Workflow
创新药研发
icon
搜索文档
海西新药冲刺港交所:已就14款仿制药获批准,2024年前三季度净利润率33%
IPO早知道· 2025-01-04 10:06
公司概况 - 福建海西新药创制股份有限公司于2025年1月3日向港交所递交招股说明书,拟主板挂牌上市,华泰国际和招银国际担任联席保荐人 [3] - 公司成立于2012年,是一家处于商业化阶段的创新型制药公司,已商业化的产品组合主要包括用于消化系统疾病、心血管系统疾病、内分泌系统疾病、神经系统疾病及炎症疾病的仿制药 [3] - 根据灼识咨询的资料,这些治疗领域占2023年中国医药销售总额的25%以上 [3] 产品组合 已商业化仿制药 - 截至2024年12月27日,公司已就14款仿制药获得国家药监局批准,其中四款入选国家带量采购(VBP)计划,四款入选省级VBP计划 [6] - 安必力®(枸橼酸莫沙必利片)为同类首款通过中国一致性评价的产品,入选第四批国家VBP计划,2023年贡献收入1.46亿元,市场份额28.7%,排名第二 [6] - 海慧通®(氨氯地平阿托伐他汀钙片)入选第八批国家VBP计划,2023年贡献收入1.03亿元,市场份额20.4%,排名第二 [6] - 瑞安妥®(盐酸西那卡塞片)入选第五批国家VBP计划,2023年贡献收入0.40亿元,市场份额19.4%,排名第二 [7] - 赛西福®(硫酸羟氯喹片)为同类第二款通过一致性评价的产品,入选第十批国家VBP计划 [7] 在研药物 - 公司有四款处于ANDA阶段的在研仿制药,涉及癫痫、过敏、高血压及电解质补充,预计2025年获得上市批准 [7] - 创新药管线包括一款潜在同类首款的在研肿瘤药物及另外三款处于临床前阶段的创新候选药物,用于治疗肿瘤、眼科及呼吸系统疾病 [5] 销售网络 - 截至2024年12月27日,公司的销售及分销网络已与超过18,000家医院及其他医疗机构(包括超过5,100家三级或二级医院)以及超过22,000家药店建立联系,覆盖中国所有省份、直辖市及自治区 [7] 财务表现 - 2022年和2023年营收分别为2.12亿元和3.17亿元,同比增长49.53% [7] - 2024年前三季度营收从2023年同期的2.21亿元增加58.37%至3.50亿元 [7] - 2022年和2023年净利润分别为0.69亿元和1.17亿元,同比增长69.56% [7] - 2024年前三季度净利润从2023年同期的0.79亿元增加46.83%至1.16亿元 [7] - 2022年、2023年及2024年前三季度毛利率分别为81.0%、83.3%及82.9%,净利率分别为32.5%、37.1%及33.2% [7] 资金用途 - IPO募集资金将主要用于研发投入、提升研发能力、增强商业化能力、改善生产系统及营运资金 [7]
远大医药(00512) - 自愿性公告: 本集团全球创新產品STC3141在中国开展的II期临床研究...
2024-12-13 17:29
新产品和新技术研发 - 集团全球创新药物STC3141治疗脓毒症II期临床研究完成全部患者入组给药,预计2025年3月得初步结果[3] - 治疗脓毒症II期临床研究入组180名患者,静脉给药5天并随访至第28天[4] - STC3141于2023年7月获批开展脓毒症II期临床试验,11月首例入组,提前6个月完成全部入组[4] - STC3141临床前研究结果于2020年2月和2023年11月发表于顶级期刊[5] - STC3141已在三大洲五国四个适应症获七个临床批件,完成三项临床研究并达终点[5] - 产品尚处研发阶段,获批上市及获利有不确定性[7] 其他 - 公告日期董事会由四名执行董事和四名独立非执行董事组成[7]
丽珠医药(01513) - 自愿性公告 签署专利及技术转让协议
2024-12-09 19:27
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性或完整性亦不 發表任何聲明,並明確表示,概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損 失承擔任何責任。 自願性公告 簽署專利及技術轉讓協議 一、協議簽署概況 近日,麗珠醫藥集團股份有限公司 Livzon Pharmaceutical Group Inc.* Inc.*(「本公司」) 控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司(「麗珠單抗」)與廣東華南疫苗股份有限 公司(「華南疫苗」)簽署了《流感重組蛋白疫苗項目專利及技術轉讓協議》(「協議」)。 根據協議約定,華南疫苗擬將基於項目技術開發的最終銷售形態的三價流感重組蛋白疫苗 及/或四價流感重組蛋白疫苗的項目權利轉讓給麗珠單抗,麗珠單抗需向華南疫苗支付相應 的專利及技術轉讓費(包括首付款、開發里程碑款及銷售里程碑款)及銷售提成。 目標產品為流感重組蛋白疫苗,已經獲得國家藥品監督管理局的批准開展預防流行性感冒 的臨床試驗。 本次交易已經本公司經營管理層審議批准,根據相關規定,無需提交本公司董事會及股東 大會審議。本次交易不構成關聯交易。 1 二、交易對方的基本信 ...
