募集资金情况 - 2019年首次公开发行股票，募集资金总额10.215亿元，净额9.4518825亿元[2] - 2022年发行可转换公司债券，募集资金总额5亿元，净额4.845373亿元[4] - 截至2025年6月30日，2019年募资余额1527.366963万元[5] - 截至2025年6月30日，2022年募资余额1791.861562万元[6] - 2019年募资累计使用9.4592850468亿元[5] - 2022年募资累计使用3.6380510192亿元[7] - 2019年募资利息收入扣除手续费净额4464.832432万元[5] - 2022年募资利息收入扣除手续费净额1418.641754万元[7] 资金使用与管理 - 公司制定《募集资金管理制度》，采用专户存储制度[8] - 2019年用4980.22万元募资置换先期投入自筹资金[15] - 2022年用7371.64万元募资置换预先投入及支付发行费用自筹资金[16] - 截至2025年6月30日，无闲置资金暂时补充流动资金情况[17][18] - 2024年7月31日起可用不超2亿元闲置募资现金管理[20] - 截至2025年6月30日，2019年理财产品余额2863.44万元，预计年化收益率4.25%[20] - 截至2025年6月30日，2022年理财产品余额1.17亿元[21][22] 超募资金使用 - 2019年2020年和2024年分别用4250万元超募资金永久补充流动资金[23][24] - 2025年用223.54万元剩余超募资金永久补充流动资金[23][24] - 2019年2021年用6500万元超募资金投资西奥罗尼美国研发项目[26] - 2019年创新药研发项目节余554.88万元募资用于永久补充流动资金[28] 项目调整 - 公司将“创新药生产基地(三期)项目”和“西奥罗尼联合紫杉醇治疗卵巢癌III期临床试验项目”预定可使用状态时间调整为2026年12月31日[30] - 2021年对首次公开发行募集资金“创新药研发项目”中部分临床试验子项目及投资金额调整[31] - 2024年在“创新药生产基地（三期）项目”募集资金投入总金额不变基础上，变更部分生产场地用于西格列他钠扩产[32] 项目投入进度 - 创新药研发中心和区域总部项目投入进度101.86%[37] - 创新药生产基地项目投入进度101.91%[37] - 营销网络建设项目投入进度103.76%[37] - 偿还银行贷款项目投入进度100.02%[37] - 创新药研发项目投入进度102.99%[37] - 补充流动资金项目投入进度101.93%[37] - 超募资金投入进度88.37%[37] - 创新药生产基地（三期）项目投入进度67.66%[42] - 西奥罗尼联合紫杉醇治疗卵巢癌III期临床试验项目投入进度68.89%[42] - 2022年可转债补充流动资金项目投入进度100.65%[42] 其他情况 - 截至2025年6月30日，募集资金使用及管理披露合规[33] - 2019年募资变更用途总额9019万元，比例9.54%[37] - 2022年募资变更用途总额2059.27万元，占比4.25%[42]

业绩数据 - 2025年1 - 6月公司营业收入40,659.85万元，较上年同期增长34.56%[2] - 2025年1 - 6月归属于上市公司股东的净利润同比上升172.16%[2] - 2025年1 - 6月归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长143.07%[2] - 2025年上半年西达本胺销售收入同比增长15.14%，西格列他钠销售收入同比增长125.70%[11] - 2025年上半年公司经营活动产生的现金流量净额为6205.85万元，较去年同期增长299.15%[13] 产品研发 - 西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗相关结直肠癌III期临床试验计划入组430例，截止2025年6月30日完成331例入组[5] - 西格列他钠治疗18周后患者肝脏脂肪含量下降40%，超70%患者肝酶恢复正常值范围[6] - 西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗局部晚期胰腺导管腺癌II期临床试验6个月PFS率近80%，一线化疗标准疗法6个月PFS率44% - 56.4%[7] - CS23546截止2025年6月30日已完成第7个剂量组的第一例入组[8] 项目进展 - 公司对“创新药生产基地（三期）项目”“西奥罗尼联合紫杉醇治疗卵巢癌III期临床试验项目”延期至2026年12月31日[13] 资金管理 - 