合作研发进展 - 公司与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司及子公司玉溪沃森、北京沃森创新生物联合研发呼吸道合胞病毒mRNA疫苗 [1] - 联合研发的疫苗于10月27日晚间公告获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书 [1]

药物临床试验批准 - 公司研发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，通知书编号为2025LP02790和2025LP02791 [1] - 该疫苗注册分类为预防用生物制品，于2025年7月31日受理，审批结论同意开展预防呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道相关疾病的临床试验 [1] - 药物临床试验应当自批准之日起3年内实施，若3年内未有受试者签署知情同意书，批准件将自行失效 [1] 研发合作与技术平台 - 疫苗由云南沃森生物技术股份有限公司、复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司及公司子公司玉溪沃森生物技术有限公司、北京沃森创新生物技术有限公司联合研发并共同申请临床试验 [1] - 本疫苗为公司联合复旦大学、蓝鹊生物共同基于自主研发建立的"mRNA疫苗技术平台"开发 [2] 疫苗作用机制与抗原设计 - 接种该疫苗可刺激机体产生抗呼吸道合胞病毒的免疫反应，用于预防呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道相关疾病 [2] - 疫苗在抗原设计方面以近十年中国流行RSV-A毒株F蛋白高度保守的序列为基本骨架，同时在F蛋白中引入了自主设计的不同的突变位点，并进行组合优化筛选 [2] - 抗原设计使得抗原可以稳定表达融合前三聚体构象F蛋白 [2]

合作概述 - 公司子公司玉溪沃森与马来西亚Pharmaniaga Berhad的全资子公司PLS就13价肺炎结合疫苗在马来西亚的成品分销与本地化生产合作正式签署协议 [1] - PLS将作为公司在马来西亚的合作伙伴，共同推进PCV-13的技术转移、本地化生产及商业化 [1] - 合作由迪拜公司RevonBio FZ-LLC通过其资源网络促成 [2] 合作内容与模式 - 合作双方在合作模式、技术落地路径等核心条款达成共识 [1] - 合作内容包括PCV-13的技术转移、本地化生产及商业化 [1] 产品与市场潜力 - PCV-13能有效预防由肺炎球菌引起的侵袭性疾病，包括肺炎、脑膜炎和菌血症等，为6周岁以下婴幼儿提供关键保护 [1] - 马来西亚每年新生儿约50万人，根据其卫生部采购数据，PCV疫苗年需求量约150万剂，市场需求稳定 [1] - 本地化合作将满足马来西亚本国和地区的疫苗需求，显著提升疫苗供应的稳定性和可及性 [1] 战略意义 - 此次合作是公司实现"中国药"出海战略的一个重要成果 [2] - 该项目是公司13价肺炎结合疫苗继落户摩洛哥、印度尼西亚、埃及、墨西哥、孟加拉国之后的第六个本地化合作项目 [2]

新产品和新技术研发 - 公司联合研发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获药监局临床试验批准[1] - 疫苗基于公司“mRNA疫苗技术平台”开发[2] 业绩相关 - 2023 - 2024年度，RSV疫苗全球销售额约40亿美元[3] - 疫苗获批对公司本年度业绩影响不大[3]

公司与产品进展 - 公司与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司联合研发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该疫苗基于公司自主研发的"mRNA疫苗技术平台"开发，用于预防呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道相关疾病[1] 行业与市场格局 - 目前国外已有3款呼吸道合胞病毒疫苗上市，但国内尚无同类产品获批[1] - 该疫苗获批进入临床试验，但对公司本年度业绩不会产生大的影响[1] - 后续确证性III期临床试验结果和药品上市申请结果存在不确定性[1]

