药物临床试验批准概况 - 公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司获得注射用SHR-A2102的临床试验批准通知书，将于近期开展一项针对晚期实体瘤的多中心、开放Ⅱ期临床研究 [1] - 公司子公司广东恒瑞医药有限公司获得SHR-1905注射液的临床试验批准通知书，同意本品开展特应性皮炎的临床试验 [6] - 公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司获得注射用SHR-A2102、阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-1802的临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验 [11] 在研药物SHR-A2102详情 - 注射用SHR-A2102为公司自主研发的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物，其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂 [2] - Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤发展和不良预后密切相关，目前全球有1款同类产品Enfortumabvedotin获批上市，其2024年全球销售额约为19.49亿美元 [2] - 截至目前，注射用SHR-A2102相关项目累计研发投入约22,484万元人民币 [2] 在研药物SHR-1905详情 - SHR-1905注射液是胸腺基质淋巴细胞生成素单克隆抗体，可阻断炎症细胞因子释放，抑制下游炎症信号传导，用于特应性皮炎 [7] - 目前全球有同类产品Tezepelumab获批上市，其2024年全球销售额约为12.2亿美元 [7] - 截至目前，SHR-1905注射液相关项目累计研发投入约20,962万元人民币 [7] 在研药物SHR-1802与阿得贝利单抗详情 - 注射用SHR-1802为公司自主研发的人源化单克隆抗体，可激活和促进抗肿瘤T细胞应答，目前国内暂无同类产品获批上市，其相关项目累计研发投入约6,209万元人民币 [12] - 阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的抗PD-L1单克隆抗体，已于2023年2月获批用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗 [13] - 国外同类产品Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab于美国获批，其中部分已在中国上市，2024年这三款产品全球销售额合计约为96.48亿美元，阿得贝利单抗相关项目累计研发投入约93,908万元人民币 [13]

临床试验获批 - 公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批开展临床试验的药物为注射用SHR—A2102、阿得贝利单抗注射液、注射用SHR—A2102 [1] - 将开展针对晚期实体肿瘤受试者的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放ⅠB/Ⅱ期临床研究 [1] 药物产品特性 - 注射用SHR—A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin—4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（TOP1i）[1] - 注射用SHR—A1802为公司自主研发的人源化单克隆抗体，可激活和促进抗肿瘤T细胞应答，发挥抗肿瘤作用 [1] - 阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD—L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD—L1分子阻断PD—1/PD—L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性 [1]

药物临床试验批准 - 公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的注射用SHR-A2102《药物临床试验批准通知书》[1] - 注射用SHR-A2102将于近期开展临床试验[1] 药物特性与研发背景 - 注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC）[1] - 该药物的有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（TOP1i）[1] - 多种研究表明Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关[1]

合作协议核心内容 - 全资子公司SystImmune与百时美施贵宝就BL-B01D1项目达成独家许可与合作协议 [1] - 全球II/III期关键注册临床试验达成里程碑 正式触发第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件 [1] - 合作协议潜在总交易额最高可达84亿美元 包括8亿美元首付款 最高5亿美元近期或有付款以及最高71亿美元里程碑付款 [3] - 本次交易刷新了全球ADC类药物单品交易总价的纪录 [3] 药物研发与商业化安排 - BL-B01D1是一款潜在的同类首创EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物 [3] - 双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化 [3] - SystImmune独家负责BL-B01D1在中国大陆的开发 商业化及生产 并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品 [3] - 百时美施贵宝将独家负责BL-B01D1在全球其他地区的开发和商业化 [3] 公司业务与财务状况 - 公司是一家聚焦全球生物医药前沿领域的综合性生物医药企业 在肿瘤大分子治疗领域具备全球领先的创新能力 [4] - 公司拥有创新生物药和化药制剂、中成药制剂两大业务板块 [4] - 2024年公司净利润为37.08亿元 主要因创新药的知识产权授权收入实现当期盈利 [4] - 2022年 2023年及2025年上半年公司净利润分别为-2.82亿元 -7.80亿元和-11.18亿元 处于亏损状态 [4] - 公司预计未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目 [4]

