公司基本情况 - 公司全称为南京诺唯赞生物科技股份有限公司，简称诺唯赞，股票代码688105，在上海证券交易所科创板上市 [1][3] - 公司注册地址位于江苏省南京经济技术开发区科创路红枫科技园C1-2栋东段1-6层，办公地址位于D2栋，网址为www.vazyme.com [3] - 公司法定代表人为曹林，董事会秘书为黄金，证券事务代表为陈曦 [3] 主要财务数据 - 2025年上半年营业收入为6.06亿元，同比下降6.63% [4] - 归属于上市公司股东的净利润为312.94万元，同比下降80.63% [4] - 扣除非经常性损益的净利润为-3314.25万元，同比下降116.67% [4] - 研发投入占营业收入比例为21.63%，较去年同期下降0.32个百分点 [4] - 总资产为52.41亿元，较上年度末增长3.81% [4] 主营业务与产品 - 公司是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的生物科技企业 [5] - 业务涵盖生命科学、体外诊断、生物医药三大板块，包括生物科研试剂、高通量测序试剂、诊断原料、诊断试剂及仪器等产品 [5][6] - 已开发1100余种基因工程重组酶和4000余种高性能抗原和单克隆抗体，形成近3000个终端产品 [5] - 生物试剂产品包括PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列、基因测序系列等9大系列超2400种产品 [6][7] - 体外诊断产品涵盖心脑血管、炎症感染、优生优育等10大系列，采用量子点荧光免疫、胶乳增强免疫比浊等五大方法学平台 [11][12] - 诊断仪器产品包括量子点荧光免疫分析仪、全自动特定蛋白分析仪、实时荧光定量PCR仪等系列设备 [14] 技术平台与研发 - 拥有蛋白质定向改造与进化、基于单B细胞的高性能抗体发现、规模化多系统重组蛋白制备等核心技术平台 [17] - 基础科学研究院负责上游共性技术与工艺研发，各事业部研发中心负责下游产品应用研发，仪器研究院负责设备研发 [17] - 在mRNA疗法领域提供GMP级酶原料及QC检测试剂系列产品 [9] - 在GLP-1领域提供重组蛋白酶、中间体肽等高品质原料产品 [10] 行业地位与竞争格局 - 生物试剂行业存在高技术壁垒，国外企业赛默飞世尔、罗氏和凯杰在中国市场占有率分别约为30%、20%和15% [21][23] - 产业链上游核心原料成本占总成本30%-50%，中游生产环节原材料和生产工艺成本合计占50%-80% [23] - 下游用户中科研机构占比67.3%，工业用户占比32.7%；应用场景中生命科学研究占比约70%，临床诊断占比约20% [24] 经营模式 - 采用以销定产的生产模式，结合浮动安全库存管理 [18] - 通过关键工序自动化、人员操作标准化、生产过程精益化等措施提升生产质量与效率 [18] - 销售模式采用直销与经销相结合：生物试剂以直销为主，体外诊断产品以经销为主 [19] - 采购环节实行供应商分级管理，对关键原材料供应商实施严格准入审核 [17]

