财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度收入4700万美元，超出上季度财报电话会议预期，基础业务较2024年第四季度增长超400万美元 [6] - 2025年第一季度GAAP净亏损（不计非控股权益）为5300万美元，而2024年同期为2300万美元 [27][28] - 2025年第一季度调整后EBITDA为负1100万美元，2024年同期为正800万美元，与内部预测大致相符 [28] - 2025年第一季度基本和摊薄每股亏损0.21美元，2024年同期为亏损0.09美元；2025年第一季度调整后每股亏损0.08美元，符合预期 [30] - 截至2025年第一季度末，现金为2.85亿美元，长期债务为2.98亿美元；2025年第一季度运营现金使用量为900万美元，2024年同期为800万美元 [31] - 2025年第一季度投资活动净现金流出2300万美元，主要用于收购Vishnay Bio和Molecular Assemblies 1900万美元及资本支出400万美元 [31] - 2025年第一季度折旧和摊销为1300万美元，符合年度5000 - 5500万美元的预期和指引 [33] - 2025年第一季度净利息支出（扣除利息收入）为400万美元，符合年度1400 - 1600万美元的季度预期 [34] - 2025年第一季度基于股票的薪酬和非现金费用为1000万美元 [34] - 截至2025年第一季度末，A类股1.44亿股，B类股1.11亿股，按完全转换计算共2.55亿股；GAAP计算中使用的基本和摊薄股份仅为加权平均A类股，本季度总计1.43亿股；调整后每股收益计算中使用的摊薄股份总数为2.55亿股，符合预期和指引 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 核酸生产（NAP）业务 - 2025年第一季度收入2900万美元，较2024年第四季度基础NAP收入2800万美元增加100万美元 [6] - 2025年第一季度调整后EBITDA为负900万美元，因收入水平较低和成本基数大，该负调整后EBITDA利润率在预期之内 [35] 生物制品安全测试（BST）业务 - 2025年第一季度收入1800万美元，较2024年第四季度增加300万美元，与2024年第一季度持平；调整后EBITDA为1300万美元，调整后EBITDA利润率持续保持70%的强劲水平 [6][35] 各个市场数据和关键指标变化 - 2025年第一季度收入按客户类型划分：生物制药29%、生命科学和诊断28%、学术界6%、CDMO 7%、经销商30% [7] - 2025年第一季度收入按地理区域划分：北美62%、欧洲、中东和非洲15%、亚太地区15%、中国8% [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于回归增长战略，打造多元化、可预测的生命科学工具提供商和临床合作伙伴业务，持续进行审慎投资，扩大产品和服务组合，巩固在基因药物领域的市场领导地位，推动科学创新 [10] - 在核酸生产业务中，推出增强mRNA性能的Poly A plus系列新技术、高保真HPLC纯化的CRISPR引导物、正式推出工艺开发服务、推出额外的IVT酶以改善mRNA工作流程，并通过战略合作伙伴关系和Clean Cap许可及供应协议巩固市场领导地位 [11][14][17][18][19] - 在生物制品安全测试业务中，与TriLink团队合作扩展AccuRes宿主细胞DNA定量产品组合、为MACH V产品线添加新试剂盒、为一家全球顶级生物CDMO开发特定工艺的宿主细胞蛋白分析方法，持续提升产品和服务以满足客户需求 [22][23][24] - 行业竞争方面，mRNA试剂和服务市场在疫情后竞争更加激烈，公司通过垂直供应链、技术开发和服务优化来应对竞争，以实现更低成本并保持一定利润率 [97][98][99] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司2025年开局良好，财务结果符合内部预测，战略成果为基础业务增长奠定基础，降低全球贸易风险 [36] - 预计2025年全年收入在1.85 - 2.05亿美元之间，第二季度收入预计在4500 - 5000万美元之间，下半年收入预计略高于上半年 [36][37] - 公司持续关注贸易动态，努力降低对公司、客户和利益相关者的影响；不断评估成本结构，通过在其他领域抵消费用来支持商业、研发和知识产权相关投资；拥有2.85亿美元现金，足以应对业务调整期 [39][40] 其他重要信息 - 本周将发布2024年可持续发展报告，该报告涵盖2024日历年，展示公司可持续发展计划的进展及积极影响，体现公司对可持续增长的承诺 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：新试验的重点领域以及试验终止的原因，对管线收缩的看法 - 临床阶段项目有新增，可能是人们基于资金保守性，更关注后期项目；mRNA支持的治疗方式和靶点领域不断从传染病疫苗向多元化发展，临床阶段项目的靶点广度和多样性持续增加，整体管线仍呈积极趋势，临床阶段有扩张，临床前阶段相对平稳 [44][45][46] 问题2：未来12 - 18个月，Clean Cap和BST业务增量需求的最大驱动因素 - 虽然不认为高容量Clean Cap需求永远为零，但在获得客户明确承诺前保持保守；临床进展会使试剂采购订单增大，公司希望从散装试剂供应商转变为提供所有投入品及药物物质生产服务，新业务拓展、临床管线推进等因素都将驱动需求增长 [48][49] 问题3：中期和长期来看，100%美国制造是否有机会获取市场份额 - 公司看到市场对其美国制造的垂直供应链模式有新的兴趣，如Flanders的化学生产和mRNA药物物质生产相邻，体现供应链优势；但mRNA全球需求强劲，公司也致力于确保全球市场的准入，采取全球视角发展业务 [52][54] 问题4：生物制药和学术政府客户在新政策下的购买模式和沟通情况是否改变 - 客户情况不一，部分客户已确保未来十年资金，对继续工作有信心；部分客户因资金问题延迟决策，但未放弃使命；在NAP业务中，运行率业务增加但金额降低，客户可能在研发方面进行小规模实验；公司通过新产品推出、销售工作流程和应对价格压力的能力来获取新客户和推动基础业务增长 [59][60][61] 问题5：公司是否有政府相关业务 - 公司过去与BARDA有合作，相关工作已完成，资金已收到；无直接NIH支持；在生物制药业务中，未直接了解到因政府相关因素导致项目延迟的情况；学术业务占比仅4% - 5%，公司希望未来增加该部分业务 [65][66][67] 问题6：BST业务收入高于预期，是否有季节性因素，1800万美元/季度的数字未来是否适用 - 通常第一季度是高点，有一定周期性；本季度BST业务在中国表现出色，收入380万美元，是过去九个季度中中国收入第二高的季度；收入通常跟随生物制品制造发展周期，第一季度制造天数多，承接了上一年末放缓的业务量；预计后续会季节性下降，但并非严格的季节性，而是受一些因素影响的时间性波动 [70][72][74] 问题7：BST业务中国市场第一季度的增长是否有提前采购因素，为何未将第一季度的增长纳入全年指引 - 公司通过分销商开展中国BST业务，分销商密切关注情况，可能提前确保所需产品；公司4月初向分销商发货以巩固第二季度业务；目前认为中国市场全年业务持平，与分销商的观察一致，且至今情况符合预期 [78][79][80] 问题8：制药行业的回流趋势是否会带来顺风，学术领域NIH优先事项和预算变化是否会对生物制药业务产生滞后影响 - mRNA和CRISPR领域中传染病相关项目占比持续下降，反映了该领域的成熟和COVID影响的减弱；公司拥有美国供应链的RUO和GMP化学、酶生产以及mRNA生产能力，认为这在当前贸易环境中具有优势，是过去对相关能力投资的成果 [82][83][84] 问题9：本季度新增五个Clean Cap许可协议的客户类型，以及公司在多元化客户基础和交叉销售方面的情况 - 新增的五个许可协议客户包括一个学术机构、一个CDMO、两个创新临床许可和一个OEM供应许可；许可协议表明客户对Clean Cap的长期采用和承诺，有助于公司管理供应协议和预测；公司通过重组销售团队进行客户细分，在诊断、治疗和下一代测序领域看到交叉销售和追加销售的机会 [90][91][92] 问题10：Clean Cap市场份额的竞争动态和未来发展趋势 - 疫情前mRNA试剂和服务市场主要由TriLink主导，现在竞争更加激烈；公司通过垂直供应链和服务优化来应对竞争，认为市场需要降低mRNA成本，公司的模式能够在实现低成本的同时保持一定利润率，对自身市场地位有信心 [97][98][99] 问题11：Flanders设施的填充情况和可见性，以及第二季度EBITDA和毛利率的预期 - Flanders设施的服务业务具有高可见性和客户亲密度，通常能提前两到三个季度了解项目情况，公司有能力处理任何业务需求，这也是公司制定全年业务节奏的重要原因；第二季度EBITDA受整体收入平衡影响，BST业务收入下降会带来一定压力，但目前未看到成本结构在年内发生变化 [103][104][102] 问题12：FDA推动从动物测试转向AI等新方式是否会为Aficion A带来顺风，客户对新产品的初步反馈 - 公司对Aficion A感到兴奋，其主要驱动因素是为发现领域的客户提供新的设计环境；公司保留了整个团队并打算继续投资；认为AI在该领域将发挥重要作用，可用于在不进行动物测试的情况下模拟生物系统反应 [108][109]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收约1.83亿欧元，主要来自新冠疫苗销售，较2024年第一季度的1.88亿欧元有所下降，符合公司在新冠疫情流行后环境下的季节性预期 [26] - 2025年第一季度研发费用达5.26亿欧元，高于2024年同期的5.08亿欧元，主要因推进管线候选药物的后期临床研究 [26] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用约为1.21亿欧元，低于2024年同期的1.33亿欧元，主要因外部服务减少 [27] - 2025年第一季度净亏损4.16亿欧元，2024年同期净亏损3.5亿欧元；2025年第一季度基本和摊薄后每股亏损为1.73欧元，2024年同期为1.31欧元 [27] - 截至季度末，公司现金及证券投资总额为159亿欧元，较去年年底减少，主要因支付约8亿美元用于BioThese收购，以及与美国国立卫生研究院（NIH）解决合同纠纷支付约7.92亿美元 [28] - 公司确认2025财年财务指引，预计收入在17 - 22亿欧元之间，研发费用在26 - 28亿欧元之间，销售、一般和行政费用在6.5 - 7.5亿欧元之间，资本支出在2.5 - 3.5亿欧元之间 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务 - BNT327在三阴性乳腺癌（TNBC）中，与化疗联合使用的客观缓解率达73.8%，18个月总生存率为69.7%，有望成为一线治疗选择，公司计划今年晚些时候启动一线治疗的3期试验 [19][20] - BNT327在广泛期小细胞肺癌（SCLC）的2期临床试验中，缓解率为85.4%，中位无进展生存期为6.9个月，中位总生存期为16.8个月，目前正在进行全球随机3期临床试验Rosetta Lung - one [21] - BNT327在转移性PD - L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的1期试验中，单药治疗的总缓解率为47%，疾病控制率为100%，中位无进展生存期为13.6个月，全球3期试验Rosetta Lung - two正在招募患者 [23] 新冠疫苗业务 - 公司启动了为即将到来的季节推出变异株适配新冠疫苗的准备工作 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司愿景是将科学转化为生存机会，打造免疫治疗强国，成为拥有多种获批产品的完全一体化生物制药公司 [6] - 肿瘤学战略聚焦于组合疗法，利用不同药物类别化合物的潜在协同作用，以提高癌症治愈率，重点投资BNT327和mRNA癌症免疫疗法等泛肿瘤项目 [12][13] - 