| 股代码：688428 股简称：诺诚健华 公告编号：2024-025 A A | | --- | | 港股代码：09969 港股简称：诺诚健华 | 诺诚健华医药有限公司 自愿披露关于奥布替尼临床试验进展的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 诺诚健华医药有限公司（以下简称"公司"或"诺诚健华"）于近日成功完 成与美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）关于奥布替尼治疗多发性硬 化症（以下简称"MS"）临床开发的"临床 2 期结束后"（以下简称"EOP2"）会 议。公司已与 FDA 就启动奥布替尼在原发进展型多发性硬化症（以下简称 "PPMS"）患者中启动三期临床研究达成一致。现将主要情况公告如下： 一、 奥布替尼临床试验进展情况 近日，公司成功完成与 FDA 关于奥布替尼治疗 MS 临床开发的 EOP2 会议， 并与 FDA 就启动奥布替尼在 PPMS 患者中启动三期临床研究达成一致。这是公 司致力于开发创新有效疗法，以满足 MS 患者未被满足临床需求的一个重要里程 碑。 FDA 还建议公司启动第二项 ...

FF301 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2024年8月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 諾誠健華醫藥有限公司（於開曼群島註冊成立的有限公司） 呈交日期: 2024年9月4日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 09969 | 說明 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 25,000,000,000 | USD | 0.000002 | USD | | 50,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | USD | | | | 本月底結存 | | | 25,000,000,000 | USD | 0.000002 | USD | | 50,000 | 本月底法 ...

中国国际金融股份有限公司 关于诺诚健华医药有限公司 2024 年半年度持续督导跟踪报告 根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规 则》（以下简称"《上市规则》"）和《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 11 号 ——持续督导》等相关规定，中国国际金融股份有限公司（以下简称"中金公司" 或"保荐机构"）作为诺诚健华医药有限公司（以下简称"诺诚健华"、"公司"）首 次公开发行股票并在科创板上市以及持续督导工作的保荐机构，负责诺诚健华上市 后的持续督导工作，并出具 2024 年半年度持续督导跟踪报告，本持续督导期间为 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日。 | 一、持续督导工作情况 | | --- | | 序号 | 工作内容 | 持续督导情况 | | --- | --- | --- | | 1 | 建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针对具体 的持续督导工作制定相应的工作计划 | 保荐机构已建立健全并有效执 | | | | 行了持续督导制度，并制定了 | | | | 相应的工作计划 | | 2 | 根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开始前， 与上市公司或 ...

FF305 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) FF305 FF305 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 諾誠健華醫藥有限公司（於開曼群島註冊成立的有限公司） 呈交日期： 2024年8月29日 如上市發行人的已發行股份或庫存股份出現變動而須根據《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》(「《主板上市規則》」)第13.25A條 / 《香港聯合交易所有限公司GEM證券 上市規則》(「《GEM上市規則》」)第17.27A條作出披露，必須填妥第一章節 。 | 第一章節 | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 | 是 | | | | 證券代號 (如上市) | 09969 | 說明 | | | | | | | | A. 已發行股份或庫存股份變動 | | | | | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）變動 | | 庫存股份變 ...

