药物临床数据表现 - 在50名局晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者中 94%患者肿瘤缩小 中位无进展生存期达12.5个月 较现有最优方案延长近一倍 [4][8] - 在38名同类患者中 采用iza-bren联合奥希替尼一线治疗方案 100%患者肿瘤缩小超30% 客观缓解率和疾病控制率均达100% [4][8] - 超过半数患者肿瘤缩小一半以上 最佳效果缩小近九成 创实体瘤大规模临床试验首次记录 [8][9] 药物特性与研发背景 - 全球首创EGFR×HER3双抗ADC新药 唯一进入III期临床试验阶段 采用新概念分子设计 [5] - 2023年以84亿美元授权百时美施贵宝共同开发 保留大量全球权益 [5][16] - 针对铂耐药复发上皮性卵巢癌等适应症获中国CDE突破性治疗认定 共6项适应症入选 美国FDA认定1项 [9][10] 商业化前景与战略定位 - 潜在年销售峰值达200亿美元 有望成为继K药后第二款达此门槛的抗癌药物 [18][19] - 在中国开展10项III期临床注册研究 海外推进3项全球关键注册临床 预计2026年上半年中国首发上市 [5][11] - 公司在美国独立开发4个ADC药物 具备全球早研与临床开发能力 仅缺海外商业化能力 [23][24] 行业地位与竞争格局 - 突破第三代靶向药1-1.5年耐药局限 将患者5年生存率从不足三分之一显著提升 [6][7][8] - 当前全球制药20强门槛为年销售额200亿美元 仅一家亚洲日本企业入围 [20][21] - 双抗ADC因毒性控制难度大曾遭行业回避 公司坚持自主研发突破技术瓶颈 [14][15]

全新药物分子iza-bren(BL-B01D1) 即便是放在全球范围，Iza-bren在填补临床空白、改变肿瘤治 疗格局方面的潜质，也显得极为耀眼，并早已受到中美两个生 物医药产业大国有关部门的瞩目。 作者：王刚 封图：图片资料室 "据我所知，这是迄今为止已披露的 ADC 药物中，实现的 最长的中期无进展生存期（ PFS ） ，代表了 iza-bren 巨大的治疗前景！" 中国医生方文峰话音刚落，座无虚席的报告厅中响起了经久不息的掌声。 2025 年 9 月 8 日的巴塞罗那，凉风习习。在世界肺癌大会（ WCLC ）会场，一款中国重磅药物 iza-bren 的研究者、来自中山大学肿瘤医院的方文峰 教授，正向全球最顶级的肺癌专家们报告最新的研究成果。 这项研究在一组 50 名局晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 的患者中展开。在经过 iza-bren 治疗后， 94% 的患者肿瘤都缩小了，控制肿瘤不复发的时 间超过一年—— 比现有全球最优方案延长了将近一倍 。 当观众们还停留在热烈讨论中时，另一名中国医生、来自上海东方医院的周斐教授，带来了第二份有关 iza-bren 的临床研究报告： 在 38 名局晚期 ...

"据我所知，这是迄今为止已披露的ADC药物中，实现的最长的中期无进展生存期（PFS），代表了iza- bren巨大的治疗前景！" 中国医生方文峰话音刚落，座无虚席的报告厅中响起了经久不息的掌声。 2025年9月8日的巴塞罗那，凉风习习。在世界肺癌大会（WCLC）会场，一款中国重磅药物iza-bren的 研究者、来自中山大学肿瘤医院的方文峰教授，正向全球最顶级的肺癌专家们报告最新的研究成果。 这项研究在一组50名局晚期或转移性EGFR突变NSCLC的患者中展开。在经过iza-bren治疗后，94%的患 者肿瘤都缩小了，控制肿瘤不复发的时间超过一年——比现有全球最优方案延长了将近一倍。 当观众们还停留在热烈讨论中时，另一名中国医生、来自上海东方医院的周斐教授，带来了第二份有关 iza-bren的临床研究报告： 在38名局晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌的患者中，医生采用了iza-bren联合靶向药奥希替尼的一 线治疗方法，结果显示，100%的患者肿瘤都缩小了超过30%以上！要知道，目前同类最优药物的有效 缩瘤率只有86%。 会场再次沸腾。 不一样的是，这两组史无前例的数据，来自中国智造！来自同一个药物分子，i ...

报告行业投资评级 - 行业投资评级为看好，维持评级；信达生物投资评级为买入 [11][12] 报告的核心观点 - 重磅一代IO疗法核心专利序列预计2028 - 2032年过期，MNC延续/抢占下一代肿瘤基石治疗药物市场需求迫切，二代IO潜在市场规模或达2000亿美元 [4][7] - 信达生物IBI363采用PD - 1单抗/IL - 2融合设计及α偏向性设计，在多个IO治疗耐药热肿瘤、冷肿瘤中显示出Best - in - Class潜力 [4][9] 根据相关目录分别总结 IO疗法：旧势渐退，新潮已起 - 近十年一代免疫检查点抑制剂推动肿瘤免疫治疗发展，2024年全球PD - (L)1市场规模达525亿美元，同比增长12.3%，K药和O药占据主导 [18][20] - 肿瘤细胞通过高表达PD - L1激活PD - 1/PD - L1通路实现免疫逃逸，PD - 1/PD - L1抑制剂阻断该通路成为肿瘤免疫治疗核心策略 [22] - 一代IO疗法存在局限，冷肿瘤对免疫检查点抑制剂应答率低，仅约55%实体瘤患者具备免疫治疗基础条件，真正获益比例不足20%，且存在原发性和获得性耐药问题 [33][39][41] 多元路径竞发，角逐二代IO疗法两千亿美元规模市场 - 一代IO疗法在冷肿瘤、原发性无应答患者及获得性耐药人群中疗效有限，随着K药、O药专利到期，二代IO市场将升温 [44] - 二代IO市场可分为一代IO替代、耐药、冷肿瘤三个赛道，潜在市场规模或达2000亿美元，众多药企布局二代IO疗法 [49] - PD - 1/IL - 2路线潜力大，可实现对T细胞“解封 + 赋能”双重调控，有望在热肿瘤前线和冷肿瘤、经治耐药人群中突破 [53] IBI363：全球首创PD - 1/α IL - 2双抗，新一代肿瘤IO疗法基石产品 - IBI363是信达生物自主研发的PD - 1/α IL - 2双抗融合蛋白，采用PD - 1单抗和IL - 2融合设计及α偏向性IL - 2设计，可降低外周毒性 [56][57] - 采用α偏向性IL - 2设计是基于基础研究成果，α - biased IL - 2能刺激激活的CD8 + T细胞，毒副作用小，且PD - 1 + CD25 + CD8 + TIL细胞在肿瘤组织高表达 [62] - IBI363在肺癌、结直肠癌、黑色素瘤临床试验中展现优异疗效，肺癌中高剂量组ORR、DCR、mPFS及OS趋势更优；结直肠癌单药mOS达16.1个月，联合贝伐组疗效更好；黑色素瘤中IBI363相比化疗mPFS优势明显 [68][74][78]