纪要涉及的公司 映恩生物 纪要提到的核心观点和论据 - **核心竞争力**：拥有国际竞争力的核心管线，包括 HER2 ADC、B7S3 ADC、HER3 ADC 和 TROP2 ADC 四个在研 ADC 产品，临床设计差异化，预计全球销售峰值约 50 亿美元；与 BioNTech 深度合作，探索 PDL1 VEGF 双抗和多种 ADC 联合疗法，组合方案进入后期阶段，具备竞争优势；在非肿瘤领域布局自免 ADC 平台，具备稀缺性，海外患者入组数量处于国内 Biotech 和 Biopharma 第一梯队，展现强大的体系化创新能力；管理层国际化程度高、执行力强，善于利用 BD 资源及合作伙伴高效落地项目 [2] - **股价表现**：首次覆盖报告发布后，公司股价在两个月内上涨了近 40%，市值达到 260 亿港币 [3] - **早期潜力品种**：BCHS4 ADC 全球权益授予百济，2025 年 ASMO 展现初步潜力，预计 Q3 开始进行分肿瘤剂量递增探索，百济认为该款 ADC 具有 20 亿美元潜力；EGFR HER3 双抗 ADC 完成了一期首次患者给药；BHS3 PDL1 ADC 剂量爬坡到较大组并表现出良好安全性和疗效信息 [6] - **市值预估**：预计 2025 年 9 月 8 日进入港股通；后期产品国内销售峰值可达 50 亿至 60 亿元，对应国内市值 150 亿元以上；海外部份市值三款 ADC 加起来估计为 50 至 60 亿美元峰值水平，对应 300 至 400 亿港币；当前公司市值可达到 450 至 550 亿港币 [2][8] - **重要催化剂事件**：2025 年期待公司在 WCLC 大会以及 ASMO 大会上持续公布三个合作 ADC 联用探索及单药数据；自免 ADC 将在美国风湿学会大会上披露安全性数据；HER2 ADC（1,301, 1,303）对比化疗治疗 HR 阳性和 HER2 low 乳腺癌三期注册临床数据预计 2026 年上半年公布；HER3 ADC 实体瘤 127 爬坡实验数据预计 2025 年下半年至 2026 年上半年公布；EGRF 突变非小细胞肺炎长期随访数据；HES3 ADC 前列腺癌长期随访数据及 OS 数据读出，以及一线小细胞肺炎 biotech 推进 combo 注册临床时间节点；PFS 数据读出 [2][9][23] - **BCS3 ADC 进展**：BCS3 类药品全球进度排前三，一线小细胞肺癌适应症组合疗法进度全球最快；前列腺癌 CRPC 适应症数据显示释放潜在 best - in - class 潜力，全球峰值有望达 10 亿美元以上；1,311 选择性超过 1,000 倍，高出其他同靶点十倍以上，更好富集肿瘤细胞，同时使用更 potent payload；临床前动物实验中无毒性剂量爬坡到 80 毫克每千克，高于 DS7,300 或 MGC018 等同靶点药品；截至 2025 年 ASCO 已入组 465 人，今年 6 - 7 月更新至 500 人左右；在 CRPC 患者基线更靠后情况下，中位随访时间 5.7 个月 PFS 为 8.3 个月，与合药去年 SOC 情况下 PFS8.7 个月相比显示出超越潜力 [10][11] - **1,311 在前列腺癌治疗表现**：单药治疗的 PFS 接近或超过联合标准疗法效果，随访时间为 6 个月，后续有望持续延长；合药治疗后的 ORR 约为 25%，未经合药的患者 ORR 率为 18%，保持了一致性；发现 1,311 在前列腺癌是否经过治疗对疗效影响不大，可能进一步探索单药后线合药治疗方案的潜力；若 BCHS - 3 在前列腺癌顺利获批，1,311 有望凭借更低成本和便利性抢占核药市场，但现阶段仍需关注更大样本量及更成熟随访时间的数据表现 [12] - **1,311 在小细胞肺癌领域发展计划**：将重点放在一线小细胞肺癌，因为目前一线尚无同类产品开展 Pivotal FURTHER 研究；未来开发计划包括前列腺癌单药和 combo 的持续探索，combo 与 Batag 合作推进临床三期，并可能连用恩杂鲁胺等激素疗法；探索鲁 177 金之后的适应症；在小细胞肺癌领域，进行一线、头颈鳞状细胞癌连用 PDL - 1、VEGF 的 COMBO FURTHER 研究 [13][14] - **HER2 ADC 发展现状及未来计划**：全球及中国目前均无 HER3 靶向疗法获批，有 4 个 HER3 ADC 