公司拟使用不超1.6亿元闲置募集资金进行现金管理[14][15] 专利与会议 - 报告期内公司新增专利申请49件，获境内外发明专利授权12项[16] - 报告期内公司召开1次股东大会，审议通过21项议案[17] - 报告期内公司召开3次董事会，审议通过39项议案[17] - 报告期内公司召开2次监事会，审议通过21项议案[17] 信息披露与互动 - 报告期内公司共披露文件91份，含53份公告正文和38份公告附件[19] - 报告期内公司回复E互动平台投资者问题55项[19] - 报告期内公司披露投关活动记录表3份[19] - 报告期内公司发布投资者公众号文章1篇[19] - 报告期内公司召开业绩说明会1场[19]

会议信息 - 公司于2025年8月25日召开第三届监事会第十一次会议[2] - 会议通知于2025年8月20日送达全体监事[2] - 会议应出席监事3人，实际出席3人[2] 议案表决 - 《关于公司<2025年半年度报告>及摘要的议案》全票通过[3][4] - 《关于公司<2025年半年度募集资金存放与实际使用情况专项报告>的议案》全票通过[7]

证券代码：688321 证券简称：微芯生物 公告编号：2025-051 深圳微芯生物科技股份有限公司 第三届董事会第十五次会议决议公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、董事会会议召开情况 深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）于 2025 年 8 月 25 日 以现场及通讯相结合的方式召开第三届董事会第十五次会议（以下简称"本次会 议"）。本次的会议通知于 2025 年 8 月 20 日通过电子邮件方式送达全体董事。 会议应出席董事 8 人，实际到会董事 8 人，会议由公司董事长 XIANPING LU（鲁 先平）先生主持。会议的召集和召开程序符合《公司法》等法律法规以及《公司 章程》的有关规定，会议决议合法、有效。 二、董事会会议审议情况 本次会议由董事长 XIANPING LU（鲁先平）先生主持，经全体董事表决，形 成决议如下： （一）审议通过《关于公司<2025 年半年度报告>及摘要的议案》 表决结果：同意 8 票，反对 0 票，弃权 0 票，回避 0 票。 本议案已经董事会审计委员会审 ...

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 营业收入为4.066亿元人民币，同比增长34.56%[18] - 归属于上市公司股东的净利润为2,959万元人民币，去年同期为亏损4,101万元人民币[18] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为2,032万元人民币[18] - 归属于上市公司股东的净利润同比上升172.16%[20] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长143.07%[20] - 基本每股收益为0.0726元/股，去年同期为亏损0.1005元/股[19] - 加权平均净资产收益率为1.85%，去年同期为负2.43%[19] - 营业收入增长主要系西达本胺与西格列他钠销量增长所致[19] - 净利润增长主要系西达本胺和西格列他钠销量增长驱动[20] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 营业成本5375.93万元，同比增长47.22%[81] - 研发费用1.055亿元，同比增长3.23%[81] 财务数据关键指标变化：现金流量 - 经营活动产生的现金流量净额为6,206万元人民币，同比增长299.15%[18] - 经营活动现金流量净额6205.85万元，同比增长299.15%[81] 各条业务线表现：西达本胺 - 西达本胺销售收入同比增长15.14%而西格列他钠销售收入同比增长125.7%[42] - 西达本胺于2024年4月在中国获批联合R-CHOP治疗MYC和BCL2阳性DLBCL患者，成为医保内唯一口服创新药[29] - 西达本胺外周T细胞淋巴瘤适应症于2017年7月首次纳入国家医保目录[30] - 西达本胺于2021年12月在日本获批治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤[29] - 西达本胺于2021年6月在日本获批治疗复发性或难治性成人T细胞白血病[30] - 西达本胺于2019年11月在中国获批联合芳香化酶抑制剂治疗特定乳腺癌患者[30] - 西达本胺于2014年12月在中国获批治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤[30] - 