证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2025-075 T-Bren（BL-M07D1）是一种靶向 HER2 的创新型 ADC，具有同类最佳 （Best-in-class）潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效。近日，T-Bren 用于在一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部 腺癌的临床研究已进入 III 期临床试验阶段并完成首例受试者入组。 截至目前，T-Bren 正在国内外开展 13 项临床试验，包括 4 个 III 期、1 个 II/III 期、2 个 II 期、3 个 I/II 期及 3 个 I 期临床试验，覆盖一线和二线及以上 HER2 阳 性乳腺癌、HER2 阳性乳腺癌术后辅助、HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2 低 表达乳腺癌和 HER2 阳性胃或胃食管结合部腺癌，以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿 系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症。 二、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通 过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临 床试验报批到 ...

一周行情表现 - 医药生物指数在10月6日至10月10日期间下跌1.66%，跑输上证指数0.72个百分点，为连续第三周跑输 [1] - 创新药指数（BK1106）周内下跌1.09%，同样为连续第三周下跌 [1] 港股IPO动向 - 港交所迎来涵盖小分子药物、溶瘤病毒、ADC、siRNA、放射性药物等前沿领域的医药IPO热潮 [1] - 贝达药业、长春高新、百利天恒、博瑞医药等已在A股上市的公司有望实现"A+H"股上市 [1][2] - A股公司密集赴港上市受政策支持及市场流动性改善推动，港交所在今年8月放宽了对"A+H"股公司的公众持股限制 [2] - 截至10月13日，恒生AH股溢价指数为118.33，处于近一年低位，部分公司在港股获得更高估值 [2] - 港股为创新药公司提供走向全球市场的跳板，外资机构通过基石投资方式锁定优质资产 [2] 临床试验动向 - 10月6日至10月10日，国家药品监督管理局药品审评中心共披露85条临床试验登记信息 [2] - 其中有29条为处于临床试验II期及以上的创新药新登记临床试验 [2] 创新药板块调整与BD行情 - 国庆中秋假期结束后，创新药板块未能延续前期涨势，出现大幅下挫 [2] - 10月9日及10月10日，港股创新药指数分别下跌5%以上 [2] - BD出海是今年港股创新药牛市及多只新股超预期发行的关键催化剂 [2] - 瑞银证券指出BD高热度将逐渐退去，市场关注点将转向基本面驱动的内生性营收及利润增长 [2] - 今年上半年中国相关BD交易总金额达608亿美元，比2024年全年交易总金额高出37亿美元 [3] - 部分BD交易落地后股价不涨反跌，根源在于市场预期透支 [3] - 在2020年已完成的62起对外授权交易中，有25起已明确终止合作，"退货率"为40% [3] - 2025年欧洲肿瘤内科学会年会将有23项来自中国的研究入选最新突破摘要 [3] 产品研发进展 - 华奥泰生物的瑞西奇拜单抗（HB0034）于10月1日申报上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作，为国产首个IL-36R单抗 [3][4] - 截至今年3月，HB0034注射液项目已合计花费研发费用约2.1亿元 [4] - 全球目前仅有一款药物（勃林格殷格翰的佩索利单抗）获批用于治疗GPP，尚未有国内企业自研的IL-36R抗体获批上市 [4] 行业估值与展望 - 在多则BD消息刺激下，港股创新药指数在今年前9个月内从666.91点飙升到1660.66点，此后震荡至1397.7点 [4] - 有观点认为行业估值存在泡沫，但BD被视为手段而非目的，长远目标是出现能救治全球患者的顶尖企业 [4]