高管变动 - 百克生物副总经理孙晚丰辞任董事及副总经理职务 转任董事长助理[1] - 康泰生物否认副总裁于冰有岗位变动 称其仍为公司副总裁[1] - 沃森生物于2024年7月更换总裁 由原营销总监姚伟接替姜润生[3] - 成大生物在2024年12月聘任销售系统出身的王焕宇为副总经理[3] 行业竞争格局 - A股10家疫苗上市公司中仅5家在2025年上半年实现营收同比增长 仅3家实现净利润正增长[4] - 二价HPV疫苗价格战激烈 2024年最低价格降至27.5元/支[5] - 万泰生物国产九价HPV疫苗于2025年6月获批上市 成为首个国产九价产品[5] - 四价流感疫苗价格战激烈 国药集团产品从中标价128元/支降至88元/支[5] - 三价流感疫苗报出6.5元/支的历史最低价[6] - 13价肺炎疫苗市场竞争加剧 辉瑞沛儿13在国产围剿下将产品交给上药科园代理[6] 公司财务表现 - 百克生物2025年上半年营业收入2.849亿元 同比下降53.93% 净亏损0.7357亿元 净利润同比下降153.47%[4] - 康泰生物2025年上半年营业收入13.9206亿元 同比增长15.81% 净利润0.3753亿元 同比下降77.3%[4] - 沃森生物2025年上半年营业收入11.5421亿元 同比下降19.47% 净利润0.4316亿元 同比下降74.69%[4] - 欧林生物2025年上半年营业收入3.0585亿元 同比增长35.17% 净利润0.132亿元 同比增长147.22%[4][7] 重点产品市场动态 - 带状疱疹疫苗市场价格出现腰斩 多地开展"打一赠一"活动[7] - 欧林生物吸附破伤风疫苗销售持续增长 成为公司业绩增长主要动力[7] - 沃森生物PCV13疫苗沃安欣于2020年1月获批 成为国产首款PCV13疫苗[6] - 康泰生物PCV13疫苗维民菲宝于2021年9月获批上市[6]

合作核心内容 - 沃森生物子公司与马来西亚Pharmaniaga Berhad的全资子公司PLS签署协议，涉及13价肺炎结合疫苗在马来西亚的成品分销与本地化生产合作 [1] - PLS将作为沃森生物在马来西亚的合作伙伴，共同推进PCV-13疫苗的技术转移、本地化生产及商业化 [1] - 合作模式、技术落地路径等核心条款已达成共识 [1] 市场与需求 - 马来西亚每年新生儿约50万人，PCV疫苗年需求量约150万剂，市场需求稳定 [1] - 本地化合作旨在满足马来西亚本国和地区的疫苗需求，提升疫苗供应的稳定性和可及性 [1] 战略意义与项目背景 - 此次合作是沃森生物实现“中国药”出海战略的重要成果，是其PCV-13疫苗继落户摩洛哥、印度尼西亚、埃及、墨西哥、孟加拉国之后的第六个本地化合作项目 [2] - 本次合作由迪拜公司RevonBio FZ-LLC通过其资源网络促成 [2] 合作方信息 - Pharmaniaga Berhad是马来西亚最大的上市综合医疗保健公司，其全资子公司PLS于2013年获得欧盟GMP认证 [2] - PLS的工厂生产无菌小容量注射剂，并于2021年成为马来西亚首家拥有人用疫苗灌装能力的制药公司 [2] - RevonBio FZ-LLC是一家总部位于迪拜的生物制药商业企业，在中国设有办事处，致力于支持中国生物制药企业在新兴市场实现产品商业化 [4] 公司核心优势 - 沃森生物是中国第1家、全球第2家自主研发并成功上市13价肺炎结合疫苗的企业 [3] - 其PCV-13产品自2021年至今持续保持中国市场份额领先 [3]

公司研发信息披露 - 沃森生物于10月24日在互动平台回应投资者关于在研疫苗的研发和注册申报进展 [2] - 公司表示若有实质性和阶段性进展会及时进行披露 [2] - 后续进展情况需持续关注公司披露的相关信息 [2]

公司对外投资信息 - 沃森生物在互动平台回应投资者关于对外投资等重大事项进展的提问 [2] - 公司表示相关进展需以官方公告为准 [2] - 公司建议投资者持续关注其信息披露 [2]

公司运营情况 - 子公司玉溪泽润生物技术有限公司双价HPV疫苗生产工作正常开展 [1] - 子公司玉溪泽润生物技术有限公司双价HPV疫苗批签发申报工作正常开展 [1] - 子公司玉溪泽润生物技术有限公司双价HPV疫苗销售工作正常开展 [1] 公司战略与应对 - 公司持续关注相关政策调整变动情况 [1] - 公司将主动采取措施积极响应政策变化 [1] - 公司举措旨在确保产品供应并让产品惠及更广大的受众群体 [1]