产业规模与增长 - 无锡生物医药产业全口径规模在2023年底首次突破2000亿元，近五年平均增长率超过13% [2] - 无锡高新区生物医药产业规模超过1000亿元，占全市产业规模的一半，在全国生物医药产业园区综合竞争力中排名第18位 [2] - 产业领域拥有近500家规上企业，产业规模连续5年年均增幅超13% [2] - 2024年无锡市合成生物产业规上企业总营收达38.88亿元，同比增长12.2% [8] 企业创新与产品进展 - GE医疗无锡基地是GE医疗全球最大的超声和生命关爱设备生产基地，其生命关爱系列产品累计向全球市场发运50万台/套 [2] - GE医疗无锡基地100%自主研发的Carevance患者监护仪在第八届中国国际进口博览会上亮相，并已率先在欧洲上市 [4] - 诺宇医药的癌诊断核药68Ga-NYM005和前列腺癌诊疗一体化核药68Ga/177Lu-NYM032已完成I/II期临床试验，肾癌诊断核药预计2026年提交上市申请 [5] - 迪哲医药的两款一类创新药舒沃替尼和戈利昔替尼获国家药监局批准上市，实现了无锡原创新药近十年来批准上市的突破 [5] 研发能力与平台建设 - 2024年无锡高新区累计获批二类、三类医疗器械注册证660件，近三年生物医药企业医疗器械研发管线数达632个 [6] - 清华大学无锡应用技术研究院智能产业创新中心开发了国内首个AI驱动的小分子药物虚拟筛选平台 [6] - 北京大学长三角未来技术生命健康研究院在无锡建立AI药物分子设计中心，并成功孵化出和其瑞医药企业 [6] - 国投新质蛋白生物制造创新中心在无锡揭牌，致力于合成生物科技创新 [8] 产业生态与政策支持 - 江苏省政府印发专项实施方案，提出优化审评审批服务、提升检验检测能力、构建生物医药生产流通体系等措施 [9] - 无锡市印发金融支持政策措施，从优化生物医药领域基金布局等多维度发力，构建"投、贷、债、保、服"协同生态 [11] - 长三角AI生物医药产业联盟成立，首批吸引40家AI医疗领域企业加入 [11] - 无锡形成"一城五级"的产业载体矩阵，构建了"上游技术研发—中游平台建设—下游终端应用"的全链条布局 [11] 国际合作与市场拓展 - 2025年产业链供应链国际合作交流会暨企业家太湖论坛在无锡举行，启动了江苏省生物医药全产业链开放创新联盟，一批外资研发中心项目签约 [1] - GE医疗无锡基地生产的产品已服务全球100多个国家 [2]

公司概况 - 公司成立于2017年10月27日，于2021年12月10日在上海证券交易所上市 [1] - 公司是专注恶性肿瘤等疾病领域创新疗法的前沿生物医药企业，依托领先技术平台，建立7款具全球竞争力的产品管线，其中2款已上市 [1] - 公司主营业务为创新药物的研发和产业化，所属申万行业为医药生物 - 化学制药 - 化学制剂 [1] 经营业绩 - 2025年三季度，公司实现营业收入5.86亿元，在行业中排名73/110，行业平均营收为28亿元，中位数为8.38亿元 [2] - 2025年三季度，公司净利润为-5.83亿元，在行业中排名109/110，行业平均净利润为2.99亿元，中位数为7829.08万元 [2] - 公司2025年1-3季度实现营收5.86亿元，同比增长73.23% [6] - 公司2025年第三季度实现营收2.31亿元，同比增长71.46%，环比增长18.40% [6] 财务指标 - 2025年三季度公司资产负债率为51.15%，高于行业平均的35.26%，但较去年同期的73.38%有所下降 [3] - 2025年三季度公司毛利率为95.68%，高于行业平均的57.17%，虽较去年同期的97.73%略有下降，但仍保持较高水平 [3] 核心产品与管线 - 产品舒沃替尼国内快速爬坡，美国获批后出海可期，预计2025年实现近8亿元收入，国内峰值超20亿元 [6] - 产品戈利昔替尼国内获批上市，预期2025年实现超2亿元销售收入，峰值5-10亿元，2026年初有望向FDA提交新药上市申请 [6] - 早期管线LYN/BTK DZD8586和四代EGFR-TKI DZD6008展现积极临床数据 [6] - 舒沃替尼已在中美两地上市，有望改变EGFR Exon20ins突变非小细胞肺癌治疗格局 [7] - 戈利昔替尼获FDA快速通道认定，填补复发/难治性外周T细胞淋巴瘤近10年无新药上市的空白 [7] - 公司另有5款极具潜力产品管线处于临床早期 [7] 股东结构 - 截至2025年9月30日，公司A股股东户数为8806户，较上期增加5.01% [5] - 户均持有流通A股数量为4.65万股，较上期增加108.97% [5] - 永赢医药创新智选混合发起A（015915）为第四大流通股东，持股591.09万股，较上期增加229.51万股 [5] - 香港中央结算有限公司为新进第六大流通股东，持股450.66万股 [5] 机构观点与预测 - 华泰证券维持“买入”评级，基于DCF模型的目标价为99.75元，预测公司2025-2027年归母净利润分别为-6.17亿元、-2.12亿元、3.44亿元 [6] - 东海证券首次覆盖给予“买入”评级，预测公司2025-2027年实现营收7.00亿元、12.25亿元、23.14亿元，归母净利润分别为-6.44亿元、-3.15亿元、2.55亿元 [7] 管理层 - 董事长兼总经理XIAOLIN ZHANG（张小林），1964年出生，美国国籍，拥有哈佛大学医学院癌症中心分子遗传学博士后学历 [4] - 其2024年薪酬为605.72万元，2023年为953.48万元，同比减少347.76万元 [4]

科创板市场地位与规模 - 沪市科技创新公司数量占比从32%升至41%，市值占比从27%升至32%，新上市公司中近七成为科技创新企业 [1] - 截至2025年10月26日，科创板上市公司数量达589家，IPO募集资金9257亿元，再融资募集资金1867亿元，合计超1.1万亿元 [2] - 科创板重点服务的战略性新兴产业公司占比超八成，涵盖新一代信息技术、生物医药、高端装备制造等领域 [2] 产业集聚与研发投入 - 沪市集成电路、生物医药、高端装备和新能源等产业公司数量较"十三五"同比接近翻番 [3] - 五年来沪市公司研发投入从0.64万亿元升至1.07万亿元，增幅66%，占全国企业研发投入规模近四成 [3] - 科创板公司累计形成专利12万项，研发强度中位数12.6%，2024年全年研发投入总额达1680亿元，是板块净利润的超3倍 [3] - 科创板集成电路上市公司约120家，涵盖芯片设计、制造、封测、设备、材料等全产业链环节 [2] 制度创新与包容性 - "十四五"期间科创板新增上市公司376家，其中包含37家未盈利企业、6家特殊股权架构企业、4家红筹企业和13家适用第五套标准的企业 [5] - 已有22家上市时未盈利企业在上市后实现盈利，比例超四成 [5] - 20家第五套标准上市企业中，19家自研的45款药品/疫苗获批上市，16家公司营收超过1亿元 [5] - 科创板精简优化再融资条件，建立小额快速融资制度，并探索"轻资产、高研发投入"认定标准 [5] 资本与人才循环 - 超六成科创板公司的创始团队为科学家、工程师等科研人才，近三成公司实际控制人兼任核心技术人员 [7] - 约九成科创板公司在上市前获得创投机构投资，带动形成"投早、投小、投硬科技"风气 [7] - 科创板指数体系达到29条，境内外跟踪产品161只，合计规模近2600亿元 [7] - 超六成公司推出2024年度现金分红方案，年度累计分红总额388亿元，超290家公司现金分红比例超过30% [7] 代表性公司案例 - 拓荆科技在科创板上市后步入发展快车道，上市首年即实现盈利且盈利能力持续增强 [2] - 迪哲医药适用再融资"轻资产、高研发投入"标准募得18.48亿元，其中10.4亿元投入研发 [5] - 芯联集成通过并购有望成为国内首家实现规模量产的8英寸SiC MOSFET企业 [6]

