报告行业投资评级 - 生物医药行业强于大市（维持）[1] 报告的核心观点 - 第十一批国采拟纳入55个品种，较第十批减少7个，过往国采批次平均价格降幅在48%-59%，推进节奏较快[4] - 从治疗领域看，55个品种主要集中在血液和造血系统药物等领域；从竞争情况看，符合申报资格企业数达10家及以上的有37个；倍特药业、科伦药业、复星医药过评品种数量较为靠前[10] - 第十一批国采规则在产品纳入标准、报量方式、报量范围、价差控制规则方面有变化[16][19] - 建议关注管线布局丰富的创新药公司、创新药单品潜力大的企业、前沿技术平台布局领先的企业，以及CXO、上游、器械相关优质企业[30] 根据相关目录分别进行总结 过往国采批次复盘 - 过往国采批次（不包含第十批、第十一批）平均价格降幅在48%-59%区间[4] - 国家集中带量采购文件发布到中选结果公布，时间间隔约在1-2个月，中选结果公布后约在3-4个月落地执行[4] 第十一批国采品种情况 - 2024年在医疗机构销售规模合计超490亿元[10] - 主要集中在血液和造血系统药物等治疗领域，涉及品种数分别达10个、9个、7个、6个、6个、6个[10] - 符合申报资格企业数达10家及以上的有37个，倍特药业、科伦药业、复星医药过评品种数量较为靠前[10] 第十一批国采规则变化 - 产品是否纳入集采标准明确部分产品未纳入原因，协议期内的国家医保谈判药品、新进入医保目录首年的竞价药品不纳入集采[19] - 医疗机构报量方式由按药品通用名改为按具体药品品牌报量[19] - 公立医院提供非基本医保服务时使用的药品耗材，不纳入集采报量和使用监测范围[19] - 对价差的计算“锚点”作出优化，不再简单选用最低报价作为参照[19] 第十一批国采品种销售规模及竞争格局 - 展示了55个品种的过评家数、原研、2024年销售额、市占率最大企业及市占率等信息[24][26][27] 投资策略 - 创新药崛起具备持续性，建议关注管线布局丰富、单品潜力大、前沿技术平台布局领先的企业[30] - 建议关注CXO、上游、器械相关优质企业[30] 行业要闻荟萃 - 宝济药业注射用KJ103拟纳入突破性治疗[32][37] - 征祥医药/济川药业1类流感新药获批上市[32][38] - 禾元生物植物源重组人血清白蛋白获批上市[32][40] - 诺和诺德司美格鲁肽注射液新适应症国内获批上市[32][41] 行情回顾 - 上周医药板块上涨4.00%，同期沪深300指数上涨1.09%，在28个行业中涨跌幅排名第2位[33][43] - 上周港股医药板块上涨12.00%，同期恒生综指上涨3.31%，在11个行业中涨跌幅排名第1位[33][55] 涨跌幅数据 - 化学原料药涨幅最大，涨幅为7.01%，医药商业涨幅最小，涨幅为0.54%[48] - 截止2025年7月18日，医药板块估值为30.09倍，对于全部A股（剔除金融）的估值溢价率为35.50%[48] 上周医药行业涨跌幅靠前个股 - 涨幅TOP3：博瑞医药（+42.35%）、力生制药（+41.68%）、南新制药（+34.95%）[52] - 跌幅TOP3：江苏吴中（-22.31%）、未名医药（-16.82%）、浩欧博（-16.76%）[52]

公司动态 - 禾元生物植物源重组人血清白蛋白（HY1001）获NMPA批准上市 用于治疗肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）[1] - 该产品此前于2024年8月被CDE纳入优先审评程序 [1] 行业进展 - 植物源重组人血清白蛋白作为创新生物药获批 显示生物制药领域技术突破 [1] - 肝硬化低白蛋白血症治疗市场新增重要治疗选择 [1]

