港股新股上市概况 - 2024年12月30日将有6只新股在港交所主板上市 港交所将再现六锣齐鸣 上一次出现此情况是在2024年7月9日[1] - 6只新股暗盘表现分化 其中5只上涨 1只下跌[1] 各新股暗盘表现及市值详情 - **英矽智能 (3696.HK)**: 人工智能驱动药物发现及开发公司 暗盘收涨53.26%至36.86港元 总市值达205.46亿港元[1][2] - **五一视界 (6651.HK)**: 中国数字孪生科技公司 暗盘收涨23.54%至37.68港元 总市值达153.11亿港元[1][2] - **林清轩 (2657.HK)**: 中国高端国货护肤品牌 暗盘收涨18.75%至92.35港元 总市值达128.98亿港元[1][2] - **美联股份 (2671.HK)**: 预制钢结构建筑服务提供商 暗盘收涨18.31%至8.40港元 总市值达10.13亿港元[1][2] - **迅策 (3317.HK)**: 中国数据基础设施及分析公司 暗盘收涨2.04%至48.98港元 总市值达157.96亿港元[1][2] - **卧安机器人 (6600.HK)**: 暗盘收跌8.67%至67.40港元 总市值达149.78亿港元[1][2]

公司研发进展 - 智飞生物控股子公司宸安生物研发的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）已完成Ⅲ期临床试验并取得总结报告，为后续上市申报奠定基础 [1] - CA508注射液为治疗用生物制品，适应症为成人2型糖尿病，是一种由德谷胰岛素与门冬胰岛素组成的新一代基础餐时双胰岛素制剂 [1] - 该制剂为澄清溶液，每日注射1-2次且无需混匀，操作便捷，旨在提升患者用药依从性 [1] 临床试验结果 - 本次Ⅲ期临床试验由北京大学人民医院牵头，联合40家国内研究中心开展，采用多中心、随机、开放、平行对照设计 [1] - 试验聚焦胰岛素治疗效果不佳的2型糖尿病患者，结果显示CA508注射液在有效性和安全性上与原研药（诺和佳®）相当，符合相关指导原则要求 [1] 产品特性与市场潜力 - CA508注射液可双重控制基础与餐后血糖，在保障降糖效果的同时显著降低低血糖风险 [1] - 糖尿病是高发慢性代谢性疾病，其中2型糖尿病占我国病例90%以上，临床对有效治疗药物需求迫切 [1] - 国内市场方面，目前除原研药外仅1家企业同类产品获批，若CA508注射液获批上市，将夯实公司“预防&治疗”一体化布局并强化其市场地位与行业竞争力 [1]

公司研发进展 - 智飞生物控股子公司宸安生物研发的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）已顺利完成Ⅲ期临床试验并取得总结报告 [1] - 该产品为治疗用生物制品，核心适应症为成人2型糖尿病 [1] - 此次Ⅲ期临床试验的完成为产品后续上市申报奠定了坚实基础 [1] 产品临床优势 - CA508注射液由长效基础胰岛素（德谷胰岛素）与速效餐时胰岛素（门冬胰岛素）组成复方制剂，可实现基础血糖与餐后血糖的双重精准控制 [2] - 产品在保障降糖效果的同时，能显著降低低血糖发生风险 [2] - 制剂采用澄清溶液剂型，每日仅需注射1-2次，且使用前无需混匀，操作便捷性有助于改善患者用药依从性 [2] 临床试验详情 - 本次Ⅲ期临床试验由北京大学人民医院牵头，联合国内40家研究中心共同开展 [2] - 试验采用多中心、随机、开放、平行对照的科学试验设计 [2] - 研究人群聚焦于既往接受基础或预混胰岛素治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者 [2] - 临床试验总结报告显示，CA508注射液在有效性和安全性上与原研药德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）达到相当水平 [2] 市场与行业背景 - 糖尿病是高发慢性代谢性疾病，其中2型糖尿病占我国所有糖尿病病例的90%以上 [1] - 该疾病并发症可累及血管、眼、肾、足等多个重要器官，致残、致死率较高，临床对安全有效的治疗药物需求迫切 [1] - 截至公告披露日，国内除原研药外仅有1家企业的同类产品获批上市 [3] - CA508注射液的研发进展顺利，有望为2型糖尿病患者带来新的本土创新治疗选择 [3] 公司战略 - 智飞生物表示未来将继续以民众健康需求为导向，加速推进研发成果转化进程 [3]

在自研新药领域，两款重磅产品有望于2026年实现上市突破。PA3-17注射液作为针对T淋巴母细胞白血 病/淋巴瘤的CD7 CAR-T疗法，已被纳入CDE突破性治疗品种，2025年10月启动关键性II期临床试验， 按附条件上市流程预计2026年前后提交上市申请，将为这类难治性血液肿瘤患者提供新的治疗希望。另 一款抗VEGF人源化单抗已完成III期临床试验，计划2026年申报上市，该抗血管生成药物将为晚期恶性 肿瘤治疗增添重要手段。此外，公司自主研发的HER2靶向创新药HuA21注射液已完成Ib/II期临床，拟 与曲妥珠单抗联合用于HER2阳性乳腺癌等治疗，有望于2026年推进III期临床申报，其协同增效机制有 望突破现有治疗耐药瓶颈。 代理新药方面，长效促卵泡素"晟诺娃?"成为焦点。该产品是中国首个获批的长效促卵泡激素注射液， 由安科生物与宝济药业独家代理合作，通过基因重组技术延长半衰期，实现"一针覆盖一周"的便捷治 疗，III期临床显示其获卵数、活产率等关键指标与短效制剂相当，注射次数可降至2.6次均值。公司已 组建300人专职推广团队，预计2026年贡献规模性收入，填补国产长效促卵泡素市场空白，该领域市场 ...

