药物研发进展 - 公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 批准药物为注射用瑞康曲妥珠单抗[1] - 同意该药物单药在HER2扩增实体瘤患者中开展临床试验[1]

药物研发进展 - 公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的注射用瑞康曲妥珠单抗药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验 [1] - 注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约为1.414亿元人民币 [1] 药物作用机制与市场定位 - 注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，释放毒素诱导细胞周期阻滞从而触发肿瘤细胞凋亡，其释放的毒素具有高透膜性可发挥旁观者杀伤效应 [1] - 国外已上市同类产品包括罗氏公司的Ado-trastuzumab emtansine及阿斯利康与第一三共合作的Fam-trastuzumab deruxtecan，均已在国内上市，国内另有荣昌生物的维迪西妥单抗（2021年获批）和科伦博泰的博度曲妥珠单抗（2025年获批） [1] - 2024年上述同类产品全球销售额合计约为65.57亿美元 [1] 后续审批流程 - 药物在获得临床试验批准后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市 [2]

临床试验获批 - 公司自主研发的HRS-8364片获得国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验[1] - HRS-8364片为创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗晚期实体瘤[1] - 目前国内外尚无同类药物获批上市[1] 研发投入与后续流程 - 截至目前，HRS-8364片相关项目累计研发投入约为2165万元人民币[1] - 根据法规要求，药物在获得临床试验批准后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市[1]

公司研发进展 - 恒瑞医药自主研发的创新型抗肿瘤药物HRS-8364片获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - HRS-8364片拟用于治疗晚期实体瘤[1] - 公司将于近期针对该药物开展临床试验[1]

新产品和新技术研发 - 公司收到HRS - 8364片《药物临床试验批准通知书》将开展临床试验[1] - HRS - 8364片是创新型抗肿瘤药拟治晚期实体瘤，尚无同类药获批上市[2] - HRS - 8364片相关项目累计研发投入约2165万元[2] 未来展望 - 药物获批临床试验后需审评、审批通过才可生产上市[3] - 药品研发至上市周期长、环节多，受不确定因素影响[3]

文章核心观点 - 中国创新药行业在2025年达到新的分水岭，呈现出系统性能力跃升带来的出海爆发与资源向头部集中并存的极致分化局面 [7] - 行业告别“只烧钱不赚钱”的时代，头部企业实现盈利拐点，但中小Biotech面临生存淘汰赛，同时源头创新薄弱等深层挑战待解 [7][40] 行业十年转型与出海爆发 - 2025年是中国创新药发展第十年，License-out交易金额首次超过美国，且拉开3.2倍差距 [10] - 2025年前三季度License-out交易总金额达920.3亿美元，同比增长77%，单笔超10亿美元的交易有16笔 [16] - 前三季度License-out首付款合计45.5亿美元，首次超过同期一级市场31.9亿美元的融资总额，BD交易成为资本寒冬里的现金流支柱 [6][22] - 审批端加速，2025年上半年有43个新药获批，同比激增59% [14] 交易规模与结构分析 - 重大交易频现，如恒瑞医药与GSK的125亿美元合作、信达生物与武田的114亿美元合作、三生制药与辉瑞的61.5亿美元合作 [18] - 截至2025年8月，全球TOP20跨国药企已达成22笔引进中国资产的交易，总金额达394亿美元，占其全球交易总金额近四成 [20] - 美国是主要受让方，前三季度承接50笔交易，占License-out总数的49% [22] - 肿瘤领域是出海核心，前三季度有63个项目出海；内分泌及代谢领域增长突出，主要集中在GLP-1相关靶点 [16] 临床开发能力与价值流失挑战 - 临床后期开发能力不足，2025年10月License-out临床后期项目（II期及以后）交易占比仅为46%，临床前项目占比明显下降 [26] - 国内药企与跨国药企在临床方案精细化设计上存在差距，导致部分优质管线在临床早期被“贱卖”，如普米斯的BNT327案例 [31][32] - 跨国药企凭借成熟模式和资金优势，通过主协议抢占国内头部三甲医院临床资源，压缩本土药企发展空间 [33] 源头创新不足与同质化内卷 - 源头创新实力薄弱，2024年首创药占比仅21.2%，而“快速跟随”的Me-too药物占比高达69.4% [37] - 2016至2025年十年间，全球获批的首创药共151个，中国仅占8个；2024年美国首创药在研管线占全球39%，中国为31% [37] - 同质化内卷导致资源集中于热门靶点，但2025年国内一批具备国际竞争力的首创药或同类最优药潜力药物临床进展值得期待 [38] 企业分化与盈利拐点 - 行业出现明显分化，头部企业率先实现规模化盈利，创新药上市公司2025年前三季度营业收入488.3亿元，同比增长22.1%，归母净亏损缩窄71.4%至4.6亿元 [41] - 百济神州前三季度归母净利润11.39亿元，信达生物上半年首次扭亏实现净利润8.34亿元 [41] - 盈利支撑来自重磅品种商业化放量、海外市场高定价贡献以及BD交易收益兑现 [43] 中小Biotech生存困境与研发风险 - 一级市场融资寒冬持续，2025年前三季度医疗健康领域投融资事件同比下降15.3%，总融资金额546.25亿元人民币，同比下降7.7% [47] - 研发失败案例频发，如再鼎医药的贝玛妥珠单抗、亚宝药业的SY-009项目及百济神州的Ociperlimab均折戟临床，凸显行业高风险本质 [44][46] - 诺辉健康因财务造假退市，成为港股18A规则下首个被强制退市的Biotech [43] 资本市场价值标尺切换 - 恒瑞医药以590亿美元市值跻身全球药企TOP20，百济神州以385亿美元市值位列第29名 [49] - 市场对BD交易反应审慎，更关注临床价值、商业化潜力和持续造血能力，“有管线就有估值”的时代结束 [49]