公司上市进展 - 武汉禾元生物科技股份有限公司已通过上市审核委员会审议并递交IPO注册申请，有望成为今年首个成功上市的重组蛋白企业[1] - 公司拿下第五套重启后的首家上会资格[2] 核心技术优势 - 专注植物源重组蛋白表达技术，基于水稻胚乳细胞生物反应器开发重组人血清白蛋白，1公斤稻米产出约10克血清白蛋白[4] - "稻米造血"技术突破使公司在资本市场具有较高知名度[7] - 水稻表达体系表达量高达15-20g/kg糙米，具有高产量、低成本、易规模化生产优势[12] 业务布局与产品管线 - 入局化妆品赛道多年，推出"叁的三次方"、"玛克医生"等护肤品牌，原料产品重组人纤连蛋白已应用于护肤品[8] - 主要营收来自药用辅料、科研试剂销售，尚无获批上市药品[10] - 核心产品HY1001重组人血清白蛋白注射液预计近期获批上市，有望降低国内对进口人血清白蛋白的依赖[11] - 产品管线涵盖7种在研药物，适应症包括低白蛋白血症、儿童感染性腹泻、AATD肺气肿等[11] 产能与供应链建设 - 2023年建成10吨OsrHSA原液及制剂cGMP智能化生产线[12] - 启动年产120吨OsrHSA原液生产线建设，总占地面积7万平方米[12] - 中国西部基因工程水稻种植面积达3700亩，2025年将建成全自动化稻谷烘干车间及仓储系统[13] 财务表现 - 2022-2024年营业收入分别为1339.97万元、2426.41万元、2521.61万元[9] - 同期归母净利润分别为-1.44亿元、-1.87亿元、-1.51亿元，累计未弥补亏损达8.51亿元[9] - 2024年资产负债率(合并报表)43.37%，较2022年上升24.56个百分点[10]

公司IPO过会成功 - 禾元生物科创板IPO申请于2025年第21次上市审核委员会审议会议顺利通过[1] - 成为科创板第五套上市标准重启后首家成功过会的IPO企业[2] - 科创板第五套标准要求预计市值不低于40亿元，主要产品或业务需经国家批准，医药企业需至少一项核心产品进入二期临床试验[3] 公司经营状况 - 2022年至2024年分别亏损1.44亿元、1.87亿元、1.51亿元，三年累计亏损超4.8亿元[2] - 2024年营收2521万元，主要来自科研试剂等非核心产品[2] - 核心产品尚未产生利润贡献，公司处于持续亏损状态[2] 核心产品与技术优势 - 核心产品HY1001为植物源重组人血清白蛋白注射液，已完成Ⅲ期临床试验并被纳入优先审评程序[3] - 产品有望成为国内首个获批的重组人血清白蛋白药物，打破60%依赖进口的局面[3] - "稻米造血"技术（水稻胚乳细胞表达体系）获国家技术发明二等奖，代表合成生物学与医药的跨界融合[3] 未来发展挑战 - 需实现核心产品上市并证明效能，夺取预期市场份额[4] - 与美国Ventria Bioscience公司存在专利纠纷，部分产品被禁止在美销售，败诉可能限制国际化并引发高额赔偿[9] - 若持续未能实现盈利，将面临信息披露质量和投资者沟通的挑战[9]

武汉生命健康产业创新成果 - 全球首创可视介入机器人、全球首款帕金森自体细胞治疗药物、全球首个子宫内膜癌早筛试剂盒等世界级创新成果陆续诞生 [1] - AI诊断系统"内镜精灵"覆盖44个国家，为1000余家医院提供服务 [1] - 经颅磁刺激仪获得国内首张精神领域三类医疗器械注册证，拥有国内外专利400余项，产品进入10余个国家 [1] - 共聚焦显微内镜、全数字PET/CT装备、高通量基因测序系统、磁控胶囊内镜等高端医疗器械"出海" [1] - 武汉企业已有超1400个二、三类医疗器械获注册证，综合竞争力全国前列 [1] 生物医药领域突破 - "稻米造血"产业化基地预计2026年建成，年产1200万支重组人血清白蛋白注射液 [2] - 帕金森新药NouvNeu001实现中美临床"双报双批"，有望2028年上市 [2] - 重组质粒-肝细胞生长因子注射液注册上市许可申请进入审评阶段 [2] - 全国首款眼科基因治疗药物正在进行三期临床试验 [2] - 光谷近400个一类新药在研，去年4个一类新药冲刺上市流程 [2] 医疗技术创新与国际合作 - 全球首款心肌旋切系统研发成功，团队受邀赴美国梅奥诊所作专题演讲 [2] - 日本医院教授专程学习小儿外科机器人手术 [2] - 多模态影像融合穿刺系统吸引牛津大学副教授前来学习培训 [2] 产业规模与发展 - 武汉汇集大健康企业超4500家 [2] - 产业规模突破5500亿元 [2] - 逐步成为全球生命健康产业重要力量 [2]