西达本胺联合治疗结直肠癌的III期临床试验计划入组430例患者，截至2025年6月30日已完成331例入组[31] - 西达本胺连续8年纳入国家医保目录，已在中国获批PTCL、乳腺癌、DLBCL适应症，在日本获批ATL、PTCL适应症[49] - 西达本胺DLBCL适应症自2025年1月1日起纳入医保后销售持续增长且人均产出提高[56] - 西达本胺在PTCL适应症上全国核心城市及核心医院转化率达50%以上[56] - 西达本胺联合免疫治疗结直肠癌III期试验累计投入3684万元，已完成331例入组[72] - 西达本胺片联合CHOP治疗PTCL-TFH的III期临床试验申请于2025年2月获国家药监局批准[64] 各条业务线表现：西格列他钠 - 西格列他钠销售收入同比增长125.7%[42] - 西格列他钠于2024年11月成功续约国家医保目录[33] - 西格列他钠于2024年7月获批联合二甲双胍治疗二甲双胍控制不佳的2型糖尿病新适应症[33] - 西格列他钠于2023年1月首次纳入国家医保目录[33] - 西格列他钠治疗18周后患者肝脏脂肪含量下降40%且超70%患者肝酶恢复正常[34] - 西格列他钠已覆盖全国5300余家各级医院以及6700余家药店[42] - 西格列他钠纳入国家医保目录，是全球首个PPAR全激动剂，用于治疗2型糖尿病及脂肪肝[50] 各条业务线表现：西奥罗尼 - 西奥罗尼联合方案一线治疗6个月PFS率约80%显著高于化疗历史疗效的44%至56.4%[36] - 西奥罗尼美国Ib/II期临床第3个剂量65mg已完成爬坡未出现剂量限制性毒性[36] - 西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗胰腺导管腺癌II期临床正顺利推进[36] - 公司正推进西奥罗尼在晚期胰腺癌一线治疗的临床开发，美国剂量爬坡进展顺利[44] - 西奥罗尼卵巢癌III期临床试验累计投入1.538亿元，计划2025年3月完成入组[71] - 西奥罗尼美国Ib/II期临床试验累计投入6957万元，FDA已同意更高剂量探索[71] - 西奥罗尼联合化疗治疗胰腺癌II期研究显示6个月PFS率约80%[72] - 西奥罗尼联合紫杉醇治疗卵巢癌III期临床试验项目募集资金投入8,267.32万元，完成进度68.89%[159] 各条业务线表现：其他在研产品 - CS23546的I期临床截至2025年6月30日已完成第7个剂量组的第一例入组[37] - CS231295中国临床于2025年5月21日达成首例患者入组并于7月31日获美国FDA批准[38] - CS32582的I期临床试验已完成且I/II期方案启动工作正在推进[39] - CS23546的I期临床试验累计投入2873万元，已完成第7个剂量组入组[71] - CS231295开展治疗晚期实体瘤的临床试验申请于2025年7月获美国FDA批准[64] - CS12088片治疗成人慢性乙型肝炎的临床试验申请于2025年2月获国家药监局批准[64] 研发投入与活动 - 研发投入占营业收入的比例为35.98%，同比下降23.62个百分点[19] - 研发投入总额为1.463亿元，同比下降18.76%[68] - 研发投入资本化金额为4079万元，同比下降47.63%[68] - 研发投入总额占营业收入比例为35.98%，同比下降23.62个百分点[68] - 研发人员数量274人，同比下降7.12%[75] - 研发人员中硕士及以上学历占比49.6%，30-40岁人员占比52.9%[75] - 公司深度融合AI辅助设计新技术形成AI+化学基因组学整合式技术平台提升研发效率[60] - 公司技术平台覆盖靶点发现、分子设计、成药性评估及临床开发策略，提升研发效率与成功率[48] 资产与负债状况 - 货币资金4.902亿元，占总资产14.27%，同比增长30.63%[84] - 存货5461.68万元，同比增长33.72%[84] - 短期借款1.35亿元，同比增长34.74%[84] - 长期借款5.655亿元，占总资产16.46%，同比下降12.53%[84] - 一年内到期非流动负债2.971亿元，同比增长113.99%[85] - 货币资金较期初增长30.6%至4.902亿元[193] - 应收账款较期初增长29.4%至2.070亿元[193] - 存货较期初增长33.7%至5,462万元[193] - 短期借款较期初增长34.7%至1.350亿元[194] - 一年内到期非流动负债激增114%至2.971亿元[194] - 长期借款减少12.5%至5.655亿元[194] - 未分配利润较期初增长983%至3,260万元[195] - 