依沃西(AK112)

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康方生物(09926.HK):商业化持续推进 HARMONI-A达到OS终点
格隆汇· 2025-09-03 15:26
财务表现 - 2025年上半年公司收入同比增长37.8%至14.1亿元,产品净收入同比增长49.2%至14.0亿元,主要受益于卡度尼利和依沃西纳入医保后销售放量 [1] - 2025年上半年归属于股东的净亏损为5.70亿元,研发费用同比增长23.0%至7.31亿元,销售费用同比增长29.8%至6.70亿元 [1] - 截至2025年6月底,公司现金储备约为71.4亿元 [1] 核心产品依沃西(AK112)进展 - 依沃西HARMONi-A临床试验达到总生存期(OS)终点,取得具有统计学显著和临床意义显著的OS获益 [2] - AK112首个适应症已纳入医保,用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非鳞状NSCLC患者,第二项适应症(一线治疗PD-L1表达阳性NSCLC)已于2025年4月获NMPA批准上市 [2] - AK112第三项适应症(一线治疗鳞状NSCLC)的上市申请正在NMPA审评中,详细数据预计2025年下半年在国际学术会议发布 [2] - AK112已开展约30项临床试验,布局30个适应症,包括13项三期临床试验和6项头对头研究,覆盖NSCLC、BTC、HNSCC、BC、CRC和PDAC等领域,其中4项三期临床已达到阳性结果 [2] - AK112正在开展三项全球三期临床试验(HARMONi、HARMONi-3和HARMONi-7)针对肺癌 [2] 核心产品卡度尼利(AK104)进展 - 卡度尼利三项适应症已获NMPA批准,包括2L+ CC、1L CC和1L GC,其中2L+ CC已被纳入医保 [2] - 卡度尼利正就主要适应症开展约10项三期/注册性临床试验,覆盖LC(如1L PD-L1(-)NSCLC)、GC(2L IO耐药及围手术期治疗)和HCC(术后辅助治疗)等领域 [2] - 公司近期启动AK104联合仑伐替尼针对2L HCC的国际多中心注册二期临床试验 [2] 非肿瘤及ADC管线进展 - 公司已获批两款非肿瘤产品(伊努西单抗和依若奇单抗),古莫奇单抗银屑病适应症正在NMPA审评中 [3] - 曼多奇单抗正在开展针对AD的三期临床试验,AK139(IL-4Rα/ST2)正在开展一期临床试验 [3] - 公司加速开发ADC管线,AK138D1(HER3 ADC)和AK146D1(Trop2/Nectin4 ADC)正在开展全球一期临床试验,其他多项ADC管线正在准备递交IND申请 [3] 盈利预测与估值调整 - 2025年每股盈利预测从0.02元下调至-0.97元,2026年预测从1.25元下调至0.57元,2027年预测从2.94元下调至1.76元 [3] - 目标价从87港币上调至189港币,对应21%上涨空间,维持买入评级 [3]
康方生物(09926):商业化持续推进,HARMONi-A达到OS终点
申万宏源证券· 2025-09-02 13:47
投资评级 - 维持买入评级 目标价从87港币上调至189港币 对应21%上涨空间 [2][8][16] 财务表现 - 2025年上半年收入14.1亿元 同比增长37.8% 产品净收入14.0亿元 同比增长49.2% [5][12] - 归母净亏损5.70亿元 研发费用7.31亿元(同比增长23.0%) 销售费用6.70亿元(同比增长29.8%) [5][12] - 现金储备71.4亿元 [5][12] - 2025年每股盈利预测从0.02元下调至-0.97元 2026年从1.25元下调至0.57元 2027年从2.94元下调至1.76元 [8][16] 核心产品进展 - 依沃西(AK112)HARMONi-A试验达到总生存期(OS)终点 显示统计学显著和临床意义显著的OS获益 [6][13] - AK112首个适应症(EGFR突变非鳞状NSCLC后线治疗)已纳入医保 第二项适应症(一线治疗PD-L1阳性NSCLC)于2025年4月获批 [6][13] - 第三项适应症(一线治疗鳞状NSCLC)上市申请正在审评中 数据将于2025年下半年发布 [6][13] - AK112布局30个适应症 开展约30项临床试验 含13项三期临床和6项头对头研究 其中4项三期临床已达阳性结果 [6][13] - 卡度尼利(AK104)三项适应症获批(2L+ CC、1L CC、1L GC) 其中2L+ CC已纳入医保 [7][14] - 卡度尼利开展约10项三期/注册性临床试验 覆盖LC、GC、HCC等大适应症 [7][14] 管线拓展 - 非肿瘤领域已获批两款产品(伊努西单抗PCSK9、依若奇单抗IL-12/IL-23) [8][15] - 古莫奇单抗(IL-17)银屑病适应症正在审评中 曼多奇单抗(IL-4R)开展AD三期试验 [8][15] - ADC管线加速开发 AK138D1(HER3 ADC)和AK146D1(Trop2/Nectin4 ADC)开展全球一期临床试验 [8][15]
康方生物(9926.HK):综合性国际化创新平台 引领IO2.0发展
格隆汇· 2025-07-22 06:51
核心观点 - 康方生物的核心产品依沃西(AK112,PD-1/VEGF双抗)成为全球首个在1L肺癌治疗中mPFS超越K药的双抗,海外HARMONi数据延续国内获益趋势,验证了跨区域临床疗效的一致性[1] - AK112在HARMONi-2研究中头对头击败帕博利珠单抗,PFS显著优于对照组(11 14 vs 5 82月,HR=0 51),安全性出众(停药和致死TRAE发生率仅1 5%和0 5%)[1] - AK112与AK104差异化定位,AK104在胃癌和宫颈癌具有显著优势,后续双抗新靶点在研产品包括IL 4Rα/ST2双抗和Trop2/Nectin 4 ADC[1] 商业化能力 - 卡度尼利2023年销售额13 58亿元(+148 5%),依沃西2024年上市首年销售额约3 5亿元,医保谈判价格降至736元/瓶(降价68%)[2] - 依沃西以50亿美元授权Summit Therapeutics开发欧美市场,海外三项III期临床试验(HARMONi、HARMONi-3、HARMONi-7)进展顺利[2] - AK105(派安普利单抗)在FDA获批1/2L鼻咽癌,验证国际化商业能力[2] 研发管线 - 公司拥有50个以上创新候选药物,24个进入临床研究和商业化阶段,15个为潜在全球首创或同类最佳双抗,17项III期临床试验进行中[2] - PD-1/LAG-3双抗AK129、TIGIT/TGF-β双功能融合蛋白AK130、IL-4Rα/ST2双抗AK139已进入临床[2] - 双抗ADC AK146D1(Trop2/Nectin4)等新型药物布局探索前沿治疗方式[2] 公司催化 - AK112:2025年ESMO HARMONi-6数据读出、Summit可能披露HARMONi详细数据、潜在HARMONi-2 OS数据更新[3] - AK104:肝细胞癌术后辅助治疗III期数据读出、全球开发计划潜在公布(胃癌、肝癌、PD-L1阴性NSCLC)[3] - 派安普利+安罗替尼1L晚期肝细胞癌III期数据、曼多奇单抗(IL-4R)中重度特应性皮炎III期数据读出[4] 财务预测 - 预计2025-2027年营业收入分别为37 32亿元(+75 70%)、51 49亿元(+37 98%)、76 28亿元(+48 14%)[4] - 归母净利润2025-2027年分别为-0 75亿元、3 35亿元、14 01亿元[4]
中国创新药烈火烹油:突破性涨幅背后的产业质变|创新药观察
华夏时报· 2025-07-18 18:04
