证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2025-066 迈威（上海）生物科技股份有限公司 自愿披露关于 9MW3811 注射液临床试验申请 获得国家药品监督管理局批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 8 月 29 日受理的 9MW3811 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求， 同意本品开展临床试验。 二、药品的其他相关情况 白介素-11（IL-11）是一种在慢性炎症和纤维化相关疾病中发挥关键作用的 细胞因子，广泛参与肺、皮肤、肾脏和肝脏等多个器官的纤维化进程，并与衰老 相关疾病的发生密切相关（Nature，2024）。病理性瘢痕主要包括增生性瘢痕、 瘢痕疙瘩、挛缩瘢痕等，在其形成过程中，IL-11 的作用尤为突出。2022 年发表 重要内容提示： 近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"迈威生物"或"公 司"）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》， 9MW3811 注射液用 ...

药物研发进展 - 9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请获得国家药品监督管理局批准 [1] - 公司计划于2025年底启动该适应症的II期临床试验 [1] - 9MW3811有望成为病理性瘢痕适应症领域首个进入临床阶段的IL-11靶向药物 [1] 药物全球开发状态 - 9MW3811目前已在全球获准开展用于晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床研究 [1] - 该药物已完成在澳洲及中国的I期健康人试验 [1] - 研发进度处于全球同类靶点领先地位 [1] 商业合作与价值 - 公司与CALICO LIFE SCIENCES LLC达成独家许可协议，CALICO获得大中华区以外的全球权益 [1] - CALICO已向公司支付2500万美元首付款 [1] - 公司还将获得最高可达5.71亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款 [1] 药物潜力评估 - 9MW3811展现出在纤维化及衰老相关疾病领域的广泛治疗潜力 [1]

药物研发进展 - 9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请获得国家药监局批准 [1] - 该药物是公司自主研发的靶向人IL-11的人源化单克隆抗体 [1] - 计划于2025年底启动针对病理性瘢痕的II期临床试验 [1] 药物开发策略与全球布局 - 9MW3811已在全球获准开展针对晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床研究 [1] - 公司通过全球临床开发扩展药物的应用潜力 [1] 商业合作与财务收益 - 公司与CALICO达成独家许可协议 [1] - 公司获得2500万美元首付款 [1] - 协议包含最高可达5.71亿美元的里程碑付款及特许权使用费 [1]

临床试验进展 - 9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请获得国家药品监督管理局批准 [1] - 公司计划于2025年底启动该适应症的II期临床试验 [1] - 该药物成为病理性瘢痕领域首个进入临床阶段的IL-11靶向药物 [1] 药物研发地位 - 9MW3811已在全球获准开展用于晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床研究 [1] - 药物已完成澳洲及中国的I期健康人试验 [1] - 研发进度处于全球同类靶点领先地位 [1] 商业合作与财务收益 - 公司与CALICO LIFE SCIENCES LLC达成独家许可协议，CALICO获得大中华区以外的全球权益 [1] - 公司已收到2500万美元首付款 [1] - 公司还将获得最高可达5.71亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款 [1] 药物应用潜力 - 9MW3811在纤维化及衰老相关疾病方面显示出广泛潜力 [1]

药物研发进展 - 9MW3811注射液用于病理性瘢痕的II期临床试验申请获得国家药品监督管理局批准 [1] - 9MW3811已在全球获准开展用于晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床研究 并已完成澳洲及中国I期健康人试验 [1] - 研发进度处于全球同类靶点领先地位 计划于2025年底启动病理性瘢痕的II期临床试验 [1] 产品市场地位与潜力 - 9MW3811有望成为病理性瘢痕适应症领域首个进入临床阶段的IL-11靶向药物 [1] - 该药物在纤维化及衰老相关疾病方面展现出广泛潜力 [1] 商业合作与财务收益 - 公司与CALICO LIFE SCIENCES LLC达成独家许可协议 CALICO获得大中华区以外的全球权益 [1] - 公司已收到2500万美元首付款 并将获得最高可达5.71亿美元的里程碑付款 [1]

