核心事件 - 石药集团核心产品乙磺酸尼达尼布软胶囊（商品名：伊络达®）于3月18日在阿里健康平台首发，这是该产品上市后首次拓展至院外电商渠道 [1] 产品与市场地位 - 乙磺酸尼达尼布软胶囊自2022年上市销售以来，凭借与原研药一致的生物等效性和价格优势，已成为国内抗纤维化治疗的重要力量 [1] - 该产品是石药集团在呼吸疾病领域布局的核心产品之一，自上市后已迅速惠及大量患者 [5] - 尼达尼布是目前仅有的两种可用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的疾病修饰疗法之一，在确诊后通常作为一线治疗 [4] 疾病背景与临床需求 - 间质性肺病是一组以肺间质炎症和纤维化为核心的疾病，我国患者超百万，且发病率逐年上升 [3] - 其中特发性肺纤维化（IPF）预后极差，未经治疗的患者中位生存期仅3-5年，短于一些常见肿瘤 [4] - 当前临床治疗的核心难点在于疾病的不可逆进展以及长期规范用药的依从性难题，提示需要更精细化的患者管理和更便捷的药物获取渠道 [4] 产品医学价值 - 尼达尼布是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月被FDA批准治疗特发性肺纤维化（IPF），随后适应症扩展至系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）和具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD/PPF） [4] - 其治疗目标是延缓肺功能的进行性丧失 [4] 战略合作与渠道拓展 - 产品登陆阿里健康是石药集团拥抱“互联网+医疗健康”新业态、深化患者服务的关键一步 [5] - 阿里健康作为“新特药首发阵地”，将针对伊络达®这类需长期用药的产品，通过全周期慢病管理体系、便捷配送网络等组合服务，提升患者治疗依从性 [5] - 平台致力于成为药企的数字化肩膀，让新特药不仅有首发的高度，更有可及的温度 [5]

港股通创新药ETF表现强劲 - 港股通创新药ETF(159570)收涨近2% 实现三连阳 全天成交额超20.5亿元 最新规模超228亿元 在同类产品中遥遥领先 [1] - 截至15:05 该ETF标的指数热门股多数上涨 其中荣昌生物涨超6% 康哲药业涨超5% 中国生物制药涨超3% 康方生物涨超2% [3] - 该ETF标的指数前十大成分股权重为73.54% 100%布局创新药领域 [12] 行业重要事件与会议 - 2026年欧洲泌尿外科协会年会在英国伦敦举行 会上集中发布了多项来自中国关于HER2靶向ADC药物维迪西妥单抗在尿路上皮癌治疗中的前沿研究成果 [3] - 上周国内共有102款创新药研发进度推进到新阶段 其中3款在国内申报上市 3款首次在国内登记III期临床 36款首次在国内获批临床 [6] - 重点事件包括恒瑞医药口服1类新药海曲泊帕乙醇胺片获批新适应症 罗氏的CD79B ADC新适应症在华获批上市 康哲药业的肾性贫血新药德昔度司他片获批上市 以及君实生物国产首个PD-1皮下剂型申报上市 [6] 公司动态与业绩 - 荣昌生物发布业绩快报 营业收入32.51亿元人民币 同比增加89.36% 归母净利润7.09亿元 同比扭亏为盈 [3] - 荣昌生物营业收入增加主要由于注射用泰它西普和注射用维迪西妥单抗销量增加 同时公司授予Vor Biopharma Inc泰它西普除大中华区以外全球范围内的独家开发与商业化权利 技术授权收入大幅增加 [3] - 港股通创新药ETF权重股中 荣昌生物估算权重2.74% 当日涨跌幅6.90% 成交额4.90亿 康哲药业估算权重2.70% 当日涨跌幅5.71% 成交额2949.99万 [4] 行业趋势与机构观点 - 申万宏源证券认为 中国创新药研发风格正从“快速跟随”向“创新引领”转变 未来或引导全球新药研发格局 [7] - 申万宏源证券梳理全球前沿技术平台 包括分子胶 小核酸 体内CART等 指出中国企业均有深度布局 这些平台在靶点成药性 研发效率 生产成本上具备优势 是下一阶段投资重点 AI在医疗和新药研发领域的加速也值得关注 [7] - 招银国际认为 医药行业此前明显回调 近期在重要工作报告将生物医药列为新兴支柱产业的政策催化下 板块风险偏好有温和修复 此次政策定位跃升标志行业从战略性新兴产业向新兴支柱产业转型 预示全链条政策红利将持续释放 同时 AI制药技术突破与中国创新药海外BD爆发形成双重共振 预计行业基本面加速向好 [11] 前沿技术平台发展 - 分子胶技术针对不可成药靶点提供新研发范式 其中PAN-RAS分子胶空间巨大 [8] - 小核酸技术实现从罕见病向慢病领域跨越 在降压 降脂 减重 MASH CNS疾病等领域有众多企业布局 [8] - 体内CART技术具有现货型 成本低特点 可极大提升CART可及率 在肿瘤和自免领域均有应用前景 [9] - AI在临床诊疗 新药研发领域的渗透在过去一年中持续深入 [10]