科创板第五套标准重启与禾元生物上会 - 禾元生物成为科创板第五套标准重启后首家上会企业 上市审核委员会定于7月1日审议其首发事项 [1][3] - 公司采用科创板第五套标准申报上市 预计市值不低于40亿元 主要业务需经国家有关部门批准且市场空间大 [3] - 科创板第五套标准要求医药企业至少有一项核心产品获准开展二期临床试验 [3] - 证监会近期发布《科创板意见》 重启未盈利企业适用第五套标准上市 旨在增强制度包容性适应性 [4] 公司基本情况与IPO进展 - 禾元生物是一家创新型生物医药企业 以"稻米造血"技术闻名 拥有植物生物反应器技术平台 [1][3] - 公司建立了水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台和重组蛋白纯化技术平台 [3] - 公司科创板IPO于2022年12月29日获得受理 2023年1月19日进入问询阶段 目前已排队超两年半 [3] - 目前在审的第五套标准科创板IPO医药企业还有北芯生命、恒润达生、思哲睿、必贝特4家 [8] 募资调整与财务状况 - 公司将拟募集资金金额从35.02亿元下调至24亿元 减少约11亿元 [1][5][6] - 募资用途调整后 重组人白蛋白产业化基地建设项目拟投入16.58亿元 新药研发项目6.42亿元 补充流动资金1亿元 [6] - 公司2022-2024年资产负债率分别为18.81%、23.96%、43.37% 2024年大幅增加主要因新增借款用于日常经营和产业化建设 [6] - 公司表示2024年资产负债率虽提高但仍低于同行业可比公司 财务状况和偿债能力较好 [6] 核心产品与财务表现 - 公司核心产品HY1001为重组人白蛋白注射液 预计为国内首个获批上市的重组人白蛋白药品 [7] - HY1001针对肝硬化低白蛋白血症适应症的国内III期临床试验已完成 达到预设主要和次要临床研究终点 [7] - 该产品上市审评进展顺利 已完成大部分审评程序 预计将于近期获批上市 [7] - 2022-2024年公司营业收入分别为1339.97万元、2426.41万元、2521.61万元 持续亏损 归属净利润分别为-1.44亿元、-1.87亿元、-1.51亿元 [7] 行业影响与展望 - 随着禾元生物获得上会机会 其他采用第五套标准的在审企业可能将于近期迎来新进展 [9] - 思哲睿、必贝特两家企业进展较快 目前已提交注册 北芯生命、恒润达生尚未获得上会机会 [8]

科创板第五套标准上市案例 - 禾元生物成为首单适用科创板第五套标准上市的企业 上市申请将于7月1日接受上交所审议 [1] - 公司从2022年12月末受理迄今已历时近2年半 [1] - 主动下调IPO募资额从35亿元降至24亿元 缩水超3成 其中补充流动资金从8亿元下调至1亿元 [1] - 此前35亿元募资额曾位列在审第五套科创板IPO项目第一名 [1] 在审第五套标准IPO项目情况 - 目前在审项目包括北芯生命 恒润达生 思哲睿 必贝特4家公司 [1] - 北芯生命 恒润达生处于问询阶段 思哲睿 必贝特处于提交注册阶段 [2] - 北芯生命此前已将IPO募资额从12.74亿元下调至9.52亿元 缩水超3亿元 [3] - 思哲睿 必贝特当前募资额分别为20.29亿元和20亿元 后续是否下调受关注 [3] 禾元生物核心产品情况 - 核心产品HY1001为植物源重组人血清白蛋白注射液 2024年9月"低白蛋白血症"适应症注册申请已获药监局受理 [4] - 产品利用水稻胚乳细胞表达 经提取纯化的重组人血清白蛋白 [5] - 目前国内暂未有同类产品获批上市 [6] - 预计2025年获批上市 2026年实现大规模销售 有望成为国内首款重组白蛋白产品 [7] - 武汉产业化基地项目7月起设备安装调试 2026年二季度投产 预计年产能1200万支 [7] 行业同类企业动态 - 安睿特同样主攻重组白蛋白 采用酵母表达路线 产品已在俄罗斯上市 国内完成3期临床试验揭盲 [8] - 安睿特目前处于IPO辅导阶段 能否顺利递交科创板上市申请受关注 [9]