候选药物正在进行全球 MRCT 临床；映恩生物的 13,110 采用差异化 payload（11,021），体外活性是 Dxd 的两到三倍，同时加入 spacer 以降低血液毒性，抗体亲和力较好，整体疗效显著；通过差异化临床推进策略探索 EGFR 突变非小细胞肺癌、Kras 突变非小细胞肺癌、前列腺癌及头颈部鳞状细胞癌等适应症；今年 ASCO 展现出 EGFR 突变三线非小细胞肺癌患者数据，PFS 达到 8.3 个月，对比达启仅 5 个月且已撤回适应症上市申请，以及其他 Trop - 2 ADC 国内数据最长 7 个月；三级以上 TRAE 发生率 36%，对比其他同类双抗 ADC 反应发生率较低且缓解持续时间长，有望持续延长 PFS；未来在 EGFR 突变非小细胞肺炎后线上展现出不错潜力，一线将联合或单独使用奥西替尼探索一线或辅助、新辅助适应症，也会探索 EGFR 野生型适应症，还在开发乳腺癌相关适应症 [15][16] - **Herstory ADC 在乳腺癌领域布局**：在乳腺癌领域布局相对较少，主要集中于后线治疗，包括与曲妥珠单抗或丹药联合治疗阴和突那药患者，以及 HR 阳性和突阴性的患者；也关注前线治疗，通过 CDK46 或内分泌疗法替代化疗 [17] - **HER2 ADC 产品发展进度**：是公司进度最快的 ADC 产品之一，在子宫内膜癌领域已完成单臂注册临床，计划于 2025 年向 FDA 递交上市申请，并启动子宫内膜癌三期确诊性临床；在其他适应症如 HR 阳性、HER2 低表达乳腺癌方面也处于全球领先地位，有望达到 20 亿美元的全球销售峰值 [4][18] - **1,303 在子宫内膜癌及 HER2 低表达乳腺癌领域表现**：在子宫内膜癌二线治疗中展示了良好的抗肿瘤活性，10 名患者中 ORR 率达到 60%，DCR 达到 94%，安全性方面未出现任何死亡或停药的不良事件，与竞争对手银河 two 比较，显示出更好的安全性，有潜力成为 me - better 产品；在 HER2 低表达乳腺癌适应症中，作为二线加疗法，与 in HER2 产生直接竞争，尽管 ORR 数据稍低，但三级以上 Tae 发生率降低了 20%，显示出更好的安全性，有望实现约 20 亿美元的全球销售峰值 [19] - **TROP - 2 ADC 发展情况**：已进入全球 27 个临床阶段，在该靶点进度上处于全球前五名，预计销售峰值有望达到 15 亿美元以上；正在进行 PDL1 和 VEGF 联合探索治疗，在一期爬坡实验中未观察到剂量限制性的毒性（DLT），后续研究将涵盖非小细胞肺癌及三阴性乳腺癌 [20] - **自免 ADC 平台发展情况**：处于早期阶段，已进行布局；自免 ADC 有望为自免疾病提供风险更低、疗效更强的靶向治疗；临床前研究中，该分子展现了有效且广泛的抗炎活性；包括 DB2,304 品种正在探索 SLE 及 CLE 治疗，靶点为 BDCA - 2，通过抑制干扰素产生影响患者免疫应答并调控免疫系统，同时通过靶点内吞释放 payload 发挥协同效应；已在澳大利亚进行健康人一期研究，并将在 2025 年美国风湿学会大会上披露相关数据 [21][22] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 鲁 177 峰值预计为 50 亿美元，但其使用要求较高，包括放射性管理和患者使用便利性问题 [12] - HER2 阳性乳腺癌常伴随 HER3 的共表达和激活，抑制 HER2 可能导致 HER3 补偿性上调或激活，靶向治疗 HER3 可以克服 HER2 潜在耐药性 [17]

报告公司投资评级 - 首次覆盖映恩生物，评级为优于大市，目标价 HK$269.70，现价 HK$214.40 [1] 报告的核心观点 - 映恩生物是 ADC 行业领军龙头，有望持续成长为中国“第一三共”，核心管线具备国际竞争力，临床开发进度卡位获得竞争优势，技术底蕴扎实且有持续的价值创造能力 [1][3][6] - 公司拥有创新的 ADC 技术平台、国际化程度高且执行力卓越的管理团队，与多家药企达成合作，产品竞争力获背书 [8][19][22] - 聚焦成熟与新兴靶点，适应症布局差异化，两款核心产品 DB - 1303 和 DB - 1311 有良好前景，预计 FY25 - 27 营收分别为 9.7/11.7/16.1 亿元，对应净利润为 - 5.7/- 4.7/- 0.4 