募集资金情况 - 首次公开发行股票募集资金18.4418亿元，扣除费用后净额为17.1729亿元[1] - 向特定对象发行股票募集资金2.002亿元，扣除费用后净额为1.9567亿元[2] - 变更用途的募集资金总额为1,058,874,338.15元，变更比例为55.35%[23] 资金使用情况 - 截至2024年12月31日，累计使用募集资金8.9647亿元，2024年使用3639.54582万元[3] - 截至2024年12月31日，扣除相关资金并加上利息收入后，募集资金专户余额为1.3522亿元[3] - 2024年9月13日同意使用不超3亿闲置首发募集资金补充流动资金，截至2024年12月31日实际使用1.365亿元[11] 项目投入进度 - 1000万支注射用HIV融合抑制剂项目累计投入进度为102.17%[23] - 艾可宁 + 3BNC117联合疗法临床研发项目累计投入进度为100.00%[23] - 新型透皮镇痛贴片AB001临床研发项目累计投入进度为100.00%[23] 项目变更情况 - 2024年公司两次变更募投项目，分别终止3个项目并重新分配剩余募集资金[15][16] - 变更投于长效抗HIV病毒药物的募集资金净额为2.5亿元[35] - 变更投于补充流动资金的募集资金净额为1.5亿元[36] 资金管理情况 - 2024年对首发募集资金现金管理额度最高不超8亿，对再融资募集资金现金管理额度最高不超0.5亿[13] - 2024年度滚动购买现金管理产品到期收益为16,688,791.79元[13] - 截至2024年12月31日，使用闲置募集资金现金管理产品余额为650,488,100元[13]

审计机构聘请 - 公司聘请中审众环为2024年度财务报告和内控审计机构[1] 审计机构情况 - 截至2024年12月31日，中审众环合伙人216人、注会1304人、签过证券审计报告注会723人[2] - 中审众环职业保险累计赔偿限额8亿元未使用[2] 审计相关会议 - 2024年3月27日，第三届审计委第二次会议通过续聘议案[4] - 2024年11月20日，中审众环提交《2024年年度审计计划》[4] - 2025年4月18日，第四届审计委第一次会议通过《2024年度财报》[5] - 2025年4月27日，第四届审计委第二次会议通过2024年年度报告等议案[5]

关联交易 - 2025年4月27 - 28日审议通过2025年度日常关联交易议案[3] - 过去12个月关联交易金额占总资产超0.1%且超300万未达3000万[3] - 2025年度预计日常关联交易合计金额515万元[7] 合作公司情况 - 预计委托四川多瑞生产产品金额500万元，占比100%[7] - 预计向四川多瑞提供技术服务金额15万元，占比100%[7] - 四川多瑞注册资本10800万元[7] - 2024年末四川多瑞总资产42890.51万元，净资产1478.48万元[8] - 2024年末四川多瑞营收25.31万元，净利润 - 2410.80万元[8] 股权关系 - 公司持有上海建瓴30%股权，上海建瓴持有四川多瑞100%股权[7][8] 其他 - 本次预计为首次，未涉及前次情况[6] - 预计关联交易额度在董事会权限内，无需股东大会审议[3]

会议情况 - 第四届监事会第二次会议4月28日召开，3名监事实到[2] 业绩相关 - 公司2024年度经营亏损，累计未分配利润为负，不分红[4] 报告审议 - 审议通过2024年年度报告等多项报告议案[3][5][12] 机构聘任 - 续聘中审众环会计师事务所为2025年度审计机构[8] 其他决议 - 审议通过预计2025年度日常关联交易等议案[10][13]

业绩总结 - 2024年度公司营业收入12947.29万元，归属母公司股东净利润亏损20138.26万元[5] - 2024年度公司实现归属上市公司股东净亏损20138.26万元，母公司实现净亏损28608.14万元[7] - 截止2024年12月31日，合并报表未弥补亏损为195648.19万元，母公司未弥补亏损为192008.39万元[7] - 2024年度公司不派发现金股利，不送红股，不以资本公积金转增股本[7] 财务状况 - 截至2024年12月31日，公司总资产181213.82万元，净资产114131.14万元[5] 公司决策 - 第四届董事会第二次会议应到董事7人，实到7人[2] - 多项议案表决通过，包括《关于公司<2024年度总经理工作报告>的议案》等[2][9][16][17][19][21][22][24][25] - 董事会同意续聘中审众环会计师事务所为公司2025年度审计机构[14] - 公司及子公司拟申请不超过10亿元综合授信额度[16] - 公司拟提请股东大会授权董事会以简易程序向特定对象发行融资总额不超过3亿元且不超过最近一年末净资产20%的股票[19] - 董事会同意于2025年5月23日召开2024年年度股东大会[26]

