迈威（上海）生物科技股份有限公司 第二届监事会第十二次会议决议公告 一、监事会会议召开情况 迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）第二届监事会第 十二次会议通知于 2024 年 8 月 20 日以书面方式送达全体监事，于 2024 年 8 月 30 日以现场结合通讯表决方式召开。会议由监事会主席楚键先生主持，会议应 到监事 3 人，实到监事 3 人。会议的召集、召开程序和方式符合《公司法》等法 律法规以及《迈威（上海）生物科技股份有限公司章程》（以下简称"公司章程"） 的有关规定，会议决议合法、有效。 二、监事会会议审议情况 （一）审议通过《关于公司<2024 年半年度报告>及摘要的议案》 经审议，全体监事认为公司编制的《2024 年半年度报告》及摘要符合相关法 律法规、中国证监会及上海证券交易所的有关规定，并真实反映了公司 2024 年 半年度的实际经营情况。 证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-045 本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 经审议，全体监事认为公司 2 ...

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-044 迈威（上海）生物科技股份有限公司 关于 2024 年半年度募集资金存放与 实际使用情况的专项报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 根据中国证券监督管理委员会《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募 集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上 海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》的相关规定， 迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"迈威生物"或"公司"）董 事会就 2024 年半年度（以下简称"本报告期"）募集资金存放与实际使用情况 作如下专项报告： 一、募集资金基本情况 （一）实际募集资金的金额及到账时间 根据中国证券监督管理委员会于 2021 年 12 月 7 日出具的《关于同意迈威 （上海）生物科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可 [2021]3859 号），公司获准向社会公开发行人民币普通股（A 股）99,900,000 股， 发行价格为每股人民币 34. ...