资本市场表现 - 港股创新药板块全线飘红,康方生物、信达生物等龙头股价屡创新高,恒生创新药指数今年以来涨幅达93.46% [2] - 2025年上半年中国创新药BD出海交易额逼近500亿美元,行业从"至暗时刻"转向"烈火烹油" [2] - 港股18A板块超80%的创新药企曾经历股价腰斩甚至跌破发行价,现实现惊天逆转 [2] 政策支持 - 国家医保局第十一批药品集采首次明确"集采非新药,新药不集采"原则,保护创新药利润预期 [4] - 证监会发布《关于在科创板设置科创成长层增强制度包容性适应性的意见》,科创板重启未盈利企业适用第五套标准上市 [4] - 国家层面首次提出"制定创新药目录,支持创新药发展",构建多层次医疗保障体系(基本医保、惠民保、商业健康保险) [5] - 政策组合拳精准拆除行业"三座大山":价格压制、融资无门、支付受限 [5] 产业竞争力 - 2025年上半年BioBAY园区企业完成近120亿美元出海交易,三生制药PD-1/VEGF双抗以60.5亿美元授权辉瑞创国产单笔纪录 [7] - 康方生物双抗依沃西(AK112)获50亿美元授权款,头对头试验击败全球"药王"K药 [7] - License-out爆发成为行业盈利解决方案,MNC大额首付款被视为对中国研发质量的硬核认可 [7] 研发投入 - 2020-2023年A股健康科技上市公司研发投入占比稳步上升至5.1%,但整体水平仍较低 [8] - 医保科技研发投入占比最高但不足10%,医疗科技和医药科技研发占比呈浮动上升趋势 [8] 行业挑战 - License-out虽带来现金流与国际认可,但中国药企需建立自主全球商业化能力,研发外包非长远之策 [10] - 产业考验在于能否持续产出具有全球竞争力的产品,临床数据扎实且跟紧不掉队 [10]
启明创投创始人:中国创新药的“DeepSeek时刻”
华尔街见闻· 2025-06-04 19:01
中国创新药行业崛起 - 中国制药公司从仿制药生产商转型为全球药物发现领域的领导者,创新药板块表现强劲,华泰柏瑞恒生创新药ETF、汇添富港股通创新药ETF、银华港股创新药ETF年内分别上涨42.84%、42.56%、41.88% [1] - 中国创新药企在国际市场表现突出,三生制药与辉瑞签署60亿美元全球独家开发授权协议,石药集团推进三项潜在商务拓展合作,累计交易金额或接近50亿美元 [1] - 中国创新药在全球Top20跨国药企License-out交易额中占比从7%增加到17%,排名从全球第3位上升到第2位 [4] - 中国在全球首次获批上市的创新药数量从2015年的3个增加到2024年的39个,增加了12倍,从全球第3位提升到第2位 [6] - 中国在全球首次开展临床试验的创新药数量从2015年的124个增加到2024年的704个,增加了4.7倍,从全球第3位跃居全球首位 [6] - 中国创新药采购额从2015年的1372亿元增加到2024年的2576亿元,增长了88%,在总采购额中的占比从20.9%增加到29.2% [7] 中国生物技术生态系统发展 - 中国生物技术发展是一个长期积累的过程,生态系统日趋完善,从数据可信度到人才创新精神等方面都有显著提升 [10] - 海归人才回流与创业推动行业发展,2005年左右大量海外接受教育的中国研究人员回国,2008-2009年开始创业,为生物技术领域带来知识"种子" [11] - 诊断业务和试剂业务的建立为生物技术行业发展提供基础支撑,2004-2006年期间开始发展 [13] - 泰格医药等公司提升中国临床试验能力,提供世界一流的数据审查和分析,使中国临床试验得到国际认可 [13] - 中国庞大的人口基数和老龄化人口增长带来巨大医疗健康需求,尤其是对癌症、慢性疾病等治疗药物的需求 [12] - 全球有大量药物即将失去专利,制药公司寻求外部合作,中国凭借强大研发能力和临床试验能力能够更快将药物推向市场 [14] 中国生物技术企业的创新与竞争力 - 中国在快速迭代和改进现有药物方面表现出色,能够更快、更便宜地推出更好、更安全的药物版本 [18] - 康方生物研发的双特异性抗体依沃西(AK112)效果是Keytruda的两倍,成为中国生物科技行业的"DeepSeek时刻" [10][18][29] - 中国在蛋白质工程等技术方面具有强大实力,能够开发出同类最佳药物 [18][33] - 中国在同类首创药物研发方面与美国差距从20年缩小到2-3年,实现惊人时间压缩 [18][33] - 中国生物技术生态系统接近自给自足阶段,在首创创新阶段对美国依赖度低 [18][38] 全球合作与许可模式 - 许可模式是中国生物技术公司现阶段的必要步骤,有助于积累经验并最终实现全球化 [10] - 