业绩总结 - 2024年度公司归属于上市公司股东净亏损20138.26万元[3] - 2024年度母公司净亏损28608.14万元[3] 财务状况 - 截至2024年12月31日合并报表未弥补亏损195648.19万元[3] - 截至2024年12月31日母公司未弥补亏损192008.39万元[3] 利润分配 - 2024年度公司拟不派发现金股利等[3] - 利润分配预案经董事会和监事会审议通过[4][6] - 预案尚需提交2024年年度股东大会审议[4] 风险情况 - 公司未触及可能被实施其他风险警示的情形[4]

股票发行 - 拟发行融资不超3亿元且不超近一年末净资产20%的股票[2][3] - 发行数量不超发行前股本总数30%[3] - 发行采用简易程序，10个工作日内完成缴款[4] 发行对象与价格 - 发行对象不超35名特定投资者，现金认购[6][7] - 发行价格不低于定价基准日前20日均价80%[8] 其他要点 - 募集资金用于主营业务科技创新项目[11] - 发行决议有效期至2025年度股东大会召开日[14] - 需2024年年度股东大会审议通过[18]

财务表现 - 2024年公司实现营业收入1.29亿元 同比增长13.32% [1] - 2025年一季度营业收入2832.82万元 同比增长14.93% [1] - 2024年经营活动现金流量净支出同比减少9465.55万元 [1] 核心业务发展 - 核心产品艾可宁®连续两年销售收入破亿元 [2] - 艾可宁®拟拓展维持治疗及免疫重建2项适应症 已获Ⅱ期临床试验批件 [2] - 公司持续下沉渠道 优化药品配送流程 提升基层市场可及性 [3] - 针对高病载人群等三类重点群体开展医患教育 推动长期用药人数增长 [3] 研发与技术布局 - 基于长效多肽药物技术优势 布局小核酸药物开发 [4] - 小核酸药物FB7013(治疗IgA肾病)进入IND enabling阶段 [4] - 已围绕小核酸产品递交9件专利申请 [4] - 布局高端仿制药FB4001 FB3002等产品 [5] 多元化经营 - 取得缬更昔洛韦中国区域商业化权益 [5] - 缬康韦®已在29个省份实现挂网销售 [5] - 布局HIV病毒载量及耐药检测业务 [5] 行业背景 - 全球生物科技产业在经济周期波动与技术变革中加速演进 [1] - 人口老龄化推动慢病市场扩容 [5]