研发费用与研发进展 - 公司2024年上半年研发费用为32,212.49万元[2] - 公司2021年度、2022年度、2023年度及2024年上半年研发费用分别为62,251.49万元、75,861.18万元、83,578.18万元和32,212.49万元[2] - 公司拥有核心在研品种12个[2] - 自主研发品种8MW0511的境内生产药品注册上市许可申请于2023年12月获得国家药品监督管理局受理[3] - 公司技术平台共新增15个品种的3项国内上市许可和30项国内外临床试验准入[42] - 公司已完成15个品种的工艺、质量及生产转化研究，其中3个品种已获得上市许可，1个品种的药品上市许可申请已经受理，3个品种处于关键注册临床试验阶段[42] - 公司自2024年1月1日至2024年6月30日报告期内新增发明专利申请47件，截至2024年6月30日，公司累计发明专利申请434件，累计授权发明专利76件[42] - 公司研发人员数量从378人增加到402人，增长率为6.35%[133] - 研发人员占公司总人数比例从26.05%提升至28.67%[133] - 研发人员薪酬总额为8115.32万元，上年同期为8636.67万元，同比下降6.04%[133] - 研发人员平均薪酬为20.15万元，上年同期为18.01万元，同比增长11.88%[133] - 公司拥有76件已授权发明专利，其中47件为中国专利，29件为国家专利[134] - 公司独立承担1项国家"重大新药创制"重大科技专项，独立/牵头承担共计2项国家重点研发计划和多项省市级科技创新项目[134] - 公司技术平台新增15个品种的3项国内上市许可和30项国内外临床试验准入[135] 财务表现 - 公司营业收入为115,528,061.72元，同比增长28.42%[22] - 归属于上市公司股东的净利润为-444,982,242.13元，上年同期为-413,525,055.42元[22] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-460,729,754.71元，上年同期为-415,535,013.51元[22] - 经营活动产生的现金流量净额为-461,623,771.48元，上年同期为-321,348,781.44元[22] - 归属于上市公司股东的净资产为2,167,957,308.10元，较上年度末减少16.09%[22] - 总资产为4,561,382,302.09元，较上年度末增长2.39%[22] - 报告期公司营业收入较上年同期增长2,556.67万元，同比增长28.42%，主要系药品销售收入为6,566.50万元，较上年同期1,391.65万元增长371.85%[23] - 报告期归属于上市公司股东的净亏损、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损较上年同期分别增加3,145.72万元、4,519.47万元[24] - 报告期经营活动产生的现金流量净流出较上年同期增加14,027.50万元[25] - 报告期非经常性损益项目金额合计15,747,512.58元[26] - 公司研发项目累计投入金额为215,513.04万元，本期投入金额为21,971.16万元[132] 股权与投资 - 公司持有重庆博创医药有限公司12.50%股权[12] - 公司持有山东博安生物技术股份有限公司100%股权[12] - 公司持有DESTINY BIOTECH LLC 84.03%股权[12] - 公司持有上海德思特力生物技术有限公司100%股权[12] - 公司持有Nterica Bio, Inc. 32.61%股权[12] - 公司持有非凡（重庆）生物制药有限责任公司20%股权[12] - 公司持有江苏迈威药业有限公司100%股权[12] - 公司持有上海君实康生物科技有限公司51%股权[12] - 公司持有北京科诺信诚科技有限公司100%股权[12] - 公司持有Mabwell Therapeutics Inc. 100%股权[12] 市场与行业趋势 - 中国医药行业市场规模预计2024年为18,280亿元，2030年将达到26,245亿元，2025-2030年的复合年增长率约为6.0%[27] - 中国生物药市场规模预计2024年和2030年分别为5,871亿元和11,491亿元，2025-2030年的复合年增长率约为11.2%[27] - 2023年7月21日，国家医疗保障局公布了《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》，明确了谈判药品协议到期后的处理规则[29] - 2024年6月6日，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，政策重点在于推动医保、医疗、医药的协同发展[29] - 预计到2040年，全球超过57%的癌症患者需要化疗[30] - 65.5%的患者在接受多西紫杉醇、阿霉素和环磷酰胺等化疗药物治疗时，发生3或4级中性粒细胞计数降低[30] - 长效升白药物预计在2025年达到102.70亿元的销售规模，在2030年将达到135.37亿元[31] - 全球自免疾病药物市场规模2024年预计达到1,419亿美元，2030年将达到1,767亿美元，2023-2030年复合增长率为3.68%[32] - 中国自身免疫病药物市场规模2024年预计为61亿美元，2021~2025年复合增长率为27.3%[32] - 2023年我国阿达木单抗的销售规模为23亿元，2021至2023三年复合增长率为21.3%[33] - 中国阿达木单抗市场规模预计于2025年达到139.62亿元，2020年到2025年的年复合增长率为81.12%，预计2030年将达到240.11亿元，2025年到2030年的年复合增长率为11.45%[34] - 地舒单抗是全球唯一获批上市的抗RANKL单克隆抗体药物[35] - 地舒单抗的上市品种包括原研安加维®和普罗力®以及国产地舒单抗生物类似药博优倍®、迈利舒®、鲁可欣®、迈卫健®、鲁达欣®[35] - 普罗力®规格为60mg（1.0mL）/支，价格为623.53元/支，获批适应症包括骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症[35] - 安加维®规格为120mg（1.7mL）/瓶，价格为1,060.00元/瓶，获批适应症包括实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗[35] - 博优倍®规格为60mg（1.0mL）/支，价格为615.00元/支，获批适应症包括骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症[35] - 