文章核心观点 - 四川百利天恒药业研发的全球首创双特异性抗体偶联药物伦康依隆妥单抗在晚期鼻咽癌的3期临床试验中取得突破性成果，疗效显著优于标准化疗，有望改变临床实践并成为新标准治疗[3][6][9][12][15][20] 治疗困境与临床需求 - 鼻咽癌具有明显地域特征，中国华南地区高发，全球每年新增病例约12万例，死亡约7.3万例[6] - 早期鼻咽癌患者5年生存率可达85%，但复发或转移后治疗棘手，现有方案效果有限，预后极差，亟需新的治疗选择[6][7] 药物作用机制与商业价值 - 伦康依隆妥单抗是全球首个进入临床试验阶段的EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物，通过同时靶向两个肿瘤相关抗原并释放高效载荷来诱导肿瘤细胞死亡[9] - 该药物与百时美施贵宝达成总额高达84亿美元的合作，其中首付款8亿美元刷新了国产创新药单个项目出海纪录[10] 3期临床试验关键疗效数据 - 研究纳入386例经多线治疗失败的晚期鼻咽癌患者，Iza-bren治疗组的客观缓解率高达54.6%，显著优于化疗组的27.0%，肿瘤缩小率实现翻倍[12] - 在无进展生存期方面，Iza-bren治疗组中位无进展生存期为8.38个月，对比化疗组的4.34个月，延长了近4个月[15] - 两组的6个月无进展生存率分别为60.9%和29.1%，差距明显[15] 药物安全性概况 - Iza-bren治疗组80%的患者出现3级及以上治疗相关不良事件，主要副作用为血液学毒性，包括贫血(50%)、白细胞减少(43%)、血小板减少(43%)和中性粒细胞减少(38%)[18] - 多数不良事件可通过标准支持治疗控制，中位中性粒细胞恢复时间仅为4天，血小板恢复时间为5天，整体安全性可控[18] 扩展适应症研究进展 - 该药物在转移性食管鳞状细胞癌的1b期临床试验中也显示出良好疗效，在2.5 mg/kg剂量组患者中确认客观缓解率为39.6%，疾病控制率为79.2%[25]

香港聯合交易所有限公司與證券及期貨事務監察委員會對本聆訊後資料集的內容概不負責，對其準確性或 完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本聆訊後資料集全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等 內容而引致的任何損失承擔任何責任。 四川百利天恒藥業股份有限公司 （「本公司」） （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 的聆訊後資料集 警告 本聆訊後資料集乃根據香港聯合交易所有限公司（「聯交所」）及證券及期貨事務監察委員會（「證 監會」）的要求而刊發，僅用作提供資訊予香港公眾人士。 本聆訊後資料集為草擬本，其內所載資料並不完整，亦可能會作出重大變動。您閱覽本文件， 即代表您知悉、接納並向本公司、其聯席保薦人、整體協調人、顧問或包銷團成員表示同意： 本公司招股章程根據香港法例第32章《公司（清盤及雜項條文）條例》呈交香港公司註冊處處長 註冊前，本公司不會向香港公眾人士提出要約或邀請。倘於適當時候向香港公眾人士提出要約 或邀請，準投資者務請僅依據呈交香港公司註冊處處長註冊的本公司招股章程作出投資決定； 有關文本將於發售期內向公眾刊發。 (a) 本文件僅為向香港公眾人士提供有關本公司的資料，概無任何其他目的；投資者不應根 ...