项目建设进展 - 武汉禾元生物科技股份有限公司植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目一期正在进行内部施工，490名建筑工人参与建设 [1] - 项目主体结构已封顶，设备将于7月进场安装调试，预计8月30日实现通水、通电、通气，力争2026年第二季度建成投产 [3] - 项目总建筑面积约7万平方米，包括两栋原液生产厂房、一栋仓库、一栋稻谷加工车间和粮食仓、一栋生产厂房及配套设施 [3] 项目战略意义 - 项目建成后预计年产1200万支重组人血清白蛋白注射液奥福民®，可替代国内人血清白蛋白约25%的进口量 [3] - 该项目对于保障人民群众健康需求与国防安全具有重要战略意义，是生物医药产业发展新质生产力的典型 [3] - 植物源重组人血清白蛋白在重大自然灾害、公共卫生事件等特殊紧急状态下对保障白蛋白供应至关重要 [5] 技术创新与研发 - 公司开发出全球首个利用稻米合成人血清白蛋白的技术，实现"稻米造血" [5] - 植物源重组人血清白蛋白注射液奥福民®已进入审批最后阶段，有望在2024年获批上市，申报适应症为肝硬化低白蛋白血症 [5] - 公司建立独特的植物表达体系和四个自主研发核心技术平台，包括水稻胚乳细胞蛋白质表达平台等 [6] - 公司现有多个水稻系新药管线进入临床研究阶段 [6] 产品优势 - 重组人血清白蛋白具有来源稳定、生物安全性高、成本可控等潜在优势 [5] - 该项目将打造全球领先的首个植物表达体系的重组人血清白蛋白规模化生产基地 [5]

财务表现 - 2024年收入28.92亿元，同比增长17.74%，归母净利润4.03亿元，同比增长15.67%，扣非归母净利润4.10亿元，同比增长55.92% [2] - 2025年第一季度营业收入9.18亿元，同比增长24.71%，归母净利润1.00亿元，同比增长1.99%，扣非净利润1.64亿元，同比增长83.59% [2] - 预计2025-2027年营业收入为37.02亿元、45.16亿元和51.62亿元，归母净利润分别为6.61亿元、9.30亿元和10.30亿元 [6] 费用管理 - 2024年销售费用10.94亿元，销售费用率37.8%，同比上升3pct，研发费用5.02亿元，研发费用率17.4%，同比下降8.7pct，管理费用2.69亿元，管理费用率9.3%，同比下降1.4pct [3] - 2025Q1销售费用2.80亿元，销售费用率30.53%，同比基本持平，研发费用1.13亿元，研发费用率12.35%，同比下降8.41pct，管理费用1.33亿元，管理费用率14.48%，同比下降1.11pct [3] 核心产品与商业化进展 - ALK抑制剂恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC适应症纳入医保目录，2025年1月获NCCN指南推荐，术后辅助适应症III期临床进行中 [4] - 埃克替尼术后辅助适应症持续放量，一代EGFR TKI价格优势明显，贝福替尼一线纳入医保目录首年收入有望高速增长 [4] - 恩沙替尼海外商业化推进，美国1L治疗适应症获批，EMA上市申报启动，术后辅助III期试验近年有望完成 [5] - BPI-16350(CDK4/6)在中国内地HR+/HER2-BC适应症上市申请已受理 [5] 研发与战略合作 - EGFRmu NSCLC领域布局4款在研品种，包括MCLA-129(EGFR/cmet双抗)、CFT8919(EGFR蛋白降解剂)、四代EGFR-TKI及Pan-EGFR抑制剂 [4] - 植物源重组人血清白蛋白注射液上市申请获NMPA受理并纳入优先审评，2024年9月与禾元生物签署独家经销协议 [4]

