财务表现 - 2025年上半年公司收入9.5亿元人民币 同比减少31.3% 主要由于许可及合作协议的里程碑付款较上年同期减少[1] - 药品销售收入3.1亿元 其中核心产品SKB264收入3.02亿元 毛利率为69.4%[1] - 期内亏损1.45亿元 同比减少146.8% 调整后亏损0.69亿元 同比减少118.0%[1] - 现金及金融资产45.28亿元 同比增长47.2% 为长期发展奠定坚实基础[1][2] - 销售及分销费用1.79亿元 同比增长334.8% 主要源于核心产品商业化团队扩张及市场推广投入大幅增加[4] - 研发费用6.12亿元 同比下降6.3% 行政开支同比上升12.2%至0.74亿元[5] 核心产品SKB264进展 - SKB264商业化表现符合市场预期 目前已经获批三阴乳腺癌以及肺癌适应症[1][2] - 该产品成为全球首个获批EGFR突变非小细胞肺癌三线治疗的TROP2 ADC药物[2] - 6月美国临床肿瘤学会年会ASCO公布肺癌关键III期临床数据 证实其高ORR及显著生存获益[2] - 默沙东正积极推进SKB264的14项全球多中心III期临床研究 海外临床数据预计有望于26年开始陆续读出[1][3] - 联合PD-L1单抗塔戈利单抗一线治疗驱动基因阴性非鳞状非小细胞肺癌已获突破性疗法认定[2] 研发管线进展 - 博度曲适珠单抗上市申请获受理 A166用于2L HER2+ BC适应症25年1月获得NMPA受理[1][4] - SKB315的1b期临床研究正在进行中 已开始联合免疫疗法治疗GC/GEJC的探索 1期研究结果将于2025 ESMO大会展示[3][4] - 双特异性ADC产品SKB571的中国2期临床即将启动 默沙东已启动SKB410的全球1/2期临床研究[3][4] - 合作产品A400获FDA快速通道资格用于RET融合阳性肺癌[3] - 西妥昔单抗类似药于2025年2月获批上市 为RAS野生型转移性结直肠癌提供一线治疗方案[3] - 非肿瘤领域突破显著 慢性阻塞性肺病治疗药物SKB378临床试验申请于2025年1月获批[3] 未来催化剂 - SKB264用于2L EGFR TKI耐药NSCLC适应症有望在25H2获批 数据有望在学术大会上发布[1][4] - 默沙东海外临床进展以及新临床计划[1] - 其他早期ADC管线如SKB571等有望看到初步临床结果[1][4] - A166适应症有望在25H2/26H1国内获批上市[4]

财务表现 - 2025年上半年营收9.50亿元 同比下滑31.27% [1] - 归母净利润亏损1.45亿元 同比扩大146.80% [1] - 现金及现金等价物31.03亿元 同比增长45.68% [1] - 研发费用率64.34% 同比上升17.16个百分点 主因去年里程碑付款导致基数偏低 [1] 商业化进展 - 核心产品芦康沙妥珠单抗实现销售额3.01亿元 占首批商业化产品总销售额3.10亿元的97% [2] - 该产品于2024年11月获NMPA批准用于三线治疗TNBC 成为国内首个完全批准上市的国产ADC [2] - 2025年3月新增肺癌适应症批准 成为全球首款TROP2 ADC肺癌药物 [2] - 2025年5月乳腺癌NDA申请获优先审批 联用K药两项三期注册临床进行中 [2] 研发管线 - SKB315（CLDN18.2 ADC）正在进行1b期临床试验 ESMO会议将展示1期成果 [2] - SKB410/MK-3120（Nectin4 ADC）由MSD启动全球1/2期临床试验 [2] - SKB571/MK-2750（双抗ADC）即将启动中国2期临床 [2] - SKB518等三款具有FIC潜力的新型ADC药物推进中 其中SKB518开展中国2期临床 [2] - 首款RDC药物SKB107靶向骨转移的IND于2025年3月获NMPA批准 [2] 业绩展望 - 预计2025-2027年营收分别为20.33亿元/31.47亿元/28.33亿元 同比增幅5%/55%/-10% [3] - 同期归母净利润预计-3.75亿元/0.46亿元/-1.71亿元 同比变动-41%/112%/-470% [3]