业绩总结 - 2025年上半年公司收入为人民币446.1百万，同比增长48%[10] - 2025年上半年非国际财务报告准则下的净亏损为人民币146.9百万，同比减少31%[10][16] - 2025年上半年毛利率为76.4%，较2024年同期的67.1%有所提升[10][13] - 预计2025年全年收入在人民币16亿至18亿之间，NEFECON®预计收入为人民币12亿至14亿[10] 用户数据 - NEFECON®在2025年1月至8月的销售额为人民币825百万，新增患者约30,000人[20][23] - 溃疡性结肠炎患者的10年复发率高达70%-80%[37] - 溃疡性结肠炎的现行患病率为每10万人58例，预计到2031年将达到每10万人110例[37] 新产品和新技术研发 - VELSIPITY®在52周治疗中实现了61.0%的内镜粘膜改善率和51.9%的粘膜愈合率[49] - EVER001在治疗中显示出24小时蛋白尿的显著减少，达到87.3%至94.9%[65] - EVM18在临床试验中实现了100%的客观缓解率（ORR），包括2例严格完全缓解（sCR）和2例部分缓解（PR）[87] - EVM14的美国IND于2025年3月获得批准，中国IND于2025年7月接受审查，预计在2025年第四季度获得批准[104] 市场扩张和并购 - 公司在2025年8月1日向I-Mab投资3090万美元，成为其最大单一股东，持股比例为16.1%[116] - 公司计划在2025年下半年获得中国IND批准[126] - 预计2025年下半年在美国开始首位患者给药，数据预计在2026年上半年公布[126] 未来展望 - 公司预计在2025年下半年实现运营盈利[11] - 公司目标到2030年成为全球领先的生物制药公司[127] - 公司预计其产品组合的商业价值超过人民币100亿元[128] - 公司有两个潜在的重磅产品，预计峰值销售额分别为人民币50亿元和人民币50亿元[128] 其他新策略和有价值的信息 - 公司自有的制造设施（位于浙江嘉善）成功生产了GMP材料[78] - 公司在中国的mRNA癌症疫苗和体内CAR-T的发现与开发处于领先地位[117] - 公司正在推进Phase 1b/2a试验的52周跟踪数据读取[125] - 公司计划启动pMN关键临床试验[125] - 公司计划启动针对IgAN/MCD/FSGS等的Phase II篮式试验[125]

行业表现与趋势 - 2025年以来港股创新药板块表现显著跑赢大市 有49家医药生物公司涨幅超过100% 涨幅前10名公司股价均翻数倍 [1] - 中国创新药企业积极开发源头创新药物 "真"创新带来可持续出海机会 多家投资机构认为创新药行情仍将持续 [1] - 行业在政策支持、技术创新和市场需求多重利好因素驱动下发展 中慧生物登陆港股催化包括疫苗股在内的生物医药股行情 [1] 公司财务与经营 - 2025年上半年公司营收稳健 研发费用降低 经营开支优化 [1] - 随着2025年主要临床试验结束 研发费用预计显著下降39% 2026年有望实现盈利 [4] - 2025至2027年公司销售额预计以45%的年均复合增长率快速增长 [4] 研发管线与产品进展 - 拥有针对12种疾病领域的20款在研疫苗产品 管线覆盖全球前十大疫苗品种 拥有23个临床批件 开展24项临床试验 1类创新型疫苗达7款 [1] - mRNA带状疱疹疫苗和mRNA呼吸道合胞病毒疫苗同时获批在中美两国开展临床 mRNA技术平台获国际权威认可 [1] - 迭代无血清狂犬疫苗、13价肺炎结合疫苗、迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗等4款重磅大单品进入上市冲刺阶段 [2] 具体产品商业化进展 - 13价肺炎结合疫苗已申请上市注册 完成现场核查 进入最后上市注册审批阶段 [3] - 迭代无血清狂犬疫苗上市注册申请已获受理 [3] - 23价肺炎多糖疫苗完成III期临床血清检测 即将进入统计揭盲工作 [3] - 迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗处于III期临床阶段 预计2025年年底完成III期临床 2026年提交上市注册申请 [3] 产品市场潜力 - 13价肺炎结合疫苗是疫情前蝉联十年全球疫苗销售冠军的产品 2023年辉瑞同类产品全球销售额达64.4亿美元 全球市场缺口高达1.8亿剂 [3] - 无血清迭代狂犬疫苗实现重大技术升级 不含有动物血清显著提高安全性 全球市场尚未有同类产品获批上市 [3] - 公司肺炎疫苗疗效优于辉瑞产品 狂犬病疫苗因无血清配方副作用更少 [4] 技术平台优势 - mRNA技术平台通过上万例受试者临床试验验证 安全性和有效性得到充分证实 [2] - 已建立成熟的mRNA疫苗平台生产工艺及稳定的检测方法 保证产品安全性和有效性 [2] - mRNA技术平台在新冠疫情期间成功验证 为国内和国际市场增长奠定坚实基础 [2] 公司战略定位 - 作为兼具创新基因和商业化底蕴的头部疫苗企业 凭借创新疫苗研发实力和产品管线持续落地实现业绩快速改善 [4] - 在行业景气度提升和自身基本面改善双重驱动下 公司股价具备充分上行动力 [4] - 疫苗产品涵盖狂犬病、肺炎、甲型和乙型肝炎、流感、腮腺炎和脑膜炎等多疾病领域 [4]

