PresentationGood morning, and welcome to the Hansa Biopharma virtual KOL event. [Operator Instructions] As a reminder, this call is being recorded, and a replay will be made available on the Hansa's website following the conclusion of the event. I'd now like to turn the call over to Renee Aguiar-Lucander, Chief Executive Officer of Hansa Biopharma. Please go ahead, Renee.Renee Aguiar-LucanderChief Executive Officer Thank you very much, Tara, and welcome, everybody, and thank you for attending this webinar o ...

Apogee Therapeutics (NasdaqGM:APGE) 2025 Conference November 12, 2025 11:20 AM ET Speaker3Thanks for joining us, everyone. I'm Alex Thomson, Biotech Analyst here at CD4. Very happy to have the Apogee Therapeutics team with us here this morning. We have Michael, Jane, Carl, and Jeff, the whole breadth of perspectives here. Maybe to start things off, Michael, do you want to give a quick overview of the company, and then we'll get into a Q&A?Speaker4Yeah, happy to. Thanks for the invitation and for having us, ...

Assembly Biosciences (NasdaqGS:ASMB) FY Conference November 12, 2025 11:00 AM ET Speaker2Okay, I think we're ready to get started here in the room. Thank you everyone for joining us for the second annual Guggenheim Healthcare Innovation Conference. I'm Valmeek Devan, one of the bio-pharma analysts here, joining on the stage for the Guggenheim site. Evan Wang, also on the team here. Next up in this room, we have the Assembly Biosciences team. Thanks so much, all of you, for joining us. John Rizzo from my, yo ...

Nkarta (NasdaqGS:NKTX) 2025 Conference November 12, 2025 10:40 AM ET Speaker2Let me go ahead and get started. I'm Stephen Willie, one of the senior biotech analysts here at Stifel. And we have with us from Nkarta the technology's working. This is great. Nadir Mahmood, who is Chief Operating Officer, I believe, and Paul Hastings, who's also the CEO of the company. They're joining us via Zoom because I think, like a lot of people over the last week or so, they've run into some travel issues and could not esca ...

公司概况 * 公司为ProKidney 专注于为晚期慢性肾病患者提供解决方案 核心产品为自体细胞疗法rilparencel 目前处于三期临床试验阶段[2] * 公司拥有约250名员工 总部位于北卡罗来纳州和波士顿[2] * 公司的使命是让患者远离透析[3] 临床试验进展与数据 * 二期研究（007研究）中 采用与三期项目相同治疗模式的组别（Group 1）显示肾功能下降改善78%[5] * 二期研究中另一探索性给药组别（Group 2）显示肾功能下降改善50% 但无统计学显著性 提示剂量反应关系[8][9] * 三期临床试验为双盲 假手术对照研究 在美国超过60个中心以及台湾和墨西哥的少数中心进行[13] * 公司与FDA就加速批准路径达成一致 将使用eGFR斜率作为三期分析的中期读数[4] * 加速批准的关键数据读出时间预计在2027年第二季度[4][5] * 三期试验加速批准读出的假设为：假手术组eGFR年下降3 mL/min/年 治疗组下降1.5 mL/min/年 预计具有90%的统计效力检测此差异[14] * 三期试验入组进展良好 已超过50%的入组目标[5][17] 产品机制与安全性 * 产品为自体细胞疗法 通过肾活检获取细胞 经制造过程后细胞数量从5万-10万个扩增至数十亿个[21] * 最终产品细胞具有独特表型 同时具有肾小管细胞和上皮细胞标记 并表现出可塑性[22] * 产品具有抗纤维化和抗炎症的机制 可能通过帮助肾脏先天修复机制发挥作用[23] * 安全性方面 未见与rilparencel本身相关的严重不良事件 肾活检安全性优于文献报道 但作为侵入性程序仍存在风险[25][26] 市场机会与竞争格局 * 目标患者群体为晚期慢性肾病（CKD 3B期和4期）合并糖尿病患者 美国约有100万至150万患者[31] * 当前标准护理包括RAS抑制剂和SGLT2s 但在此晚期患者群体中SGLT2s的采用率难以超过50%[28][29] * 新型疗法如GLP-1s虽能延缓疾病进展 但患者仍会进展 在大型肾脏病研究中 需要治疗85人才能预防1次肾脏替代治疗事件[30] * 透析为医疗系统带来高昂成本 Medicare患者每年费用高达15万美元 商业保险患者费用可能翻倍[31] * CKD患者（通常合并糖尿病 高血压和心脏病）消耗了美国Medicare总预算的24%[37][38] 商业化与制造 * 公司现有制造设施具备支持三期临床试验和产品上市初期的产能[32] * 公司拥有可扩展的额外空间 计划在上市后约一年扩大产能 预计需求将超过产能[32] 财务状况与未来催化剂 * 截至9月30日 公司拥有现金2.72亿美元 预计可支持运营至2027年中[40] * 关键催化剂为2027年第二季度的三期加速批准数据（eGFR斜率）[40] * 其他催化剂包括2024年分享更多作用机制数据 以及2026年完成三期试验入组（针对替代终点）[40] 其他重要细节 * 三期试验采用严格的假手术对照以维持盲法 假手术组患者经历与治疗组相同的流程但不进行活检或注射[18][19] * 三期试验的确认性终点为复合硬终点 包括首次发生肾功能（eGFR）下降40% 移植 透析或肾脏/心血管死亡[13]