1H25业绩表现 - 1H25收入9.50亿元，同比下降31.3% [1] - 归母净利润亏损1.45亿元，调整后亏损6940万元 [1] - 业绩超预期，主要因授权费和里程碑收入超预期及控费良好 [1] 商业化进展 - 1H25商业收入达3.10亿元，其中佳泰莱（sac-TMT）占比97.6% [1] - 营销团队超350人，业务覆盖30个省份及超1000家医院 [1] - 佳泰莱在TNBC和3L NSCLC适应症临床获益证据明确 [1] 研发管线进展 - sac-TMT国内2L NSCLC已提交上市申请，预计2H25获批 [2] - 1L NSCLC（PD-L1 TPS≥1%）适应症预计2H25提交上市申请 [2] - 2L HR+/HER2- BC于2025年5月提交申请，预计1H26获批 [2] - A400（RET抑制剂）计划2025年内提交上市申请 [2] - SKB315（CLDN18.2 ADC）1期临床数据将于ESMO读出 [2] - SKB410（Nectin-4 ADC）由默沙东启动全球1/2期试验 [2] - 双抗ADC SKB571即将在中国启动2期临床 [2] - 核素偶联药物SKB107正在进行1期临床研究 [2] 盈利预测与估值 - 上调2025年归母净利润预测从亏损9.00亿元至亏损6.72亿元 [2] - 维持2026年归母净利润预测亏损1.74亿元不变 [2] - 上调目标价57.1%至550港币，较当前股价有20.6%上行空间 [2]

公司股价表现 - 乐普生物-B(02157)股价上涨5.81%至9.66港元，成交额达2.07亿港元 [1] 药物研发进展 - 公司自主研发的TF ADC药物MRG004A被纳入突破性治疗药物，标志着在ADC药物研发领域取得重大突破 [1] - MRG004A是国内首款进入临床的TF ADC药物，采用Glyco Connect定点偶联及Hydra Space极性间隔技术连接TF靶向单抗与MMAE [1] - 该药物已在中美取得IND批准，并获FDA授予孤儿药资格认定和快速通道资格，用于治疗胰腺癌 [1] 临床试验情况 - MRG004A在I期临床研究中已在胰腺癌、三阴乳腺癌及宫颈癌等适应症中观察到抗肿瘤活性信号 [1] - 公司于8月1日启动MRG004A治疗胰腺癌的III期临床试验 [1] - 该药物有望成为胰腺癌患者的全新治疗选择 [1]

交易核心内容 - 公司通过知识产权转让与许可协议及购股协议 向Excalipoint授出T细胞衔接器TOPAbody平台开发的两项临床前资产相关知识产权 [1] - Excalipoint获得全球范围内开发及商业化目标产品的独家权利 [1] - 交易对价包括1000万美元现金首付款 Excalipoint开曼10%股权（经扩大发行股本） 最高8.475亿美元里程碑付款 以及低个位数至中个位数百分比的销售特许权使用费 [1] 投资方与公司治理 - 红杉中国 元生创投 杏泽资本作为联合牵头A轮投资者 连同五源资本 凯风创投 幂方健康基金及弘毅投资等A轮投资者向Excalipoint开曼投资4100万美元 [2] - 公司有权委任一名董事加入Excalipoint开曼董事会 [2] 战略意义 - 交易有助于充分挖掘公司现有产品管线和技术商业价值 推动全球化战略布局 [2] - 使公司进一步聚焦下一代ADC药物及免疫肿瘤双/三特异性抗体的研发战略 加快后期产品商业化进程 [2] 关联事件 - 公司H股全流通已完成 [3]