报告投资评级与核心观点 - 投资评级为“增持”并维持该评级 [1][10] - 核心观点：和黄医药专注创新药开发并立足全球化市场 随着呋喹替尼全球持续放量、国内业绩企稳以及ATTC平台潜力释放 公司的长期成长性值得关注 [4][9][10] 公司基础数据与财务预测 - 截至2026年3月16日 收盘价为22.44港元 总市值为195.75亿港元 总股本为8.72亿股 [2] - 2025年营业总收入为5.49亿美元 同比下降12.96% 预计2026-2028年收入分别为6.55亿、7.15亿、7.96亿美元 同比增长19.37%、9.21%、11.30% [5] - 2025年归母净利润为4.57亿美元 同比大幅增长1111.03% 主要由于出售非核心业务带来收益 预计2026-2028年归母净利润分别为0.57亿、0.76亿、0.88亿美元 [5][7] - 预计2026-2028年每股收益分别为0.07美元、0.09美元、0.10美元 [5][10] 2025年业绩表现与近期趋势 - 2025年全年综合收入总额为5.5亿美元 同比下降13% 肿瘤/免疫业务综合收入为2.9亿美元 同比下降21% 肿瘤产品综合收入为2.1亿美元 同比下降21% [5][6] - 2025年全年肿瘤产品市场销售额为5.2亿美元 同比增长5% 其中下半年市场销售额为2.9亿美元 同比增长13% 环比增长24% 显示复苏改善趋势 [5][7] - 海外销售稳健增长：呋喹替尼海外产品FRUZAQLA在2025年全年销售额达3.66亿美元 同比增长26% [7] - 国内销售下半年出现改善信号：2025年下半年 呋喹替尼中国产品爱优特销售额为0.57亿美元 同比增长6% 环比增长33% 索凡替尼（苏泰达）销售额为0.14亿美元 环比增长13% [7] - 公司通过出售上海和黄药业股权获得4.2亿美元税后收益 2025年末现金余额达14亿美元 为研发提供充足资金 [7][8] 核心产品管线进展与催化剂 - **呋喹替尼**：海外（FRUZAQLA）已在美国上市用于结直肠癌 其联用信迪利单抗治疗经治肾细胞癌的中国NDA已于2025年6月获受理 [5][8][9] - **赛沃替尼**：预计2026年中读出全球3期SAFFRON研究（联用奥希替尼用于2/3线伴MET扩增的EGFR突变非小细胞肺癌）顶线结果 预计2026年底或2027年初读出中国3期SANOVO研究结果 其单药用于3线伴MET扩增胃癌的中国NDA已于2025年12月提交 [5][8][9] - **索乐匹尼布**：预计用于二线免疫性血小板减少症的中国NDA额外数据将在2026年下半年滚动递交 用于二线温抗体型自身免疫性溶血性贫血的中国NDA将在2026年上半年递交 [5][8][9] - **其他管线**：凡瑞格拉替尼用于2线FGFR融合/重排肝内胆管癌的中国NDA已于2025年12月获受理 IDH1/2抑制剂HMPL-306的3期研究正在进行中 [8][9] 创新技术平台ATTC - 公司抗体靶向偶联药物ATTC平台将小分子靶向药物与特异性抗体偶联 旨在提高疗效并降低毒性 [8] - 首个候选药物HMPL-A251已于2025年12月启动全球1/2a期研究用于治疗HER2表达实体瘤 [5][8][9] - 第二款候选药物HMPL-A580已于2026年3月启动全球1/2a期研究用于治疗EGFR表达实体瘤 [5][8][9] - 预计第三款ATTC管线HMPL-A830将于2026年提交全球IND 该平台有望成为公司中长期创新增长的重要驱动力 [8] 业绩指引与展望 - 公司预计2026年全年实现肿瘤/免疫业务综合收入3.3~4.5亿美元 同比增长14%~55% 反映了对销售持续增长及创新产品合作机会的信心 [5][6][7] - 报告认为随着呋喹替尼全球放量、国内业绩企稳及ATTC平台潜力释放 公司的长期成长性值得关注 [9][10]

文章核心观点 - 密歇根州立大学、密歇根大学等机构的研究团队在Cell期刊发表论文，开发了一个名为GPS的基于深度学习的药物发现与设计平台 [3] - GPS平台的核心突破在于仅凭化合物的化学结构，就能预测其对人体细胞基因表达的影响，并以逆转疾病相关转录组特征为指导，进行大规模化合物筛选和先导分子优化 [9][10] - 该研究在肝细胞癌和特发性肺纤维化两类难治性疾病中验证了GPS平台的有效性，发现了具有潜力的新化合物系列，并提出了“结构-基因-活性关系”新概念，为AI驱动的从头药物发现开创了新范式 [4][14] 当前虚拟药物筛选研究的困境 - 当前研究主要基于针对特定蛋白质靶点的对接或基于有限筛选数据训练的AI模型，很少利用单细胞RNA测序等转录组学技术进步带来的丰富疾病特征 [2] - 基于逆转疾病转录组特征的“老药新用”策略受限于已知化合物数据库，无法支持新型化合物的筛选与优化，限制了其在早期药物发现中的应用 [2] - 肝细胞癌是全球第六大常见癌症、第三大癌症死亡原因，每年夺走数十万人生命，现有疗法面临耐药性和毒副作用等问题 [7] - 特发性肺纤维化确诊后患者中位生存期仅约3年，目前尚无根治方案 [7] - 传统药物研发模式通常耗时10-15年，耗资数十亿美元，成功率却不足10% [7] GPS平台的原理与工作流程 - 平台首先利用LINCS数据库中海量的药物-基因表达数据训练深度学习模型，并通过稳健协同学习框架提升预测准确性 [11] - 第一步为预测基因表达：输入化合物化学结构，GPS可预测其对细胞中基因表达的影响，预测范围覆盖2198个高置信度核心基因 [13] - 第二步为计算“逆转分数”：为疾病构建特征性基因表达“签名”，GPS计算化合物预测表达谱与疾病签名的匹配程度，给出Z-RGES分数，分数越负表示越可能逆转疾病表型 [13] - 第三步为优化与验证：基于蒙特卡洛树搜索的算法可对潜力化合物结构进行微调，以改善其类药性 [13] 在肝细胞癌中的应用与发现 - 研究团队对ZINC数据库中近700万个类药化合物进行虚拟筛选，发现了一个苗头化合物，其对肝癌细胞系的IC50值约为4μM，且对正常原代肝细胞无明显毒性 [14] - 通过结构优化得到化合物MSU-45302，其对三种肝癌细胞系的IC50值达到亚微摩尔水平，活性强于一线靶向药索拉非尼 [14] - 研究提出了“结构-基因-活性关系”新概念，揭示MSU-45302可能通过抑制在肝癌中高表达的不良预后标志物UHRF1蛋白来发挥作用 [14] 在特发性肺纤维化中的应用与发现 - 研究团队整合单细胞和bulk RNA-seq数据，构建了涵盖上皮细胞、间充质细胞、免疫细胞等多种细胞类型的IPF特征图谱 [14] - GPS平台发现了老药吡乙二酮能够有效逆转IPF相关的多细胞类型基因表达特征，效果与FDA已批准的尼达尼布相当 [15] - 平台从Enamine HTS库中筛选出全新化合物Drug 18，该化合物在多个患者样本中能稳定降低FN1、SMA、CTHRC1等核心纤维化标志物的表达 [15] 该研究的意义与行业影响 - GPS平台直接从疾病基因表达特征出发进行“逆向工程”寻找药物，不依赖于对疾病机制的完全了解，大大扩展了化学空间的探索范围 [18] - 该方法能够发现全新机制的化合物并实现“老药新用”，有望使未来药物研发变得更加高效和精准 [18] - 对于肝癌治疗，AI设计的全新机制、高选择性药物可能加速治疗从“活得久”向“无瘤生存”迈进 [18] - 对于特发性肺纤维化等罕见病，AI平台能大幅降低早期药物发现的成本和风险，激发研发动力 [18]

**涉及的公司与行业** * **公司**：康哲药业及其分拆的德美医药 * **行业**：医药行业，特别是创新药、皮肤健康、生物医药领域 --- **一、 2025年整体经营业绩与财务表现** * **营收增长**：2025年公司营业额增长9.9%，按药品收入口径计算增长8.9%[5] * **利润波动**：年度溢利下降10.5%，主要受一次性税务因素影响[5] * **具体原因**：西藏一家子公司因地方经办人员对政策理解变化，需补缴2018年起地方留存部分（占15%税率的40%，即6个百分点）的税款[5] * **影响性质**：该影响为一次性事件，预计2026年起税负将恢复正常，不会影响后续整体税负水平[2][5] * **剔除一次性因素后表现**：剔除上述一次性税务因素后，利润实现了3.6%的增长[2][5] * **毛利率波动**：2025年下半年毛利率相比上半年有所下降，主要受集采产品价格调整影响[30] * **具体影响**：与2024年上半年相比，波依定和优师福在2025年有约10%的价格下降；2025年下半年主要是优师福价格下降5%[30] * **未来影响**：该影响将持续至2026年上半年，届时优师福的同比价格仍有5%的降幅[30] * **经营性现金流**：2025年经营性现金流与净利润差距扩大[34] * **主要原因**：一是因一次性税务支出增加导致现金流同比减少2.8亿元；二是销售结构中账期较长的客户占比提升，导致营运资金占用增加[34] **二、 核心增长动力与业务板块** * **核心增长引擎**：创新药及独家品种是核心增长动能，2025年增速达44.1%[2][6] * **德美医药皮肤业务**：表现突出，2025年营业收入同比增长73%[2][16] * **增长驱动**：主要由替瑞奇珠单抗（进入医保第二年快速放量）和多磺酸粘多糖乳膏（2025年全面恢复供货带来恢复性增长）驱动[23] * **研发投入**：2025年整体研发开支（含资本化与费用化）同比增长40%，占营业额比例达11.3%，同比提升2.6个百分点[6] * **投资生态**：2025年实现5亿元的投资收益，占药品收入比例约5.4个百分点，较上年增加1.5个百分点[6] * **模式作用**：公司利用可持续的投资收益反哺研发投入，形成自我造血、持续创新的闭环[6][11] * **未来稳定性**：已投企业中多家已上市或准备上市，随着这些公司在2026年陆续IPO，预计将产生可观且可持续的投资收益，是体系化生意模式的一部分[23] **三、 