股价表现 - 7月30日盘中上涨2.29%至40.168美元/股，成交18.09万美元，总市值37.34亿美元 [1] 财务数据 - 2024年收入总额9.81亿人民币，同比增长341.77% [1] - 归母净利润-4.05亿人民币，同比增长56.2% [1] 公司概况 - 立足中国、面向全球的生物医药企业，专注于肿瘤、乙肝及衰老相关疾病领域 [2] - 2019年10月在香港联交所主板上市(股票代码:6855.HK) [2] - 拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台 [2] 研发管线 - 拥有9个进入临床阶段的1类小分子新药产品管线 [2] - 全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司 [2] - 正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验 [2] 核心产品 - 奥雷巴替尼(耐立克)为治疗慢性髓细胞白血病的核心品种 [2] - 中国首个上市品种，已纳入国家医保目录(2022年) [2] - 获得美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定及欧盟孤儿药资格认定 [2] 研发资质 - 4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定 [2] - 2项FDA快速通道资格及2项FDA儿童罕见病资格认证 [2] - 承担5项"重大新药创制"专项和1项"重大传染病防治"专项 [2] 国际合作 - 与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心等机构达成全球合作 [2] - 与默沙东、阿斯利康、辉瑞等医药公司建立合作关系 [2] 团队建设 - 拥有国际化人才团队，具备原创新药研发与临床开发经验 [2] - 正在打造商业化生产及市场营销团队 [2]

行业趋势 - 中国医药行业在经历三年低迷后于2024年迎来逆袭 创新药行情由跨国药企高额交易驱动 美国药企积极扫货中国管线 超过10亿美元的海外授权订单常态化 [1] - 中国药企对外授权交易数量从2015-2019年的19件增至2025年1-5月的24件 交易预付款总额从142百万美元增至2466百万美元 [3] - 2024年中国药企授权交易规模创历史新高 占全球创新药授权的28% 全球研发阶段新药数量前50企业中 中国企业从2015-2019年的5席增至2020-2024年的20席 [6] 资本动态 - 港股医疗板块2024年上半年上涨54% 远超MSCI中国指数17%的涨幅 当前市盈率约30倍 处于过去五年估值区间的第15百分位 [8] - 基石投资者贡献IPO融资额的42% 其中三分之二来自海外投资者 个人投资者兴趣达多年来高点 [1][12] - 摩根大通2024年协助完成荣昌生物超40亿美元全球许可协议 并主导亚盛医药1.42亿美元美股IPO及1.92亿美元配售 [11] 合作模式 - 授权合作成为中国药企主流模式 药企保留专利权 获得里程碑付款及5%-15%销售额分成 总回报可达数千万至数亿美元 [4][5] - 2022年康方生物达成50亿美元级授权交易 2024年荣昌生物完成40亿美元交易 2025年5月三生制药与辉瑞达成新授权 [1][6][11] - 美国药企因专利到期与成本压力（如特朗普最惠国药价政策）更积极寻求与中国药企合作 [2][7] 创新进展 - 康方生物PD1/VEGF双特异抗体Ⅲ期临床显示中位无进展生存期11.14个月 显著优于默沙东Keytruda的5.82个月 [6] - 行业需从跟随创新向源头创新转变 目前国内较少布局全新治疗机制 AI抗原设计等前沿领域仍由欧美主导 [13][14] - 复旦大学专家指出AI可将抗原设计效率从0.1%提升至20% 建议加强基础研究投资与全球化商业化能力建设 [14] 市场载体 - 港股288家企业排队IPO 生物医药企业通过18A规则上市 科创板重启未盈利企业第五套上市标准 [1][9][11] - 摩根大通在上海设立生物制药中国论坛 国际药企BD负责人现场洽谈 计划每年2月定期举办 [7] - 投资者行为趋于理性 从盲目投资转向关注公司质量、商业化前景及研发能力 [12]