合作协议核心条款 - 全资子公司SystImmune与百时美施贵宝就BL-B01D1项目达成独家许可与合作协议 [1][3] - 全球II/III期关键注册临床试验达成里程碑，触发第一笔2.5亿美元近期或有付款条件，公司将于近期收到款项 [1] - 公司后续有资格获得最高可达2.5亿美元的近期或有付款，以及最高可达71亿美元的开发、注册和销售里程碑付款 [3] - 合作协议生效后，百时美施贵宝已支付8亿美元不可退还且不可抵扣的首付款 [3] - 潜在总交易额最高可达84亿美元，刷新全球ADC类药物单品交易总价纪录 [3] 药物合作与商业化安排 - BL-B01D1是一款潜在的同类首创EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物 [3] - 双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化 [3] - SystImmune独家负责BL-B01D1在中国大陆的开发、商业化及生产，并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品 [3] - 百时美施贵宝将独家负责BL-B01D1在全球其他地区的开发和商业化 [3] 公司业务与财务状况 - 公司是一家聚焦全球生物医药前沿领域的综合性生物医药企业，在肿瘤大分子治疗领域具备全球领先的创新研发能力 [4] - 公司拥有创新生物药业务和化药制剂、中成药制剂业务两大板块 [4] - 2022年、2023年、2024年和2025年上半年，公司净利润分别为-2.82亿元、-7.80亿元、37.08亿元和-11.18亿元 [4] - 除2024年因创新药的知识产权授权收入实现当期盈利外，其余各报告期公司均处于亏损状态 [4] - 公司预计未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目 [4]

（来源：一度医药） 转自：一度医药 2025年9月25日，据外媒报道，海德堡制药（Heidelberg Pharma）近日宣布计划裁员75%。这一重大决 策的导火索，源于美国FDA对泰利克斯制药（Telix Pharmaceuticals）一款影像剂的驳回。 根据此前海德堡制药与Telix Pharmaceuticals签订的许可协议，如果TLX250-CDx获得市场批准，海德堡 制药有权获得里程碑付款和两位数的特许权使用费。为提前回笼资金，海德堡制药已将其未来特许权使 用费的一部分出售给HealthCare Royalty（HCRx），根据协议，公司将在TLX250-CDx获得FDA批准时 从HCRx获得7000万美元。 海德堡制药原本期待在2025年8月末，随着TLX250-CDX诊断试剂的获批，获得一笔7000万美元的付 款。然而，FDA的拒绝让这笔资金化为泡影，公司资金链陷入紧张。截至2025年年中，Heidelberg账上 仅有3300万欧元（约合3900万美元），原本的资金仅能维持到2026年第一季度。资金的短缺迫使公司不 得不采取紧急措施。 其中，HDP-101是一款新型的抗BCMA抗体药物偶联 ...

2025 年 9 月 19 日， 中山大学附属第七医院 陈韵 、 陈纯 团队在 Cell 子刊 Cell Reports Medicine 上发表了题为： FLT3L-based drug conjugate effectively targets chemoresistant leukemia stem cells in acute myeloid leukemia 的研究论文。 该研究开发了一种基 于 FLT3 配体 （ FLT3L ） 的药物偶联物—— FL-Fc-DM1 ，其能够有效靶向 急性髓系白血病 （AML） 中的化学耐药的 白血病干细胞 。 撰文丨王聪 编辑丨王多鱼 排版丨水成文 急性髓系白血病 （AML） 是一种异质性恶性肿瘤，由于复发和化疗耐药性，患者预后不良。 FLT3 基因突变会促进 AML 的发展，并预示不良的治疗结局。由于 大多数 AML 细胞表达 FLT3，因此它是一个很有前景的治疗靶点。 急性髓系白血病 （AML） 是一种由多种基因突变驱动的异质性造血系统恶性肿瘤。目前 AML 的一线治疗药物包括阿糖胞苷、柔红霉素和伊达比星。然而，细胞 毒性化疗的非选择性导致了严重的不良反应和 ...