亿元 [7][31][68] 根据相关目录分别进行总结 国际合作加速创新，有望成为全球领先的 ADC 公司 - 公司致力于研发新一代 ADC 创新药物，拥有 4 大 ADC 技术平台，获多家跨国药企认可，建立了 12 款 ADC 候选药物管线，7 款处于临床阶段 [8][9][12] - 核心管理层投资和 ADC 产业资源丰富，助力公司高效运营，还获得科学顾问委员会支持 [19][20] - 公司管线全球化开发，海外入组患者数量排名前列，与多家生物医药公司合作，交易总价值逾 60 亿美元，深度绑定 BioNTech 开展多项临床 [22][23] 聚焦成熟靶点与新兴靶点，适应症布局差异化 DB - 1303（HER2 ADC） - 针对子宫内膜癌、乳腺癌等靶向 HER2 癌症研发，采用稳定可裂解连接子和专有有效载荷设计，有望覆盖不同 HER2 表达患者，全球峰值有望达 20 亿美元 [31] - 临床前数据显示安全性好、治疗窗口宽，在食蟹猴中最高非严重毒性剂量高于 Enhertu，未观察到间质性肺炎 [37] - 子宫内膜癌方面，2023 年全球新发患者 40.2 万人，DB - 1303 有望覆盖超 70%患者群体，在晚期/转移性 EC 患者中抗肿瘤活性和疾病控制效果好，安全性可控 [40][41] - 乳腺癌方面，2023 年全球发病人数约 240.8 万例，HER2 低表达 BC 治疗方案有局限，DB - 1303 在该适应症全球进度前二，显示出初步抗肿瘤活性和良好安全性 [45][51][56] DB - 1311（B7 - H3 ADC） - B7 - H3 在多种癌症中过度表达，全球尚无获批的 B7 - H3 靶向疗法，DB - 1311 海外进度前三，一线 SCLC 等适应症进度全球第一，全球峰值有望达 10 亿美元 [68][69] - 2022 年全球肺癌新发患者 250 多万例，SCLC 患者约占 15%，DB - 1311 在 SCLC 患者中 uORR 为 56.2%，DCR 为 89.0%，安全性可管理 [72][76][77] - 去势抵抗性前列腺癌（CRPC）是晚期前列腺癌，DB - 1311 在 CRPC 患者中显示早期抗肿瘤活性，uORR 为 28.0%，DCR 为 92.0%，数据具备 BIC 潜力 [74][76]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予映恩生物“优于大市”评级，目标价 269.7 港元/股 [1] 报告的核心观点 - 映恩生物是 ADC 行业领军龙头，核心管线具备国际竞争力，临床开发进度有竞争优势，有望持续成长为中国“第一三共” [1][3] - 公司技术底蕴扎实、价值创造能力强，体现在全球临床布局前瞻、管理团队国际化且执行力高、BD 与融资效率领先 [6] - 基于公司商业化进度和合作收入，预计 FY25 - 27 营收分别为 9.7/11.7/16.1 亿元，净利润为 - 5.7/- 4.7/- 0.4 亿元 [7] 各部分总结 国际合作加速创新，有望成为全球领先的 ADC 公司 - 公司致力于研发新一代 ADC 创新药，有两款核心产品，5 款临床阶段 ADC，2 款预计 2025 - 2026 年进入临床的双抗 ADC 及多款临床前 ADC [8] - 拥有 DITAC、DIBAC、DIMAC、DUPAC 四大 ADC 技术平台，获多家跨国药企认可 [9][11] - 核心管理层投资和产业资源丰富，创始人朱忠远、首席科学官邱杨、全球首席医学官牟骅经验深厚，还有知名科学顾问委员会支持 [19][20] - 与 BioNTech、百济神州等多家药企达成合作，交易总价值逾 60 亿美元，海外累计入组患者数量国内排名前列 [22] 聚焦成熟靶点与新兴靶点，适应症布局差异化 - **DB - 1303（HER2 ADC）**：子宫内膜癌有望 2025 年向 FDA 递交上市申请，2L + HER2 低表达乳腺癌全球进度前二，全球峰值有望达 20 亿美元 [31] - 临床前数据显示安全性好、治疗窗口宽，在食蟹猴中 HNSTD 高于 Enhertu，未观察到间质性肺炎 [37] - 2023 年全球 EC 新发患者 40.2 万人，DB - 1303 有望覆盖超 70%的 EC 患者群体，在晚期/转移性 EC 患者中抗肿瘤活性和疾病控制效果好 [40][41] - 2023 年全球 BC 