论坛概况 - 2025医疗器械研发创新论坛以"智能化时代下的植介入器械"为主题 吸引120余位行业专家、企业代表和投资机构人士参会 [2] - 论坛由Informa Markets旗下Medtec China团队与思宇MedTech联合主办 北京集智未来人工智能产业创新基地有限公司和启迪之星联合承办 [2] 行业数据与展会信息 - Medtec展览会2024年展览面积达45,000平方米 观众超85,000人次 展商超1,000家 举办120多场演讲活动 [4] - 2025年国际医疗器械设计与制造技术展览会将于9月24-26日在上海世博展览馆举办 [4] 人工智能与医疗融合 - 北京集智未来计划启动大模型赋能医疗创新渗透率调研分析 推动人工智能与医疗健康深度融合 [6] - 人工智能技术在医疗器械领域具有显著赋能作用 中国在工程化能力和低成本高效率方面具备优势 [20][21] 前沿技术发展 - 手术机器人领域呈现蓬勃发展态势 中国企业在骨科、眼科等细分赛道具备人才资源优势 [20] - 3D打印技术实现全降解血管支架突破 未来将在高分子生物材料领域有广泛应用 [16] - 新型生物材料在III类医疗器械中应用创新 生物力学与植入材料结合成为重要方向 [14] 智能设备应用趋势 - 智能设备从辅助医生角色逐步发展为提供决策支持 医生角色可能向手术监督者转变 [21] - AI自动化检测设备提升医疗器械生产效率 3D打印监控设备减少人力影响 [21] - 达芬奇手术机器人已在微创手术领域发挥重要作用 中国介入手术机器人技术积累深厚 [20][21] 市场与资本动态 - 医疗信息与智能化结合成为资本关注焦点 DeepSeek等里程碑事件改变投资逻辑 [20] - 智能设备发展需紧密贴合临床需求 以解决实际医疗问题为导向 [21] 行业协作展望 - 论坛促进智能化医疗器械技术发展与产业合作 未来将持续推动智能医疗生态构建 [22] - 手术机器人、AI与医疗结合空间广阔 需关注技术突破、市场扩展和政策支持 [21]

合作伙伴征集：2025全球手术机器人大会 报名：首届全球眼科大会 | 名额有限 三、团队科研成果的转化案例分享 报名：首届全球心血管大会 | 奖项申报 报名：首届全球骨科大会 | 奖项评选 2025年3月19日，思宇MedTech和Medtec China联合主办的 2025医疗器械研发论坛 上， 北京航空航天大学生物与医学工程学院教授、博士生导师牛旭锋 ，分享了题为 《生物医用材料创新如何推动植入介入器械的发展》 的精彩内容。 思宇MedTech提炼分享要点回顾如下，希望对医疗器械行业读者有所启发。 一、医疗器械与生物医用材料的现状分析 牛教授首先介绍了医疗器械行业的发展背景，强调医学与工程技术深度融合的重要性。 二、生物医用材料的应用方向和市场需求 牛教授重点介绍了团队的三个具体转化案例： 1、药物载体的设计与应用： 2、诊疗一体化柔性电极： 分析指出中国医疗器械产业规模与国际对比仍有差距，特别是国内医疗器械的药械比明 显低于发达国家，说明高端医疗器械国产替代空间巨大。 生物医用材料是医疗器械领域的关键组成部分，主要包括四类材料：医用金属材料、无 机非金属材料、高分子材料及复合材料。 牛教授指出，目前国内 ...

奥精医疗BonGold™人工骨修复材料获批进入越南市场 - 奥精医疗核心产品BonGold™人工骨修复材料于2025年3月19日获得越南卫生部批准 正式进入越南市场 [2] - 该产品注册证编号为2500502ĐKLH/BYT-HTTB 有效期为永久 被归类为D类高风险医疗器械 表明其安全性、有效性和质量控制达到较高标准 [3] - 此次获批是公司在东南亚市场的重要突破 将推进越南市场推广和销售 并继续拓展其他海外市场 [3] BonGold™人工骨修复材料技术特点与市场表现 - 产品基于体外仿生矿化技术研发 成分和微观结构高度仿生天然骨组织 可引导骨再生并被新生骨组织替代 [4] - 主要用于骨科无植骨禁忌的骨缺损修复 如骨折、骨不连等 临床数据显示能加速骨愈合并减少并发症 [6] - 2011年获中国NMPA三类医疗器械注册 2015年获美国FDA 510(k)许可 为首个获该许可的国产人工骨修复材料 2024-2025年相继在马来西亚、印度尼西亚获批 [6] 奥精医疗公司背景 - 公司成立于2011年 总部位于北京 专注高端生物医用材料及医疗器械研发、生产和销售 [8] - 拥有国内外专家组成的研发团队 在生物材料、组织工程等领域技术积累深厚 持续投入创新产品开发 [8] 行业会议动态 - 2025年将举办首届全球眼科大会（4月17日）、全球骨科大会（4月24日）、全球心血管大会（5月15日） 均由思宇MedTech联合主办 地点均在北京 [9]