财务数据关键指标变化 - 2024年公司实现营业总收入1.29亿元，同比增长13.32%[5] - 2024年度归属于上市公司股东的净利润亏损2.01亿元，同比减少亏损1.28亿元[13] - 2024年公司营业收入12,947.29万元，同比增加13.32%，主要因抗HIV创新药艾可宁®及多元化销售增长[33][36][46] - 2024年经营活动产生的现金流量净支出较上年同期减少9,465.55万元，因降本增效、优化人员结构、控制研发投入[36] - 2024年末总资产为181,213.82万元，较年初减少15.33%；归属于母公司的所有者权益为114,131.14万元，较年初减少15.00%，因出售前沿建瓴70%股权[33][36] - 2024年基本每股收益 - 0.54元/股，稀释每股收益 - 0.54元/股[34] - 2024年加权平均净资产收益率为 - 16.21%，较上年增加5.62个百分点；扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为 - 26.35%，较上年减少2.82个百分点[34] - 2024年研发投入占营业收入的比例为105.97%，较上年减少81.54个百分点[34] - 2024年非流动性资产处置损益71,855,312.35元，主要系处置前沿建瓴70%股权收益[39] - 2024年计入当期损益的政府补助37,100,318.52元[39] - 2024年交易性金融资产为415,057,402.80元，较上年减少185,473,505.51元[42] - 2024年第四季度营业收入37,829,041.59元[38] - 本年度费用化研发投入137,205,648.06元，上年度为214,231,508.17元，变化幅度 - 35.95%；研发投入合计137,205,648.06元，较上年度减少35.95%；研发投入总额占营业收入比例为105.97%，较上年度减少81.54个百分点[126] - 研发费用13,720.56万元，同比减少35.95%，原因是本年度公司研发管线优化，新研发项目处于早期研发阶段[127] - 2024年公司归属于上市公司股东的净利润为负，尚未实现盈利[142] - 2024年度公司归属于上市公司股东的净利润亏损20,138.26万元[143] - 2024年度公司销售收入12,947.29万元，归属上市公司股东净利润亏损20,138.26万元[148] - 营业收入129,472,935.98元，同比增加13.32%，因艾可宁®及多元化销售增长[155][157] - 营业成本85,546,537.91元，同比增加5.45%，因艾可宁®销售量增加[155][157] - 销售费用86,344,001.84元，同比增加33.30%，因扩大市场覆盖等[155] - 管理费用84,816,363.24元，同比减少10.48%[155] - 财务费用7,176,309.15元，同比减少5.96%[155] - 研发费用137,205,648.06元，同比减少35.95%，因研发管线优化[155][156] - 经营活动现金流量净额净支出较上年同期减少9,465.55万元，因降本增效等[156] - 投资活动现金流量净额净支出较上年同期增加36,347.86万元，因现金管理支出多赎回少[156] - 医药行业营业收入125,761,072.89元，同比增长13.89%，营业成本85,207,839.74元，同比增长5.15%，毛利率32.25%，增加5.64个百分点[159] - 直销模式营业收入871,157.51元，毛利率 - 131.43%，同比减少159.44个百分点；经销模式营业收入124,889,915.38元，毛利率33.39%，同比增加6.91个百分点[159] - 医药行业直接人工成本8,963,030.71元，占比10.52%，同比减少15.28%；直接材料成本44,242,191.48元，占比51.92%，同比增加11.50%[167] - 艾可宁®营业收入114,162,207.76元，同比增长4.05%，营业成本81,062,622.57元，同比增长0.26%，毛利率28.99%，增加2.68个百分点[159] - 其他产品营业收入11,598,865.13元，同比增长1,553.86%，营业成本4,145,217.17元，同比增长2,156.05%，毛利率64.26%，减少9.54个百分点[159] - 国内市场营业收入125,761,072.89元，同比增长13.96%，营业成本85,207,839.74元，同比增长5.19%，毛利率32.25%，增加5.65个百分点[159] - 医药行业总成本85,207,839.74元，同比增长5.15%[167] - 艾滋病治疗领域营业收入为1.1416220776亿元，营业成本为0.8106262257亿元，毛利率为28.99%，营业收入比上年增减4.05%，营业成本比上年增减0.26%，毛利率比上年增加2.68个百分点[185] - 公司报告期内研发投入占营业收入比例为105.97%，占净资产比例为12.02%，研发投入资本化比重为 - [191] - 销售费用中人工费用为3306.47万元，占销售费用总额比例为38.29%；市场推广费为4674.36万元，占销售费用总额比例为54.14%[194] - 艾可宁研发投入4642.45万元，占营业收入比例35.86%，较上年同期变动 - 27.14%[195] - FB4001研发投入1670.16万元，占营业收入比例12.90%，较上年同期变动128.71%[195] - FB3002及其他镇痛贴剂项目研发投入1467.08万元，占营业收入比例11.33%，较上年同期变动1187.48%[195] - 公司销售费用8634.40万元，同比增加33.30%，销售费用占营业收入比例66.69%[196] 各条业务线表现 - 公司核心产品艾可宁®自2023年起连续两年销售收入破亿元[14] - 艾可宁®拟拓展维持治疗及免疫重建2项适应症，已获国家药监局签批的II期临床试验批件[14] - 用于治疗IgA肾病的FB7013已进入临床前研究阶段[8] - 骨质疏松治疗药物FB4001预计2025年在美国获批上市[8] - FB3002热熔胶贴剂仿制药上市申请已获NMPA正式受理，进入注册审评阶段[8] - 公司正在开发多种药物，如抗HIV病毒的FB1002、抗新型冠状病毒的FB2001等[24] - 