公司研发进展 - 公司自主研发的HLX15-SC（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液－皮下注射）用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请（IND）近日获国家药品监督管理局（NMPA）批准 [1] - HLX15是公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤（MM）等治疗 [1] - 2024年6月，HLX15的静脉注射制剂（HLX15-IV）在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究已成功完成 [1] 产品作用机制 - HLX15为抗CD38全人单克隆抗体，可与肿瘤细胞表面表达的CD38结合 [1] - 其通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖的细胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡 [1] - 该药物还可通过降低髓源性抑制细胞和消耗CD38表达阳性的免疫调节性T、B细胞来达到减少多发性骨髓瘤细胞的作用 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的HLX15-SC（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射）用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局（NMPA）批准 [1] - HLX15是公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤等治疗 [1] - 2024年6月，HLX15的静脉注射制剂（HLX15-IV）在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究已成功完成 [1] 产品作用机制与市场潜力 - HLX15的作用机制是通过与肿瘤细胞表面表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖的细胞吞噬作用（ADCP）等多种免疫机制诱导肿瘤细胞凋亡 [1] - 该药物还可通过降低髓源性抑制细胞和消耗CD38表达阳性的免疫调节性T、B细胞来减少多发性骨髓瘤细胞 [1] - 根据IQVIA MIDAS™的资料，2024年度，原研药达雷妥尤单抗于全球范围内的销售额约为128.8亿美元 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的HLX15-SC (重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射)用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局(NMPA)批准 [1] - HLX15是公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤(MM)等治疗 [1] - 2024年6月，HLX15的静脉注射制剂(HLX15-IV)在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究已成功完成 [1] 产品作用机制 - HLX15为达雷妥尤单抗生物类似药，达雷妥尤单抗是一种人源化的抗CD38的IgG1κ单克隆抗体 [1] - 该药物可与肿瘤细胞表面表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用(CDC)、抗体依赖的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖的细胞吞噬作用(ADCP)、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡 [1] - 此外，达雷妥尤单抗还可通过降低髓源性抑制细胞和消耗CD38表达阳性的免疫调节性T、B细胞来达到减少多发性骨髓瘤细胞的作用 [1] 市场与行业数据 - 根据IQVIA MIDAS的资料，2024年度，达雷妥尤单抗于全球范围内的销售额约为128.8亿美元 [1]

公司核心事件：董事长减持与捐赠计划 - 万泰生物董事长邱子欣计划于2026年3月12日至6月11日期间，通过集中竞价方式减持不超过500万股公司股份，占公司总股本的0.3954% [2] - 此次减持所得金额将全部捐赠给厦门大学教育发展基金会和福建省厦门第一中学，用于支持教育事业建设 [2][4] - 截至目前，邱子欣持有公司3.5469%的股份，此次减持后持股比例将下降 [2] 公司背景与业务 - 万泰生物成立于1991年，主营业务为诊断试剂、疫苗及医疗器械的研发、生产和销售，主要分为体外诊断及疫苗两大领域 [2] - 公司实际控制人为钟睒睒，其持有公司73.49%的股份 [2] - 公司在HPV疫苗领域实力雄厚，其自主研发的二价HPV疫苗（馨可宁）于2019年上市，是国内首个国产二价HPV疫苗；其九价HPV疫苗（馨可宁9）于2025年获批上市，成为国内首个国产九价HPV疫苗 [2] 董事长个人背景与历史捐赠 - 董事长邱子欣，1963年出生，1984年毕业于厦门大学化学系，自1997年至今就职于万泰生物 [3] - 根据2024年年报，邱子欣2024年从公司获得的税前报酬总额为180万元 [3] - 此次并非邱子欣首次向母校捐赠，2021年4月，他曾向厦门大学捐赠100万股股票，当时价值约2.6亿元，是厦大百年校庆收到的最大一笔捐款 [5] 公司近期财务与市场表现 - 公司2025年业绩预计出现上市以来首次亏损，净利润预计亏损3.3亿元至4.1亿元，主要由于行业竞争加剧 [6] - 公司股价在2025年全年跌幅高达36.22% [6] - 在发布董事长拟减持公告后，公司股价连续三天小幅收跌，截至2026年2月12日，收盘价报40.47元，市值约为511.7亿元，2026年年内跌幅已接近10% [6] - 相较于历史最高点（2021年最高146.54元，前复权），公司股价跌幅超过70% [6] - 若以40.47元/股的价格减持500万股，邱子欣套现金额将超过2亿元 [6] 市场关注与投资者疑问 - 邱子欣的减持捐赠计划引发了投资者的广泛关注与讨论 [7] - 投资者的担忧主要集中在三点：一是担忧减持行为可能给公司二级市场流动性带来压力；二是对选择集中竞价而非大宗交易的方式感到不解；三是质疑为何不直接捐赠股票，认为该方式可能更为简便 [7] - 作为对比，报道提及去年知名投资人段永平曾向高校捐赠1万股贵州茅台股票，以及国脉科技股东向厦大基金会捐赠630万股公司股份的案例 [7] - 针对投资者的疑问，公司证券部截至发稿尚未回复 [7]