报告公司投资评级 - 给予“买入”投资评级 [1][8] 报告的核心观点 - 公司受集采政策执行延长影响业绩短期内承压，但集采执行后核心产品销量有望提升，且中药创新药和参股公司的ADC药物研发迎来关键里程碑，有望成为未来新的增长驱动力 [8] 根据相关目录分别进行总结 公司业绩情况 - 珍宝岛预计2025年半年度净利润约为 -7700万元到 -6600万元 [3] - 公司上半年净利由正转负，预计收入下降57%，毛利同比下降64% [4] 短期集采影响 - 中成药集采执标时间延期，核心品种降价、毛利率下降，销量增长未兑现致上半年业绩不佳 [4] - 公司注射用血塞通(冻干)等多个核心品种中选集采，占2023年度医药工业板块营收超70%，此次中选对销量恢复影响大 [4] - 2025年5月起已有河南等省份推进集采落地，预计下半年核心产品销量回升 [4] 中药创新药研发 - 2025年7月，公司1.1类中药创新药清降和胃颗粒II期临床试验实现全国首例受试者入组 [5] - 清降和胃颗粒针对非糜烂性胃食管反流病寒热错杂证，有望提供更优“中国方案” [5] 参股公司ADC平台 - 公司参股浙江特瑞思17.0211%股权，为第二大股东 [6] - 特瑞思核心产品TRS005是全球首个进入注册临床的CD20靶向ADC，2024年获药监局许可，纳入突破性治疗品种 [6] - 对64例R/R DLBCL患者分析，整体ORR为48.4%，DCR为78.1%，mPFS为5.4个月等，1.8mg/kg剂量组疗效信号明显 [6][7] 盈利预测 - 预测公司2025 - 2027年收入分别为19.84、28.23、30.66亿元，EPS分别为0.07、0.50、0.54元，当前股价对应PE分别为185.9、24.8、23倍 [8] 财务数据 |预测指标|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |主营收入（百万元）|2707|1984|2823|3066| |增长率（%）|-13.9%|-26.7%|42.3%|8.6%| |归母净利润（百万元）|438|63|474|511| |增长率（%）|-7.3%|-85.5%|648.4%|7.9%| |摊薄每股收益（元）|0.47|0.07|0.50|0.54| |ROE（%）|5.3%|0.8%|5.5%|5.8%|[10] - 资产负债表、利润表、现金流量表等还展示了公司各年度流动资产、非流动资产、负债、所有者权益、各项费用、现金流等详细财务数据及相关财务指标 [11]

纪要涉及的公司 百利天恒 纪要提到的核心观点和论据 - **核心产品 BLB01D1 研发进展**：全球首创的 EGFR - HER3 双抗 ADC，国内开展 40 余项临床研究，含 9 个单药后线三期注册临床，联合奥西替尼治疗一线 EGFR 突变非小细胞肺癌进入三期临床，6 月 ESCO 会议公布后期临床数据，9、10 月 WCLC 及 ESMO 会议将更新，7 月 2 日国内后线三期鼻咽癌临床试验达主要终点，预计近期量产，2026 年中上市[2][3][4] - **海外市场布局**：与 BMS 合作启动一系列三期临床，BMS 已启动 BLB01D1 头对头化疗一线治疗不适用 PD - 1 的三阴乳腺癌患者注册 237 临床，下半年预计启动一到两个三期临床，2026 年计划启动更多[2][5] - **研发管线**：围绕 ADC 和 GNC 两大领域，8 款 ADC 产品进入临床阶段，HER2 ADC 进入三期临床，CD33 ADC 处于 IB 期尾声，下半年有验证性数据读出，国内开展 10 项三七（37）临床试验，海外下半年计划开启肺癌及泌尿科肿瘤等新试验，还有多个全球领先双抗产品[6] - **公司基本情况和历史发展**：1996 年成立，最初从事纺织药业务，2010 年开始创新药研发，在中国和美国设研发中心，截至 2022 年在全球 16 个国家和地区申请 200 多项专利，多款核心产品开展全球多中心临床研究[7] - **BLB01D1 设计原理**：基于自主研发的 EGFR - HER3 