公司资本运作 - 公司于2025年9月完成A股定增计划，募集资金总额37.64亿元，是全面注册制实施以来医疗健康行业规模最大的A股股权融资[1][3] - 本次定增发行价格为317元/股，与发行底价的比率为119.16%，吸引了包括中欧基金葛兰、工银瑞信基金赵蓓、富国基金朱少醒等顶流基金经理在内的18家机构参与，其中葛兰管理的两只基金合计认购6.79亿元[1][3] - 公司于2025年9月29日再度向港交所递交招股书，加速构建"A+H"双资本平台，这是其自2024年以来第三次递表[1][2] - 公司股价从2023年1月科创板上市发行价24.70元/股，最高涨至2025年9月8日的414.02元/股，累计最大涨幅超过15倍，市值稳定在1500亿元以上[1][2] 公司研发进展与投入 - 公司核心管线BL-B01D1（iza-bren）在EGFR突变非小细胞肺癌的Ⅱ期研究中，联合奥希替尼一线治疗方案的客观缓解率达到100%[6][7] - iza-bren单药后线治疗EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌的中位无进展生存期达12.5个月，远超现有标准方案的5~7个月，是全球首个在该人群中位无进展生存期超过1年的单药治疗方案[7] - iza-bren已有7项适应证被中国药审中心纳入突破性治疗品种名单，1项适应证获美国FDA授予突破性疗法认定，涵盖鼻咽癌、非鳞非小细胞肺癌等多个癌种[7][8] - 公司于2025年10月8日获得其自主研发的潜在全球首创抗体放射性核素偶联药物BL-ARC001的临床试验批准，标志着公司在核药研发领域迈出重要一步[9] - 根据2025年半年度报告，公司15个在研项目上半年投入9.07亿元，累计投入33.96亿元，预计总投资规模将达到43.53亿元[4] 行业背景与公司战略 - 2025年以来，港股生物医药板块迎来IPO热潮，截至9月中旬已有13家内地生物科技公司成功登陆港股，超过2024年全年总和，例如恒瑞医药于5月23日挂牌首日股价大涨25.20%[4][5] - 公司董事长朱义提出目标，要在未来5年内将公司打造成入门级跨国药企[1][13] - 公司转型创新药的关键转折点是2023年12月12日与百时美施贵宝达成合作协议，共同开发ADC药物BLB01D1，该交易潜在总交易额高达84亿美元，其中8亿美元首付款刷新纪录[2][13]

核心临床进展 - 公司自主研发的创新生物药注射用T-Bren (HER2 ADC) 用于一线HER2突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组 [1] - 该III期临床试验采用头对头研究设计，直接对比帕博利珠单抗联合含铂化疗方案 [1] 产品管线与潜力 - T-Bren (BL-M07D1) 是一种靶向HER2的创新型抗体偶联药物(ADC)，被评估具有同类最佳潜力 [1] - 该药物已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效 [1] 临床试验布局 - 截至目前，T-Bren正在国内外开展共计14项临床试验 [1] - 临床试验阶段分布包括5个III期试验、1个II/III期试验、2个II期试验、3个I/II期试验及3个I期试验 [1] - 适应症覆盖范围广泛，包括一线和二线及以上HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌术后辅助及新辅助治疗、HER2低表达乳腺癌、HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌和HER2突变的非鳞状非小细胞肺癌 [1] - 适应症亦延伸至肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多个瘤种 [1]

核心观点 - 公司自主研发的创新生物药注射用T-Bren（HER2 ADC）用于一线HER2突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的III期临床试验已完成首例受试者入组 [1] - T-Bren被描述为一种具有同类最佳潜力的靶向HER2的创新型抗体偶联药物（ADC），已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效 [1] - 该药物目前正在全球范围内针对多种实体瘤开展广泛的临床试验项目，共计14项试验覆盖多项适应症 [1] 产品研发进展 - T-Bren对比帕博利珠单抗联合含铂化疗的临床研究已正式进入III期临床试验阶段 [1] - 该III期临床试验针对的适应症为一线HER2突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 [1] - 截至目前，T-Bren正在国内外开展14项临床试验，包括5个III期试验、1个II/III期试验、2个II期试验、3个I/II期试验及3个I期临床试验 [1] 产品适应症布局 - T-Bren的临床试验覆盖HER2阳性乳腺癌的一线、二线及以上治疗、术后辅助及新辅助治疗 [1] - 适应症范围包括HER2低表达乳腺癌、HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌 [1] - 布局适应症亦扩展至HER2突变的非鳞状非小细胞肺癌，以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多个瘤种 [1]

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2025-076 T-Bren（BL-M07D1）是一种靶向 HER2 的创新型 ADC，具有同类最佳 （Best-in-class）潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效。近日，T-Bren 对比帕博利珠单抗联合含铂化疗用于在一线 HER2 突变的晚期或转移性非鳞状非 小细胞肺癌的临床研究已进入 III 期临床试验阶段并完成首例受试者入组。 自愿披露关于 T-Bren（HER2 ADC）用于在一线 HER2 突变 的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 III 期临床试验 截至目前，T-Bren 正在国内外开展 14 项临床试验，包括 5 个 III 期、1 个 II/III 期、2 个 II 期、3 个 I/II 期及 3 个 I 期临床试验，覆盖一线和二线及以上 HER2 阳 性乳腺癌、HER2 阳性乳腺癌术后辅助、HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2 低 表达乳腺癌、HER2 阳性胃或胃食管结合部腺癌和 HER2 突变的非鳞状非小细胞肺 癌，以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症。 二、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要 ...