市场整体表现 - 上证指数低开探底回升反复震荡尾盘微跌报收，创业板趋势一致也是微跌报收 [5] - 市场成交额为1.96万亿元 [5] - 个股涨跌家数比为1758家上涨对3563家下跌 [5] 行业与概念板块表现 - 领涨行业包括保险、石油、银行、纺织服装、家用电器 [6] - 领涨概念为免疫治疗，涨幅超过2% [6] - 领跌行业为矿物制品和电气设备，跌幅均超过2% [7] 领先基金表现分析 - 净值增长排名前10的基金中，易方达标普生物科技系列基金占据前四位，单日净值增长率约为3.30%至3.31% [2] - 易方达标普生物科技人民币C（代码012866）以3.31%的增长率位列第一，最新净值为1.5967 [2] - 该基金为跟踪标普生物科技精选行业指数的QDII基金，基金规模为0.45亿元 [8] - 基金前十大持仓集中度为18.47%，主要投资于海外生物科技公司，如CRISPR Therapeutics AG（持仓2.14%）、艾伯维（持仓1.89%）和莫德纳（持仓1.83%）等 [8] 落后基金表现分析 - 净值增长排名后10的基金中，东财价值启航系列基金跌幅居前，东财价值启航C（代码018097）以-5.32%的增长率位列末位，最新净值为0.8164 [3] - 该基金为投资于新能源行业光伏方向的主动型混合基金，基金规模为0.05亿元 [8] - 基金前十大持仓集中度高达47.27%，重仓股包括隆基绿能（持仓5.48%，日跌幅-7.35%）、福斯特（持仓5.32%，日跌幅-6.08%）和爱旭股份（持仓4.28%，日跌幅-6.50%）等 [8] 其他表现突出基金 - 除易方达系列基金外，净值增长排名前10的基金还包括先锋聚优A/C（增长率2.95%）、申万菱信医药先锋股票A/C（增长率约2.95%）以及富国医药创新股票A/C（增长率2.86%） [2] - 净值增长排名后10的基金中，汇丰晋信系列多只基金跌幅显著，如低碳先锋股票A（增长率-4.87%）、核心成长A（增长率-4.70%）等 [3]