黎明来了
猫笔刀· 2024-07-31 22:15
市场表现 - 两市成交额达9000亿 市场上涨中位数3.18% 北上资金单日净买入195亿创历史前十记录 [1] - 证券板块领涨市场 成为提振信心关键因素 小市值券商及次新券商表现更活跃 [3] - 大盘单日涨幅覆盖过去1.5周跌幅 但整体仅恢复至上周一水平 [1] 政策动态 - 财政部拟推进消费税改革 征收环节从生产端转向消费端 税权由中央下放地方 可能影响高价商品如白酒的终端定价 [3] - 创新药临床试验审评审批试点方案通过 将加速创新药研发上市流程 利好医药产业竞争力提升 [3] 国际事件影响 - 日本央行意外加息15个基点至0.15-0.25%区间 推动日元单日跳涨1.7% 7月日元表现领跑全球货币 [3] - 哈马斯领导人遇袭事件未引发航运价格反弹 地缘政治风险未立即传导至大宗商品市场 [3] 行业动向 - 券商合并传闻再起 中金与银河被市场炒作 但大市值券商股价弹性相对较弱 [3] - 公募基金人才流向非金融领域 建信基金前员工转投商务部幼儿园财务岗位引发行业热议 [3] 资金行为 - 三个月阴跌后首次出现显著反弹 空头策略面临挑战 观望资金可能开始入场建仓 [1]
万邦医药:首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书
2023-09-04 20:37
发行信息 - 本次拟公开发行股份1666.6667万股,占发行后总股本25%,发行后总股本6666.6667万股[8][36] - 每股面值1元,预计发行日期2023年9月14日,拟上市深交所创业板[8] - 保荐人(主承销商)为民生证券股份有限公司[8][16] 业绩总结 - 2020 - 2022年公司营业收入分别为13,912.99万元、21,109.20万元、26,078.10万元,复合增长率36.91%[28][50][51] - 2020 - 2022年公司净利润分别为5,451.56万元、8,187.03万元、9,873.38万元[28] - 2020 - 2022年主营业务毛利率分别为54.34%、50.68%、48.15%[29][81] - 2023年1 - 6月公司营业收入16,499.24万元,较2022年同期增长53.28%;净利润5,382.06万元,较2022年同期增长50.23%[60] - 2023年1 - 9月预计营业收入25,350.00 - 26,650.00万元,较2022年同期增长40.55 - 47.76%[65][66] 业务数据 - 2020 - 2022年生物等效性研究服务收入分别为9955.55万元、14973.36万元、18811.92万元,占比分别为74.80%、74.70%、76.41%[41] - 2020 - 2022年仿制药开发、一致性评价服务收入分别为3055.35万元、4594.46万元、5002.00万元,占比分别为22.96%、22.92%、20.32%[41] - 2020 - 2022年公司在生物等效性研究领域占比分别为6.53%、7.50%、9.77%[46] - 2020 - 2022年药学研究收入复合增长率达27.95%[46] 研发情况 - 2020 - 2022年研发费用分别为778.31万元、1034.74万元、1596.66万元,占当期营业收入比例分别为5.59%、4.90%、6.12%,研发投入复合增长率达43.23%[49][54] - 截至报告期末,公司拥有285名技术人员,占公司总人数比例为87.16%[49] 公司架构 - 公司股东包括百瑞邦投资、昭峰投资、泰格投资等,全资子公司有伊然生物、精迅康达等,分公司有万邦医药湖南分公司等[15] - 截至招股意向书签署日,公司拥有7家子公司、2家分公司,无参股公司,精迅康达有1家分公司[116] 风险提示 - 公司存在因自身原因导致合同终止并向客户退款的风险[24] - 若未来质量管理体系不能满足行业监管政策要求,公司经营将受不利影响[25][26] - 若未来医药行业增长放缓,公司业务将受不利影响[27] 其他 - 2015年以来累计承接项目超500项,成功获取受理号195个,通过核查或免核查93次,成功获批88个[38][50] - 截至报告期末,公司在手订单30,893.93万元[51] - 募集资金拟用于药物研发及药代动力学工程中心项目40398.00万元和补充流动资金项目8000.00万元,合计48398.00万元[70]
金凯生科:首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书
2023-07-13 20:41
