行业背景 - 港股创新药板块热度持续居高不下，多只港股医药ETF年内涨幅超过40% [1] - 国家药品监督管理局一天内集中批准了11款创新药上市，标志着中国创新药行业已进入集中上市期 [1] - 2024年全球银屑病药物市场规模为296.21亿美元，预计2024-2029年复合年增长率为9.19% [5] 公司概况 - 和美药业是一家创新驱动的生物制药公司，专注于自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物开发 [1] - 公司已完成6轮融资，最新一轮投后估值为39亿元 [1] - 2023年和2024年公司收益分别为405万元和529.8万元，主要来自政府补助，同期年内亏损分别为1.56亿元和1.23亿元 [1] 研发管线 - 公司已开发七个小分子候选药物，其中四种处于II期、III期临床试验或NDA阶段，适用于12种适应症 [2] - 核心产品Mufemilast是一种新型小分子磷酸二酯酶4B(PDE4B)蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂，具有广泛的自身免疫性疾病治疗潜力 [4] - Mufemilast已完成银屑病关键性III期临床试验，NDA正在接受优先审评，正在进行白塞病关键性III期临床试验 [5] - 另一核心产品Hemay022是一种新型EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂，正在进行晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期联合疗法临床试验 [8] 产品优势与竞争 - Mufemilast具有PDE4B蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂的双重机制，潜在副作用较低，治疗效果较好 [6] - 全球市场上已有美国安进公司生产的阿普米斯特片，2022年全球销售额达22.88亿美元 [6] - 国内已有十余家企业研发的阿普米司特仿制药上市，第十批国家集采药物价格平均降幅超60% [6][7] - 国内市场竞争激烈，三生国健、信达生物等已有银屑病新药上市申请获得CDE受理 [8] 财务状况 - 2023-2024年公司研发投入分别为1.23亿元和0.97亿元 [10] - 截至2024年12月31日公司持有现金和现金等价物约1.5亿元 [10] - 高额研发开支导致公司财务状况较为紧张 [10] 商业化前景 - 银屑病新药Mufemilast商业化前景面临激烈市场竞争，商业化空间可能被显著挤压 [11] - 多项在研管线仍处高投入阶段，将持续对公司财务状况形成压力 [11] - 商业化前景尚存不确定性，公司赢得资本市场青睐恐非易事 [11]

投资者关系活动基本信息 - 活动类别为其他投资者网上集体接待日活动 [2] - 参与方式是通过全景网“投资者关系互动平台”网络远程参与 [2] - 时间为 2025 年 6 月 12 日下午 14:30 - 16:50 [2] - 地点是全景网“投资者关系互动平台” [2] - 上市公司接待人员为董事会秘书杨坤、财务总监羡雯 [2] 投资与股权相关 - 公司目前暂未增加对中眸医疗的投资，未来相关事项会及时披露 [2] - 埃普奈明销售顺利符合预期，公司会按协议履行收购北京沙东剩下股权的义务 [3] - 严洁因资金需求减持部分二级市场集中竞价买入的股票，具体见公告 [10] 产品管线与研发相关 - 注射用埃普奈明联合沙利度胺和地塞米松用于特定复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，含免疫调节剂方案难治患者不宜用此联合方案 [2] - 公司在研产品进展关注定期报告，沙艾特研究者发起的临床研究已在骨肉瘤、淋巴瘤方面开展，后续适时开展注册临床 [4] - 埃普奈明新产线布局在公司园区内，正在建设中 [3] - 眼药水研发项目处于 Ib 阶段 [12] 联合用药相关 - 注射用埃普奈明可能影响免疫微环境促进 CAR - T 细胞扩增，起效快、安全性好，正进入国内主流血液病医院 CAR - T 治疗过程，多家一线医院合作开展相关临床试验 [3][4][5][8] 公司经营目标相关 - 2025 年沿药品制造和研发服务两条主线发展，推进新药商业化，深化 CRO 与 CDMO 协同，拓展创新药研发管线 [6][7] 销售与业绩相关 - 注射用埃普奈明 2024 年纳入医保，2025 年 1 月 1 日执行，销售进展顺利，具体关注定期报告 [9][12] - 鼠神经生长因子 2019 年调出医保销售额受影响，市场规模降幅放缓趋于稳定，公司会做好销售和推广 [10] 业务协同与国际化相关 - 围绕药品制造和研发服务两大业务主线开展业务，合理分配资源提升竞争力 [10] - 与专业国际咨询机构合作推进创新药出海工作 [10]