公司及行业 * 公司为 Dianthus Therapeutics (NasdaqCM:DNTH) [1] * 讨论核心为公司的核心产品 claseprubart (DNTH103) [5] * 涉及的疾病领域包括重症肌无力 (gMG) [5]、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) [22] 和多灶性运动神经病 (MMN) [40] 核心观点与论据 重症肌无力 (gMG) 项目进展与三期试验设计 * 公司计划在 gMG 三期试验中增加每四周一次 (Q4W) 的给药方案 测试300毫克剂量 与每两周一次 (Q2W) 和安慰剂对照 [6][8] * 支持 Q4W 给药的论据包括药物的60天半衰期、高效力、来自再生元 (Regeneron) 的数据以及公司内部未观察到300毫克与600毫克之间的剂量反应 [8][9] * 三期试验将考虑引入 QMG 评分≥10 的筛选标准 以筛选出更严重的患者群体 提高试验灵敏度 [10][11][12] * 在事后分析中 加入 QMG≥10 标准后 MGADL 评分与安慰剂的差异达到3.0 显示出最佳疗效 [12][13] * MGADL 评分≥6 的筛选标准将保持不变 [14][15] ANA 信号分析与应对策略 * 在 MAGIC 二期研究中观察到的抗核抗体 (ANA) 信号未伴随任何临床症状 公司认为其临床意义不明确 [16][17] * 约25%的健康人群和许多 gMG 患者本身即存在 ANA 升高 但无狼疮病史或症状 [17][18] * 公司计划在三期试验中效仿其他药物 (如 rilzabrutinib) 的策略 仅在基线及患者出现疑似药物性狼疮症状时检测 ANA 以减轻试验负担 [18][19][20] * 药物性狼疮是 C1s 抑制剂的理论风险 但至今未在任何相关项目中被报告 且停药后症状可逆 [21] CIDP 项目 (Captivate 试验) 的招募优势与设计 * Captivate 试验招募速度快于预期 预计在第二季度 (Q2) 进行中期分析 而非原定的下半年 [22] * 试验设计对患者和研究者更具吸引力 原因包括：A 部分为开放标签 所有患者均接受药物治疗 仅对应答者进行随机分组 且随机后仍有三分之二概率继续用药 [23][24][26] * 试验允许对标准护理 (IVIG) 难治性、稳定或初治的各类患者入组 而竞争对手的试验仅针对特定患者群体 (如仅难治性或仅稳定者) 且从开始即设盲 患者有50%概率接受安慰剂 [24][25] * 与需要患者先停药复发 (washout) 再入组的试验设计相比 公司的设计更符合当前临床实践 避免了招募延迟 [28][29][30] * 中期分析将基于40名患者的数据 以确保数据更稳健 [36][37] MMN 项目 (Momentum 试验) 的预期与差异化 * MMN 二期试验 (Momentum) 预计在2025年下半年公布顶线结果 纳入36名患者 (24名治疗 12名安慰剂) [40] * 公司期望看到与已获批药物 Enjaymo (sutimlimab) 相似的功效 Enjaymo 的应答率约90% 公司相信其拥有更强的经典通路抑制剂 旨在达到类似疗效和清洁的安全性 [41] * 差异化在于 Enjaymo 为静脉注射 (IV) 每四周一次 而 claseprubart 为皮下注射 (sub-Q) 每两周一次 并计划使用自动注射器 [40][42] 自动注射器开发与给药策略 * 公司正与 FDA 讨论 旨在实现完全皮下给药方案 包括使用自动注射器进行负荷剂量注射 最终标签目标类似杜匹单抗 (Dupixent) [42][43] * 计划中的给药方案为：在首日或头几天通过皮下注射完成负荷剂量 之后每两周一次维持剂量 [42][43] * 所使用的自动注射器与杜匹单抗相同 (SHL Molly) 已有数百万患者使用多年 公司对其监管审批路径清晰 [44][45] * Q4W 给药被视为 gMG 项目的潜在优势 可进一步增强差异化 而 CIDP 和 MMN 目前维持 Q2W 给药 [38][39] 其他重要内容 * 公司强调其团队执行力强 专注于 claseprubart 项目 [22] * 在 CIDP 的二期研究中 claseprubart 显示出优于标准护理 IVIG 的潜力 约50%的患者在直接换药后状况比使用 IVIG 时更好 [29]

技术分析 - 公司股价突破50日移动平均线 显示短期看涨趋势 [1] - 50日移动平均线是三大主要移动平均线之一 被广泛用于确定支撑位和阻力位 [1] - 股价在过去四周内上涨7.2% 可能处于另一轮上涨的边缘 [2] 基本面与市场预期 - 公司目前为Zacks排名第二的买入级股票 [2] - 当前财年盈利预测出现1次上调且无下调 市场共识预期同步上移 [2] - 盈利预测上修结合积极技术因素 预示公司近期可能获得更多收益 [3]