总资产从2,875,861,382.06元增长至3,007,018,570.85元，增幅4.6%[198][199] - 流动资产从1,048,077,895.88元增至1,160,796,049.47元，增长10.8%[198] - 短期借款从19,000,000.00元大幅增加至75,000,000.00元，增长294.7%[198] - 一年内到期非流动负债从130,564,597.88元增至278,508,782.79元，增长113.3%[198] - 未分配利润从94,376,549.73元增至137,339,748.92元，增长45.5%[199] - 开发支出从152,216,111.48元增至193,479,919.72元，增长27.1%[198] - 长期借款从434,454,606.62元减少至335,244,033.28元，下降22.8%[198][199] - 应付债券从441,901,952.46元增至458,505,892.44元，增长3.8%[199] - 流动负债从307,413,533.70元增至480,167,876.61元，增长56.2%[198] - 负债总额从1,211,473,243.86元增至1,299,667,233.46元，增长7.3%[199] 子公司表现 - 成都微芯药业总资产1,318,731,616.03元人民币，净资产659,756,016.35元人民币，报告期净亏损6,527,028.06元[91] - 深圳微芯药业总资产93,369,898.60元人民币，净资产23,975,603.84元人民币，报告期净利润2,463,646.26元[91] - 微芯生物科技（美国）总资产37,536,432.08元人民币，净资产36,966,642.39元人民币，报告期净亏损16,242,425.81元[91] - 成都微芯新域生物技术报告期净亏损17,338,679.60元人民币[91] - 成都微芯企业管理总资产1,627,292.01元人民币，净资产166,648.37元人民币，报告期净亏损240,921.30元[92] - 彭州微芯药业总资产14,518,922.85元人民币，净资产9,871,306.67元人民币，报告期净亏损117,937.52元[92] 管理层讨论和指引 - 公司已在本报告中详细阐述经营过程中可能面临的各种风险及应对措施[4] - 报告涉及公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺[6] - 彭州微芯基地拟新增西格列他钠产能12亿片其中一阶段规划产能4亿片[43] - 公司通过加快募投项目建设及研发创新填补即期回报摊薄[118] - 公司在全国30个城市设立办事处拓展营销网络[119] 知识产权与诉讼 - 公司全球发明专利申请793件，获得授权234件，新提交申请49件，获得授权12件[55] - 公司报告期内新增专利申请49个获得发明专利12个累计申请数793个累计获得数234个[65] - 南京正大天晴制药有限公司于2024年12月30日对公司发明专利ZL201410136761.X提出无效宣告请求[139] - 南京正大天晴制药有限公司于2025年1月23日对公司发明专利ZL202211051615.8提出无效宣告请求[139] - 报告期内存在重大诉讼仲裁事项涉及专利无效宣告请求[139] 合作与授权 - 公司与HUYABIO合作推进西达本胺在大中华区以外的再授权及产品注册[45] - 公司2006年与HUYABIO签订西达本胺专利授权协议，成为我国首个授权发达国家的原创医药专利[52] 公司治理与承诺 - 公司控股股东XIANPING LU承诺不越权干预公司经营管理活动且不侵占公司利益[121] - 公司控股股东XIANPING LU承诺若招股书存在虚假记载导致发行条件不符将购回已转让原限售股份[124] - 全体董事承诺若招股书存在虚假记载导致发行条件不符将购回已转让原限售股份[125] - 全体监事及高管承诺若招股书存在虚假记载导致发行条件不符将购回已转让原限售股份[126] - 公司控股股东XIANPING LU及其一致行动人承诺避免从事与公司主营业务构成竞争的业务[126][127] - 公司控股股东XIANPING LU承诺若招股书存在虚假记载致使投资者损失将依法赔偿投资者损失[123] - 全体董事承诺若招股书存在虚假记载致使投资者损失将依法赔偿投资者损失[125] - 全体监事及高管承诺若招股书存在虚假记载致使投资者损失将依法赔偿投资者损失[126] - 公司承诺若招股书存在虚假记载将依法回购全部新股并按发行价加同期银行存款利息回购[123] - 公司控股股东XIANPING LU承诺规范和减少与公司关联交易并按市场化原则进行[128] - 