8月18日，港股生物科技板块惊现"二级"神话——九源基因（02566）盘中触及16.29港元，距离低点 5.119港元涨幅超218%，市值突破300亿港元。这波始于6月初的史诗级上涨，将这家专注GLP-1药物的 Biotech公司推上资本风口。 资金疯抢背后，是重磅药物司美格鲁肽生物类似药（JY29-2）的减重适应证2026年上半年报产(即提交 药品上市申请)。对于司美格鲁肽的市场布局和渠道规划，公司表示将强化院内市场先发优势，通过药 店网络下沉扩大可及性，联合电商平台战略合作，加速品牌建设与用户触达。 值得关注的是，盛宴之下暗流涌动。2024年11月至2025年8月，九源基因完成了一场经典的"建仓—洗盘 —拉升—出货—二次拉升"资金博弈。这场由创新药预期点燃的资本狂欢，究竟是价值发现还是资本助 澜？ | 时间段 | 价格区间 | 涨跌幅 | 主力行为阶段 | | --- | --- | --- | --- | | 2024-11-28 至 2025-01-17 | 5.119 - 9.039 | -26.62% | 建仓洗盘期 | | 2025-01-20 至 2025-02-21 | 5.389 - 7. ...

合作研发协议 - 华润三九与博瑞医药就BGM0504注射液项目达成合作研发协议，该药物为GLP-1/GIP受体双重激动剂，属于创新多肽药物（化药1类），拟用于治疗T2DM和肥胖症 [1] - 博瑞医药授予华润三九两项权利：排他性合作开发权和独占性商业化权，双方在创新药研发与商业化能力上深度互补 [1] - 华润三九投入覆盖研发与商业化全链条，博瑞医药将根据临床进展和上市许可获批情况获得最高2.82亿元的里程碑付款 [2] 药物研发进展 - BGM0504注射液已进展至Ⅲ期临床试验关键阶段，Ⅱ期临床试验显示其在降糖和体重管理方面具有显著潜力，并初步优于司美格鲁肽 [2] - 博瑞医药仍掌握BGM0504注射液的控制权，包括专利权和药品上市许可持有人（MAH）资格 [3] - 华润三九董事长认为此次合作将加速BGM0504注射液的研发进程并推动商业化落地 [3] 商业化条款 - 自首次商业销售日起，博瑞医药将根据净销售额的约定比例向华润三九支付服务费 [3] - 博瑞医药在成功修订说明书并上市销售后的5年内，将从华润三九获得销售里程碑款项，每项新试验的里程碑款项为新临床试验实际费用的50%与2850万元孰低 [3] 行业竞争格局 - GLP-1赛道竞争激烈，诺和诺德和礼来为主要玩家，2024年司美格鲁肽系列产品销售额合计约293亿美元，替尔泊肽为礼来贡献164.6亿美元收入 [5] - 信达生物的玛仕度肽成为全球首个针对超重/肥胖适应证的GCG/GLP-1双受体激动剂 [6] - 翰森制药与Regeneron达成协议，授予后者HS-20094的全球独占许可（不含中国内地、香港及澳门），首付款8000万美元，潜在里程碑付款最高19.3亿美元 [6] 口服GLP-1药物进展 - 礼来口服小分子GLP-1药物Orforglipron的Ⅲ期临床试验显示36mg剂量组患者平均减重7.3kg（7.9%） [6] - 国内恒瑞医药、华东医药、甘李药业等企业也在积极布局口服GLP-1药物并取得重大突破 [6] 全球GLP-1管线概况 - 全球处于临床阶段的GLP-1管线为179个，来自45家企业、机构、合作单位，罗氏、阿斯利康、辉瑞等头部药企也在积极布局 [7] - 面对国际巨头和国内企业的激烈竞争，BGM0504能否在Ⅲ期临床中延续优势并占据市场一席之地仍需观察 [7]

