重要内容提示 迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"公司"或"迈威生物"） 全资子公司江苏泰康生物医药有限公司（以下简称"泰康生物"或"被许可方"） 与润佳（苏州）医药科技有限公司（以下简称"润佳医药"或"许可方"）就润 佳医药在研品种 RP901 项目（以下简称"许可产品"）签署《许可协议》（以下 简称"本协议"）。根据许可协议，润佳医药许可泰康生物在大中华区域（包括 中国大陆、香港、澳门和台湾）内研究、开发（包括通过合同研究组织研究或开 发）、注册、商业化以及销售 RP901 项目及伴随诊断（仅为使用许可产品之目的 开发）的权益。根据协议，润佳医药将收到首付款 5,000 万元人民币，最高可达 10.7 亿元人民币的研发及注册里程碑、商业里程碑款，以及至高净销售额 10%的 提成费。 本事项未构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》 规定的重大资产重组。 证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-037 迈威（上海）生物科技股份有限公司 关于全资子公司与润佳医药签订许可协议的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并 ...

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-039 1 定。具体授信及融资方式包括但不限于非流动资金贷款、流动资金贷款、银行承 兑汇票、中长期贷款、信用证、保函、内保外贷、外保内贷、融资租赁、信托贷 款等。本次调增向金融机构申请授信及融资的额度，有利于保障公司业务发展对 资金的需求。 迈威（上海）生物科技股份有限公司 关于调增 2024 年度向金融机构申请 授信及融资额度的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"公司"或"迈威生物"） 及/或其子公司拟调增 2024 年度向金融机构申请授信及融资额度，该额度为向金 融机构申请的授信及融资额度，而非实际使用的授信及融资额度，截至 2024 年 5 月 31 日，公司短期借款及长期借款余额合计为 17.76 亿元。 公司于 2024 年 7 月 31 日召开第二届董事会第十二次会议、第二届监事 会第十一次会议，审议通过了《关于调增 2024 年度向金融机构申请授信及融资 额度的议案》， ...

Nectin-4 ADC 项目临床进展与规划 - 尿路上皮癌（UC）：ORR 为 62.2%，mPFS 为 8.8 个月，mOS 为 14.2 个月。与全球最先获批的 Seagen 的 Nectin-4 ADC 相比，各项关键指标均有显著提升。安全性方面亦有显著优势 [4] - 宫颈癌（CC）：ORR 为 35.8%，mPFS 为 3.9 个月，mOS 尚未达到。在全球已获批上市的疗法中，公司 282 的数据优势显著 [4] - 食管癌（EC）：ORR 为 23.1%，mPFS 为 3.9 个月，mOS 为 8.2 个月。在标准疗法治疗失败患者中，公司 282 的数据优势显著 [4] - 三阴性乳腺癌（TNBC）：ORR 为 50.0%，mPFS 为 5.9 个月，mOS 尚未达到。公司未来拟计划开展 Trop-2 ADC 经治的临床队列研究 [4] 公司战略与市场拓展 - 公司计划尽快开展联合 PD-1 治疗肌层浸润性尿路上皮癌（MIUC）的临床申请，以拓展至更早期的肿瘤患者 [5] - 公司 ADC 平台拥有多款品种在临床阶段，未来 1 年内还有望新推出 1-2 款 ADC 品种进入临床 [5] - 公司除了 ADC 领域的管线，亦将重点推进特色创新管线的开发，如靶向 ST2 单抗、IL-11 单抗、TMPRSS6 单抗等 [7] 财务与运营状况 - 截至 2024 年 3 月 31 日，公司拥有现金储备余额 19.5 亿元人民币。公司将大力拓展商业化能力，目前已有 3 款产品国内获批上市 [9] - 公司在国内、海外，都在加快推进 BD 合作，以应对后续临床试验对于资金的需求 [9] 技术与生产优势 - 公司开发了 282 项目，采用了定向于链间二硫键的定点偶联工艺，实现了 DAR 值为 4 的主成分超过 95%以上 [6] - 公司拥有三个小型的生产基地，其中泰康生物于 2019 年取得生产许可证，目前拥有总计 12,000L 抗体药物和重组蛋白生产能力 [10] - 公司 ADC 领域从研发到生产的全产业链落地，早年设立的迈威康专注于 ADC 药物研究及药学开发 [10]

