临床试验进展 - 公司开发的吸入用肺结核疫苗（5型腺病毒载体）近日于印度尼西亚启动I期临床试验并完成首例受试者入组 [1] - 该I期临床试验在印度尼西亚开展旨在在18-49岁成年人中探究接种一剂疫苗的安全性和免疫原性 [1] 疫苗产品定位与创新性 - 公司研发的疫苗为第一代全球创新的结核病加强疫苗用于卡介苗接种人群 [1] - 该候选疫苗于加拿大完成了Ia及Ib期临床试验临床数据证明了其安全性作为卡介苗加强疫苗的有效性以及黏膜免疫的优越性 [1] 行业背景与市场机会 - 卡介苗是全球唯一可用于预防结核病的疫苗在全球范围内被广泛接种 [1] - 卡介苗对预防婴幼儿结核病发挥重要作用但其保护力会随时间减弱且无法通过加强免疫接种增强保护效果 [1]

公司战略与运营 - 公司明确表示无被收购计划，坚定看好自身长期发展 [2] - 公司正有序推进研发、生产、批签及销售工作 [2] - 公司坚持高质量发展，以提升公司质量和投资价值为基础，致力于提高股东回报能力 [2] 研发管线与产品布局 - 公司不断完善在成人疫苗、多联多价疫苗以及mRNA疫苗等产品的管线布局 [2] - 此举旨在巩固和发展公司的核心竞争力 [2] 行业环境与机遇 - 行业面临人口老龄化以及不断涌现的新技术、新产品带来的机遇与挑战 [2] - 公司需应对不断变化的外部环境 [2]

股价表现 - 公司股价上涨5.03%，报46.38港元，成交额达1611.81万港元 [1] 产品研发进展 - 公司开发的吸入用肺结核疫苗在印度尼西亚正式启动I期临床试验，并完成首例受试者入组 [1] - I期临床试验旨在探究该疫苗在18至49岁成年人中的安全性和免疫原性 [1] 财务表现与预测 - 瑞银将公司2026年收入预测上调22%，并将2027年收入预测下调9% [1] - MCV4疫苗在今年前三季度贡献收入6.62亿元人民币，同比增长约28% [1] - MCV4疫苗已于第三季度开始出口至印尼，预计今年将录得数百万元销售额 [1] 市场拓展与渠道建设 - MCV4疫苗收入增长主要因适用年龄群扩大以及持续渠道渗透 [1] - PCV13i疫苗自今年中上市以来，已进入约12个省份 [1] - 公司管理层目标在年底前使PCV13i疫苗覆盖半数省份，并于明年拓展至其他市场 [1]