药物研发进展 - 公司9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请获得国家药品监督管理局批准 [1] - 9MW3811是公司自主研发的一款靶向人IL-11的人源化单克隆抗体 属于治疗用生物制品1类 拥有自主知识产权 [1] 产品核心优势 - 9MW3811通过高亲和力结合IL-11 有效抑制IL-11/IL-11Rα信号通路的异常激活 从而干预纤维化相关疾病的病理进展 [1] - 产品具有更高的靶点亲和力与信号阻断能力 [1] - 产品具有超过一个月的长半衰期 更适用于需要长期给药的慢性疾病治疗 [1]

药物研发进展 - 迈威生物9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请获得国家药品监督管理局批准 [1] - 9MW3811是公司自主研发的一款靶向人IL-11的人源化单克隆抗体 属于治疗用生物制品1类 拥有自主知识产权 [1] 产品核心优势 - 9MW3811通过高亲和力结合IL-11 有效抑制IL-11/IL-11Rα信号通路的异常激活 从而干预纤维化相关疾病的病理进展 [1] - 产品具有更高的靶点亲和力与信号阻断能力 [1] - 产品具有超过一个月的长半衰期 更适用于需要长期给药的慢性疾病治疗 [1]

公司股价表现 - 11月7日股价下跌5.01%，报收42.24元/股 [1] - 当日成交额2.56亿元，换手率2.90% [1] - 公司总市值为168.79亿元 [1] 公司基本情况 - 公司全称为迈威(上海)生物科技股份有限公司，成立于2017年5月12日，于2022年1月18日上市 [1] - 主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售 [1] - 主营业务收入几乎全部来自销售商品，占比99.91% [1] 主要流通股东动态 - 南方中证1000ETF（512100）于三季度新进成为十大流通股东，持有219.06万股，占流通股比例1.07% [2] - 以11月7日股价下跌计算，该基金当日浮亏约488.5万元 [2] - 南方中证1000ETF最新规模为766.3亿元，今年以来收益率为28.25% [2] 相关基金经理信息 - 南方中证1000ETF基金经理为崔蕾，累计任职时间7年2天 [3] - 崔蕾现任基金资产总规模为1227.6亿元 [3] - 其任职期间最佳基金回报为176.39%，最差基金回报为-15.93% [3]

股价与交易表现 - 11月6日公司股价微涨0.50%，成交额为3.04亿元 [1] - 当日融资买入额为2218.69万元，融资偿还额为3038.01万元，融资净买入额为-819.32万元 [1] - 截至11月6日，公司融资融券余额合计为6.13亿元，其中融资余额为6.12亿元，占流通市值的6.74% [1] 融资融券情况 - 公司融资余额超过近一年80%分位水平，处于高位 [1] - 11月6日融券偿还与卖出均为0股，融券余量为2.10万股，融券余额为93.38万元 [1] - 公司融券余额同样超过近一年80%分位水平，处于高位 [1] 股东结构变化 - 截至9月30日，公司股东户数为1.96万户，较上期增加9.15% [2] - 同期人均流通股为10425股，较上期减少8.38% [2] - 十大流通股东出现变动，易方达医疗保健行业混合A新进为第四大股东，持股317.46万股，南方中证1000ETF新进为第九大股东，持股219.06万股 [2] 机构持仓变动 - 香港中央结算有限公司为第六大流通股东，持股287.18万股，但较上期减少187.08万股 [2] - 兴全合润混合A与鹏华医药科技股票A已退出十大流通股东之列 [2] 财务业绩表现 - 2025年1月至9月，公司实现营业收入5.66亿元，同比增长301.03% [2] - 同期公司归母净利润为-5.98亿元，但亏损额同比收窄13.89% [2] 公司基本信息 - 公司全称为迈威(上海)生物科技股份有限公司，成立于2017年5月12日，于2022年1月18日上市 [1] - 公司主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售 [1] - 公司主营业务收入构成为销售商品占99.91%，提供劳务占0.09% [1]