公司概况 - 诺和诺德是一家发源于丹麦的跨国药企，百年历史，曾是老牌糖尿病药龙头，市值一度超过LVMH集团登顶欧洲市值榜首 [2] - 公司年营收曾超过丹麦当年全国GDP，旗下产品司美格鲁肽被称为"减肥神药"，2024年距离全球"药王"宝座仅差2亿美元 [2] - 近期因盈利预警导致股价单日暴跌超20%，市值蒸发超700亿美元，股价从一年内高点139 74美元/股跌至50 02美元/股 [2] 财务表现与预警 - 2025年财报盈利预警提前发布，预计销售额增长从13%-21%下调至8%-14%，营业利润增长预期从16%-24%降至10%-16% [4] - 股价较历史最高点201 76美元/股已下滑超60%，年初至今从93 8美元/股下滑约30%，市值仅为去年峰值一半 [3][4] - 公司宣布新CEO任命，国际业务副总裁Maziar Mike Doustdar将于8月7日接替原CEO，半年报将于8月6日发布 [4] 产品与市场挑战 - 明星产品司美格鲁肽面临中国专利2026年到期风险，至少10个中国仿制药进入临床后期，可能引发价格断崖式下跌 [6] - GLP-1类药物市场预期2035年达2000亿美元，但诺和诺德与礼来的垄断地位正受安进、仿制药等竞争者冲击 [5][6] - 减重药物续购率存疑，消费者缺乏长期使用刚需，多数使用一段时间后停药 [4] 行业竞争格局 - 全球临床在研的100多款GLP-1类药物中，半数来自中国药企，上游原料药至下游CXO服务商全面布局 [5] - 肥胖症被重新定义为临床疾病，诊疗标准变化可能影响减重药物报销政策，但市场长期潜力仍被认可 [6] - 市场担忧减重赛道增长持续性及企业定价权，导致对前期涨幅的修正 [5]

诺和诺德下调全年财务指引 - 诺和诺德美股盘前加速下跌25% 因下调2025年财务指引 [1] - 2025年销售额增长预期从13%~21%下调至8%~14% 主要因Wegovy和Ozempic在美国及国际市场的增长低于预期 [1] - Wegovy在美国肥胖市场增长放缓 Ozempic在GLP-1糖尿病市场增长放缓 国际运营市场渗透率低于预期 [1] - 反映出GLP-1赛道从超预期增长向理性回归的趋势 头部企业面临高基数和激烈市场竞争的挑战 [1] 恩华药业2025年上半年业绩 - 2025年上半年营业收入30.1亿元 同比增长8.93% [2] - 归属于上市公司股东的净利润7亿元 同比增长11.38% [2] - 扣非净利润6.99亿元 同比增长10.33% [2] - 在医药行业整体承压背景下表现稳健 显示在镇痛麻醉和精神类药物领域的稳固市场地位 [2] 长春高新创新药获FDA批准 - 控股子公司倍利年研发的苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉获FDA批准上市 [3] - 该产品为505B2改良型创新药 针对6岁以上儿童和存在吞咽困难的成人高血压患者 [3] - 可降低血压并减少致命和非致命心血管事件风险 [3] - 有利于丰富倍利年美国产品布局 增强公司市场竞争力 [3] - 显示公司在国际注册与改良药开发方面的能力 [3] 智翔金泰新药临床试验获批 - 斯乐韦米单抗注射液获临床试验批准 用于2-18岁儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫 [4] - 该产品为自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体 属治疗用生物制品1类 [4] - 全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体 国内仅有2款同类药物获批 [4] - 分子设计符合WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议 采用针对不同抗原位点的多株单抗组合 [4]