财务数据和关键指标变化 - 2025年前九个月收入为250万美元 较2024年同期的310万美元有所下降 收入下降与BARDA Project NextGen合同在2025年4月终止有关 导致第三季度无合同收入 [13] - 2025年第三季度研发费用为500万美元 低于2024年同期的740万美元 2025年前九个月研发费用为1510万美元 低于2024年同期的1610万美元 费用下降主要源于BARDA合同终止相关成本停止以及CM04S1和Gadeptin项目的临床试验和制造成本降低 部分被GEO-MVA项目的人员和咨询成本增加所抵消 [13] - 2025年第三季度一般行政费用为130万美元 略高于2024年同期的120万美元 2025年前九个月一般行政费用为460万美元 高于2024年同期的380万美元 增长主要源于人员成本、投资者关系咨询及其他项目费用和股权激励费用增加 [14] - 2025年前九个月其他收入为15.1万美元 高于2024年同期的7万美元 主要反映利息收入增加 [14] - 2025年第三季度净亏损为630万美元 2024年同期为580万美元 2025年前九个月净亏损为1700万美元 2024年同期为1670万美元 [15] - 截至2025年9月30日 现金余额为500万美元 较2024年12月31日的550万美元有所减少 反映了1650万美元的运营活动现金支出 被1600万美元的融资交易收入部分抵消 目前流通普通股为2770万股 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - GEO-MVA疫苗项目 针对天花和猴痘 已获得欧洲药品管理局的加速开发路径指导 允许跳过I期和II期临床试验 直接进入III期免疫桥接试验 已启动临床批次疫苗材料的灌装/完成工作 预计明年年初可有疫苗用于临床评估 [5] - GEO-CM04S1新冠疫苗项目 针对全球超过400万的免疫受损成人群体 当前研究重点在于持续招募接受过细胞移植的血癌重症免疫受损患者 以及完成研究者发起的针对慢性淋巴细胞白血病患者的II期试验 [7][8] - Gadeptin癌症治疗项目 针对头颈癌的II期试验启动时间主要取决于产品生产的完成 研究方案已修改 将目标人群调整为一线治疗 模仿Keynote 689试验的历史对照 主要终点将是主要病理反应 [9][10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是成功开发创新的癌症疗法和传染病疫苗 解决未满足的医疗需求 追求支持加速注册路径的初始适应症 并预期通过业务合作支持全球开发、商业化和分销 [11] - 公司对其GEO-MVA平台充满信心 认为其有潜力结束目前MVA疫苗供应的垄断局面 扩大全球供应 并利用先进的MVA生产工艺获得颠覆性优势 [4][6] - 公司计划自行负责北美地区的商业化 同时对于其他区域 对合作伙伴持开放态度 会根据合作伙伴在不同区域的专注度来讨论权利分配 [27][28] - 公司正积极探索各种策略为优先项目提供资金 包括战略合作、非稀释性融资或普通股增发 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层注意到针对GEO-MVA和CM04S1的合作与资助兴趣日益增加 包括来自行业参与者和非稀释性资助组织的兴趣 [4] - 管理层认为 GEO-MVA项目存在紧急使用许可的机会和显著需求 这可能通过世界卫生组织在某些情况下实现 [20] - 管理层指出 对于免疫受损患者群体 新冠疫情仍在持续 对CM04S1这类疫苗的医疗需求依然巨大 [8][40] - 管理层强调 作为一家营收前公司 项目推进速度很大程度上取决于资产负债表状况 资产负债表越强 项目推进越快 [41] 其他重要信息 - 公司近期在欧洲参加世界疫苗大会欧洲会议和BioEurope会议 与包括世界卫生组织、国际疫苗研究所、非洲疾控中心在内的多方利益相关者进行了积极讨论和简报 [6][27] - 公司正在评估与Vaxxas合作的微阵列贴片无针注射技术 用于GEO-MVA疫苗的可行性 [32] - GEO-MVA的生产采用鸡胚成纤维细胞平台 合作伙伴为牛津生物医学公司 目前正在进行临床供应的包装 并积极讨论扩大供应以支持商业化 [34] 问答环节所有提问和回答 问题: 在何种情况下GEO-MVA疫苗可能无需完成临床试验即被政府采用用于疫情爆发 [19] - 管理层不预期在临床评估之前会发生这种情况 但相信存在紧急使用许可的机会和需求 这可能需要通过世界卫生组织实现 此类讨论是近期欧洲之行的一部分 [20] 问题: 关于公司合作或伙伴关系战略的宏观思考 [27] - 公司持有所有产品资产的全球权利 计划在全球广泛注册 初步设想是自行负责北美地区 但对其他区域的合作伙伴持开放态度 合作模式可能涉及合作伙伴参与特定区域的开发 公司积极参与各类会议进行相关讨论 对任何对股东和利益相关者创造价值的双赢方案持开放态度 [27][28] 问题: 与昆士兰大学和UniQuest就GEO-MVA无针注射方法的合作细节及研发或生产计划 [32] - 公司宣布正与Vaxxas技术合作进行评估 认为非传统递送方式对世界某些地区至关重要 正在评估其用于GEO-MVA的可行性 相关信息将适时公布 [32] - 关于生产 GEO-MVA采用鸡胚成纤维细胞平台作为最快注册路径 合作伙伴为牛津生物医学公司 正在进行临床供应包装 并积极讨论从其工厂扩大供应以及与其他潜在生产商合作以满足商业化需求 [34] 问题: 哪些地区对公司的疫苗项目最为支持 以及他们最关注哪些病原体 [38] - 对于GEO-MVA 关注点显然在存在地方性爆发的南半球 但新毒株猴痘在美国和欧洲的出现也增加了关注 世界卫生组织强调该问题将持续存在 需要公司的供应贡献 未来也将包括对地方性需求的更及时响应 [39] - 对于CM04S1 主要需求来自因医疗状况导致免疫系统无法对抗体刺激产生充分反应的人群 这些患者群体面临持续风险 医疗从业者对此疫苗潜力非常感兴趣 [40] - 对于Gadeptin 将其与帕博利珠单抗联合用于一线治疗的研究也引起了关注 [41][42] 问题: Gadeptin与帕博利珠单抗联用 待其获批时 是否会有帕博利珠单抗的生物类似药可用 这是否有助于推广 [43] - 管理层表示不确定 但指出公司可能会继续开发Gadeptin与其他免疫检查点抑制剂的联用方案 已有其他拥有检查点抑制剂的厂商表示兴趣 可能存在合作开发机会 但目前尚未有将在合理时间范围内扩展到其他抑制剂的积极讨论 [43]