继续加强肿瘤学的商业能力建设，目标是成为完全一体化生物制药公司，若获批，最早2026年推出BNT323 [35] - 在传染病领域，维持公司在新冠疫苗市场的全球领先地位，推进下一代和联合疫苗的临床开发 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年是公司向多产品肿瘤学公司转型的一年，公司将继续有纪律地投资于长期增长战略，相信BNT327和mRNA癌症免疫疗法具有颠覆性和肿瘤治疗潜力 [28] - 尽管面临一些挑战，如潜在的关税和公共卫生政策变化，但公司凭借强大的现金状况和财务纪律，有信心实现可持续增长 [29] 其他重要信息 - 公司宣布新首席财务官Ramon Sapater将于2025年7月1日上任，现任首席财务官Jens Holstein将于6月底退休 [11][12] - 公司预计在2025年美国和欧洲的子宫内膜癌二线市场约有1万名患者，BNT323目前由中国的合同开发和生产组织（CDMO）供应，公司计划未来几年实现供应基地多元化 [40] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 子宫内膜癌首次上市的潜在市场规模，BNT323的生产地点及关税影响 - 公司估计美国和欧洲的子宫内膜癌二线市场约有1万名患者，是一个相当大的潜在市场机会 [40] - BNT323目前由中国的CDMO供应，公司正在进行供应基地多元化，计划未来几年建立多个供应节点，包括中国以外地区 [40][41] - 目前预计已宣布的关税对公司财务影响不大，但会持续关注政策变化 [43] 问题2: 五年后NSCLC市场中，VEGF双特异性抗体联合化疗或联合新型ADC能否取代帕博利珠单抗联合化疗，以及BNT327与化疗联合的安全性演变 - 公司认为两者都有可能，一方面BNT327联合化疗有望取代第一代免疫检查点抑制剂（CPIs）；另一方面，随着临床获益阈值的提高，ADC与双特异性抗体联合也将发挥作用 [47] 问题3: 美国疾病控制与预防中心（CDC）6月关于新冠加强针建议的投票结果及对公司新冠疫苗销售的影响 - 公司预计未来4 - 6周会有更多关于2025年新冠季节毒株选择和政策的明确信息 [52] - 美国过去几年大部分新冠疫苗接种集中在65岁以上和免疫功能低下人群，占美国人口约20%，公司认为市场已朝此方向发展，预计美国疫苗接种率仍维持在20%左右 [53] 问题4: 其他公司初步总生存期数据是否符合公司预期，对公司NSCLC试验设计有无影响 - 公司认为VEGF - PD - L1双特异性概念的数据令人鼓舞，但对公司项目无直接影响，Rosetta Lung - two针对不同人群且联合化疗 [58][59] 问题5: BNT327在Rosetta Lung - one试验中2期部分的研究剂量、数据时间及3期部分的样本量 - 目前无法评论2期部分的研究剂量，预计今年晚些时候或明年年初公布2期数据，3期部分样本量根据共同主要终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）确定 [62] 问题6: 未来美国生物制药关税对公司的影响，Comirnaty是否在美国生产，以及BNT327与iminezumab开发计划的差异 - Comirnaty通过与辉瑞的合作，在大西洋两岸都有生产基础设施和能力，目前预计近期关税对财务影响有限 [66] - 现有中国关税对公司财务影响较小，但未来若制药行业面临关税挑战，临床试验和研究成本可能上升 [68] - BNT327的开发策略是先在多个实体瘤适应症中获批，最快途径是与化疗联合；长期策略是与其他药物（如ADC）联合，公司拥有广泛的管线和内部ADC等疗法，具有差异化优势 [69][70] 问题7: 考虑到对mRNA技术的不同看法，公司如何看待治疗性疫苗业务，是否更关注双特异性抗体 - 公司对mRNA治疗有核心兴趣，BNT327和mRNA癌症免疫疗法具有泛肿瘤潜力，尤其在高复发风险患者群体中；两者结合也提供了巨大机会，公司认为mRNA治疗将是未来的颠覆性平台，会继续投资 [74][75] 问题8: BNT327在二线EGFR突变NSCLC中的应用，BNT323在二线子宫内膜癌中的预期数据、加速批准的终点和样本量 - 公司近期公布了二线EGFR突变NSCLC的数据，目前正在进行ADC试验，数据令人鼓舞，考虑将两者联合，也会根据PD - L1阳性情况使用BNT327 [79][80] - BNT323二线子宫内膜癌试验的终点是客观缓解率，正在与监管机构讨论生物制品许可申请（BLA）的期望，试验人群涵盖所有HER2阳性评分 [81][83] 问题9: Rosetta Lung - two试验2期部分的完成时间，以及公司双特异性抗体与其他产品的差异 - Rosetta Lung - two试验2期部分预计今年完成，届时将有数据确定用于3期部分的剂量，3期部分今年启动 [87] - 公司选择PD - L1双特异性抗体是因为预计其在肿瘤微环境中的锚定作用优于PD - 1；分子格式（全IgG、抗VEGF部分和VHH PD - L1部分）能在肿瘤微环境中实现正确的交叉连接模式 [87][88] 问题10: BNT327与其他疗法（如ADC和细胞疗法）组合的关键因素和原理 - 公司组合疗法的产品包括免疫肿瘤学（IO）管线（如多种双特异性抗体）、mRNA疫苗和免疫疗法、ADC；IO管线化合物有临床前协同作用；mRNA疫苗和免疫疗法不仅能延缓PFS和改善OS，还能根除残留肿瘤细胞；ADC可减少肿瘤负担，利用免疫原性细胞死亡，与双特异性抗体的VEGF和PD - L1活性协同 [91][92] 问题11: BNT327与TROP - 2 ADC联合使用时出现口腔黏膜炎的管理方法，以及其他ADC是否有类似情况 - 联合使用时口腔黏膜炎发生率与BNT325（抗Trop - 2 ADC）单药使用时相当，未观察到额外的叠加毒性 [94] 问题12: BNT327在SCLC和TNBC的全球2期数据对进入3期试验的影响，进入TNBC 3期试验是否取决于2期数据，以及何时能看到2期数据 - 公司在全球多个中心进行临床试验，有信心全球试验结果将与中国患者数据基本一致 [97] 问题13: 关于辉瑞新冠疫苗开发，美国食品药品监督管理局（FDA）考虑对毒株更新进行随机研究的可行性和公司策略 - 新冠疫苗最初经4.3万名参与者的大型全球研究获批，公司认为FDA的讨论短期内不会影响新冠疫苗业务，目前专注于多个地区为2025 - 2026年秋季选择毒株 [100]

新药研发进展 - 公司全资子公司杭州天龙药业申报的预防呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗YKYY025注射液临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理 [1] - 该疫苗此前已获美国FDA临床试验批准 [1] - 公司自主开发的预防带状疱疹的mRNA疫苗YKYY026注射液临床试验申请获CDE受理并完成中美双报 [3] - 广谱抗冠多肽YKYY017雾化吸入剂已在美国和澳大利亚获得临床批件 [3] - 超长效降脂小核酸药物YKYY015注射液获批中、美临床试验 [3] 技术创新与专利 - 公司自主创新的核酸递送系统获得美国、日本、以色列等多国专利授权 [3] - 公司建立了独特的mRNA技术生态 通过核心递送系统的技术复用大幅缩短研发周期 [3] - 公司拥有"递送系统 + 序列设计"的双自主知识产权架构 [3] - 公司在核酸药物底层关键技术上进行系统布局 获得一系列关键技术专利授权 [4] 研发平台与能力 - 公司在核酸药物研发领域构建了完整的平台体系 涵盖靶点发现平台、高通量筛选平台、工艺开发及规模化制备平台和分析质控平台 [4] - 公司具备从靶点筛选到注册申报的全链条研发能力 [4] 产品管线进展 - 注射用羟基红花黄色素A、紫花温肺止嗽颗粒、通络健脑片三款1类创新药的上市申请先后获得受理 [4] - 多肽药物YKYY017雾化吸入剂进入III期临床 [4] - 抗肝癌反义核酸（ASO）药物注射用CT102完成IIa期临床试验 [4]