创新药管线布局与市场潜力** * **公司（不含德美）管线潜力**：预计超过160亿元[2][7] * **2026-2027年产品爆发期**：预计上市多款重磅品种[2] * **2026年预计上市**：破伤风被动免疫制剂、狂犬病被动免疫产品、阿尔茨海默症口服治疗药物[7] * **2027年及以后预计上市**：治疗脑卒中的Y3（2027年）、用于过敏性鼻炎的长效制剂MGK102（2027年）、治疗痛风的产品（2028年）[7] * **德美医药管线潜力**：预计超过120亿元[2][8] * **近期上市**：卢可替尼的AD适应症预计2026年获批[8] * **后续管线**：用于特应性皮炎的长效制剂MGK10预计2027年获批[8] * **自研管线进展**：已有6款自研产品进入临床开发阶段，超过20款产品处于临床前研究阶段[9] * **小核酸药物**：获得市场高度关注，产品CMS008（肝靶向）已申报临床，并计划在2026年4月2日进行首例受试者入组[10][27][30] * **重点在研产品介绍**： * **注射用洛贝米柳（Y3）**：全球首创多靶点脑细胞保护剂，三期临床数据显示，治疗90天后达到优良功能结局（mRS 0-1）的患者比例与安慰剂组相比，率差达到13%[13] * **斯洛维米单抗注射液（狂犬病双抗）**：全球首款针对狂犬病毒G蛋白双表位的双特异性抗体，能快速（约2-3天）产生保护性抗体[13] * **维康度达单抗注射液（破伤风单抗）**：重组人源化抗破伤风毒素单抗，安全性更佳，保护作用更持久，不受血液制品供应限制[13][14] * **阿尔茨海默症口服药**：处于上市审评阶段，是十余年来美国FDA批准的第二款该疾病口服药物，胃肠道不良反应发生率低[15] * **痛风药APP-671**：创新型黄嘌呤氧化酶抑制剂，二期临床数据显示每日两次2mg剂量即可有效控制血尿酸水平，消除了现有疗法潜在的肝毒性风险[15] **四、 德美医药分拆上市与皮肤健康业务** * **分拆背景与特点**：因业务快速增长，于2025年启动分拆计划[15] * **形式**：以实物分派形式进行，康哲药业现有股东将按比例直接获得德美医药股份[15] * **特点**：不涉及IPO融资，分拆股份可在二级市场直接流通[15] * **市场地位**：截至2024年底，德美医药在中国创新药企业中，其产品覆盖的皮肤疾病适应症数量排名第一；2024年由德美皮肤处方药产生的收入在中国创新药企业中也位列第一[15][16] * **业务布局**：已构建研、产、销一体化运营体系[16] * **研发**：聚焦皮肤领域FIC和BIC创新产品[16] * **商业化**：拥有超过700人的专业处方药销售团队，覆盖12,000家医院、超过16万家线下药房及主流电商平台[16] * **生产**：自2025年起在海南建设生产基地，预计2027年建设完成，未来将承接包括鲁可替尼在内的主要产品生产[16] * **产品管线与综合治疗方案**：致力于为特应性皮炎等重要疾病提供综合治疗方案，覆盖从外用（鲁可替尼乳膏）、口服（CMSD001）、注射（长效白介素-4Rα单抗）到日常护理（皮肤学级护肤品）的全方位治疗路径[16][17] * **核心产品进展**： * **帕西替尼（口服JAK1抑制剂）**：已获得在中国开展白癜风三期临床的IND批件[19] * **克美奇拜单抗（MGK10，长效抗IL-4Rα抗体）**：已处于NDA阶段，预计2027年上半年获批上市[19] * **CMSD001（口服TYK2抑制剂）**：在特应性皮炎和银屑病的临床研究已推进至二期[19] **五、 重磅产品：鲁可替尼乳膏** * **产品地位**：于2026年1月30日在中国获批，成为国内首款用于白癜风治疗的外用JAK抑制剂[17] * **临床疗效**：海外三期数据显示，面部白癜风面积改善超过75%（F-VASI75）的达标率，治疗24周为30%，52周为50%，104周高达65%[17] * **商业化表现**： * **上市前准备**：通过先行先试政策在超过25家医院落地，处方患者超过1万名[17] * **首发情况**：2026年3月12日全渠道首发，线下联动1,300家DTP药房（首发当日1,000家开出首方），线上与京东健康独家合作（上线12小时内销量超5,000盒）[17] * **最新销量**：截至2026年3月17日，京东健康与阿里健康两个线上平台总销量已超过8,500支[24] * **销售预期**： * **2026年目标**：对外公布的最低销售目标为超过5亿元人民币，内部有更高期望并设立了专项奖励[2][23][24] * **远期峰值**：预期超过60亿元，主要基于白癜风适应症（峰值超50亿）和特应性皮炎适应症（销售额不低于10亿）[2][25] * **市场独占期**：拥有物质、盐型和用途三层专利，预计将拥有至少3年以上的市场独占期[2][33] * **本地化生产**：生产厂房预计2026年10月完工，生产线2027年3月建成，国产鲁可替尼预计在2027年中或最晚三季度获批上市[24] * **新适应症**：用于特应性皮炎的适应症NDA已于2026年初提交并被纳入优先审评，预计2026年下半年获批[17] **六、 