核心产品业绩与市场情况 - 主导产品人生长激素2025年度收入同比持平略增长，粉针剂是国产日制剂生长激素首选品牌，不含防腐剂的水针剂市占率逐年提升 [2] - 抗肿瘤产品安赛汀（曲妥珠单抗）2025年销售收入同比增长108.33%，呈现快速增长态势 [10][13] - 生长激素用药人群年龄主要为6-14岁，结合人口出生情况，2026–2029年行业基本盘稳固，当前行业核心矛盾是渗透率极低（每年不足30万用药人群） [12] - 安赛汀面临国家集采，市场机遇与挑战并存 [2] - 公司已引进长效促卵泡素（晟诺娃）和长效生长激素（维臻高）品种 [9] 研发管线与临床进展 - 公司目前已有4款产品进入Ⅲ期临床，预计未来5年陆续上市 [12] - 在研产品HuA21（HER2单抗）Ⅱ期临床入组已完成，正在收集PFS和OS等长期数据，Pre-Ⅲ期CDE审评已结束，公司正探索Ⅲ期临床采用更高剂量的可行性 [8][10] - HuA21的突破性疗法认定（BTD）申请已提交并获监管答复，监管部门认为需要PFS、OS等指标用于认定 [10] - 在研产品AFN0328注射液（HPV相关宫颈病变）当前处于Ⅰ期临床研究随访阶段，Ⅱ期临床在积极筹备中 [8] - 博生吉及博生吉安科在Car-T的慢病毒转染、纳米抗体研发等方面具有全球独特优势，已与两家国外药品研发公司达成偏平台性合作协议 [2] 新管理层战略与规划 - 新任首席执行官兼首席科学家窦昌林博士的加入，将为公司注入强劲创新动力，推动创新战略发展与全球化布局 [2][6] - 公司未来5-10年战略目标是实现百亿营收，并同步构建国际化能力、技术平台与优化管线 [3] - 国际化能力建设具体举措：针对1-2个最具出海潜力的成熟产品（如生长激素、安赛汀）组建国际化小组进行国际注册；与目标区域本土分销商建立战略合作进行成熟产品BD；为创新药制定全球临床开发计划并进行FDA申报 [4] - 管线优化具体举措：引入“量化价值评分卡”对在研项目进行科学、商业、战略、开发风险四维度评分并排名；实施A、B、C类项目的优先级动态管理与资源分配；建立“内部创业”机制孵化早期项目 [5] - 技术平台建设具体举措：集中公司70%的平台建设资源主攻1-2个技术平台（如ADC）；通过开放合作解决非核心环节 [5] 生产与产能建设 - 北区HER2单抗新产线的补充申请已提交药审中心，目前在审评中，该产线设计产能为5000L，预计于2026年10月左右取得批件 [13] 其他业务板块 - 中药板块（余良卿）是公司仅次于生物药的另一重要经营领域，公司正通过产品推广及品牌建设增加其影响力 [13]

战略合作进展 - 罗氏于2026年4月9日与美国生物制药公司C4 Therapeutics达成战略合作，共同开发降解剂-抗体偶联物疗法 [1] - 该合作交易总价值超过10亿美元，包括预付款和里程碑付款 [1] - 合作聚焦肿瘤领域，旨在结合靶向蛋白降解技术与抗体药物偶联优势，为癌症治疗开辟新路径 [1] 药物审批进展 - 罗氏的奥妥珠单抗注射液于2026年4月2日在中国国家药监局提交了新适应症上市申请，涉及原发性肾病综合征治疗 [1] - 这是该药在国内的首个非肿瘤适应症申报 [1] - 该适应症此前已被纳入优先审评，III期MAJESTY研究结果显示其疗效优于对照药物 [1]

公司核心产品进展 - 维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希®）用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症获得中国国家药品监督管理局批准 [1] - 此为维迪西妥单抗在中国获批的第五项适应症 [1] - 维迪西妥单抗是公司自主研发的中国首个原创抗体偶联药物，也是中国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物 [3] 关键临床试验数据 - 获批基于一项在中国开展的随机对照、多中心III期临床试验（RC48-C016），共入组484例受试者 [1] - 该试验是全球首个在HER2表达晚期尿路上皮癌一线治疗中头对头证实HER2-ADC与免疫治疗联合方案显著优于含铂化疗的III期试验 [1] - 截至2025年3月31日，研究达到无进展生存期和总生存期双主要终点 [2] - 中位无进展生存期长达13.1个月，较含铂化疗组延长一倍，疾病进展或死亡风险降低64% [2] - 中位总生存期达到31.5个月，较含铂化疗组延长近一倍，患者死亡风险降低46% [2] - 客观缓解率高达76.1%，疾病控制率高达91.4% [2] - 中位反应持续时间为14.6个月，显著长于化疗组 [2] - 安全性表现亦获改善，≥3级治疗相关不良事件总体发生率为55.1% [2] 疾病市场与需求 - 尿路上皮癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，发病率及死亡率均占男性泌尿生殖系统肿瘤的首位 [3] - 预计2030年全球尿路上皮癌新发病例将达66.2万例，其中中国新发病例预计约10.6万例 [3] - 该病复发及转移率高，约20%患者确诊时已发生转移或病程已进展至不可切除阶段，存在巨大未被满足的临床需求 [3] - 目前，含铂化疗是标准一线治疗方案，但超过一半的患者对含铂化疗不耐受 [3] 产品地位与适应症布局 - 维迪西妥单抗以肿瘤细胞上的HER2蛋白为靶点，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据 [3] - 凭藉此次最新批准，维迪西妥单抗在中国已获批五项适应症，覆盖HER2过表达局部晚期或转移性胃癌、尿路上皮癌、HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌、HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌以及联合疗法 [3]