合并与上市进展 - 东阳光长江药业已达成与东阳光药合并的三项前提条件中的两项 [1] - 东阳光药正式向港交所主板递交上市申请，中金公司担任独家保荐人，上市路径明确 [1] - 港股通资金对东阳光长江药业的持股比例从去年9月的11.99%大幅提升至今年6月的33.93%，持股市值突破30亿港元，反映市场对合并后价值释放的预期 [1][4] 研发能力与创新管线 - 公司建立了覆盖感染、慢病和肿瘤三大领域的多元化创新产品组合，拥有150款全球药物及超过100款在研药物，其中49款为1类创新药 [5][6] - 研发平台整合超1100人的跨学科团队，涵盖小分子靶向药、AIDD、ADC等先进技术领域，拥有1401项授权发明专利，2014-2023年中国专利数量居国内医药企业第一 [5][6] - 3款创新药处于中国上市审评阶段，10款处于II/III期临床试验，其中HEC169584为国内首个基于AI驱动获批NASH临床试验的小分子创新药 [6][7] 商业化与BD合作 - 公司与Apollo Therapeutics达成总价9.38亿美元的HEC88473（GLP-1/FGF21双特异性融合蛋白）许可协议，创国内同类交易金额纪录 [8][9] - 与三生制药就苯磺酸克立福替尼达成商业化合作，伊非尼酮（IPF治疗药物）因疗效显著（体外活性为吡非尼酮的200-500倍）具备十亿美元级BD潜力 [9] - 核心产品可威®（磷酸奥司他韦）2024年市占率达54.8%，胰岛素产品有望成为首批在美国获批的中国制药企业品种 [11][12] 财务与运营优势 - 2023年营收63.86亿元，净利润10.14亿元（净利率15.9%），2024年研发投入4.93亿元（同比+156.62%），毛利率稳定在76%以上 [10] - 拥有覆盖原料药到制剂的完整生产线，包括全球最大奥司他韦生产基地和中美欧GMP认证产能，销售网络覆盖中国32个省级行政区及8个海外国家/地区 [11][12] - 营销团队近2000人，分销网络触达超2500家三级医院及8.9万家一级医院，经营活动现金流净额5亿元，账上现金14.8亿元 [10][12]

垄断案处罚 - 联环药业因垄断地塞米松磷酸钠原料药价格被罚没6103.82万元，其中没收违法所得1789.92万元，罚款4313.9万元（减免30%后）[1][2] - 罚没金额占公司2024年归母净利润72.53%，营业收入2.83%[2][3] - 津药药业、仙琚制药分别被罚没6919.24万元、1.95亿元，占各自2024年净利润51.85%、49.17%，三家企业合计被罚3.26亿元[4] - 垄断行为涉及2021年11月四家企业达成口头协议停止价格竞争并一致断供原料药，2022年1月实施涨价[3] 公司财务表现 - 2024年联环药业营业收入21.60亿元（同比-0.63%），归母净利润8416万元（同比-37.66%），扣非净利润4986.80万元（同比-56.89%）[6] - 2025年一季度营业收入同比增长18.78%，但归母净利润同比减少近30%[6] - 净利润下滑主因研发投入大幅增长及医保政策、市场需求变化等因素导致期间费用上涨[7] 研发投入与创新药布局 - 2021-2024年研发费用分别为0.66亿元（+51.01%）、0.92亿元（+39.06%）、1.32亿元（+42.95%）、1.55亿元（+16.99%）[7] - 重点布局抗肿瘤、抗老年痴呆药物领域，创新药LH-1801（SGLT2抑制剂）进入Ⅲ期临床试验[8][9] - 国内SGLT2抑制剂市场竞争激烈，已有恩格列净、恒格列净、达格列净等同类药物上市[9] 融资困境与资金压力 - 两次股权融资计划终止：2022年可转债募资4.5亿元（2024年终止）、2024年定增募资2.85亿元（2025年2月终止）[8] - 2025年2月转向申请2.4亿元研发贷款推进LH-1801项目，加重财务负担[9] - 超6000万元罚款可能对公司现金流及日常运营造成压力，但未获公司回应[10]