报告公司投资评级 - 报告给予公司"推荐"评级 [4] 报告的核心观点 - 奥布替尼作为唯一一款用于治疗 MZL 的 BTKi 进入医保,销售同比增长 49% [4] - 公司上调奥布替尼全年销售增长指引至 35% [4] - 公司在血液瘤领域布局 6 款产品,覆盖骨髓瘤、白血病及非霍奇金淋巴瘤各个细分适应症 [4] - 自免领域最快于 2025 年底递交首个 NDA,有望接力血液瘤开启奥布替尼第二增长曲线 [4] - 实体瘤领域首款产品 ICP-723 进入 pre-NDA 阶段,ORR 达到 80-90%,PFS 超过 36 个月 [4] 财务数据总结 - 2024-2026 年营业收入分别为 9.11 亿元、14.07 亿元和 17.40 亿元,同比增长 23.3%、54.5%和 23.7% [5] - 2024-2026 年归母净利润分别为-5.27 亿元、-5.26 亿元和-3.66 亿元 [5] - 2024 年每股收益为-0.30 元,市盈率为-33 倍 [5] - 2024 年资产负债率为 15.2%,流动比率为 12.6 [14]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级，目标价17.13元，昨收盘9.74元 [1][4] 报告的核心观点 - 2024Q2奥布替尼销售收入同比大幅增长49%，2024年上半年公司营收4.20亿元，同比增长11.17%，产品销售收入4.18亿元，同比增长29.97%，奥布替尼2024H1收入4.17亿元，同比增长30%，其中第二季度同比增长48.8%，主要因奥布替尼是国内唯一获批MZL的BTK抑制剂，2023年三项适应症全部纳入医保助力放量，且公司提升商业化团队能力和执行力 [2] - 2024H1研发费用为4.21亿元，同比增加16.67%，因搭建差异化研发平台和推进更多临床3期项目；销售费用为1.57亿元，同比减少17.81%，因提升商业运营效率、提高销售费用使用效率和减少股权激励；归母净利润 -2.62亿元，扣非归母净利润为 -2.53亿元，亏损分别同期收窄1.6/1.9亿元；截止2024年6月30日，公司现金和其它金融资产为79.9亿元 [2] - 公司血液瘤和自免管线取得显著临床进展，血液瘤领域奥布替尼用于1L CLL/SLL的NDA已获CDE受理等，自免领域奥布替尼用于ITP的3期临床和SLE 2b期临床高效推进等，实体瘤领域ICP - 723进入Pre - NDA阶段等 [2] - 2024年公司核心管线催化剂丰富，如奥布替尼用于血液瘤国内销售放量、海外计划向FDA递交2L MCL NDA等 [2][3] 根据相关目录分别进行总结 财务预测 - 预测公司2024/25/26年营业收入为9.60/13.76/18.77亿元人民币，归母净利润为 - 6.79/-4.54/-1.03亿元人民币 [4][5] 资产负债表预测（亿元） |项目|2023A|2024E|2025E|2026E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |货币资金|/|82.87|69.93|63.05|62.22| |应收和预付款项|/|3.15|4.01|5.75|7.88| |存货|/|1.19|1.27|1.84|2.61| |其他流动资产|/|0.44|0.54|0.72|0.95| |流动资产合计|/|87.65|75.74|71.37|73.66| |长期股权投资|/|0.06|0.06|0.06|0.06| |投资性房地产|/|0.00|0.00|0.00|0.00| |固定资产|/|5.64|7.15|8.56|9.88| |在建工程|/|1.67|1.67|1.67|1.67| |无形资产开发支出|/|2.66|2.59|2.52|2.45| |长期待摊费用|/|0.33|0.33|0.33|0.33| |其他非流动资产|/|88.84|81.09|76.81|79.17| |资产总计|/|99.20|92.89|89.95|93.56| |短期借款|/|0.00|0.00|0.00|0.00| |应付和预收款项|/|1.35|1.43|2.09|5.49| |长期借款|/|0.26|0.26|0.26|0.26| |其他负债|/|25.78|25.81|26.75|27.99| |负债合计|/|27.39|27.51|29.10|33.74| |股本|/|0.00|0.00|0.00|0.00| |资本公积|/|121.50|121.47|121.47|121.47| |留存收益|/|-50.80|-57.55|-62.09|-63.11| |归母公司股东权益|/|71.48|65.06|60.52|59.49| |少数股东权益|/|0.33|0.33|0.33|0.33| |股东权益合计|/|71.81|65.38|60.84|59.82| |负债和股东权益|/|99.20|92.89|89.95|93.56| [6] 利润表预测（亿元） |项目|2023A|2024E|2025E|2026E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入|7.39|9.60|13.76|18.77| |营业成本|1.28|1.36|1.99|2.82| |营业税金及附加|0.10|0.11|0.15|0.21| |销售费用|3.67|4.04|4.52|4.97| |管理费用|1.84|1.91|1.99|2.07| |财务费用|-0.69|0.00|0.00|0.00| |资产减值损失|0.00|0.00|0.00|0.00| |投资收益|0.06|-0.09|0.00|0.00| |公允价值变动|-0.54|0.00|0.00|0.00| |营业利润|-6.51|-6.79|-4.54|-1.03| |其他非经营损益|0.07|0.00|0.00|0.00| |利润总额|-6.44|-6.79|-4.54|-1.03| |所得税|0.01|0.00|0.00|0.00| |净利润|-6.46|-6.79|-4.54|-1.03| |少数股东损益|-0.14|0.00|0.00|0.00| |归母股东净利润|-6.31|-6.79|-4.54|-1.03| [6] 现金流量表预测（亿元） |项目|2023A|2024E|2025E|2026E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |经营性现金流|/|-6.65|-6.73|-4.61|1.44| |投资性现金流|/|6.61|-6.45|-2.27|-2.27| |融资性现金流|/|0.01|0.20|0.00|0.00| |现金增加额|/|0.23|-12.94|-6.88|-0.83| [6] 预测指标 |项目|2023A|2024E|2025E|2026E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |毛利率|82.61%|85.78%|85.55%|85.00%| |销售净利率|-85.47%|-70.71%|-32.99%|-5.47%| |销售收入增长率|18.09%|29.96%|43.37%|36.40%| |EBIT增长率|—|—|—|—| |净利润增长率|—|—|—|—| |ROE|-8.83%|-10.43%|-7.50%|-1.72%| |ROA|-6.36%|-7.31%|-5.05%|-1.10%| |ROIC|-9.25%|-10.21%|-7.33%|-1.68%| |EPS(X)|-0.37|-0.38|-0.26|-0.06| |PE(X)|—|—|—|—| |PB(X)|2.84|2.64|2.84|2.89| |PS(X)|27.45|17.90|12.49|9.15| |EV/EBITDA(X)|-21.12|-17.07|-29.77|-1404.03| [6]