一周行情表现 - 医药生物指数周下跌1.66%，跑输上证指数0.72个百分点，为连续第三周跑输[1] - 创新药指数周内下跌1.09%，同样为连续三周下跌[1] - 恒生医疗保健业指数周内大幅下跌6.33%，创2025年下半年以来单周最大跌幅[1] - 港股创新药ETF周内下跌3.98%[1] 港股IPO动向 - 港交所迎来创新药企递表小高峰，涵盖小分子药物、溶瘤病毒、ADC、siRNA等前沿领域[2] - 贝达药业、长春高新、百利天恒、博瑞医药等A股上市企业有望实现"A+H"上市，恒瑞医药已于上半年完成[2] - A股公司密集赴港上市得益于政策支持及市场流动性改善，港交所8月放宽对"A+H"股公司的公众持股限制，由双重要求改为二选一[2] - 恒生AH股溢价指数收敛至118.33，处于近一年低位，部分公司如恒瑞医药、宁德时代H股近期涨幅优于A股[2] - 港股成为创新药公司走向全球市场的跳板，是外资机构锁定优质资产和观察中国医药创新的重要窗口[3] 临床试验与产品进展 - 10月6日至10月10日，CDE共披露85条临床试验登记信息，其中29条为II期及以上的创新药新登记试验，主要针对自身免疫疾病和肿瘤[4] - 华奥泰生物的瑞西奇拜单抗申报上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作，为国产首个IL-36R单抗[7] - 该药物项目已合计花费研发费用约2.1亿元，其关键II期研究达到主要终点，显示能快速清除皮肤脓疱且安全性良好[7] - 全球目前仅有一款治疗GPP的药物获批，即勃林格殷格翰的佩索利单抗，尚无国内自研IL-36R抗体上市[8] 创新药板块行情与BD趋势分析 - 国庆假期后创新药板块大幅下挫，港股创新药指数在10月9日及10日分别下跌5.84%和3.13%[5] - BD出海是今年港股创新药牛市直接催化剂，但瑞银报告指出高热度将退去，市场关注点将转向基本面驱动[5] - 今年上半年中国相关BD交易总金额达608亿美元，比2024年全年高出37亿美元，同比激增129%[5] - 市场预期透支导致BD落地后股价回调，但对外授权大趋势未变，建议关注临床数据和竞争格局[6] - 2020年完成的对外授权交易中已有25起明确终止合作，退货率达40%，2021年及2022年退货率约为20%[6] - 2025年ESMO年会将有23项中国研究入选，BD交易最终考验在于产品能否度过退货风险并成功商业化[6] 行业估值与长期展望 - 港股创新药指数在今年前9个月内从666.91点飙升到1660.66点，随后震荡至1397.7点[9] - 行业观点认为估值存在泡沫并非坏事，BD是手段而非目的，长期目标是出现全球顶尖的药企[9]

一周市场表现 - 医药生物指数周内下跌1.66%，连续三周跑输上证指数 [4] - 恒生医疗保健业指数周内下跌6.33%，为2025年下半年以来单周最大跌幅 [4] - 港股创新药ETF周内下跌3.98% [4] - 部分个股表现分化，A股万邦德周跌12.01%，南新制药周跌29.55%，港股华润医药周涨1.45%，晶泰控股周跌22.53% [2] 资本动向与IPO - 港交所迎来创新药企递表小高峰，涵盖小分子药物、ADC、siRNA等前沿领域 [5] - 贝达药业、长春高新、百利天恒、博瑞医药等A股公司有望实现"A+H"上市 [5] - 港交所于今年8月放宽对"A+H"股公司的公众持股限制，由双重要求改为满足"30亿港元预期市值"或"10%公众持股量"其中一项即可 [5] - 截至10月13日，恒生AH股溢价指数为118.33，处于近一年低位 [5] 临床试验进展 - 10月6日至10月10日，CDE共披露85条临床试验登记信息，其中29条为II期及以上的创新药临床试验 [6] - 临床试验涉及自身免疫疾病、肿瘤等多个领域，申办方包括恒瑞医药、天境生物、三生国健等公司 [7][8][9] - 部分试验为国际多中心研究，如UCB的掌跖脓疱病III期研究在美、中、欧等多国开展 [7] 创新药BD行情与市场观点 - 国庆假期后创新药板块大幅下挫，港股创新药指数在10月9日及10日分别下跌5.84%和3.13% [10] - 今年上半年中国相关医药交易总金额达608亿美元，同比激增129% [10] - 市场观点认为BD高热度将逐渐退去，新的价值锚点将转向"基本面驱动"和企业内生性增长 [10] - 截至2025年4月，2020年已完成的对外授权交易中有25起已终止，"退货率"为40% [11] 新药研发与申报 - 华奥泰生物的瑞西奇拜单抗申报上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作，为国产首个IL-36R单抗 [12] - 该药物研发已合计花费约2.1亿元，其关键II期研究达到主要终点 [12] - 目前全球仅有一款同靶点药物佩索利单抗获批用于治疗GPP [13] 行业领袖观点 - 映恩生物创始人认为行业估值存在泡沫不是坏事，BD是手段而非目的 [14] - 展望未来十年，中国有望出现一批全球顶尖的ADC企业 [14]

