核心观点 - 中国生物制药全资附属公司礼新医药自主研发的创新药LM-24C5"CEACAM5/4-1BB双抗"获得中国国家药品监督管理局临床试验批准 将开展联合其他抗肿瘤药物的II期临床试验 [1] - LM-24C5针对CEACAM5阳性的晚期实体瘤患者 具有成为同类首创免疫疗法的潜力 [1] 产品特性 - LM-24C5是双特异性抗体 通过特异性结合肿瘤细胞表面的CEACAM5和免疫细胞表面的4-1BB 将免疫细胞定向至肿瘤微环境并激活抗肿瘤活性 [1] - 独特结构以CEACAM5依赖性方式选择性激活4-1BB信号通路 避免非特异性外周免疫系统激活带来的毒性风险 [1] - 临床前研究表明可诱导持久抗肿瘤免疫记忆 并与其他免疫治疗药物具有协同效应 [1] 靶点特征 - CEACAM5在多种实体瘤中高表达 包括非小细胞肺癌 结直肠癌和胃癌等 是极具前景的肿瘤治疗靶点 [1] 研发进展 - LM-24C5目前正在美国开展I/II期临床试验 [1] - 新获得中国国家药品监督管理局批准开展II期临床试验 [1]

财务数据和关键指标变化 - 研发费用2025年第二季度为9750万美元 包含690万美元非现金股权激励费用 相比2024年同期的1051亿美元有所下降 主要由于重组计划带来的成本节约[34] - 销售管理费用2025年第二季度为2230万美元 包含550万美元股权激励费用 相比2024年同期的3030万美元下降 主要由于人员精简等重组措施[35] - 2025年第二季度净亏损1.11亿美元 相比2024年同期的1.384亿美元有所改善[35] - 季度净现金消耗为7720万美元 不包括5050万美元与ECLIPSE研究首例患者相关的里程碑付款[36] - 截至第二季度末 公司拥有现金及等价物8.92亿美元 预计现金可支撑运营至2027年中[36][37] 各条业务线数据和关键指标变化 肝炎Delta项目 - ECLIPSE注册项目取得重大进展 三项目(ECLIPSE 1/2/3)均已开始全球患者招募[5][15] - ECLIPSE 1计划招募120名患者 主要终点为48周时HDV RNA未检出和ALT正常化[17] - ECLIPSE 2计划招募150名患者 主要终点为24周时HDV RNA未检出[17] - ECLIPSE 3为IIb期研究 计划招募100名患者 直接比较公司组合疗法与现有疗法[18] - 全球活跃HBV RNA阳性患者约700万 其中美国6.1万 欧盟及英国11.3万[6] - 预计ECLIPSE 1主要数据完成时间为2026年12月[16] 肿瘤项目 - VER-5525(EGFR靶向T细胞衔接器)已启动I期研究 成为第三个进入临床阶段的TCE项目[5][20] - VER-5818(HER2靶向)已完成单药剂量递增部分 正进行与pembrolizumab联合剂量递增[11][29] - VER-5500(PSMA靶向)继续剂量递增研究 获美国IND批准用于前列腺癌早期治疗线[11][31] - TCE平台展示出安全性优势和剂量灵活性 半衰期8-10天支持每3周给药方案[12][30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 肝炎Delta项目计划在欧洲等关键国际市场寻求商业化合作伙伴关系[9] - 肿瘤项目采取战略发展路径 部分内部推进 部分寻求合作伙伴以最大化价值[13] - 面对肝炎Delta领域竞争 公司认为Gilead可能重新提交药物申请将有助于市场教育 为后续产品铺路[73] - 组合疗法在病毒抑制方面展示优势 预计60%以上患者可达病毒完全抑制 显著优于现有疗法12%的水平[74][75] - 每月给药方案相比现有每日或每周疗法具有便利性优势[78] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 肝炎Delta患者地理分布集中 美国主要城市群占主导 有利于针对性商业化策略[7] - 疾病临床后果严重 5年内死亡率超50% 存在重大未满足医疗需求[7] - EMA孤儿药认定和美国缺乏FDA批准疗法支持类似罕见病治疗的价值定价模式[8][9] - TCE平台技术可加速未来项目开发时间线 已在三个不同靶点获得临床验证[32][33] - EGFR靶向疗法存在显著局限性 当前方法仅对特定突变患者有效 