公司投资评级 - 维持"买入"评级，港股目标价为8港元，A股目标价为12.5元[1] 报告的核心观点 - 诺诚健华的奥布替尼销售增长好于预期，全年销售指引从30%同比增速上调至35%同比增速[1] - 1H24收入略好于市场预期，净亏损明显好于市场预期，主要受益于收入和毛利率略好于预期，运营费用控制好于预期[1] - 2H24/1H25的主要催化剂包括奥布替尼的MS适应症审批、MCL适应症美国递交NDA、ITP中国三期试验完成等[1] 根据相关目录分别进行总结 收入和利润 - 1H24公司实现收入4.2亿元（+11.2% YoY，+16.3% HoH），其中奥布替尼实现销售收入4.17亿元（+30% YoY，+19.1% HoH）[1] - 归母净亏损进一步缩窄至2.62亿元（-38% YoY，+25.3% HoH），显著好于市场预期[1] - 2024E/2025E/2026E收入预测分别为人民币9.55亿/12.3亿/15.6亿元，归母净亏损预测分别为人民币5.4亿/5.2亿/4.1亿元[2][4] 财务状况 - 上半年公司现金消耗约为3亿元，截至6月30日，公司账面现金约为79.9亿元[1] - 2024E/2025E/2026E的资产负债表显示，公司现金及银行结余分别为7,697.8百万/7,151.2百万/6,669.8百万元[5] 目标价和估值 - 基于经POS调整的收入预测和DCF估值模型，港股目标价为8港元，A股目标价为12.5元，对应126亿元市值[2] - 乐观情景下目标价为10.0港元，悲观情景下目标价为3.8港元[10] - 乐观情景下A股目标价为15.0元，悲观情景下A股目标价为8.8元[11] 催化剂 - 2H24/1H25的主要催化剂包括奥布替尼的MS适应症审批、MCL适应症美国递交NDA、ITP中国三期试验完成等[1] - 其他催化剂包括坦昔妥单抗的DLBCL适应症中国获批、ICP-488的海外授权等[1]

