新产品和新技术研发 - 控股子公司吉斯美（武汉）制药环磷酰胺注射液药品注册申请获受理[2] - 截至2025年12月，该药品累计研发投入约740万元[3] 业绩总结 - 2024年，环磷酰胺注射剂境内销售额约2.91亿元[3] 未来展望 - 药品上市销售受多因素影响，有不确定性[6] - 注册申请受理现阶段不影响业绩[4]

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2026-017 上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司药品注册申请获受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 一、概况 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称"本公司"）控股子公 司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称"复星医药产业"）自主研发的复迈 宁®（通用名：芦沃美替尼片；以下简称"该药品"）用于治疗伴有症状、无法手术 的丛状神经纤维瘤（PN）的Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）成人患者（以下简称"新增适 应症"）的药品上市申请获国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）受理 并已获纳入优先审评程序。 二、该药品的基本信息及研究情况 该药品为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型小分 子化学药物，为 MEK1/2 选择性抑制剂。 截至本公告日期（即 2026 年 2 月 5 日），该药品的其他注册或临床进展如下： 1、该药品已于中国境内 1上市并获批两项适应症，包括用于治疗（1）朗格汉斯 细胞组织细胞增生症（LC ...

业绩相关 - 2024年靶向PD - 1的单克隆抗体药品全球销售约457亿美元[6] - 截至2025年3月31日，Eisai总资产约13,865亿日元、所有者权益约8,660亿日元[7] - 2024财年Eisai营业收入约7,894亿日元、归母净利润约464亿日元[7] 合作协议 - 2026年2月5日复宏汉霖与Eisai签订许可协议，授予其在日本开发等斯鲁利单抗注射液的权利[3] - Eisai支付至多15,501万美元不可退还首付款等，首付7,500万美元[9] - Eisai支付至多23,333万美元销售里程碑款项[9] - 按许可产品在日本年度净销售额及约定百分比支付特许权使用费[9] - 协议2026年2月5日生效，有效期至特许权使用费初始期限期满并延长5年[10] 未来展望 - 合作有助于拓展公司产品海外市场，增强国际市场可及性和认可度[12] 不确定性 - 药品研发、审批及销售存在不确定性，协议可依约终止[13]

合作与许可协议 - 公司控股子公司复宏汉霖与日本药企Eisai签订许可协议 授予其在日本针对肿瘤适应症开发、生产及商业化斯鲁利单抗注射液的权利 [1] - Eisai将支付至多15501万美元款项 包括7500万美元不可退还的首付款及至多8001万美元的监管里程碑款项 [1] - 基于许可产品在许可区域的年度净销售额达成情况 Eisai还将支付至多23333万美元的销售里程碑款项 [1] 产品与战略影响 - 斯鲁利单抗注射液为公司集团自主研发的创新型抗PD-1单抗 [1] - 本次合作有助于进一步拓展公司集团产品的海外市场 [1] - 合作有利于增强公司集团产品在国际市场的可及性和认可度 [1]

核心交易概述 - 复星医药控股子公司复宏汉霖与日本药企卫材签订许可协议 授予卫材在日本及肿瘤适应症领域开发、生产及商业化斯鲁利单抗注射液的权利 [1] - 协议总潜在价值包括至多15501万美元首付款及监管里程碑款项 以及至多23333万美元销售里程碑款项和特许权使用费 [1] - 该合作旨在拓展复星医药产品的海外市场 [1] 协议财务条款 - 协议首付款及监管里程碑款项合计最高可达15501万美元 [1] - 协议销售里程碑款项最高可达23333万美元 [1] - 协议总潜在价值最高可达38834万美元 [1] 战略与市场影响 - 合作有助于进一步拓展复星医药产品的海外市场 [1] - 通过授权日本市场权益 公司可借助合作伙伴卫材的本地化能力加速产品市场渗透 [1]

公司业务动态 - 公司控股子公司复宏汉霖于2026年2月5日与日本药企Eisai签订许可协议 [1] - 协议授予Eisai在日本区域针对肿瘤适应症开发、生产及商业化斯鲁利单抗注射液的权利 [1] 核心产品信息 - 斯鲁利单抗注射液是公司自主研发的创新型抗PD-1单抗 [1] - 截至公告日，该药品已在中国、欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度获批上市 [1] - 在中国境内获批的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌 [1] - 该药品相关适应症已获得美国、欧盟、瑞士及韩国药品监管部门的孤儿药资格认定 [1] 产品研发与注册进展 - 该药品联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的药品注册申请已于2025年12月获中国国家药监局受理，并被纳入优先审评程序 [1] - 多项该药品单药及联合疗法的临床试验正在全球有序推进，覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症 [1]

公司研发进展 - 复星医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司自主研发的复迈宁®（芦沃美替尼片）新增适应症的药品上市申请获国家药品监督管理局受理并已获纳入优先审评程序 [1] - 该新增适应症为用于治疗伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的Ⅰ型神经纤维瘤病成人患者 [1] - 该药品为复星医药集团自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂 [1]

公司研发进展 - 复星医药控股子公司吉斯美（武汉）制药有限公司的环磷酰胺注射液药品注册申请已获国家药监局受理 [1] - 该药品为集团自主研发，拟用于多种疾病治疗 [1] - 截至2025年12月，集团针对该药品累计研发投入约740万元人民币 [1] 药品市场与商业前景 - 2024年，环磷酰胺注射剂在中国境内的销售额约为2.91亿元人民币 [1] - 该药品在商业化生产前仍需获得注册批准 [1] - 本次受理暂不对公司现阶段业绩产生重大影响，药品未来销售情况存在不确定性 [1]