公司概况 * Kamada是一家全球性、商业阶段的生物制药公司，专注于特种血浆来源的免疫球蛋白，拥有六种FDA批准的产品，在超过35个国家销售[5] * 公司近期公布了第三季度业绩，与去年同期相比增长超过30%，并预计2024年全年营收在1.78亿至1.82亿美元之间，EBITDA在4000万至4400万美元之间[5][10] * 公司前九个月EBITDA约为3500万美元，EBITDA利润率达到营收的25%[10] 增长战略：四大支柱 **1 有机增长** * 现有六种FDA批准的产品在超过35个国家销售，在大多数市场是特定领域的唯一或仅有少数（最多两个）竞争者，通过直销或分销商网络进行市场活动，增长空间巨大[5][6] **2 并购** * 公司正在积极寻找和筛选并购机会，并正在进行尽职调查，预计在未来几个月内完成交易，目标是增加能利用现有商业足迹的商业资产，以加速从2026年开始的增长[6][11][56] **3 血浆采集中心** * 公司拥有并运营血浆采集中心（Kamada Plasma），位于德克萨斯州，旨在满足自身对特种血浆的需求并提高独立性，同时采集普通来源血浆出售给外部合作伙伴[7] * 每个中心在全面投产后预计每年为公司带来800万至1000万美元的额外收入，预计明年年初开始销售血浆[7][8][50] * 两个中心（圣安东尼奥和休斯顿）规模很大，每年可采集超过5万升血浆，其中约4万升为普通来源血浆，按当前每升约200美元的价格计算，每年可为每个中心带来约800万至1000万美元营收[50] **4 吸入式AAT（AATD）研发项目** * 公司正在进行针对α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的吸入式、雾化、非侵入性、家庭使用的三期关键性研究，预计比静脉注射治疗剂量减少至八分之一[8][9][20] * 预计在2024年底前进行一项无效性分析，若结果积极，将加速患者招募，预计在2027年初完成招募，2029年完成研究[9][10][22] * AATD市场约为14亿美元，每年增长约7%-8%，公司预计在其顶线结果出炉时，市场机会将达到20亿美元[22] 核心商业产品组合表现 * 产品组合多样化，包括KEDRAB（抗狂犬病免疫球蛋白）、CYTOGAM（抗巨细胞病毒免疫球蛋白）、VARIZIG（抗水痘-带状疱疹病毒免疫球蛋白）等，增长动力在不同产品和地区间轮动[38] * **KEDRAB**: 在美国与分销伙伴Kedrion签订了四年最低1.8亿美元的采购协议（平均每年4500万美元），第一年已订购5000万美元，目前市场份额约为50%，仅有一个竞争对手（Grifols），并因儿科标签获得竞争优势[39][40] * **CYTOGAM**: 用于实体器官移植中的巨细胞病毒管理，存在未满足的医疗需求，公司正在开展超过10项临床研究以生成新数据，推动产品使用[41][42] * **VARIZIG**: 用于免疫功能低下人群接触水痘病毒时的爆发，公司开发了AI系统来识别疫情爆发并提高产品使用意识，使用量显著增加[43][44][45] 分销业务 * 公司在以色列和中东及北非地区（MENA）拥有分销业务，代表约15-20家其他公司[53] * 近年来与多家生物类似药公司签署协议，去年推出了首个产品，销售额已达约250万美元，预计未来将推出更多产品[54] * 分销业务目前营收在2500万至3000万美元，预计新增生物类似药将带来1500万至2000万美元的增量收入，使总业务规模达到4500万至5000万美元，并提升毛利率[54][55] 财务状况与并购能力 * 公司季度末现金余额为7200万美元，具有正现金流[56] * 公司拥有4000万美元的信贷额度，并且由于盈利能力强，有能力承担债务，用于潜在的更大规模交易[56][58] * 上一次重大收购（2021年底收购四种商业产品）支付了9500万美元首付款和5000万美元里程碑付款，预计新交易将是增值的[56][57][61] 行业与竞争壁垒 * 血浆行业，特别是特种血浆采集，具有高进入壁垒，需要专业知识来采集含有针对特定病毒的高滴度抗体的血浆，并维持捐赠者群体，市场呈现整合趋势[47] * 公司是少数掌握特种血浆采集技术的美国公司之一，具备垂直整合能力，与监管机构关系牢固，这为持续增长奠定了基础[47] 吸入式AAT项目的独特优势与挑战 **项目优势** * 与35年来未有变化的静脉注射 augmentation 治疗相比，吸入式给药直接作用于肺部，更高效，剂量显著降低（仅需八分之一）[18][20][21] * 公司在开发新技术方面最为先进（处于三期），而其他技术（如重组AAT、RNA技术、基因疗法）仍处于早期阶段（一期或二期）[21][22] * 公司正在进行显示疗效的研究（主要终点为FEV1），而其他公司目前仍专注于药代动力学数据[22][33] **开发挑战** * 美国FDA要求进行安慰剂对照研究以证明疗效，这在美国等已有静脉注射治疗的国家招募患者面临挑战，因为患者不愿冒50%的安慰剂风险，因此需在静脉注射治疗未报销或不可用的国家（如英国、荷兰、比利时、斯堪的纳维亚国家、爱尔兰）招募患者[25] * 在与FDA讨论并展示良好的安全性数据后，FDA同意将α值从5%增加到10%，从而将样本量从约220名患者减少到约180名患者，同时保持研究效力，无效性分析将是"继续/停止"的决定点[26][27][28]

