证券代码：002082 证券简称：万邦德 公告编号：2025-009 万邦德医药控股集团股份有限公司 关于子公司产品获得美国FDA孤儿药认定的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 万邦德医药控股集团股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司万邦德 制药集团有限公司于 2025 年 2 月 13 日收到美国食品药品监督管理局（以下简称 "FDA"）的认定函，甲钴胺用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS，也称渐冻症）获得 FDA 授予的孤儿药资格认定。 一、资格认定的情况 公司于 2024 年 11 月向 FDA 提交关于甲钴胺用于治疗肌萎缩侧索硬化孤儿 药资格认定的相关申请，申请号 RU-2024-10575，获得 FDA 回函确认:"根据《联 邦食品、药品和化妆品法》(21U.S.C.360bb)第 526 条，贵司提交的甲钴胺治疗 肌萎缩性侧索硬化症的孤儿药认定申请获得批准。" 二、药物的基本情况 甲钴胺冻干粉针剂于 2024 年 9 月在日本获批用于渐冻症的治疗。美国尚无 甲钴胺药品上市。 三、本次获得美国 FDA 孤儿药认定的影响 本次甲钴胺治疗 ...

股东大会信息 - 现场会议时间为2025年1月22日13:30，网络投票时间为当日9:15 - 15:00[3] - 出席股东或代理人140人，代表股份310,519,479股，占比50.7643%[4] 议案表决情况 - 《补选独立董事议案》同意309,911,979股，占比99.8044%[7] - 《补选非独立董事议案》同意309,850,179股，占比99.7845%[9]

股东大会信息 - 2025年1月7日刊载召开第一次临时股东大会通知[7] - 现场会议于1月22日13点30分召开[8] - 网络投票时间为1月22日[8] 股东代表情况 - 现场代表5名股东，308,747,078股，占比50.4745%[9] - 网络代表135名股东，1,772,401股，占比0.2898%[9] - 现场和网络共代表140名股东，310,519,479股，占比50.7643%[10] 审议议案 - 审议补选董事相关议案[12] - 议案为普通决议，过半数通过[12] - 对中小投资者表决单独计票披露[12] 会议结果 - 股东大会召集等各方面合法有效[14]

核心观点 - 万邦德医药控股集团股份有限公司的全资子公司万邦德制药集团有限公司获得美国FDA的临床试验许可，用于其自主研发的WP103（石杉碱甲注射液）治疗新生儿缺氧缺血性脑病 [1][2] 药品基本情况 - WP103（石杉碱甲注射液）是公司创新药研发团队基于临床前、临床数据自主研发的符合FDA要求的石杉碱甲注射液，用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病 [2] - 目前美国尚无石杉碱甲药品获批上市 [2] - 新生儿缺氧缺血性脑病是由脑组织缺氧和脑血流量减少引起的一种新生儿脑损伤疾病，目前治疗方式包括支持疗法、控制惊厥、治疗脑水肿、亚低温治疗等 [2] - 石杉碱甲是一种天然存在的生物碱，具有高活性、高选择性的胆碱酯酶抑制剂作用，同时具有免疫调节、抗氧化应激等作用 [2] - 临床前动物研究显示，石杉碱甲有潜力降低缺氧缺血性脑病患儿的脑损伤和神经元死亡程度，并在行为学、认知与记忆测试中带来显著改善 [2] 政策支持 - 公司于2024年5月获得美国FDA授予的石杉碱甲治疗新生儿缺氧缺血性脑病的罕见儿科疾病（RPD）认定和孤儿药认定（ODD） [2] - 这些认定使公司在研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、加速审评审批资格，产品获批后将享受7年的市场独占权 [2] 临床试验 - 本次获得FDA临床试验许可的新药临床研究是一项在健康人中开展的药代动力学研究，通过比较不同种族人群的数据，支持充分桥接石杉碱甲在中国人群中已有的大量临床数据，支持后续对新适应症的快速开发 [3]