临床试验进展 - 公司与子公司联合申报的一类新药“流感病毒亚单位疫苗(佐剂)”与“四价流感病毒亚单位疫苗(佐剂)”已在湖北地区顺利启动Ⅰ期临床试验 [1] - 进入Ⅰ期临床试验的“含佐剂流感病毒亚单位疫苗”针对65岁及以上老年人群 剂型为注射剂 用法为上臂三角肌肌内注射 试验疫苗低剂量组每1次人用剂量0.25ml 高剂量组每1次人用剂量0.5ml 全程1剂 于第0天接种 试验目的为评价其在65岁及以上人群中的安全性 [4] - 除老年人群外 公司也在积极推进该疫苗在孕妇群体的临床研究 相关研究已取得中期阶段性进展 [4] 产品与技术优势 - 临床前研究显示 含佐剂的流感病毒亚单位疫苗能够显著提高机体的抗体水平及中和抗体效价 在提升免疫应答能力上具有显著优势 [4] - 四价流感病毒亚单位疫苗被收录于中国疾控中心最新版《中国流感疫苗预防接种技术指南(2025—2026)》 明确推荐用于6月龄及以上人群接种 [3] - 公司的四价流感病毒亚单位疫苗自2023年9月启动商业化以来 批签发合格率持续保持100% [6] - 公司已获批临床的产品包括重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 佐剂流感病毒亚单位疫苗 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)等 且另有多个创新疫苗管线正在同步推进 [5][6] 行业背景与市场需求 - 全球每年因流感导致的重症病例约在300万至500万例之间 [3] - 我国在2010至2015年期间 因流感所引起的呼吸系统疾病超额死亡人数年均高达约8.8万例 [3] - 我国流感疫苗整体接种率处于较低水平 以2022—2023年流感季为例 接种率仅为3.84% 远未形成有效的免疫屏障 [3] - 每年接种流感疫苗是预防流感最经济有效的措施 可显著降低罹患流感和发生严重并发症的风险 [3] 公司产能与战略布局 - 公司一期基地占地约68亩 已建成国际水平的流感原液和制剂GMP生产线 并获得疫苗生产许可证和实验动物使用许可证 [6] - 二期和三期规划新增用地104亩 将用于全线产品的产业化生产 [6] - 公司有望成为中国首个专门用于孕妇的流感疫苗 并进一步拓展至0–6月龄婴儿 填补目前该年龄段流感免疫保护的空白 [4]