科创创新药ETF市场表现 - 10月16日，科创创新药ETF汇添富(589120)盘中大涨3.31%，随后涨幅维持在2%以上 [1] - 资金连续2日净流入，近5日累计净流入超4000万元 [1] - 标的指数成分股多数上涨，三生国健20%涨停，赛分科技上涨11.89%，益方生物上涨8.61%，泽璟制药涨超6%，百利天恒涨超5%，百济神州、荣昌生物等涨超3% [3] 创新药企业License-out交易活跃 - 2025年上半年，中国License-out交易共计72笔，已超过2024年全年交易数量的一半 [5] - 交易总金额较2024年全年高出16%，其中单笔金额超过10亿美元的交易达16笔 [5] - 机构指出每年四季度BD（业务发展）交易占比约占全年40% [6] 行业基本面与驱动因素 - 中国创新药企研发实力跃升，2024年中国药企有704款原研创新药首次进入临床I期，超过美国药企位居全球第一 [8] - 中国创新药企业2018年以来整体营收保持稳定高速增长，预计2025年约三分之一企业将实现盈利，2026年七成企业实现盈亏平衡，2027年绝大部分企业转为盈利 [8] - 医保政策鼓励创新，2022年至2024年，医保基金对创新药的支出分别为500亿元、900亿元和1200亿元 [9] - 2030年之前全球制药业将迎来总规模达2360亿美元的专利悬崖，有190款药物失去专利保护，其中69款年销售额超10亿美元 [10] 机构观点与行业展望 - 创新药板块仍以交易BD预期为主，BD重新落地是刺激板块修复的关键 [6] - 随着更多BD落地，市场对创新药出海的信心会逐步恢复，只有具备全球竞争优势的管线才能胜出 [6] - 欧美跨国制药公司不断通过并购等方式丰富研发管线是长期趋势，中国创新药企业正快速走向世界舞台，在很多细分领域具备全球竞争力 [6] - 创新药板块预计将延续收入高增长趋势，并不断减亏扭亏 [6]

核心药物研发进展 - 公司自主研发的创新生物药注射用T-Bren（HER2 ADC）用于一线抗HER2治疗失败的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组 [1][1] - T-Bren（BL-M07D1）是一种靶向HER2的创新型ADC，具有同类最佳潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效 [1][1] 临床试验布局与范围 - T-Bren正在国内外开展13项临床试验，包括4个III期、1个II/III期、2个II期、3个I/II期及3个I期临床试验 [1] - 临床试验覆盖一线和二线及以上HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌术后辅助、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2低表达乳腺癌和HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌 [1] - 药物研发管线同时拓展至肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症 [1]

核心临床进展 - 公司自主研发的创新生物药注射用T-Bren（HER2 ADC）用于一线抗HER2治疗失败的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组 [1][1] - T-Bren（BL-M07D1）是一种靶向HER2的创新型ADC，具有同类最佳潜力，并在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效 [1][1] 产品管线与临床布局 - T-Bren目前正在国内外开展13项临床试验，包括4个III期、1个II/III期、2个II期、3个I/II期及3个I期临床试验 [1] - 临床试验覆盖的适应症包括一线和二线及以上HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌术后辅助、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2低表达乳腺癌和HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌 [1] - 产品管线亦覆盖肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症 [1]

核心观点 - 公司自主研发的创新生物药注射用T-Bren（HER2ADC）用于特定适应症的III期临床试验完成首例受试者入组，标志着临床开发进入关键阶段 [1] - T-Bren被定位为具有同类最佳潜力的靶向HER2的创新型抗体偶联药物，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效 [1] - 该药物研发管线覆盖广泛，目前正在全球开展13项临床试验，涉及多个高发癌种，显示出巨大的市场潜力 [1] 产品研发进展 - 注射用T-Bren用于在一线抗HER2治疗失败的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组 [1] - T-Bren（BL-M07D1）临床研究已进入III期临床试验阶段 [1] 产品特性与潜力 - T-Bren是一种靶向HER2的创新型ADC药物 [1] - 该药物具有同类最佳潜力 [1] - 在临床试验中已展示出显著的抗肿瘤功效 [1] 研发管线广度 - T-Bren目前正在国内外开展13项临床试验 [1] - 临床试验阶段包括4个III期、1个II/III期、2个II期、3个I/II期及3个I期临床试验 [1] - 适应症覆盖一线和二线及以上HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌术后辅助、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2低表达乳腺癌和HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌 [1] - 同时覆盖肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症 [1]