过去三到四年外国制药公司向中国公司支付的许可费接近1000亿美元 [27] - 中国临床试验质量和数据分析质量已达到世界一流水平,使国际制药公司能够信任中国数据 [27] - 恒瑞等大型中国制药公司已具备一定规模,但全球分销和试验能力仍需时间发展 [31] - 中国创新生态系统强大,但后端分销和全球试验能力不足,需要十年时间发展 [31] 全球市场格局与政策影响 - 中国占据全球生物制药试剂市场70%以上,美国高度依赖中国供应 [37] - 美国医疗保健生态系统效率极低,同样药物价格是中国的10-30倍,关税可能使问题恶化 [37] - 生物技术领域缺乏类似半导体的"扼点",难以通过限制少数公司阻止中国发展 [34][35] - 中国风险投资已从美元为主转向人民币为主,美国限制投资对中国生物技术发展影响有限 [39][40] - 中国医疗保健支出占GDP比例从2005年的2.5%增长到现在的7%-8%,老龄化带来巨大市场需求 [41]
贝塔6月投资布局精选
贝塔投资智库· 2025-05-30 12:19
5月市场表现回顾 - 港股市场涨幅前三:信达生物(1801 HK)涨15.53%、小鹏汽车-W(9868 HK)涨10.36%、中广核电力(1816 HK)涨9.17% [1] - A股市场涨幅前三:百润股份(002568 SZ)涨9.27%、燕京啤酒(000729 SZ)涨8.70%、华银电力(600744 SH)涨8.37% [1] - 美股市场涨幅前三:VISTRA(VST N)涨23.22%、美国银行(BAC N)涨10.93%、谷歌-A(GOOGL O)涨8.22% [1] - ETF表现突出:港股创新药ETF(513120 SH)涨9.22%、港股通红利ETF(513530 SH)涨8.57% [1] 宏观与关税动态 - 20年期美国国债拍卖结果弱于预期导致股债汇"三杀" [2] - 中美暂停部分加征关税提振市场信心 [3] - 美日关税谈判核心矛盾在汽车及零部件25%关税 [3] - 美欧关税征收推迟至7月9日 汽车关税和数字税仍是核心矛盾 [3] 出口与航运板块 - 4月中国对美出口同比下降21% 但5月美国零售商集中追加订单 [4] - 上海港美线出口装箱量达5.9万标箱 环比增长49.4% [7] - 建议关注中远海控、宁波远洋、上港集团、宁波港等航运港口股 [8] 旅游消费板块 - 端午假期文旅订单同比增63% 五星级酒店订单翻倍 [9] - 携程25Q1营收138.5亿元同比增16% 同程旅行25Q1净利润同比增41.1% [9] - 推荐关注携程和同程旅行 [9] 新消费趋势 - 万辰集团25Q1营收107.9亿元同比增123.95% 门店数达14196家 [10] - 泡泡玛特欧美区域收益同比增9倍和6倍 [11] - 老铺黄金618开售1小时热销4000万同比增800% [11] - 蜜雪冰城"雪王牧场"6月投产 [13] 618消费数据 - 天猫618首小时653个宠物品牌成交翻倍 [14] - 美妆板块GMV181.8亿同比增21.78% [14] - 宠物赛道GMV24.64亿同比增42.6% [14] - 推荐关注乖宝宠物、中宠股份、珀莱雅、小米集团等 [14] AI与科技板块 - 英伟达Q1营收441亿美元同比增69% [15] - AMD将提供中国特供GPU 预计2025年下半年问世 [15] - 戴尔单季积压订单超过去年全年出货 [15] - 推荐关注英伟达、AMD [16] - 6月科技事件密集:苹果开发者大会、华为开发者大会、谷歌AI模型升级等 [17] 重点公司动态 - 小米集团Q1手机出货量份额18.8%同比提升4.7个百分点 [18] - 腾讯控股Q1游戏业务营收921.33亿元同比增17% [19] - 蔚来6月将发布业绩 [21] 市场调整与机会 - 恒指6月调整可能纳入地平线机器人-W、吉宏股份等 [20] - 康方生物因临床数据不及预期股价大跌 [23] - Tempus AI被做空后股价跌近20% [23] - 西方石油获巴菲特持续增持 [23]
招银国际每日投资策略-20250429
招银国际· 2025-04-29 10:52