文章核心观点 - 中国生物制造产业面临从实验室创新到产业化落地的核心挑战 其中最难跨越的环节是中试放大 产业成功需要技术、管理与市场的协同 而非仅靠技术先进性 [6] - 人工智能正在重塑生物制造的核心生产与研发环节 显著提升效率 但AI目前主要起辅助与预测作用 无法替代关键的实验验证、工程化实践及临床试验 [2][3][4][5] - 解决产业化困境需要科研机构、企业、资本及政府等多方有效协同 实现从技术语言到商业语言、从科学家到企业家的角色转化 并注重国际合规认证以参与全球竞争 [6][7][8][9][10] 技术进展：AI在生物制造中的应用与局限 - AI正在重塑生物制造传统工艺边界 在生产端可预测设备运维与环境合规 在销售端可实现精准信息投放 整体推动行业从经验驱动的作坊模式转向数据驱动的工业化模式 [2][3] - AI在特定细分领域能实现显著的效率提升 例如在脂质纳米库筛选中可实现30%—50%的效率提升 在临床诊断模型训练中可达到专家60%甚至80%的诊断水平 [3] - AI目前主要是有效的预测与辅助工具 能指明方向并生成大量思路 但无法完成知识场景的验证、严谨的实验数据构建及后续关键的临床试验与生命验证 [4][5] - 在合成生物制造领域 AI的参与程度更多用于预测 而构建和实践仍是另一套系统 在细胞培养等关键环节仍依赖研发人员的经验 [4] 产业落地：核心挑战与跨越路径 - 从实验室走向工厂的产业化路径中 最难跨越的环节是中试放大 超过90%的实验室成果最终“死”在中试环节 [6] - 实验室与工厂是完全不同的系统 实验室可追求“十次成功一次” 而工业化生产必须综合考虑效率、交付、成本和环保 需要从创新思维转向基于严苛合规的工程化思维 [6] - 从“产品”到“商品”存在鸿沟 不仅需要物理形态改变 更需要商业逻辑的深度植入 科学家在工程化、成本控制及供应链管理等方面存在盲区 自建工厂可能面临数亿资金筹措和复杂原料供应等挑战 [6] - 跨越深水区的关键模式是由企业家配合科学家 负责解决工程分包、融资、政府沟通等问题 实现技术语言向商业语言的转换 投资机构也可通过注资等方式帮助项目完成从样机到临床试验的工程化跨越 [7] - 商品化后的挑战在于市场突破与全球化布局 技术先进性不如合规认证重要 企业必须取得欧盟CE、FDA等国际认证以获得市场通行证 产品需回归“安全、普惠、有效”的国际标准 [8] 产业协同：多方角色与共生机制 - 技术并非产业成功的全部 一个项目的成功靠技术、管理和市场三驾马车 技术最多占三分之一 研发人员需理解企业商业逻辑而非只关注技术售价 [9] - 产业协同的关键在于平台与资源的有效连接 需借助平台力量整合政府、产业园区、企业与国际资源 弥补其间的信息断层 [9] - 大量科研成果停留在论文阶段 难以进入市场 后续商业化承接需要专业团队推动 并需要资本与产业团队共同参与 [9] - 投资机构的角色是提供保障支持 帮助企业对接融资资源、政府平台与审批绿色通道 协助关键人才引进 在企业成长过程中提供护航 虽不能改变企业发展方向 但可帮助企业少踩坑 [10] - 真正的协同共生建立在规则、信任与长期价值创造的基础上 是实现共同成长而不仅是简单合作 [10]

公司业绩与预测 - 公司发布盈喜，预计2025年收入按年增长16.7%至218亿元，符合美银证券预期 [1] - 预计2025年净利润为57亿元，按年增长45.3%；归属股东净利润为49亿元，按年增长46.3% [1] - 美银证券将公司2025至2027年收入预测微升1%，净利润预测上调7%至12% [1] - 美银证券将公司目标价由41.8港元上调至47港元，重申“中性”评级 [1] 业绩驱动因素 - 业绩增长受惠于破纪录的新增项目数量，以及服务范围扩展 [1] - 服务范围扩展尤其在双特异性抗体（BsAb）和抗体偶联药物（ADC）平台方面表现突出 [1] 盈利能力改善 - 预计2025年毛利率按年扩张5个百分点至46%，好于美银证券预期 [1] - 毛利率改善主要因产能利用率提升，以及精益运营管理系统（WBS）推动效率改善 [1]

公司业绩与财务预测 - 公司发布盈利预喜，预计2025年总收入将按年增长16.7%至218亿元人民币，符合美银证券预期 [1] - 预计2025年毛利率将按年扩张5个百分点至46%，超出美银证券预期，主要得益于产能利用率提升及精益运营管理系统带来的效率改善 [1] - 预计2025年净利润为57亿元人民币，按年增长45.3%，归属股东净利润为49亿元人民币，按年增长46.3% [1] - 美银证券将公司2025至2027年的收入预测微升1%，并将同期净利润预测上调7%至12% [1] 业务驱动因素 - 业绩增长受惠于破纪录的新增项目数量以及服务范围的扩展 [1] - 业务扩展尤其在双特异性抗体和抗体偶联药物平台方面表现突出 [1] 投资评级与目标价 - 美银证券重申对公司“中性”的投资评级 [1] - 美银证券将公司目标价由41.8港元上调至47港元 [1]