迈利舒®规格为60mg（1.0mL）/支（预充式注射器），价格为613.80元/支，获批适应症包括骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症[35] - 鲁可欣®规格为60mg（1.0mL）/瓶，价格为561.00元/支，获批适应症包括骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症[35] - 鲁达欣®规格为120mg（1.7mL）/瓶，价格为848.00元/支，获批适应症包括不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤[36] - 博洛加®规格为120mg（1.7mL）/瓶，价格为1042.10元/支，获批适应症包括不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤[36] - 地舒单抗治疗3年可降低影像学诊断的新发椎体骨折风险68%、髋部骨折风险40%以及非椎体骨折风险20%[36] - 2022年全球新发恶性肿瘤约1,998万例，死亡病例约974万[37] - 预计到2040年，全球新增恶性肿瘤病例将达到2,840万[37] - 2022年中国新发恶性肿瘤病例有482.47万[37] - 骨转移常见于前列腺癌（85%）、乳腺癌（70%）、肺癌（30%-40%）、肾癌（20%-25%）和多发性骨髓瘤（95%）[37] - 骨巨细胞瘤发病率占所有原发性骨肿瘤的11.61%，显著高于西方人群（3%-8%）[37] - 地舒单抗是全球唯一具有明确分子靶点的骨改良药物，于2010年获美国FDA批准[37] - 地舒单抗在III期临床研究中，较唑来膦酸显著延迟首次SREs发生时间，并有效延长总生存期（OS）和改善患者生活质量[37] - 地舒单抗已在全球超过70个国家获得批准，2019年5月在中国获附条件批准用于骨巨细胞瘤治疗[38] - 2020年11月，地舒单抗在中国获附条件批准用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤治疗[38] - 2023年12月，地舒单抗SREs适应症纳入中国国家医保乙类目录[38] - 全球超过50%的癌症新发病例需要化疗，预计到2040年，全球超过约57.7%的癌症患者需要化疗[64] - 2022年全球新发宫颈癌66.1万例，死亡34.8万例[73] - 2022年中国宫颈癌新发15.07万例，死亡5.57万例[73] - 2022年全球食管癌新发51.1万例，死亡44.5万例[75] - 2022年中国食管癌新发22.4万例，死亡18.75万例[75] - 2022年全球乳腺癌新发病例1,997万例，其中乳腺癌36.77万例[77] - 全球约有3亿人受到骨关节炎（OA）影响，我国40岁以上人群原发性OA的总体患病率为46.3%[87] 生产与供应链 - 公司泰州生产基地已完成ADC药物的试生产，ADC车间已顺利完成两个在研品种9MW2821与7MW3711的临床试验样品制备，其中ADC原液生产4批次，制剂生产5批次，所有批次样品均检定合格[41] - 上海金山生产基地的2条原液生产线和1条西林瓶制剂生产线已完成安装、调试和验证工作，正在分步进行试生产，其中原液生产线已完成1批500L规模的原液生产，产品检定合格[41] - 截至2024年6月30日，公司在职员工1,402人，其中技术研发人员402名，占比28.67%，员工中51人拥有博士学历，258人拥有硕士学历，硕士及以上学历占比为22.04%[41] - 泰州生产基地设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线，拥有抗体药物产能8,000L，重组蛋白药物产能4,000L，制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶灌装[44] - 上海金山生产基地推进了“年产1,000kg抗体产业化建设项目”，项目占地6.97万平方米，包括抗体药物原液生产车间、制剂车间及辅助设施[44] - 泰州生产基地已完成9个在研品种的临床试验样品制备，及2个品种的商业化生产工作，其中原液生产合计102批次，制剂生产合计96批次，所有批次样品均检定合格[44] - 泰康抗体药物中试产业化项目已完成一期的土建工程，ADC车间已完成两个在研品种9MW2821与7MW3711的临床试验样品制备，其中ADC原液生产4批次，制剂生产5批次，所有批次样品均检定合格[45] - 公司建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，包括风险评估、供应商审核、偏差、变更等管理规程[101] - 公司推进与重点供应商的战略合作，实现统一签署集团性战略协议，推动采购标准化及供应渠道优化[99] - 公司积极响应国家绿色发展政策导向，将节能减排、绿色低碳概念引入供应链全生命周期的管理中[99] - 泰州生产基地已完成抗体及重组蛋白药物生产、检验设施建设，符合中国GMP、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP标准[136] - 泰州生产基地配备三条原液生产线和两条制剂生产线[136] - 子公司泰康生物的地舒单抗注射液（迈利舒®）已获批上市，进入商业化生产阶段[121] - 公司在江苏泰州的生产基地已正式投产，已成功实现两款地舒单抗注射液的商业化生产[122] - 江苏泰州新中试及产业化基地已完成一期土建工程，ADC车间已完成2个在研品种的临床试验样品制备[122] - 公司在上海金山的生产基地已完成2条原液生产线和1条西林瓶制剂生产线的安装、调试和验证工作[123] - 上海金山生产基地新建的1条预充针制剂生产线已完成调试和验证工作，即将具备试生产条件[123] - 两个生产基地全部投产后，公司可根据不同产品的供应特点选择合适的生产基地，确保药品供应的效率和柔性[123] 产品与市场推广 - 迈利舒®在报告期内新增发货116,994支，新增准入医院487家，累计发货201,468支，累计准入医院1,092家，覆盖药店2,382家[47] - 迈卫健®在报告期内累计发货9,940支，累计准入医院14家，覆盖药店522家[47] - 君迈康®在报告期内新增发货20,339支，新增准入医院55家，累计发货207,956支，累计准入医院243家，覆盖药店1,303家[47] - 公司已收到君实生物2023年度部分结算款项7,500万元[47] - 公司已收到君实生物2023年度部分结算款项7,500万元[56] - 9MW0311地舒单抗注射液（迈利舒®）于2023年3月28日获批上市，用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症[57] - 迈利舒®是全球第2款获批上市的普罗力®生物类似药[57] - 地舒单抗可