而VER-5525有望突破这一限制[10][21] 问答环节所有的提问和回答 ECLIPSE项目相关问题 - 关于患者招募进展 公司表示ECLIPSE 1进展良好 预计年底完成入组 但未提供具体数字[44][52] - 确认ECLIPSE 1和2数据将构成美国申报基础 但若ECLIPSE 1提前完成 可能考虑与Solstice数据一起申报[63][91] - ECLIPSE 3主要面向欧洲支付方 旨在支持价格和准入谈判 预计展示对现有疗法的优越性[93] - 12周延迟治疗组设计已获监管机构认可 相比24周方案更具患者友好性[100][101] 肿瘤项目相关问题 - VER-5525起始剂量选择基于监管标准 临床前数据显示广泛治疗窗口[54] - VER-5500将探索在前列腺癌早期治疗线的应用 包括与ARPI联合[83] - 来自HER2项目的经验显示 Q3W给药方案可行 未见再敏化现象 这对长期治疗很重要[85][86] - EGFR项目设计涵盖KRAS突变患者 因其作用机制不同于现有靶向疗法[96][97] 市场相关问题 - 肝炎Delta患者识别存在挑战 美国缺乏自动检测机制 实际患者数可能超过当前61,000的估计[45][46] - 公司认为其组合疗法有望成为新的治疗标准 每月给药方案提供显著便利优势[77][78]

财务表现 - 季度每股亏损0.1美元 与Zacks一致预期持平 相比去年同期每股亏损0.2美元有所改善 [1] - 季度收入2643万美元 超出Zacks一致预期0.1% 相比去年同期105万美元大幅增长 [2] - 过去四个季度中 公司两次超出每股收益预期 三次超出收入预期 [1][2] - 下一季度预期每股亏损0.1美元 收入2717万美元 本财年预期每股亏损0.45美元 收入9677万美元 [7] 市场表现 - 年初至今股价下跌5.9% 同期标普500指数上涨7.6% [3] - 当前Zacks评级为3级(持有) 预计近期表现将与市场持平 [6] - 行业排名处于后43% 研究表明前50%行业表现是后50%的两倍以上 [8] 同业比较 - 同业公司Lifecore Biomedical预计季度每股亏损0.09美元 同比改善40% 收入预计3575万美元 同比下降5.7% [9][10] - Lifecore Biomedical业绩预计于8月7日公布 过去30天每股收益预期未变 [9]

专利保护范围 - 公司获得五项专利覆盖IL-2和IL-4 Superkine平台的组成、配方、组合使用及治疗应用[1][2] - 专利覆盖关键全球市场包括美国、澳大利亚、日本、加拿大及欧洲主要国家（瑞士、德国、法国、英国）[2][4] - 专利有效期从2033年至2040年不等 具体取决于个案及当地规则[2] 核心资产技术亮点 - MDNA11（IL-2 Superkine）具备对CD122的高亲和力且无CD25结合 优先刺激抗癌效应T细胞和NK细胞[3] - Bizaxofusp（MDNA55）为IL-4 Empowered Superkine 已开展5项临床试验涉及超130名患者 针对复发胶质母细胞瘤[3] - 早期项目包括IL-2/IL-15超级拮抗剂（MDNA209平台）及BiSKITs™/T-MASK™平台 用于治疗自身免疫疾病和"冷"肿瘤[5] 临床进展与商业价值 - MDNA11正进行1/2期ABILITY-1研究 与抗PD1抗体联合使用的专利强化其临床 rationale 和商业潜力[2] - Bizaxofusp已完成2b期临床试验 具备FastTrack和孤儿药资格 为三期临床合作奠定基础[2][3] - 全球知识产权组合达86项已授予或已获批专利 支撑多元化临床管线[2] 公司战略定位 - 公司为临床阶段免疫疗法企业 专注于开发IL-2、IL-4和IL-13 Superkines及首创Empowered Superkines[3] - 通过强化核心资产在关键司法管辖区的长期保护 构建持久竞争优势和股东价值[2]