报告公司投资评级 - 维持“增持”评级 [6] 报告的核心观点 - 2025年第一季度贝达药业收入快速增长，今年将迎来多项进展 [1] - 公司提升管理效率，精简研发费用，加大销售推广力度 [2] - 核心药品稳健放量，优势产品组合驱动持续增长 [3] - 公司对内持续布局肺癌领域产品组合，对外拓展合作，植物源白蛋白上市申请审评中 [4] - 多款产品接近商业化，将贡献新的营收增量 [5] 财务数据总结 收入与利润 - 2024年收入28.92亿元，同比增长17.74%，归母净利润4.03亿元，同比增长15.67%，扣非归母净利润4.10亿元，同比增长55.92% [1] - 2025年第一季度营业收入9.18亿元，同比增长24.71%；归母净利润1.00亿元，同比增长1.99%；扣非净利润1.64亿元，同比增长83.59% [1] - 预计2025 - 2027年营业收入为37.02、45.16和51.62亿元，2025 - 2026年归母净利润上调至6.61和9.30亿元，2027年预计为10.30亿元 [6] 费用情况 - 2024年销售费用10.94亿元，销售费用率37.8%，同比上升3pct；研发费用5.02亿元，研发费用率17.4%，同比下降8.7pct；管理费用2.69亿元，管理费用率9.3%，同比下降1.4pct [2] - 2025Q1销售费用2.80亿元，销售费用率30.53%，同比基本持平；研发费用1.13亿元，研发费用率12.35%，同比下降8.41pct；管理费用1.33亿元，管理费用率14.48%，同比下降1.11pct [2] 财务比率 - 2023 - 2027E成长能力方面，营业收入增长率分别为3.35%、17.74%、28.00%、22.00%、14.30%；营业利润增长率分别为184.89%、48.06%、74.52%、42.25%、11.90%；归属于母公司净利润增长率分别为139.33%、15.67%、64.24%、40.73%、10.66% [13][14] - 获利能力方面，毛利率分别为83.53%、81.38%、87.00%、87.00%、87.00%；净利率分别为14.17%、13.92%、17.86%、20.60%、19.95%；ROE分别为6.63%、7.22%、10.86%、13.42%、13.06%；ROIC分别为6.37%、7.24%、12.04%、13.06%、15.99% [14] - 偿债能力方面，资产负债率分别为41.49%、39.35%、38.91%、31.91%、34.05%；净负债率分别为31.21%、32.70%、31.05%、7.72%、 - 9.10%；流动比率分别为0.85、0.66、0.75、0.88、1.32；速动比率分别为0.66、0.51、0.53、0.75、1.06 [14] - 营运能力方面，应收账款周转率分别为6.67、15.03、8.62、7.96、12.04；存货周转率分别为7.02、9.37、8.62、9.90、8.85；总资产周转率分别为0.29、0.31、0.38、0.44、0.46 [14] 资产负债表 - 2023 - 2027E货币资金分别为752.00、471.68、296.14、1,161.86、2,654.08百万元等多项资产负债数据变动 [13][14] 利润表 - 2023 - 2027E营业收入分别为2,456.20、2,891.95、3,701.70、4,516.07、5,161.87百万元等多项利润表数据变动 [13][14] 现金流量表 - 2023 - 2027E经营活动现金流分别为914.23、911.17、675.71、1,828.05、1,516.73百万元等多项现金流量数据变动 [14] 产品情况总结 核心药品 - ALK抑制剂恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC适应症已纳入医保目录并获NCCN指南推荐，收入增长稳健，术后辅助适应症III期临床进行中 [3] - 埃克替尼术后辅助适应症有望持续放量，一代EGFR TKI价格优势明确，有望延长药物生命周期 [3] - 贝福替尼一线纳入医保目录首年，收入有望高速增长 [3] 在研产品 - 在EGFRmu NSCLC领域有4款在研品种，MCLA - 129正开展和贝福替尼一线联用治疗EGFRmu NSCLC适应症 [4] 合作产品 - 战略合作产品植物源重组人血清白蛋白注射液上市申请获NMPA受理并纳入优先审评程序，贝达药业获独家经销权 [4] 接近商业化产品 - 恩沙替尼海外商业化进程推进，ALK阳性NSCLC适应症1L治疗在美国获批，在EMA启动上市申报，术后辅助III期试验推进中 [5] - BPI - 16350（CDK4/6）在中国内地关于HR + /HER2 - BC的上市申请已获受理 [5]