迈威（上海）生物科技股份有限公司 2024 年第三次临时股东大会会议资料 2024 年 9 月 | 2024 | 年第三次临时股东大会会议须知 2 | | --- | --- | | 2024 | 年第三次临时股东大会会议议程 4 | | 2024 | 年第三次临时股东大会会议议案 6 | | 议案一、关于调增 | 2024 年度向金融机构申请授信及融资额度的议案 6 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司 2024 年第三次临时股东大会会议须知 为了维护全体股东的合法权益，保证股东在迈威（上海）生物科技股份有限 公司（以下简称"公司"）依法行使股东权利，确保 2024 年第三次临时股东大 会会议的正常秩序和议事效率，根据《中华人民共和国公司法》（以下简称"《公 司法》"）《中华人民共和国证券法》（以下简称"《证券法》"）、中国证券 监督管理委员会（以下简称"中国证监会"）《上市公司股东大会规则》以及《迈 威（上海）生物科技股份有限公司公司章程》（以下简称"《公司章程》"）《迈 威（上海）生物科技股份有限公司股东大会议事规则》等有关规定，特制定本须 知，请全体出席股东大会的人员自觉遵守。 一、 为确认出席大会的 ...

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-042 迈威（上海）生物科技股份有限公司 自愿披露关于 9MW2821 联合 PD-1 单抗一线治疗 尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究 获得 CDE 同意的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 9MW2821 是迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"迈威生物" 或"公司"）自主研发的创新药，公司已经向国家药品监督管理局药品审评中心 （以下简称"CDE"）递交了关于"一项评估 9MW2821 联合特瑞普利单抗对比 标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的随机、对照、开放、多中 心Ⅲ期临床研究"的方案并获得同意，公司已启动 9MW2821 联合 PD-1 单抗一 线治疗尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究，目前处于入组阶段。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：9MW2821 剂型：注射剂 注册分类：治疗用生物制品 1 类 适应症：尿路上皮癌 二、药品的其他相关情况 9MW2821 为迈威生物靶向 Nectin-4 的定点偶 ...