行业表现与趋势 - 2025年以来港股创新药板块表现显著跑赢大市 有49家医药生物公司涨幅超过100% 涨幅前10名公司股价均翻数倍 [1] - 中国创新药企业积极开发源头创新药物 "真"创新带来可持续出海机会 多家投资机构认为创新药行情仍将持续 [1] - 行业在政策支持 技术创新和市场需求多重利好因素驱动下发展 [1] 公司财务与经营 - 2025年上半年公司营收稳健 研发费用降低 经营开支优化 [1] - 随着2025年主要临床试验结束 研发费用预计显著下降39% 2026年有望实现盈利 [3] - 2025至2027年公司销售额预计以45%的年均复合增长率快速增长 [3] 研发管线与产品进展 - 拥有针对12种疾病领域的20款在研疫苗产品 管线覆盖全球前十大疫苗品种 [1] - 拥有23个临床批件 开展24项临床试验 1类创新型疫苗达7款 [1] - mRNA带状疱疹疫苗和mRNA呼吸道合胞病毒疫苗同时获批在中美两国开展临床 [1] - 迭代无血清狂犬疫苗 13价肺炎结合疫苗 迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗等4款重磅大单品进入上市冲刺阶段 [2] 具体产品上市进展 - 13价肺炎结合疫苗已申请上市注册 完成现场核查 进入最后上市注册审批阶段 [2] - 迭代无血清狂犬疫苗上市注册申请已获受理 [2] - 23价肺炎多糖疫苗已完成III期临床血清检测 即将进入统计揭盲工作 [2] - 迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗处于III期临床阶段 预计2025年年底完成III期临床 2026年提交上市注册申请 [2] 技术平台优势 - mRNA技术平台通过上万例受试者临床试验验证 安全性和有效性已得到充分证实 [2] - 建立成熟的mRNA疫苗平台生产工艺及稳定的检测方法 [2] - 除已获批临床的两款产品外 还研发mRNA狂犬疫苗 mRNA流感疫苗等热门大单品 [2] 产品市场潜力 - 13价肺炎结合疫苗2023年辉瑞产品全球销售额达64.4亿美元 全球市场缺口高达1.8亿剂 [3] - 无血清迭代狂犬疫苗不含有动物血清 显著提高安全性 全球市场尚未有同类产品获批上市 [3] - 公司肺炎疫苗疗效优于辉瑞产品 狂犬病疫苗因无血清配方副作用更少 [3] 机构评价与展望 - 复星国际证券认为mRNA平台为公司未来在国内和国际市场增长奠定坚实基础 [2] - 星展银行对公司保持乐观预期 认为公司展现出强劲发展势头 [3] - 公司凭借创新疫苗研发实力和产品管线持续落地 实现业绩快速改善 [4]