公司违规与处罚 - 诺泰生物因2021年年报虚假记载及2023年公开发行文件编造重大虚假内容，被证监会责令改正、警告并罚款4740万元，实控人赵德中被罚款1300万元，相关高管罚款150万至500万元不等[1] - 公司因财务造假被实施其他风险警示，股票简称变更为"ST诺泰"，7月22日复牌后股价下跌4.29%至39.22元/股，总市值缩水至123.96亿元[1][2] - 2021年虚假交易涉及虚增收入3000万元和利润2595.16万元，占当期披露利润总额的20.64%[5] 财务造假细节 - 2021年12月通过技术转让交易确认3000万元收入，但交易对手浙江华贝无支付能力和应用能力，资金实际来自诺泰生物自身增资款，形成闭环[5] - 2023年可转债《募集说明书》引用虚假2021年财务数据，涉及金额4.34亿元，导致公开发行文件出现重大虚假内容[6] - 公司历史违规记录包括2016年重大资产重组未披露关联方，以及2021年三季度报告会计差错被上交所监管警示[6][7] 业务发展与行业机遇 - 公司采用"定制研发+定制生产"模式，提供多肽药物和小分子化药CDMO服务，产品包括GLP-1类药物和流感药物奥司他韦等[10] - 2024年营收16.25亿元同比增长57.21%，归母净利润4.04亿元，2025年一季度营收5.66亿元同比增长58.96%，净利润1.5亿元同比增长130.10%[10][11] - GLP-1赛道需求爆发带动公司发展，与跨国药企达成司美格鲁肽、替尔泊肽等战略合作，2025年上半年预计净利润同比增长32.06%-45.27%[11][12] 行业争议与挑战 - 多肽赛道存在产能扩张过快担忧，但行业仍保持景气，公司订单饱满且产能扩张计划明确[12] - GLP-1类药物市场快速扩张推动多肽原料药需求，CDMO企业需应对长效化、口服化和多靶点研发的技术升级要求[12] - 公司面临财务造假引发的信任危机，内部治理漏洞可能造成长期市场信任问题[8][13]

核心观点 - GLP-1赛道正上演海外专利战，歌礼制药与石药集团围绕化合物专利展开博弈，结果可能影响行业竞争格局 [1][2][11] - 专利争议涉及分子结构完全相同的化合物，歌礼专利早于石药申请三个月，时间差或成裁决关键因素 [2][3] - 行业竞争从国内市场转向全球专利博弈，GLP-1千亿级赛道窗口期争夺加剧 [1][13][14] 专利争议细节 - 石药集团通过子公司向USPTO提交复审申请，质疑歌礼已获授权的美国专利（专利号12,234,236）部分权利要求有效性 [1] - 涉事专利保护期至2044年，用于歌礼GLP-1R激动剂候选药物ASC30开发，该药物拥有美国和全球化合物专利保护 [7] - 石药曾于2025年3月寻求全球授权合作遭拒，后转向专利挑战 [7][11] 行业背景与市场数据 - 全球GLP-1减肥药市场预计2031年突破27.01亿美元，中国GLP-1类减肥药市场2025年规模或超150亿元，渗透率从不足5%提升至18%-20% [12] - 小分子GLP-1药物因口服生物利用度高、成本低等优势成为研发重点，跨国药企布局加速 [12] - 国内药企如恒瑞医药、华东医药、信达生物等密集布局GLP-1靶点，分子结构相似导致专利撞车概率大增 [14] 专利策略与影响 - 若歌礼胜诉将巩固技术护城河，若石药成功或为后续专利挑战提供先例 [1][11] - 创新药专利常通过多重保护形成壁垒，但部分专利可能仅为阻却竞争对手设置的技术性障碍 [13] - 专利审查疏漏或文件质量缺陷可能成为无效宣告的突破口 [15] 公司动态 - 歌礼制药ASC30为GLP-1R偏向激动剂，兼具皮下注射和口服片剂潜力，获全球顶尖药企关注 [7] - 石药集团公开其GLP-1小分子专利（WO2025131043A1），申请时间为2024年12月20日，晚于歌礼 [2]