Nectin-4 ADC 项目进展及优势 临床进展 1. 尿路上皮癌(UC)适应症目前全球第二进度,具备同类最优(BIC)潜质[5][6] 2. 宫颈癌(CC)、食管癌(EC)、三阴性乳腺癌(TNBC)适应症,全球同靶点药物首款披露临床有效性安全性数据,具备同靶点药物全球第一的潜质[5][6] 3. 未来展望:UC 适应症单药治疗已在 III 期临床快速入组阶段,联合 PD-1 治疗的 III 期临床年内有望获得准入;EC、CC 和 TNBC 适应症年内有望新增 1-3 项单药治疗 III 期临床的准入,联合 PD-1 治疗年内有望新增 1-2 项 I/II 期临床的 IND 申请[5][6] 技术优势 1. 采用定点偶联技术,实现了 DAR 值为 4 的主成分超过 95%以上,抗体与 Linker 接头更加稳定,血浆中断裂更少,毒素传递效能大幅增强[7] 2. 新一代喜树碱类衍生物作为毒素分子,活性更高、疗效更好,并采用自主开发的释放结构使得在血浆中更加稳定,安全性指标显著提升[6] 商务拓展 1. 随着临床数据的不断披露,公司 Nectin-4 ADC 项目的 BD 黄金窗口期已经开启,正在与多家公司就多款产品进行深入洽谈[8][9] 2. 公司获得 FDA 的多项快速通道认定(FTD),有助于加快临床开发进程,并增加公司在商业谈判中的筹码[9] 3. 未来一年内公司计划新推出 1-2 款 ADC 产品进入临床,选择具有差异化优势的新靶点[11] 公司发展战略 1. 公司定位于快速成为一家生物制药公司,在技术平台、生产体系和商业化体系等方面持续投入和优化[13] 2. 除 ADC 领域,公司还聚焦 ST2、IL-11、TMPRSS6 等创新管线,针对多个适应症开展临床研究[7][13] 3. 公司在资本投入方面保持审慎,通过多元化的 BD 合作来平衡现金流和临床开支[12]

会议主要讨论的核心内容 公司管线概况 - 公司目前拥有三款已上市的生物类似药产品 [1][2] - 公司正在积极拓展ADC管线,包括Nectin4 ADC、Trop2 ADC和BTH3 ADC [1][3] - 公司还有长效生物药、眼科VEGF管线等其他在研管线 [5][9] Nectin4 ADC的研发进展 - Nectin4 ADC是公司ADC管线的核心品种,目前处于临床三期 [1][5][6] - Nectin4 ADC在尿路上皮癌适应症上的数据优于已上市的同类药物EV [6][7] - 公司还在探索Nectin4 ADC在食管癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌等其他适应症的潜力 [5][8] 公司的全产业链布局 - 公司在研发、生产和商业化各环节都有布局 [3][4] - 研发方面,公司建立了多个技术平台,为管线发现提供支撑 [3] - 生产方面,公司自建三大生产基地,可满足自身产品生产需求 [3][4] - 商业化方面,公司在国内外市场并举,积极推广生物类似药和探索BD机会 [4] 问答环节重要的提问和回答 问题1: 公司的生物类似药管线情况如何 - 回答: 公司目前已有三款生物类似药上市,包括骨松类药物、免疫抑制剂等,在国内市场占有率领先 [10][11] - 这些生物类似药可为公司提供稳定的现金流,支持创新药的研发 [12] 问题2: 公司未来的重点发展方向是什么 - 回答: 公司的重点发展方向包括: 1) Nectin4 ADC的后续临床进展和商业化 [12] 2) 其他ADC管线如Trop2 ADC、BTH3 ADC的临床进展 [8] 3) 长效生物药等其他创新管线的推进 [9][12] 4) 生物类似药在新兴市场的拓展 [12]

