公司概况与定位 - 公司为成立于2020年6月的合同研究组织（CRO）企业，提供新药研发专业外包服务 [1] - 公司员工规模在5年内迅速扩张至500余人，并完成数亿元人民币融资 [1] - 公司在2023年成为江苏潜在独角兽企业，2024年进入科创未来之星企业行列 [1] - 公司定位为提供从“临床前研究”到“CMC开发”再到“临床试验”的全链条服务闭环的一站式创新型CRO平台 [3][7] 创始人背景与创业契机 - 创始人张孝清博士毕业于南京医科大学，拥有20余年医药研发平台管理、候选药物开发及新药研发合作经验 [2] - 创始人曾成功创办南京华威医药科技集团有限公司并实现其与上市公司重大资产重组 [2] - 创业契机包括把握2016年后国家推行仿制药一致性评价政策带来的行业规范化升级机遇 [2] - 创业方向亦针对2020年前后CRO行业存在的服务多为单一环节外包、缺乏全链条能力导致药企研发周期长、沟通成本高等弊端 [2] 行业驱动因素与公司技术平台 - 医保控费与集采政策倒逼药企转向创新药研发，导致外包需求激增 [3] - 全球医药产业链向中国转移，符合中美双报等国际标准的CRO服务缺口明显 [3] - 公司搭建了九大特色技术平台，包括药物固态化研究、经皮给药系统、高活性原料药开发等 [3] - 全球CRO外包率接近50%，源于全球制药企业研发投资成本攀升及研发周期变长 [6] 研发能力与项目案例 - 公司500余名员工中超过150人具有硕博士学历，80%以上员工拥有5年以上药品研发及工业化生产经验 [4] - 主要技术骨干曾就职于国内大中型药企或研发机构 [4] - 公司通过具体案例展示其解决复杂制剂难题的能力：成功为一款治疗HIV的三联复方药物开发出“单层片”结构，规避原研药专利，将生产成本降低10%，并完成IND申报 [4] - 公司服务范围覆盖抗肿瘤、心脑血管、中枢神经、肾科等领域药物 [5] 全球化战略与未来发展 - 公司正在建设一座建筑面积超过3.5万平方米、符合中美双报标准的GLP研发总部 [6] - 该GLP实验室将配备国际顶尖毒理学、药代动力学研究设备，旨在强化临床前研究能力并在基因毒性杂质分析、长期毒性试验等领域形成技术壁垒 [6] - 实验室建成后公司将能直接承接全球多中心临床试验项目，助力客户药品进入欧美市场 [6] - 2025年8月国务院批复的中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案提出了18项集成举措，为CRO企业提供新的政策利好 [6] - 公司目标是成为源自中国、具备全球竞争力的一站式CRO平台，提供从靶点发现到商业化生产的端到端解决方案 [7]

公司产品获批 - 全资子公司浙江普洛巨泰药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢地尼干混悬剂（1.5g；3.0g）《药品注册证书》 [1] - 该产品成为国内首家获批并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药 [1] - 产品将具备后续参加国家医保谈判的资格 [1] 市场影响 - 产品获批有利于扩大该产品的市场销售 [1] - 产品获批有利于提高公司产品的市场竞争力 [1]

业绩说明会基本情况 - 公司于2025年11月19日14:00-15:00通过网络互动方式召开2025年第三季度业绩说明会 [1] - 公司董事长、总经理、独立董事、首席财务官、董事会秘书共同出席 [2] - 说明会就公司2025年第三季度财务状况、市场开拓、研发项目及未来发展战略与投资者进行交流 [2] 市场渠道与销售策略 - 公司在全国药品流通领域构建了成熟稳定的销售渠道，产品销往医院、零售药店和基层医疗机构等终端 [3] - 致力于打通医疗零售等院内外渠道，实现资源协同整合以应对终端用药量减少的市场情况 [3] - 面对集采降价和市场竞争，公司灵活调整销售策略，加强客户沟通确保订单稳定，深化市场精准运营 [3] 核心业务与产品布局 - 全球甾体激素和氨基酸原料药及制剂市场竞争激烈，价格竞争常态化 [3] - 公司坚持聚焦主业，重点围绕皮肤、眼科、麻精、呼吸等核心领域加强管线规划，仿创结合挖掘潜力品种 [3] - 2025年第三季度，公司及子公司有2个产品通过仿制药一致性评价，2个产品获得药品注册证书，1个产品获得化学原料药上市申请批准通知书 [3][4] 新产品与市场前景 - 子公司津药和平的腹膜透析液通过一致性评价，二氟泼尼酯滴眼液等产品获得注册证书 [3][4] - 酒石酸布托啡诺注射液2023年国内销售额为19.65亿元，2024年为18.99亿元 [4] 投资者回报与公司治理 - 公司自2023年起每年现金分红比例均超过80%，持续提升股东回报水平 [4] - 公司持续深化合规管理，完善营销合规体系、反垄断合规体系和法务管理体系建设，并常态化开展合规培训 [4]

