Regeneron Pharmaceuticals (NasdaqGS:REGN) Q3 2025 Earnings Call October 28, 2025 08:30 AM ET Company ParticipantsGeorge Yancopoulos - President and CSOChris Fenimore - CFOMarion McCourt - EVP of CommercialLeonard Schleifer - President and CEORyan Crowe - SVP of Investor RelationsConference Call ParticipantsSimon Goodwin - AnalystJeffrey Meacham - AnalystTerrence Flynn - AnalystBrian Abrahams - AnalystAkash Tewari - AnalystSalveen Richter - AnalystTyler Van Buren - AnalystAlexandria Hammond - AnalystCory Kas ...

Incyte (NasdaqGS:INCY) Q3 2025 Earnings Call October 28, 2025 08:00 AM ET Speaker6Greetings and welcome to the Incyte Third Quarter 2025 Earnings Conference Call and Webcast. At this time, all participants are in listen-only mode. A question and answer session will follow the formal presentation. You may be placed into the question queue at any time by pressing star one on your telephone keypad. We ask you to please limit yourselves to one question and one follow-up, then return to the queue. If anyone shou ...

公司研发进展 - 公司自主研发的HSK44459片（片剂）用于治疗炎症性肠病的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局受理 [1] - 临床前研究结果表明该药物具有独立知识产权，疗效确切且安全性好 [1] - 该药物此前已获得间质性肺疾病、白塞病、银屑病和特应性皮炎适应症的临床试验批准通知书，均处于II期临床研究阶段 [1] 产品管线布局 - HSK44459片是公司针对炎症性肠病开发的治疗药物 [1] - 公司正积极拓展该药物的适应症范围，目前共有5个适应症进入临床开发阶段 [1]

PresentationGood day, everyone, and welcome to today's Ventyx business update call. [Operator Instructions] Today's call is being recorded. I will stand by should you need any assistance. It is now my pleasure to turn the conference over to Mr. Alex Schwartz. Please go ahead, sir.Alex Schwartz Thank you, Sherry. Hello, everyone. Thank you for joining us today. Before we discuss the Phase II study results in greater detail, we have some preliminary items to cover. First, I'd like to know the VTX3232 results ...

公司核心产品MTS-004临床进展与特点 - 候选药物MTS-004已顺利达到III期临床研究主要终点，成为国内首款完成III期临床的AI赋能制剂新药[1] - MTS-004是中国首款且目前唯一完成III期临床试验的PBA（假性延髓情绪失控）药物，有望填补国内该治疗领域尚无获批药物的空白[1] - MTS-004采用自研口腔崩解片剂型设计，无需用水即可在口腔中迅速溶解，针对PBA患者常见吞咽困难问题，改善了服药体验和治疗依从性[1] AI技术平台与研发效率 - AiTEM平台以自研AI纳米递送平台NanoForge为技术引擎，通过量子化学和分子动力学模拟预测药物与辅料相互作用，生成纳米级剂型优化方案[2] - 平台将MTS-004项目的临床前制剂优化周期从行业平均的1-2年缩短至3个月内完成[2] - MTS-004从立项至完成III期临床试验仅耗时38个月，大幅提升了药物研发效率[2] III期临床试验设计与结果 - 临床试验采用双盲、随机、安慰剂对照的多中心研究，入组历时9.5个月，共计入组264例受试者[2] - 研究由北京大学第三医院樊东升教授牵头，涵盖宣武医院、天坛医院等48个临床中心共同参与[2] - 经过12周治疗，MTS-004显著减少PBA的平均发作次数，自第2周起即观察到疗效，治疗持续期间无发作日显著增加[3] - 药物在CNS-LS评分、CGI-C和PGI-C评估以及SF-36心理健康指数上均显著优于安慰剂，并显著改善CNS-BFS总分及吞咽、流涎症状[3] 未来计划与行业影响 - 公司计划于2026年向国家药品监督管理局提交用于PBA适应症的新药上市申请，并在获批后评估其在吞咽障碍治疗中的潜在拓展适应症[3] - MTS-004是公司首次完成从研发到临床验证的完整闭环，其积累的经验将加速后续各条管线的推进[4] - 人工智能对新药研发的影响正在产生革命性变化，该药物重要的价值是可以改善病人的生活质量，减少并发症，对患者生存有积极影响[4]

公司概况与核心产品表现 * 公司为诺诚健华 核心产品为奥布替尼[1] * 奥布替尼是国产第二款 全球第四款 BTK 抑制剂[4] * 奥布替尼2024年国内销售额达10亿元 同比增长49%[2][4] * 2025年上半年销售额达6.37亿元 同比增长超过50% 预计全年增速将达30%以上[2][4] * 增长受益于适应症拓展和纳入医保 目前已在国内获批四个适应症[2][4] 核心产品奥布替尼的商业化进展 * 奥布替尼于2020年底在国内获批 2021年底纳入医保后销售额迅速增长 2021年达2.5亿元 2022年翻倍至5.66亿元[4] * 新增适应症推动商业化 例如2023年4月获批二线MCL适应症并于2024年底纳入医保[4] * 已获批适应症包括一线和二线CLL/SLL 套细胞淋巴瘤以及边缘区淋巴瘤[4] 自身免疫适应症研发管线进展 * 公司积极推进奥布替尼在自免适应症领域的开发[2] * 首个IDP适应症处于三期入组阶段 预计2025年上半年递交国内上市申请 有望于2027年获批上市[2][5] * 针对系统性红斑狼疮的RB阶段研究预计2024年底读出RB7数据[2][5] * 与Zena合作的多发性硬化症三期临床试验已启动 其中PPMS三期试验于2025年第三季度启动 SPMS三期试验计划于2026年第一季度启动[2][6] 血液肿瘤领域新产品与进展 * BCL-2抑制剂联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的三期临床试验于2025年2月在国内获批[2][7] * BCL-2抑制剂单药治疗BTK抑制剂经治MCL的注册性临床试验正在进行中[2][7] * BCL-2抑制剂联合阿扎胞苷用于AML和MDS的临床试验于2025年7月获FDA批准[7] * CT19单抗已于2025年5月在国内获批上市 用于联合来那度胺治疗复发难治DLBCL 但由于是进口药物且定价较高 其商业化贡献可能相对有限[3][7] 实体肿瘤领域布局 * 二代TRK抑制剂ICP723用于NTRK融合基因晚期实体瘤的上市申请已于2025年4月提交并获CDE受理 有望2026年获批[8] * 公司布局B7H3 ADC产品 并计划未来拓展ADC平台 包括开发其他靶点和新的毒素[8] 未来重要催化剂事件 * 未来半年至一年内有多项重要催化剂[9] * 2024年底预计读出SLE RB7数据 BCL-2用于AML治疗的数据 并可能看到ADC首次人体数据[9] * 2025年上半年有望看到Tec Two JAK 1用于特应性皮炎 白癜风及结节性痒疹等多个二期及三期数据[9] * 公司计划在2025年上半年递交奥布替尼用于ITP的一项上市申请[9]

