业绩总结 - 2024年营业收入657,949,379.86元，较2023年上升25.63%，因西达本胺和西格列他钠销量增长[17][18] - 2024年归属于上市公司股东的净利润为 -114,570,600.33元，较2023年下降228.96%，因会计处理、销售费用增加和资产减值准备计提[17][19] - 2024年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 -205,277,760.82元，较2023年上升5.62%，因微芯新域研发费用未纳入合并报表[17][19] - 2024年经营活动产生的现金流量净额为76,128,277.31元，较2023年上升148.40%，因本期销售回款增加[17][19] - 2024年末归属于上市公司股东的净资产为1,581,098,748.77元，较2023年末下降7.53%[17] - 2024年末总资产为3,250,899,058.18元，较2023年末上升1.49%[17] - 2024年基本每股收益 -0.2808元，较2023年下降229.04%，因净利润下降[17][19] - 2024年公司研发投入33,878.98万元，较去年同期减少6,605.24万元，下降16.32%[38] 产品研发 - 公司已有2款创新药多个适应症全球上市销售，在五大领域布局多个研发项目[24][39] - 西格列他钠是全球首个PPAR全激动剂，已纳入国家医保[25] - 公司拥有西达本胺、西格列他钠等已上市1类原创新药及多个临床开发阶段新药[26] - 西达本胺弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）III期临床试验获批附条件上市[42] - 西奥罗尼单药用于治疗小细胞肺癌不再递交上市申请[42] - 西奥罗尼联合化疗用于治疗卵巢癌样本量增加到454例，入组超90%[42] - 西奥罗尼单药用于治疗小细胞肺癌/实体瘤的Ib/II期临床试验（美国）完成第3个剂量组爬坡[42] - 西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病III期临床试验获得CDE批准新增适应症[43] - 西格列他钠在代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴甘油三酯升高和胰岛素抵抗患者的II期临床试验结果达到预期[43] - 西奥罗尼胶囊单药或联合方案在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌的II期临床试验入组9例，安全性良好后终止试验[43] - 西达本胺联合替雷利珠单抗一线治疗PD - L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、双盲、对照、多中心II期临床试验暂不启动后续开发[43] - 西奥罗尼胶囊治疗标准治疗失败的晚期或不可手术切除的软组织肉瘤的开放、多中心、II期临床试验2025年1月锁库，研究已结束[44] - 在晚期肿瘤患者中评价CS23546的安全性、耐受性等的I期临床试验2024年3月完成首家中心启动，完成第4个剂量组入组[44] - 西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗胰腺癌II期临床研究启动[45] - 西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌III期临床试验计划入组430例，截至2025年4月完成200例入组[45] - 西达本胺联合CHOP治疗初治TFH型外周T细胞淋巴瘤III期临床试验计划入组212例[45] - 评价CS231295在晚期实体瘤患者中I期临床试验启动[46] - 评价CS12088片在健康成年受试者中I期临床研究启动[46] 公司运营 - 持续督导期为2024年1月1日至2024年12月31日，期间公司未发生需保荐机构公开发表声明的违法违规情况[1] - 持续督导期间公司及相关当事人未发生违法违规或违背承诺等事项[1] - 持续督导期间公司内控制度符合相关法规要求并有效执行[3] - 持续督导期间保荐机构事前审阅公司信息披露文件，未发生需向交易所报告情况[3] - 