公司动态 - 公司全资子公司海口市制药厂有限公司获得国家药监局核准签发的化学药品注射用美罗培南的《药品补充申请批准通知书》[1] - 注射用美罗培南适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的多种感染 [1]

公司药品注册获批 - 子公司湖北津药药业股份有限公司获得盐酸甲氧氯普胺注射液《药品注册证书》[1] - 该药品按化学药品3类注册申报 获批后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] - 药品获批完善了公司制剂产品群 将对公司拓展国内制剂市场、提升公司业绩带来一定的积极影响[1] 药品研发与市场 - 药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响 具有较大不确定性[1]

药品获批与产品线 - 公司于11月10日公告收到国家药监局核准签发的碘美普尔注射液《药品注册证书》[1] - 碘美普尔注射液按照化学药品4类获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] - 该药品获批进一步丰富了公司碘类对比剂产品布局，使对比剂产品线更加多元化[1] 产业链与经营模式 - 公司控股子公司浙江海昌药业股份有限公司的碘美普尔原料药已于2025年8月获批上市[1] - 碘美普尔注射液"原料药+制剂"的经营模式已成型[1] - 公司将积极开展新产品上市的各项准备工作，并尽快将产品推向市场[1]

药品基本情况 - 药品名称为那屈肝素钙注射液，包含0.3ml：3075AXaIU和0.6ml：6150AXaIU两种规格 [1] - 适应症包括预防静脉血栓栓塞性疾病、治疗深静脉血栓、联合阿司匹林治疗不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死、在血液透析中预防血凝块形成 [1] - 剂型为注射剂，采用预灌封注射器产品 [2] 药品审批与市场 - 公司于近日收到国家药品监督管理局签发的药品补充申请批准通知书，该产品获批通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1][2] - 该药品的参比制剂为Aspen Pharma Trading Limited持有的速碧林，于1994年批准进口 [2] - 国内目前共有包括公司在内的8家那屈肝素钙注射液仿制药上市 [3] - 公司为该一致性评价项目已投入研发费用约人民币2,355.94万元 [3] 对公司影响 - 通过一致性评价后，该药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的政策支持力度 [4] - 通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格 [4] - 此次通过一致性评价有利于扩大该产品的市场销售，提高市场竞争力 [5]

公司产品研发进展 - 公司的维生素B6注射液(1ml:0.1g)已获得中国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 该产品主要用于维生素B6缺乏的预防和治疗 [1] - 该产品也可用于治疗妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐、脂溢性皮炎、新生儿遗传性维生素B6依赖综合症等 [1]

药品获批与市场地位 - 公司下属公司北京华素生产的盐酸纳曲酮片（规格50mg，注册商标诺欣生）通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 盐酸纳曲酮片是国内首个通过一致性评价的品种，目前国内无原研及境外仿制药进口上市，仅北京华素1家上市该品种 [2] - 该药品项目已累计投入研发费用1,173.89万元 [3] 政策影响与市场机遇 - 根据国家政策，通过一致性评价的药品在医保支付方面将获得适当支持，医疗机构应优先采购并优先选用 [4] - 根据药品集采政策，当通过一致性评价的仿制药数量超过3个时，集采将不再选用未通过评价的产品 [4] - 该药品过评为该领域患者提供质量更优的产品，并提升公司的市场竞争力 [4] 对公司经营的预期影响 - 盐酸纳曲酮片通过一致性评价预计将对公司的经营业绩产生积极影响 [4] - 此次过评为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵经验 [4]

公司研发进展 - 公司全资子公司国药集团容生制药有限公司的法莫替丁注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 该批准由国家药品监督管理局核准签发 [1] 产品信息 - 法莫替丁是一种组胺H2受体拮抗剂 [1] - 该药品用于治疗消化性溃疡所致上消化道出血 [1] - 该药品适用于除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者 [1]