上市公司股份回购与增持动态 - 多家上市公司密集实施股份回购和股东增持以稳定市场预期 超60家沪市公司集体释放积极信号 [2][3] - 仅11月21日一日 沪市约40家公司发布增持回购类及经营类利好公告 其中增持回购类公告超30份 [3] - 汇顶科技抛出2亿元至4亿元的新回购计划 星德胜、豫园股份、祥源文旅等公司首次实施回购 [3] 具体公司回购进展 - 祥源文旅于11月20日首次实施回购 买入209.5万股 支付金额1563万元 [3] - 豫园股份于11月21日首次回购股份100万股 星德胜同日首次回购20万股 对应金额分别为539万元和493万元 [3] - 春秋航空加快回购步伐 截至11月21日累计回购7.18万股 使用资金总额近400万元 [4] - 恒瑞医药11月回购股份97.99万股 对应金额5979万元 累计回购889.87万股 总金额5.95亿元 [4] - 旗滨集团11月回购股份1595万股 支付金额1.12亿元 累计回购2796万股 总金额1.96亿元 [5] 央企回购与增持情况 - 中国石化、烽火通信等10余家央企控股上市公司披露最新回购和增持进展 [6] - 中远海控累计回购4053万股 支付总金额6.07亿元 月内动用超6亿元资金 [6] - 中国巨石累计回购股份3418万股 占总股本0.85% 投入回购金额超过5.34亿元 [6] - 中国石化完成本轮回购 使用资金总额约5亿元 11月回购4053万股占整个回购规模的45% [7] 科创板公司动态 - 截至11月23日晚 至少有14家科创板公司发布回购进展或合同订单类利好消息 [8] - 阿特斯累计回购3552万股 占总股本0.96% 总金额约3.5亿元 [8] - 中控技术累计回购股份594万股 成交总金额近3亿元 [8] - 晶科能源组件产品飞虎3正式量产下线 量产效率突破24.8% 功率可达670W 全球订购签约累计签单15GW [8]