所有承诺事项在报告期内均得到严格履行且无逾期情况[100] - 公司承诺若欺诈发行将购回全部公开发行新股[116][117] - 实际控制人承诺若欺诈发行将购回全部公开发行新股[117] - 公司控股股东及实际控制人承诺锁定期满后两年内减持价格不低于发行价[109] - 公司董事/监事/高管承诺每年减持不超过持股总数25%[107] - 公司承诺单一会计年度股价稳定回购资金不超过最近年度归母净利润50%[112] - 触发股价稳定措施条件为股价连续20个交易日低于最近年度经审计每股净资产[110] - 控股股东增持启动条件为公司无法回购或回购未获股东大会批准[110][113] - 公司回购股票价格不超过最近年度经审计每股净资产[112] - 董事/高管增持启动条件为控股股东增持后股价仍低于每股净资产[111] - 公司需在触发稳定措施条件后10日内召开董事会[112] - 股东大会通过回购决议需获出席股东2/3以上表决权通过[112] - 公司回购股份需在实施完毕后10日内注销并办理减资程序[112] - 控股股东增持金额不超过上年度从公司领取的分红与薪酬合计值[114] - 控股股东增持股份价格不超过最近一年度经审计每股净资产[114] - 控股股东增持计划需在公告日起6个月内实施除非满足特定条件[114] - 董事及高管增持资金不超过上一年度薪酬总额[115] - 董事及高管增持价格不超过最近一年度经审计每股净资产[115] - 公司承诺若股价连续20个交易日低于每股净资产将启动稳定股价措施[116] - 未履行承诺时公司需停发相关股东董事监事高管薪酬津贴直至履行承诺[131] - 未履行承诺时公司可扣减相关股东现金分红用于承担赔偿责任[131][132] - 实际控制人未履行承诺所获收益全部归公司所有[131] - 主要股东未履行承诺所获收益全部归公司所有[132] - 董事高管承诺职务消费约束及不动用公司资产从事无关活动[134] - 董事高管承诺薪酬制度与填补回报措施执行情况挂钩[134] - 控股股东实际控制人承诺不越权干预公司经营管理活动[135] - 相关主体承诺若违反约定将依法承担补偿责任[134][135] - 控股股东XIANPING LU及其一致行动人承诺避免新增与公司主营业务同业竞争[136][137] 股东与股权结构 - 截至报告期末公司普通股股东总数为19,518户[170] - 第一大股东博奥生物集团有限公司持股34,705,162股，占总股本8.51%[174] - 第二大股东深圳市海粤门生物科技开发有限公司持股22,936,008股，占总股本5.62%[174] - 第三大股东XIANPING LU持股22,239,625股，占总股本5.45%[174] - 天府清源控股有限公司持股8,214,410股被冻结，占总股本2.01%[174] - Vertex Technology Fund (III) Ltd报告期内减持4,076,732股[174] - 公司股份总数及股本结构在报告期内未发生变化[169] - 博奥生物集团有限公司持有34,705,162股普通股，表决权比例为8.51%[178] - 深圳市海粤门生物科技开发有限公司持有22,936,008股普通股，表决权比例为5.62%[178] - XIANPING LU持有22,239,625股普通股，表决权比例为5.45%[178] - 深圳海德睿博投资有限公司持有19,817,445股普通股，表决权比例为4.86%[178] - 深圳市海德康成投资合伙企业持有15,285,290股普通股，表决权比例为3.75%[178] - 南昌海德睿远企业管理合伙企业和深圳市海德睿达企业管理合伙企业各持有11,753,849股普通股，表决权比例均为2.88%[178] - 深圳市海德鑫成企业管理合伙企业持有9,416,540股普通股，表决权比例为2.31%[178] - Vertex Technology Fund (III) Ltd持有9,049,186股普通股，表决权比例为2.22%[178] - 天府清源控股有限公司持有8,214,410股普通股，表决权比例为2.01%[178] - 控股股东一致行动人包括海粤门 海德睿达 海德睿远 海德鑫成 海德睿博和海德康成[129] - 持股5%以上股东包括博奥生物 萍乡永智 LAV One Vertex 德同新能 德同凯得 德同富坤[129] - 公司股东XIANPING LU承诺自上市起36个月内不转让或委托他人管理所持股份[102] - 公司实际控制人的一致行动人及股东博奥生物承诺自上市起36个月内不转让或委托他人管理所持股份[105] - 实际控制人XIANPING LU与海粤门等四家实体构成一致行动关系[103][104] - 股份限