公司业务与产品 - 主营业务为靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产和销售，并提供生物药、体外诊断、生命科学基础研究等领域的全流程应用解决方案 [6] - 截至报告期末，靶点及因子类蛋白合计3,566种，重组抗体166种，酶及试剂853种 [6][8][9] - 产品覆盖肿瘤、代谢、神经、自免等领域，包括多次跨膜蛋白、细胞因子、诊断抗原等 [6][8] - 酶及试剂分为mRNA原料酶及试剂、分子诊断酶及试剂、生命科学研究用酶及试剂和其他药物用酶及试剂 [9] - 提供CRO服务，包括定制化技术服务（如重组蛋白/抗体表达纯化、大规模生产工艺技术开发）和技术包转让（如抗体分子序列专利转让） [9][12] 财务表现 - 2025年上半年营业收入72,094,559.14元，同比增长20.85% [4] - 归属于上市公司股东的净利润-24,223,570.82元，同比亏损扩大 [4] - 经营活动产生的现金流量净额-14,083,452.43元，同比下降160.45% [4] - 研发投入占营业收入的比例为36.21%，同比下降1.36个百分点 [5] - 归属于上市公司股东的净资产2,082,060,484.66元，较上年度末下降0.93% [4] 行业环境与政策 - 行业属于生物医药领域，受《"十四五"医药工业发展规划》《全链条支持创新药发展实施方案》等政策支持 [6][7] - 2025年《政府工作报告》提出培育生物制造等未来产业，建立未来产业投入增长机制 [7] - 中国生物试剂市场规模预计到2025年达432.8亿元，2025-2031年复合增长率21.1% [22] - 中国体外诊断试剂原料市场规模预计2025年达228亿元，2020-2025年年均复合增长率17.01% [23] - 进口替代趋势延续，国产重组蛋白通过价格、供应链及服务优势提升竞争力 [23] 技术平台与研发 - 拥有7大综合性技术平台和23项核心技术，包括Legotein蛋白工程平台、计算机辅助蛋白表达设计（CAPE）平台等 [6][8] - 开发NovoiSMART技术，解决多次跨膜蛋白抗体开发难题 [9] - mRNA原料酶产品获FDA DMF备案，支持多家客户项目获批EUA或IND [9] - 新增多款GMP级产品，如新一代T7 RNA聚合酶突变体、双封闭Taq酶抗体等 [9][10] - 研发投入聚焦新兴业务领域，如基因编辑、RNA应用、合成生物学等 [6] 市场策略与经营模式 - 销售模式以直销为主、经销为辅，客户包括科研机构、制药企业、疫苗企业、体外诊断试剂生产商等 [12][17] - 生产模式采取以销定产和安全库存管理，严格执行ISO9001、ISO13485等质量管理体系 [15] - 积极布局海外市场，支持一带一路市场的HALAL认证等资质 [9] - 与下游客户协作，共同推进抗体药物研发供应链生态 [6] - 在行业调整期强化合成生物学研究，开拓胶原蛋白、GLP-1类似物开发等新领域 [6]

收购交易概述 - 先声药业间接全资附属公司海南先声拟以总代价8318.38万元收购上海祥瑞全部资产及先为全部股权 其中上海祥瑞资产代价1752.26万元 先为股权代价6566.12万元 [1] - 上海祥瑞主要资产为实验仪器及办公室设备 仅从事mRNA技术研发和实验筹备 [1] - 先为主要资产包括医疗耗材原材料 机电设备 待GMP认证的mRNA工厂设备安装项目 以及租赁物业使用权资产 仅从事mRNA疫苗临床样品生产筹备 [1] mRNA技术优势 - mRNA技术通过将编码病原体抗原的mRNA导入人体细胞诱导免疫应答 具有高免疫原性 安全性好 生产周期短的特点 [2] - 相比传统疫苗无需培养活病原体 无毒力增强和基因整合风险 相比重组蛋白疫苗无需表达纯化目的蛋白 可避免蛋白折叠错误和低表达问题 且无佐剂不良反应 [2] 战略意义 - 收购使公司快速切入mRNA技术领域 避免重复研发投入 灵活应对传染病 抗肿瘤治疗 自身免疫疾病 罕见病及基因编辑等多元化需求 [2] - 通过整合关键技术 临床资料和生产资源 提升研发效率并缩短新药开发周期 在重点领域建立竞争优势并与现有创新药管线形成互补 [2] - 战略性收购有助于消除潜在竞争风险 在mRNA赛道建立稳固壁垒 [2]

收购交易核心信息 - 公司间接全资附属公司海南先声以总代价8318.38万元收购上海祥瑞全部资产及先为全部股权 其中上海祥瑞资产代价1752.26万元 先为股权代价6566.12万元 [1] - 上海祥瑞主要资产为实验仪器及办公室设备 仅从事mRNA技术研发和实验筹备活动 [1] - 先为主要资产包括mRNA疫苗临床样品生产原材料 机电设备 待GMP认证的mRNA工厂设备安装项目 以及租赁物业使用权资产 [1] mRNA技术平台价值 - 被收购方已建立成熟mRNA技术平台 该技术具有高免疫原性 安全性好 生产周期短等革命性突破优势 [2] - 相比传统疫苗 mRNA疫苗无需培养活病原体 无毒力增强和基因整合风险 [2] - 相比重组蛋白疫苗 mRNA疫苗可避免蛋白折叠错误和低表达问题 且无佐剂引发不良反应 [2] 战略协同效应 - 收购使公司快速切入mRNA技术领域 避免重复研发投入 灵活应对传染病 抗肿瘤治疗 自身免疫疾病 罕见病及基因编辑等多元化需求 [2] - 通过整合关键技术 临床资料和生产资源 提升研发效率并缩短新药开发周期 [2] - 收购有助于在重点领域建立竞争优势 与现有创新药管线形成互补 同时消除潜在竞争风险并在mRNA赛道建立稳固壁垒 [2]