持续督导期间公司未发生应进行专项现场检查的相关情形[4] - 2024年度保荐机构和保荐代表人未发现公司存在重大问题[5] - 2024年度公司不存在重大违规事项[15] - 彭州微芯原创新药制造基地项目于2024年4月筹建，占地约100亩[33] - 公司在深圳和成都设GMP产业基地，保障药品供应[32] - 2024年公司完善三会治理体系，完成董高监换届，聘任联席总经理[31] - 公司建立全生命周期的知识产权管理制度，管控知识产权风险[30] - 公司运营产品全生命周期质量管理体系并持续改进[34] - 公司核心竞争力在2024年度未发生不利变化[36] 资金使用 - 创新药研发等项目预计总投资规模达161,506.46万元，本期投入21,036.76万元，累计投入68,277.80万元[46] - 2019年首次公开发行股票实际募集资金净额94,518.83万元，超募资金14,168.83万元，截至2024年12月31日已使用93,686.73万元[48][49] - 2022年向不特定对象发行可转换公司债券实际募集资金净额48,453.73万元，截至2024年12月31日已使用34,962.99万元[50][51] 股权结构 - 截至2024年12月31日，XIANPING LU直接持有公司5.45%股份，通过一致行动关系合计持有及控制公司27.76%股份[53] - 2025年1月17日，海德睿达、海德睿远与XIANPING LU解除一致行动关系，截至2025年3月31日，XIANPING LU合计控制公司股份表决权比例为22.00%[54] - 截至2024年12月31日，XIANPING LU直接持股22,239,625股，占比5.4536%[55] - 截至2024年12月31日，黎建勋直接持股37,000股，占比0.0091%[55] - 截至2024年12月31日，海鸥直接持股71,450股，占比0.0175%[55] - 截至2024年12月31日，李志斌直接持股18,500股，占比0.0045%[55] - 截至2024年12月31日，佘亮基直接持股39,350股，占比0.0096%[55] - 截至2024年12月31日，潘德思直接持股74,400股，占比0.0182%[55] - 截至2024年12月31日，张丽滨直接持股40,000股，占比0.0098%[55] - XIANPING LU通过海德睿达间接持股比例为2.8823%，在海德睿达所占股权比例为0.0226%[55] - 黎建勋通过海德睿博间接持股比例为4.8596%，在海德睿博所占股权比例为10.9453%[55] - 2024年度公司控股股东等持有的公司股份无质押、冻结及减持情形[55] 风险提示 - 公司面临业绩大幅下滑或亏损的风险，因研发投入大，若进展或商业化不及预期可能出现[6] - 公司面临核心竞争力风险，创新药领域竞争激烈，对手产品更优可能抢占市场份额[7]

华大智造调研纪要 - 2025年一季度收入下滑受季节波动和市场不确定性影响 预计二季度体现平台替换订单收益 [1] - 行业竞争加剧导致核心产品平均售价下滑 影响毛利率 公司通过物料国产替代和优化收入结构提升毛利率 [1] - 2024年四季度收入提升但亏损 因促销降价、新业务占比提升、费用计提等原因 规模效应摊薄成本逻辑仍适用 [1] - 2025年持续推进降本增效 优化预算管理、组织架构及研发项目 预计费用率显著降低 [1] - 美国关税影响毛利率 海外采购占比低 部分零部件依赖进口 国产化替代正在进行 提前备货应对短期影响 [1] - Illumina存量仪器3000台 公司提供高性能替代方案 已收到750台切换意向 [1] - 试剂耗材方面借助AI技术优化酶 提升测序速度和质量 开发节能运输方法 [1] - 海外商业化策略重点推进欧美成熟市场 关注亚太和新兴市场 国内推进NIPT升级、传感染检测、肿瘤早筛、罕见病检测及科研领域创新 [1] 微芯生物调研纪要 - 西格列他钠已获批2型糖尿病适应症且纳入医保 有效改善胰岛素抵抗 在II期临床中观察到肝脏脂肪下降、改善纤维化、降低转氨酶、腰围缩小等多重获益 [2] - 西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌的III期临床试验2024年7月23日获药监局批准 计划入组430例 截止2025年4月3日已完成200例入组 [2] - CS23546、CS231295、西奥罗尼胰腺癌、CS32582等项目处于I、II期临床阶段 CS23546已完成4个剂量组爬坡 CS231295即将进入爬坡阶段 [2] - 积极推进西奥罗尼、CS23546、CS231295等分子海外早期临床 丰富多人种用药数据 为BD做准备 [2] - 结合子公司微芯新域的大分子药物开发优势 尝试布局DC等新药物形式 相关药物已完成PCC开发 [2] 南芯科技调研纪要 - 2024年汽车业务增速达179% 占营收比超3% 2025年将继续快速增长 布局车身控制、智能驾驶、智能座舱、车载充电四大领域 [3] - 研发费用率为17.01% 2025年预计相近 收购昇生微后将在业务端和供应链层面为其赋能 [3] - 工业领域产品应用于储能、无人机、电池系统等 2024年推出多款新品 未来将拓展IPower、工业自动化、工控及机器人领域 [3] - 有线充电业务保持领先 技术趋势向集成化、系统化发展 2024年取得显著突破 2025年预计取得更显著市场成绩 [3] - 部分晶圆厂和封装厂产能趋紧 公司产能分配合理匹配业务订单需求 晶圆采购和封装测试价格保持稳定 [3] - 推出车规级高速CN/CNFD收发器产品SC25042Q 未来将推出更多电源、驱动等产品 [3] - 拓展大客户和经销商以扩大销售渠道 因收购昇生微一季度支付交易款项并完成并表 产生7亿商誉 [3] 理成资产机构简介 - 是国内最早成立的私募管理公司之一 十三年以来坚持追求安全边际的成长股投资理念 [4] - 员工50人 近30人为专业投研人员 管理规模最高超过100亿元 专注于医药、先进制造、大消费领域的二级股票多头策略和PIPE策略 [4] - 长期业绩排名居前 曾获得三届四座私募金牛奖 [4]

可转债发行 - 2022年7月5日发行可转换公司债券500.00万张，总额50,000.00万元[3] - 债券期限为2022年7月5日至2028年7月4日[3] 转股情况 - 2023年1月11日起“微芯转债”可转股，初始转股价格25.36元/股[3] - 2024年6月4日起转股价格调整为25.26元/股[5] 价格修正 - 连续三十个交易日至少十五个交易日收盘价低于当期转股价格85%，董事会可提修正方案[6] - 2025年4月19 - 5月7日，十个交易日收盘价低于21.47元/股[7] - 未来连续二十日累计五日满足条件，可能触发修正条款[7]

纪要涉及的公司 微芯生物 纪要提到的核心观点和论据 1. **财务状况**：2024 年营收 6.6 亿元，同比增长 30%，经营费率占营收比例减少 28 个百分点，经营现金流净流入 7613 万元，同比增长 148%；期末货币现金加交易性金融资产 7.4 亿元，净资产 15.8 亿元；2025 年一季度营收 1.6 亿元，同比增长 24% [2][3] 2. **商业化品种亮点** - 西达本胺：2024 年获批双表达弥漫大 B 淋巴瘤适应症，今年被纳入 Cioa 指南一线 1A 级推荐，是国内医保内唯一口服新药；结直肠癌适应症纳入突破性治疗品种，四个月完成 200 例患者入组 [4][5] - 西格列他钠：糖尿病两适应症获批并续约医保，美肝会显示 18 周治疗后患者脂肪肝和肝纤维化显著下降，70%以上患者肝酶恢复正常，腰围减少两厘米 [2][5] 3. **产品销售情况**：2024 年西达本胺整体增长 7%，西格列他钠同比增长 232%，达 1.4 亿营收；预计西达本胺今年恢复较快增长，西格列他钠随 Mesh 适应症放量继续增长 [8] 4. **研发进展** - 西奥罗尼：小细胞肺癌 PFS 改善，暂未申请上市；卵巢癌扩大样本量，处于入组后期；美国 EB27 试验完成 65 毫克组爬坡，向更高剂量爬坡；国内胰腺癌二期完成入组，下半年有数据读出 [2][6] - 新分子：CS32,582 今年开展银屑病二期临床；CS23,546 完成第四个剂量组爬坡，计划开展更高剂量及联合治疗，同步海外试验；CS2,346 完成首例患者入组，开展国内外爬坡及联合治疗 [7] 5. **未来研发重点**：西达苯胺加 IO 结直肠癌、PDOR 一线、卵巢癌适应症希望今年完成入组；黑色素瘤适应症预计 2026 年一季度完成数据读出；关注胰腺癌二期、西奥罗尼及 CIS234,617 爬坡数据；关注 23,546 和 231,295 国内外爬坡情况 [9] 6. **AI 技术应用**：融合 AI 辅助设计到化学基因组学平台，缩短新分子筛选时间，减少化合物数量，优化结构设计，加速药物开发，提高研发效率和质量；计划在 XDC 和核药领域应用 [10][11] 7. **抗肿瘤领域布局**：布局 NW001（PD - L1 西达本胺 ADC），推进西达本胺与 PD - 1/PD - L1 抗体联合，开发 CS231,295 及其他早期分子，开发 CDCS08 产品 [12] 8. **产品疗效表现** - 西达本胺：联合 R - CHOP 方案使弥漫大 B 淋巴瘤一线治愈率从 61.8%提升到 73%；联合标准方案一线治疗 PD - L1 领域三期获批开展；联合 IO 在结直肠癌二期研究 ORR 达 44%，PFS 为 7.3 个月，OS 为 19.1 个月；黑色素瘤一线治疗中位 PFS 达 36.9 个月 [13][14][15] - 西格列他钠：相比传统降糖药和 GLP - 1 类药物有优势，降低改善脂肪效果优于 Resmetirom，仅次于司美格鲁肽等产品；用药 18 周后 64 毫克组改善纤维化指标，无严重不良反应，减少腰围两厘米 [17][18] 9. **市场推广与销售策略** - 西达本胺：肿瘤领域覆盖国内头部医院，弥漫大 B 细胞淋巴瘤与 PTCL 科室已完全覆盖，不新增销售团队 [19] - 西格列他钠：优先推广糖尿病合并脂肪肝适应症，估计市场至少上千万级，有 3 年以上空白期；收回国内推广权益，开展研究者发起的临床试验；拓展线上渠道，与京东合作，一季度线上增长良好 [18][21] 10. **收入与利润预期**：2025 年弥漫大 B 细胞淋巴瘤和西格列他钠合并脂肪肝新适应症放量，一季度新患数量改善，全年增速至少保持一季度趋势；预计收入达 10 亿元左右实现稳定利润 [24] 11. **研发费用计划**：2025 年研发费用保持稳定或略低，销售费用可能增加但可控；争取全年西格列他钠收入接近 2 亿元，根据市场反馈调整策略 [25] 12. **国际合作与临床试验进展**：23,456 和 231,295 分子同步美国临床试验，231,295 优化结构；西奥罗尼国内三期剂量提升，继续海外爬坡及胰腺癌治疗试验；下半年申报 23,546 和 231,295 海外试验 [26][27] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **西达本胺结直肠癌三药联合治疗**：37 临床试验三药联合对照伏奎替尼单药，总入组 400 多人，已完成 200 例以上入组，预计 2025 年完成绝大部分入组，2026 年底达实验终点数 [19] 2. **西格列他钠真实世界研究**：已在肝硬化、肌少症、多囊卵巢综合症等方面初步探索，今年布局更多 DIT 研究，多囊卵巢综合症去年进入相关共识 [21] 3. **早期一二期管线进展**：CS231,295 和 CS23,546 中美同步开发；CS23,456 小分子 PD - L1 抑制剂和 CS23,546 入脑特性多机制 Orbi 脑部特异性抑制剂一期临床预计 2025 年底有结果；西奥罗尼胰腺癌适应症二期入组完毕，今年下半年有结果 [22] 4. **PD - 1 ADC 产品**：2025 年刚申请 IND，基于自研 PD - 1 抗体挂载 4 个西达本胺 payload，前期代谢吸收情况良好 [29] 5. **早期分子开发**：完成一期健康者入组，继续开发银屑病适应症，优化专一性，关注海外进展并验证自身二期结果 [30]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [1][8] 报告的核心观点 - 微芯生物核心产品增长稳健，重点临床稳步推进 [1][11] 相关目录总结 股票数据 - 总股本/流通为 4.08/4.08 亿股，总市值/流通为 69.2/69.2 亿元，12 个月内最高/最低价为 25.99/14.86 元 [3] 事件 - 2025 年 4 月 26 日公司发布 2024 年年度和 2025 年一季度报告，2024 年全年营收 6.58 亿元，同比增 25.63%，归母净利润亏损 1.15 亿元，同比降 228.97%，扣非净利润亏损 2.05 亿元，同比减亏 5.62%，销售回款同比增加，经营现金流净流入 0.76 亿元，同比增 