发病人数约 240.8 万例，DB - 1303 在 2L + HER2 低表达 BC 治疗上进度领先，显示出初步抗肿瘤活性和良好安全性 [45][56] - **DB - 1311（B7 - H3 ADC）**：海外进度前三，一线 SCLC 等适应症进度全球第一，CRPC 数据具备 BIC 潜力，全球峰值有望达 10 亿美元 [68][69] - B7 - H3 在多种癌症中过度表达，全球尚无获批的 B7 - H3 靶向疗法，DB - 1311 选择性高，有良好安全性和治疗窗口 [68][70] - 2022 年全球肺癌新发患者 250 多万例，SCLC 患者化疗易耐药，DB - 1311 在 SCLC 和 mCRPC 中展现初步抗肿瘤活性和可控安全性 [72][75] - 2023 年全球 B7 - H3 过度表达的 CRPC 新发患者约 18.3 万人，DB - 1311 单药 PFS 和核药接近，有抢占核药市场潜力 [74][79]

差异化ADC产品管线 - 公司拥有强大的内部研发抗体偶联药物(ADC)候选产品管线 彰显其在ADC创新领域的实力 [1] - DB-1303/BNT323(HER2 ADC)针对HER2表达子宫内膜癌的首个适应症预计最早2025年提交FDA加速审批 [1] - DB-1311/BNT324(B7-H3 ADC)正在开发作为单药及与免疫疗法联用方案 适应症包括小细胞肺癌(SCLC)和去势抵抗性前列腺癌(CRPC)等 [1] - DB-1311在9mg/kg剂量下对三线及以上SCLC患者显示出70.4%的客观缓解率 数据优于同类B7-H3 ADC竞品 [1] - DB-1311在重度治疗的CRPC患者中表现出8.3个月的无进展生存期(rPFS) [2] - DB-1310(HER3 ADC)采用差异化开发策略 重点布局EGFR突变NSCLC与奥希替尼联用方案及KRAS突变NSCLC [2] - DB-1305/BNT325(TROP2 ADC)瞄准其他TROP2 ADC候选药物尚未充分开发的适应症如卵巢癌(OC) [2] - 公司正在开展DB-1311/DB-1305与BNT327(PD-L1/VEGF双抗)的1/2期临床试验 探索ADC与新一代免疫疗法联用方案 [2] 全球化合作战略 - 公司通过可复制的合作伙伴模式加速全球关键市场管线开发 [3] - 自2019年成立以来 公司创新ADC资产已吸引多家全球生物制药企业 包括与BioNTech(B7-H3/HER2/TROP2 ADC)、百济神州(B7-H4 ADC)、Adcendo(DITAC平台)、GSK(DB-1324及部分ADC)、Avenzo(EGFRxHER3双抗ADC)等达成战略合作 [3] - 合作伙伴关系总交易价值超过60亿美元 [3] - 高规格行业合作验证了公司技术平台和管线资产价值 [3] 财务预测 - 预计公司2025E/2026E/2027E总收入将分别达到20亿/15亿/15亿元人民币 主要来自授权及合作收入 [4] - 预计2027E将开始确认产品销售收入 [4] - 基于DCF估值模型(加权平均资本成本11.04% 永续增长率2.5%) 目标价270.34港元 [4]

映恩生物 20250603 摘要 DB-1,311 (B7-H3 ADC) 在经多线治疗的去势抵抗性前列腺癌 （CRPC）患者中显示出显著抗癌活性，包括接受过核药治疗和未经过 紫杉醇治疗的患者，初步疗效良好，值得进一步推进。 DB-1,311 是一种靶向 B7-H3 的 ADC 药物，B7-H3 在 CRPC 患者中 高表达且预后不良。该药物已获 FDA 快速通道资格，FURTHER 研究 正在进行中，包括剂量递增和三个队列的研究。 FURTHER 研究纳入的 73 例晚期或转移性 CRPC 患者，来自美国、澳 大利亚和东亚，均接受过多线重度预处理，但对 DB-13,111 仍有显著 反应。 FURTHER 研究显示，总体非确认客观缓解率（ORR）为 31%，疾病 控制率（DCR）超过 90%。6 毫克和 9 毫克剂量组的 ORR 分别为 42% 和 43%，显示出显著且持久的抗肿瘤活性。 Radiographic PFS 数据显示，68 例患者中仅 20.6% 出现影像学确认 的疾病进展，6 个月 RPFS 率为 67%，9 个月 RPFS 率为 58%，表明 初步疗效良好。 Q&A 英恩生物在 2025 ...