公司治理制度修订 - 修订《股东会议事规则》《董事会议事规则》《独立董事工作制度》《关联交易管理制度》等公司治理制度，完善治理结构 [9][10] - 取消监事会设置，监事会的职权由董事会审计委员会行使 [8][9] - 股东大会设会务组，由董事会秘书负责会议程序安排和会务工作 [1] - 股东大会采取现场投票和网络投票相结合的方式表决 [1][4] 2024年度经营情况 - 2024年归属于上市公司股东的净利润为-24,020.38万元，同比亏损减少15.41% [6][10] - 2024年研发投入38,434.70万元，仍维持在较高水平 [10] - 2024年实现营业收入16,879.04万元，同比下降9.02%，主要来自技术授权和技术合作收入 [19][21] - 截至2024年底，母公司累计未分配利润为-90,646.22万元，2024年度不进行利润分配 [6][7] 产品研发进展 - 格索雷塞片（商品名称：安方宁®）于2024年11月获得国家药监局批准上市 [10][11] - D-2570针对银屑病的II期临床试验顺利完成所有访视，取得积极临床研究结果 [10] - 格索雷塞多个新适应症被纳入突破性治疗药物程序，包括胰腺导管腺癌和结直肠癌方向 [11] - 格索雷塞联合用药治疗一线KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌被纳入突破性治疗药物程序 [11] 2025年度计划 - 2025年预计研发费用3.63亿元人民币，重点推进临床前及临床研究和开发 [23] - 2025年度财务预算基于公司战略发展目标，综合考虑宏观环境、行业趋势等因素编制 [22][23] - 董事会将提升公司规范运作和治理水平，加强信息披露和投资者关系管理 [15][16]

公司经营与产品规划 - 二季度整体经营正常运转，市场需求稳定，销售按计划进行 [2] - 消炎解痛巴布膏以 OTC 渠道为主，公司计划聚焦该渠道等促进销售，看好其市场前景 [2] - 公司在不断强化院内销售的同时，积极拓展院外市场，制定新策略，加大资源投入打造“久悦”贴膏品牌 [8] 药品价格与集采 - 随着药品集中带量采购政策全面推开，药品价格下降是行业大势，企业需调整策略增强竞争力 [3] - 洛索洛芬钠凝胶贴膏广东联盟报量已截止，采购文件征求意见稿已发布 [4] 创新药与研发投入 - 在研产品椒七麝凝胶贴膏为中药 1 类创新药，2024 年 2 月引进抗菌抗炎多肽专利及技术进行开发 [5] - 2024 年研发投入 2.61 亿元，占营业收入比例为 8.91%，未来将保持相应比例 [6] 业绩预期 - 2025 年度公司营业收入预计同比增长 10 - 20%，扣非净利润预计同比增长 10 - 20% [7] 公司激励与产能规划 - 未来将根据市场、战略和员工需求，适时推出股权激励计划 [8] - 目前产能充足，短期内可新增生产线设备提升产能，中长期根据经营发展适时推进新产能规划建设 [8]

