事件概述 - 康泰医学于10月2日收到美国FDA针对其河北秦皇岛生产基地发出的警告信，问题涉及产品在生产、包装、储存或安装环节不符合美国医疗器械质量体系规范21 CFR Part 820 [1] - FDA在警告信关闭前已采取措施拒绝公司产品进入美国市场 [2] 事件影响与风险 - 美国是公司核心海外市场，2024年美国市场营收为1.14亿元，占总营收的23.84%，2025年上半年占比为19.26% [6] - 整改空窗期可能导致公司2025年全年营收规模受影响，并存在美国经销商转单至其他合规企业的客户流失风险 [6][7] - 公司需额外投入资源用于整改，包括聘请合规顾问、调整生产流程等，面临合规投入与短期盈利的平衡考验 [9] 行业背景与挑战 - FDA警告信的整改周期通常在3至12个月，取决于违规问题的性质 [5] - 中国医疗器械企业出海易、守海难是共性挑战，FDA合规是动态监管而非一劳永逸 [10] - 近期FDA曾对江苏神力医疗、深圳Moyeah智能科技等中国医疗器械企业发出警告信，暴露出企业在获得准入后放松合规管理的共性问题 [10] - 海外监管机构对试验合规性审查趋严，下半年FDA对科标医学和中检华通威发出警告信，涉及非临床良好实验规范GLP研究的合规性 [11]

事件概述 - 康泰医学于2025年10月2日收到美国FDA发出的警告信 该信基于2025年6月9日至12日的现场检查结果 指出公司出口至美国的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21CFR Part820的要求 [1] - 在警告信关闭前 FDA正采取措施拒绝公司产品进入美国市场 [1] - 此次现场检查是一次临时性的突击检查 恰逢FDA宣布全面扩大对外国生产设施突击检查范围的政策升级关键节点 [4] 市场影响 - 美国是公司重要市场 2024年对美国销售收入为1.14亿元 占公司总收入比重为23.84% 2025年上半年对美国销售收入为4189.03万元 占比为19.26% [1][3] - 公司有24个产品获得美国FDA认证 仅2024年一年就有3个新产品获批 警告信意味着公司出口至美国的所有医疗器械产品均将受到影响 20多个产品出海或受阻 [1][2][3] - 北美地区业务已受美国关税政策波动影响 增加了客户采买成本 对销售业务产生一定影响 [4][5] 公司背景与业务 - 公司是专业从事医疗诊断、监护设备研发、生产和销售的高新技术企业 产品体系包括院线类、家用类和其他类 涵盖血氧类、心电类、超声类等多类产品 [1] - 公司为出口导向型 2019年外销收入占比超七成 其中约三成来源于美国 [2] - 公司于2020年8月作为创业板注册制改革后首批新股上市 上市首日涨幅高达1061% [2] 行业与监管环境 - 美国FDA监管的21CFR Part820法规是美国对医疗器械企业设立的核心合规门槛 旨在通过全生命周期控制确保器械安全有效 [2] - FDA自2024年5月起全面扩大对外国生产设施的突击检查范围 外国企业此前通常有数周准备时间 而此次康泰医学接受的是无预警检查 [4] - 国际贸易政策变动及各国监管法规趋严给企业带来更多挑战 [4] - 近期亦有其他中国企业如华海药业收到FDA警告信的案例 [3] 公司财务状况与应对措施 - 公司2021年至2024年的归母净利润连续四年下滑 2024年出现上市以来首次亏损 亏损额为7790万元 [5] - 公司股价从上市首日最高290.99元/股（前复权）跌至2025年10月10日的16.40元/股 [5] - 公司应对措施包括加大对非洲、欧洲、东南亚、南美等市场的开拓力度 优化产品在不同地区的分配比例 并针对重点市场推出定制化、差异化解决方案 [5] - 警告信解除时间取决于公司整改进展和FDA审核周期 目前暂无预计时间表 [1]