公司资本运作 - 公司在完成A股37.64亿元定增后，再度向港交所递交招股书，加速构建"A+H"双资本平台 [1][2] - A股定增是全面注册制实施以来医疗健康行业规模最大的A股股权融资，发行价格为317元/股，发行价格与发行底价的比率为119.16% [8][13] - 本次定增吸引30家投资者报价，最终18家胜出，包括中欧基金葛兰、工银瑞信基金赵蓓、富国基金朱少醒等顶流基金经理，其中葛兰管理的两只基金合计认购6.79亿元 [8] - 公司股价从发行价24.70元/股最高涨至414.02元/股，累计最大涨幅超过15倍，市值稳定在1500亿元以上 [1][8] 核心产品研发进展 - 核心ADC药物BL-B01D1（iza-bren）与百时美施贵宝达成合作，潜在总交易额高达84亿美元，其中8亿美元首付款刷新纪录 [5] - 该药物在治疗EGFR突变非小细胞肺癌的Ⅱ期研究中，联合奥希替尼方案的客观缓解率达到100% [15][16] - 作为单药后线治疗EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌，其中位无进展生存期达12.5个月，远超现有标准方案的5~7个月 [17] - iza-bren已有7项适应证被中国药审中心纳入突破性治疗品种名单，1项适应证获FDA授予突破性疗法认定，覆盖鼻咽癌、非小细胞肺癌等多个癌种 [17] 研发投入与平台建设 - 募集资金将全部用于创新药研发项目，重点推动创新ADC药物研发平台和创新多特异性抗体研发平台的研发进程 [13] - 根据2025年半年度报告，公司15个在研项目仅今年上半年就投入了9.07亿元，累计投入金额高达33.96亿元，预计总投资规模将达到43.53亿元 [13] - 公司在抗体放射性核素偶联药物领域取得进展，其首款I类创新药BL-ARC001注射液的临床试验获得批准 [18][22] 行业背景与公司战略 - 港股生物医药板块迎来IPO热潮，截至2025年9月中旬已有13家内地生物科技公司成功登陆港股，超过2024年全年总和 [13] - 公司董事长朱义提出目标，要在未来五年内将公司打造成入门级跨国药企 [1][26] - 公司的发展与董事长朱义的个人经历紧密相关，其从高校教师到仿制药企业家，最终聚焦创新药研发 [23][25][26]

10月14日，百利天恒跌5.02%，截至发稿，报343.18元/股，成交2.60亿元，换手率0.72%，总市值 1416.90亿元。 截至发稿，丁天宇累计任职时间4年290天，现任基金资产总规模1.32亿元，任职期间最佳基金回报 17.28%， 任职期间最差基金回报-15.75%。 风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不 限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建 议。 责任编辑：小浪快报 数据显示，中金基金旗下1只基金重仓百利天恒。中金新医药A（006981）二季度持有股数1.56万股，占 基金净值比例为4.11%，位居第十大重仓股。根据测算，今日浮亏损失约28.23万元。 中金新医药A（006981）成立日期2019年5月14日，最新规模9283.87万。今年以来收益31.11%，同类排 名1653/4220；近一年收益27.79%，同类排名2025/3857；成立以来收益72.02%。 中金新医药A（006981）基金经理为丁天宇。 资料显示，四川百利天恒药业股份有限公司位于四川省成都市温江区成都海峡两岸科 ...

市场指数表现 - 截至2025年10月14日09点50分，A股三大指数集体拉升，上证指数涨0.60%，深证成指涨1.24%，科创50指数涨0.73% [1] - 科创50ETF实时成交额达10.99亿元，在同类产品中排名第一，该ETF价格上涨0.91%，表现强于wind全A指数0.89%的涨幅 [1] - 科创50ETF近2个交易日内资金流向异动，合计吸引资金流入21.44亿元 [1] 成分股价格变动 - 科创50成分股中佰维存储领涨12.81%，天合光能上涨12.38%，晶科能源上涨7.72%，大全能源上涨6.36%，阿特斯上涨6.31% [1] - 成分股中金山办公领跌2.07%，寒武纪-U下跌1.75%，百利天恒下跌1.70%，中控技术下跌1.69%，中芯国际下跌1.18% [1] 行业与板块分布 - 科创50指数聚焦科创板龙头科技企业，涵盖新能源、生物医药等高成长领域 [1] - 按申万一级行业分类，指数权重集中于电子、医药生物、计算机、电力设备、机械设备等板块 [1] - 按申万二级行业分类，指数权重集中于医疗、光伏设备、软件开发、化学制药等板块 [1] 相关投资产品 - 与科创50指数相关的ETF产品为科创50ETF，代码588000 [2]