股价表现 - 众生药业股价今日上涨9.99%，报16.84元/股，总市值143.3亿元 [1] - 公司股价在6月9日、10日连续2个交易日内涨幅偏离值累计超20%，触发异常波动公告 [2] - 公司股价自2022年11月历史高点40.7元/股下跌超70%，最低触及9.65元/股，但近3个月反弹61% [8] 创新药研发管线 - 公司已有2个创新药获批上市，包括全球首个PB2靶点抗甲流新药昂拉地韦片（钟南山院士挂帅研发）和口服抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂来瑞特韦片 [4][6][8] - 长效GLP-1/GIP双激动剂RAY1225注射液已获III期临床伦理批件，适应症涵盖2型糖尿病和肥胖 [4] - 代谢性疾病创新药ZSP1601片完成Ib/IIa期试验，显示抗纤维化潜力，IIb期临床已完成入组 [8] 财务数据 - 2024年营收24.67亿元（同比-5.48%），净利润-2.99亿元（同比-213.63%） [10] - 2025年一季度营收6.34亿元（同比-1.03%），净利润8261万元（同比+61.06%） [10][11] - 广发证券预测2025-2027年EPS为0.36/0.45/0.54元/股，给予2025年45xPE估值，目标价16.22元 [11]

核心观点 - 信达生物是国内领先的Biopharma企业，已建立验证的研发和商业化能力，15款上市产品贡献稳定现金流，肿瘤、自免、代谢和眼科领域管线丰富 [5][9][10] - 公司核心产品信迪利单抗2024年销售收入5.26亿美元，在中国PD-1市场患者份额居首，7项适应症纳入医保 [27][29] - 创新管线中PD-1/IL-2双抗IBI363在多适应症展现优异疗效，已启动头对头Keytruda的关键临床；ADC领域10款产品进入临床，DLL3 ADC以8000万美元首付款授权给罗氏 [24][36][49] - GLP-1R激动剂玛仕度肽处于全球领先梯队，肥胖和T2DM适应症即将获批，并拓展MASH、OSA等高潜适应症，GLP-1RA全球市场规模预计2033年达1110亿美元 [58][62] 研发和商业化能力 - 2024年产品收入82.3亿元，同比增长43.6%，商业化团队4000人覆盖5000多家医院 [5][17] - 研发人员1500名，2024年研发支出26.81亿元占总收入28%，经营效率持续提升 [19] - 现金储备102亿元，为后续研发和商业化提供充足资金支持 [17] 肿瘤领域 - 12款商业化产品包括PD-1单抗、小分子和CAR-T，信迪利单抗覆盖8项适应症，2024年销售38.4亿元 [24][27][29] - IBI363(PD-1/IL-2)在黑色素瘤ORR达68%，肺癌ORR 50%，结直肠癌ORR 15%，安全性优势显著 [39][42][44][45] - ADC平台10款临床阶段产品，IBI343(CLDN18.2)胃癌3期ORR 36.7%，胰腺癌ORR 23.3% [48][51][52] 代谢疾病领域 - GLP-1RA全球市场规模2024年457亿美元，中国94亿元，预计2030年达350亿元 [58][62][63] - 玛仕度肽肥胖(6mg)和T2DM适应症即将获批，9mg剂量头对头司美格鲁肽3期数据2025年底读出 [21][58] - 布局痛风药物替古索司他和降压药AGT siRNA，拓展代谢疾病全领域管线 [10][58] 自身免疫领域 - IL-23单抗匹康奇拜银屑病适应症即将获批，OX40L和CD40L靶点国内进度领先 [10][21] - 全球首创IL-4R/TSLP双抗IBI3002已启动临床，布局多个重磅自免靶点 [10][21] 眼科领域 - IGF-1R单抗IBI311为中国首款TED靶向药，3期疗效优于替妥木单抗 [10][21] - VEGF双抗IBI302更长给药间隔，潜在改善黄斑萎缩，nAMD 3期推进中 [10][21] 财务与估值 - 2024年总收入94.2亿元(同比+51.8%)，产品收入82.3亿元，授权收入11亿元 [17] - 采用DCF和NPV法估值，目标市值1099亿港元，对应股价67.75港元 [2] - 港股通持股占比31.27%，前五大股东持股21% [8]

