公司核心事件 - 复旦张江全资子公司收到国家药监局下发的奥贝胆酸片《药品上市申请不予批准通知书》[1] - 注册申请未获批准的原因为该药品不符合注册有关要求 主要系其海外参比制剂原研药因安全性问题在欧美市场退市[1] - 公司解释其奥贝胆酸片作为国产仿制药 现有资料无法充分支持该药物按照3类仿制药常规批准的技术要求[1] - 公司在奥贝胆酸片项目上累计研发投入约1.25亿元人民币[1] - 公司表示此次注册申请未获批准不会对当期财务状况产生重大影响[1] - 公司于2024年10月向国家药监局递交该药物的上市申请并予以受理 2025年6月完成上市申请注册现场核查工作[3] 原研药历史与市场表现 - 奥贝胆酸原研药由Intercept Pharmaceuticals研发 是法尼酯X受体激动剂[1] - 该药于2016年5月获FDA加速批准 用于治疗对熊去氧胆酸无反应或不耐受的原发性胆汁性胆管炎患者 是近20年来首款获PBC适应证的创新药[2] - 该药于2016年12月获欧洲附条件批准上市 填补了PBC二线治疗的空白[2] - 奥贝胆酸全球销售额呈现稳步增长后趋于稳定 2019年约为2.5亿美元 2020年增至3.1亿美元 同比增长25.3% 2021年攀升至3.63亿美元 后续几年稳定在3亿美元左右[2] 原研药安全性问题与退市过程 - 自2017年起 FDA接到多起奥贝胆酸相关的严重肝损伤甚至死亡报告[2] - FDA将奥贝胆酸列入"黑框警示" 并限制其用于肝硬化PBC患者[2] - FDA通告称 在奥贝胆酸上市后临床试验评估中 接受奥贝胆酸的患者与接受安慰剂的患者相比 肝脏移植和死亡的风险都更高[2] - 2023年10月 欧洲药品管理局评估认为奥贝胆酸的现有数据无法证实其临床获益 并建议撤销上市许可[3] - 2024年9月 欧洲委员会正式撤销奥贝胆酸在欧洲的上市许可[3] - 2024年9月11日 Intercept Pharmaceuticals应美国FDA要求 自愿撤回奥贝胆酸在美国市场的销售 FDA同时暂停了所有涉及奥贝胆酸的临床试验[3] 国内行业背景与竞争格局 - 原发性胆汁性胆管炎是一种罕见自身免疫性肝病 我国PBC患病率呈上升趋势 2022年患病率达到了21.05/10万[2] - 国内尚无奥贝胆酸上市[3] - 奥贝胆酸片被列入国家卫健委等部门2021年制定的《第二批鼓励仿制药品目录》[3] - 除复旦张江外 多家国内药企的奥贝胆酸仿制药在研 包括恒瑞医药、泽璟制药、正大天晴、科伦药业、扬子江药业等知名药企[4] - 恒瑞医药于2020年12月递交奥贝胆酸上市申请并获受理 但至今仍未批准[4] - 正大天晴于2024年2月提交奥贝胆酸片上市申请并获得受理 但在2024年9月1日国家药监局发布的药品通知件送达信息中显示未获批准[4][5] - 泽璟制药在累计投入3600.27万元研发资金后 其奥贝胆酸镁片显示为"中止"[5]

药品获批上市 - 公司子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的替勃龙片《药品注册证书》，该药品已在境内获批上市 [1] 药品基本信息 - 替勃龙片是金赛药业研发的一种组织选择性雌性激素活性调节剂，属于化学药品4类口服片剂 [1] - 该药品用于治疗妇女自然绝经和手术绝经所引起的低雌激素症状 [1] - 替勃龙是一种人工合成的类固醇激素，口服后迅速代谢成三种化合物发挥药理作用，在不同组织发挥不同效应以改善临床症状 [1] 研发背景与临床数据 - 替勃龙片原研由N V Organon研发，金赛药业研发的替勃龙片是一款针对未满足临床需求的仿制药 [2] - 临床试验结果显示，金赛药业的替勃龙片与原研药物利维爱®达到生物等效，且安全性良好 [2] - 该药品可为绝经女性的低雌激素症状治疗提供更多选择 [2]

公司动态 - 西南药业提交盐酸托莫西汀胶囊4类仿制上市申请并于2025年9月26日获受理 [1][2] - 公司2021-2024年研发投入从1.46亿元增至2.82亿元 营收占比从1.20%升至2.28% [13] - 现有3款仿制药通过一致性评价 其中1款进入第十批集采 2025年有4个产品报产在审 [14][15] 产品管线 - 盐酸托莫西汀胶囊为注意缺陷/多动障碍治疗药物 属化药4类仿制申请 [1][2] - 原研礼来于2024年1月停止中国市场供应 目前国内有10家企业持有胶囊剂生产批文 [1][10] - 公司系当前唯一布局盐酸托莫西汀胶囊4类新注册仿制申请的企业 [4] 市场表现 - 盐酸托莫西汀胶囊2021年全终端医院销售额突破3亿元 同比增长46.64% [2] - 2025年上半年销售额已超1亿元 [2] - 神经系统药物2024年全终端医院销售总额突破1100亿元 [4] 竞争格局 - 人福以21.31%市场份额领跑神经系统药物市场 石药集团16.8%居第二 扬子江药业近13%列第三 [4] - 国内现有27家企业取得口服溶液生产批文 9家本土企业获批胶囊生产批文（不含原研） [10] - 原研核心专利于2017年到期 2018年起仿制药品种陆续进入市场 [9]