北京医药健康产业成就 - 2024年北京医药健康产业规模突破1.06万亿，成为全国首个跨入万亿级的城市，领先上海（9000多亿）[2][6] - 产业增长依靠长期积累而非短期爆发，此前未主动宣传[4] - 北京风格低调务实，注重技术突破而非口号宣传[5] 政策与审批优化 - 创新药临床试验审批时间从60天缩短至30天，补充申请审评时间从200天缩短至60天[14] - "双通道"试点机构加速新药新械进入医院流程[14] - 全国首个医药AI数据训练基地落地，为外资企业提供数据出境绿色通道[14] 技术突破与成果 - AI三类医疗器械获批11款，全国第一；创新医疗器械获批9款，全国第二[13] - 人工智能医疗器械27个项目入选国家揭榜挂帅名单，全国第一[13] - 脑机接口领域实现全球首次非人灵长类脑控拦截（"北脑二号"）[14] - 大片段DNA精准插入技术入选《Nature》年度全球七大突破技术[14] - 全球首例无线脑磁检测技术由北京大学团队研发[14] 资本与企业动态 - 辉瑞、丹纳赫、沪亚生物首次在京设立创新研发中心[14] - 礼来、拜耳、默沙东在京设立新创新中心，推动国产药械出海[14] - 赛诺菲投资10亿欧元建设北京胰岛素生产基地，为在华最大单笔投资[14] - GE医疗北京影像设备制造基地成为全国首个"灯塔工厂"[14] 人才与科研实力 - 生命科学高被引科学家58人，全国第一，同比增长20%[13] - 突破性创新药9款纳入国家突破性治疗品种，全国第三[13] 行业会议与国际化 - 2025年将举办全球眼科大会（4月17日）、全球骨科大会（4月24日）、全球心血管大会（5月15日）[15] - 国际化合作升级，外资药企或加速在京设立亚洲研发中心[11] 未来发展方向 - 聚焦细胞与基因治疗、脑机接口等前沿领域，预计率先实现临床突破[10] - 政策改革持续，审批与投资环境进一步优化[11]

近日， 专门研发中风患者血栓清除器械的爱尔兰公司 Perfuze 宣布其新型导引导管 Zipline 获 FDA 批准上市，并且完成 2200 万欧元 （约合 人民币1.7亿 ）的融资。 合作伙伴征集：2025全球手术机器人大会 报名：首届全球眼科大会 | 暂定议程名额有限 报名：首届全球心血管大会 | 奖项申报 报名：首届全球骨科大会 | 奖项评选 心未来 ▲新型导引导管 Zipline 此外，本轮融资由现有投资人（ Earlybird 、 EQT Life Sciences 、 Seroba 和 SV Health 等）追 加投资。 所获资金将支持 Perfuze 已上市的两款产品 导引导管 Zipline 和 大口径抽吸导管 Millipede 在美国 商业推广，同时推进正在进行的临床和研发 （R&D） 计划，以进一步增强中风治疗能力。 就以Zipline为例： 脑卒中救治分秒必争 。随着病情进展，患者脑组织会快速且不可逆地受损，因此紧急 干预至关重要。Zipline能够让医生以更快速度、更高便捷性和精准度治疗急性缺血性卒中。 Zipline能够大幅度提升大内径（070）和超大内径（088）抽吸导管的追 ...