业绩总结 - 2025年上半年公司收入为132.73亿人民币，同比下降18.5%[35] - 2025年上半年公司毛利润为87.10亿人民币，同比下降25.3%[35] - 2025年上半年归属于公司股东的净利润为25.48亿人民币，同比下降15.6%[35] - 2025年上半年基础每股收益为22.29分人民币，同比下降12.6%[35] - 2025年上半年完成的成品药收入为102.48亿人民币，同比下降24.4%[36] - 2025年上半年抗肿瘤药物收入为10.51亿人民币，同比下降60.8%[37] - 2025年上半年完成的许可收入为10.75亿人民币[37] 研发与产品进展 - 2025年上半年完成新药批准数量为28项，北美地区获得9项IND批准[12] - SYS6010在针对EGFR突变阳性非小细胞肺癌的单药治疗中，获得3项FDA快速通道资格认证[62] - JMT101+SG001+伊立替康组合在晚期结直肠癌的随机对照II期试验中，疾病控制率(DCR)为50.0%[58] - JMT101+SG001+伊立替康组的中位无进展生存期(mPFS)为5.7个月，而Regorafenib组为2.9个月，差异显著[58] - 公司目前有3个商业化产品，2个已提交BLA，8个处于关键试验阶段，超过15个在临床前阶段[104] - 主要候选药物包括Omalizumab（针对IgE）、Ulsinumab（针对IL-12/IL-23）和Secukinumab（针对IL-17A）等[104] - JMT103（针对RANKL）已在GCTB上市，正在进行骨转移的III期临床试验[105] - Irinotecan脂质体注射剂已获得FDA批准用于二线胰腺癌[107] - SYHX1901在中重度斑块型银屑病的II期试验中，所有剂量组均显示出治疗效果[74] - SYH2067预计将在2029年进入III期临床试验，针对中重度哮喘[78] - 预计2025年下半年TG103（Fc-GLP1）将获得上市许可，主要用于肥胖症和2型糖尿病[87] 市场与扩展 - 公司在110多个国家或地区出口产品，海外市场中心已在美国、德国和巴西建立[9] - 预计2025年将与全球合作伙伴进行战略合作，涉及多个药物的开发和商业化[116] - 公司计划在2025年推出超过20种仿制药，预计在2025-2026年间获得批准[109] 财务与环境责任 - 2024年公司在环境保护方面的投资超过1亿人民币，致力于升级环境保护措施[118] - 公司在2023年提前实现了2025年环境保护目标，温室气体排放减少53%[117] - 公司在ESG评级中连续四年获得A评级，显示出其在环境、社会和治理方面的领导地位[118] - 每单位收入的危险废物排放量为72.0%[121] - 每单位收入的水消耗量为32.8%[121] - 完成了“五个零和一个低”的目标：零死亡、重伤、轻伤、职业病和中毒事件，轻伤发生率低[121] 销售与市场份额 - 抗感染药物的销售收入同比增长0.9%[135] - 维生素C产品的销售收入同比增长21.6%[135] - 功能食品及其他业务的收入同比增长8.0%[135] - 总体市场份额超过60%的咖啡因产品[135]

合作概况 - 公司与日本参天制药子公司签署授权许可协议，将自主研发的RC28-E注射液在大中华区及东南亚多国的独家开发、生产和商业化权利授予参天中国，保留其他区域全球权益 [2] - 合作将带来合计超12亿元收益，包括2.5亿元首付款、最高5.2亿元开发里程碑付款、最高5.25亿元销售里程碑付款及梯度销售分成 [3] - RC28-E是靶向VEGF/FGF的双靶标融合蛋白药物，用于治疗眼部新生血管性疾病，其治疗糖尿病性黄斑水肿的Ⅱ期临床试验结果在2025年ARVO年会上展示效果显著 [3] 财务表现 - 公司2021年实现营收14.26亿元、净利润2.76亿元，为上市后唯一盈利年份 [4] - 2022-2024年累计亏损39.5亿元，2025年一季度营收5.26亿元（同比增59.17%），净亏损2.54亿元（同比收窄） [5] - 销售费用持续攀升，2022-2024年合计21.65亿元，管理费用合计8.87亿元 [6] 产品管线 - 核心商业化产品包括治疗系统性红斑狼疮的泰它西普和治疗胃癌/尿路上皮癌的维迪西妥单抗 [4] - 在研项目6项，覆盖自身免疫疾病、实体瘤及眼科疾病等领域，RC28-E已启动治疗wAMD和DME的Ⅲ期临床试验 [5] 市场前景 - RC28-E作为双靶点药物在治疗DME中显示出改善视力和缓解黄斑水肿的显著疗效 [3] - 眼科抗新生血管药物市场竞争激烈，RC28-E需突破商业化阶段的挑战 [6]