全球化布局** * **生产全球化**：通过与康龙化成和君联资本合资的Famerion（公司持股约41.98%）进行布局[20] * **进展**：其生产车间已获得美国FDA、新加坡、瑞士等多项国际认证[20] * **订单与产能**：正在承接价值过亿美元的海外订单，随着后续订单投入及自身产品订单转入，产能和营业规模将得到释放[2][20][29] * **海外商业化**：主要通过康联达（CMS Connect）展开，负责产品引进、开发、注册、营销和推广[21] * **进展**：已有二十几款产品提交上市申请，产品管线覆盖皮肤科、心血管、眼科等多个领域[21] * **示例**：鲁可替尼即将在澳门、香港和新加坡上市[21] * **东南亚市场**： * **里程碑**：2025年为销售元年，实现300多万美元销售额，成功打通全流程[2][28] * **增长**：2026年增长率预计将达到百分之几百[28] * **管线**：已报批产品超过20个，预计每年获批注册证件将超过百件[28] * **团队建设**：已在东南亚和中东地区建立分公司骨干团队，并着手建立当地经销商网络[29] **七、 未来业绩指引与发展战略** * **增长拐点**：从2025年开始，公司已进入增长拐点[23] * **2026年收入指引**： * 剔除德美业务后，收入增长率将大于15%[2][23] * 包含德美业务，增速预计超过20%[2][23] * **利润增长同步性**：若将投资收益计算在内，净利润增速预计能跟上销售增长水平；若不考虑，利润水平原则上不会比当前差[23] * **说明**：创新药上市初期通常会经历亏损，随着更多创新药推出并形成规模效应，未来将滚动产生巨大利润[23] * **创新药业务增长指引**：未来3-5年，若将鲁可替尼纳入考量，2026年增长率预计将高于2025年44%的增速；即使不考虑，该业务板块仍能基于后续产品获批带来的累计和叠加效应持续增长[22] * **发展战略**： * **专科领域发展**：致力于成为细分领域领导者，如德美公司已成为皮肤赛道领先者[4] * **商业化创新**：推动线上线下全渠道营销融合，拓展新零售及消费医疗业务[4] * **国际化拓展**：积极推进全球化布局[4] * **产品策略**：构建多品种集群，避免单一产品权重过高，期望未来单个产品销售额占比不超过20%[26] **八、 行业宏观政策环境** * **政策积极变化**：竞争格局正从价格竞争回归价值竞争[3] * **集采政策**：第十一批集采政策明确反内卷，从"唯低价论"转向"重质量"[3] * **医保目录调整**：2025年底的调整鼓励真正的创新和差异化创新产品，为临床价值不突出的药品设置更高门槛[3] * **支付体系**：商业保险目录首次出现，初步形成"基本医保保基本，商业保险保创新"的多层次支付体系[3] * **产业地位提升**：2026年政府工作报告将生物医药产业从战略性新兴产业提升为新兴支柱产业[3] **九、 其他重要信息** * **成熟产品表现**： * **替瑞奇珠单抗（易路达）**：作为中国获批的第二款IL-23单抗，预计在经历前两年快速爆发后，将继续维持快速增长[18] * **多磺酸粘多糖乳膏（喜辽妥）**：2025年全面恢复供货后实现快速恢复性增长，预计未来将继续保持快速成长[18] * **新引进产品团队建设**：对于智翔金泰的急诊科产品，总部市场医学部已组建团队并启动前期推广，区域销售团队将在产品正式获批后组建[29] * **技术平台合作**：参股瑞正基因，其基因编辑技术与公司小核酸研发存在相互支持与帮助[31]

丽珠集团电话会议纪要关键要点 一、 公司概况与投资逻辑 * 公司为**丽珠集团**，属于**化学制剂**行业[1][3] * 核心投资逻辑基于**显著的安全边际**与**被低估的创新管线价值**[3] * 安全边际：即便核心产品集采冲击，利润仍能稳定在**20亿元人民币**左右[2][3] * 估值低估：公司市盈率**不足15倍**，远低于化学制剂板块约**40倍**的平均水平[2][3] * 当前被视为具备长期投资价值的**底部配置标的**，创新管线价值约**200亿元**尚未计入估值[2][3][12] 二、 历史业绩与核心竞争力 * 历史业绩：**2000年至2024年间**实现了**24.4%** 