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-041 迈威（上海）生物科技股份有限公司 自愿披露关于 9MW2821 治疗宫颈癌 的Ⅲ期临床研究获得 CDE 同意的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 9MW2821 是迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"迈威生物" 或"公司"）自主研发的创新药，公司已经向国家药品监督管理局药品审评中心 （以下简称"CDE"）递交了关于"9MW2821 对比研究者选择的化疗治疗含铂 化疗失败的复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究"的 方案并获得同意。公司即将启动 9MW2821 治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫 颈癌的Ⅲ期临床研究。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：9MW2821 剂型：注射剂 注册分类：治疗用生物制品 1 类 适应症：宫颈癌 二、药品的其他相关情况 9MW2821 为迈威生物靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司利用 ADC 药物开发平台开发的创新品种，通过具 ...

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-040 迈威（上海）生物科技股份有限公司 自愿披露关于 9MW2821 用于尿路上皮癌适应症 纳入突破性治疗品种的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 1 的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤 细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而 实现对肿瘤的精准杀伤。公司目前正在针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺 癌等多个适应症开展多项临床研究，截至目前，已有超过 350 例受试者入组，现 有临床研究结果显示了突出的治疗有效性与安全性。 9MW2821 是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点 药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。 9MW2821 于 2024 年获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的多项审评资质： "快速通道认定"（FTD）分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC）， 既往接受过含铂化疗方案 ...

海通证券股份有限公司 关于迈威（上海）生物科技股份有限公司 变更部分募集资金专用账户并重新签订四方监管协议事项 的核查意见 海通证券股份有限公司（以下简称"海通证券"或"保荐机构"）作为迈威 （上海）生物科技股份有限公司（以下简称"迈威生物"或"公司"）首次公开 发行股票并上市持续督导保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上 市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证 券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 11 号 ——持续督导》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范 运作》等有关规定，对迈威生物变更部分募集资金专用账户并重新签订四方监管 协议事项进行了核查，具体情况如下： 一、募集资金基本情况 根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意迈威（上海）生物科技股份 有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2021〕3859 号），公司首 次向社会公开发行人民币普通股 99,900,000 股，每股发行价格为人民币 34.80 元， 募集资金总额为人民币 3,476,520,000.00 元，募集资金净额为人民币 ...

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-036 经审议，全体监事认为公司本次变更部分募集资金专用账户并重新签订四方 监管协议的事项符合公司的实际情况及经营管理需要，有利于加强募集资金管理 效率，不存在变相改变募集资金用途的情况，不存在损害公司及其他股东合法权 益的情形。上述事项的内容和审议均符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》 《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》《上市公 司监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》等法律法规、 规范性文件以及《公司章程》的相关规定，程序合法有效。因此，监事会同意上 述事项。 具体内容详见公司同日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）和指定媒 体披露的《迈威（上海）生物科技股份有限公司关于变更部分募集资金专用账户 并重新签订四方监管协议的公告》。 表决结果：3 票同意，0 票反对，0 票弃权。 （二）审议通过《关于调增2024年度向金融机构申请授信及融资额度的议案》 迈威（上海）生物科技股份有限公司 第二届监事会第十一次会议决议公告 本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载 ...

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-038 迈威（上海）生物科技股份有限公司 关于变更部分募集资金专用账户 并重新签订四方监管协议的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 7 月 31 日召开第二届董事会第十二次会议、第二届监事会第十一次会议，审议通过 了《关于变更部分募集资金专用账户并重新签订四方监管协议的议案》，同意公 司本次变更部分募集资金专用账户并重新签订四方监管协议，且授权公司管理层 办理此次募集资金专用账户变更并重新签订四方监管协议相关事宜。保荐机构海 通证券股份有限公司（以下简称"海通证券"或"保荐机构"）对该事项出具了 明确同意的核查意见。现将有关情况公告如下： 一、募集资金基本情况 根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意迈威（上海）生物科技股份 有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2021]3859 号），公司首次 向社会公开发行人民币普通股 99,900,000 股，每股发行价 ...