报告核心观点 - 周一中国股市小幅走弱,港股基本走平,A股下跌,中概股走高,国债期货上涨,人民币反弹;欧股连续5个交易日上涨;美股涨跌互现;美债收益率回落,美元指数下跌,日元大幅反弹 [3] - 关税冲击可能令中国GDP增速从第1季度的5.4%降至第2季度的4.5%左右,预计第2季度降准降息等货币政策宽松先行,下半年可能启动新一轮财政刺激以提振消费;欧央行可能在6月再次降息,下半年可能进一步降息两次 [3] 环球主要股市表现 - 恒生指数收市价21,972,单日跌0.04%,年内升28.89%;恒生国企收市价8,080,单日持平,年内升40.07%;恒生科技收市价4,989,单日升0.12%,年内升32.53% [1] - 上证综指收市价3,288,单日跌0.20%,年内升10.54%;深证综指收市价1,898,单日跌0.93%,年内升3.26%;深圳创业板收市价1,934,单日跌0.65%,年内升2.28% [1] - 美国道琼斯收市价40,228,单日升0.28%,年内升6.73%;美国标普500收市价5,529,单日升0.06%,年内升15.91%;美国纳斯达克收市价17,366,单日跌0.10%,年内升15.69% [1] - 德国DAX收市价22,272,单日升0.13%,年内升32.95%;法国CAC收市价7,574,单日升0.50%,年内升0.41%;英国富时100收市价8,417,单日升0.02%,年内升8.85% [1] - 日本日经225收市价35,840,单日升0.38%,年内升7.10%;澳洲ASX200收市价7,997,单日升0.36%,年内升5.35%;台湾加权收市价20,034,单日升0.81%,年内升11.73% [1] 港股分类指数表现 - 恒生金融收市价37,754,单日升0.39%,年内升26.59%;恒生工商业收市价12,509,单日跌0.26%,年内升35.47% [2] - 恒生地产收市价15,624,单日跌0.58%,年内跌14.75%;恒生公用事业收市价36,302,单日升0.35%,年内升10.43% [2] 公司点评 比亚迪电子 - 2025年一季度盈利持平,股价昨日下跌8%,因高端智能手机需求疲软以及关税对苹果组装业务的潜在影响 [4] - 1Q25 GPM环比修复0.4个百分点至6.3%,但同比下降0.6个百分点;一季度净利润占2025年预测的10%/11%,与1Q24/1Q23基本一致 [4] - 管理层对2025年预期维持正面,考虑到海外产能和客户支付新关税,预计关税影响有限;将FY25/26E每股收益预测下调5 - 8%,新目标价43.22港元 [4] 闻泰科技 - 2025年一季度收入同比下降19.4%至131亿元人民币,净利润同比大幅增长82.3%至2.61亿元人民币,毛利率恢复至14.0% [5] - ODM/半导体业务分别占本季度收入的72%/28%,公司剥离ODM业务,专注半导体业务,预计该业务成为核心增长动力 [5] - 维持“买入”评级,目标价维持52元人民币不变 [5] 李宁 - 25年4月零售销售增长与折扣趋势进一步恶化,主因天气不利及宏观环境变差,管理层观察到4月零售折扣加大 [5][6] - 尽管面临挑战,25年全年指引仍维持不变,若未来趋势好转,多项正面因素有望释放,有助于提升利润率 [6] - 25年一季度零售销售增长符合预期,全渠道零售流水同比低单位数增长,电商渠道增长强劲;库销比升至5个月,高于预期,但零售折扣符合预期 [7][8] - 维持“买入”评级及19.81港元目标价,认为最坏时刻大致已过,但4月零售销售疲弱,需审慎观察趋势 [8] 康方生物 - 依沃西(AK112)单药对比帕博利珠单抗显示出OS获益趋势,在近期在中国获批用于一线治疗PD - L1阳性(TPS≥1%)NSCLC [8] - 持续看好依沃西在海外成药的潜力,多项试验结果积极,预计HARMONi - 7试验达到OS统计学显著性可能性更大 [9] - 给予目标价108.03港元,维持买入评级 [10] 浙江鼎力 - 1Q25息税前利润同比仅小幅增长2%至4.4亿元人民币,净利润同比增长42%至4.29亿元人民币,但增长主要来自非经营收益 [10] - 认为不可预测的美国关税政策将损害美国对高空作业平台的需求,导致鼎力陷入困境 [10] - 维持盈利预测不变,维持持有评级,目标价44元人民币 [10] 中国太保 - 一季度新业务价值可比口径下增长39%,超出预期;集团归母净利润同比 - 18.1%至96.3亿元,低于预期;归母净资产较年初下降9.5%至2,636亿元 [11] - 1Q25归母净利润和净资产表现不及预期,主要因市场利率波动上行和资负两端收益率曲线期限错配 [11] - 预计2Q25随市场利率回落,净资产下降将有所缓解;看好公司经营转型带动营运利润增长,维持“买入”评级,目标价34.0港元 [13] 招银国际环球市场焦点股份 |公司名字|股票代码|行业|评级|股价(当地货币)|目标价(当地货币)|上行/下行空间|市盈率(倍)1FY|市盈率(倍)2FY|市净率(倍)1FY|ROE(%)1FY|股息率1FY| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |吉利汽车|175 HK|汽车|买入|15.80|23.00|46%|10.9|10.0|1.5|15.7|3.1%| |小鹏汽车|XPEV US|汽车|买入|19.93|28.00|40%|N/A|N/A|0.7|N/A|0.0%| |中联重科|1157 HK|装备制造|买入|5.60|7.40|32%|11.0|9.8|0.8|7.2|6.6%| |安踏体育|2020 HK|可选消费|买入|91.45|119.08|30%|19.6|16.9|3.4|20.8|2.8%| |瑞幸咖啡|LKNCY US|可选消费|买入|35.14|38.51|10%|20.1|16.9|1.3|29.4|0.5%| |百胜中国|9987 HK|可选消费|买入|353.80|484.83|37%|125.5|114.9|21.2|14.4|0.3%| |珀莱雅|603605 CH|必选消费|买入|93.18|133.86|44%|4.8|17.6|5.4|31.0|1.6%| |华润饮料|2460 HK|必选消费|买入|14.26|18.61|31%|0.6|0.8|2.5|17.2|3.0%| |百济神州|ONC US|医疗|买入|249.46|359.47|44%|202.8|38.4|7.9|N/A|0.0%| |信达生物|1801 HK|医疗|买入|54.20|61.71|14%|200.7|117.8|6.2|3.2|0.0%| |中国财险|2328 HK|保险|买入|13.98|15.80|13%|8.6|7.9|1.0|13.4|4.5%| |阿里巴巴|BABA US|互联网|买入|118.37|157.00|33%|1.8|1.6|0.3|11.8|4.5%| |腾讯|700 HK|互联网|买入|478.20|625.00|31%|18.3|16.9|3.6|19.4|1.0%| |快手|1024 HK|互联网|买入|50.65|80.00|58%|10.8|9.2|2.5|24.7|0.0%| |携程|TCOM US|互联网|买入|58.62|70.00|19%|2.4|2.1|0.3|10.3|1.4%| |绿城服务|2869 HK|房地产|买入|4.39|6.13|40%|16.3|13.7|1.6|11.4|4.7%| |小米集团|1810 HK|科技|买入|47.50|59.50|25%|31.0|25.4|5.0|15.4|0.0%| |比亚迪电子|285 HK|科技|买入|31.80|43.22|36%|11.1|8.8|1.8|15.9|2.3%| |北方华创|002371 CH|半导体|买入|454.42|512.00|13%|32.0|24.4|6.4|28.8|0.4%| |贝克微|2149 HK|半导体|买入|47.50|69.50|46%|13.2|10.0|N/A|19.5|0.0%| |韦尔股份|603501 CH|半导体|买入|122.28|176.00|44%|28.5|22.4|5.2|19.7|0.6%| |Salesforce|CRM US|软件 & IT服务|买入|265.64|388.00|46%|21.1|19.2|4.1|11.1|0.6%|[14]