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映恩生物20250710

2025-07-11 09:05

纪要涉及的公司映恩生物纪要提到的核心观点和论据 - **核心竞争力**：拥有国际竞争力的核心管线，包括 HER2 ADC、B7S3 ADC、HER3 ADC 和 TROP2 ADC 四个在研 ADC 产品，临床设计差异化，预计全球销售峰值约 50 亿美元；与 BioNTech 深度合作，探索 PDL1 VEGF 双抗和多种 ADC 联合疗法，组合方案进入后期阶段，具备竞争优势；在非肿瘤领域布局自免 ADC 平台，具备稀缺性，海外患者入组数量处于国内 Biotech 和 Biopharma 第一梯队，展现强大的体系化创新能力；管理层国际化程度高、执行力强，善于利用 BD 资源及合作伙伴高效落地项目 [2] - **股价表现**：首次覆盖报告发布后，公司股价在两个月内上涨了近 40%，市值达到 260 亿港币 [3] - **早期潜力品种**：BCHS4 ADC 全球权益授予百济，2025 年 ASMO 展现初步潜力，预计 Q3 开始进行分肿瘤剂量递增探索，百济认为该款 ADC 具有 20 亿美元潜力；EGFR HER3 双抗 ADC 完成了一期首次患者给药；BHS3 PDL1 ADC 剂量爬坡到较大组并表现出良好安全性和疗效信息 [6] - **市值预估**：预计 2025 年 9 月 8 日进入港股通；后期产品国内销售峰值可达 50 亿至 60 亿元，对应国内市值 150 亿元以上；海外部份市值三款 ADC 加起来估计为 50 至 60 亿美元峰值水平，对应 300 至 400 亿港币；当前公司市值可达到 450 至 550 亿港币 [2][8] - **重要催化剂事件**：2025 年期待公司在 WCLC 大会以及 ASMO 大会上持续公布三个合作 ADC 联用探索及单药数据；自免 ADC 将在美国风湿学会大会上披露安全性数据；HER2 ADC（1,301, 1,303）对比化疗治疗 HR 阳性和 HER2 low 乳腺癌三期注册临床数据预计 2026 年上半年公布；HER3 ADC 实体瘤 127 爬坡实验数据预计 2025 年下半年至 2026 年上半年公布；EGRF 突变非小细胞肺炎长期随访数据；HES3 ADC 前列腺癌长期随访数据及 OS 数据读出，以及一线小细胞肺炎 biotech 推进 combo 注册临床时间节点；PFS 数据读出 [2][9][23] - **BCS3 ADC 进展**：BCS3 类药品全球进度排前三，一线小细胞肺癌适应症组合疗法进度全球最快；前列腺癌 CRPC 适应症数据显示释放潜在 best - in - class 潜力，全球峰值有望达 10 亿美元以上；1,311 选择性超过 1,000 倍，高出其他同靶点十倍以上，更好富集肿瘤细胞，同时使用更 potent payload；临床前动物实验中无毒性剂量爬坡到 80 毫克每千克，高于 DS7,300 或 MGC018 等同靶点药品；截至 2025 年 ASCO 已入组 465 人，今年 6 - 7 月更新至 500 人左右；在 CRPC 患者基线更靠后情况下，中位随访时间 5.7 个月 PFS 为 8.3 个月，与合药去年 SOC 情况下 PFS8.7 个月相比显示出超越潜力 [10][11] - **1,311 在前列腺癌治疗表现**：单药治疗的 PFS 接近或超过联合标准疗法效果，随访时间为 6 个月，后续有望持续延长；合药治疗后的 ORR 约为 25%，未经合药的患者 ORR 率为 18%，保持了一致性；发现 1,311 在前列腺癌是否经过治疗对疗效影响不大，可能进一步探索单药后线合药治疗方案的潜力；若 BCHS - 3 在前列腺癌顺利获批，1,311 有望凭借更低成本和便利性抢占核药市场，但现阶段仍需关注更大样本量及更成熟随访时间的数据表现 [12] - **1,311 在小细胞肺癌领域发展计划**：将重点放在一线小细胞肺癌，因为目前一线尚无同类产品开展 Pivotal FURTHER 