公司事件概述 - 复旦张江全资子公司泰州复旦张江药业收到国家药品监督管理局下发的《药品上市申请不予批准通知书》[1] - 申报药物为用于治疗原发性胆汁性胆管炎的奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg）[1] - 注册申请未获批准的原因为该药物不符合药品注册的有关要求[1] 不予批准原因分析 - 该药物为境外附条件批准上市但境内未上市药品的仿制药[1] - 参比制剂原研药在国外未获得常规批准[1] - 原研药上市后研究结论明确缺乏确证的获益且存在严重风险[1] - 现有资料无法充分支持该药物按照3类仿制药常规批准的技术要求[1] - 无法支持奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险[1]

今日聚焦：业绩预增 - 盐湖股份预计第三季度净利润为18亿元至22亿元，同比增长97.41%至141.28%，主要因氯化钾价格同比上升带动盈利增长 [4] - 三美股份预计前三季度净利润为15.24亿元至16.46亿元，同比增长171.73%至193.46%，因氟制冷剂产品均价同比大幅上涨 [4] - 领益智造预计前三季度净利润为18.90亿元至21.20亿元，同比增长34.10%至50.42%，受益于AI终端产品新品量产及海外工厂收入增长 [5] - 飞荣达预计前三季度净利润为2.75亿元至3.00亿元，同比增长110.80%至129.96%，AI服务器散热相关业务营收有所增长 [7] - 中石科技预计前三季度净利润为2.3亿元至2.7亿元，同比增长74.16%至104.45%，散热材料及组件出货量增长 [8] - 炬芯科技预计前三季度净利润为1.51亿元，同比增长112.94%，端侧AI处理器芯片相关销售收入实现数倍增长 [9] - 楚江新材预计前三季度净利润为3.5亿元至3.8亿元，同比增长2057.62%至2242.56%，因产品升级与技术改造项目投产驱动产销增长 [10] - 新华保险预计前三季度净利润为299.86亿元至341.22亿元，同比增长45%至65%，因保险业务价值提升及投资收益增长 [10] - 晨光生物预计前三季度净利润为2.78亿元至3.14亿元，同比增长344.05%至401.55%，主要植提类产品毛利增长及棉籽类业务扭亏为盈 [14] - 圣诺生物预计前三季度净利润为1.14亿元至1.40亿元，同比增长100.53%至145.10%，因多肽原料药业务订单需求持续增长 [15] - 东方铁塔预计前三季度净利润为7.5亿元至9亿元，同比增长60.83%至93.00%，因氯化钾产品市场价格同比上涨 [16] - 博俊科技预计前三季度净利润为5.52亿元至6.62亿元，同比增长50%至80%，受益于新能源汽车行业景气及订单增加 [17] 今日聚焦：公司事件 - 北方稀土因2019年2月至2024年12月期间关联方非经营性资金占用894.85万元未披露，收到内蒙古证监局警示函 [2] - 旭光电子公告其可控核聚变相关产品在2025年上半年收入占公司主营业务收入比例不足1% [2] - 依依股份筹划发行股份及支付现金购买杭州高爷家有好多猫宠物食品公司，股票自10月14日起停牌 [3] - 广东明珠公告股东明桥稳健优选2号私募基金于7月12日至10月11日期间减持公司总股本1.17% [5] - 光大银行拟为关联方中信金融资产核定290亿元综合授信额度，期限12个月 [10] 投资与签约 - 福斯达拟投资10亿元在启东吕四港经济开发区建设海洋工程与装备智能制造项目 [11] 股权变动 - 东芯股份询价转让初步定价为82.5元/股，较10月13日收盘价97.85元折价16% [11] 增减持与回购 - 天际股份控股股东汕头天际等已通过集中竞价及大宗交易合计减持公司股份1475.11万股，占剔除回购后总股本2.9996%，并提前终止减持计划 [3] - 中国巨石取得招商银行嘉兴分行不超过6.3亿元股票回购专项贷款承诺函，贷款期限3年 [12] - 永鼎股份控股股东永鼎集团计划在2025年10月17日至2026年1月16日期间减持不超过公司总股本3%的股份 [23] 经营与业绩 - 英维克第三季度实现营业收入14.53亿元，同比增长25.34%，净利润1.83亿元，同比增长8.35% [13] - 博腾股份预计前三季度净利润7320万元至8820万元，同比扭亏为盈，营业收入同比增长17%至21% [14] 合同与项目中标 - 美丽生态控股孙公司中标深圳龙华区观澜街道君子布君新片区城市更新项目EPC工程，中标金额23.75亿元 [18] 股价异动澄清 - 合锻智能公告公司未取得核聚变概念相关业务收入 [19] - 金力永磁公告公司近期经营情况正常，不存在应披露未披露重大事项 [20] - 利和兴公告其半导体设备项目处于前期筹备阶段，短期内不会对经营业绩产生重大影响 [21] - 至纯科技公告正在筹划收购贵州威顿晶磷电子材料83.7775%股份，相关事项尚存在不确定性 [22] 医药行业动态 - 复旦张江子公司奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎的药品上市申请未获国家药监局批准，该项目累计研发投入约1.25亿元 [6] - 恒瑞医药子公司收到SHR-1905注射液等多项药物的临床试验批准通知书 [24] - 人福医药控股子公司获得盐酸达泊西汀片药品注册证书，该药2024年度全国销售额约为11亿元 [26]