股价表现 - 7月28日开盘上涨5.26% 报39.79美元/股[1] - 当日成交额4.03万美元 总市值36.99亿美元[1] 财务数据 - 2024年收入总额9.81亿人民币 同比增长341.77%[1] - 归母净利润-4.05亿人民币 同比收窄56.2%[1] 公司概况 - 立足中国面向全球的生物医药企业 专注于肿瘤/乙肝/衰老相关疾病创新药开发[2] - 2019年10月在香港联交所主板上市 股票代码6855.HK[2] - 拥有自主蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台 处于细胞凋亡通路新药研发全球前沿[2] 研发管线 - 建立9个进入临床阶段的1类小分子新药管线 覆盖Bcl-2/IAP/MDM2-p53等细胞凋亡通路关键蛋白抑制剂[2] - 全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司[2] - 在中国/美国/澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验[2] 核心产品 - 奥雷巴替尼(商品名耐立克)用于治疗慢性髓细胞白血病 为公司首个上市品种[2] - 获中国国家药监局优先审评和突破性治疗品种认定 并成功纳入2022年国家医保目录[2] - 获得美国FDA快速通道资格及孤儿药资格认定 欧盟孤儿药资格认定[2] 资格认证 - 共4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定[2] - 获得2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证[2] 研发合作 - 承担多项国家科技重大专项 包括5项"重大新药创制"和1项"重大传染病防治"专项[2] - 与UNITY/MD Anderson/梅奥医学中心/Dana-Farber癌症研究所达成全球合作[2] - 与默沙东/阿斯利康/辉瑞等领先医药公司建立合作关系[2] 团队建设 - 建立具有原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队[2] - 正在高标准打造后期商业化生产及市场营销团队[2]

中概股盘初表现 - 多数中概股盘初上扬 [1] - 小马智行股价上涨超过7% [1] - 禾赛科技股价上涨超过5% [1] - 亚盛医药股价上涨超过5% [1] - 腾讯音乐股价上涨超过2% [1] - 阿里巴巴股价上涨超过2% [1]

股价表现 - 7月24日开盘上涨4.15%，报39.9美元/股，成交12.35万美元，总市值34.81亿美元 [1] 财务数据 - 2024年收入总额9.81亿人民币，同比增长341.77% [1] - 归母净利润-4.05亿人民币，同比增长56.2% [1] 公司概况 - 立足中国、面向全球的生物医药企业，专注于肿瘤、乙肝及衰老相关疾病创新药物开发 [2] - 2019年10月28日在香港联交所主板上市(股票代码:6855.HK) [2] - 拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台 [2] - 全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司 [2] 研发管线 - 拥有9个进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线 [2] - 正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验 [2] - 核心品种奥雷巴替尼(耐立克)已在中国获批，为首个上市品种 [2] - 4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定 [2] - 2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证 [2] 核心产品进展 - 耐立克被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》 [2] - 耐立克获得美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定及欧盟孤儿药资格认定 [2] 研发合作 - 与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心等知名机构达成全球合作关系 [2] - 与默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先医药公司合作 [2] 研发能力 - 承担多项国家科技重大专项，包括5项"重大新药创制"专项和1项"重大传染病防治"专项 [2] - 在全球范围内进行知识产权布局 [2] - 建立国际化人才团队和商业化生产及市场营销团队 [2]

亚盛医药Bcl-2抑制剂利生妥上市 - 亚盛医药自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥（利沙托克拉）正式在国内上市，用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者 [1] - 这是国内首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂 [1] - Bcl-2是一种凋亡抑制因子，在部分恶性血液肿瘤中过度表达，是肿瘤细胞逃避凋亡的重要机制之一 [1] - Bcl-2抑制剂可特异性地结合并抑制Bcl-2蛋白，有效恢复肿瘤细胞的凋亡通路，诱导癌细胞死亡 [1] - Bcl-2靶点成药不易，是全球新药研发领域的"硬骨头"，目前距离全球第一款Bcl-2抑制剂上市已长达九年时间 [1] Bcl-2抑制剂研发历程与机制 - 亚盛医药创始团队早在三十年前就开始钻研Bcl-2这个靶点 [3] - Bcl-2抑制剂的作用机制是达到目标剂量后诱导细胞凋亡，药物不需要在血液里停留很长时间 [3] - 肿瘤溶解综合征曾被视为Bcl-2抑制剂临床应用中需要重点警惕的严重不良反应之一 [3] - 利生妥的关键注册临床试验数据显示其安全性表现突出，研究中未发生肿瘤溶解综合征不良反应 [3] 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤疾病概况 - 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，多发于老年患者 [3] - 这是西方国家最常见的成人白血病类型，全球每年新增病例超过10万例 [3] - 中国慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的发病率相对欧美国家较低，但随着老龄化进程加快呈明显上升趋势 [3] - 约20%的小淋巴细胞淋巴瘤进展为慢性淋巴细胞白血病 [3] - 高危患者（如TP53突变）即便采用最佳化疗方案，无进展生存期也仅约12个月 [1][4] 利生妥的临床优势与市场前景 - 靶向药物BTK抑制剂存在"不能停用"、深度缓解不足的问题，必须终身用药 [4] - 新一代Bcl-2抑制剂与常见药物的相互作用明显减少，对血小板的抑制也更可控 [5] - Bcl-2抑制剂具备间断给药的可能，在达到疗效后可以停药，待疾病复发时再重新用药 [5] - 目前全球在研的Bcl-2抑制剂有42款 [5] - 未来血液肿瘤治疗目标包括无化疗治疗和在部分患者身上实现临床治愈（停药后五年不复发） [5]