合作伙伴征集：2025全球手术机器人大会 报名：首届全球眼科大会 | 暂定议程名额有限 报名：首届全球心血管大会 | 奖项申报 报名：首届全球骨科大会 | 奖项评选 近日， Topcon Healthcare、RadiusXR 和 Glaukos 宣布了一项新的合作，旨在 整合各方经验与创新技 术 ，推动医疗保健向更整合、个性化的诊断与治疗模式转变，并推出了 RadiusXR 的 全新可穿戴视力测 试平台 Inspire 。 此次合作 将 RadiusXR 的 Inspire 可穿戴视觉检测技术纳入 Topcon Healthcare 的 Harmony 数字健康信 息平台 ，以简化视力检测流程并提高其全球可及性。 根据协议，Topcon 将成为 Inspire 平台的全球独家经销商，并与 RadiusXR 及Glaukos 携手，通过商业 化合作、研究与教育活动， 扩大可穿戴诊断技术的应用范围 。 此外，Glaukos 与 Topcon Healthcare 还 将密切合作，提升患者参与度、加强教育，并推进数字眼科生态系统的发展。 Topcon Healthcare首席执行官兼总裁 Ali Tafreshi ...

公司融资与商业化进展 - Cardiac Dimensions完成5300万美元（约3.83亿人民币）超额认购E轮融资，由汇桥资本领投，Claret Capital Partners等新投资者参与[2] - 融资资金将用于完成Carillon系统在美国的关键性研究并支持商业化[2] - 公司此前已完成10轮融资，总融资额超2亿美元，包括2023年3500万美元D轮融资和2018年3900万美元B轮融资[20] 产品技术与临床价值 - Carillon系统是唯一间接非接触式二尖瓣修复方案，可治疗MR等级2+至4+患者，通过重塑二尖瓣改善功能性二尖瓣反流(FMR)[5] - 系统采用经皮导管植入技术，手术时间约1小时，无需全身麻醉，且不影响后续其他心衰手术[8][11] - 产品已获澳大利亚TGA批准(2020年)和欧盟MDR认证(2023年)，在欧美市场商业化，全球已有超1500名患者使用[8] 临床研究数据 - CINCH-FMR注册研究显示：30天内严重不良事件(SAE)发生率18.4%，12个月累计SAE发生率46.9%，其中设备相关SAE仅0.9%(30天)和1.3%(12个月)[10] - 治疗后5年生存率达56.2%，58.4%患者MR分级改善至trace/MR1+，57.1%患者NYHA心功能分级持续改善[15][17] - 手术相关SAE发生率较低，30天内2.2%，12个月内2.6%[10] 市场潜力与需求 - 高达74%心衰患者伴有FMR，存在显著未满足临床需求[3] - 经导管二尖瓣修复术(M-TEER)已获FDA批准用于FMR治疗，Carillon系统作为创新介入工具具有差异化优势[4] - 产品在欧洲部分国家已纳入医保报销体系，美国市场仍处研究阶段[8]

公司融资与资金用途 - Laplace Interventional完成2200万美元（约合人民币1.6亿）C轮融资，由未公开全球战略投资者领投，新投资者Aphelion Cardeation和Unorthodox Ventures参与，现有投资者Engage Venture Partners、JWC Venture和Features Capital跟投 [2][3] - 融资资金将用于完成早期可行性研究（EFS）并推动关键性试验获批 [3] 产品与技术 - Laplace TTVR系统是一种经导管三尖瓣置换系统，通过微创手术置换三尖瓣，避免开胸手术，减少并发症并改善患者生活质量 [4] - 系统可通过皮下血管插入，允许瓣膜重定位或回收以优化位置和功能，适应不同解剖结构（如大型瓣环、心室结构异常） [5] - 植入流程包括多模态成像评估、局部麻醉下导管引导、成像技术辅助部署及术后监护 [7] 临床试验进展 - 2024年2月完成首例人体手术，在美国图森医疗中心进行，属于FDA批准的早期可行性研究 [8] - 截至2025年3月，已在全球为25名患者（美国22名）实施早期可行性研究，表现优异，操作直观且成像要求低 [8] 市场竞争格局 - 三尖瓣反流治疗市场主要竞争者包括爱德华生命科学的Evoque（首个获批经导管疗法）、雅培的TriClip及CroíValve的Duo系统 [4] 市场前景 - 三尖瓣反流占三尖瓣疾病的60%，65岁以上人群发病率超20%，重度患者确诊后1年死亡率达36%，5年死亡率达47.8% [9][10] - 药物治疗效果有限，外科手术死亡率高，经导管技术需求强劲，因其微创优势可减少创伤和恢复时间 [10] 行业挑战 - 设备审批严格且成本高，需大量临床试验验证安全性和有效性 [12] - 市场竞争加剧，需提升技术、价格及服务竞争力 [12] - 技术需改进长期稳定性及对不同解剖结构的适应性 [13] 公司背景 - Laplace Interventional成立于2020年，总部位于明尼苏达州，专注于三尖瓣反流微创治疗技术开发 [15] - 已完成B轮融资1290万美元，C轮融资2200万美元，资金用于EFS及关键性试验准备 [15]