财务表现 - 报告期实现营业收入4.07亿元 同比增长34.56% [1] - 归属于上市公司股东的净利润2959.22万元 同比实现扭亏为盈 [1] - 基本每股收益0.0726元 [1] 收入驱动因素 - 营业收入增长主要系西达本胺与西格列他钠销量增长所致 [1] 盈利质量 - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2032万元 [1]

审计意见 - 毕马威华振会计师事务所对微芯生物2024年度财务报表出具无保留审计意见，认为报表在所有重大方面按照中国企业会计准则编制，公允反映了公司2024年12月31日的合并及母公司财务状况、经营成果和现金流量 [1] 关键审计事项 - 开发支出资本化被识别为关键审计事项，2024年度资本化金额为人民币125,271,997.57元，截至2024年12月31日累计余额为人民币152,216,111.48元 [1] - 审计应对程序包括评价内部控制有效性、核查研发项目批文及可行性报告、询问研发人员技术可行性、参考同业信息质疑资本化条件符合性、检查项目中止情况、抽样核对合同发票等支持文件 [1] 公司基本情况 - 微芯生物注册地址为深圳市南山区，主要从事药物技术开发、新药研发与转让、专利许可授权及药品生产业务 [5] - 公司于2018年3月由有限责任公司改组成股份有限公司，合并报表范围包括母公司及子公司 [5] 重要会计政策 - 研发支出资本化条件需同时满足：技术可行性、使用/出售意图、经济利益实现能力、资源支持及支出可靠计量 [29] - 开发阶段起点为取得药品上市前最后一次临床试验批件，终点为取得新药证书或生产批件 [30] - 金融资产按业务模式分类为以摊余成本计量、以公允价值计量且变动计入其他综合收益、以公允价值计量且变动计入当期损益三类 [10][11][12] - 存货按成本与可变现净值孰低计量，发出计价采用先进先出法，低值易耗品采用一次转销法 [22] - 收入确认时点为客户取得商品控制权，技术授权许可按合同约定分期或一次性确认收入 [35][36][37] 财务报告编制 - 财务报表以持续经营为基础编制，符合财政部企业会计准则及证监会信息披露规则 [6] - 记账本位币为人民币，外币交易按即期汇率折算，资产负债表日外币货币性项目按期末汇率调整 [9]

本次发行的批准和授权 - 公司于2024年11月20日召开第三届董事会第八次会议，审议通过向特定对象发行A股股票相关议案，包括发行条件、方案、预案、论证分析报告、募集资金使用可行性、前次募集资金使用情况、摊薄即期回报措施、未来三年股东回报规划等 [5] - 公司于2024年12月7日召开2024年第二次临时股东大会，审议通过向特定对象发行A股股票相关议案，股东大会召集、召开及表决程序符合法律法规和公司章程规定 [6] - 公司于2025年4月24日召开第三届董事会第十次会议，审议通过调整发行方案、修订预案、募集资金使用可行性报告、摊薄即期回报措施等议案 [6] - 公司于2025年5月20日召开2024年度股东大会，审议通过调整发行方案、修订预案、募集资金使用可行性报告等议案，股东大会程序合法有效 [6] - 股东大会授权董事会办理本次发行相关事宜，包括修订发行方案、调整募集资金使用安排、签署相关协议等，授权有效期12个月 [12][13] 本次发行的主体资格 - 公司系由微芯有限整体变更设立的股份有限公司，于2018年3月29日取得营业执照 [14] - 公司于2019年首次公开发行股票并在上交所科创板上市交易 [14] - 公司目前持有有效的营业执照，未出现需要终止的情形 [14] - 公司是合法存续的股份有限公司，具备本次发行的主体资格 [15] 本次发行的实质条件 - 本次发行符合《公司法》规定，股票种类为境内上市人民币普通股（A股），每股面值1元，发行条件和价格相同 [18] - 本次发行符合《证券法》规定，未采用广告、公开劝诱和变相公开方式 [16] - 本次发行符合《上市公司证券发行注册管理办法》规定，不存在擅自改变前次募集资金用途、财务报表被出具否定意见、董事监事高级管理人员受处罚等情形 [19] - 本次发行募集资金总额不超过95,000万元，用于创新药研发项目、彭州微芯原创新药制造基地项目及补充流动资金 [11] - 本次发行对象不超过35名特定投资者，发行价格不低于定价基准日前20个交易日股票交易均价的80% [7][9] - 发行对象认购的股票自发行结束之日起6个月内不得转让 [10] 发行人的股本及演变 - 公司设立时股本总额为36,000万元 [30] - 公司于2019年首次公开发行股票5,000万股，股本增至41,000万股 [30] - 公司实施2020年限制性股票激励计划，授予150万股限制性股票 [31] - 