A股公司密集赴港上市概况 - 海澜之家等公司近期正式向港交所递交上市申请书，冲刺“A+H”上市 [1] - 截至11月24日，年内已有超过140家A股公司提出赴港上市或分拆子公司赴港上市计划，实现“A+H”上市的公司数量达到16家 [1][4] - 港股市场2023年IPO募资总额已超过2000亿港元，位居全球交易所首位 [4] 赴港上市的驱动因素与战略意义 - 赴港上市是A股公司拓宽融资渠道、加速海外布局、实现从“中国品牌”向“全球品牌”跃升的战略选择，有助于企业利用外资发展和优化公司治理 [2][4] - 中国证监会发布的五项资本市场对港合作措施明确提出支持内地行业龙头企业赴香港上市 [4] - 港交所为A股公司上市推出了一系列便利措施，审核流程整体较快 [7] - 港股市场有望从“估值洼地”升级为中国资产国际化平台，吸引全球资金配置核心资产 [2][9] 资本市场互补与政策环境 - 内地与香港资本市场进入互补发展阶段：内地科创板、创业板和北交所聚焦硬科技产业化培育；香港资本市场发挥国际融资平台与全球资产配置中心优势 [4] - 一系列支持、便利企业境外上市的政策措施出台，增强了企业境外上市的透明度和可预期性 [4] - 财政部与证监会联合发文，计划在现有10家会计师事务所基础上，增补2家加入H股企业审计业务名单，以深化两地资本市场互联互通 [9] 中资券商的市场表现与业务布局 - 在参与港股IPO保荐的30余家券商中，中资券商占据了超过60%的市场份额 [6] - 以中金香港、中信证券（香港）、中信建投国际为代表的头部中资机构，在2023年港股IPO承销榜上名列前茅 [7] - 中资券商凭借资源、网络及熟悉两地规则的优势，在众多标志性交易中跃升为主导性的保荐人、全球协调人及账簿管理人 [6] - 中资券商通过协同境内外资源，逐步形成“一站式出海服务链”，以服务内地企业的跨境融资需求 [7] - 有券商明确表示将坚定落实境内外业务一体化发展战略，持续深化国际业务布局 [7] 未来趋势展望 - 市场普遍认为，在政策支持下，后续将有更多大型A股上市公司、内地龙头企业和海外公司赴港上市，赴港上市数量将保持高位 [9] - “A+H”案例频出得益于灵活宽松的政策环境以及企业战略布局和质量提升 [9] - 国际资本对中国资产的价值重估及资金持续流入，推动港股市场情绪回暖与估值修复，进一步吸引A股公司赴港上市 [7]

公司研发进展 - 公司提交的硫酸艾玛昔替尼片药品上市许可申请获得国家药品监督管理局受理 [1]

港股IPO市场整体概况 - 今年以来港股市场已有87只新股IPO上市，IPO募资总额超2400亿港元，位居全球交易所首位[3] - 今年以来共有16家A股上市公司成功登陆港股市场，超80家A股上市公司已在港交所排队[3] - 港交所行政总裁透露目前正在处理的上市申请大概有300家[4] 生物医药企业IPO热潮 - 今年成功港股IPO的生物医药企业多达23家，比去年翻了一倍[4] - 仅上个月最后一周就有8家生物医药企业相继提交上市申请[4] - 多位市场人士判断港股的生物医药上市热潮在未来一段时间内仍将持续[4] 港股IPO吸引力分析 - 企业在选择上市地点时，港股因节奏更快、确定性更高、募资更灵活、市场反馈更直接而成为优先项[4] - 港股投资者结构更国际化，机构参与比例高，建簿配售和基石投资可快速锁定较大金额资金[8] - 对于创新药企业，港股上市有助于国际投资者提前了解研发管线，建立长期信任和合作渠道[9] IPO政策环境变化 - 今年8月港交所推行IPO发售和定价机制改革，将建簿配售部分的下限从50%下调到40%[5] - 政策调整允许发行人灵活设置10%–60%的公开认购比例，使得上市定价波动更加可控[5][6] - 新规实施后基石投资人占比上限扩大，降低了破发风险[5] 基石投资与融资表现 - 龙头企业如恒瑞医药港股IPO时基石投资者锁定了发行份额的43%[7] - 部分企业基石投资不足，如银诺医药基石投资者锁定的股份占全球发售股比仅11.49%[7] - 另一家再次冲击港股的公司只吸引了5家基石投资者，认购金额占全球发售股份的比例低于10%[7] A+H双重上市趋势 - 已在A股上市的企业寻求港股双重上市，在港股的发行价普遍给出20%-40%的折让幅度[8] - 这些企业的基石投资者占比也至少在23%以上，显示出不小的诚意[8] - 赴港IPO被视为一种国际化战略举措，为未来BD合作、跨国并购甚至海外上市做准备[8] 上市审批流程变化 - 港股上市已形成"港交所审核 + 内地备案与信息提交 + 个别项目多部门协同"的新格局[9] - 自2023年3月起实施的新办法将"所有境外上市"纳入证监会备案体系[9] - 现在需要额外向内地监管机构提交材料，并对企业业务范围、合规情况等作出更全面说明[10] 市场资源与竞争态势 - 愿意并且有能力把公司推到港股的投资机构本身不多，头部机构一个季度能认真研究的项目有限[7] - 由于赴港股上市企业增多，相关部门人手不够，从外地借调人员等因素导致等待时间变慢[4] - 三条审核线需要同步推进，只要有一条线滞后，整体时间就会往后顺延[10]