存在不确定性、尚处于成长期、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点,投资者面临较 大的市场风险。投资者应充分了解创业板的投资风险及本公司所披露的风险因素,审慎作出投 资决定。 金凯(辽宁)生命科技股份有限公司 (辽宁省阜新市阜蒙县伊吗图镇氟化工园区安仁路 6 号) 首次公开发行股票并在创业板上市 招股意向书 保荐人(主承销商) (住所:北京市朝阳区安立路 66 号 4 号楼) 创业板风险提示:本次发行股票拟在创业板上市,创业板公司具有创新投入大、新旧产业融合 金凯(辽宁)生命科技股份有限公司 招股意向书 声明与承诺 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见,均不表明其对发行 人注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证,也不表明其 对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任 何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》规定,股票依法发行后,发行人经营与收益的变化,由发行 人自行负责;投资者自主判断发行人的投资价值,自主作出投资决策,自行承担 股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 1-1-1 发行股票类型 人民币普通股(A ...
昊帆生物:首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书
2023-06-19 20:44
上市信息 - 公司拟在深圳证券交易所创业板上市,预计发行日期为2023年7月3日[8] - 本次公开发行股票数量为2700万股,占发行后总股数的25%,发行后总股本为10800万股[8] - 保荐人(主承销商)为民生证券股份有限公司[8] 业绩数据 - 2020 - 2022年营业收入分别为28234.92万元、36944.16万元和44745.78万元,复合增长率25.89%[57] - 2022年营业收入44745.78万元,净利润12937.09万元[60] - 2023年1 - 3月营业收入为12521.00万元,较2022年同期增长3.41%,净利润为3628.80万元,增长9.64%[65] - 预计2023年1 - 6月营业收入约为26000.00 - 32000.00万元,净利润约为7200.00 - 9000.00万元[67] 生产数据 - 2021年6 - 12月自产产量为87.02吨,2022年自产产量为203.17吨,自产比例仍较低[28] - 报告期内材料成本占公司当期营业成本的比重分别为81.88%、80.25%和76.65%[81] 市场与合作 - 公司在磷正离子型和脲正离子型多肽合成试剂细分领域市场占有率排名国内第一[55] - 公司与1900余家医药研发及生产企业和科研机构合作,与60余所高等院校及科研机构建立良好关系[55][56] 研发投入 - 2020 - 2022年研发投入分别为2246.03万元、1479.67万元和2226.10万元,累计5951.80万元[57] 股权结构 - 控股股东朱勇直接持有公司63.20%的股权,直接和间接共控制公司66.20%的股权[91] - 发行前朱勇持股5119.20万股,占比63.20%;发行后持股5119.20万股,占比47.40%[168] 风险提示 - 募投项目建成后固定资产折旧将大幅增加,影响公司利润[32] - 公司生产及研发产生的“三废”需合理处置,环保要求提高或不达标会影响经营业绩[33] - 公司主要委外加工厂商曾因环保、安全生产等事项受处罚[28] - 2021年9月多地限电政策影响公司生产效率,若电力供应紧张未缓解,产能或受限[92] - 公司主要采用委外生产模式,存在核心技术泄密风险[94] - 公司产品下游聚焦医药领域,若研发投入不足或技术升级慢,产品销售或受冲击[96] - 公司生产使用危险化学品等,业务规模扩大若不严格执行安全生产制度,有发生事故风险[98] 战略配售 - 本次发行初始战略配售发行数量为540.00万股,占本次发行数量的20.00%[41] - 发行人高级管理人员与核心员工设立的专项资产管理计划初始战略配售数量为270.00万股,占本次发行数量的10.00%,认购金额不超过5380.00万元[41] - 其他参与战略配售的投资者初始战略配售数量为135.00万股,占本次发行数量的5.00%,认购金额不超过10000.00万元[41] - 保荐人相关子公司跟投(或有)的初始战略配售数量为135.00万股,占本次发行数量的5.00%[41] 子公司情况 - 安徽昊帆2022年度总资产25750.17万元,净资产10785.92万元,营业收入20044.57万元,净利润3913.82万元[141][142] - 安庆昊瑞升2022年度总资产350.39万元,净资产325.79万元,营业收入659.85万元,净利润225.50万元[144] - 晨欣生物2022年度总资产0.82万元,净资产0.82万元,营业收入为负,净利润 -0.14万元[145][146] - 昊帆进出口2022年度总资产5476.05万元,净资产1097.69万元,营业收入11507.94万元,净利润595.36万元[148]