公司实施2021年限制性股票激励计划，授予375万股限制性股票 [33] - 公司向不特定对象发行可转换公司债券500万张，募集资金50,000万元 [34] - 截至2025年3月31日，可转换公司债券累计转股数量为4,875股 [34] - 公司回购股份并注销，注册资本变更为408,539,990元 [38] 发行人的业务 - 公司主要从事新药研发、生产、销售 [41] - 公司拥有1家境外控股子公司美国微芯，负责海外临床试验及商业化 [41] - 2022年度、2023年度、2024年度及2025年1月至3月，公司主营业务收入占营业收入比重分别为99.34%、98.83%、97.96%、97.94% [41] - 公司主营业务突出，不存在持续经营的法律障碍 [41] 关联交易及同业竞争 - 公司关联方包括控股股东XIANPING LU及其一致行动人、持有5%以上股份的股东、董事监事高级管理人员等 [40][42] - 报告期内，公司与关联方之间发生向关联方出售商品、提供劳务、提供租赁物业、共同投资等关联交易 [44] - 公司就关联交易履行了必要的决策程序，关联董事及股东回避表决 [44] - 公司与控股股东、实际控制人及一致行动人之间不存在同业竞争 [44] 发行人的主要资产 - 公司及其控股子公司拥有35项主要土地使用权和房屋所有权 [45] - 公司及其控股子公司租赁使用7项主要经营性物业 [45] - 公司及其境内控股子公司拥有46项境内注册商标 [49] - 公司主要资产权属清晰，不存在产权纠纷或潜在产权纠纷 [45][49]

公司基本情况 - 深圳微芯生物科技股份有限公司成立于2001年3月21日 注册资本40,853.999万元 股票代码688321 于2019年8月12日在上海证券交易所科创板上市 [2] - 公司专注于原创新分子实体药物研发 具备从药物靶点发现到商业化销售的全产业链能力 核心平台为"基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台" [3] - 截至2025年3月31日 公司拥有研发人员272人 其中博士30人 硕士及本科230人 本科及以上学历占比达95.59% 已获授权发明专利191项 [5][6] 核心产品管线 - 西达本胺为全球首个亚型选择性HDAC抑制剂 已在中国获批外周T细胞淋巴瘤(2014年12月) 乳腺癌(2019年11月) 弥漫大B细胞淋巴瘤(2024年4月)适应症 在日本获批成人T细胞白血病(2021年6月)和外周T细胞淋巴瘤(2021年12月) 在中国台湾获批乳腺癌(2023年3月) [4][7][8] - 西格列他钠为全球首个PPAR全激动剂 2021年10月获批单药治疗2型糖尿病 2024年新增联合二甲双胍适应症 均已被纳入医保 [4][17][18] - 在研产品西奥罗尼为多靶点激酶抑制剂 正在开展卵巢癌III期临床试验和胰腺癌II期临床试验 CS32582(TYK2抑制剂)完成I期临床 CS23546(PD-L1抑制剂)进入I期临床 CS231295(透脑Aurora B抑制剂)在中美进入I期临床 [8][20][22][23][24] 商业化进展 - 公司建立集团化商业板块 下设肿瘤产品事业部 代谢病产品事业部和2025年新成立的新零售部 负责线上线下销售渠道建设 [5] - 西达本胺联合PD-1抑制剂治疗结直肠癌的CAPability-01研究显示客观缓解率达44.0% 中位PFS达7.3个月 2024年6月被NMPA纳入突破性治疗品种 [13] - 西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗黑色素瘤的全球III期临床试验已完成入组 II期数据显示18个月总生存率达85.7% [14] 国际合作与授权 - 西达本胺通过专利授权方式许可给美国沪亚生物国际 开创中国创新药对欧美专利授权先河 日本权益再许可给卫材公司 里程碑付款达2.8亿美元 [15] - 日本分销权授予明治药业 收取首笔许可费700万美元 中国台湾地区授权给华上生技 [15][16] 财务数据表现 - 2024年营业收入65,794.94万元 2025年1-3月营业收入16,226.37万元 [24] - 2024年归属母公司股东净利润-11,457.06万元 2025年1-3月为-1,915.47万元 主要因持续研发投入和市场推广费用增加 [24] - 截至2025年3月31日 公司总资产331,170.31万元 资产负债率52.84% 研发投入占营业收入比例达45.02% [24][26] 技术创新与研发 - 公司构建"AI+药物研发平台" 整合华为云医疗智能体EIHealth平台和深势科技Hermite平台 提升分子设计效率 [27] - 西格列他钠治疗代谢相关脂肪性肝炎的II期临床试验显示可降低肝脏脂肪分数和炎症损伤 具有改善纤维化趋势 [19] - 西奥罗尼III期临床试验截至保荐书签署日已完成超90%入组 预计2026年上半年达到事件数 [21]