公司概况 - 迈威生物是一家从临床前研究到商业化生产和销售全链条布局的创新型生物制药公司,于2022年在科创板上市 [19] - 公司管理团队均具有丰富的行业经验,涵盖研发、营销和BD等生物制药全链条,合理的团队架构保证了公司管线研发和商业化的高效推进 [24][25][26][27][28][29][30][31][32][33][34][35][36][37][38][39][40] - 公司重视研发投入和团队建设,技术研发人员398名,硕士及以上学历占比52.5% [41][42][43][44] - 公司在江苏泰州和上海金山自建三大生产基地,可满足抗体药物、重组蛋白药物和ADC的临床试验药及商业化生产 [45] - 公司已搭建针对海内外市场的营销网络,国内市场聚焦自免、代谢、肿瘤等领域,海外市场则主要面向俄罗斯、埃及、印尼等新兴市场 [46][47] 创新药研发 - 公司坚持以生物类似药的工艺创新和成熟靶点药物的分子创新为起点,逐步发展到以热门靶点的快速跟进和全球潜在同类首创为核心的渐进式创新战略 [52] - 公司目前共有14款产品处于上市或临床试验阶段,其中已有3款生物类似药商业化,有望助力公司收窄亏损 [53] - 公司利用自主搭建的4大技术平台(自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台、ADC药物开发平台和双特异性/双功能抗体开发平台)打造源头创新能力 [56][57][58][59][60][61][62][63][64][65][66][67][68] - 公司自主开发的ADC定点偶联技术平台IDDC™可全面优化ADC产品,在各项关键参数上都有显著优势 [69][70][71][72] ADC管线 - 公司ADC管线包括Nectin-4 ADC、TROP2 ADC和B7-H3 ADC,其中Nectin-4 ADC进度最快 [73] - Nectin-4 ADC(9MW2821)在晚期尿路上皮癌治疗中表现优异,ORR和DCR均显著高于同类药物,且安全性可控 [80][81][82][83][84][85][86][87][88][89][90][91][92][93][94][95][96][97][98][99][100] - Nectin-4 ADC在食管癌、宫颈癌和三阴性乳腺癌等适应症也展现出优异的疗效 [111][112][113][114][115][116][117][118][119][120][121][122][123] - TROP2 ADC(9MW2921)和B7-H3 ADC(7MW3711)也已进入临床试验阶段,有望成为公司未来的新增长点 [124][125][126][127][132][133][134][135][136][137][138][139][140][141][142] 生物类似药 - 公司生物类似药布局已覆盖自免、慢病和肿瘤三大领域,其中已有两款商业化,分别为君迈康(阿达木单抗)和迈利舒(地舒单抗) [199][200][201][202][203][204][205][206][207][208][209][210] - 君迈康(阿达木单抗)有望通过集采和海外市场拓展实现突破 [214] - 迈利舒(地舒单抗)治疗骨质疏松症,目标人群基数大,市场空间广阔 [215][216][217][218][219][220][221][222][223] - 迈卫健(地舒单抗)治疗肿瘤骨转移,是公司肿瘤领域的首款产品,有望成为公司在该领域的"排头兵" [224][225][226][227][228][229][230][231][232][233][235] 盈利预测与投资建议 - 我们预测公司2024-2026年归母净利润分别为-10.20、-5.94、-1.60亿元,对公司自由现金流进行绝对估值,预测公司合理市值为137.00亿元,对应目标价为34.28元,首次给予"增持"评级 [242][243][244][245][246][247] - 公司中长期的盈利能力提升及估值提升主要源于:1)迈卫健获批带来营收新增量,君迈康和迈利舒持续放量;2)9MW2821有望于2027年获批上市;3)8MW0511、9MW0813和9MW0211有望于2025-2026年获批上市 [242] - 主要风险包括:创新药研发进度不及预期、生物类似药集采超预期、产品竞争加剧或销售不及预期、公司中长期盈利能力下降等 [250]