纪要涉及的公司 乐普生物 纪要提到的核心观点和论据 1. **产品研发进展** - **EGFR ADC（MRG003）**：全球领先，鼻咽癌适应症预计2025年底至2026年初获批上市，头颈鳞癌预计2027年内获批；与PD - 1联用治疗鼻咽癌二期临床队列完成入组，30位患者确认客观缓解率达67%，头颈鳞癌二期临床正在入组[2][3][5] - **TFADC（MRG004A）**：全球第二，在胰腺导管腺癌方面显示良好信号，已完成国内扩组实验，计划今年10月ASCO大会公布37个患者样本量数据，已向CDE提交注册性临床沟通交流申请[6] - **GPC3 ADC（MRG006A）**：具有全球首创潜力，针对肝癌进行一期临床试验，预计2026年分享一期临床数据并寻求海外合作[7][8] - **Claudin 18.2 ADC（CMG901）**：与康诺亚共同开发，授权给阿斯利康，处于全球注册性三期临床阶段，预计2026年底提交NDA申报[2][9] - **CDH17 ADC（MRG007）**：针对结直肠癌，授权给美国Biotech Avent，获国内IND批件，即将启动临床试验，总交易金额含4700万美元首付款及超12亿美元里程碑付款[2][10] - **溶瘤病毒CG0,070**：用于治疗非肌浸润性膀胱癌，美国注册性三期临床试验表现良好，预计2026年美国获批并商业化，2027 - 2028年初国内获批上市[4][14][15] - **PD - 1药品普特利单抗**：2022年底获批上市，2023年销售收入1亿，2024年3亿，2025年目标5亿[13] - **T cell engager（TCE）平台**：引入4 - 1BB共刺激因子，构建三抗分子CTM012，针对DLL3靶点治疗小细胞肺癌，本周获国内NDA批件，将进临床试验并计划尽快向FDA提交IND申请[13] - **贺岁ADC项目**：处于注册性三期临床入组阶段，预计2027年完成三期临床试验[26] 2. **公司经营与财务** - **研发费用**：2025年预计约4亿元，现金支付约3.5 - 3.6亿元，计划推进主要管线进关键性试验阶段[4][25] - **利润预期**：预计2028年左右整体利润端扭亏为盈，与核心产品商业化落地节奏匹配[4][29] - **经营情况**：基于CTH SEVENTEEN ADC交易及上半年商业化，中报预期良好，全年有望实现EBITDA为正及经营现金流收支平衡[20] 3. **市场与销售** - **销售团队**：截至去年末约200人，2025年计划扩至约250人，负责PD - 1和EGFR IDC首个适应症NPC商业化[18][21] - **销售目标**：2026年希望两品种商业化落地，国内销售额达6 - 8亿元[22] - **销售峰值预期**：EGRADC国内市场销售峰值约30亿人民币，适应症为鼻咽癌和头颈部癌[27] 4. **平台发展** - **ADC平台**：2014年始建，有完整分子评审机制和体系，未来开发差异化新型ADC分子[11][12] - **TCE平台**：首个靶点DLL3，验证平台技术，计划开发其他实体瘤及免疫项目，引入合作伙伴，精力集中于ADC部分[28] 5. **专利与竞争**：EGFR ADC产品有明确专利保护，从金曼特独占授权获单抗GMT101开发ADC，获中美专利保护，竞品无影响[24] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **数据发布与会议安排**：下半年ASCO大会发布TFADC、MRG004A胰腺适应症EB期扩组数据；ESMO大会发布EGFRC与PD - 1联合治疗NPC适应症二期随访数据；12月ASH大会发布CD20 ADC MRG001与BTK联合治疗数据[19] 2. **产品适应症市场情况**：鼻咽癌国内每年新发患者约6 - 7万人，存量约30万；头颈部癌发病率更高但进展快[27]

中美贸易博弈策略 - 美国通过"毒丸"条款以国家安全和供应链为由，长期切断他国与中国经济联系，关税仅为施压工具[3][5] - 中国采取"免疫疗法"应对，包括事前警告、WTO诉讼及构建"双循环"新经济体系[12][15] - 中方明确警告各国不得以损害中国利益换取美国关税豁免，否则将面临反制[13][23] 加拿大经济困境 - 加拿大75%出口依赖美国市场，导致其对汽车关税等威胁毫无抵抗力[8] - 加方在美方7天关税威胁下撤回数字服务税，并勒令中国公司海康威视停运以表忠心[1][10] - 国内GDP萎缩与失业率攀升加剧经济脆弱性，反对党批评政府主权让步[8][10] 全球贸易格局演变 - 日本、韩国、印度等经济体加速与美谈判，呈现"感染毒丸"迹象[17] - 欧盟因内部分歧无法形成统一对美战略，加剧全球经济分裂风险[18] - RCEP及金砖国家合作加速，中国增加从巴西、俄罗斯采购以替代加拿大进口[15] 系统性经济风险 - "毒丸"条款普及可能导致全球经济"巴尔干化"，形成地缘政治割裂的贸易区块[20] - 贸易成本飙升将导致商业逻辑失效，最终无赢家局面[20] - 人民币国际化进程作为独立"血液循环系统"正在推进[15]