截至报告期末，艾可宁®覆盖全国30个省及直辖市内300余家HIV定点治疗医院和200余家DTP药房，被30个省及直辖市纳入医保“双通道”及门慢门特目录[47] - 报告期内，艾可宁®续约纳入《国家医保目录（2024年）》常规目录，维持原支付标准和限定支付范围不变[47] - 截至目前，艾滋病真实世界数据收集项目在全国19个省、自治区及直辖市的40余家定点医疗机构开展[51] - 报告期内，授权引进的缬康韦®在全国29个省份挂网销售[53] - 2024年度，公司明确“长效抗HIV药物+新技术小核酸药物+高端仿制药”开发思路[55] - 报告期内，艾可宁®新增维持治疗适应症的II期临床试验获国家药监局批准[57] - 截至报告披露日，艾可宁®新增免疫重建不全适应症的II期临床试验获国家药监局批准[58] - 报告期内，公司完成部分候选化合物长效制剂处方设计、制剂筛选和大鼠PK研究，部分候选化合物取得专利申请受理通知书[59] - 报告期内，小核酸药物研发按计划推进，已确定部分项目候选化学物[60] - 拟治疗IgA肾病的单靶点小核酸药物FB7013进入新药临床[60] - 公司围绕小核酸领域递交9件专利申请，报告期内共申请12项发明专利，获3件发明专利授权和4件实用新型专利授权[61][65] - 公司已向美国FDA提交FB4001的ANDA注册申请并获受理，以“零缺陷”通过批准前现场检查，争取2025年获美国FDA上市批准[62] - FB3002已向国家药监局提交仿制药上市许可申请并获受理，处于审评阶段[63] - 募投项目1000万支注射用HIV融合抑制剂项目一期冻干粉针生产线获药品生产许可，通过药品GMP符合性检查，年度生产产品质量合格率100%[64] - 公司正在开发新的抗HIV长效药物组合，部分候选化合物已取得专利申请受理通知书[82] - 公司已布局小核酸领域新药，方向涵盖IgA肾病、血脂异常等慢性疾病治疗领域[84] - 公司布局了三款拟治疗IgA肾病的小核酸药物FB7011、FB7013和FB7014[85] - FB7011已提交发明专利申请，处于临床前状态[86] - FB7013已提交发明专利申请，并进入IND enabling阶段[86] - 公司争取2025年使FB4001获得美国FDA上市批准并实现美国商业化推广，目前处于审评阶段[92] - FB3002已向国家药监局提交仿制药上市许可申请并获受理，处于审评阶段[94] - 艾可宁®预计总投资规模36,500.00万元，本期投入4,642.45万元，累计投入55,432.70万元，已获批上市，拟商业化销售[130] - 小核酸药物预计总投资规模30,000.00万元，本期投入2,665.40万元，累计投入2,665.40万元，处于临床前阶段，拟完成产品早期研发并推进至临床状态[130] - FB4001预计总投资规模5,000.00万元，本期投入1,670.16万元，累计投入7,354.97万元，美国FDA ANDA申请获得受理，拟获批上市[130] - FB3002及其他镇痛贴剂项目预计总投资规模4,000.00万元，本期投入1,467.08万元，累计投入1,581.03万元，FB3002已提交上市申请并获得受理，其他产品处于开发阶段，拟获批上市[130] - 各在研项目预计总投资规模合计75,500.00万元，本期投入13,469.19万元，累计投入137,665.75万元[130] - 艾可宁®生产量205,851支，同比减少40.54%，销售量271,439支，同比增加3.98%，库存量67,948支，同比减少49.12%[161] - 与艾可宁®原料药供应商签订合同总金额1.8亿元，累计到货90,497,736元，待履行金额89,502,264元[163][165] - 与四川多瑞就艾可宁®原料药采购签署协议，总金额预计不超过2.82亿元，截至报告期末尚未购进[164][165] - 公司产品艾可宁®续约纳入《国家医保目录（2024年）》常规目录管理，维持原支付标准、原限定支付范围不变[183] - 艾可宁®化合物发明专利于2023年9月23日到期，公司于2019年5月7日递交“稳定的艾博卫泰组合物”国际专利申请并获优先权[182] - 艾可宁®新增维持治疗适应症的II期临床试验于2024年11月获国家药监局批准[187] - 截至报告披露日，艾可宁®新增免疫重建不全适应症的II期临床试验已获国家药监局批准[187] - 截至报告披露日，热熔胶贴剂FB3002项目已向国家药监局提交仿制药上市许可申请并获得受理[187] - 本报告期，公司对FB1002、FB2001、FB3001项目结项并变更募集资金投于新的募投项目[188] - 艾可宁®—维持治疗、艾可宁®—免疫重建不全治疗已获批II期临床试验，FB4001已提交美国ANDA并获得受理，FB3002已提交仿制药上市许可申请并获得受理，小核酸药物处于临床前阶段[186] 各地区表现 - 国内市场营业收入125,761,072.89元，同比增长13.96%，营业成本85,207,839.74元，同比增长5.19%，毛利率32.25%，增加5.65个百分点[159] 管理层讨论和指引 - 2024年度公司明确“长效抗HIV药物+新技术小核酸药物+高端仿制药”开发思路，公司依托艾可宁®构建全链条技术平台，拓展小核酸药物研发领域，建立全流程专利管理体系，在长效抗HIV及小核酸药物领域构建专利护城河，持续构建“专业化+复合型+国际化”的研发人才矩阵，将资源聚焦于更具价值和潜力的在研项目[55][135][138][139][141] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司全称为前沿生物药业（南京）股份有限公司，中文简称前沿生物，股票代码688221，在上海证券交易所科创板上市[26][30] - 公司法定代表人为DONG XIE，注册地址为南京市江宁区科学园乾德路5号7号楼（紫金方山），办公地址为南京市江宁区东山街道绿地之窗E - 2栋11层[26] - 董事会秘书为高千雅，证券事务代表为鲍丽娜，联系电话均为025 - 69648375，传真均为025 - 69648373[27] - 公司披露年度报告的证券交易所网址为www.sse.com.cn，年度报告备置地点为南京市江宁区东山街道绿地之窗E - 2栋11层[29] - 公司聘请的境内会计师事务所为中审众环会计师事务所（特殊普通合伙），签字会计师为肖文涛、李亚东[31] -