148.41%；2025 年一季度营收 1.62 亿元，同比增 24.24%，归母净利润亏损 0.19 亿元，同比降 4.64% [5] 核心产品情况 - 西达本胺 2024 年 4 月获批治疗弥漫大 B 细胞淋巴瘤，成为医保内唯一一线 DLBCL 口服新药，2024 年收入近 5.0 亿元，同比增 7.06% [6] - 西格列他钠截至 2024 年末覆盖各级医疗机构近 2800 家、药店 3722 家，覆盖约 7700 万潜在脂肪肝患者群体，2024 年收入 1.4 亿元，同比增 231.76% [6] 重点临床项目及新药管线 - 西达本胺 2024 年 7 月相关三期临床试验申请获批，计划入组 430 例，已完成 200 例入组；2025 年 2 月另一三期临床试验获批准通知书；美国全球三期一线治疗黑色素瘤试验已完成入组，预计 2026 年一季度获最终结果 [7] - 西奥罗尼联合化疗治疗复发卵巢癌和联合 AG 一线治疗胰腺癌的临床试验正在进行中 [7] - 公司布局多个原创新药管线，口服 PD - L1 小分子抑制剂 CS23546 已完成第 4 个剂量组入组；透脑 Aurora B 选择性小分子抑制剂 CS231295 正在国内进行一期临床试验并计划申报美国临床试验 [7] 盈利预测 - 预计公司 2025/2026/2027 年营业收入分别为 7.89/9.81/12.20 亿元，同比增速 19.97%/24.32%/24.30%；归母净利润分别为 - 0.28/0.58/1.11 亿元，同比增速 75.97%/309.14%/92.48% [8] 盈利预测和财务指标 |指标|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入（百万元）|658|789|981|1220| |营业收入增长率(%)|25.63%|19.97%|24.32%|24.30%| |归母净利（百万元）|-115|-28|58|111| |净利润增长率(%)|-228.96%|75.97%|309.14%|92.48%| |摊薄每股收益（元）|-0.28|-0.07|0.14|0.27| |市盈率（PE）|—|—|120.21|62.45| [10] 资产负债表、利润表及现金流量表等预测指标 |指标|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |毛利率|89.12%|86.71%|88.89%|87.10%|88.51%| |销售净利率|16.96%|-17.41%|-3.49%|5.87%|9.08%| |销售收入增长率|-1.18%|25.63%|19.97%|24.32%|24.30%| |EBIT 增长率|-1108.77|68.89%|87.25%|1426.25|70.17%| |净利润增长率|408.09%|-228.96%|75.97%|309.14%|92.48%| |ROE|5.20%|-7.25%|-1.77%|3.57%|6.44%| |ROA|1.61%|-3.55%|-0.83%|1.65%|2.98%| |ROIC|-3.07%|-2.13%|-0.23%|2.50%|4.00%| |EPS(X)|0.22|-0.28|-0.07|0.14|0.27| |PE(X)|100.87|—|—|120.21|62.45| |PB(X)|5.28|4.79|4.46|4.30|4.02| |PS(X)|17.24|11.52|8.77|7.05|5.67| |EV/EBITDA(X)|-78.93|954.00|123.30|47.82|33.45| [12]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [3][6] 报告的核心观点 - 公司2025年一季报营业总收入1.62亿元同比上升24.24%，归母净利润-1915.47万元同比下降4.64%，营收增长因西达本胺和西格列他钠销量大增 [1][2] - 西达本胺联合用药III期临床试验已获批并完成部分入组，该适应症被纳入“突破性治疗品种”，相关研究成果登《Nature Medicine》；西奥罗尼联合用药II期临床试验正在推进 [2] - 考虑销售结构变动和新产品获批上市，调整盈利预测，预计2025 - 