核心观点 - 金斯瑞生物科技子公司南京蓬勃与礼新签订经重述及经修订许可协议 授予礼新独家全球可转让许可 包含分许可权 许可专利披露抗PD-1单域抗体和相关专有技术 [1] - 截至2025年6月27日 南京蓬勃及镇江蓬勃生物科技已收到协议项下约2.138亿美元付款 包括首付款 里程碑付款和分许可收入 [1] - 抗PD-1单域抗体用于礼新开发的在研PD1/VEGF双特异性抗体LM-299 该药物已获得新药临床研究批准 [1] - 抗PD-1单域抗体显示出高效 特异性结合能力 能强效阻断PD1/PD-L1整合 并在啮齿动物疗效模型中抑制肿瘤生长 效力可比默克的Keytruda 同时表现出理想的CMC成药性 [2] 协议内容 - 南京蓬勃授予礼新独家全球可转让许可 包含分许可权 许可专利披露抗PD-1单域抗体和相关专有技术 礼新可针对许可专利进行开发 生产 商业化及以其他方式应用许可产品 [1] 财务数据 - 南京蓬勃及镇江蓬勃生物科技已收到协议项下约2.138亿美元付款 扣除代扣代缴所得税后 包括首付款 达成首个里程碑获得的里程碑付款 以及与抗PD-1单域抗体有关的分许可收入 [1] 研发进展 - 抗PD-1单域抗体被用于礼新开发的在研PD1/VEGF双特异性抗体LM-299 该双特异性抗体LM-299已获得新药临床研究批准 [1] - 抗PD-1单域抗体显示出对人体和食蟹猴PD1的高效 特异性结合 能强效阻断PD1/PD-L1整合 并在啮齿动物疗效模型中抑制肿瘤生长 效力可比默克的Keytruda 同时表现出理想的CMC成药性 [2]

医药板块结构性行情 - 医药板块延续结构性行情热度，创新药赛道表现尤为亮眼 [1] - 财通基金医药基金经理骆莹采用"低估值底仓 + 进攻性仓位"的双轮驱动策略 [1] - 创新药板块存在估值过度透支风险，建议采取风险规避策略 [1] 创新药板块现状 - 恒生港股通创新药精选指数年内涨幅超过60% [4] - 百利天恒年内股价涨幅超70%，科伦博泰生物涨幅突破105%，康方生物累计涨幅高达130% [4] - 创新药行情驱动因素为PD-1类产品专利到期周期下，下一代免疫疗法崛起引发的产业变革 [4] - 中国创新药企在双抗与ADC两大技术路线展现强劲竞争力，推动行业出海浪潮加速 [4] 创新药板块风险 - 市场对创新药的想象空间已充分反映在估值中，但多数标的未充分纳入研发胜率考量 [5] - 2025年一季度医药基金持仓显现出明显的集中趋势，增量资金跟进节奏缓慢 [5] - 资金在某一板块形成较强聚集效应时，需关注可能的阶段性调整压力 [5] 中药板块投资价值 - 中药板块作为防御性底仓的核心配置方向 [7] - 中药企业具备三重独特壁垒：独家药方护城河、财务基本面稳健、品牌生命力持久 [7] - 某中药龙头公司核心产品年销售额约50亿元，市场渗透率高 [7] - 中药产品本质是内需消费的典型标的，需求受宏观经济波动影响小 [7] 医药设备板块投资价值 - 医药设备板块呈现良好发展态势 [7] - 医疗设备当前估值处低位，体现供给侧改革带来的左侧机会 [7] - 中药板块已逐步进入右侧布局窗口，兼具消费属性与医药刚需双重特质 [7]

药品获批信息 - 阿斯利康的度伐利尤单抗（商品名：英飞凡）获批新适应症，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌成人患者的治疗 [1] - 该药物成为中国大陆首个且唯一获批用于治疗局限期小细胞肺癌的免疫疗法 [1] 临床试验数据 - 此次获批基于ADRIATIC Ⅲ期临床试验的积极结果，其全球临床试验数据发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），中国队列研究数据在欧洲肺癌大会（ELCC）上公布 [1] - 度伐利尤单抗治疗组三年总生存率高达57%，中位无进展生存期为16.6个月，而安慰剂组为9.2个月 [1] - 