公司股权变动 - 新加坡政府投资有限公司于11月20日增持恒瑞医药95.2万股 [1] - 增持每股作价为68.7975港元，涉及总金额约6549.52万港元 [1] - 增持后，新加坡政府投资有限公司最新持股数量增至5766.56万股，持股比例达22.33% [1]

北京商报讯（记者 王寅浩 宋雨盈）11月24日，恒瑞医药发布公告称，公司子公司成都盛迪医药有限公 司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司帕立骨化醇软胶囊上市，批准的适应症为用于预防和治疗 成人慢性肾脏（CKD）3—4期继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。 ...

药品上市申请受理 - 公司提交的硫酸艾玛昔替尼片药品上市许可申请获国家药监局受理 [1] - 拟定适应症为对非甾体抗炎药应答不佳或不耐受且存在客观炎症征象的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者 [1] 现有获批适应症 - 硫酸艾玛昔替尼片已在国内获批上市四个适应症 [1] - 四个适应症包括对TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者 [1] - 四个适应症包括对TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者 [1] - 四个适应症包括对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度特应性皮炎成人患者 [1] - 四个适应症包括成人重度斑秃患者 [1]

交易事件概述 - GIC Private Limited于11月20日增持恒瑞医药95.2万股股份 [1] - 增持每股作价为68.7975港元，总金额约为6549.52万港元 [1] - 增持后最新持股数目增至5766.56万股，最新持股比例达22.33% [1] 股东持股变动 - 此次增持使GIC Private Limited在恒瑞医药的持股比例进一步提升 [1] - 增持行为显示该股东对公司的持续投资意向 [1] 公司信息 - 涉及公司为恒瑞医药，其在香港联交所的股份代码为01276 [1]

药品基本情况 - 药品名称为帕立骨化醇软胶囊 剂型为胶囊剂 规格包括1μg和2μg [1] - 注册分类为化学药品3类 受理号为CYHS2400770和CYHS2400772 属于处方药 [1] - 批准的适应症为预防和治疗成人慢性肾脏病3-4期继发性甲状旁腺功能亢进症 [1] 药品研发与市场地位 - 帕立骨化醇是一种合成的维生素D类似物 通过结合维生素D受体抑制甲状旁腺激素分泌以降低其血清水平 [1] - 该药品由Abbvie公司研制 于2005年5月获FDA批准上市 此前尚未在国内上市 [1] - 公司为帕立骨化醇软胶囊在国内的首家仿制药企业 本次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 帕立骨化醇软胶囊项目累计研发投入约5,794万元 [1] 疾病背景与市场潜力 - 继发性甲状旁腺功能亢进症是慢性肾脏病患者常见的严重并发症 在疾病早期即可出现并随肾功能恶化加重 [1]

药品上市许可申请受理 - 公司提交的硫酸艾玛昔替尼片药品上市许可申请获国家药监局受理 [1] 临床试验结果 - 2025年9月硫酸艾玛昔替尼片针对放射学阴性中轴型脊柱关节炎适应症的III期临床试验达到主要终点 [1] - 该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计 由北京医院张烜院长担任主要研究者 全国47家中心参与 共计入组304例患者 [1] - 艾玛昔替尼片组在主要终点和关键次要终点上均显著优于安慰剂组 安全性耐受性良好 未发现新的安全性信号 [1] 药物背景与现有适应症 - 硫酸艾玛昔替尼片是一种高选择性的JAK1抑制剂 通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应 [2] - 该药物已在国内获批上市四个适应症 包括活动性强直性脊柱炎 中重度活动性类风湿关节炎 中重度特应性皮炎和成人重度斑秃 [2] 市场竞争格局 - 针对放射学阴性中轴型脊柱关节炎 全球范围内已有艾伯维的乌帕替尼缓释片(RINVOQ)获批上市 但尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市 [2] - 2024年乌帕替尼缓释片全球销售额约为59.71亿美元 [2] 研发投入 - 截至目前 硫酸艾玛昔替尼相关项目累计研发投入约10.91亿元人民币 [2]

药品基本情况 - 药品名称为硫酸艾玛昔替尼片，剂型为片剂 [1] - 药品上市许可申请已获国家药品监督管理局受理，受理号为CXHS2500141 [1] - 申请人为江苏恒瑞医药股份有限公司，申报阶段为上市 [1] 拟定适应症 - 药品拟定适应症为对非甾体抗炎药应答不佳或不耐受且存在客观炎症征象的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者 [1] - 客观炎症征象表现为C反应蛋白升高和/或磁共振成像异常 [1]

药品上市申请受理 - 公司提交的硫酸艾玛昔替尼片药品上市许可申请获得国家药品监督管理局受理 [1] - 药品受理号为CXHS2500141，申报阶段为上市 [1] - 药品拟定适应症为对非甾体抗炎药应答不佳或不耐受且存在客观炎症征象的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者 [1] 药品基本信息 - 药品名称为硫酸艾玛昔替尼片，剂型为片剂 [1] - 药品申请人为江苏恒瑞医药股份有限公司 [1]

公司产品获批 - 恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司的帕立骨化醇软胶囊获得国家药品监督管理局批准上市 [1] - 帕立骨化醇软胶囊用于治疗慢性肾脏病患者的继发性甲状旁腺功能亢进 [1] - 该产品为国内首家仿制药，获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] 产品与市场背景 - 继发性甲状旁腺功能亢进是慢性肾脏病患者常见的严重并发症，在疾病早期即可出现并随肾功能恶化而加重 [1] - 帕立骨化醇是一种合成的维生素D类似物，通过结合维生素D受体抑制甲状旁腺激素分泌，从而降低血清甲状旁腺激素水平 [1] - 原研药由艾伯维公司研制开发，于2005年5月获美国食品药品监督管理局批准上市，此前尚未在国内上市 [1] 研发投入 - 截至目前，帕立骨化醇软胶囊项目累计研发投入约为5794万元人民币 [1]

药品基本情况 - 药品名称为帕立骨化醇软胶囊，剂型为胶囊剂，规格包括1μg和2μg [1] - 注册分类为化学药品3类，受理号为CYHS2400770和CYHS2400772，属于处方药 [1] - 批准的适应症为预防和治疗成人慢性肾脏病3-4期继发性甲状旁腺功能亢进症 [1] 药品临床价值与市场地位 - 继发性甲状旁腺功能亢进症是慢性肾脏病患者常见的严重并发症，在疾病早期即可出现并随肾功能恶化加重 [1] - 帕立骨化醇是一种合成的维生素D类似物，通过结合维生素D受体抑制甲状旁腺激素分泌，从而降低血清甲状旁腺激素水平 [1] - 该药品由Abbvie公司研制，于2005年5月获美国FDA批准上市，此前尚未在国内上市 [1] - 公司为该品种在国内的首家仿制药企业，本次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] 研发投入 - 帕立骨化醇软胶囊项目累计研发投入约5,794万元人民币 [1]