临床试验进展 - 公司开发的吸入用肺结核疫苗（5型腺病毒载体）在印度尼西亚正式启动I期临床试验并完成首例受试者入组 [1] - I期临床试验旨在探究该疫苗在18至49岁成年人中接种一剂的安全性和免疫原性 [1] 产品技术优势 - 公司基于吸入用新冠疫苗开发的技术累积，建立了完整的吸入药学和质量控制体系 [1] - 升级后的吸入用结核病加强疫苗通过雾化吸入方式递送，有望激发肺部免疫应答，从而清除结核菌、控制潜伏感染并实现预防感染 [1] - 相较于全球唯一现有疫苗卡介苗保护力随时间减弱且无法通过加强免疫增强的不足，公司研发的结核病加强疫苗作为卡介苗的加强疫苗显示出安全性和有效性，以及黏膜免疫的优越性 [1] 市场与行业背景 - 卡介苗是全球唯一可用于预防结核病的疫苗，在全球范围内被广泛接种，对预防婴幼儿结核病发挥重要作用 [1] - 公司第一代全球创新结核病加强疫苗用于卡介苗接种人群，并已在加拿大完成Ia及Ib期临床试验 [1]

临床试验进展 - 公司开发的吸入用肺结核疫苗在印度尼西亚正式启动I期临床试验并完成首例受试者入组 [1] - 该疫苗为5型腺病毒载体疫苗 旨在作为卡介苗的加强疫苗使用 [1] 产品优势与创新 - 当前全球唯一可用的结核病疫苗是卡介苗 但其保护力会随时间减弱且无法通过加强免疫增强效果 [1] - 公司研发的结核病加强疫苗是全球创新产品 针对已接种卡介苗的人群 [1] - 该疫苗采用雾化吸入方式递送 有望激发肺部免疫应答 从而清除结核菌并控制潜伏感染 [1] 技术基础与前期数据 - 第一代结核病加强疫苗已在加拿大完成Ia及Ib期临床试验 [1] - 临床试验数据证明了候选疫苗的安全性和作为卡介苗加强疫苗的有效性 并显示出黏膜免疫的优越性 [1] - 公司基于吸入用新冠疫苗开发的技术积累 建立了完整的吸入药学和质量控制体系 并升级第一代产品增加了抗原组分 [1]

临床试验进展 - 公司开发的吸入用肺结核疫苗在印度尼西亚正式启动I期临床试验并完成首例受试者入组 [1] - 该疫苗为5型腺病毒载体疫苗，被命名为吸入用结核病加强疫苗 [1] 产品定位与市场机会 - 目前全球唯一可用于预防结核病的疫苗是卡介苗，被广泛接种并对预防婴幼儿结核病发挥重要作用 [1] - 卡介苗的保护力会随时间减弱，且无法通过加强免疫接种增强保护效果，公司产品旨在弥补此不足 [1] - 公司研发的第一代结核病加强疫苗针对卡介苗接种人群，旨在作为卡介苗的加强疫苗 [1] 产品优势与技术基础 - 第一代结核病加强疫苗已在加拿大完成Ia及Ib期临床试验，数据证明了其安全性和作为卡介苗加强疫苗的有效性 [1] - 临床试验数据同时证明了该候选疫苗黏膜免疫的优越性 [1] - 基于吸入用新冠疫苗开发的技术积累，公司建立了完整的吸入药学和质量控制体系 [1] - 升级后的吸入用结核病加强疫苗增加了抗原组分，通过雾化吸入方式递送 [1] - 该疫苗有望激发肺部免疫应答，从而清除结核菌、控制潜伏感染并实现预防感染的效果 [1]

新产品和新技术研发 - 公司吸入用结核病加强疫苗在印尼启动I期临床试验并完成首例入组[3] - 第一代结核病加强疫苗在加拿大完成Ia及Ib期临床试验[3] - 基于吸入用新冠疫苗技术开发吸入用结核病加强疫苗[4] 未来展望 - I期试验探究接种一剂疫苗在18至49岁成年人中的安全性和免疫原性[5]

疫苗研发进展 - 公司开发的吸入用肺结核疫苗（5型腺病毒载体）近日于印度尼西亚启动I期临床试验 [1] - 该疫苗已完成首例受试者入组 [1] 产品创新性与特点 - 该疫苗为第一代全球创新的结核病加强疫苗 [1] - 疫苗通过雾化吸入的方式递送 [1] - 疫苗有望激发肺部免疫应答，控制潜伏感染，并可实现预防感染的效果 [1]