合作信息 - 2026年2月5日公司控股子公司复宏汉霖与Eisai签订《许可协议》[8][20] - 董事会同意合作，无需股东会批准，不构成关联交易[10] 业绩与数据 - 2024年靶向PD - 1单克隆抗体药品全球销售约457亿美元[11] - 截至2025年3月31日，Eisai总资产约13865亿日元等多项财务数据[12] 合作款项 - Eisai支付至多15501万美元不可退还费用，首付7500万美元[14] - Eisai支付至多23333万美元销售里程碑款项[14] - Eisai按净销售额付特许权使用费[14] 未来影响 - 合作有助于拓展海外市场，增强国际认可度[17] - 产品开发等存在不确定性[7][18]

公司核心产品研发进展 - 公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司自主研发的复迈宁®（芦沃美替尼片）用于治疗伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的Ⅰ型神经纤维瘤病成人患者的新增适应症药品上市申请获国家药品监督管理局受理 [1] - 该新增适应症的药品上市申请已获纳入优先审评程序 [1] 行业监管动态 - 国家药品监督管理局对复迈宁®（芦沃美替尼片）的新增适应症上市申请进行了受理 [1]

业绩数据 - 2024年环磷酰胺注射剂境内销售额约2.91亿元[8] - 截至2025年12月该药品累计研发投入约740万元[8] 业务进展 - 控股子公司吉斯美（武汉）制药环磷酰胺注射液注册申请获受理[7] 影响说明 - 申请受理现阶段不对集团业绩产生重大影响[9] - 药品上市后销售情况不确定[11]

新产品和新技术研发 - 复迈宁新增适应症药品上市申请获受理并纳入优先审评[7][8] - 复迈宁两项适应症已在中国境内获批上市[8] - 复迈宁治疗儿童低级别脑胶质瘤处Ⅲ期临床[8] - 复迈宁治疗颅外动静脉畸形处Ⅱ期临床[8] 数据相关 - 截至2025年12月，复迈宁累计研发投入约6.63亿元[11] - 2024年，MEK1/2选择性抑制剂全球销售额约20.68亿美元[11] 未来展望 - 新增适应症商业化需获批，现阶段业绩无重大影响[12] - 药品上市销售情况不确定[12]

新产品和新技术研发 - 控股子公司吉斯美（武汉）制药环磷酰胺注射液药品注册申请获受理[2] - 截至2025年12月，该药品累计研发投入约740万元[3] 业绩总结 - 2024年，环磷酰胺注射剂境内销售额约2.91亿元[3] 未来展望 - 药品上市销售受多因素影响，有不确定性[6] - 注册申请受理现阶段不影响业绩[4]

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2026-017 上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司药品注册申请获受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 一、概况 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称"本公司"）控股子公 司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称"复星医药产业"）自主研发的复迈 宁®（通用名：芦沃美替尼片；以下简称"该药品"）用于治疗伴有症状、无法手术 的丛状神经纤维瘤（PN）的Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）成人患者（以下简称"新增适 应症"）的药品上市申请获国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）受理 并已获纳入优先审评程序。 二、该药品的基本信息及研究情况 该药品为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型小分 子化学药物，为 MEK1/2 选择性抑制剂。 截至本公告日期（即 2026 年 2 月 5 日），该药品的其他注册或临床进展如下： 1、该药品已于中国境内 1上市并获批两项适应症，包括用于治疗（1）朗格汉斯 细胞组织细胞增生症（LC ...

业绩相关 - 2024年靶向PD - 1的单克隆抗体药品全球销售约457亿美元[6] - 截至2025年3月31日，Eisai总资产约13,865亿日元、所有者权益约8,660亿日元[7] - 2024财年Eisai营业收入约7,894亿日元、归母净利润约464亿日元[7] 合作协议 - 2026年2月5日复宏汉霖与Eisai签订许可协议，授予其在日本开发等斯鲁利单抗注射液的权利[3] - Eisai支付至多15,501万美元不可退还首付款等，首付7,500万美元[9] - Eisai支付至多23,333万美元销售里程碑款项[9] - 按许可产品在日本年度净销售额及约定百分比支付特许权使用费[9] - 协议2026年2月5日生效，有效期至特许权使用费初始期限期满并延长5年[10] 未来展望 - 合作有助于拓展公司产品海外市场，增强国际市场可及性和认可度[12] 不确定性 - 药品研发、审批及销售存在不确定性，协议可依约终止[13]

合作与许可协议 - 公司控股子公司复宏汉霖与日本药企Eisai签订许可协议 授予其在日本针对肿瘤适应症开发、生产及商业化斯鲁利单抗注射液的权利 [1] - Eisai将支付至多15501万美元款项 包括7500万美元不可退还的首付款及至多8001万美元的监管里程碑款项 [1] - 基于许可产品在许可区域的年度净销售额达成情况 Eisai还将支付至多23333万美元的销售里程碑款项 [1] 产品与战略影响 - 斯鲁利单抗注射液为公司集团自主研发的创新型抗PD-1单抗 [1] - 本次合作有助于进一步拓展公司集团产品的海外市场 [1] - 合作有利于增强公司集团产品在国际市场的可及性和认可度 [1]

核心交易概述 - 复星医药控股子公司复宏汉霖与日本药企卫材签订许可协议 授予卫材在日本及肿瘤适应症领域开发、生产及商业化斯鲁利单抗注射液的权利 [1] - 协议总潜在价值包括至多15501万美元首付款及监管里程碑款项 以及至多23333万美元销售里程碑款项和特许权使用费 [1] - 该合作旨在拓展复星医药产品的海外市场 [1] 协议财务条款 - 协议首付款及监管里程碑款项合计最高可达15501万美元 [1] - 协议销售里程碑款项最高可达23333万美元 [1] - 协议总潜在价值最高可达38834万美元 [1] 战略与市场影响 - 合作有助于进一步拓展复星医药产品的海外市场 [1] - 通过授权日本市场权益 公司可借助合作伙伴卫材的本地化能力加速产品市场渗透 [1]

公司业务动态 - 公司控股子公司复宏汉霖于2026年2月5日与日本药企Eisai签订许可协议 [1] - 协议授予Eisai在日本区域针对肿瘤适应症开发、生产及商业化斯鲁利单抗注射液的权利 [1] 核心产品信息 - 斯鲁利单抗注射液是公司自主研发的创新型抗PD-1单抗 [1] - 截至公告日，该药品已在中国、欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度获批上市 [1] - 在中国境内获批的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌 [1] - 该药品相关适应症已获得美国、欧盟、瑞士及韩国药品监管部门的孤儿药资格认定 [1] 产品研发与注册进展 - 该药品联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的药品注册申请已于2025年12月获中国国家药监局受理，并被纳入优先审评程序 [1] - 多项该药品单药及联合疗法的临床试验正在全球有序推进，覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症 [1]