的利润复合增长率[4] * 核心竞争力体现在**业务结构多元化**与**卓越的业务调整及商业化兑现能力**[4] * 业务结构：制剂、原料药、特色中药三大业务构成支撑[4] * 调整能力：2018年成功用艾普拉唑和亮丙瑞林替代老品种下滑，实现业绩加速增长[4] 三、 存量业务风险与基本盘 * **2026年**为存量业务承压关键年，主要压力来自三方面[5] * 艾普拉唑注射剂因2025年降价导致**2026年无增量**[5] * 亮丙瑞林微球因集采预计减少收入约**5亿元**[2][5] * 氟伏沙明（瑞必乐）因国采降价预计减少收入约**3亿元**[2][5] * **2027年**主要风险集中于**艾普拉唑片剂**可能面临的集采，该品种体量约**10亿元**[5] * 风险消化后，公司存量业务基本盘将趋于稳定，进入**业绩低基数稳增期**[2][5] 四、 核心存量品种分析 * **艾普拉唑系列** * 注射剂：2026年消化**17%** 降价影响，专利期至**2036年**，未来仍有成长空间[6] * 片剂：预计2027年左右面临集采，作为原研品牌，集采后仍有望保留部分市场份额[6] * **亮丙瑞林微球** * 2025年广东联盟集采对**2026年收入端**影响测算约**5亿元**[2][6] * 影响可控因素：公司持股上海丽珠约**47%**，对合并利润影响小于收入[6]；集采未覆盖全部22省，目前执行约**9个省**，在江苏等省份中标后形成增量[6]；公司通过推出新剂型、新规格进行补充[6] * 预计2026年消化集采影响后将**重回增长**[6] 五、 创新管线布局与上市节点 * 管线布局丰富，进入**密集兑现期**[2] * 重要上市节点[2][5] * **2025年**：阿立哌唑微球上市[2] * **2026年**：亮丙瑞林3M、重组人促卵泡素、IL-17A/F单抗（银屑病）获批[2][5] * **2027-2029年**：每年均有创新药或高壁垒复杂制剂推出[5] * 预计到**2030年**，创新产品年收入规模有望接近**50亿元人民币**[2][5] 六、 传统优势领域新产品迭代 * **消化领域**：新一代**P-CAB抑制剂（1,366）** 将用于替代传统PPI产品[7] * **精神神经领域** * 核心为精神长效针剂，**阿立哌唑微球**是关键产品[7] * 临床二期的**KCNQ2/3激动剂（NS041）** 在难治性癫痫和抑郁症上展现Best-in-class潜力[7] * **促性腺激素领域** * **亮丙瑞林3M**剂型，主要面向前列腺癌、乳腺癌等性激素相关肿瘤，与现有1M剂型形成差异化[8] * 布局曲普瑞林微球、戈舍瑞林微缓释植入剂等一系列产品[8] * **重组人促卵泡素**作为尿促卵泡素的升级版[8] 七、 重点创新品种市场机遇与预期 * **精神长效针剂（阿立哌唑微球）** * 市场为蓝海：中国渗透率仅**0.66%**，远低于欧美**20%-30%**，市场规模仅约**3亿元**[8] * 2025年获批并纳入医保，预计**2026年销售额1.5-2亿元**[2][8] * 远期销售峰值预期超**10亿元**，若市场教育成功，空间有望远超[2][8] * **促性腺激素领域微球产品** * **曲普瑞林微球**：定位**10亿级**品种，适应症覆盖子宫内膜异位症和中枢性性早熟，预计2026年销售额**1.5-2亿元**[8][9] * **重组人促卵泡素**：销售预期同样在**10亿元**以上[9] * 多个微球产品均具备成为**10亿级别以上品种**的潜力[2][9] * **代谢与自免领域新产品** * **IL-17A/F单抗**：采取极致成本+低价策略，定价预计为原研（司库奇尤单抗）**5折或更低**[2][9] * 银屑病适应症预计2026年上市，强直性脊柱炎适应症2027年上市[9] * 保底销售峰值预期在**20亿元**以上[2][9] * **司美格鲁肽类似药**：采取低价策略，年产能**4000万支**且可随时扩产[2][9] * 销售峰值预期在**10亿元**以上[2][9] 八、 原料药与中药业务 * **原料药业务**：发展方向为“**原料药制剂一体化**”和“**国际化**”[10] * 2025年收购越南公司，预计**2026年下半年并表**，贡献利润并加速拓展东南亚市场[2][10][11] * 近年来毛利率持续提升[11] * **中药业务**：提供稳固基本盘[11] * 参芪扶正注射液在取消限制后实现稳定增长[2][11] * 抗病毒颗粒保持稳定[11] 九、 估值观点 * 应采用**分部估值法**[12] * **存量业务**：维持每年**20亿元以上**利润，给予**15倍**市盈率，估值接近**300亿元**[12] * **创新管线**：独立估算价值约**200亿元**[12] * 当前市值构成**确定性底部安全边际**，未来创新药商业化放量或对外授权将带来**重大价值重估契机**[12]