**迈威生物电话会议纪要关键要点总结** 涉及的行业与公司 * 行业：生物制药、创新药研发 [2] * 公司：迈威生物 [2] 财务表现与现金流 * 公司现金流显著改善 截至9月底现金及现金等价物为14.39亿元 较去年底增加2亿多元 [2][5] * 前三季度营收5.66亿元 同比增长300% 主要受益于技术服务费和地舒单抗销售增长 [2][5] * 地舒单抗前三季度销售增长70% [2][5] * 单三季度亏损大幅减少至0.49亿元 同比减亏2亿元 [2][5] * 业务发展合作累计带来超过8亿元人民币现金回流 [6][7] 核心研发平台与管线进展 * 公司聚焦四大技术平台：抗体发现平台、ADC平台、TCE平台、小核酸平台 [2][8] * **ADC平台**：核心品种9MW2821有三个三期临床推进 预计明年两个三期数据读出 [3] 针对三阴性乳腺癌 中美两国各有两到三万名潜在患者 [3][25] 使用新型毒素MF6 具有差异化优势 [4] 与君实PD-1/VEGF双抗联合治疗的二期研究已开始入组 [3][35] * **TCE平台**：最快管线为CD3-LRB4靶点 针对血液肿瘤 计划明年上半年进行中美双报 [4][15] 平台特色为靶点依赖性肿瘤杀伤 避免副反应 [15] * **小核酸平台**：9月完成海外授权给Editas 总金额超10亿美元 [3][4][12] 继续开发双靶点降脂siRNA 探索肝外递送（如中枢神经系统） [3][12][33][34] * **单抗项目**： * SE2单抗（ST2）针对慢阻肺 国内2a期已完成80例患者入组 预计年底读出数据 美国pre-IND沟通完成 预计第四季度申报二期临床 [2][3][11][18] * S1兔单抗针对COPD EBR27临床试验正在随访 预计年底读出数据 [2][11] * 白介11单抗针对病理性疤痕 预计年底前启动二期患者入组 明年中期获初步数据 [9][19][28] 同时探索抗衰老适应症 [27] * **其他管线**： * CDH17 ADC项目已获中美临床批准 将启动国内患者入组 [3][19] * 阿巴西普类似物预计明年底或后年初获批 [22][38] * 骨关节炎口服小分子药正推进二期临床 [14] * 针对真性红细胞增多症的Temsirolimus单抗已进入二期临床 [13] 商业化与市场拓展 * 地舒单抗上半年销售收入接近一亿元 在国产品种中排名第一 [3][16] * 地舒单抗骨转移适应症补充申请预计明年上半年获批 将带来显著增量收入 [3][16][22] * 生物类似药拓展至新兴市场 已与10多个国家签署协议 8月首次在巴基斯坦上市 [3][16] * 阿达木单抗从四季度开始部分由迈威开票 2026年将完全由迈威开票 预计显著增加销售收入 [22] 业务发展与合作 * 今年取得多项BD突破 包括白介11、小核酸、长效生脉针等对外合作 [6][16] * 与Calico、Item等公司达成合作 确认了齐鲁合作款项 [23] * 设立子公司"麦威视"推进眼科制剂商业化 不会自行建立眼科团队 [38] 监管沟通与临床策略 * 针对9MW2821项目 希望通过单终点PFS获得监管批准 以缩短临床周期和样本量 [3][18][25] * 美国慢阻肺临床试验方案已与FDA沟通并收到反馈 将正式提交IND [11][26] * 白介11单抗抗衰老适应症正与FDA沟通 探索以生物标志物替代传统终点 [27] 未来展望与战略 * 公司计划明年推出更多TCE产品进入临床 并推动长效生脉针等商业化 [8] * 战略布局从国内延展到全球 推动更多创新管线进入临床并实现BD转化 [39]