安徽万邦医药科技股份有限公司_招股说明书(注册稿)
2023-05-26 15:46
发行信息 - 拟公开发行股份不超过1666.6667万股,占发行后总股本比例不低于25%,发行后总股本不超过6666.6667万股[7][35] - 每股面值1元,发行股票类型为A股,拟在深交所创业板上市,保荐机构为民生证券[7] 业绩数据 - 2020 - 2022年营业收入分别为13912.99万元、21109.20万元、26078.10万元,复合增长率36.91%[27][49][51] - 2020 - 2022年净利润分别为5451.56万元、8187.03万元、9873.38万元[27] - 2020 - 2022年主营业务毛利率分别为54.34%、50.68%、48.15%[28] - 2020 - 2022年扣非净利润复合增长率达32.13%[51] - 2022年末资产总额40460.04万元,归属母公司所有者权益33161.70万元,资产负债率18.45%[55] - 2023年3月末资产总额42301.80万元,较上年末增长4.55%;归属母公司所有者权益35660.42万元,较上年末增长7.53%[58] - 2023年1 - 3月营业收入7205.84万元,较上年同期增长73.60%;净利润2498.72万元,较上年同期增长104.95%[58] - 2023年1 - 3月扣除非经常性损益后归属母公司所有者的净利润2404.45万元,较上年同期增长141.06%[58] - 2023年1 - 3月经营活动产生的现金流量净额307.35万元,较上年同期增长151.69%[58] - 预计2023年1 - 6月营业收入区间14250.00 - 15750.00万元,同比增长32.39% - 46.32%[63] - 预计2023年1 - 6月归属母公司股东的净利润区间3895.00 - 4305.00万元,同比增长8.72% - 20.17%[63] - 预计2023年1 - 6月扣除非经常性损益后归属母公司股东的净利润区间3657.50 - 4042.50万元,同比增长16.46% - 28.72%[63] 用户数据 - 截至报告期末,公司在手订单30893.93万元[51] 未来展望 - 将在药学研究服务方面向复杂仿制药、改良型新药、MAH转化、创新药开拓业务[72] - 搭建I - IV期临床研究服务平台并逐步拓展相关服务[72] - 在生物样本分析领域拓展大分子药物生物样本分析业务以及创新药PK/PD等相关检测业务,打造符合中美双报的生物样本检测平台[72] 新产品和新技术研发 - 2020 - 2022年研发费用分别为778.31万元、1034.74万元、1596.66万元,占比分别为5.59%、4.90%、6.12%,复合增长率43.23%[48] 市场扩张和并购 - 最近一年公司不存在收购兼并使被收购企业资产总额等占公司相应项目超20%的情况[112] 其他新策略 - 本次募集资金拟用于药物研发及药代动力学工程中心项目40398.00万元和补充流动资金项目8000.00万元,合计48398.00万元[68] 公司基本信息 - 公司成立于2006年3月1日,注册资本5000万元[33] - 截至招股书签署日公司拥有7家子公司、2家分公司,无参股公司[115] - 截至招股说明书签署日,公司董事会由6名成员组成,其中独立董事2名[157] - 截至招股说明书签署日,公司监事会由3名成员组成,其中职工代表监事1名[162] - 公司高级管理人员共7名,任期从2022年8月至2025年8月[164][165] - 公司核心技术人员共7人[169] 人员数据 - 2020 - 2022年签订劳动合同员工人数分别为145、213、316人[196] - 2020 - 2022年签订劳务合同员工人数分别为5、5、0人[196] - 2020 - 2022年实习生/见习生人数分别为10、10、11人[196] - 2020 - 2022年公司总人数分别为160、228、327人[196] - 截至报告期末,30岁以下员工250人,占比76.45% [198] - 截至报告期末,技术人员285人,占比87.16% [199] - 截至报告期末,本科学历员工247人,占比75.54% [200] 股权结构 - 截至招股说明书签署日,陶春蕾持有公司2642.78万股股份,持股比例52.86%,许新珞持有972.62万股,持股比例19.45%[134] - 陶春蕾、许新珞合计持有公司3615.40万股股份,持股比例72.31%,陶春蕾还通过百瑞邦投资、合肥航邦控制公司10.68%的股份[134] - 本次发行前公司总股本5000万股,发行后陶春蕾持股比例降至39.6417%,许新珞降至14.5893%等[147]
