百济神州电话会议纪要关键要点 1 公司及行业概述 - 百济神州专注于创新药研发 主要产品包括泽布替尼 PD-1单抗等 已投入数百亿用于研发[2] - 公司通过自主推进全球化多中心临床开发 降低成本并加快速度 提高资产价值[2][6] - 2025年是公司由亏转盈的关键年份 多个早期管线将迎来数据读出[3][23] 2 核心产品进展 - **泽布替尼**：市场放量推动盈利转正 为持续研发提供保障[2][8] - **CDK抑制剂**： - 探索选择性CDK4抑制剂以提高安全性 初步疗效数据已披露但需进一步验证[2][5] - 计划2025Q4启动二线HR阳性乳腺癌三期研究 布局CDK12 CDK2等产品[2][11] - 安全性表现良好 三级中性粒细胞减少率降至20%以下[9][10] - **靶向蛋白降解平台(protag)**： - BDK protect三期临床显示22.8个月PFS 优于同类药物50%[12] - 启动非小细胞肺癌(366 EGFR protect)和自身免疫疾病领域研发[12][14] - **ADC药物**： - B7H4 ADC高剂量组ORR达43% 整体ORR 48% 优于竞品 计划2026年启动三期[3][17] - B7H3 ADC将通过2025H2 POC验证自研平台成果[3][17] 3 早期管线亮点 - **KRAS领域**：布局pan-KRAS小分子抑制剂 KRAS分子胶 ADC及PROTACs[3][19] - **PRMT5靶点**：计划联合PRMT5与MAT2A抑制剂 2025H2读出单药数据 2026年双药POC[21] - **多特异性抗体**：开发EGFR/c-MET双抗 探索CD16a作为NK细胞标记的新型TCE[22] - **FGFR ADC**：采用弱结合策略减少毒性 2025H2 POC结果将验证效果[18] 4 临床开发策略 - 自主推进全球化多中心临床 降低对CRO依赖 加快POC获取速度[2][6] - 临床前细胞降解研究显示474分子降解率75%-95% 035分子达90%-99%[15] - 非小细胞肺癌领域EGFR protect临床前效果良好 2025H2将读出POC[13] 5 市场与合作机遇 - HR阳性乳腺癌治疗领域若取得高选择性CDK4抑制剂 有望成为标准方案[7] - 早期管线POC结果将增强与海外大公司合作的话语权[7][23] - 全球化布局+本地化管理团队推动国际市场拓展[24] 6 财务与研发投入 - 泽布替尼等产品收入放量支撑盈利转正 保障持续研发投入[8] - 研发投入超数百亿 通过费用化/资本化方式汇总 建立自我造血功能[2][8] 7 未来计划 - 2025Q4启动HR阳性乳腺癌三期研究 2025年底/2026年进入三期阶段[11] - 2025H2重点关注PRMT5单药数据 BDK protect进展及多个POC结果[12][21] - 血液瘤和实体瘤双领域发展 国际化战略持续推进[23][24]

报告行业投资评级 - 对翰森制药的评级为买入，12个月目标价为22.71港元 [8] 报告的核心观点 - 管理层强调公司授权资产在海外的开发进展良好，如B7H3 ADC、B7H4 ADC和口服GLP - 1等产品；重申2025年产品销售两位数增长指引，核心产品阿美乐目标峰值销售额达80亿元人民币，联合疗法或带来额外增长；预计早期ADC、KRAS G12Di和下一代免疫疾病调节剂等有潜在交易机会 [1] 根据相关目录分别进行总结 海外合作资产进展 - HS - 20093（B7H3 ADC）获FDA两项突破性认定，GSK计划2025年四季度推进关键研究，公司拟在中国拓展更多适应症 [2] - HS - 20089（B7H4 ADC）GSK正申请FDA突破性认定，计划2026年开展妇科癌症等关键试验 [2] - HS - 10535（口服GLP - 1）默克计划2025年推进一期试验，开发为多心血管/代谢疾病联合疗法的基础用药 [2] - HS - 20094（GLP - 1/GIP）再生元计划与内部管线资产联合用于减重并保留瘦体重 [2] 国内商业化与销售增长 - 公司预计创新药尤其是阿美乐推动2025年产品销售两位数增长，此前已将阿美乐2025年销售指引上调至60亿元人民币，长期峰值销售额有望达80亿元人民币 [3] - 阿美乐单药治疗，联合化疗（补充新药申请已提交）或EGFR/cMET双特异性抗体（2025年启动三期试验）延长治疗时间或带来额外增长；公司研发管线丰富，每年有8 - 10个新研究性新药申请，合作收入或成可持续收入驱动因素 [6] 潜在授权机会 - 除未披露的临床前早期资产外，有交易潜力的资产包括处于剂量递增阶段的HS - 20122（EGFR/cMET ADC）、一期研究的HS - 10370（KRAS G12D）、刚进入临床阶段的HS - 20124（CDH6 ADC）、HS - 