光大银行关联交易 - 光大银行为主要股东中信金融资产核定290亿元人民币综合授信额度，期限12个月，信用方式 [1] - 中信金融资产持有光大银行8.02%股份并派出1名董事，本次交易构成关联交易 [1] 新华保险业绩预增 - 公司预计2025年前三季度归母净利润为299.86亿元至341.22亿元，同比增长45%至65% [2] - 业绩增长主因是深化改革提升保险业务价值，推进分红险转型，以及优化资产配置使投资收益在高基数上继续大幅增长 [2] 盐湖股份业绩预增 - 预计2025年前三季度归母净利润为43.00亿元至47.00亿元，同比增长36.89%至49.62% [3] - 第三季度归母净利润预计为18亿元至22亿元，同比大幅增长97.41%至141.28% [3] - 氯化钾价格较上年同期上升带动盈利增长，碳酸锂市场价格下行但公司整体业绩仍实现同比增长 [3] 北方稀土监管处罚 - 公司收到内蒙古证监局警示函，因子公司包钢集团节能环保科技产业有限责任公司为关联方内蒙古包瀜环保新材料有限公司代发工资福利等894.85万元，构成关联方非经营性资金占用 [4] - 上述资金占用发生在2019年2月至2024年12月，截至2024年底已全部归还，公司未履行信息披露义务 [4] 依依股份资产收购 - 公司筹划发行股份及支付现金购买杭州高爷家有好多猫宠物食品有限责任公司股权并募集配套资金 [5] - 已与主要交易对方签署意向协议，股票自2025年10月14日起停牌，预计不超过10个交易日披露交易方案 [5] 楚江新材业绩预增 - 预计2025年前三季度归母净利润为3.5亿元至3.8亿元，同比大幅增长2057.62%至2242.56% [6] - 业绩增长主因是产品升级与技术改造项目投产驱动产销规模增长，以及产品附加值提升和精细化管理 [6] 炬芯科技业绩预增 - 预计2025年前三季度归母净利润为1.51亿元，同比增长112.94%，第三季度销售额与净利润刷新公司单季度历史峰值 [7] - 端侧AI处理器芯片成功应用于头部音频品牌高端产品，市场渗透率大幅提高，相关销售收入实现数倍增长 [7] - 公司第一代存内计算技术端侧AI音频芯片推广顺利，多个项目将进入量产，第二代存内计算技术IP研发稳步推进 [7][8] 复旦张江药品注册 - 公司全资子公司泰州复旦张江药业的奥贝胆酸片药品上市申请未获国家药监局批准，因不符合药品注册要求 [9] - 该药物为仿制药，累计研发投入约1.25亿元，不会对公司当期财务状况产生重大影响 [9] 中石科技业绩预增 - 预计2025年前三季度归母净利润为2.3亿元至2.7亿元，同比增长74.16%至104.45% [10] - 业绩增长受益于北美大客户新品发布与新项目放量，散热材料及组件出货量增长，散热产品品类渗透率与市场份额提升 [10] - 公司加大AI赋能下的新兴消费电子、数字基建等行业新散热解决方案推广，高效散热模组等营收同比增长较快 [10] 飞荣达业绩预增 - 预计2025年前三季度归母净利润为2.75亿元至3.00亿元，同比增长110.80%至129.96% [11] 中通客车销量 - 公司9月份销量为1106辆，同比增长36.88%，今年累计销量为9010辆，同比增长5.49% [12] 云天励飞股东减持 - 股东东海云天及东海一期在2025年9月24日至10月10日期间合计减持公司股份317.02万股 [13] - 减持后持股比例由7.8697%减少至6.9862% [13] 韩建河山项目中标 - 公司以2.07亿元中标中国核建中核华兴陆域取排水项目钢筋混凝土排水管采购 [14] - 中标金额约占公司2024年度经审计营业收入的26.29% [14] *ST围海项目预中标 - 公司为淮河入海水道二期工程河道工程施工14标项目的中标候选人，投标报价为3.13亿元 [15] - 预中标金额占公司2024年经审计营业总收入的12.60% [15][16]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完 整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不因本公告全部或任何部份內容而產生或因依賴該等內容而 引致的任何損失承擔任何責任。 須予披露的交易 認購平安銀行結構性存款產品 認購結構性存款產品 近日，本公司與平安銀行訂立平安銀行結構性存款產品協議，同意以日常營運產生的自有閑置資 金向平安銀行認購金額為人民幣 2.20 億元的結構性存款產品。 上市規則的涵義 在訂立平安銀行結構性存款產品協議時，就平安銀行結構性存款產品協議項下產品的認購金額而 言，一項或多項適用百分比率（定義見上市規則第 14.07 條）超過 5%但均低於 25%，故根據上市 規則第 14 章，该交易構成本公司之須予披露的交易，須遵守上市規則第 14 章有關申報及公告之 規定，惟獲豁免遵守獨立股東批准之規定。 概述 近日，本公司與平安銀行訂立平安銀行結構性存款產品協議，同意以日常營運產生的自有閑置資金 向平安銀行認購金額為人民幣 2.20 億元的結構性存款產品。 - 1 - 產品成立日期： 二零二五年十月十三日 訂約方： （1）本公司；及 （2）平安銀行。 產品名稱： ...