财务表现 - 2024年公司实现营业收入12.3亿元（同比-32.6%），归母净利润2.3亿元（同比-53.7%），业绩下滑主要因带状疱疹疫苗销量减少 [1] - 2025年一季度营业收入1.6亿元（同比-40.0%），归母净利润0.01亿元（同比-98.2%） [1] - 2024年整体毛利率85.4%（同比-4.8pp），净利率18.9%（同比-8.6pp），主要因高毛利产品带状疱疹疫苗收入占比下降 [1] - 2024年销售/管理/研发/财务费用率分别为38.6%/9.2%/12.7%/-0.3%，同比+3.2pp/+0.5pp/+1.8pp/+0.4pp [1] 产品表现 - 带状疱疹疫苗2024年收入2.5亿元（同比-71.5%），期末库存119万人份（同比+80%），主要因接种意愿不足 [1] - 水痘疫苗2024年收入8.4亿元（同比+2.2%），市场占有率保持领先 [1] - 鼻喷流感疫苗2024年收入1.4亿元（同比+15.4%），表现亮眼 [1] 研发进展 - 2024年研发投入1.6亿元，占营收比重12.7% [2] - 液体鼻喷流感疫苗上市申请已受理，现场检查完毕 [2] - 狂犬单抗完成I期临床，正在进行II期 [2] - 破伤风单抗启动I/II期临床 [2] - HSV-2 mRNA疫苗和Hib疫苗均获临床试验批准 [2] - 重组带状疱疹疫苗和佐剂流感疫苗已提交IND申请并获受理 [2] - 通过投资传信生物加码mRNA技术平台建设 [2] 盈利预测 - 预计2025-2027年EPS分别为0.6元、0.68元、0.75元 [3]

核心观点 - FDA已批准云顶新耀自主研发的通用型肿瘤治疗性疫苗EVM14的新药临床试验申请，同时其个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已完成首例患者给药 [1] - 公司成功将自研mRNA平台本地化，并推进多个创新治疗药物的研发管线，实现从产品引进模式转向"双轮驱动"战略 [1][8] - mRNA肿瘤疫苗市场潜力巨大，预计2025年全球市场规模达2083亿美元，2034年增至4264亿美元 [5] - 公司股价过去一年累计上涨约150%，去年上半年收入达302亿元（约合4200万美元），较上年同期的900万元大幅增长 [4] mRNA技术平台与研发进展 - 公司mRNA技术平台成为核心资产之一，EVM14是首款自研进入全球临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗 [2] - 公司构建了涵盖抗原设计、mRNA序列优化、LNP递送技术到产业化生产的端对端全产业链平台，是全球少数具备此类能力的企业之一 [5] - EVM14在小鼠试验中能诱导抗原特异性免疫反应和抗肿瘤活性，显著抑制肿瘤生长并激发免疫记忆 [6] - EVM16是新型mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗，通过专有"妙算"系统预测患者独特肿瘤突变，已完成首例患者给药 [6][4] 产品管线布局 - 公司mRNA平台布局四大领域：个性化肿瘤治疗性疫苗、通用型现货肿瘤治疗性疫苗、免疫调节肿瘤治疗性疫苗、自体生成CAR-T产品 [6] - EVM14是通用型现货疫苗，靶向常见肿瘤抗原，具有标准化生产工艺和更广泛适用性 [7] - 自体生成mRNA CAR-T项目在临床前研究中展现良好疗效，相比传统CAR-T具有成本更低、无需淋巴细胞清除等优势 [7] AI技术整合与研发效率 - 公司将AI技术嵌入mRNA开发关键阶段，包括新抗原预测、mRNA序列设计和LNP研究 [9] - 专有"妙算"系统能识别大多数已报道的肿瘤新抗原，在某些方面优于纪念斯隆-凯特琳癌症中心的系统 [9] - mRNA序列设计算法已迭代至第三代，LNP递送系统通过AI整合脂质库筛选加速发现进程 [9] - AI可将新药成功率提高167%，时间成本削减40%至60% [8] 市场表现与行业趋势 - mRNA肿瘤疫苗领域进展最快的候选管线mRNA-4157已完成三期临床试验患者入组，最早可能在2027年上市 [5] - 公司当前市销率(P/S)高达约30倍，在中国上市生物科技企业中具备较强竞争力 [9] - AI赋能医疗重塑生物医药行业格局，美国启动耗资5000亿美元的"星际之门"计划，包括利用AI重新设计mRNA癌症疗法 [8]