报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [6] 报告的核心观点 - 2025 年 5 月 26 日 - 5 月 30 日新药板块有涨有跌，益方生物涨幅最高达 30.51%，君圣泰医药 - B 跌幅最高达 - 19.64% [1][15] - 2025 年 ASCO 年会多个创新药企业披露重要临床数据，信达生物、科伦博泰等公司产品展现 BIC/FIC 潜力，国产创新药不断取得新突破 [2][18] - 本周国内 8 个新药或新适应症上市申请获批准，7 个获受理；49 个新药临床申请获批准，28 个获受理 [3][4][32][37] - 本周国内恒瑞医药新药获批，信诺维达成合作，石药集团推进潜在交易谈判；海外爱尔康新药获批，Summit 公布临床结果，再生元试验有喜有忧 [5][11][12][43][44] 本周新药行情回顾 - 2025 年 5 月 26 日 - 5 月 30 日，涨幅前 5 企业为益方生物（30.51%）、诺思兰德（27.37%）、华领医药 - B（25.78%）、科笛 - B（20.92%）、加科思 - B（20.40%）；跌幅前 5 企业为君圣泰医药 - B（- 19.64%）、永泰生物 - B（- 13.02%）、海创药业 - U（- 6.46%）、创胜集团 - B（- 3.87%）、科伦博泰生物 - B（- 3.58%） [1][15] 本周新药行业重点分析 - 信达生物 PD - 1/IL - 2 双抗在 EGFR 野生型 NSCLC 后线治疗中，3mg/kg 鳞癌亚组 mPFS 达 7.3 个月；在结直肠癌后线治疗中 mOS 达 16.1 个月 [19][20] - 科伦博泰 TROP2 ADC 联用 PD - L1 单抗在 EGFR 野生型非鳞 NSCLC 一线治疗中 mPFS 达 15 个月 [21] - 泽璟制药 CD3/DLL3/DLL3 三抗在 SCLC 后线治疗 ORR 达 66.7%，百利天恒 EGFRxHER3 ADC 在 SCLC 后线治疗部分患者 mOS 达 15.1 个月 [22][23] - 映恩生物 B7H3 ADC 在 CRPC 后线治疗 rPFS 达 8.3 个月 [24] - 迈威生物 NECTIN - 4 ADC 联用 PD - 1 单抗在尿路上皮癌一线治疗 ORR 达 87.5% [26] - 康辰药业布局的 KAT6 抑制剂同类产品已在临床阶段，高剂量组 mPFS 达 10.7 个月 [27] - 三生制药 PD - 1/VEGF 双抗在 PD - L1 阳性 NSCLC 一线数据单药 ORR 达 72% [29] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 获批 8 个，包括山东盛迪的瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）、（Ⅱ）等 [32] - 受理 7 个，包括 Horizon 的伊奈利珠单抗注射液等 [32] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 批准 49 个，如杭州威瑞宝生物医药有限公司的 WSD0922 - FU 片等 [37][38] - 受理 28 个，如 Pfizer Inc.的 PF - 08046047 等 [41] 本周国内市场重点关注事件 TOP3 - 5 月 29 日恒瑞医药 1 类新药注射用瑞康曲妥珠单抗获批，用于治疗特定 NSCLC 成人患者 [43] - 5 月 30 日信诺维医药和安斯泰来就 XNW27011 达成合作，针对表达 CLDN18.2 的实体瘤 [43] - 5 月 30 日石药集团推进三项潜在交易谈判，涉及 EGFR - ADC 等药品合作 [43] 本周海外市场重点关注事件 TOP3 - 5 月 29 日爱尔康干眼症治疗滴眼液 Tryptyvyr 获 FDA 批准上市 [44] - 5 月 30 日 Summit Therapeutics 公布 PD - 1/VEGF 双抗依沃西国际 III 期临床结果，将提交美国上市申请 [44] - 5 月 30 日再生元与赛诺菲 IL - 33 单抗 itepekimab 治疗 COPD 的 III 期试验 AERIFY - 1 达主要终点，AERIFY - 2 