核心观点 - 国投证券作为保荐机构推荐深圳微芯生物科技股份有限公司2024年度向特定对象发行A股股票 该发行符合相关法律法规要求 公司专注于原创新药研发与商业化 拥有已上市产品西达本胺和西格列他钠及丰富在研管线 同时面临研发失败、市场竞争及政策变化等风险 [1][18][26] 发行人基本情况 - 公司成立于2001年3月21日 2019年8月12日在科创板上市 股票代码688321 注册资本40,853.999万元 注册地址位于深圳市南山区 经营范围涵盖药物技术开发、新药研究及药品生产等 [5] - 截至2025年3月31日 前五大股东合计持股41.48% 实际控制人为XIANPING LU（鲁先平） 通过一致行动关系控制22.00%股份 公司股权结构相对分散 [5][11] - 公司自上市以来累计筹资净额142,972.56万元 无现金分红记录 因处于快速发展阶段且资金需求较大 2022-2024年度未进行利润分配 [5][6] 财务表现 - 2025年1-3月营业收入16,226.37万元 2024年度营业收入65,794.94万元 较2023年度的52,371.02万元有所增长 [8] - 2025年1-3月归属母公司股东净利润为-1,915.47万元 2024年度为-11,457.06万元 扣非后净利润连续三年为负 主要因研发投入较大及新药市场推广投入增加 [8] - 2024年末资产负债率为52.84% 较2023年末的51.36%略有上升 流动比率为2.36 速动比率为2.23 [8] - 2024年度经营活动现金流量净额为1,997.98万元 投资活动现金流量净额为-5,711.15万元 筹资活动现金流量净额为5,856.24万元 [8] 研发与产品管线 - 公司拥有"基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台"核心技术平台 并融合AI技术（华为云医疗智能体EIHealth平台及深势科技Hermite平台）提升研发效率 [27][49] - 已上市产品包括全球首个亚型选择性HDAC抑制剂西达本胺（3个适应症）及全球首个PPAR全激动剂西格列他钠（2个适应症） [32][50] - 在研管线包括西奥罗尼（III期临床）、CS231295（I期临床）及多款早期临床产品（CS23546、CS32582、CS12088等） [50] - 截至2025年3月31日 公司拥有已授权发明专利191项 覆盖全球多个国家和地区 [52] 生产能力与质量控制 - 公司在深圳和成都设有GMP产业基地 彭州微芯原创新药制造基地项目于2024年4月筹建 计划新增西格列他钠产能12亿片（本次募投项目新增4亿片） [45][53] - 公司建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系 符合NMPA、FDA、ICH等法规要求 确保产品质量与患者安全 [53] 募集资金用途 - 本次发行股份数量不超过58,125,305股（不超过总股本30%） 募集资金用于创新药研发项目、彭州微芯原创新药制造基地（一阶段）项目及补充流动资金 补充流动资金比例不超过30% [23] - 创新药研发项目包括西达本胺联合治疗结直肠癌III期临床、西达本胺联合CHOP治疗淋巴瘤III期临床及西奥罗尼治疗胰腺癌III期临床 [42] 风险因素 - 技术风险包括研发失败（临床结果不佳或监管审批未通过）、技术泄露或专利被宣告无效（2项专利正被请求无效宣告）及核心技术人员流失 [26][30][31] - 经营风险包括市场竞争加剧（如恩替司他、戈利昔替尼等竞品获批）、销售推广不及预期、客户集中度较高（前五大客户收入占比77.73%）及境外业务不确定性 [32][35][36] - 政策风险主要来自医保目录调整及药品降价（西达本胺片医保支付标准从385元/片降至275元/片 西格列他钠片降至2.92元/片） [37] - 财务风险包括持续亏损、应收账款占用资金（2025年3月末账面价值13,925.11万元）及开发支出与无形资产减值风险（2025年3月末合计38,199.11万元） [37][38] - 法律风险涉及股权分散导致控制权变动、环保与安全事故及商业贿赂等 [39][41] - 募投项目风险包括研发失败、折旧费用增加及新增产能消化不足 [44][45] - 发行相关风险包括审核未通过、发行失败、即期回报摊薄及无法现金分红（合并未弥补亏损-1,614.34万元） [46][47]