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司_招股说明书(注册稿)
2023-04-21 15:34
财务数据 - 截至2022年12月31日,公司合并财务报表口径累计未弥补亏损为 - 81,920.51万元[29] - 2020 - 2022年度,公司研发费用分别为23,586.50万元、29,531.88万元和45,449.43万元[31] - 2022 - 2020年资产总额分别为96,210.73万元、100,281.16万元、49,816.99万元[77] - 2022 - 2020年归属于母公司所有者权益分别为2,908.18万元、31,197.65万元、 - 37,505.49万元[77] - 2022 - 2020年资产负债率(母公司)分别为95.10%、64.20%、115.43%[77] - 2022 - 2020年营业收入分别为47.52万元、3,919.02万元、108.77万元[77] - 2022 - 2020年净利润分别为 - 57,636.57万元、 - 32,213.27万元、 - 37,261.56万元[77] - 2022 - 2020年研发投入占营业收入的比例分别为95,634.50%、753.55%、21684.42%[78] - 2023年1 - 3月预计归属母公司股东净利润为-19,943.19万元至-22,042.47万元,扣非后为-20,082.09万元至-22,181.37万元[80] - 2023年1 - 3月亏损较去年同期增加1.29亿元,其中股份支付增加0.80亿元,研发费用(扣除股份支付)增加0.42亿元[80] - 2023年研发费用(扣除股份支付)预计较2022年增长约2.41亿元,净亏损将进一步扩大[56] 产品研发 - 公司拥有12个在研产品,涵盖自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域,另有4个产品处于临床前研究阶段[34][35] - 1个产品(1个适应症)已提交新药上市申请,7个产品(11个适应症)已进入临床研究阶段[60] - 3个产品(3个适应症)处于I期临床试验阶段[61] - 公司预计未来几年上市GR1501、GR1801和GR1802,存在上市进度不及预期风险[47] - GR1603、GR1803和GR1901为热门靶点快速跟进创新药,国内尚无同类产品获批上市,临床试验失败风险大[48] - GR2001、GR2002、GR2201、WM215、WM1R3和WM202国内研发进度靠前,不确定性高,失败风险高[48] - 基于双载体的噬菌体呈现技术可将先导分子的改造周期缩短至3个月左右[65] - 基于λ重组系统的抗体库构建技术可用于构建超大容量(>1012)的人抗体库和大容量(>1011)小鼠免疫库[65] - 公司新型单抗药物候选分子的发现周期可缩短至6 - 9个月[65] - 公司完成10个治疗性抗体(6个单抗、4个双抗)工艺开发和中试生产,9个获批临床试验,5个完成商业化生产规模技术转移[67] 市场情况 - GR1501治疗中重度斑块状银屑病将面临18个已上市和14个在研生物制品竞争,治疗中轴型脊柱关节炎将面临18个已上市和8个在研生物制品竞争[36] - GR1801的竞品中,狂犬病人免疫球蛋白有18个获批上市,马抗狂犬病血清有3个获批上市,用于狂犬病毒暴露后被动免疫的单克隆抗体有1个获批上市及2个在研竞品[37] - 2020年狂犬病人免疫球蛋白批签发数量为1208万瓶,约201万人份,占全部狂犬病病毒III级暴露者的12.58%,狂犬病被动免疫制剂存量市场容量约为21亿元[42] - GR1801将面临奥木替韦单抗注射液和兴盟生物SYN023的竞争,存在上市时间晚、市场开拓困难风险[44][45] - GR1802获批上市后将面临三款进口生物制品及多个国内同类药物竞争[46] 股权结构 - 本次发行股票9168.00万股(不含采用超额配售选择权发行的股票数量),占发行后总股本比例25.00%[57] - 发行后总股本为36,668.00万股(不含采用超额配售选择权发行的股票数量)[58] - 海通创新直接持有发行人0.91%股权[56] - 截至招股书签署日,智睿投资直接持有公司20,000.00万股,持股比例为72.73%,系公司控股股东[195] 其他信息 - 公司拟在上海证券交易所科创板上市[10] - 公司以一项土地使用权及土地上房屋为银行贷款抵押,涉及重要生产基地[54] - 公司主要在研产品为生物创新药,需每年单独申请列入医保目录[50] - 公司建有三个BSL - 2级生物安全实验室,存在生物危害风险[109] - 公司在研产品产生销售收入前需大量资金,资金不足可能影响商业化进度[112] - 公司实施股权激励,授予方式为直接授予股权和授予持股平台份额间接激励,授予持股平台份额费用将在2022 - 2024年间分摊确认[113] - 2020年公司购买上海智翔100%股权和智仁美博100%股权,因二者资产总额占购买前一会计年度资产总额50%以上,构成重大资产重组[158] - 智翔有限将通过三个员工持股平台实施股权激励[174]