未达终点 [44]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [6] 报告的核心观点 - 2025 年 5 月 26 - 30 日新药板块有涨有跌，益方生物涨幅 30.51%居首，君圣泰医药 - B 跌幅 19.64%居首 [1][15] - 2025 年 ASCO 年会多个创新药企业披露重要临床数据，信达生物、科伦博泰等公司产品展现 BIC/FIC 潜力，国产创新药不断取得新突破 [2][18] - 本周国内 8 个新药或新适应症上市申请获批准，7 个获受理；49 个新药临床申请获批准，28 个获受理 [3][4] - 本周国内恒瑞医药新药获批，信诺维达成合作，石药集团推进潜在交易谈判；海外爱尔康新药获批，Summit 公布临床结果，再生元试验有喜有忧 [5][12][43][44] 本周新药行情回顾 - 2025 年 5 月 26 - 30 日，新药板块涨幅前 5 企业为益方生物（30.51%）、诺思兰德（27.37%）、华领医药 - B（25.78%）、科笛 - B（20.92%）、加科思 - B（20.40%）；跌幅前 5 企业为君圣泰医药 - B（-19.64%）、永泰生物 - B（-13.02%）、海创药业 - U（-6.46%）、创胜集团 - B（-3.87%）、科伦博泰生物 - B（-3.58%） [1][15] 本周新药行业重点分析 - 信达生物 PD - 1/IL - 2 双抗在 EGFR 野生型 NSCLC 后线治疗中，3mg/kg 鳞癌亚组 mPFS 达 7.3 个月，腺癌亚组达 4.2 个月；在结直肠癌后线治疗中，单药 mOS 达 16.1 个月 [19][20] - 科伦博泰 TROP2 ADC 联用 PD - L1 单抗在 EGFR 野生型非鳞 NSCLC 一线治疗中，mPFS 达 15 个月，PD - L1 TPS≥1%和≥50%亚组接近 18 个月 [22] - 泽璟制药 CD3/DLL3/DLL3 三抗在 SCLC 后线治疗 ORR 达 66.7%，30mg 组达 78.6%；百利天恒 EGFRxHER3 ADC 在后续人群 mOS 达 12 个月，特定患者达 15.1 个月 [23][24] - 映恩生物 B7H3 ADC 在 CRPC 后线治疗 rPFS 达 8.3 个月 [25] - 迈威生物 NECTIN - 4 ADC 联用 PD - 1 单抗在尿路上皮癌一线治疗 ORR 达 87.5%，B7H3 ADC 在多瘤种 ORR 数据优异 [26] - 康辰药业布局的 KAT6 抑制剂同类产品在临床阶段，高剂量组 mPFS 达 10.7 个月 [27] - 三生制药 PD - 1/VEGF 双抗在 PD - L1 阳性 NSCLC 一线治疗，10mg/kg Q3W 组 ORR 达 72% [29] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内 8 个新药或新适应症上市申请获批准，包括山东盛迪的瑞格列汀二甲双胍片等 [3][32] - 本周国内 7 个新药或新适应症上市申请获受理，包括 Horizon 的伊奈利珠单抗注射液等 [3][32] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内 49 个新药临床申请获批准，涉及杭州威瑞宝生物医药的 WSD0922 - FU 片等 [4][37] - 本周国内 28 个新药临床申请获受理，包括 Pfizer 的 PF - 08046047 等 [4][41] 本周国内市场重点关注事件 TOP3 - 5 月 29 日，恒瑞医药 1 类新药注射用瑞康曲妥珠单抗上市申请获 NMPA 批准，适用于特定 NSCLC 患者 [5][43] - 5 月 30 日，信诺维医药和安斯泰来就 XNW27011 达成合作，产品在中国开展 1/2 期临床研究，针对表达 CLDN18.2 的实体瘤 [5][43] - 5 月 30 日，石药集团与独立第三方推进三项潜在交易谈判，涉及 EGFR - ADC 等药品合作 [5][43] 本周海外市场重点关注事件 TOP3 - 5 月 29 日，爱尔康全球首创干眼症治疗滴眼液 Tryptyvyr 获 FDA 批准上市，治疗组泪液分泌改善比例超对照组四倍，用药首日显效，耐受性良好 [12][44] - 5 月 30 日，康方生物合作伙伴 Summit Therapeutics 公布 PD - 1/VEGF 双抗依沃西国际 III 期临床结果，达 PFS 主要终点，OS 呈获益趋势，将提交美国上市申请 [12][44] - 5 月 30 日，再生元与赛诺菲 IL - 33 单抗 itepekimab 治疗 COPD 的 III 期试验 AERIFY - 1 达主要终点，降低中重度急性加重年发生率 27%，AERIFY - 2 试验未达终点 [12][44]