公司上市与基本信息 - 浙江时迈药业股份有限公司-B于11月12日向港交所主板递交上市申请，独家保荐人为华泰国际 [1] - 公司成立于2017年，是下一代T细胞衔接器（TCE）疗法的先驱及全球领军企业 [3] 业务与技术平台 - 公司专注于开发下一代TCE疗法，旨在利用并引导人体免疫系统对抗癌症 [3] - 公司已开发出可在肿瘤中被选择性激活的遮蔽型TCE，用于治疗实体瘤 [3] - 公司拥有四大专有研发平台：多通道抗体发现平台、H-BiTE平台、Pro-BiTE平台及多功能/逻辑门控TCE平台 [6] - 在专有CAESAR指南指导下，已有四款候选药物进入临床开发阶段 [6] 产品管线 - 公司拥有四款临床阶段候选药物：DNV3（靶向LAG3的TCM）、SMET12（EGFR×CD3 TCE）、CMD011（GPC3×CD3 TCE）、CMDE005（EGFR×CD3遮蔽型TCE） [4] - 另有两款临床前阶段候选药物：CMDE101（FOLR1×PD-L1×CD3三特异性TCE）和CMDE102（PSMA×PD-L1×CD3三特异性TCE） [4] - 公司的TCE疗法具备上游免疫激活、零级细胞毒性及良好安全性等关键特性 [5] - 公司的多功能TCE采用或门门控双靶点设计，可提高肿瘤识别能力并有助于预防肿瘤复发 [6] 财务状况 - 2023年、2024年及2025年上半年，公司其他收入及收益分别为1464.9万元、661.8万元、227.8万元 [7][9] - 同期公司亏损总额分别为7494.3万元、5989.9万元、2542万元 [7][9] - 同期研发费用分别为7610.9万元、5338.2万元、2238.9万元 [8][9] 行业前景 - 全球TCE市场规模于2024年达到约30亿美元，预计到2035年将以40.0%的复合年增长率增长至1,211亿美元 [3][12] - 中国TCE市场规模于2024年约为人民币7亿元，预计到2035年将以63.8%的复合年增长率增长至人民币1,596亿元 [3][12] - 全球肿瘤药物市场从2024年的2,533亿美元预计增长至2035年的7,027亿美元，复合年增长率为9.2% [10] - 中国肿瘤药物市场从2024年的359亿美元预计增长至2035年的1,450亿美元，复合年增长率为14.6% [10] - TCE未来有望进入人工智能（AI）辅助设计驱动的创新阶段，朝着更安全、更精准、更持久的免疫疗法方向演进 [4] 公司治理与股权结构 - 董事会由9名董事组成，包括3名执行董事、3名非执行董事及3名独立非执行董事 [15] - 主要股东包括孝博士（持股53.20%）、杭州缔邁（持股31.96%）、杭州昊邁（持股15.05%）及杭州时迈（持股6.18%） [21] - 杭州时迈由孝博士作为唯一普通合伙人控制，其合伙权益由公司雇员持有 [18]