抗体，连接拓扑异构酶类似物小分子毒素，实现协同内化，定向杀伤 EGFR 依赖肿瘤，减轻 HER3 引起的耐药性，分子设计优先结合 EGFR 再结合 HER3，避免靶毒性，截至 7 月全球 18 款双抗 ADC 进行临床试验[8] - **公司未来发展前景**：随着 BLB01D1 等核心单品获得成药性验证及新药开发项目推进，有望从 biotech 企业成长为大型 biopharma 企业，下半年有诸多催化剂事件[9][10] - **ADC 药物研发进展**：在 ADC 药物研发方面全球领先，Herstory Dxd 2025 年 5 月撤回肺癌上市申请但进度迅速，国内开展十个三期临床试验，海外一个正在进行，预计 2026 年开始陆续获更多适应症批准并可能 off label 使用[11] - **Herstory Dxd 临床数据表现**：非小细胞肺癌（EGFR 突变型）PFS 约 6 - 7 个月，ORR 达 52.5%；驱动基因阴性非小细胞肺癌患者 PFS 为 5.4 个月；小细胞肺癌二线患者 PFS 为 6.9 个月；三阴性乳腺癌 PFS 为 8.3 个月[12] - **Herstory Dxd 安全性**：主要有化疗相关血液毒性，如中性粒细胞减少等，可控，靶向毒性集中在 EGFR 相关不良反应，大于等于 3 级不良反应发生率仅 1%[13] - **与 BMS 合作协议**：2023 年 12 月达成独家授权许可协议，获 8 亿美元首付款及总交易额 84 亿美元，在美国共同开发，各承担 50%费用并分享 50%收益[14] - **未来销售前景预期**：Herstory Dxd 国内适应症销售峰值预计达 150 亿人民币，海外市场达 80 亿美元，一款药品预计贡献接近 1500 亿人民币市值[3][15] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司除 Herstory Dxd 外，开发的 HER2 ADC 正在推进头对头 DDM one 三期临床试验，还开发了四抗平台，包括针对 CD3、4 - 1BB、PD - L1 和特异肿瘤抗原 CD19 的多抗体疗法，项目有巨大市场潜力[16][17]

报告公司投资评级 - 首次覆盖映恩生物，评级为优于大市，目标价 HK$269.70，现价 HK$214.40 [1] 报告的核心观点 - 映恩生物是 ADC 行业领军龙头，有望持续成长为中国“第一三共”，核心管线具备国际竞争力，临床开发进度卡位获得竞争优势，技术底蕴扎实且有持续的价值创造能力 [1][3][6] - 公司拥有创新的 ADC 技术平台、国际化程度高且执行力卓越的管理团队，与多家药企达成合作，产品竞争力获背书 [8][19][22] - 聚焦成熟与新兴靶点，适应症布局差异化，两款核心产品 DB - 1303 和 DB - 1311 有良好前景，预计 FY25 - 27 营收分别为 9.7/11.7/16.1 亿元，对应净利润为 - 5.7/- 4.7/- 0.4 亿元 [7][31][68] 根据相关目录分别进行总结 国际合作加速创新，有望成为全球领先的 ADC 公司 - 公司致力于研发新一代 ADC 创新药物，拥有 4 大 ADC 技术平台，获多家跨国药企认可，建立了 12 款 ADC 候选药物管线，7 款处于临床阶段 [8][9][12] - 核心管理层投资和 ADC 产业资源丰富，助力公司高效运营，还获得科学顾问委员会支持 [19][20] - 公司管线全球化开发，海外入组患者数量排名前列，与多家生物医药公司合作，交易总价值逾 60 亿美元，深度绑定 BioNTech 开展多项临床 [22][23] 聚焦成熟靶点与新兴靶点，适应症布局差异化 DB - 1303（HER2 ADC） - 针对子宫内膜癌、乳腺癌等靶向 HER2 癌症研发，采用稳定可裂解连接子和专有有效载荷设计，有望覆盖不同 HER2 表达患者，全球峰值有望达 20 亿美元 [31] - 临床前数据显示安全性好、治疗窗口宽，在食蟹猴中最高非严重毒性剂量高于 Enhertu，未观察到间质性肺炎 [37] - 子宫内膜癌方面，2023 年全球新发患者 40.2 万人，DB - 1303 有望覆盖超 70%患者群体，在晚期/转移性 EC 患者中抗肿瘤活性和疾病控制效果好，安全性可控 [40][41] - 乳腺癌方面，2023 年全球发病人数约 240.8 万例，HER2 低表达 BC 治疗方案有局限，DB - 1303 在该适应症全球进度前二，显示出初步抗肿瘤活性和良好安全性 [45][51][56] DB - 1311（B7 - H3 ADC） - B7 - H3 在多种癌症中过度表达，全球尚无获批的 B7 - H3 靶向疗法，DB - 1311 海外进度前三，一线 SCLC 等适应症进度全球第一，全球峰值有望达 10 亿美元 [68][69] - 2022 年全球肺癌新发患者 250 多万例，SCLC 患者约占 15%，DB - 1311 在 SCLC 患者中 uORR 为 56.2%，DCR 为 89.0%，安全性可管理 [72][76][77] - 去势抵抗性前列腺癌（CRPC）是晚期前列腺癌，DB - 1311 在 CRPC 患者中显示早期抗肿瘤活性，uORR 为 28.0%，DCR 为 92.0%，数据具备 BIC 潜力 [74][76]

报告公司投资评级 - 首次给予买入 - A 的投资评级，12 个月目标价 399.56 元 [4][7] 报告的核心观点 - 看好公司 EGFR×HER3 双抗 ADC 海外市场放量潜力，ADC + 多抗龙头崛起值得期待 [1] 根据相关目录分别进行总结 百利天恒：双抗 ADC 引领国际化征程，ADC + 多抗龙头崛起 - 百利天恒是创新型药物研发企业，构建领先研发平台，有多个临床阶段创新药管线，与 BMS 合作授权 BL - B01D1 权益，建立生产技术平台并计划提升产能 [12] - 公司发展历程丰富，从成立药企到进军创新药，多个产品进入临床阶段，2023 年上市并与 BMS 合作 [13] - 管理团队背景多元，涵盖多领域专业知识和经验，为公司发展提供支持 [15] - 股权结构相对集中，前十大股东持股 88.36%，朱义持股 74.35% 有绝对控制权 [18] - 管线聚焦 ADC 和多抗药物，覆盖多种癌症类型，多个产品进入 3 期临床 [20] - 营收预计随核心产品商业化改善，2024 年因合作增长；利润预计后续随产品商业化推进改善 [21] - 研发投入逐年增加，2024 年达 14.43 亿元，研发人员占比 44.11% [27] - 出海通过与 BMS 合作及海外子公司推进，BMS 已付 8 亿美元首付，未来有望获里程碑付款 [31] ADC 技术平台：青出于蓝，多个 ADC 技术创新值得期待 第一代 ADC 技术：青出于蓝，酸性稳定性接头有望增强 ADC 稳定性 - 百利天恒第一代 ADC 技术在第一三共技术基础上优化改造，国内主流国产 ADC 技术多源于此 [33] - 第一三共 ADC 结构包括抗体、Mc 接头、GGFG 四肽、毒素 Dxd 等，百利天恒改造毒素 Dxd 和接头，引入酸性稳定性接头 [35][38] 新一代 ADC 技术：双毒素 ADC、亲水性 linker ADC、差异化毒素 ADC 技术创新值得期待 - 百利天恒布局双毒素 ADC、亲水性 linker ADC、差异化毒素 ADC 等新一代技术，发布多篇相关专利 [40] 核心产品：EGFR×HER3 双抗 ADC 海外市场潜力大，联合 BMS 开发确定性高 基本情况：全球首创靶向 EGFR×HER3 的双特异性抗体 ADC - BL - B01D1 是全球首创靶向 EGFR×HER3 的双特异性抗体 ADC，由双特异性抗体和 TOP - 1 抑制剂组成，作用机制精准 [42][45] 开发进度：国内已启动 9 项 3 期临床，海外进入 