股价表现 - 公司股价尾盘上涨8.21%，报28.46港元，成交额达5632.89万港元 [1] - 当前股价较11.6港元的招股价上涨近150% [1] 公司业务与产品管线 - 公司拥有超过十种在研药物资产，覆盖消化系统疾病、肿瘤和非酒精性脂肪性肝炎领域 [1] - 产品管线包括三项NDA批准资产，一个项目处于NDA注册阶段，一个项目处于III期临床试验，四个项目处于I期临床试验，五个项目已获IND批准 [1] 融资用途 - 全球发售所得款项净额约为7.01亿元 [1] - 约45%的资金将用于核心产品KBP-3571、XZP-3287及XZP-3621的研发与商业化 [1] - 约14%的资金将用于关键产品KM602、KM501、XZP-7797及XZP-6924的研发 [1] - 约11%的资金将用于其他候选药物的研发，约20%用于增强商业化及市场营销能力，约10%用于营运资金 [1]

股价表现 - 截至发稿股价上涨8.21%至28.46港元，较招股价11.6港元累计上涨近150% [1] - 成交额达5632.89万港元 [1] 公司业务与产品管线 - 公司拥有超过十种在研药物资产，覆盖消化系统疾病、肿瘤和非酒精性脂肪性肝炎领域 [1] - 产品管线包括三项NDA批准资产、一个处于NDA注册阶段的项目、一个处于III期临床试验阶段的项目、四个处于I期临床试验阶段的项目以及五个已获IND批准的项目 [1] 融资与资金用途 - 全球发售所得款项净额约为7.01亿元 [1] - 资金分配计划：45%用于核心产品KBP-3571、XZP-3287及XZP-3621的研发与商业化，14%用于关键产品KM602、KM501、XZP-7797及XZP-6924的研发，11%用于其他候选药物XZB-0004、XZP-5610、XZP-6019及XZP-6877的研发，20%用于增强商业化及市场营销能力，10%用于营运资金及一般公司用途 [1]

药物临床试验获批 - 公司全资子公司广东方盛健盟药业有限公司的瑞卢戈利片（化药3类）获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，同意开展前列腺癌的临床试验 [1] - 瑞卢戈利片为促性腺激素释放激素受体拮抗剂，用于治疗成人晚期前列腺癌 [2] - 截至公告日，该药品项目的研发投入累计约389万元（未经审计）[3] 同类药物市场情况 - 瑞卢戈利片原研药由日本武田药品开发，2019年在日本首次获批，目前尚未在中国境内上市 [4] - 瑞卢戈利片2023年全球销售金额为29,957万美元，同比增长率为58.6% [4] - 目前中国前列腺癌治疗市场主要药品包括醋酸戈舍瑞林缓释植入剂（2025年上半年全终端医院销售额21.85亿元，2024年全年40.21亿元）和注射用醋酸亮丙瑞林微球（2025年上半年全终端医院销售额21.27亿元，2024年全年40.82亿元）[4] 后续审批程序 - 公司在获得临床试验批准后，需根据法规要求开展并完成临床试验，之后整合申报资料申请产品上市 [5] 控股股东股份质押 - 控股股东张庆华先生于2025年10月15日办理完成3,500万股股份质押手续，占公司总股本的7.97% [8][9] - 质押股份用于置换其控制的其他企业将到期的融资，不涉及重大资产重组业绩补偿等事项的担保 [9][10] - 截至公告日，张庆华先生直接持有公司股份156,019,500股（占公司股份总数35.53%），其累计质押股份100,905,200股（占其直接持有股份的64.67%，占公司总股本的22.98%）[8] 质押风险与影响 - 张庆华先生未来半年内将到期的质押股份数量为5,520.52万股（占其持有股份的35.38%，占公司总股本的12.57%），对应融资余额1.59亿元 [11] - 本次股份质押不会对公司主营业务、融资授信、持续经营能力及公司治理产生重大影响，不会导致公司实际控制权发生变更 [12]

公司研发进展 - 全资子公司方盛健盟的化药仿制药研发项目瑞卢戈利片获得国家药监局的临床试验批准通知书 [1] - 该药品项目截至公告日的累计研发投入约为389万元（未经审计）[1] - 瑞卢戈利片为促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，适应症为治疗成人晚期前列腺癌 [1] 产品市场前景 - 瑞卢戈利片2023年全球销售金额达到3亿美元 [1] - 该药品2023年全球销售额同比增长率为58.6% [1]