公司动态 - 万邦德全资子公司万邦德制药自主研发的WP107（石杉碱甲口服溶液）获得美国FDA新药临床试验许可，用于治疗全身型重症肌无力 [1] - WP107是公司基于临床前、临床数据自主研发的石杉碱甲新型口服制剂，专为吞咽困难患者和儿童患者设计 [1] - 公司预计2024年全年实现归属于上市公司股东净利润6500万至9000万元，同比增长32.09%至82.89% [1] - 2023年12月，万邦德获得美国FDA授予的石杉碱甲治疗重症肌无力的孤儿药认定，享受多项政策支持，包括临床试验费用税收抵免、免除新药申请费、加速审评审批资格及7年市场独占权 [3] 行业分析 - 重症肌无力药物行业获批靶向药物种类少，药物使用率低，市场潜力巨大 [2] - 全球重症肌无力药物市场规模预计从2022年的30亿美元增长至2032年的67亿美元 [2] - 中国重症肌无力药物市场规模2023年同比增长3%，预计2024年将进一步扩容至12.52亿元，同比增长1.6% [2] - 中国人口老龄化加剧、罕见病筛查诊断技术发展及居民人均可支配收入提升，推动重症肌无力患者数量增长和医疗支付能力提高 [2] 市场机会 - WP107获得FDA临床试验许可，有望为全身型重症肌无力患者提供新的治疗选择，并打开北美市场 [2][3] - 公司通过孤儿药认定和临床试验许可，进一步巩固在新药研发领域的进展，未来可能带来显著的市场机遇 [3]

净利润及收益 - 归属于上市公司股东的净利润预计为6,500万元至9,000万元，同比增长32.09%至82.89%[3] - 扣除非经常性损益后的净利润预计为1,550万元至4,050万元，同比增长-53.36%至+21.87%[3] - 基本每股收益预计为0.11元/股至0.15元/股，上年同期为0.08元/股[3] 资产及信用管理 - 公司通过加大应收账款催收力度，信用减值准备同比减少[5] - 公司子公司土地房产被政府征收，资产处置收益同比增加[7] 子公司运营 - 南非子公司优化运营体系，提升市场占有率，盈利水平显著提升[6]

公司动态 - 万邦德全资子公司万邦德制药集团有限公司于2025年1月15日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知 [1] - 公司自主研发的WP107（石杉碱甲口服溶液）用于治疗"全身型重症肌无力"的临床试验申请获得许可 [1] 行业进展 - WP107（石杉碱甲口服溶液）的临床试验申请获得FDA许可，标志着公司在神经肌肉疾病治疗领域的研发进展 [1] - 该药物针对"全身型重症肌无力"的临床试验申请获批，表明公司在罕见病治疗领域的研发能力得到国际认可 [1]

会议安排 - 公司第九届董事会第十二次会议2024年12月31日发通知，2025年1月6日召开[1] - 同意于2025年1月22日下午召开2025年第一次临时股东大会[7] 议案表决 - 《关于补选公司第九届董事会独立董事的议案》8票同意通过[2] - 《关于补选公司第九届董事会非独立董事的议案》8票同意通过[5] - 《关于召开公司2025年第一次临时股东大会的议案》8票同意通过[7] 候选人确定 - 董事会同意屠鹏飞为公司第九届董事会独立董事候选人[2] - 董事会同意马健为公司第九届董事会非独立董事候选人[5] 议案审议 - 《关于补选公司第九届董事会独立董事的议案》提交2025年第一次临时股东大会审议[3] - 《关于补选公司第九届董事会非独立董事的议案》提交2025年第一次临时股东大会审议[6]

万邦德医药控股集团股份有限公司 投资者活动记录表 编号：20241226 投资者关 系活动类 别 □特定对象调研 □分析师会议 □媒体采访 □业绩说明会 □新闻发布会 □路演活动 □现场参观 ☑电话会议 □其他：（请文字说明其他活动内容） 参与单位 名称及人 员姓名 东北证券 刘宇腾、叶菁 东方证券 王光宇 鹏扬基金 崔洁铭 农银基金 刘泓铭 永赢基金 张蕊 博时基金 郭燕 融通基金 余思慧 中信资管 彭康 高毅资产 冯鹏 红土创新 廖星昊 时间 2024 年 12 月 26 日 15:30-16:30 地点 公司会议室 公司接待 人员姓名 董事、副总经理、董秘：刘同科 医药研究院院长：赵冠甲 投资者关 系活动主 要内容介 绍 一、公司介绍环节 公司董事会秘书、医药研究院院长就公司基本情况、主要产品、 新药研发等进行介绍： 万邦德致力于推动医药大健康产业的创新和发展，以医药制造 和医疗器械为产业核心。医药制造业务主要从事现代中药、化学原 证券代码：002082 证券简称：万邦德 料药及化学制剂的研发、生产和销售，医疗器械业务主要从事高端 医疗器械研制、医疗设备服务和提供医疗工程服务等。 医药制造板块已形成"以 ...

新产品和新技术研发 - 子公司万邦德制药WP103药品临床试验申请于2024年12月17日获FDA受理[1][3] - WP103用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病[2] - 公司2024年5月获FDA相关罕见儿科疾病和孤儿药认定，获批后享7年市场独占权[4] 未来展望 - 申请尚需FDA批准开展试验许可，获批且试验成功经FDA批准才可上市[5] - 短期内对公司经营业绩无重大影响[5]