行业趋势：BD交易热度与价值锚点转变 - 中国创新药BD交易总金额在2025年上半年达到608亿美元，比2024年全年交易总金额高出37亿美元，同比激增129% [2] - 瑞银证券预测BD高热度将逐渐退去，新的价值锚点将落在“基本面驱动”上，市场关注点转向内生性营收/利润增长，企业间分化将愈发明显 [1][2] - 对授权企业而言，可持续增长的关键在于管线创新性和商业化潜力能否达到后续里程碑付款节点及商业化市场回报 [2] 公司案例：百利天恒BD交易里程碑 - 百利天恒子公司SystImmune因全球Ⅱ/Ⅲ期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01达成里程碑，将收到合作方百时美施贵宝2.5亿美元付款 [1][3] - 该笔2.5亿美元付款是已披露的中国创新药企对外授权项目中，单个ADC资产首笔最大金额里程碑付款，也是今年以来国产新药金额最大的一笔里程碑付款 [3] - 叠加此前8亿美元首付款，百利天恒就该交易累计收款将超10亿美元，后续还有资格获得最高2.5亿美元的近期或有付款及最高71亿美元的开发、注册和销售里程碑付款，潜在总交易额最高可达84亿美元，创全球ADC领域对外授权单药总价纪录 [4] 公司研发与资金状况 - 截至2025年9月，百利天恒正在中国和美国就iza-bren开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验，包括多项Ⅱ/Ⅲ期注册临床试验 [5] - 在中国，公司正在开展11项不同癌种的Ⅲ期临床注册研究，其中7项适应证被纳入突破性治疗品种名单，iza-bren也被纳入优先审评品种名单 [5] - 里程碑付款入账叠加近期落地的37.64亿元A股定增事项，为公司后续用于iza-bren及其他在研管线的费用投入提供保障 [5] 行业风险：BD交易终止与“退货”现象 - 据动脉网统计，截至2025年4月20日，2020年已完成的62起对外授权交易中，有25起已明确终止合作，“退货率”为40%，2021年和2022年的“退货率”约为20% [6] - 后续临床数据欠佳是合作终止的重要原因，例如石药集团合作伙伴Elevation Oncology因Claudin18.2 ADC项目EO-3021/SYSA1801数据未达预期、缺乏足够竞争力而终止合作 [6] - 首付款仅是管线授权第一步，后续临床推动能力和数据疗效才是管线价值持续兑现的关键，随着更多BD交易进入后期检验，收购方药企将更加审慎 [7]

核心交易与财务影响 - 公司将于近期收到合作方百时美施贵宝（BMS）支付的2.5亿美元里程碑款项，与在研新药iza-bren达成的临床试验里程碑事件相关 [2] - 近两年前，公司将iza-bren的部分权益以84亿美元总对价授予BMS，目前确定到手的收入已超过10亿美元，包括8亿美元首付款和此次的2.5亿美元里程碑付款 [2] - 公司董事长曾提出形成跨国企业架构的目标至少需要10亿美元资金，设想一半来自定增，另一半来自BMS支付的款项，目前其中7.5亿美元已到位 [4] - 公司于2025年9月完成超37亿元人民币的定向增发，叠加此次里程碑收入，将为未来几年的研发投入提供较大资金保障 [2] 研发进展与产品管线 - 在研新药iza-bren目前同时在中国和美国开展40多项针对鼻咽癌、肺癌、食管癌、乳腺癌、卵巢癌等多个癌种的临床试验 [2] - iza-bren已有七项适应证入选突破性疗法名单，并且有望于2026年在中国首先上市 [2] - 良好的临床试验进展与持续高额投入相关，根据公司2025年半年报，其上半年研发投入超过10亿元人民币，同比增长90% [2] 行业背景与市场影响 - 根据行业统计，截至2025年4月，在2020年已完成的62起license-out（对外授权）交易中，有25起已终止合作，“退货率”约为40% [3] - 此次里程碑付款在一定程度上回应了外界对交易可能被终止的“退货”担忧，为这笔商务拓展合作增添了新的确定性 [2][3] - 在公司宣布与BMS合作之初，外界曾因对iza-bren数据的疑虑而对合作持不确信态度 [3]

合作交易核心信息 - 百利天恒将收到其ADC药物BL-B01D1合作项目中的首笔里程碑付款，这是国内创新药出海交易中单个ADC资产首笔最大里程碑付款[1] - 2023年12月，百利天恒就BL-B01D1与百时美施贵宝达成独家许可与合作协议，BMS将支付8亿美元首付款和两笔2.5亿美元的近期或有付款[1] - 潜在总交易额最高可达84亿美元，创下全球ADC领域对外授权的单药总价纪录[1] BL-B01D1药物与合作进展 - BL-B01D1是一款EGFR×HER3双抗ADC药物[1] - 合作正在顺利推进，双方已在全球范围内共同开展针对一线晚期三阴性乳腺癌、EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌等多项关键注册临床试验[1] - 本次里程碑付款基于BL-B01D1在全球II/III期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01中达成的里程碑事件[3] 公司财务状况与交易影响 - 今年上半年，百利天恒实现营业收入1.71亿元，同比下降96.92%[3] - 今年上半年，公司归属于上市公司股东的净利润亏损11.18亿元[3] - 这笔里程碑付款有望给百利天恒贡献收入[3] 其他技术授权合作 - 在另一项合作中，SwissRockets将获得CoolMPS测序技术相关专利的独占许可，交易对手方可获得合计不低于1.2亿美元的首付款、里程碑付款及销售分成[3] - 该合作包括一次性不可退还的首付款2000万美元、里程碑付款2000万美元以及按销售额阶梯计算的特许权使用费[3] - 这项合作是国内科学仪器领域首个将核心底层技术专利体系授权给海外公司进行全球商业化的案例[3]