科创板规模与地位 - 科创板上市公司数量达589家，IPO募资9257亿元，再融资1867亿元，合计超1.1万亿元 [2] - 沪市科技创新公司数量占比从32%升至41%，市值占比从27%升至32% [1] - 新上市公司中近七成为科技创新企业 [1] 产业集聚效应 - 新一代信息技术、生物医药、高端装备制造等新兴产业公司占比超八成 [2] - 集成电路上市公司约120家，涵盖设计、制造、封测、设备、材料等全产业链环节 [2] - 沪市集成电路、生物医药、高端装备和新能源产业公司数量较"十三五"接近翻番 [3] 研发投入与创新成果 - 沪市公司研发投入从0.64万亿元升至1.07万亿元，增幅66%，占全国企业研发投入近4成 [3] - 科创板公司累计形成专利12万项，研发强度中位数12.6% [3] - 2024年科创板研发投入总额1680亿元，是板块净利润的超3倍 [3] - 35家公司在细分行业或单项产品上排名全球第一，124家公司排名全国第一 [3] 制度创新与包容性 - "科创板八条"等改革政策为不同阶段公司提供支持，新增上市公司376家 [1][5] - 新增公司中包含37家未盈利企业、6家特殊股权架构企业、4家红筹企业 [5] - 22家上市时未盈利企业在上市后实现盈利，比例超4成 [5] - 建立小额快速融资制度，探索"轻资产、高研发投入"认定标准 [5] 并购重组与融资便利 - 完善重组认定标准，调整定价机制，涌现收购未盈利企业、跨境并购等案例 [5] - 芯联集成收购芯联越州72.33%股权，有望成为国内首家量产8英寸SiC MOSFET企业 [6] - 迪哲医药适用"轻资产、高研发投入"标准募得18.48亿元，其中10.4亿元投入研发 [5] 科技产业资本循环 - 超6成科创板公司创始团队为科学家、工程师等科研人才 [7] - 约9成科创板公司在上市前获得创投机构投资，形成"投早、投小、投硬科技"风气 [7] - 科创板指数体系达29条，境内外跟踪产品161只，合计规模近2600亿元 [7] 投资者回报 - 509家公司披露提质增效重回报行动方案，占比近9成 [7] - 超6成公司推出2024年度现金分红方案，年度累计分红总额388亿元 [7] - 超290家公司现金分红比例超过30% [7]

科创板“1+6”改革与科创成长层设立 - 科创板于今年6月18日启动“1+6”改革并设立科创成长层，32家尚未扭亏的存量未盈利上市企业全部入层 [1] - 近期正在发行或即将上市的禾元生物、西安奕材、必贝特等公司将直接进入科创成长层 [1] - 科创板开板至今共支持54家未盈利公司上市，22家公司上市后实现盈利并“摘U”，平均每年“摘U”4家 [1] 制度包容性与融资表现 - 科创成长层32家公司主要分布在新一代信息技术、生物医药、新能源、高端装备制造等战略性新兴产业 [2] - 科创板上市制度体现多元包容性：11家适用第五套标准、8家适用第四套标准、8家适用第二套标准、3家适用特殊表决权标准、2家适用红筹企业标准 [2] - 科创成长层公司通过IPO合计募资1051.97亿元，总市值已达1.09万亿元，19家公司市值超过100亿元 [2] - 科创板第五套标准适用范围将拓展至人工智能、商业航天、低空经济等未来产业，沐曦科技、摩尔线程、上海超导等企业已申报科创板IPO [2] 研发投入与创新成果 - 2024年32家科创成长层公司研发投入合计达306亿元，研发投入占营业收入比例中位数为65.40% [3] - 