财务数据和关键指标变化 - 2025年上半年公司实现营收9.5亿元人民币 其中商业化药品贡献超3亿元 [52] - 毛利率为6.6亿元人民币 与去年同期持平 [54] - 净亏损1.45亿元人民币 经调整后亏损6900万元人民币 [54] - 研发费用7400万元人民币 与去年基本持平 [56] - 销售费用1.9亿元人民币 主要用于商业化推广 [56] - 公司现金及金融资产达45亿元人民币 负债低于10亿元人民币 [58] 各条业务线数据和关键指标变化 - 商业化团队已覆盖中国30个省份 300个城市 1000家医院和1万名医生 [32] - 已与400家专业药房建立合作 其中部分为双通道药房 [34] - 三大商业化产品中 肺癌药物是最大收入贡献者 [64] - 产品A140已委托给母公司团队推广 正在申请进入医保目录 [81] - 产品A167已覆盖25个省份 正在等待医保谈判结果 [36] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司已完成H股2.5亿美元融资 并被纳入MSCI全球标准指数等主要指数 [29] - 与默沙东合作开展14项全球临床试验 包括单药和联合疗法 [20] - SKB378项目已进入全球II期临床试验 [20] - 产品A166获批参与跨省分段生产试点项目 [26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 坚持差异化管线开发策略 聚焦重大医疗需求领域 [29] - 持续优化ADC的载荷和连接子策略 探索非肿瘤领域应用 [30] - 加强端到端药物开发和商业化能力 形成研发-商业化-生产闭环 [30] - 扩大全球布局 强化战略合作以最大化管线价值 [30] - 采用差异化偶联策略 包括SKB315等项目 [17] - 开发双特异性ADC SKB571等创新项目 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 政府出台创新药支持政策 但具体实施细则尚不明确 [100] - 期待医保政策更明确的解释和指引 以更好规划商业化策略 [101] - 行业趋势显示ADC与双特异性抗体联合疗法将成为未来5-6年重要方向 [86] - 公司已针对IP纠纷提起诉讼 预计不会影响正常运营 [103] 其他重要信息 - 公司员工总数1870人 其中研发和商业化团队占比较大 [14] - 商业化团队已扩充至近400人 为产品上市做准备 [14] - 目前有30多个在研项目 其中10多个已进入临床试验阶段 [12] - 已有3个产品获批5个适应症 4个产品处于NDA阶段 [13] 问答环节所有的提问和回答 商业化相关问题 - 肺癌药物是最大收入来源 商业化初期销售费用较高 预计进入医保后费用率将下降 [64] - 计划根据不同医院级别采取差异化销售策略 高等级医院按适应症划分团队 [66] - 下半年销售收入预计将高于上半年 但需要时间培育ADC药物市场 [68] - 维持全年10亿元人民币销售目标 [69] 研发相关问题 - 研发重点包括双特异性ADC、新型载荷和拓展非肿瘤领域 [71] - 双特异性ADC SKB571安全性优于传统药物 适合联合治疗 [76] - 双载荷ADC预计明年一季度提交审批 [79] - 早期管线将重点开发小分子和双特异性项目 [50] 临床相关问题 - 一线TNBC和三线NSCLC研究数据将在ESMO公布 [45] - 二线HR+/HER2-乳腺癌III期研究已完成患者入组 [44] - 一线野生型NSCLC研究预计明年完成NDA [89] - SKB571将重点开发肺癌适应症 安全性优于强生同类产品 [125] 生产和产能问题 - 目前产能可满足销售需求 正在验证备用生产基地 [96] - 产品A140进入医保后预计销量将大幅增长 [96] 政策和法律问题 - 正在积极准备创新药医保准入 但政策执行存在不确定性 [99] - IP纠纷已进入司法程序 不影响公司运营 [103]