报告投资评级 - 对和黄医药(00013.HK)维持“增持”评级 [1][5][10] 核心观点 - 报告核心观点认为，和黄医药短期国内业绩承压，但2025年下半年销售已现复苏信号，预计2026年下半年销售有望企稳 [3][5] - 公司长期成长性值得关注，主要驱动力在于呋喹替尼全球持续放量、国内业绩企稳以及抗体靶向偶联药物(ATTC)平台的潜力释放 [5][10] - 公司2025年出售非核心业务带来充足现金储备，有助于加速推进ATTC平台及创新管线的临床进展 [7][8] 财务表现与预测 - **2025年业绩回顾**：2025年全年公司实现综合收入总额5.5亿美元，同比下降13%；归母净利润为4.57亿美元，同比增长1111.03% [5][7] - **分业务收入**：2025年肿瘤/免疫业务综合收入为2.9亿美元，同比下降21%；肿瘤产品综合收入为2.1亿美元，同比下降21% [5][6][7] - **市场销售额**：2025年全年肿瘤产品市场销售额为5.2亿美元，同比增长5%；下半年市场销售额为2.9亿美元，同比增长13%，环比增长24% [5][7] - **2026年业绩指引**：公司预计2026年全年实现肿瘤/免疫业务综合收入3.3-4.5亿美元，同比增长14%至55% [5][6][7] - **盈利预测**：报告预测公司2026-2028年营业总收入分别为6.55亿、7.15亿、7.96亿美元，归母净利润分别为0.57亿、0.76亿、0.88亿美元，每股收益分别为0.07、0.09、0.10美元 [5][10][12] 核心产品销售情况 - **呋喹替尼（海外FRUZAQLA）**：2025年全年销售额3.66亿美元，同比增长26%；下半年销售额2.03亿美元，同比增长27%，环比增长25% [7] - **呋喹替尼（中国爱优特）**：2025年全年销售额1.00亿美元，同比下降13%；下半年销售额0.57亿美元，同比增长6%，环比增长33% [7] - **索凡替尼（苏泰达）**：2025年全年销售额0.27亿美元，同比下降45%；下半年销售额0.14亿美元，同比下降39%，环比增长13% [7] - **赛沃替尼（沃瑞沙）**：2025年全年销售额0.29亿美元，同比下降36%；下半年销售额0.14亿美元，同比下降30%，环比下降10% [7] 研发管线与催化剂 - **赛沃替尼**：全球3期SAFFRON研究（联用奥希替尼用于2/3线伴MET扩增的EGFR突变非小细胞肺癌）顶线结果预计2026年中读出；中国3期SANOVO研究（联用奥希替尼用于1线治疗）结果预计2026年底或2027年初读出；单药用于3线伴MET扩增胃癌的中国新药上市申请已于2025年12月提交 [5][8] - **呋喹替尼**：联用信迪利单抗治疗经治肾细胞癌的中国新药上市申请已于2025年6月获受理 [5][8] - **索乐匹尼布**：用于二线免疫性血小板减少症的中国新药上市申请额外数据预计2026年下半年滚动递交；用于二线温抗体型自身免疫性溶血性贫血的中国新药上市申请预计2026年上半年递交 [5][8] - **其他后期管线**：包括索凡替尼（已在中国获批）、凡瑞格拉替尼（2线胆管癌中国新药上市申请2025年12月获受理）、HMPL-306（IDH1/2抑制剂，3期临床进行中）等 [8][9] 创新平台与增长空间 - **ATTC（抗体靶向偶联药物）平台**：报告认为该平台有望打开公司增长空间，成为中长期创新增长的重要驱动力 [4][5][8] - **ATTC管线进展**：首个候选药物HMPL-A251（靶向HER2）已于2025年12月启动全球1/2a期研究；HMPL-A580（靶向EGFR）已于2026年3月启动全球1/2a期研究；第三款管线HMPL-A830预计2026年提交全球临床试验申请 [5][8][9] 公司财务状况与资本 - **现金储备**：2025年末公司现金余额为14亿美元，主要得益于出售上海和黄药业股权获得4.2亿美元税后收益，为公司提供了充足的资金以推进研发 [7][8] - **估值指标**：基于2026年预测每股收益0.07美元，报告给出市盈率为44.02倍 [5][12]

公司研发进展 - 亚盛医药-B共有四项临床前研究进展入选2026年美国癌症研究协会年会 [1] - 入选研究涉及公司三个核心品种，包括原创1类新药BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼（商品名：耐立克®；研发代号：HQP1351） [1] - 入选研究涉及公司三个核心品种，包括FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂APG-2449 [1] - 入选研究涉及公司三个核心品种，包括EED抑制剂APG-5918 [1] - 2026年AACR年会将于2026年4月17日至4月22日在美国加州圣地亚哥举行 [1] 行业活动与平台 - 美国癌症研究协会年会是推动抗肿瘤事业发展的重要平台 [1] - 该年会汇集科学家、临床医生、医疗工作者、癌症幸存者、患者及倡导者，分享和探讨抗肿瘤最新突破 [1] - 年会内容覆盖从群体科学与预防，到癌症生物学、转化医学与临床研究，再到幸存者关怀与权益倡导的全方位前沿成果 [1]