相关创新药企累计推出20款国家1类新药，推动10款新药的17项适应症取得“突破性疗法”认定 [3] - 泽璟制药研发成功多纳非尼、卡昔替尼等创新药，填补国产空白 [3] - 寒武纪快速迭代分布式训练组件，云天励飞的DeepEdge10芯片上市当年即进入量产阶段 [3] 业绩增长与减亏态势 - 以2019年为基数，相关公司营收年均复合增长率达27.87%，比板块同期高出近4个百分点 [4] - 2025年上半年，科创成长层公司营收同比增长37.79% [4] - 2025年上半年，上述公司整体大幅减亏71.23亿元，21家公司同比减亏，其中13家公司同比减亏幅度超20% [4] 创新制度支持与融资并购 - “科创板八条”、“并购六条”及“1+6”改革配套制度为科创成长层公司提供支持 [5] - 再融资“轻资产、高研发投入”认定标准发布，迪哲医药、奥比中光、寒武纪3家公司适用，募集资金中用于研发的资金占比超过30% [6] - 迪哲医药适用新标准募得资金18.48亿元，其中10.4亿元投入研发 [6] - 开市以来已有8家科创成长层公司完成再融资发行，合计募集资金132亿元 [6] - 自“科创板八条”发布以来累计披露6单产业并购交易，包括收购优质未盈利企业及跨境并购 [6] - 芯联集成收购芯联越州72.33%股权，交易完成后可一体化管理公司10万片/月和标的公司7万片/月的8英寸硅基产能 [7]

科创板“1+6”改革与科创成长层设立 - 科创板于今年6月18日启动“1+6”改革，宣布设立科创成长层，32家尚未扭亏的存量未盈利上市企业全部入层 [1] - 近期有禾元生物、西安奕材、必贝特等公司正在发行，即将上市并直接进入成长层 [2] - 科创板开板至今共支持54家未盈利公司上市，22家公司上市后实现盈利并“摘U”，平均每年“摘U”4家 [2] 成长层公司行业分布与制度包容性 - 32家成长层公司主要分布在新一代信息技术（15家）、生物医药（14家）、新能源（2家）和高端装备智造（1家）等战略新兴产业 [3] - 科创板上市制度多元包容：11家适用第五套标准（市值+研发进展），8家适用第四套标准（市值+收入），8家适用第二套标准（市值+收入+研发投入），3家适用特殊表决权标准，2家适用红筹企业标准 [3] - 成长层公司通过IPO合计募资1051.97亿元，A股总市值达1.09万亿元，19家公司市值超过100亿元 [3] 营收增长与业绩表现 - 2024年32家成长层公司合计实现营业收入675.75亿元，29家公司营收突破1亿元，13家公司营收超过10亿元，百济神州营收规模最大已突破270亿元 [5] - 以2019年为基数，成长层公司营收年均复合增长率达27.87%，比板块同期营收复合增长率高出近4个百分点，14家公司营收年复合增长率超过40% [5] - 2025年上半年成长层公司营收同比增长37.79%，整体大幅减亏71.23亿元，21家公司同比缩亏，其中13家公司同比缩亏幅度超过20% [6] - 百济神州2022年亏损136.42亿元，至2025年上半年盈利4.5亿元，公司预计全年有望实现盈利 [6] 研发投入与创新成果 - 2024年32家成长层公司研发投入合计达306亿元，研发投入占营业收入比例中位数为65.40% [8] - 成长层创新药企业累计推出20款具备“全球新”属性的国家1类新药，推动10款新药的17项适应症取得“突破性疗法”认定 [8] - 百济神州投入超10亿元募集资金用于泽布替尼临床III期研究，该产品已成为首个全球销售额超10亿美元的国产新药 [8] - 泽璟制药上市后研发成功多纳非尼、卡昔替尼等创新药，填补了国产空白 [8] 新一代信息技术领域突破 - 寒武纪快速迭代更新业界主流生态分布式训练组件，降低新模型的适配周期 [9] - 翱捷科技推出全球首款支持RedCap+Android的芯片平台ASR8603系列 [9] - 云天励飞的DeepEdge 10芯片上市当年即进入量产阶段，是国内基于“算力积木”打造的首颗国产工艺边缘AI芯片 [9] 创新制度支持与资本运作 - 再融资“轻资产、高研发投入”认定标准发布，支持符合条件的公司突破再融资补流比例限制 [10] - 开市以来已有8家成长层公司完成再融资发行，合计募集资金132亿元 [10] - 迪哲医药适用再融资标准募得18.48亿元，其中10.4亿元投入研发 [10] - “科创板八条”发布以来累计披露6单并购交易，均为产业并购 [10] - 芯联集成收购芯联越州72.33%股权，交易后可一体化管理公司10万片/月和标的公司7万片/月的8英寸硅基产能 [11]

核心观点 - 迪哲医药营收增长主要依赖舒沃替尼单款产品 存在产品结构失衡和增长天花板风险 公司需突破单一产品依赖并构建可持续盈利模式[1][4][9] 财务表现 - 2025年上半年营收同比激增74.4%至3.55亿元 接近2024年全年3.6亿元水平[1][4] - 2024年营收同比激增294.35%至3.6亿元 净利润亏损收窄至8.46亿元[4] - 2023年营收9128.86万元 净利润亏损扩大至11.08亿元[4] - 2022年归母净亏损7.36亿元 当时尚未有商业化产品[4] 产品商业化 - 舒沃替尼2024年销售额接近4亿元 上市第一年未进医保时月均销售额达2500万元[2][5] - 舒沃替尼覆盖国内EGFR Exon20ins突变型非小细胞肺癌年新发患者约3.5万人 国内峰值销售额预计20亿元[5] - 舒沃替尼和戈利昔替尼于2024年11月被纳入国家医保目录 正处于快速放量阶段[1][5] - 戈利昔替尼针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL) 市场规模较小[1] 研发投入与管线 - 近三年累计研发投入22.04亿元(2022年6.65亿元 2023年8.01亿元 2024年7.38亿元)[8] - 舒沃替尼一线治疗全球Ⅲ期临床已完成入组 预计2025年底公布数据[7] - DZD8586针对r/r CLL/SLL开展国际多中心III期临床 DZD6008处于I/II期临床阶段[8] - 公司建立七条全球差异化竞争力管线 五项全球注册临床进行中[7] 国际化进展 - 舒沃替尼2025年7月通过FDA优先审评在美国获批 成为首个在美上市的国产肺癌靶向药[6] - 海外商业化路径尚未明确 正在评估合作伙伴的全球商业化能力[6] - 欧美市场定价将依据当地支付体系特点制定[6] 资本运作 - 定增募集17.96亿元中6.1亿元投入无锡生产基地建设 支持舒沃替尼全球化供应[7] - 2025年包括董事长在内的多位高管密集减持股份 公司称系个人资金需求[9]

核心观点 - 公司营收增长主要依赖舒沃替尼单款产品 存在产品结构失衡风险 但公司否认该产品贡献占比95%的说法 强调两款核心产品共同驱动增长[2][6] - 公司面临单一产品路径依赖挑战 需在维持高研发投入基础上构建多产品支撑的盈利模式[3][13] - 舒沃替尼虽具备先发优势和医保加持 但面临患者群体有限 医保压价风险及国际化挑战[7][8][9] 财务表现 - 2025年上半年营收3.55亿元 同比增长74.4% 接近2024年全年3.6亿元水平[2][6] - 2024年营收3.6亿元 同比激增294.35% 净利润亏损收窄至8.46亿元[6] - 2023年营收9128.86万元 净利润亏损11.08亿元 2022年营收处于低位 净亏损7.36亿元[6] - 三年累计研发投入达22.04亿元（2022年6.65亿元 2023年8.01亿元 2024年7.38亿元）[12] 产品商业化 - 舒沃替尼2024年销售额接近4亿元 