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 股票代码：688505 股票简称：复旦张江 编号：临 2025-032 上海复旦张江生物医药股份有限公司 自愿披露关于奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎 药品上市申请未获批准的公告 药品名称：奥贝胆酸片 二、药物的其他情况 上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司泰州 复旦张江药业有限公司（以下简称"泰州复旦张江"）于近日收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）下发的《药品上市申请不予批准通知书》，泰 州复旦张江申报的用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的奥贝胆酸片（规格： 5mg、10mg）（以下简称"该药物"）因不符合药品注册的有关要求，注册申请未 获批准。 一、药物的基本情况 该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制剂原研在国 外未获得常规批准，鉴于目前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在 严重风险而无法支持奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险，认为现有 资料无法充分支持该药物按照 3 类仿制药常规批准的技 ...

该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制剂原研在国外未获得常规批准，鉴于目 前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严重风险而无法支持奥贝胆酸用于境外已批准适应 症的获益大于风险，认为现有资料无法充分支持该药物按照3类仿制药常规批准的技术要求。 截至本公告披露日，该项目累计研发投入约人民币1.25亿元（未经审计）。按照相关会计准则及公司会 计政策，上述研发投入均于发生时计入相应会计期间损益。该药物注册申请未获批准不会对公司当期财 务状况产生重大影响。 格隆汇10月13日丨复旦张江(688505.SH)公布，全资子公司泰州复旦张江药业有限公司（简称"泰州复旦 张江"）于近日收到国家药品监督管理局（简称"国家药监局"）下发的《药品上市申请不予批准通知 书》，泰州复旦张江申报的用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg） 因不符合药品注册的有关要求，注册申请未获批准。 ...

该药物属於法尼酯X受体（Farnesoid X receptor，「FXR」）激动剂。FXR是一种在肝脏和肠道中高水 平表达的核受体，在胆酸代谢调节中起关键性作用。该药物是化学药品3类仿制药，其首个目标适应症 为原发性胆汁性胆管炎。中国作为肝胆疾病高发的国家，市场容量非常庞大。集团对于原研药物的专利 限制进行了突破，并在中国大陆获得了相应的专利授权。集团于2020年7月完成该药物人体生物等效性 研究试验，2021年7月获得药物临床试验批准通知书并于同年12月完成验证性临床试验首例患者入组， 于2024年10月向国家药监局递交该药物的上市申请并予以受理，并于2025年6月完成上市申请注册现场 核查工作。 格隆汇10月13日丨复旦张江(01349.HK)公告，公司之附属公司泰州复旦张江药业有限公司收到国家药品 监督管理局签发的《药品上市申请不予批准通知书》，奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg）（「该药 物」）用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的药物上市申请未获批准。 本次不予批准的原因是：该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制剂原研在国外 未获得常规批准，同时鉴于目前原研上市後研究结论明确缺乏 ...

本次不予批准的原因是：该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制剂原研在国外 未获得常规批准，同时鉴于目前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严重风险而无法支持 奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险，认为现有资料无法充分支持该药物按照 3 类仿制药常 规批准的技术要求。 智通财经APP讯，复旦张江(01349)发布公告，公司的附属公司泰州复旦张江药业有限公司收到国家药品 监督管理局签发的《药品上市申请不予批准通知书》，奥贝胆酸片(规格：5mg、10mg)用于治疗原发性 胆汁性胆管炎(PBC)的药物上市申请未获批准。 ...

本次不予批准的原因是：该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制剂原研在国外 未获得常规批准，同时鉴于目前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严重风险而无法支持 奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险，认为现有资料无法充分支持该药物按照3类仿制药常 规批准的技术要求。 复旦张江(01349)发布公告，公司的附属公司泰州复旦张江药业有限公司收到国家药品监督管理局签发 的《药品上市申请不予批准通知书》，奥贝胆酸片(规格：5mg、10mg)用于治疗原发性胆汁性胆管炎 (PBC)的药物上市申请未获批准。 ...

复旦张江公告，附属公司泰州复旦张江药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品上市申请不 予批准通知书》，奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎的药物上市申请未获批准。该药物属于法尼 酯X受体激动剂，是化学药品3类仿制药，首个目标适应症为原发性胆汁性胆管炎。本集团于二零二零 年七月完成该药物人体生物等效性研究试验，二零二一年七月获得药物临床试验批准通知书并于同年十 二月完成验证性临床试验首例患者入组，于二零二四年十月向国家药监局递交该药物的上市申请并予以 受理，并于二零二五年六月完成上市申请注册现场核查工作。 ...