创新药布局与研发进展 - 公司创新药主要布局心血管、泌尿系统、抗肿瘤药、呼吸系统等领域，目前有6个创新药，其中1个进入III期临床，2个处于I期临床试验，3个处于临床前研究阶段 [2] - 一类创新药爱普列特2024年全年销售量达1.19亿片，同比增长30.28%，销售策略以专业推广和学术推广为主 [2] - 爱普列特未进入集采，医院销售不受集采影响，竞品格局变化不大 [2] 发展战略与未来规划 - 公司实施创新驱动发展战略，通过构建研发平台、加大科技创新投入、引进人才等措施促进产品升级 [2] - 公司推进数字化转型与绿色健康可持续发展，深化精细化管理，强化品牌建设与市场营销 [2] - 公司致力于做强做优做大，确保在医药制造领域持续稳健发展 [2] 国际化与出口业务 - 公司主要出口原料药产品，市场覆盖北美、东欧、东南亚、南美洲、大洋洲等地区 [3] - 2024年7月公司新厂区原料药GMP管理体系通过美国FDA现场检查，8月收到通过通知 [3] - 左炔诺孕酮WHO-PQ项目于2025年3月接受世界卫生组织官方检查，新开发原料药产品积极寻找出海机会 [3] - 公司2023年在美国成立Unioncle Pharma LLC，作为对外合作交流平台，加速研发国际化发展 [3] 收购与市场布局 - 公司2019年收购成都亚中生物，控股龙一医药以强化西南市场掌控力，构建"双核驱动"格局 [4] - 龙一医药在西南拥有密集配送网络和院外市场优势，可加速公司产品区域下沉 [4] - 公司全国性销售体系可为龙一医药引入更多上游药企合作资源，扩大其批发品类 [4]

研发实力与平台 - 公司依托院士工作站、博士工作站，打造南京、扬州等多地研发平台，建有6个省级工程技术中心，持续引进高端人才提升研发及转化效率[1] 核心创新药管线布局 - 聚焦代谢、呼吸、肿瘤及泌尿领域，当前6个创新药中1个进入III期、2个处于I期临床试验、3个处于临床前研究[2][3] - LH-1801片（SGLT2抑制剂）与中科院上海药物所合作开发，已完成III期单药和联合用药患者入组，正开展给药与随访[2][3] - 吸入用LH-1901（首个吸入剂型创新药）2024年9月获批临床，活性优于现有疗法，填补呼吸系统领域空白[2] - LH-2103胶囊2025年1月提交临床申请，拟与主力产品爱普列特片协同巩固泌尿系统市场[2] - LH-2417（爱普列特改良制剂）处于Pre-IND阶段，采用胃滞留技术构建壁垒[2] 重点产品销售表现 - 创新药爱普列特2024年销售量达11,885.97万片，同比增长30.28%，未受集采影响[3] - 销售策略以专业推广和学术推广为主，医院新药进院速度受控导致新品种放量较慢[3] 国际化战略进展 - 原料药出口覆盖北美、东欧、东南亚等地区，2024年7月通过美国FDA新厂区GMP检查[4] - 左炔诺孕酮原料药WHO-PQ项目2025年3月接受世卫组织检查，新原料药积极寻求出海[4] - 2023年在美国成立Unioncle Pharma LLC作为国际合作平台，推动研发国际化与技术引进[4] 产能与数字化建设 - 推进激素粉雾剂生产线及西南20亩地建设项目，加速"智改数转"实现全流程信息化协同[5] - 安庆基地获增资8000万元用于收购土地房产，定位软膏和口服液生产，与现有产能互补[7] 市场拓展与资本运作 - 实施"五轮驱动三线出击"销售战略，覆盖医院、零售、互联网渠道[5] - 2019年收购成都亚中生物控股龙一医药，构建长三角与西南"双核驱动"格局[6] - 持续每年30%分红比例回馈股东，通过并购整合产业链资源并探索多元化融资[6] 子公司战略定位 - 联环投资增资用于推进龙一医药收购及支持美国子公司研发投入，探索"一品双报"国际化模式[8][9]