Nectin-4 ADC 临床进展 - Nectin-4 ADC 创新药(9MW2821)是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌和乳腺癌适应症报道初步临床数据的品种[2][3] - 在II期临床1.25mg/kg剂量组的240例患者中: - 尿路上皮癌(UC)适应症的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为62.2%和91.9%[3] - 宫颈癌(CC)适应症的ORR和DCR分别为35.8%和81.1%,Nectin-4肿瘤细胞染色强度3+的患者ORR为43.6%[3] - 食管癌(EC)适应症的ORR和DCR分别为23.1%和69.2%[3] - 三阴性乳腺癌(TNBC)适应症的ORR和DCR分别为50.0%和80.0%,有1例完全缓解(CR)患者持续治疗20个月[3][4] - 9MW2821具有可控的安全性,最常见的治疗相关不良事件和≥3级治疗相关不良事件包括白细胞计数降低、中性粒细胞减少、贫血等[4] 9MW2821临床开发策略 - 食管癌(EC)适应症:推进二线及以后的单药疗法III期临床,并评估一线联合疗法[6][7] - 宫颈癌(CC)适应症:推进二线及以后的单药疗法III期临床,并评估一线联合疗法[6][7] - 三阴性乳腺癌(TNBC)适应症:推进二线及以后的单药疗法III期临床,并已获批启动一线联合免疫检查点抑制剂的临床试验[8] - 尿路上皮癌(UC)适应症:推进二线及以后的单药疗法III期临床,并评估一线联合PD-1抑制剂疗法[9] 公司研发及商业化策略 - 公司将进一步聚焦,控制进入开发阶段的分子数量,以获得具备全球竞争优势的创新产品[14][15] - 公司将寻找具备全球化临床、医学和商业化能力的合作伙伴,共享创新成果并获得正向现金收入[14][15] - 公司将致力于在肿瘤和自身免疫性疾病领域发展商业化团队,其他领域的管线通过合作或转让方式进行商业转化[14][15] - 公司预计从2024年开始进入现金流收获期,通过上市产品销售、海外授权、新兴市场推广等方式实现盈亏平衡[16][17][18]

迈威（上海）生物科技股份有限公司 证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-035 迈威（上海）生物科技股份有限公司 关于召开 2023 年度暨 2024 年第一季度 业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： 一、 说明会类型 迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）已于 2024 年 4 月 9 日、2024 年 4 月 30 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露了《2023 年年度报告》《2023 年年度报告摘要》及《2024 年第一季度报告》。为便于广 大投资者更加全面深入地了解公司经营业绩、发展战略等情况，公司定于 2024 董事长、总经理：刘大涛先生 董事、副总经理、董事会秘书：胡会国先生 副总经理、财务负责人：华俊先生 （如遇特殊情况，参会人员可能进行调整。） 四、投资者参加方式 投资者可于 2024 年 6 月 24 日（星期一） 15:00-16:00 通过网址 https://eseb.cn/1dDSg0OJTe8 ...

北京植德（上海）律师事务所 关于迈威（上海）生物科技股份有限公司 2024 年第二次临时股东大会的法律意见书 植德沪（会）字[2024]0028 号 本所律师参加本次会议进行见证，并根据《中华人民共和国公司法》（以下 简称"《公司法》"）、《中华人民共和国证券法》（以下简称"《证券法》"）、《上市 公司股东大会规则》（以下简称"《股东大会规则》"）、《律师事务所从事证券法律 业务管理办法》（以下简称"《证券法律业务管理办法》"）、《律师事务所证券法律 业务执业规则（试行）》（以下简称"《证券法律业务执业规则》"）等相关法律、 行政法规、规章、规范性文件及《迈威（上海）生物科技股份有限公司章程》（以 下简称"《公司章程》"）的规定，就本次会议的召集与召开程序、召集人资格、 出席会议人员资格、会议表决程序及表决结果等事宜，出具本法律意见书。 对本法律意见书的出具，本所律师特作如下声明： 1．本所律师仅就本次会议的召集与召开程序、召集人和出席现场会议人员 资格、会议表决程序及表决结果的合法性发表意见，不对本次会议所审议的议案 内容及该等议案所表述的事实或数据的真实性、准确性和完整性发表意见； 2．本所律师无法对网络 ...

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-034 迈威（上海）生物科技股份有限公司 2024 年第二次临时股东大会决议公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 本次会议是否有被否决议案：无 一、 会议召开和出席情况 （一） 股东大会召开的时间：2024 年 6 月 12 日 会议采取现场投票和网络投票相结合的表决方式，表决程序符合《中华人民 共和国公司法》和《迈威（上海）生物科技股份有限公司章程》的规定。会议由 公司董事会召集，董事长刘大涛先生主持会议。 （三） 出席会议的普通股股东、特别表决权股东、恢复表决权的优先股股东及 其持有表决权数量的情况： （五） 公司董事、监事和董事会秘书的出席情况 1、 公司在任董事 9 人，出席 9 人； | 1、出席会议的股东和代理人人数 | 82 | | --- | --- | | 普通股股东人数 | 82 | | 2、出席会议的股东所持有的表决权数量 | 207,067,213 | | 普通股股东所持有表决权数量 | 207,067,2 ...