近日，证监会发布《境外发行上市备案补充材料要求(2025年12月22日—2025年12月26日)》。中国证监 会国际司共对19家企业出具补充材料要求，其中，要求麓鹏制药补充说明关于公司离岸架构合规性、股 东穿透、实控人信托安排等事项。 据港交所10月31日披露，麓鹏制药有限公司向港交所主板提交上市申请书，中信证券为独家保荐人。 证监会要求公司补充说明以下事项，并请律师核查并出具明确的法律意见： 一、关于搭建离岸架构及返程并购的合规性，请说明：（1）你公司及境内股东搭建离岸架构和返程投 资涉及的外汇管理、境外投资、外商投资、税务管理等监管程序具体履行情况，并说明是否符合当时有 效监管规定的结论性意见；（2）你公司取得境内运营实体的交易对价、定价依据、支付手段、支付期 限、定价的公允性，以及上述股权转让环节相关转让方纳税申报义务履行情况，是否符合《关于外国投 资者并购境内企业的规定》。 二、关于股东情况：（1）请说明你公司控股股东的完整穿透情况，以及持股5%以上的股东向上穿透后 的境内主体是否存在法律法规规定禁止持股的主体；（2）请说明最近12个月内新增股东入股价格的合 理性，该等入股价格之间存在差异的原因，并就 ...

HLX37是本公司自主研发的重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体，拟用于治疗晚期/转移性实体 瘤。HLX37可同时作用于两个不同的靶点，其作用机制结合了两种治疗路径：(1)阻断PD-1/PD-L1信号 通路：通过阻断肿瘤细胞表面PD-L1与T细胞表面的PD-1结合，解除肿瘤免疫抑制作用，从而恢复T细 胞对肿瘤的杀伤能力;(2)阻断血管生成通路：通过抑制VEGF与其受体结合，减少肿瘤血管生成，从而 限制肿瘤的生长和转移。这种双靶点设计可能产生协同抗肿瘤效应，并可能降低耐药性风险。通过特异 性结合肿瘤细胞PD-L1实现肿瘤内部HLX37双抗分子的富集，实现大于抗PD-L1单抗和抗VEGF单抗的 联合疗效。临床前研究表明，HLX37能够抑制肿瘤生长，且具有良好的安全性。2025年11月，HLX37 在晚期/转移性实体瘤患者中的1期临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准。 根据IQVIA MIDASTM的资料(IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2024年 度，靶向PD-1/PD-L1与VEGF双特异性抗体产品于全球范围内的销售额约为92万美元(全球范围内首款 产品于202 ...

公司研发进展 - 智飞生物控股子公司重庆宸安生物制药有限公司研发的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）获得了Ⅲ期临床试验总结报告 [1] - 该试验报告表明CA508注射液在有效性和安全性上与原研药德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）相当 [1] - CA508注射液的临床试验符合《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》对有效性与安全性评价的设计要求 [1]

据悉，HLX37是公司自主研发的重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体，拟用于治疗晚期/转移性 实体瘤。HLX37可同时作用於两个不同的靶点，其作用机制结合了两种治疗路径：(1)阻断PD-1/PD-L1 信号通路：通过阻断肿瘤细胞表面PD-L1与T细胞表面的PD-1结合，解除肿瘤免疫抑制作用，从而恢复 T细胞对肿瘤的杀伤能力；(2)阻断血管生成通路：通过抑制VEGF与其受体结合，减少肿瘤血管生成， 从而限制肿瘤的生长和转移。这种双靶点设计可能产生协同抗肿瘤效应，并可能降低耐药性风险。通过 特异性结合肿瘤细胞PD-L1实现肿瘤内部HLX37双抗分子的富集，实现大于抗PD-L1单抗和抗VEGF单 抗的联合疗效。临床前研究表明，HLX37能够抑制肿瘤生长，且具有良好的安全性。2025年11月， HLX37在晚期/转移性实体瘤患者中的1期临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准。 格隆汇12月29日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，公司自主研发的HLX37(重组人源化抗PD-L1与抗 VEGF双特异性抗体注射液)(「HLX37」)在晚期/转移性实体瘤患者中的1期临床研究于中国大陆完成首 例患者 ...

公司股价与评级动态 - 生物科技公司Abivax(ABVX.US)盘前股价上涨3.58%，报147.4美元 [1] - 投行古根海姆将Abivax的目标价从150美元上调至175美元，并给予“买入”评级 [1] 核心药物研发进展 - 分析师Yatin Suneja表示，目标价上调是基于对核心药物obefazimod在第44周维持期数据读出的乐观前景 [1] - 公司即将公布其核心药物obefazimod的相关数据 [1]

公司研发进展 - 智飞生物控股子公司重庆宸安生物制药有限公司研发的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）获得了Ⅲ期临床试验总结报告 [1] - 该试验报告显示，CA508注射液在有效性和安全性上与原研药德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳）相当 [1] - 该临床试验符合《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》对有效性与安全性评价的设计要求 [1]