国际多中心临床试验（MRCT）概述 - 国际多中心临床试验（MRCT）指在多个区域或多个国家按照同一方案同时开展的临床试验，用于评估新药或治疗方法在不同人群中的疗效、安全性和适用性 [1][2] - MRCT已成为全球制药和医疗器械行业新产品注册临床试验数据的主要来源，支持多国上市申请 [1][9] - 中国MRCT数量在2021年达到顶峰后收缩，2024年再次创历史新高，达336项，同比增长15% [1][9] 药物类型与试验分期 - 医药产业正经历从小分子化学药向大分子生物药的转变，生物药市场发展迅速 [1][11] - 2023年生物制品MRCT数量首次超过化学药，2024年生物制品试验数量达186项，占比55.4%，化学药为150项 [1][11] - 中国MRCT以Ⅲ期临床试验为主，2024年占比超55%，Ⅱ期占比21.1%，Ⅰ期占比17.0%，同比提升2.6个百分点 [1][13] 中国临床试验发展现状 - 2016年至2024年，中国临床试验登记数量从808项增长至4860项，2025年1-7月超2600项 [5] - 截至2025年7月，中国已登记临床试验超3万项，其中国内试验占比91.85%，MRCT占比7.86%，数量为2373项 [7] 企业竞争格局 - 外资企业如阿斯利康、赛诺菲、默沙东在国际多中心临床试验中占据主导地位，试验数量位居全国前列 [1][17] - 2024年MRCT数量前十企业中，外资占八席，阿斯利康（33项）、赛诺菲（28项）、默沙东（26项）位居前三 [19] - 本土企业如百济神州（18项）、再鼎医药（14项）活跃度大幅提升，影响力增强 [17][19] - 内资企业在MRCT中占比从2015年不足3%提升至2024年的30.1% [15] 发展趋势 - 国际多中心临床试验具有扩大患者群、加快入组、降低研发成本、获得多种族数据等优势 [21] - 未来中国MRCT数量将继续增长，本土企业市场地位将进一步提升 [21] - 生物技术企业开展MRCT渐成趋势，成为产品海外注册上市的关键步骤 [21]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，评级变动为维持评级 [2] 报告的核心观点 - 第十一批国采排除创新药并豁免谈判药品，降低政策不确定性；科创板设“科创成长层”，扩大第五套标准适用范围，支持未盈利创新药企融资；医保动态调整与商保目录探索，叠加海外临床数据和价格保密机制，增强创新药企成长动能；第十一批集采规则优化，引导降价理性，利好有高质量产能和成本优势的仿制药企业；建议关注有创新和出海能力的药企以及有高端和成本优势的仿制药企 [9][77] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅 5.89%，在申万 31 个一级行业中排第 3，跑赢沪深 300 指数（1.92%）；医疗研发外包、化学制剂涨幅居前，分别为 13.94%、8.43%；线下药店跌幅居前，为 3.91% [5][17] - 截至 2025 年 7 月 18 日，医药生物行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）为 30.09x（上期末 28.52x），估值上行但低于均值；申万三级行业 PE 前三为疫苗（57.37x）、医院（37.75x）、其他生物制品（36.95x），中位数 32.07x，医药流通（15.84x）估值最低 [6][22] - 本报告期，两市医药生物行业 37 家上市公司股东净减持 21.82 亿元，其中 4 家增持 1.45 亿元，33 家减持 23.28 亿元 [6][73] 行业重要资讯 国家政策 - NMPA 再次公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，明确附条件批准和转为常规批准的相关程序及有效期调整规则 [26] - 国家市场监督管理总局/工业和信息化部印发《计量支撑产业新质生产力发展行动方案（2025—2030 年）》，生物医药为重点产业领域 [8][28] - 国家卫健委印发软骨发育不全等 86 个罕见病病种诊疗指南（2025 年版） [29] - NMPA 公开征求《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》意见 [31] - 国家卫健委《医疗监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见，明确各方面职责和措施 [32] 注册上市 - KalVista 的“Sebetralstat”获美国 FDA 批准上市，是首款按需治疗遗传性血管性水肿的口服药物 [33] - 艾伯维“维奈克拉”获 NMPA 批准新适应症，用于治疗特定白血病患者 [35] - 亚盛医药“利沙托克拉”获 NMPA 批准上市，为国产首款 BCL - 2 抑制剂 [36] - 拜耳“非奈利酮”获美国 FDA 批准用于治疗心力衰竭 [41] - 禾元生物“重组人白蛋白注射液（水稻）”获 NMPA 批准上市，为国内首款 [42] - 诺和诺德“司美格鲁肽”获 NMPA 批准用于治疗慢性肾病 [45] 其他 - 两款新药“玛贝兰妥单抗”和“布瑞哌唑”被 FDA 专家小组拒绝批准，相关公司将继续与 FDA 合作等待最终审批 [48][50] - 中国生物制药拟 10 亿美元收购礼新医药，增强其在肿瘤创新领域竞争力和国际影响力 [51] - 百济神州等 13 家创新药企调入科创成长层，科创板释放利好信号支持未盈利生物医药企业 [55] - 默沙东 100 亿美元收购 Verona，获 COPD 新药“Ohtuvayre” [58] - 国家医保局发布《2024 年全国医疗保障事业发展统计公报》，介绍医保参保、收支、待遇等情况，体现医保对医药行业的支持 [59] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 对华东医药、普蕊斯、贝达药业等多家公司给出投资评级、盈利预测和投资要点分析，部分公司维持评级，部分因业绩等因素调整评级 [66] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 多家公司有药品注册、医疗器械注册及其他公告，如以岭药业药品注册、安必平医疗器械注册、佐力药业合作协议等 [70][71][72] 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期 37 家上市公司股东净减持 21.82 亿元，4 家增持 1.45 亿元，33 家减持 23.28 亿元，并列出具体公司增减持情况 [73][74][75] 投资建议 - 建议持续关注具有创新和出海能力的药企以及高端和成本优势的仿制药企 [9][77]