报告行业投资评级 - 优于大市（维持评级） [1] 报告的核心观点 - 2025 ASCO年会国产创新药将展示高质量研究成果，多个国产创新药分子有数据读出 [3] - 国产创新药全球价值凸显，出海趋势加强，临床数据读出利于创新药开发 [3] - 看好差异化创新出海，建议关注具备高质量创新能力的公司 [3] 各部分总结 热门靶点/药物形态对比分析 - 涉及PD1xIL2、PD1xVEGF、PD-L1xVEGF、PD1xTIGIT等双抗及ADC等药物形态 [3][4] 肺癌（LC） - 信达生物IBI363单药治疗NSCLC后线ph1数据，不同剂量组疗效有差异，3mg/kg剂量组表现较好 [9][10] - 三生制药707单药治疗PD-L1+ NSCLC 1L的ph2数据，10mg/kg Q3W剂量组效果良好 [24][25] - 复宏汉霖HLX43单药治疗NSCLC后线的ph1数据，不同阶段有不同疗效和安全性表现 [46][48] - Pfizer PDL1V单药治疗NSCLC后线的ph1数据及联合K药治疗HNSCC 1L的ph1数据，有一定疗效和安全性特征 [50][54] - c-MET ADC相关公司如Abbvie、恒瑞医药、荣昌生物等在NSCLC治疗中有不同临床数据 [57][66][71] 消化道肿瘤（GI） - 石药集团SYS6010联合SYH2051治疗胃肠道肿瘤后线的ph1数据，胃癌和结直肠癌有不同疗效表现 [88] 其他&早期临床数据 - 君实生物AWT020单药治疗实体瘤后线的ph1数据，有一定抗肿瘤活性 [19][20] - BNTX BNT327联合化疗治疗1L间皮瘤的ph2数据，MPM和MPeM患者有不同疗效 [29][30] - 宜明昂科IMM2510单药治疗软组织肉瘤的ph1b数据，有一定疗效和安全性特征 [32][33] - 华奥泰HB0025联合化疗治疗1L EC的ph2数据，有较好疗效和安全性 [35][36] - 泽璟制药ZG005单药及联合治疗CC的ph2数据，有一定疗效和安全性表现 [39][42] - 映恩生物DB-1311单药治疗CRPC的ph1/2数据，有一定疗效和安全性特征 [81][83] - 明慧医药MHB088C单药治疗mCRPC后线的ph1/2治疗，有一定疗效和安全性表现 [85][86]

报告行业投资评级 - 化学制药无评级 [3] - 中药生产无评级 [3] - 生物医药Ⅱ中性 [3] - 其他医药医中性 [3] 报告的核心观点 - SG（TROP2 ADC）联合 K 药一线治疗 PD - L1+ TNBC 头对头击败 K 药+化疗，PFS 延长具统计学和临床意义，实验组 PFS 显著优于对照组，OS 数据呈积极趋势，安全性与单独使用两种药物时一致，具体数据将在 2025 ASCO 口头汇报 [4] - SG 有望成一线 mTNBC 治疗新标准，适应症有望向辅助/新辅助拓展，若最终 OS 数据积极，SG 联合帕博利珠单抗组合有望成一线治疗 TNBC（PD - L1+）新标准，且 SG 联合化疗辅助治疗相关研究正在推进 [5] - 一线 PD - L1 阴性 TNBC 市场竞争激烈，SG 已获批后线两项适应症，2024 年销售金额 13 亿美金，同比增长 24%，基于相关研究覆盖人群有望大幅提升，但面临 Dato、SKB264、BL - B01D1 等竞品竞争 [6] 根据相关目录分别进行总结 事件 - 近日吉利德宣布 III 期 ASCENT - 04 研究达到 PFS 主要终点 [4] 研究情况 - ASCENT - 04/KEYNOTE - D19 是全球多中心、开放标签、随机 III 期临床试验，入组 443 例未经治疗的不可手术局部晚期或转移性 TNBC 患者，试验组接受 SG 联合帕博利珠单抗，对照组接受化疗联合帕博利珠单抗，主要终点为 PFS，次要终点包括 OS 等，允许对照组患者疾病进展后交叉至 