核心观点 - 上海医药下属上药新亚的注射用头孢唑林钠通过仿制药质量和疗效一致性评价 预计将有利于扩大该药品的市场份额并提升市场竞争力 [1][2][5] 药品基本情况 - 药品名称为注射用头孢唑林钠 剂型为注射剂 规格包括0.5g和1.0g [2] - 注册分类为化学药品 由上海上药新亚药业有限公司申请并获批 [2] - 审批结论为本品通过仿制药质量和疗效一致性评价 [2] 药品相关市场与研发信息 - 该药品适用于治疗多种敏感细菌感染及围手术期预防感染 [3] - 公司就该药品的一致性评价申请于2024年7月获国家药监局受理 [3] - 截至公告日 公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币332.41万元 [3] - 中国境内该药品的主要生产厂家包括广东金城金素制药、成都倍特药业等多家公司 [3] - 根据IQVIA数据 2025年中国大陆医院采购注射用头孢唑林钠金额为人民币110,758万元 [4] 对公司的影响 - 根据国家政策 通过一致性评价的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大支持 [5] - 此次通过一致性评价有利于扩大该药品的市场份额并提升其市场竞争力 [5] - 此次工作为公司后续产品开展一致性评价积累了宝贵经验 [5]

报告投资评级与核心观点 - 报告对再鼎医药维持“买入”评级 基于DCF模型将目标价从35.2港币下调至19.2港币 目标价对应31%的上涨空间 [4][9][16] 财务业绩与运营表现 - 2025年总收入为4.60亿美元 同比增长15% 净亏损从2024年的2.57亿美元收窄至1.76亿美元 经调整净亏损从2.00亿美元收窄至1.49亿美元 符合预期 [7][12] - 2025年第四季度总收入为1.28亿美元 同比增长17% 其中产品收入为1.27亿美元 同比增长17% [7][12] - 2025年研发费用为2.21亿美元 同比下降6% 研发费用率从2024年的59%下降至48% 销售、一般和管理费用为2.78亿美元 同比下降7% [7][12] - 截至2025年底 公司在手现金约为7.90亿美元 [7][12] 核心产品销售情况 - 2025年产品总收入同比增长15%至4.57亿美元 其中第四季度销售额为1.27亿美元 同比增长17% [8][13] - 鼎优乐2025年销售额同比增长593%至2300万美元 主要由于患者需求强劲及医院覆盖增加 [8][13] - 纽再乐2025年销售额同比增长41%至6100万美元 主要由于市场渗透率提升 [8][13] - 则乐2025年销售额保持平稳 为1.89亿美元 主要由于PARP市场竞争格局变化 [8][13] - 艾加莫德2025年销售额为9400万美元 同比增长1% [8][13] 新产品上市预期 - KarXT已于2025年12月获得NMPA批准用于治疗成人精神分裂症 计划于2026年第二季度在中国商业化上市 [8][14] - TIVDAK用于治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请已处于NMPA审评阶段 有望于2026年上半年获批 [8][14] - 肿瘤电场治疗用于局部晚期胰腺癌的适应症 有望于2026年下半年获得NMPA批准上市 [8][14] 研发管线催化剂 - Zoci：2026年将迎来多项催化剂 包括2L+ SCLC全球一期颅内活性数据、全球一期联用数据、NEC全球一期数据读出 以及启动1L SCLC全球注册研究等 [9][15] - 艾加莫德：2026年将读出眼肌型重症肌无力和肌炎的全球三期数据 [9][15] - Povetacicept：2026年将进行IgA肾病全球三期研究的中期数据分析 [9][15] - ZL-1503：2026年将读出健康受试者全球一期的首次人体数据 [9][15] - ZL-6201：2026年将启动针对肉瘤及其他实体瘤的全球一期临床研究 [9][15] 盈利预测调整 - 考虑到则乐的竞争格局变化以及艾加莫德2025年医保谈判影响 报告将2026年每股盈利预测从0.01美元下调至-0.19美元 将2027年预测从0.15美元下调至-0.18美元 新增2028年预测为-0.11美元 [9][16] - 预测2026年至2028年营业收入分别为4.87亿美元、5.76亿美元和6.91亿美元 [10]