公司战略与研发投入 - 公司将在上海张江科学城投资约30亿元建设创新药物全球研发总部 [1] - 全球研发总部将聚焦肿瘤、自身免疫、代谢、神经系统性疾病等领域，并建立小分子、单抗/双抗、ADC、siRNA等创新平台 [1] - 公司采用创新药与仿制药“双轮驱动”的发展格局，2024年研发投入超过43.8亿元，占销售收入的12% [3] - “十四五”期间研发投入预计累计超过200亿元，目前已推动两款1类创新药上市，在研创新药80余项，其中20个已进入临床试验阶段 [3] 全球业务布局与市场地位 - 公司产品销售全球100多个国家和地区，超过70个“齐鲁标准”被认定为国际或国家标准品，5个产品被列为FDA参比制剂 [5] - 公司是国内唯一一家同时向欧美英日澳加等法规市场出口制剂的药企，已有31个制剂出口美国，17个制剂出口欧洲 [5] - 公司有38个产品在各所售国市场占有率第一，11个人用原料药市场占有率第一 [5] - 在集采方面，公司100个集采中标产品中有28款药品行销全球33个国家和地区，吉非替尼片等产品在美国市场份额排名前列 [4] 上海张江的区位优势 - 上海张江科学城已形成高度密集的生物医药企业集聚效应，创新要素齐全，产业氛围成熟 [10][12] - 全球排名前20的药企有14家将研发总部或创新中心设立于上海 [12] - 上海凭借科技人才集聚、金融服务完善、国际枢纽联通等优势，在长三角区域创新网络中发挥研发策源、总部集聚的关键作用 [13] - 上海通过“科创22条”等政策及世界顶尖科学家大会等国际活动，持续提升在全球科创网络中的影响力 [14]

研发团队构成 - 现有研发团队主要按照仿制药研发目标搭建 [1] - 公司将持续优化研发团队构成以适应创新药投入增加 [1] 创新药研发策略 - 已启动临床和医学团队的招聘与组建工作以支持现有创新药研发管线临床推进 [1] - 未来2-3年对创新药管线仍以引进(license in)策略为主 [1] - 暂无大规模组建创新药研发团队的计划但持开放合作态度 [1] - 可能引入专业能力强且与公司理念高度契合的优秀人才和团队以提升研发实力 [1]

上市进程 - 公司第二次向港交所递交招股书拟主板上市 联席保荐人为华泰国际和招银国际 [1] - 公司曾于2022年11月备案筹备深交所上市 2024年8月终止A股计划转道港交所 [1] 财务表现 - 近三年营收年复合增长率达48.4% [2] - 2022-2024年营业收入分别为2.12亿元、3.17亿元、4.67亿元 2025年1-5月营收2.49亿元 [10] - 同期净利润分别为0.69亿元、1.17亿元、1.36亿元 2025年1-5月净利润0.9亿元 [10] - 近三年净利润年复合增长率达40.4% 净利率维持在30%左右 [10] - 毛利率连续三年超81% 2025年前五个月增至84% [10] - 截至2025年5月31日现金及等价物为4625.9万元 [11] 股权结构 - 创始人康心汕持股18.97% 配偶Feng Yan持股14.76% 雇员持股平台持7.44% 合计控股41.17% [6] - 福建国资委通过华兴创业和福建医药集团间接持股13.87% [7] - 福州市财政局通过福州创投持股6.96% [7] 研发与产品 - 拥有14款获批仿制药 其中4款入选国家带量采购 4款入选省级带量采购 [9] - 5款仿制药处于ANDA阶段 预计2025-2026年获批 [9] - 拥有4款在研创新药管线 全球专利组合含36项专利 其中17项为海外专利 [10] - 福州在建制造设施总面积9万平方米 2024年12月获药品生产许可证 [10] - 生产线设计年产能达20亿口服固体制剂药片及胶囊 [10] 资金用途 - 募资用于研发投入、推进管线药物、丰富产品组合 [11] - 资金将用于提升研发能力、寻求合作机会、增强商业化能力 [11] - 部分资金用于优化研发生产系统及补充营运资金 [11] 创始团队 - 康心汕毕业于中国科学技术大学 获普林斯顿大学化学博士 曾任职多家生物制药企业 [5] - Feng Yan获中国科学院粒子物理与物理硕士 曾任耶鲁大学医学院研究经理 拥有超22年制药行业经验 [6]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 华邦制药卡泊三醇倍他米松软膏首仿获批打破技术壁垒，预计未来3年仿制药占超50%市场份额 [6] - 华邦制药突破技术壁垒实现高质量平价替代，推动银屑病治疗从仿制到创新转型 [16] - 华邦制药聚焦专科赛道，构建产品矩阵，从疾病治疗拓展到皮肤健康管理 [18][20] - 银屑病治疗依赖生物制剂存在未满足需求，小分子靶向药等成突破方向 [26][28] - 未来银屑病药物治疗市场多维度变革，受技术、政策等因素影响 [33] 根据相关目录分别进行总结 银屑病疾病情况 - 银屑病是慢性、全身性、炎症性皮肤病，影响全球2 - 3%人口，约75%患者至少有一种合并症，常见为银屑病关节炎 [5] 卡泊三醇倍他米松软膏首仿获批意义 - 原研药垄断市场16年，华邦制药首仿获批填补国产空白，标志国内企业在复杂制剂研发领域突破 [6] - 华邦仿制药定价低30% - 40%，短期内无直接竞争对手，预计未来3年占超50%市场份额 [6] 华邦制药突破技术壁垒及核心竞争力 - 产品国产化面临制剂工艺、质量控制、研发成本与周期等技术瓶颈，华邦经十年研究于2025年3月获批上市 [13][15] - 华邦制药实现从“仿制跟随”到“技术引领”转型，其仿制药有高质量标准、稳定产品质量、高性价比优势 [14][16] 华邦制药皮肤科领域产品布局 - 华邦制药形成3大领域、21个品类、67个产品家族，皮肤类药品丰富，覆盖常见皮肤科疾病，在结核领域布局多品种 [18] - 公司掌握核心技术，有诸多奖项和授权专利，技术赋能功能性护肤品开发 [18] - 公司构建高质量创新药物矩阵，在银屑病、皮炎湿疹、抗过敏领域有优势产品，还拓展到皮肤健康管理领域 [19][20] 银屑病治疗“生物制剂依赖症”及未满足需求 - 生物制剂在中重度治疗表现突出，但约30%患者无响应或疗效减弱，有副作用，注射给药有障碍 [26] - 特定患者群体和治疗场景有未满足需求，小分子靶向药、新型生物制剂及联合疗法成突破方向 [27][28] 银屑病药物治疗市场发展趋势 - 小分子靶向药物崛起，生物制剂面临冲击与压力，国产创新药突围，新靶点药物研发受驱动 [33][34] - 政策与医保推动市场扩容，技术驱动研发效率与精准医疗，全球化竞争加剧，疗法联合与长期管理需求增长 [33][34][35]

GNC中国业务 - GNC中国业务近年来收入大幅增加 利润稳步提升 但在费用管理方面仍存在优化空间 [1] - 公司将积极挖掘商业合约推广潜力 多举措推进降本增效工作 降低销售费用投入 提高费用投放精准性 加强销售费用精细化管理 [1] - 公司将紧盯市场动态 强化品牌价值 促进GNC中国业务合规 高质量发展 [1] 促红素业务 - 促红素作为经典抗贫血药物 市场需求量稳步增加 [1] - 公司将紧握市场需求 密切关注国家组织药品集中采购政策动态 积极参与地方或联盟带量采购等项目 推动产品销量稳步上升 [1] 骨科外用贴膏剂市场 - 2023年我国骨科外用贴膏剂市场规模超百亿 五年复合增长率达9.55% [2] - 风湿骨痛类产品需求受人口老龄化 慢性病管理意识提升长期驱动 [2] - 祛风骨痛凝胶膏是公司骨科领域重点布局的处方药产品 依托传统中药组方与现代巴布膏透皮技术结合 [2] - 公司将持续推进中药制剂产线数字化 智能化改造 提升生产效率和柔性 [2] 研发管线 - 2025年已有乳果糖口服溶液一个仿制药获批上市 [2] - 注射用头孢西丁钠(1.0g) 注射用头孢他啶(1.0g 1.5g)两个品种通过仿制药一致性评价 [2] - 预计近两年将有磷酸奥司他韦干混悬剂 蛋白琥珀酸铁口服溶液等仿制药获批 [2] - 拉西地平片 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠等品种将通过仿制药一致性评价 [2] - 公司将继续聚焦心脑血管 消化代谢 呼吸系统 抗感染 抗肿瘤等主要疾病领域 [2] - 大力开展老年人用药 儿童用药和大健康产品开发 [2] 财务管理 - 公司年报及一季度报表中利息收入来源为银行存款 不存在购买理财产品或拆借给其他单位获取利息收入的情况 [3] - 公司将紧密围绕日常生产经营实际需求 开展科学合理的资金规划工作 保证充足偿债能力及合理资本结构 [3] 销售费用管理 - 去年公司销售费用支出中电商推广费及广告费用支出接近14亿元 此金额为公司利润的2倍多 [3] - 公司建立预算管理制度 将预算分解到各部门 团队 明确责任主体 确保每笔费用支出有明确负责人和审批流程 [3] - 优化费用审批流程 建立多级审批 对电商推广费及广告费用支出进行严格审核 [3] - 加强费用监控与分析 定期对电商推广费及广告费用支出进行分析 找出问题并及时调整 [4] - 聘请第三方审计机构对财务报告和内部控制情况进行审计 确保费用支出真实性和合规性 [4]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级，目标价19元 [1] 报告的核心观点 - 2025年第一季度公司收入端正增长，利润端略有下滑，毛利同比增长且销售费用率持续优化，仿制药在研管线丰富，预计未来每年有20 - 30个品种获批贡献新收入，考虑院内集采影响弱化、院外市场提升空间大，维持“买入”评级 [5][6] 根据相关目录分别进行总结 股票数据 - 总股本4.8亿股，流通股本2.05亿股；总市值73.68亿元，流通市值31.52亿元；12个月内最高价18.6元，最低价13.11元 [3] 事件 - 4月29日晚公司发布2025年一季度报告，一季度实现营业收入8.30亿元，同比增长3.46%，归母净利润1.31亿元，同比下滑1.47%，扣非后归母净利润1.22亿元，同比下滑1.16% [4] 点评 - Q1收入端正增长，利润端略有下滑，单季度收入8.30亿元，同比增长3.46%，归母净利润1.31亿元，同比下滑1.47%，扣非后归母净利润1.22亿元，同比下滑1.16% [5] - Q1毛利同比增长，销售费用率持续优化，整体毛利5.53亿元，毛利率66.64%，比去年同期上涨0.60pct，销售费用率36.84%，比去年同期下降0.41%，管理费用率4.29%，比去年同期提升0.61%，研发费用率8.93%，比去年同期下降0.16% [5] - 公司仿制药在研管线丰富，截至去年底仿制药制剂在研项目87个、创新药聚焦核酸类药物研发、医疗器械在研项目4个，去年提交仿制药上市申请数35个，同比2023年18个大幅提升，预计未来每年有20 - 30个品种获批贡献新收入 [5] 盈利预测与投资建议 - 预计2025 - 2027年公司营收为38.53/42.38/46.62亿元，同比增长11.82%/9.99%/10.00%；归母净利为5.43/6.32/7.28亿元，同比增长11.19%/16.32%/15.24%，对应PE为14/12/10倍，维持“买入”评级 [6] 盈利预测和财务指标 |指标|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入（百万元）|3,446|3,853|4,238|4,662| |营业收入增长率(%)|3.17%|11.82%|9.99%|10.00%| |归母净利（百万元）|489|543|632|728| |净利润增长率(%)|-0.02%|11.19%|16.32%|15.24%| |摊薄每股收益（元）|1.04|1.13|1.32|1.52| |市盈率（PE）|15.38|13.70|11.78|10.22| [7] 资产负债表、利润表、现金流量表等预测指标 |指标|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |毛利率|66.63%|67.09%|67.51%|68.00%|68.49%| |销售净利率|14.64%|14.18%|14.10%|14.91%|15.62%| |销售收入增长率|3.07%|3.17%|11.82%|9.99%|10.00%| |EBIT增长率|12.13%|-0.75%|21.35%|16.32%|15.24%| |净利润增长率|11.36%|-0.02%|11.19%|16.32%|15.24%| |ROE|14.09%|13.79%|14.20%|15.21%|16.06%| |ROA|11.10%|10.51%|10.92%|11.74%|12.46%| |ROIC|12.43%|12.43%|13.97%|14.97%|15.82%| |EPS(X)|1.02|1.04|1.13|1.32|1.52| |PE(X)|15.05|14.76|13.56|11.66|10.12| |PB(X)|2.12|2.08|1.93|1.77|1.62| |PS(X)|2.21|2.14|1.91|1.74|1.58| |EV/EBITDA(X)|8.21|11.03|9.26|7.55|6.11| |经营性现金流（百万）|556|691|634|735|837| |投资性现金流（百万）|-386|-2,015|-35|-42|-41| |融资性现金流（百万）|-207|-467|-261|-303|-349| |现金增加额（百万）|-36|-1,791|339|390|448| [10][11][12]