20110（CDH17 ADC）和HS - 20108（未披露靶点ADC）以及方便给药的下一代免疫疾病调节剂 [7] 估值与财务预测 - 目标价基于分部加总估值法，创新药折现现金流估值1138亿港元，仿制药估值210亿港元，5年退出市盈率7.9倍，5年复合年增长率0% [8] - 给出2024 - 2027年营收、EBITDA、每股收益、市盈率、市净率、股息收益率等财务指标预测 [9]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [6] 报告的核心观点 - 2025 年 5 月 26 日 - 5 月 30 日新药板块有涨有跌，益方生物涨幅最高达 30.51%，君圣泰医药 - B 跌幅最高达 - 19.64% [1][15] - 2025 年 ASCO 年会多个创新药企业披露重要临床数据，信达生物、科伦博泰等公司产品展现 BIC/FIC 潜力，国产创新药不断取得新突破 [2][18] - 本周国内 8 个新药或新适应症上市申请获批准，7 个获受理；49 个新药临床申请获批准，28 个获受理 [3][4][32][37] - 本周国内恒瑞医药新药获批，信诺维达成合作，石药集团推进潜在交易谈判；海外爱尔康新药获批，Summit 公布临床结果，再生元试验有喜有忧 [5][11][12][43][44] 本周新药行情回顾 - 2025 年 5 月 26 日 - 5 月 30 日，涨幅前 5 企业为益方生物（30.51%）、诺思兰德（27.37%）、华领医药 - B（25.78%）、科笛 - B（20.92%）、加科思 - B（20.40%）；跌幅前 5 企业为君圣泰医药 - B（- 19.64%）、永泰生物 - B（- 13.02%）、海创药业 - U（- 6.46%）、创胜集团 - B（- 3.87%）、科伦博泰生物 - B（- 3.58%） [1][15] 本周新药行业重点分析 - 信达生物 PD - 1/IL - 2 双抗在 EGFR 野生型 NSCLC 后线治疗中，3mg/kg 鳞癌亚组 mPFS 达 7.3 个月；在结直肠癌后线治疗中 mOS 达 16.1 个月 [19][20] - 科伦博泰 TROP2 ADC 联用 PD - L1 单抗在 EGFR 野生型非鳞 NSCLC 一线治疗中 mPFS 达 15 个月 [21] - 泽璟制药 CD3/DLL3/DLL3 三抗在 SCLC 后线治疗 ORR 达 66.7%，百利天恒 EGFRxHER3 ADC 在 SCLC 后线治疗部分患者 mOS 达 15.1 个月 [22][23] - 映恩生物 B7H3 ADC 在 CRPC 后线治疗 rPFS 达 8.3 个月 [24] - 迈威生物 NECTIN - 4 ADC 联用 PD - 1 单抗在尿路上皮癌一线治疗 ORR 达 87.5% [26] - 康辰药业布局的 KAT6 抑制剂同类产品已在临床阶段，高剂量组 mPFS 达 10.7 个月 [27] - 三生制药 PD - 1/VEGF 双抗在 PD - L1 阳性 NSCLC 一线数据单药 ORR 达 72% [29] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 获批 8 个，包括山东盛迪的瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）、（Ⅱ）等 [32] - 受理 7 个，包括 Horizon 的伊奈利珠单抗注射液等 [32] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 批准 49 个，如杭州威瑞宝生物医药有限公司的 WSD0922 - FU 片等 [37][38] - 受理 28 个，如 Pfizer Inc.的 PF - 08046047 等 [41] 本周国内市场重点关注事件 TOP3 - 5 月 29 日恒瑞医药 1 类新药注射用瑞康曲妥珠单抗获批，用于治疗特定 NSCLC 成人患者 [43] - 5 月 30 日信诺维医药和安斯泰来就 XNW27011 达成合作，针对表达 CLDN18.2 的实体瘤 [43] - 5 月 30 日石药集团推进三项潜在交易谈判，涉及 EGFR - ADC 等药品合作 [43] 本周海外市场重点关注事件 TOP3 - 5 月 29 日爱尔康干眼症治疗滴眼液 Tryptyvyr 获 FDA 批准上市 [44] - 5 月 30 日 Summit Therapeutics 公布 PD - 1/VEGF 双抗依沃西国际 III 期临床结果，将提交美国上市申请 [44] - 5 月 30 日再生元与赛诺菲 IL - 33 单抗 itepekimab 治疗 COPD 的 III 期试验 AERIFY - 1 达主要终点，AERIFY - 2 未达终点 [44]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [6] 报告的核心观点 - 2025 年 5 月 26 - 30 日新药板块有涨有跌，益方生物涨幅 30.51%居首，君圣泰医药 - B 跌幅 19.64%居首 [1][15] - 2025 年 ASCO 年会多个创新药企业披露重要临床数据，信达生物、科伦博泰等公司产品展现 BIC/FIC 潜力，国产创新药不断取得新突破 [2][18] - 本周国内 8 个新药或新适应症上市申请获批准，7 个获受理；49 个新药临床申请获批准，28 个获受理 [3][4] - 本周国内恒瑞医药新药获批，信诺维达成合作，石药集团推进潜在交易谈判；海外爱尔康新药获批，Summit 公布临床结果，再生元试验有喜有忧 [5][12][43][44] 本周新药行情回顾 - 2025 年 5 月 26 - 30 日，新药板块涨幅前 5 企业为益方生物（30.51%）、诺思兰德（27.37%）、华领医药 - B（25.78%）、科笛 - B（20.92%）、加科思 - B（20.40%）；跌幅前 5 企业为君圣泰医药 - B（-19.64%）、永泰生物 - B（-13.02%）、海创药业 - U（-6.46%）、创胜集团 - B（-3.87%）、科伦博泰生物 - B（-3.58%） [1][15] 本周新药行业重点分析 - 信达生物 PD - 1/IL - 2 双抗在 EGFR 野生型 NSCLC 后线治疗中，3mg/kg 鳞癌亚组 mPFS 达 7.3 个月，腺癌亚组达 4.2 个月；在结直肠癌后线治疗中，单药 mOS 达 16.1 个月 [19][20] - 科伦博泰 TROP2 ADC 联用 PD - L1 单抗在 EGFR 野生型非鳞 NSCLC 一线治疗中，mPFS 达 15 个月，PD - L1 TPS≥1%和≥50%亚组接近 18 个月 [22] - 泽璟制药 CD3/DLL3/DLL3 三抗在 SCLC 后线治疗 ORR 达 66.7%，30mg 组达 78.6%；百利天恒 EGFRxHER3 ADC 在后续人群 mOS 达 12 个月，特定患者达 15.1 个月 [23][24] - 映恩生物 B7H3 ADC 在 CRPC 后线治疗 rPFS 达 8.3 个月 [25] - 迈威生物 NECTIN - 4 ADC 联用 PD - 1 单抗在尿路上皮癌一线治疗 ORR 达 87.5%，B7H3 ADC 在多瘤种 ORR 数据优异 [26] - 康辰药业布局的 KAT6 抑制剂同类产品在临床阶段，高剂量组 mPFS 达 10.7 个月 [27] - 三生制药 PD - 1/VEGF 双抗在 PD - L1 阳性 NSCLC 一线治疗，10mg/kg Q3W 组 ORR 达 72% [29] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内 8 个新药或新适应症上市申请获批准，包括山东盛迪的瑞格列汀二甲双胍片等 [3][32] - 本周国内 7 个新药或新适应症上市申请获受理，包括 Horizon 的伊奈利珠单抗注射液等 [3][32] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内 49 个新药临床申请获批准，涉及杭州威瑞宝生物医药的 WSD0922 - FU 片等 [4][37] - 本周国内 28 个新药临床申请获受理，包括 Pfizer 的 PF - 08046047 等 [4][41] 本周国内市场重点关注事件 TOP3 - 5 月 29 日，恒瑞医药 1 类新药注射用瑞康曲妥珠单抗上市申请获 NMPA 批准，适用于特定 NSCLC 患者 [5][43] - 5 月 30 日，信诺维医药和安斯泰来就 XNW27011 达成合作，产品在中国开展 1/2 期临床研究，针对表达 CLDN18.2 的实体瘤 [5][43] - 5 月 30 日，石药集团与独立第三方推进三项潜在交易谈判，涉及 EGFR - ADC 等药品合作 [5][43] 本周海外市场重点关注事件 TOP3 - 5 月 29 日，爱尔康全球首创干眼症治疗滴眼液 Tryptyvyr 获 FDA 批准上市，治疗组泪液分泌改善比例超对照组四倍，用药首日显效，耐受性良好 [12][44] - 5 月 30 日，康方生物合作伙伴 Summit Therapeutics 公布 PD - 1/VEGF 双抗依沃西国际 III 期临床结果，达 PFS 主要终点，OS 呈获益趋势，将提交美国上市申请 [12][44] - 5 月 30 日，再生元与赛诺菲 IL - 33 单抗 itepekimab 治疗 COPD 的 III 期试验 AERIFY - 1 达主要终点，降低中重度急性加重年发生率 27%，AERIFY - 2 试验未达终点 [12][44]