公司核心进展 - 维迪西托单抗（RC48，爱地希®）联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症获得中国药监局批准 [1] - 这是维迪西妥单抗在中国获批的第五项适应症 [1] - 该批准是基于一项名为RC48-C016的随机对照、多中心III期临床试验结果 [1] 临床试验数据 - 试验共入组484例受试者，由全国74家临床研究中心参与 [1] - 试验达到无进展生存期和总生存期双主要终点，结果具有统计学显著差异和重大临床获益 [2] - 联合治疗组中位无进展生存期长达13.1个月，较含铂化疗组延长一倍，疾病进展或死亡风险降低**64%** [2] - 联合治疗组中位总生存期达到**31.5个月**，较含铂化疗组延长近一倍，患者死亡风险降低**46%** [2] - 客观缓解率高达**76.1%**，其中HER2 IHC 1+人群客观缓解率为**65.5%**，疾病控制率高达**91.4%** [2] - 中位反应持续时间为**14.6个月**，显著长于化疗组 [2] - 该研究覆盖HER2表达全人群，均一致观察到无进展生存期与总生存期获益 [2] - ≥3级治疗相关不良事件总体发生率为**55.1%** [2] 药物与市场地位 - 维迪西妥单抗是公司自主研发的中国首个原创抗体偶联药物 [3] - 该药物是中国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的抗体偶联药物 [3] - 此次获批后，维迪西妥单抗在中国已获批五项适应症，覆盖胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等 [3] 行业与疾病背景 - 尿路上皮癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，发病率及死亡率均占男性泌尿生殖系统肿瘤的首位 [3] - 预计2030年全球尿路上皮癌新发病例将达**66.2万例**，其中中国新发病例预计约**10.6万例**，发病率高于全球平均水平 [3] - 约**20%** 患者确诊时已发生转移或病程已进展至不可切除阶段，存在巨大未被满足的临床需求 [3] - 目前含铂化疗是标准一线治疗方案，但超过一半的患者对含铂化疗不耐受 [3]

公司2025年第四季度利润增长原因 - 2025年第四季度利润增长主要系确认了与Vor Biopharma Inc 就RC18达成的授权许可首付款收入 该笔收入在第四季度完成相关合同义务履行并确认[1] - 核心产品泰它西普、维迪西妥单抗的销售收入亦保持良好增长态势[1] - 上述因素共同导致第四季度利润显著提升[1] 公司财务合规性说明 - 相关会计处理符合企业会计准则及公司收入确认政策 不存在异常情形[1]

公司核心动态 - 荣昌生物于4月10日公告其核心产品维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获得国家药监局批准 [1] - 此次获批是维迪西妥单抗在国内获得的第五项适应症 [1] - 维迪西妥单抗是公司自主研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物 [1] 产品适应症详情 - 截至公告日，维迪西妥单抗已获批的五项适应症包括：HER2过表达局部晚期或转移性胃癌、HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌、HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌、HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌以及联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌 [1] 产品作用机制 - 维迪西妥单抗以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞 [1]

投资评级 - 投资评级为“买入”，评级为“维持” [7] 核心观点总结 - 2025年公司实现爆发式增长，营收达人民币176.96亿元，同比增长94.3%，主要得益于与辉瑞就PD-1/VEGF双抗707达成授权合作，获得15亿美元首付款，创下中国创新药单笔出海授权交易首付款最高纪录 [2][5][9] - 核心商业化产品市场地位稳固：特比澳为全球唯一商业化rhTPO产品，市场份额60.4%；益比奥及赛博尔稳居中国内地rhEPO市场龙头；蔓迪保持防脱发药物市场主导地位 [9] - 公司资金储备充裕，通过辉瑞认购及配售共募资约38.72亿港元，为全球化研发提供坚实保障 [2][9] - 自主研发的PD-1/VEGF双抗707基于CLF2专利平台开发，已获FDA IND批准及国家药监局突破性治疗品种认定，与辉瑞达成全球（除中国内地）独家许可协议，公司保留内地商业化权利并可获得双位数百分比梯度特许权使用费 [9] - 公司通过自主研发与对外合作双轨并行策略扩充管线，例如与映恩生物就HER2 ADC药物DB-1303达成中国内地、香港及澳门的商业化合作，致力于肿瘤、自免、肾科等领域的药物开发 [9] - 展望2026年，公司将着力推进新获批产品（如柏瑞素、益赛拓）的市场准入与学术推广，并利用国家医保局新设的《商业健康保险创新药品目录》拓宽创新药支付路径 [9] - 公司将积极寻求全球化合作伙伴，共同推进管线产品的全球开发 [9] - 盈利预测：预计公司2026-2028年归母净利润分别为23.97亿元、28.51亿元及35.02亿元，对应EPS分别为0.94元、1.12元及1.38元 [9] 业绩与授权交易 - 2025年全年实现营业收入人民币176.96亿元，同比增长94.3% [2][5][9] - 增长主要由于与辉瑞就集团突破性PD-1/VEGF双抗707达成的授权交易所产生的许可收入 [5] - 与辉瑞的合作获得15亿美元前端付款，首付比为24%，体现资产价值确定性溢价 [9] 核心产品与市场地位 - 特比澳：全球唯一商业化rhTPO产品，市场份额60.4% [9] - 益比奥及赛博尔：稳居中国内地rhEPO市场龙头地位 [9] - 蔓迪：保持防脱发药物市场主导地位 [9] 研发管线与平台 - PD-1/VEGF双抗707：基于CLF2专利平台开发，获FDA IND批准及国家药监局突破性治疗品种认定 [9] - 与辉瑞达成全球（除中国内地）独家许可协议，辉瑞承担许可地区所有开发及监管费用，公司收取双位数百分比梯度特许权使用费，并保留内地商业化权利 [9] - 与映恩生物就HER2 ADC药物DB-1303达成中国内地、香港及澳门商业化合作 [9] 资金状况 - 辉瑞认购公司股份募资7.85亿港元 [2] - 完成配售募资30.87亿港元 [2] - 通过上述交易共募资约38.72亿港元，资金储备充裕 [9] 未来展望与战略 - 2026年将着力推进新获批上市产品（如柏瑞素、益赛拓）的市场准入与学术推广 [9] - 国家医保局首次增设《商业健康保险创新药品目录》，为高价值创新药打通商业化支付新路径 [9] - 公司将积极寻求全球化合作伙伴，共同推进管线产品全球开发，并主动发掘具备临床价值的潜在合作产品 [9]

公司核心产品进展 - 公司核心产品维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希®）联合特瑞普利单抗用于治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局批准 [1] - 这是维迪西妥单抗在国内获批的第五项适应症 [1] - 维迪西妥单抗是公司自主研发的中国首个原创抗体偶联(ADC)药物 [2] - 该药物是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物 [2] 获批适应症详情 - 截至公告披露日，维迪西妥单抗已获批五个适应症，包括：治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌、HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌、HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌、HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌以及本次获批的联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌 [2] 产品作用机制与临床表现 - 维迪西妥单抗以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞 [2] - 在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据 [2] 目标疾病市场与需求 - 新适应症针对的疾病为尿路上皮癌(UC)，是常见的恶性肿瘤之一，其发病率及死亡率均占男性泌尿生殖系统肿瘤的首位 [1] - 预计2030年全球尿路上皮癌新发病例将达66.2万例，其中中国新发病例预计将达10.6万例，发病率高于全球 [1] - 该病复发及转移率高，约20%患者确诊时已发生转移或病程已进展至不可切除阶段，临床需求巨大 [1] - 针对无法手术切除或已发生转移的晚期尿路上皮癌，含铂化疗是传统标准一线治疗方案，但超过一半的患者对含铂化疗不耐受，存在巨大未被满足的临床需求 [1]

公司核心产品进展 - 荣昌生物的核心产品维迪西妥单抗（代号RC48，商品名：爱地希®）联合特瑞普利单抗用于治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局批准 [2] - 此次获批是维迪西妥单抗在国内获得的第五项适应症，标志着该产品在临床治疗领域的应用范围进一步扩大 [2] 行业与产品管线动态 - 公司通过其核心产品维迪西妥单抗不断拓展新的治疗领域，本次新适应症获批针对的是尿路上皮癌，属于肿瘤治疗领域 [2] - 联合用药方案（维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗）的获批，体现了肿瘤免疫联合疗法在临床开发和应用中的趋势 [2]

投资者关系活动概况 - 活动形式为2025年度业绩网上说明会，通过全景网平台举行 [2] - 活动时间为2026年4月10日15:00-17:00 [2] - 公司董事长、独立董事、副总经理兼董事会秘书、财务负责人等高管参与了接待 [2] 投资者关注问题与公司回应 - **关于再生医学材料业务**：公司回应称正稳步推进相关产品的注册申报与临床研究，并将根据政策与行业趋势推进市场拓展 [2] - **关于股价表现**：公司回应股价受二级市场等多方面因素影响，公司致力于做好经营管理和可持续发展 [3] - **关于并购计划**：公司回应将根据整体战略和产业发展需要审慎开展对外投资，并按规定履行信息披露义务 [3] 信息披露声明 - 公司声明本次活动介绍内容遵循公开、公平、公正原则，客观真实反映公司状况 [3] - 公司声明本次活动不涉及应披露重大信息 [3]