政策支持与行业动态 - 《学习时报》强调创新药对国家发展的战略意义，提出完善多层次资本市场支持医药企业、设立政府引导基金等五项措施，以构建可持续创新投融资体系 [1] - 江西省发布生物医药行业商业秘密保护指南，针对创新药物研发、中医药特色技术等核心领域，提出建立三级管理体系强化商业秘密保护 [1] 行业表现与估值 - 医药生物板块近期表现平淡，医疗服务、医疗器械、医药商业子板块涨幅居前 [1] - 化学制药子板块年初截至目前涨19.41%，表现突出 [2] - 当前医药生物板块PE估值为27.67倍，处于历史中低位水平，相对沪深300估值溢价为124% [1] 创新药与减重药物发展 - 信达生物的GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽获批上市，成为全球首个双靶点减重药，其Ⅲ期临床数据显示显著减重及代谢改善效果 [1] - 长效/口服制剂及多靶点分子是GLP-1类减重药研发主流方向，国内企业在该领域优势显著，已有多起重磅授权交易 [1] - 建议关注创新药械及GLP-1赛道的商业化机会，同时留意器械设备、中药等细分领域 [2] 指数与投资工具 - 创新药ETF国泰跟踪的是SHS创新药（人民币）指数，该指数由中证指数有限公司编制，从A股市场中选取主营创新药物研发、生产和销售的上市公司证券作为指数样本，聚焦生物医药行业 [2]

报告行业投资评级 - 增持（维持） [1] 报告的核心观点 - ADA召开有望提升GLP - 1关注度，全球肥胖人群比例上升，代谢相关疾病治疗需求旺盛，国内药企积极布局GLP - 1药物，ADA召开之际GLP - 1药物关注度升高，建议关注恒瑞医药、众生药业、信达生物等 [1][2][4] 根据相关目录分别进行总结 行业背景 - 2025年6月20 - 23日，美国糖尿病协会科学会议（ADA）在美国芝加哥召开，多项GLP - 1RA前沿研究方向及对应重点药品的临床进展将在会议上报告，多家国内药企研究成果将会在会上亮相 [1] - 截至2025年全球成人超重/肥胖比例已达46%，预计2035年将升至54%，儿童群体同样呈现快速增长趋势；截至2021年中国25岁以上超重/肥胖人口达4.02亿，预计2050年将突破6.27亿；全球超重/肥胖人群总量预计超30亿，90%肥胖患者伴随至少一种合并症，33%肥胖患者存在≥3种合并症共存 [2] - 2024年GLP - 1类药物全球销售额突破500亿美元，其中司美格鲁肽单产品贡献250亿美元，替尔泊肽达160亿美元；减重累计市场销售额达到140亿美元，成为核心增长引擎 [2] - 截止到2025年3月份，美国肠促胰岛素的处方量保持快速增长，礼来市场份额略高于诺和诺德；截止到2025年4月，美国品牌减肥药处方量中GLP - 1类药物总体市场份额占比超过50%，增速显著 [2] 国内药企布局 - 玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同推进的一款GCG/GLP - 1双受体激动剂，多项临床研究数据将在ADA会议上亮相，包括首个糖尿病III期注册临床研究DREAMS - 1的口头报告等 [3] - 众生睿创将在ADA上以壁报形式展示自主研发的新药RAY1225注射液治疗超重/肥胖和2型糖尿病两项Ⅱ期临床试验的最新成果，用药24周后显示出显著的减重、降糖和改善心脏 - 肾 - 代谢指标效应，安全性和耐受性良好 [3] - 恒瑞医药口服小分子GLP - 1R激动剂HRS - 7535的减重II期研究结果将在本次ADA中披露 [3] 投资建议 - 建议关注恒瑞医药、众生药业、信达生物等 [4]