公司研发进展 - 复星医药控股子公司自主研发的复迈宁®（芦沃美替尼片）用于治疗新增适应症的药品上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评程序 [1] - 截至2026年2月5日，该药品已在中国境内上市并获批两项适应症，另有一项上市申请已获受理，还有两项处于临床试验阶段 [1] - 截至2025年12月，集团针对该药品累计研发投入约6.63亿元人民币 [1] 行业市场与产品定位 - 2024年，MEK1/2选择性抑制剂全球销售额约20.68亿美元 [1] - 复迈宁®为MEK1/2选择性抑制剂，属于该治疗领域 [1] 商业化与业绩影响 - 新增适应症在商业化前仍需获得注册批准 [1] - 本次药品上市申请获得受理暂不影响公司现阶段业绩 [1]

市场整体表现 - 2月5日港股市场整体走弱，恒生指数下跌340.88点或1.27%至26506.44点，恒生科技指数下跌62.30点或1.16%至5304.14点，国企指数下跌87.58点或0.97%至8960.80点 [1] - 市场下跌主要受隔夜美股AMD股价大跌17%拖累芯片股及中概股指数下跌1.95%影响 [1] 行业板块表现 - **科技股普遍下跌**：权重科技股多数走低，腾讯控股股价下跌近3%，市值跌破5万亿港元，录得5连跌，阿里巴巴股价下跌2.5% [1] - **半导体板块下挫**：华虹半导体股价下跌超过5% [1] - **AI应用股下跌**：MINIMAX股价下跌超过6% [1] - **贵金属股大幅下挫**：受金银抛售潮影响，白银核心股暴跌11%，黄金白银股大幅下挫，中国黄金国际、紫金矿业领跌 [1] - **新消费概念逆势上涨**：名创优品股价上涨超过5%，百胜中国在公布业绩后股价大涨超过8%，表现最佳 [1] - **部分光伏股延续涨势**：为市场带来积极信号 [1] 公司业绩与财务预测 - 信达生物2025年总产品收入预计约为人民币119亿元，同比增长约45% [2] - 理文造纸预计2025年盈利介于18.8亿港元至20.0亿港元，同比增长38%至47% [2] - 中通快递预计2025年收入总额介于人民币485亿元至500亿元，同比增长约9.5%至12.9%，主要得益于包裹量增加 [2] - 华润建材科技预计2025年盈利同比上升大约115%至135%，主要推动因素是成本降低及减值亏损减少 [2] - 金地商置2025年1月合约销售总额约为人民币2.39亿元，同比减少61.82% [3] 公司资本运作与交易 - **收购与投资**： - 安徽皖通高速公路收购山东高速股份有限公司部分股份，完成后将持有目标公司约7%的已发行股份 [2] - 复星国际附属公司复星商发拟以人民币1.05亿元认购商盟科技新增注册资本，取得其增资后51.0879%的股权 [3] - 中信银行向中信金租增资人民币20亿元 [7] - **资产出售**： - 上海医药拟通过公开挂牌方式转让所持中美施贵宝30%股权，挂牌底价不低于约人民币10.23亿元 [3] - 中国煤层气完成出售山西沁水顺泰能源发展100%股权 [4] - 宏辉集团拟以2.8亿日元出售日本物业 [6] - **融资活动**： - 曹操出行完成配售1200万股，每股配售价32.46港元，净筹资约3.83亿港元 [8] - **理财与存款**： - 湾区发展附属公司向中国银行认购人民币3亿元结构性存款产品 [5] 公司股份回购 - 金山软件斥资2999.49万港元回购108.86万股，回购价格区间为27.18港元至28港元 [9] - 小米集团斥资1.46亿港元回购430万股，回购价格区间为33.94港元至34.02港元 [10] - 金蝶国际斥资1105.97万港元回购100万股，回购价格区间为11.05港元至11.1港元 [11] 机构市场观点 - **国元国际**认为，受美联储主席提名公布等外部环境扰动，港股短期波动或增加，但中长期仍具资金面韧性 [12] - **国信证券**认为，2026年上半年新兴市场机会更大，但需跟踪原油价格因地缘冲突上涨及长债利率大幅攀升的风险，美元指数反弹对港股资金面有负面影响，但人民币升值、港股业绩稳健上修及美元反弹不可持续等因素支撑看好港股后续行情，建议关注AI、PPI方向的原材料及工业板块 [12] - **中信建投证券**提出2025年“新四牛”（资金流入牛、科技创新牛、制度改革牛、消费升级牛）概念，认为其力量将在2026年继续推动市场稳中向上，随着优质内地公司赴港上市及美国降息周期演进，港股2026年活跃度将进一步提升，仍有较大上升机会 [12] - **银河证券**预计港股将持续震荡，配置上建议关注：1) 科技板块，在产业链涨价、国产化替代、AI应用加速推进下有望震荡上行；2) 能源、贵金属板块，因地缘政治局势反复有望震荡上行；3) 消费板块，当前估值相对低位，临近春节促消费政策有望增多，板块有望反弹 [13]