2027年营业总收入为9/12/16亿元，分别同比增长37%/34%/33%，归母净利润为0.39/1.01/4.35亿元，分别同比增长134%/162%/329% [3] 财务数据总结 盈利预测与估值 |指标|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入(百万元)|524|658|902|1210|1604| |YoY（%）|-1.2%|25.6%|37.1%|34.1%|32.6%| |归母净利润(百万元)|89|-115|39|101|435| |YoY（%）|408.1%|-229.0%|133.8%|161.6%|329.0%| |毛利率（%）|89.1%|86.7%|90.4%|90.9%|90.5%| |每股收益（元）|0.22|-0.28|0.09|0.25|1.07| |ROE|5.2%|-7.2%|2.5%|6.0%|20.6%| |市盈率|77.99|-60.43|178.69|68.31|15.92| [9] 财务报表和主要财务比率 利润表 |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业总收入|658|902|1210|1604| |YoY(%)|25.6%|37.1%|34.1%|32.6%| |营业成本|87|87|110|152| |营业税金及附加|8|14|18|24| |销售费用|331|379|520|481| |管理费用|81|86|97|112| |财务费用|14|38|65|52| |研发费用|214|280|315|321| |投资收益|-22|9|11|17| |营业利润|-179|46|119|511| |利润总额|-97|46|119|511| |所得税|18|7|18|77| |净利润|-115|39|101|435| [10] 现金流量表 |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |净利润|-115|39|101|435| |折旧和摊销|61|58|67|76| |营运资金变动|-14|-298|-110|-64| |经营活动现金流|76|-161|120|518| |资本开支|-268|-90|-70|-70| |投资|-40|-20|-10|20| |投资活动现金流|-296|-99|-69|-33| |股权募资|0|0|0|0| |债务募资|222|243|968|-202| |筹资活动现金流|175|194|895|-290| |现金净流量|-44|-66|946|194| [10] 资产负债表 |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |货币资金|375|265|1211|1405| |预付款项|6|13|17|23| |存货|41|73|92|127| |其他流动资产|661|784|886|929| |流动资产合计|1083|1134|2205|2483| |长期股权投资|246|246|246|246| |固定资产|762|775|780|776| |无形资产|448|477|504|529| |非流动资产合计|2167|2218|2231|2205| |资产合计|3251|3352|4436|4688| |短期借款|100|50|20|20| |应付账款及票据|2|10|13|18| |其他流动负债|349|195|208|222| |流动负债合计|451|256|241|260| |长期借款|647|947|1947|1747| |其他长期负债|572|574|572|570| |非流动负债合计|1218|1521|2519|2317| |负债合计|1670|1776|2759|2577| |股本|408|408|408|408| |股东权益合计|1581|1576|1677|2112| |负债和股东权益合计|3251|3352|4436|4688| [10] 主要财务指标 |指标|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入增长率|25.6%|37.1%|34.1%|32.6%| |净利润增长率|-229.0%|133.8%|161.6%|329.0%| |毛利率|86.7%|90.4%|90.9%|90.5%| |净利润率|-17.4%|4.3%|8.4%|27.1%| |总资产收益率ROA|-3.6%|1.2%|2.6%|9.5%| |净资产收益率ROE|-7.2%|2.5%|6.0%|20.6%| |流动比率|2.40|4.44|9.16|9.54| |速动比率|1.43|2.58|7.10|7.47| |现金比率|0.83|1.04|5.03|5.40| |资产负债率|51.4%|53.0%|62.2%|55.0%| |总资产周转率|0.20|0.27|0.31|0.35| |每股收益|-0.28|0.09|0.25|1.07| |每股净资产|3.88|3.86|4.11|5.18| |每股经营现金流|0.19|-0.39|0.29|1.27| |每股股利|0.00|0.00|0.00|0.00| |PE|-60.43|178.69|68.31|15.92| |PB|4.79|4.39|4.13|3.28| [10]

文章核心观点 微芯生物是原创新药企业，已形成完整产业链布局，有2款创新药多个适应症全球上市销售，多个研发项目处于不同阶段；2024年度未分配利润为正但不进行利润分配；行业融资低迷，跨国药企并购活跃，中国创新药在全球授权交易中地位提升，肿瘤和内分泌领域有发展机遇 [7][5][27] 公司基本情况 公司简介 - 公司是原创新药企业，秉持“原创、安全、优效、中国”理念，构建全球竞争力产品线，形成完整产业链布局 [7] 主要业务 主要业务概述 - 以核心技术驱动，致力于提供创新机制药物，在五大领域布局多个研发项目 [7] 主要产品 - 爱谱沙（西达本胺）：全球首个亚型选择性HDAC抑制剂，有多个适应症获批上市及在研，如2024年获批联合R - CHOP治疗DLBCL患者，联合用药治疗mCRC被纳入“突破性治疗品种” [8][10] - 双洛平（西格列他钠）：全球首个PPAR全激动剂，获批用于2型糖尿病，2024年获批联合二甲双胍新适应症，单药治疗MASH II期临床试验疗效良好 [12][13][14] - 西奥罗尼：三通路肿瘤靶向抑制剂，多个临床试验正在推进，如联合用药治疗胰腺导管腺癌、卵巢癌等 [16][17] - CS23546：高效小分子PD - L1抑制剂，I期临床顺利推进 [18] - CS231295：透脑Aurora B选择性抑制剂，I期临床试验正在筹备 [19] - CS32582：TYK2高选择性小分子变构抑制剂，I期临床试验已完成，筹备II期临床试验 [20][21] - 其他在研产品：CS12088、CS12192等，还有储备候选药物分子 [21] 主要经营模式 - 研发模式：利用自身核心技术开展源头创新，有资深科学家团队降低研发风险 [22] - 生产模式：不同产品由不同子公司生产，采用计划与订单结合方式，严格按标准组织生产 [22][23] - 采购模式：按GMP要求采购物料，不同物料采购方式不同 [24] - 销售模式：组建集团商业化板块，不同产品通过不同事业部及团队负责销售与学术推广 [25] 所处行业情况 行业发展阶段等情况 - 中国生物医药产业升级，参与全球创新；全球融资低迷，跨国药企是重要购买方，中国企业成授权交易主要参与方 [26][27][29] - 中国创新药商业模式清晰，超额利润需全球化，小分子主导，新型抗体药物发展好，肿瘤药物热门，内分泌疗法创新 [30][32][35] 公司行业地位 - 西达本胺开创小分子原创新药授权先河，巩固PTCL“金标准”地位，成医保内一线治疗DLBCL唯一口服新药 [39] - 西格列他钠获批新适应症，医保谈判续约，治疗MASH临床试验结果良好，将推动惠及特定患者 [40] 新技术等发展情况及趋势 - 全球生物科技风险偏好低，跨国药企并购等稳定，中国创新药授权交易占比高；肿瘤和内分泌领域有发展机遇 [41] 公司主要会计数据和财务指标 - 包含近3年及报告期分季度主要会计数据和财务指标 [42] 股东情况 - 涉及普通股股东总数等及前10名股东情况 [42] 第一季度财务情况 - 包含主要财务数据、股东信息、季度财务报表等内容 [45][46][47]