收入和利润（同比环比） - 本报告期营业收入28,328,182.53元，较上年同期增长14.93%[3] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润为 -44,121,517.41元，上年同期为 -55,706,177.98元[3] - 2025年第一季度公司实现营业收入2832.82万元，同比增长14.93%[9] - 2025年第一季度营业总收入2832.82万元，较2024年第一季度的2464.81万元增长14.93%[14] - 2025年第一季度净利润为亏损4412.15万元，较2024年第一季度亏损的5570.62万元减亏20.79%[14] - 2025年第一季度基本每股收益和稀释每股收益均为 -0.12元/股，2024年第一季度均为 -0.15元/股[15] 成本和费用（同比环比） - 本报告期研发投入合计16,803,233.38元，较上年同期减少50.68%，研发投入占比减少78.91个百分点[3] - 2025年第一季度营业总成本7490.92万元，较2024年第一季度的8669.85万元下降13.59%[14] - 2025年第一季度研发费用1680.32万元，较2024年第一季度的3407.17万元下降50.68%[14] 其他财务数据变化 - 本报告期末总资产1,723,742,799.34元，较上年度末减少4.88%[4] - 本报告期末归属于上市公司股东的所有者权益1,097,211,438.95元，较上年度末减少3.86%[4] - 非经常性损益合计9,024,170.21元，其中政府补助2,953,894.11元[5] - 其他非流动资产变动比例84.74%，主要系子公司购买设备[5] - 应付账款变动比例96.80%，主要系应付货款增加[5] - 2025年3月31日货币资金为221,972,966.63元，较2024年12月31日的248,982,710.82元有所减少[11] - 2025年3月31日交易性金融资产为524,124,461.90元，较2024年12月31日的600,530,908.31元有所减少[11] - 2025年3月31日应收账款为38,143,925.97元，较2024年12月31日的34,750,381.75元有所增加[11] - 2025年3月31日流动资产合计1,130,068,171.69元，较2024年12月31日的1,222,617,812.37元有所减少[11] - 2025年3月31日固定资产为240,692,776.45元，较2024年12月31日的245,000,007.14元有所减少[12] - 2025年3月31日流动负债合计415,284,493.23元，较2024年12月31日的395,204,569.94元有所增加[12] - 2025年3月31日长期借款为17,936,000.00元，较2024年12月31日的79,362,291.68元有所减少[13] - 2025年3月31日负债合计626,531,360.39元，较2024年12月31日的670,826,782.83元有所减少[13] 股东信息 - 报告期末普通股股东总数11,392，表决权恢复的优先股股东总数为0[7] - 建木藥業有限公司持股70,638,750股，持股比例18.86%，为第一大股东[7] 业务线表现 - 截至报告期末，公司授权引进的缬康韦®已在全国29个省份挂网销售并实现稳定营收[10] 现金流量情况 - 2025年第一季度经营活动产生的现金流量净额为 -4866.93万元，较2024年第一季度的 -4374.94万元净流出增加11.24%[16][17] - 2025年第一季度投资活动产生的现金流量净额为6238.44万元，2024年第一季度为 -30755.04万元[17] - 2025年第一季度筹资活动产生的现金流量净额为 -4441.94万元，2024年第一季度为659.06万元[18] - 2025年第一季度现金及现金等价物净增加额为 -3070.90万元，2024年第一季度为 -34470.83万元[18] - 2025年第一季度末现金及现金等价物余额为21801.09万元，2024年第一季度末为18169.22万元[18]