研究；未来开发计划包括前列腺癌单药和 combo 的持续探索，combo 与 Batag 合作推进临床三期，并可能连用恩杂鲁胺等激素疗法；探索鲁 177 金之后的适应症；在小细胞肺癌领域，进行一线、头颈鳞状细胞癌连用 PDL - 1、VEGF 的 COMBO FURTHER 研究 [13][14] - **HER2 ADC 发展现状及未来计划**：全球及中国目前均无 HER3 靶向疗法获批，有 4 个 HER3 ADC 候选药物正在进行全球 MRCT 临床；映恩生物的 13,110 采用差异化 payload（11,021），体外活性是 Dxd 的两到三倍，同时加入 spacer 以降低血液毒性，抗体亲和力较好，整体疗效显著；通过差异化临床推进策略探索 EGFR 突变非小细胞肺癌、Kras 突变非小细胞肺癌、前列腺癌及头颈部鳞状细胞癌等适应症；今年 ASCO 展现出 EGFR 突变三线非小细胞肺癌患者数据，PFS 达到 8.3 个月，对比达启仅 5 个月且已撤回适应症上市申请，以及其他 Trop - 2 ADC 国内数据最长 7 个月；三级以上 TRAE 发生率 36%，对比其他同类双抗 ADC 反应发生率较低且缓解持续时间长，有望持续延长 PFS；未来在 EGFR 突变非小细胞肺炎后线上展现出不错潜力，一线将联合或单独使用奥西替尼探索一线或辅助、新辅助适应症，也会探索 EGFR 野生型适应症，还在开发乳腺癌相关适应症 [15][16] - **Herstory ADC 在乳腺癌领域布局**：在乳腺癌领域布局相对较少，主要集中于后线治疗，包括与曲妥珠单抗或丹药联合治疗阴和突那药患者，以及 HR 阳性和突阴性的患者；也关注前线治疗，通过 CDK46 或内分泌疗法替代化疗 [17] - **HER2 ADC 产品发展进度**：是公司进度最快的 ADC 产品之一，在子宫内膜癌领域已完成单臂注册临床，计划于 2025 年向 FDA 递交上市申请，并启动子宫内膜癌三期确诊性临床；在其他适应症如 HR 阳性、HER2 低表达乳腺癌方面也处于全球领先地位，有望达到 20 亿美元的全球销售峰值 [4][18] - **1,303 在子宫内膜癌及 HER2 低表达乳腺癌领域表现**：在子宫内膜癌二线治疗中展示了良好的抗肿瘤活性，10 名患者中 ORR 率达到 60%，DCR 达到 94%，安全性方面未出现任何死亡或停药的不良事件，与竞争对手银河 two 比较，显示出更好的安全性，有潜力成为 me - better 产品；在 HER2 低表达乳腺癌适应症中，作为二线加疗法，与 in HER2 产生直接竞争，尽管 ORR 数据稍低，但三级以上 Tae 发生率降低了 20%，显示出更好的安全性，有望实现约 20 亿美元的全球销售峰值 [19] - **TROP - 2 ADC 发展情况**：已进入全球 27 个临床阶段，在该靶点进度上处于全球前五名，预计销售峰值有望达到 15 亿美元以上；正在进行 PDL1 和 VEGF 联合探索治疗，在一期爬坡实验中未观察到剂量限制性的毒性（DLT），后续研究将涵盖非小细胞肺癌及三阴性乳腺癌 [20] - **自免 ADC 平台发展情况**：处于早期阶段，已进行布局；自免 ADC 有望为自免疾病提供风险更低、疗效更强的靶向治疗；临床前研究中，该分子展现了有效且广泛的抗炎活性；包括 DB2,304 品种正在探索 SLE 及 CLE 治疗，靶点为 BDCA - 2，通过抑制干扰素产生影响患者免疫应答并调控免疫系统，同时通过靶点内吞释放 payload 发挥协同效应；已在澳大利亚进行健康人一期研究，并将在 2025 年美国风湿学会大会上披露相关数据 [21][22] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 鲁 177 峰值预计为 50 亿美元，但其使用要求较高，包括放射性管理和患者使用便利性问题 [12] - HER2 阳性乳腺癌常伴随 HER3 的共表达和激活，抑制 HER2 可能导致 HER3 补偿性上调或激活，靶向治疗 HER3 可以克服 HER2 潜在耐药性 [17]