公司融资情况 - 完成4000万美元（约合人民币2.9亿人民币）的E轮融资，资金将用于推进InSet全肩关节和反向肩关节置换系统的商业化，支持企业活动及新产品开发 [1] - 2017年完成160万美元A轮股权融资，由Michigan Angel Fund牵头，资金用于加速新产品开发和扩充InSet Glenoid技术库存 [28] - 2020年11月完成2160万美元股权融资，由US Venture Partners和Lightstone Ventures牵头 [31] - 2023年3月完成超额认购4200万美元D轮融资，由Gilde Healthcare Partners牵头 [32] - 2023年8月获得4500万美元债务融资，与Trinity Capital合作 [33] 研发背景与技术 - 传统肩关节置换术存在"摇摆木马"效应，导致关节盂松动，是手术失败的主要原因 [3] - 创始人Stephen Gunther博士提出嵌入式关节盂固定技术解决方案 [3] - 公司团队成员大多拥有骨科相关经验背景，包括前Tornier NV全球研发副总裁Robert Ball和前强生高管Don Running [5] 核心产品 - InSet™ TSA系列专注于解决肩盂松动问题，设计更稳定耐用 [6][8] - InSet™ Glenoid提供5种植入物直径尺寸和两种厚度，嵌入硬化骨边缘内 [10] - InSet™ PLUS Augmented Glenoid用于矫正关节表面缺陷，提供5度或10度选项 [11] - 有限元分析显示"InSet™肩盂减少87%的"跷跷板"应力 [13] - InSet™反向系统通过外侧化设计优化旋转能力，保留生物力学完整性 [16] - 钛合金肱骨柄设计扁平紧凑，减少术后不适和对软组织压迫 [18] - InSet 95采用双鳍状结构设计，增强旋转稳定性 [20] 手术规划软件 - ProVoyance™肩关节手术规划软件提供定制选项和术前洞察 [23] - 采用AI/ML技术从CT影像生成精细3D骨骼模型，提高手术规划准确性 [25][26] 公司概况 - 成立于2015年，专注于肩部置换系统研发，致力于改善患者护理体验并降低医疗成本 [36] - 产品包括InSet™ Reverse Shoulder System和Humeral Short Stem等 [36] - 核心技术解决关节盂植入物不固定问题，减少二次手术风险 [36]

产品注册与突破 - 杭州目乐医疗科技股份有限公司的眼科影像存储与传输软件取得浙江省医疗器械注册证（注册证编号：浙械注准20252211151），管理类别为第二类 [1][2] - 产品采用C/S架构，功能模块包括登录、患者管理、报告、阅片等，适用于眼底图像的传输、处理、存储和远程阅片辅助 [2] - 该软件结合多模态影像数据融合技术和智能辅助筛查引擎，与全自助眼底照相机深度耦合，形成"设备+数据+服务"三位一体的生态体系 [1] 技术特点与行业应用 - 产品通过智能硬件实时采集、云端算法秒级分析和结构化报告自动生成，实现眼科筛查闭环，切入基层医疗场景，填补专业资源下沉缺口 [1] - 行业同类产品（如蔡司FORUM系统）具备跨设备数据整合能力，支持眼底照相、OCT等检查数据的智能管理及青光眼、白内障等专项分析平台 [5] - 比格威医疗的系统基于AI算法，可对18种常见眼底病变（如糖尿病视网膜病变）提供辅助诊断意见 [7] 市场现状与竞争格局 - 国内已有17款眼科影像处理系统上市，其中4款为进口产品（如蔡司、拓普康），13款为国产产品（如比格威医疗、致远慧图） [3] - 全球眼科PACS市场规模预计2028年达2.01亿美元（CAGR 7.33%），中国市场已达数十亿元规模且稳定增长 [8] - 竞争关键点在于多模态数据整合分析能力、多品牌设备兼容性及AI技术深度融合 [8] 公司业务与财务表现 - 目乐医疗成立于2009年，2015年新三板挂牌（NEEQ：832652），业务涵盖眼科数字化设备、医疗信息化系统及大数据云服务 [9][10] - 核心产品包括便携式眼底照相机、手术显微镜录像系统、眼科大数据云端存储系统等 [10] - 2024年上半年营业总收入5621.69万元（同比+26.23%），净利润743.43万元（同比+10.38%），销售毛利率51.03% [10]