创新药概念市场表现 - 乐普生物-B(02157)涨11 15%至5 68港元 康方生物(09926)涨9 92%至138 5港元 康诺亚-B(02162)涨8 7%至54 35港元 百济神州(06160)涨7 3%至177 8港元 三生制药(01530)涨6 08%至29 65港元 亚盛医药-B(06855)涨5 08%至77 6港元 [1] 政策面利好 - 国家医保局启动第十一批药品集采 明确"集采非新药 新药不集采"原则 创新药不纳入集采范围 [1] - 国家医保局与卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》 推出16条举措覆盖研发支持 医保准入 临床应用等维度 [1] 行业数据与趋势 - 2024年上半年中国创新药License out总金额达660亿美元 已超过2024全年BD交易总额 [1] - 中邮证券预计创新药板块在海外BD预期及政策刺激下持续走强 25年医保谈判 集采优化等政策将形成政策面与资金面双重驱动 [2] 港股市场动态 - 交银国际分析本轮港股创新药行情核心驱动力为价值重估 当前估值仍具吸引力 [2] - 上半年内资通过港股通持续加仓创新药 外资仓位处于底部 可能偏好基本面扎实且性价比显著的标的 [2]

港股医药板块表现 - 中证港股通医药卫生综合指数(930965)上涨1.50% [1] - 成分股丽珠医药(01513)上涨11.16%，绿叶制药(02186)上涨8.55%，复星医药(02196)上涨8.08%，康方生物(09926)和亚盛医药-B(06855)跟涨 [1] - 香港医药ETF(513700)上涨1.72%，最新价报0.65元，冲击4连涨 [1] 国家医保政策动态 - 2025年国家医保局新增商保创新药目录，调整于7月11日正式启动，申报时间为7月11日至20日 [1] - 商保创新药目录聚焦创新程度高、临床价值大、患者获益显著但超出"保基本"定位的药品 [1] - 交银国际预计首个商保创新药目录将于2025年内推出，旨在纳入超出基本医保保障范围的品种 [2] 创新药行业前景 - 商保创新药目录有望创造比医保谈判更宽松的定价环境，并在挂网、入院、特例单议机制等方面享受和医保目录相似的待遇 [2] - 商业健康险未来增量空间值得期待，长期内保费和创新药支付规模有望呈数十倍增长 [2] - 港股创新药行情核心驱动力是价值重估，当前估值仍具吸引力，看好板块整体继续修复的机会 [2] 指数与ETF信息 - 中证港股通医药卫生综合指数从港股通范围内选取50只流动性较好、市值较大的医疗卫生行业上市公司证券作为样本 [2] - 截至2025年6月30日，前十大权重股合计占比59.44%，包括信达生物(01801)、药明生物(02269)、百济神州(06160)等 [2] - 香港医药ETF(513700)场外联接包括A类021088、C类021089和I类022844 [3]