人员情况 - 2024年12月31日，毕马威华振有合伙人241人，注册会计师1309人，超300人签署过证券服务业务审计报告[1] 业绩数据 - 2023年审计业务收入超41亿，审计业务超39亿，证券服务业务超19亿[2] - 2023年上市公司年报审计客户98家，收费约5.38亿[2] - 2023年同行业上市公司审计客户53家[2] 审计安排 - 2024年续聘毕马威为外部审计机构[2][3] - 2025年1月14日进行审前沟通[3] - 2025年4月22日进行初审后沟通[4] - 2025年4月24日审议通过2024年年度财务报告议案[4]

研发人员与专利 - 截至2024年12月31日公司有研发人员277人，博士30人，硕士及本科236人，本科及以上学历占比96.03%[5][20] - 截至2024年12月末公司在全球获发明专利授权222件[21] 产品获批情况 - 中国大陆西达本胺获批血液肿瘤和实体瘤共三个适应症[7] - 西格列他钠2021年10月获批首个2型糖尿病适应症，2024年7月获批联合二甲双胍治疗2型糖尿病适应症[8] - 公司在中国有西达本胺3个及西格列他钠2个适应症获批上市销售，在日本西达本胺2个适应症获批，在中国台湾西达本胺1个适应症上市销售[13][39] 募集资金情况 - 本次向特定对象发行股票募资不超95,000.00万元[10] - 创新药研发项目拟用募资35,000.00万元，总投资额36,793.72万元[11] - 彭州微芯原创新药制造基地（一阶段）项目拟用募资35,000.00万元，总投资额40,731.10万元[11][22] - 补充流动资金拟用募资25,000.00万元[11][33] 临床研究进展 - 西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗mCRC 2024年6月获CDE纳入突破性治疗品种，7月III期临床试验获CDE批准[14] - 西达本胺联合CHOP用于初治PTCL - TFH患者的III期临床试验2025年2月获国家药监局批准[14][16] - 西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的II期临床试验申请2024年6月获国家药监局批准[14] 研发投入 - 2022 - 2024年公司研发投入分别为28,793.53万元、40,484.21万元和33,878.98万元，占营收比重分别为54.33%、77.30%和51.49%[21][34] 市场数据 - 2024年全球20 - 79岁糖尿病患者达5.89亿人，预计2050年达8.53亿人，较2021年增约44.82%[24] - 2024年中国成年糖尿病患者约1.48亿人，占全球25.13%，预计2050年增至1.68亿人[24] - 西格列他钠2023年销售额4224.79万元，同比增长167.04%；2024年销售额14015.99万元，同比增长231.76%[25] 疾病数据 - 2022年中国结直肠癌发病数占所有癌种的10.7%[15] - 中国非霍奇金淋巴瘤发病率为3.5/10万人，2022年新发病例数为49,411人，外周T细胞淋巴瘤发病例数约占非霍奇金淋巴瘤的25% - 30%[16] - 2022年中国约有11.87万例新发胰腺癌患者，且发病率上升[17] 产品效果 - 西格列他钠24周降低糖化血红蛋白1.57%，降低甘油三酯水平26%[31] 政策与目标 - 2020 - 2023年中国出台创新药产业政策支持公司发展[19] - 《健康中国行动》目标到2030年18岁及以上居民糖尿病知晓率达60%及以上，2型糖尿病患者基层规范管理服务率达70%及以上[29] 项目意义 - 创新药研发项目聚焦临床需求迫切的治疗领域药品研发[38] - 彭州微芯原创新药制造基地（一阶段）项目将缓解西格列他钠产能瓶颈[38] - 补充流动资金项目用于提升公司研发、创新和产品商业化能力[38]

资金募集 - 公司首次公开发行股票募集资金总额102,150.00万元，净额94,518.82万元[1] - 公司超募资金总额14,168.83万元[5] 资金使用 - 2020年和2024年各用4,250万元超募资金补流，占比均不超30%[2][3][5] - 2021年将6,500万元超募资金用于西奥罗尼美国研发项目[3][5] 剩余资金 - 截至2025年3月31日，超募资金剩余223.54万元（含利息）[6] - 公司拟将其永久性补流，占比不超30%[6] 审议情况 - 2025年4月24日，董事会和监事会通过议案，尚需股东大会审议[8] - 监事会和保荐机构均同意使用剩余超募资金补流[9][11]