2/3 期临床 - BL - B01D1 在中国和美国开展约 40 余项临床试验，国内启动 9 项 3 期临床，海外 BMS 推进至 2/3 期临床 [47] 竞争格局：竞争格局优异，公司进度领先 - BL - B01D1 是唯一 FIC 且 3 期临床的 EGFR×HER3 双抗 ADC，在同靶点及靶向 EGFR、HER3 ADC 中进度领先 [54][55][58] 适应症布局：具备广谱抗肿瘤效果，从后线往一线推进中 - BL - B01D1 具备广谱抗肿瘤潜力，已布局多个瘤种，国内 9 项 3 期临床、海外 1 项 2/3 期临床，有望拓展至一线及辅助/新辅助治疗 [60][66] EGFR 突变型 NSCLC - 已开展 2 项 3 期和 2 项 2 期临床，2023 年 ESMO 年会披露后线治疗数据，ORR 达 67.5%，mPFS 为 5.6 个月 [70][72] EGFR 野生型 NSCLC - 已开展 3 期临床，进展顺利 [74] 其他 ADC 布局：8 个 ADC 药物在研，新一代 linker - payload 药物已进入临床阶段 - 除 BL - B01D1 外，公司有 8 个 ADC 进入临床开发，HER2 ADC BL - M07D1 开展三项 3 期临床，新一代技术产品进入临床 [3] 多抗布局：多个药物在研，市场未来可期 双抗：EGFR×HER3 双抗已在 3 期，PD - 1×CTLA - 4 双抗有望成为 IO 基石药物 - 2 个双抗产品进入临床，EGFR×HER3 双抗 SI - B001 进入 3 期，PD - 1×CTLA - 4 双抗有潜力 [3] 多抗：基于 GNC 平台的多抗产品未来在肿瘤和自免领域前景广阔 - 多项基于 GNC 技术平台的多抗推进至临床研究，前景广阔 [3] 盈利预测预估值 - 预计 2025 - 2027 年营业收入分别为 22.5 亿元、27.2 亿元、25.7 亿元，对应归母净利润为 - 1.5 亿元、 - 4.0 亿元、 - 15.7 亿元 [7]

报告行业投资评级 - 看好（维持） [2] 报告的核心观点 - 小细胞肺癌侵袭性强、预后差，后线治疗缺乏有效靶向药，国内管线凭借领先优势和优异早研数据获MNC认可，多款产品有出海潜力，2025 ASCO会议将公布多款产品重磅数据，SCLC领域赛道景气度预计提升，相关标的有望受益 [9] 根据相关目录分别进行总结 SCLC：后线上市药物少，三大治疗新领域角逐蓝海市场 - 小细胞肺癌约占肺癌总体病例15%-20%，侵袭性强、早期易转移，全球与中国每年新发病例分别约30 - 40万例与15 - 20万例，患者发病年龄40 - 50岁且约95%有吸烟史；局限期占比约25%，以根治性放疗/手术治疗；广泛期占比约75%，依赖系统性治疗且预后差 [18][21] - ES - SCLC一线主要采用PD(L) - 1+双药化疗，早年EP/EC方案快速耐药，1y - PFS率仅6%，94%患者1年内进展，mOS为8.8 - 10.4个月；后线治疗上市药物少；LS - SCLC主要采用手术、放疗与化疗，NCCN指南将度伐利尤单抗列入巩固维持方案；ES - SCLC一线首选PD - 1/PD - L1免疫疗法+双药化疗，二线推荐拓扑替康等，2024 NCCN指南将塔拉妥单抗列入首选方案，CSCO在三线及以上推荐安罗替尼 [24][27] - 已获批上市药物主要为PD - 1/PD - L1单抗治疗1L ES - SCLC，后线获批少，2024年5月FDA加速批准塔拉妥单抗打开后线治疗新格局；进入关键性临床的在研药物分三大领域：ADC针对2L ES - SCLC进入III期临床，靶点有B7 - H3等；DLL3 TCE以塔拉妥单抗为代表，布局小肺领域且探索1L拓展可能；IO双抗/混抗布局小肺一线 [30][33] ADC：覆盖多个热门靶点，中国企业产品全球进度领先 - ADC由单克隆抗体、连接子和细胞毒素构成，在SCLC领域研发快，主要靶点有B7 - H3、DLL3和TROP - 2等，暂无针对SCLC获批上市产品；中国企业在上述靶点均有布局，早研疗效优且全球进度领先，完成多起海外License out交易 [37] - 中国6款ADC药物进入后期临床阶段，包括吉利德的TROP2 ADC等；再鼎医药的ZL - 1310针对DLL3靶点进度最快，2023年12月开启I期临床；针对2L和3L SCLC，在研ADC产品初步临床数据显示出较好的mPFS与mOS疗效 [43][49] - DLL3在80%的SCLC患者中高表达，为靶向治疗提供方案，已开发双抗/三抗、ADC、CAR - T等疗法；DLL3领域BD交易频繁，2016年艾伯维58亿美元收购Rova - T，2023年11月至今有5起超1亿美元交易，恒瑞医药与信达生物的DLL3 ADC分别授权IDEAYA Biosciences与罗氏制药 [51][52] - ZL - 1310是靶向DLL3的ADC分子，采用喜树碱衍生物作毒素，DAR值为8；2025年1月获FDA孤儿药资格认定；ENA2024大会早研数据显示，19例可评估复发难治SCLC患者中14例实现PR，ORR约74%；预计推进一线/二线SCLC及其他DLL3高表达肿瘤临床试验，2L+ SCLC单药试验进入剂量优化阶段，1L SCLC联合治疗进入剂量递增阶段 [58][61][64] - B7 - H3在多种实体瘤中高表达、正常组织中低表达，可作为肿瘤靶向位点，其药物在泛癌种治疗和联合策略中有临床开发潜力 [65] - Ifinatamab deruxtecan由第一三共开发，采用DXd技术平台，2023年10月与默沙东合作；IDeate - Lung01试验中，单药在2/3L ES - SCLC展现疗效，8mg/kg与12mg/kg的cORR分别为26.1%/54.8%，mPFS分别为4.2m/5.5m，mOS分别为9.4m/11.8m；默沙东推进IDeate - Lung02在2L SCLC与标准疗法头对头试验，探索与DLL3 TCE联用方案 [68][69][70] - HS - 20093是翰森制药自主研发的B7 - H3 ADC，2023年12月授予GSK全球独占许可；ARTEMIS - 001试验中，8mg/kg与10mg/kg组ORR分别为61.3%/50.0%，mPFS分别为5.9m/7.3m，8mg/kg组mOS为9.8m；正在推进与Topotecan针对2L SCLC的头对头III期临床 [74][76][79] - 戈沙妥珠单抗是靶向TROP - 2的ADC产品，吉利德收购获全球权益，针对乳腺癌等已获批上市，针对SCLC处于临床研发阶段；TROPiCS - 03试验中，43例患者接受治疗，ORR约41.9%，mPFS约4.4m，mOS约13.60m；吉利德开展与Topotecan针对2L SCLC的头对头III期临床试验 [84][87][88] TCE：聚焦DLL3靶点，有望重塑SCLC治疗新格局 - TCE是双特异性/多特异性抗体，通过激活T细胞杀伤肿瘤细胞；针对SCLC布局的TCE聚焦DLL3靶点，安进的CD3/DLL3双抗2024年5月获FDA附条件批准上市，国内外多款产品处于临床研发阶段；未来TCE有望重塑SCLC治疗格局，成为重要赛道 [93] 下一代IO：瞄准1L SCLC市场，有望挑战PD - L1地位 - 1L SCLC治疗进入“免疫+化疗”时代，PD - L1/PD - 1+双药化疗成一线标准疗法 [8] - 下一代IO双抗/混抗产品布局1L SCLC，康方生物、普米斯的PD - L1/VEGFA双抗疗效提升，有望挑战1L SCLC PD - L1地位 [8] 投资建议 - SCLC侵袭性强、预后差，后线缺乏有效靶向药，国内管线有出海潜力，2025 ASCO会议将公布多款产品数据，赛道景气度预计提升，受益标的有再鼎医药、泽璟制药 - U等 [9]