公司概况与IPO背景 - 银诺医药于2024年6月9日第二次向港交所递交上市申请，核心产品为国产长效GLP-1药物依苏帕格鲁肽α（商品名：怡诺轻）[1] - 公司成立于2014年，专注于GLP-1赛道，2022-2024年累计亏损超12亿元，2023年亏损达7.33亿元峰值，2024年收窄至1.75亿元[2] - 核心产品依苏帕格鲁肽α于2025年2月商业化上市，用于治疗T2D的BLA已于2023年9月获国家药监局受理[2] 研发与管线布局 - 研发管线极度集中，除依苏帕格鲁肽α外，另有5款临床前候选药物（YN014、YN401、YN209等）[2] - 2024年研发投入从2023年4.92亿元骤降79%至1.03亿元，其中依苏帕格鲁肽α研发占比从76.4%升至95.7%[3] - 雇员福利开支从2023年3.44亿元锐减93%至2024年2346.5万元，临床费用从1.26亿元腰斩53%至5920.6万元[4] - 肥胖适应症IIb/III期试验2025年3月启动，预计2026年Q4完成，短期内难形成商业化贡献[3][10] 财务状况与成本控制 - 2024年行政开支从2.56亿元降至8446万元，雇员福利开支从2.39亿元下滑82%至4401.3万元[4] - 其他收入及收益从2023年1684.9万元增至2024年2005.5万元，销售开支首现238.6万元[5] - 亏损收窄主要依赖研发和行政开支缩减，而非商业化收入支撑[4] 资本运作与估值变动 - 2020-2024年完成四轮融资累计超15亿元，B+轮投后估值达46.5亿元[7][8] - 2024年7月股东折价37%转让股份（6.92元/股 vs B+轮11.06元/股），反映资本疑虑[6] - 早期股东昆药集团2020年套现1.66亿元退出，IPO前资本出现六折"出逃"现象[6][7] 行业竞争格局 - 全球GLP-1糖尿病药物市场83%份额被度拉糖肽、司美格鲁肽和替尔泊肽垄断[9] - 中国有41种GLP-1候选药物在研，其中12种进入后期临床（6款为长效GLP-1），涉及信达生物、石药集团等[9] - 诺和诺德投资40亿元扩建天津工厂，礼来投入15亿元升级苏州产能，国际巨头加速渗透[10]

减肥药市场竞争格局 - 几乎所有制药巨头都布局了减肥药管线，赛道已呈白热化竞争，企业从口服、长效、新靶点等各方面进行创新 [1][15] - 礼来与诺和诺德被称为"减肥药双雄"，在GLP-1赛道围绕药物安全性、有效性、适应证扩展展开激烈竞争 [3] - 替尔泊肽和司美格鲁肽是主要竞争产品，前者为GIP/GLP-1双受体激动剂，后者仅作用于GLP-1受体 [11] 礼来替尔泊肽临床数据 - SURMOUNT-5研究显示替尔泊肽在第72周平均减重20.2%（22.8公斤），司美格鲁肽为13.7%（15.0公斤） [2][6] - 替尔泊肽组64.6%参与者减重≥15%，司美格鲁肽组为40.1%；腰围缩减幅度分别为18.4厘米和13.0厘米 [2][6] - 替尔泊肽组心血管代谢指标改善更显著：收缩压下降15.5mmHg，甘油三酯下降59.5mg/dL [7] - 替尔泊肽组因不良事件停药比例为6.1%，低于司美格鲁肽组的8.0% [8] 诺和诺德司美格鲁肽表现 - 司美格鲁肽在SURMOUNT-5试验中减重效果低于STEP-1试验（平均17% vs 13.7%） [9] - 诺和诺德STEPUP试验中7.2mg司美格鲁肽减重达20.7%，1/3受试者减重≥25% [9] - 2025年Q1司美格鲁肽全球销售额83.7亿美元（557.8亿丹麦克朗），同比增长32% [12] - 减重版Wegovy收入173.6亿丹麦克朗（约26亿美元），同比增长83% [12] 产品管线与研发进展 - 诺和诺德复方制剂CagriSema减重效果与替尔泊肽相当（22.7%），计划2026年Q1在美国提交注册 [16] - 礼来口服GLP-1激动剂Orforglipron在36周内实现15%减重，三受体激动剂Retatrutide 48周减重24.2% [17] - 勃林格殷格翰Survodutide进入临床Ⅲ期，兼具减肥和肝病治疗潜力 [18] - 罗氏与Zealand Pharma合作开发Petrelintide，阿斯利康引进小分子GLP-1激动剂ECC5004 [18] 中国市场动态 - 司美格鲁肽三个版本（诺和泰、诺和忻、诺和盈）已在中国获批上市 [12] - 替尔泊肽2024年5-7月在中国获批（商品名穆峰达），覆盖糖尿病和减重适应证 [14] - 信达生物从礼来引进的玛仕度肽（IBI362）有望2024年国内上市 [17]