业绩预告与亏损原因 - 公司预计2025年归属于上市公司股东的净利润亏损1.6亿元至1.8亿元，同比增亏 [2] - 业绩预亏主要原因为研发投入增加，以及计提资产减值准备和存货报废处置约4,199.96万元 [1][2] - 上述资产减值及存货处置事项合计影响当期利润约4,199.96万元 [4] 研发项目进展 - 四价流感病毒裂解疫苗(儿童)项目：III期临床试验受试者已全部完成入组及疫苗接种，血清正在中国食品药品检定研究院检验，等待结果 [3] - 三价流感病毒裂解疫苗：上市生产申请已获受理，并完成注册检验、标准复核，目前等待国家药品监督管理局药品审评中心的审评结果 [3] 其他相关事项 - 公司曾于2026年1月26日因股价波动登上龙虎榜 [4] - 投资者需关注后续年度报告的正式披露，以获取经审计的财务细节及对资产减值等事项的详细说明 [2][4]

公司研发进展 - 沃森生物在互动平台表示，其九价HPV疫苗目前处于III期临床研究阶段 [1] - 公司提示在研疫苗的研发进展情况应以公司披露的公告为准 [1]

文章核心观点 - 甘李药业在2025年复杂的外部环境和行业竞争中，通过坚持研发、质量和国际化战略，实现了业绩的显著增长，并认为这种对“慢”积累的坚持正在转化为可见的经营成果，为公司构建了更具韧性的业务基础[4] - 公司的国际化进程在2025年取得体系化推进，在新兴市场和高法规市场均取得里程碑式突破，标志着其研发、生产和注册能力已全面对接国际一流标准[5][6] - 公司未来的战略是继续秉持“科学、极致”的理念，深化全球布局，以稳健的国际化节奏、扎实的研发成果和高质量体系，致力于为全球患者提供治疗选择，并推动中国生物制药产业走向世界[7] 2025年经营业绩与成果 - 2025年度，公司预计实现归属于母公司所有者的净利润11.00亿元至12.00亿元，同比增长78.96%至95.23%[4] - 业绩增长源于国内市场的稳步恢复与结构优化、海外收入的持续增长，以及阶段性资本运作带来的积极影响[4] - 业绩数字反映了公司核心产品竞争力、组织效率和战略执行力的综合提升[4] 国际化战略进展 - 公司认为国际化是必答题，中国医药企业的真正竞争力需经得起全球高标准监管与多元市场检验[5] - **新兴市场**：2026年初，甘精胰岛素产品在埃塞俄比亚获批上市，首次进入撒哈拉以南非洲市场[5]；在拉美，与巴西公共卫生体系的PDP项目进入实质执行阶段，并签署了累计订单额不低于30亿元人民币、履行期为十年的供货协议，产品纳入国家级医疗体系长期供应框架[5] - **高法规市场**：2026年初，自主研发的甘精胰岛素注射液Ondibta®长秀霖®正式获得欧盟委员会上市批准，成为首款进入欧洲市场的国产三代胰岛素，标志着公司研发、生产和注册能力已全面对接国际一流标准[6] - 国际化突破体现了公司在国际注册、质量管理和商业化协同方面的系统性积累[6] 研发与产品管线 - 公司坚持把研发作为立身之本，2025年围绕代谢性疾病领域，多条创新管线稳步推进[6] - 创新型GLP-1受体激动剂博凡格鲁肽、超长效胰岛素周制剂GZR4、基础胰岛素与GLP-1受体激动剂固定比例复方制剂GZR102等项目，已在国内外进入关键临床阶段[6] - 多项研究数据已在国际学术会议与期刊上发布，研发成果正从实验室走向临床验证与全球注册通道[6] 产能、质量与可持续发展 - 公司持续推进生物制药产能建设与质量体系升级，为创新产品和国际化供货提供长期保障[7] - 研发、生产与国际注册并行推进，使公司逐步形成“成熟产品夯实基础、创新管线提供增量”的双轮驱动结构，为可持续发展奠定现实基础[7] - 公司认识到国际化与创新研发是需要耐力、标准和长期投入的系统工程，这些积累构成了其穿越周期的底气[7] 未来展望与战略方向 - 公司将继续秉持“科学、极致”的企业理念，积极响应国家“一带一路”倡议，持续深化全球产能协同与技术合作[7] - 未来将以更稳健的节奏推进国际化布局，以更扎实的研发成果回应患者需求，以更高标准的质量体系赢得全球市场的长期信任[7] - 公司目标是面向全球舞台，为更多患者提供可及、可靠的治疗选择，为中国生物制药产业走向世界贡献力量[7]