公司投资评级 - 投资评级为"买入"，评级变动为维持[2] 报告的核心观点 - 诺诚健华的核心产品奥布替尼增长强劲，2024年上半年销售额为4.17亿元，同比增长30.02%，其中第二季度同比增长48.81%[3] - 公司亏损进一步收窄，2024年上半年亏损同比缩窄37.6%，减少至2.7亿元，毛利率提升至85.67%，同比提升5.82个百分点[3] - 公司正在加速推进奥布替尼一线适应症的开发，Tafasitamab预计明年上半年上市[3] - 自免领域，奥布替尼ITP临床三期入组过半，ICP-332已启动AD三期临床[4] - 实体瘤领域，Zurletrectinib已进入新药上市申请准备阶段（pre-NDA）[5] 基础数据 - 2024年上半年公司实现营收4.20亿元，同比增长11.17%；产品销售收入4.18亿元，同比增长29.97%；归属于上市公司股东的净利润为-2.62亿元，扣除非经常性损益的净利润为-2.53亿元[2] - 当前股价为9.74元，总市值为171.72亿元，流动市值为25.16亿元[3] 事件点评 - 奥布替尼销售收入增加、销售费用使用效率提升及股权激励支付减少带来的销售费用减少，以及汇兑损失减少，导致公司亏损收窄[3] - 奥布替尼的三个获批适应症均纳入最新国家医保目录且价格保持不变，商业化能力显著增强[3] 财务数据及预测 - 预计2024-2026年营业收入分别为9.76/13.98/18.46亿元，归母净利润分别为-5.54/-5.98/-4.33亿元[6] - 2024年上半年公司综合毛利率达到85.67%，同比提升5.82个百分点[3] 血液瘤领域 - 公司正在加速推进奥布替尼一线适应症的注册临床试验和新药上市申请，包括CLL/SLL、MCL、DLBCL[3] - Tafasitamab联合来那度胺治疗r/r DLBCL的新药上市申请已在中国获受理，并纳入优先审评，预计明年上半年上市[3] 自免领域 - 奥布替尼治疗ITP的II期研究成果已于2024年4月发表在《美国血液学杂志》，III期注册临床患者入组已过半[5] - ICP-332在中国开展的治疗中重度特应性皮炎（AD）的II期临床研究达到多个有效性终点，预计今年第四季度在中国启动ICP-332治疗AD的III期临床试验[5] 实体瘤领域 - Zurletrectinib是公司自主研发的第二代TRK抑制剂，目前正加速推进其在中国的注册临床试验，已进入新药上市申请准备阶段（pre-NDA）[5]

报告公司投资评级 - 维持"推荐"评级 [14] 报告的核心观点 - 2024 上半年奥布替尼同比增长 30%，利润端亏损大幅缩窄 [7] - 公司血液瘤、自免、实体瘤在研管线稳步推进 [8][9][13] - 考虑新增适应症 MZL 带动奥布替尼放量以及公司销售策略积极调整，预计 2024-2026 年公司收入增速分别为 35.1%/42.3%/28.6% [14] 公司投资亮点 血液瘤领域 - 奥布替尼国内已获批 3 项适应症（MCL，CLL/SLL，MZL）均已纳入医保，国内 1L CLL/SLL 于 2024 年 8 月递交 NDA [8] - Tafasitamab 于 2024 年 6 月递交 BLA，预计 2025 上半年获批上市 [8] - BLC2 抑制剂（ICP-248）联合奥布替尼 1L CLL/SLL 临床 2/3 期中 [8] - CD20*CD3 双抗（ICP-B02）治疗 R/R NHL 临床 1/2 期中 [8] - CCR8 单抗（ICP-B05）治疗 R/R NHL 临床 1 期中 [8] - 小分子蛋白降解药物 ICP-490 临床 1 期中 [8] 自免领域 - 奥布替尼治疗 ITP 预计 2024 年底或 2025 年初完成患者招募、治疗 SLE 2a 期临床取得积极结果、治疗 MS 全球 2 期已完成 [9] - ICP-332 预计 2024Q4 国内启动 AD 3 期入组、治疗白癜风临床 2/3 期申请已提交 IND [9] - ICP-488 治疗银屑病已完成临床 1 期 [9] - CD20*CD3 双抗自免领域探索中 [9] - IL-17 研发口服小分子药物临床前等 [9] 实体瘤领域 - ICP-723 治疗 NTRK 融合阳性晚期实体瘤注册性 2 期临床已完成入组，预计 2025 年初递交 NDA [13] - 口服 SHP2 抑制剂（ICP-189）临床 1a 期剂量递增中、联合伏美替尼治疗 NSCLC 临床 1 期中 [13] - 高选择泛 FGFR 抑制剂（ICP-192）治疗胆管癌注册性临床 2 期患者招募中 [13]

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