战略合作框架协议 - 思路迪医药与楷拓生物于2025年8月20日订立战略合作框架协议 [1] - 合作基于思路迪医药的自研AI+mRNA研发平台和脂质体递送系统(3D-LNP)以及楷拓生物的mRNA规模化生产优势 [1] - 合作领域包括靶向LNP递送(tLNP)、肿瘤疫苗、invivoCAR-T/NK等 [1] 技术平台优势 - 公司建立拥有全球自主知识产权的mRNA技术平台及LNP递送系统平台 [1] - mRNA技术平台为基于AI技术的多模块肿瘤疫苗分析平台(3D-PreciseAg) 支持海量抗原多组学分析及优选肿瘤抗原 [1] - AI加强型LNP递送技术平台可通过AI算法筛选数千种化合物 合成多种覆盖不同递送场景的LNP产品 [1] 合作意义与影响 - 合作标志公司加速布局mRNA领域研究 [1] - 为基于mRNA-LNP技术的创新疗法提供临床开发及商业化产能保障 [1] - LNP技术可提升mRNA肿瘤疫苗和invivoCAR-T/NK免疫细胞治疗的递送效率和靶向性 同时显著降低毒性 [1]

新产品和新技术研发 - 公司已建立拥有全球自主知识产权的mRNA技术平台及LNP递送系统平台[3] 市场扩张和并购 - 2025年8月20日公司与楷拓生物订立战略合作框架协议[3] 其他新策略 - 双方将基于公司平台与楷拓生物优势深化多领域合作[3]

上市表现与市场地位 - 公司于8月11日在港交所上市 首日股价上涨158% 为2025年以来港股首日涨幅最高新股 [2] - 截至8月13日收盘市值达205亿港元 在18家国产疫苗上市公司中排名第5 [2] - IPO募资净额约3.83亿港元 有效缓解资金压力 2025年一季度末账面现金仅1.15亿元 一年内需偿还银行借款约4亿元 [3] 创始人背景与团队建设 - 创始人安有才毕业于工业工程专业 无生物类专业背景 曾任职于制造业与建筑公司 [4] - 2010年在北京创办疫苗开发公司 通过与军事医学科学院五年合作积累免疫学知识 [5] - 2015年南下江苏泰州创立中慧生物 从生物制品研究所引进老科学家团队 [6] - 2022年引进中科院"百人计划"专家陈则与赛诺菲巴斯德前副首席科学家熊野林 [6] 核心产品与市场策略 - 唯一上市产品为四价流感亚单位疫苗 2023年5月获批 2024年销售额2.59亿元 [7] - 该产品定价319元/针 为国内市场最高价 未参与行业降价潮（最低至78元/针） [8] - 采用亚单位技术路线 需5支裂解疫苗蛋白量经复杂提纯制成1支 安全性更优 [8] - 目前占据独家市场窗口期 正通过沃森生物代理开拓东南亚、拉美等海外市场 [8] 研发管线布局 - 共有11款疫苗在研 分三类定位：传统疫苗升级/进口替代/全球领先型 [9] - 传统升级类包括人二倍体狂犬病疫苗（解决动物DNA残留问题） [9] - 进口替代类瞄准带状疱疹疫苗、肺炎球菌疫苗等品种 [9] - 全球领先型包括mRNA技术平台的猴痘疫苗与呼吸道合胞病毒疫苗 猴痘疫苗正申请美国FDA试验批件 [9] 战略定位与行业突破 - 坚持差异化产品定位与市场竞争策略 [10] - 流感疫苗于8月12日入选国家医保局商保创新药目录初审名单 系唯一入选疫苗产品 若纳入将开创医保常规报销疫苗先例 [2] - 上市流程仅10个月 创中介机构最快纪录 被视为国际化布局关键节点 [2][3]