度伐利尤单抗治疗组两年无疾病进展率为46%，安慰剂组为34% [1] - 中国患者群体的总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）获益与全球研究一致，死亡风险降低29%，疾病进展或死亡风险降低33% [1] 小细胞肺癌市场背景 - 中国每年约有34000名局限期小细胞肺癌（LS-SCLC，Ⅰ-Ⅲ期）患者接受治疗 [2] - 局限期小细胞肺癌患者预后极差，仅15%-30%的患者确诊后可活过5年 [2] - 近几十年来针对局限期小细胞肺癌的治疗进展甚微，此次获批标志着数十年来首个且唯一治疗该疾病的免疫治疗方案 [2] 全球市场拓展 - 基于ADRIATIC研究结果，度伐利尤单抗已在美国、欧盟、日本等国家或地区获批该适应症 [3] - 基于CASPIAN Ⅲ期试验，度伐利尤单抗还获批与化疗联合用于治疗广泛期小细胞肺癌 [3]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 报告聚焦2025年第23周创新药行业动态，涵盖免疫疗法联合抗血管生成治疗NSCLC研究进展、创新药企涨跌幅与市值、国产新药受理情况、药企公告及全球新药试验结果等内容，为投资者提供行业趋势与潜在投资机会参考[7][9][11] 各部分总结 本周创新药重点关注 免疫疗法联合抗血管生成治疗NSCLC - 肺癌中NSCLC约占85%，其主要亚型有腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌；免疫检查点抑制剂与抗血管生成组合疗法或可提高疗效，在RCC和HCC治疗中已获成功，众多研究探索其用于NSCLC治疗[7] - 正大天晴贝莫苏拜+安罗替尼对比K药一线治疗NSCLC的III期研究达主要终点，mPFS显著延长至11.0个月，ORR更高；其头对头替雷利珠一线治疗sq - NSCLC的中期分析显示，该组合疗法可显著延长mPFS，公司已提交相关新适应症上市申请[9][11][13] - 罗氏T药+贝伐单抗一线治疗nsq - NSCLC国际III期临床成功，ABCP成为标准治疗方案；中国III期临床失败，未达主要终点[18][20] - BMS/Ono的O药+贝伐单抗一线治疗nsq - NSCLC的III期试验显示，纳武利尤单抗组mPFS和mOS均优于安慰剂组[29] - 默沙东/卫材K药+仑伐替尼头对头K药一线治疗NSCLC，改善了ORR和PFS，但未转化为OS获益[32] - 恒瑞卡瑞利珠+法米替尼一线治疗NSCLC II期数据积极，ORR为53.7%，DCR为92.7%，该方案正进行III期临床试验验证[34][38] 创新药企表现 - 涨幅前5的创新药企为宜明昂科（+35.44%）、天境生物（+32.32%）、先声药业（+32.84%）、益方生物（+30.51%）、加科思（+30.04%）；跌幅前5为君圣泰（-25.00%）、永泰生物（-16.90%）、海创药业（-6.46%）、荣昌生物 - H（-5.86%）、再鼎医药 - H（-4.18%）[41] - 展示部分Biotech公司最新市值，如恒瑞3615亿元、百济神州1409亿元等[44] 国产新药受理情况 - 国产新药IND数量为10个，NDA数量为4个，涉及天广实/华放天实、滨会生物等企业的多款药物[45] 创新药企公告 - 和誉依帕戈替尼获CDE突破性疗法认定，收到匹米替尼全球商业化选择权行权费8500万美元[47] - 复宏汉霖HLX22获欧盟孤儿药资格认定；恒瑞医药两款注射液获批开展临床试验；君实生物抗PCSK9昂戈瑞西单抗注射液两项新适应症获批上市；荣昌生物泰它西普获批治疗gMG患者[47] - 泽璟制药、海创药业、迈威生物、嘉和生物新药上市申请获批；翰森制药、药明巨诺新适应症上市许可申请获受理；科济药业舒瑞基奥仑赛注射液被纳入优先审评[49] 全球新药试验结果 - Veru的SARM联合司美格鲁肽治疗肥胖/超重老年患者II期数据积极，enobosarm 3mg将作为III期临床拟议口服剂量[58] - 默沙东ROR1 ADC联合标准疗法治疗DLBCL II期数据积极，RP2D确定为1.75 mg/kg，III期部分已招募[59] - 辉瑞BRAF V600E抑制剂+西妥昔单抗治疗mCRC III期数据积极，可显著延长PFS和OS，该联合疗法或转为完全批准[62]