医保纳入后月均销售额达2500万元[4][8] - 舒沃替尼覆盖国内年新发患者约3.5万人 国内峰值销售额预计20亿元[8][9] - 两款核心产品于2024年11月纳入医保目录 正处于快速放量阶段[2][7] - 舒沃替尼2025年7月通过FDA优先审评在美国获批 但海外商业化路径尚未明确[9][10] 研发管线 - 公司拥有七条全球差异化竞争力管线 其中2款产品在中国上市 1款在美国上市 5项全球注册临床进行中[11][12] - 舒沃替尼一线治疗全球Ⅲ期临床已完成入组 预计2025年底公布数据 术后辅助治疗全球III期临床已启动[11] - DZD8586针对r/r CLL/SLL开展国际多中心III期临床 DZD6008处于I/II期临床阶段[12] - 定增募集17.96亿元中6.1亿元投入无锡生产基地 支持舒沃替尼全球化供应[11] 公司治理 - 2025年包括董事长在内的多位高管密集减持股份 公司称系个人资金需求安排[3][13] - 公司采用"全球同步开发"策略 但研发风险集中于单一技术路径[13]

核心观点 - 中国银河给予迪哲医药推荐评级 基于舒沃替尼获FDA批准上市和戈利昔替尼展现显著临床获益 以及创新管线顺利推进和双靶点BTK与四代EGFR TKI数据亮眼 [1] 产品进展 - 舒沃替尼获得美国FDA批准上市 [1] - 戈利昔替尼在临床试验中展现显著临床获益 [1] - 双靶点BTK抑制剂和第四代EGFR TKI临床数据表现亮眼 [1] - 公司创新研发管线整体推进顺利 [1] 财务表现 - 迪哲医药最新股价为80.07元人民币 [1]

核心财务表现 - 2025年上半年营业收入3.55亿元，同比增长74.40%，主要受益于舒沃哲（舒沃替尼片）和高瑞哲（戈利昔替尼胶囊）在医保推动下的销售放量 [1][2] - 归属于上市公司股东的净利润为-3.77亿元，亏损同比扩大9.4%（上年同期为-3.45亿元） [1][2] - 经营活动产生的现金流量净额为-2.65亿元，较上年同期-3.01亿元有所改善 [2] - 总资产达32.18亿元，较上年度末增长87.26%；归属于上市公司股东的净资产为16.24亿元，较上年度末大幅增长738.25% [2] 核心产品商业化进展 - 舒沃替尼针对EGFR Exon20ins非小细胞肺癌，2023年8月国内获批，2024年纳入医保 [4] - 戈利昔替尼为全球首款针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的口服JAK1抑制剂，2024年纳入医保 [4] - 两款产品国内合计销售峰值预计超40亿元，显著改善公司造血能力 [5] - 舒沃替尼于2025年7月通过FDA优先审评在美国获批，成为全球首个且唯一获FDA批准的EGFR Exon20ins非小细胞肺癌国产创新药 [3] 研发与国际化战略 - 上半年研发投入4.08亿元，同比增长6.66% [6] - 舒沃替尼一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球Ⅲ期注册临床研究已完成患者入组 [6] - 戈利昔替尼维持治疗PTCL的长期随访数据显示2年无病生存率达74.2%，50%部分缓解患者实现完全缓解 [6] - 公司正评估多样化海外合作模式，考虑管线协同性、全球商业化能力等维度 [3][7] - 舒沃替尼美国销售峰值预计达5亿美元，主要竞争对手为强生埃万妥单抗，临床数据显示安全性更优 [7] 市场前景与竞争格局 - EGFR Exon20ins非小细胞肺癌全球新发患者预计2030年达8.6万人（中国4.2万人） [4] - PTCL全球新发病例预计2030年达4.7万人（中国2.9万人），年复合增长率2.2% [4] - 舒沃替尼在疗效接近竞品基础上，安全性显著优于强生埃万妥单抗 [7]