舒泰神:会计师关于舒泰神(北京)生物制药股份有限公司向特定对象发行股票的审核问询函的回复(修订稿)(豁免版)
2023-04-20 17:13
财务数据 - 2020 - 2022年公司营业收入分别为42521.21万元、58429.14万元和54898.86万元[54][56] - 2020 - 2022年公司研发投入分别为25022.96万元、34748.97万元和38444.59万元[54][55] - 2020 - 2022年公司研发投入占比分别为58.85%、59.47%和70.03%[54] - 2020 - 2022年公司净利润分别为 - 13301.88万元、 - 13740.02万元、 - 19700.81万元[77] - 2020 - 2022年公司经营活动现金流净额为 - 11459.77万元、 - 16207.10万元、 - 17560.23万元[80] - 2020 - 2022年末公司开发支出账面金额分别为2012.92万元、511.30万元、2674.63万元[81] - 2022 - 2020年关联销售交易额分别为217.15万元、6.13万元、0万元,占比分别为0.40%、0.01%、0.00%[153] - 2022 - 2020年关联采购交易额分别为11615.44万元、8162.09万元、6967.74万元,占比分别为14.88%、9.98%、11.34%[153] 研发进展 - BDB - 001注射液已投入7976.78万元,临床III期预计投入1400.00万元[6] - 212P - 080注福已投入1605.75万元和9223.2万元,不同阶段临床预计投入不等[6] - STSA - 1002和STSA - 1005联合用药已投入227.64万元,临床III期预计投入25200.00万元[6] - BDB - 001注射液中重度HS适应症预计2023年三季度结束当前阶段,四季度启动III期[44] - BDB - 001注射液ANCA相关性血管炎适应症预计2024年下半年启动III期[45] - 注射用STSP - 0601“伴有抑制物的血友病”预计2023年内启动III期[47] - 注射用STSP - 0601“不伴有抑制物的血友病”预计2023年下半年进入III期[48] - STSA - 1002和STSA - 1005联合用药预计2023年下半年开展美国II期,2024年下半年进入III期[49][50] 产品情况 - 注射用STSP - 0601于2022年9月6日被CDE纳入突破性治疗品种[23][34] - IFX - 1针对中重度HS的IIa期临床HISCR高达83%[28] - BDB - 001注射液靶点为C5a,治疗HS和ANCA相关性血管炎有潜力[26][27][29][30] - 注射用STSP - 0601是凝血因子X激活剂,治疗伴抑制物血友病止血率优[33][36] 市场数据 - 中国生物药市场规模2025年将达7102亿元,2021 - 2025年CAGR约14.7%[86] - 国内中重度HS患者约56 - 84万,亚洲患病率0.04% - 0.06%[88][90] - Tavneos 2022年销售收入7800万美元[88][97] - 治疗伴抑制物血友病的诺和诺德产品国内医院市场规模约2.7亿[88] - 中国罕见病患者超2000万[87] 募集资金 - 本次拟募集资金不超过58000万元,用于创新药物研发[2] - 前次募集资金截至2022年9月30日未使用余额为8860.67万元[2] - 公司累计使用超募资金32300.00万元补充流动资金,占比31.07%[2] 风险提示 - 公司新药研发存在临床失败风险[61][126] - 临床试验患者招募受竞争影响,延迟会增加成本[63][129] - 新药上市后可能无法满足市场需求[64][65][107] - 部分适应症患病基数低,可能无法招募足够患者[62][128] 关联交易 - 本次募投项目预计新增关联交易9887.53万元[2] - 2020 - 2022年与昭衍生物交易额分别为5013.96万元、5008.12万元、4922.04万元[173] - 本次募投实施后预计新增向昭衍新药及其子公司的研发服务委托[191]