SG 治疗 [4] 行业数据 - TNBC 约占所有乳腺癌的 15%，美国 TNBC 发病率约为 13.7/10 万女性，PD - L1 阳性（CPS≥10）mTNBC 的一线标准治疗中位 PFS 为 9.7 个月，mOS 为 23 个月 [5] 竞品研究 - 第一三共 Dato（TROP2 ADC）一线治疗 PD - L1 阴性 mTNBC 的 TROPION - Breast02 研究预计 2025H1 数据读出，默沙东/科伦博泰启动 SKB264（TROP2 ADC）辅助治疗 TNBC 和一线治疗 PD - L1 阴性 TNBC 的两项全球 3 期临床，BMS/百利天恒启动 BL - B01D1（EGFR/HER3 ADC）一线治疗 PD - L1 阴性 TNBC 的全球 2/3 期临床 [6]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级，6个月评级为买入（维持评级） [5][6] 报告的核心观点 - 恒瑞医药2024年及2025年一季度业绩符合预期，国际化加速发展，经营稳健，销售费用率略微下降，研发费用率提升，创新药收入高速增长，未来三年新上市项目逐年增多，研发持续兑现，国内多领域新产品储备丰厚，海外权益持续授出，已成为利润重要贡献项目 [1][3][4] 财务数据总结 收入与利润 - 2024年，收入为279.8亿元，同比增长22.6%；归母净利润63.4亿元，同比增长47.3%；2025年第一季度，收入为72.1亿元，同比增长20.14%；归母净利润18.7亿元，同比增长36.9% [1] - 预计2025 - 2027年营业收入为313.43、356.68和408.40亿元；2025年归母净利润上调至70.10亿元，预计2026 - 2027年归母净利润为80.51、94.32亿元 [5] 费用情况 - 2024年销售费用为83.36亿元，销售费用率为29.79%，同比下降3.4pct；研发费用为65.83亿元，研发费用率为23.52%，同比上升1.8pct；管理费用为25.56亿元，管理费用率为9.13%，同比下降1.5pct [1] - 2025Q1销售费用为19.67亿元，销售费用率为27.30%，同比减少2.12pct；研发费用为15.33亿元，研发费用率为21.28%，同比增加0.94pct；管理费用为5.86亿元，管理费用率为8.13%，同比减少1.48pct [2] 创新药收入 - 2024年，创新药收入（含税，不含对外许可收入）138.92亿元，同比增长31%；2024 - 2026年创新药累计收入股权激励目标分别对应130亿元、295亿元和503亿元，对应同比增速分别为22%，27%和26% [3] 财务比率 - 2023 - 2027E资产负债率分别为6.28%、8.07%、6.37%、7.41%、6.90%；净负债率分别为 - 50.56%、 - 53.75%、 - 38.65%、 - 57.36%、 - 45.66% [12][13] - 2023 - 2027E流动比率分别为12.25、9.72、12.48、10.84、12.00；速动比率分别为11.35、9.05、11.17、10.10、10.81 [12][13] - 2023 - 2027E应收账款周转率分别为3.83、5.29、3.91、3.91、3.91；存货周转率分别为9.58、11.83、9.44、9.60、9.47；总资产周转率分别为0.53、0.60、0.59、0.60、0.61 [12][13] 研发与产品情况总结 新产品储备 - 公司在肿瘤、代谢与心血管、免疫与呼吸以及神经科学4个领域均有较完善的产品矩阵，肿瘤领域产品最为丰富，包括10款已上市产品，4款上市申请审评审批产品以及多款在研品种 [4] 创新药获批预期 - 预期2025 - 2027年每年新增11/13/23个项目获批上市，包括SHR - A1811、SHR - A2009、艾玛昔替尼等多个重点项目 [3] 海外权益授出 - 自2018年以来，公司与全球合作伙伴进行了14笔对外许可交易，涉及17个分子实体，潜在总交易额约为140亿美元，首付款总额约为6亿美元，另获得若干合作伙伴的股权 [4] - 最近一次，公司将脂蛋白（a）[Lp（a）]口服小分子项目有偿许可给MSD，将收取2亿美元的首付款，并有资格获得不超过17.7亿美元的里程碑付款及销售提成 [4]