核心事件概述 - 公司于10月10日盘后公告收到美国食药监局现场检查结果 指出其出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规要求 [1] - 美国食药监局提出检查意见和改进要求 在警告信关闭前将采取措施拒绝公司产品进入美国 [1] - 公司称事件未来可能对其在美国市场的正常经营活动产生一定影响 将争取尽快满足法规要求以解除警告 [3] 美国市场业务影响 - 2024年公司美国销售收入为1.14亿元 在公司总营收中占比23.84% [1] - 2025年上半年公司美国销售收入为4189.03万元 在公司总营收中占比19.26% [1] - 本次事件前 公司在北美地区的销售业务已受美国地区关税政策波动影响 公司已调整全球市场布局 加大对非洲、欧洲、东南亚、南美等市场的开拓力度 [7] 公司财务表现 - 2020年全球新冠疫情期间公司业绩大幅提升 营收达14.01亿元 归母净利润达6.13亿元 分别同比高涨261.84%和731.37% [5] - 2024年公司创下上市后首亏 营收为4.80亿元 归母净利润为-7790.26万元 原因包括下游市场需求减弱、竞争激烈、产品量价齐跌、计提存货跌价准备1.09亿元以及研发费用1.05亿元 [7] - 2025年上半年业绩有所好转 营收为2.18亿元 归母净利润为1693.76万元 分别同比增长2.72%和107.39% 原因包括订单量增加、多项新产品上市及多区域业务发展 [7] 公司业务概况 - 公司从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售 拥有院线类、家用类和其他类三大产品体系 覆盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等产品 [3] - 公司是较早进军海外市场的国产医疗器械企业之一 产品累计销售至全球140多个国家和地区 已获24项FDA医疗器械注册认证 [3] - 血氧类是公司的传统优势产品 2019年以前对公司总营收的贡献约为30% [5]

FDA警告信事件 - 公司于2025年10月2日收到美国FDA针对2025年6月现场检查出具的警告信，指出其出口美国的医疗器械在生产、包装、储存或安装等方面不符合质量体系规范要求 [1] - 在警告信关闭前，FDA将拒绝公司产品进入美国市场 [1] - 公司2024年对美国销售收入为1.14亿元，占营业收入比重23.84%；2025年上半年对美国销售收入为4189万元，占营业收入比重19.26% [1] - 公司表示将高度重视并在规定时间内回复FDA，积极沟通以争取尽快解除警告 [1] 历史监管问题 - 2024年7月，公司生产的注射泵（规格型号SP950）因“可听警报信号”不符合标准被国家药监局抽检不合格通报 [3] - 河北省药监局随后作出行政处罚：没收不合格注射泵3台，并处罚款3万元，处罚已于2024年8月执行完毕 [3] - 公司在2024年年报“处罚及整改情况”部分声称“不存在处罚及整改情况”，与事实不符，构成重大信息披露遗漏 [3] 公司财务状况 - 2024年公司营业收入为4.8亿元，同比下降35.8%；归母净利润亏损7790万元，同比下降147.0%；扣非归母净利润亏损9508万元，同比下降163.5%；经营现金流净额为6234万元，同比下降65.6% [3] - 2025年上半年公司营业收入为2.18亿元，同比上升2.7%；归母净利润为1694万元，同比上升107.4%；扣非归母净利润扭亏为盈，实现1245万元；经营现金流净额为2590万元，同比增长86.8% [4] 公司业务概况 - 公司属于医疗器械行业，是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业 [3]

监管事件概述 - 公司于2025年10月2日收到美国FDA针对其河北省秦皇岛市生产现场在2025年6月检查后出具的警告信 [2] - 警告信指出公司出口至美国的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国质量体系规范（21 CFR Part 820）要求 [2] - 在警告信关闭前，FDA将拒绝公司产品进入美国市场，直至违规行为得到解决 [2] 公司应对措施 - 公司高度重视FDA意见，计划在规定时间内提交详细的纠正措施计划和实施时间表 [2] - 公司将与FDA保持积极沟通，争取尽快满足法规要求以解除警告 [2] 财务影响分析 - 2024年公司对美国市场实现销售收入1.14亿元，占同期营业收入的23.84% [2] - 2025年上半年对美国市场实现销售收入4189.03万元，占同期营业收入的19.26% [2] - 该事件可能对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响 [2] 业务结构与潜在风险 - 公司是一家从事医疗诊断、监护设备研发、生产和销售的高新技术企业，产品体系包括院线类、家用类和其他类 [3] - 2024年公司外销收入占比高达73.08% [3] - 业内人士认为，FDA的判定可能不仅影响美国市场，还会波及公司产品在其他国家的销售 [3] 股东持股变动 - 截至2025年9月16日，公司第二大股东王桂丽持股数量降至4018.03万股，占总股本的10.00% [3] - 自2021年至今，王桂丽持股比例已从14.7%降至10% [3] 市场表现 - 截至2025年10月10日，公司股价报收16.4元/股，最新市值为65.9亿元 [4]

事件概述 - 康泰医学于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的警告信 [2] 警告信详情 - 警告信基于FDA在2025年6月9日至12日进行的现场检查结果 [4] - 检查发现公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国医疗器械质量体系规范（21 CFR Part 820） [4] - 在警告信关闭前，FDA将拒绝康泰医学产品进入美国市场，直至违规行为得到解决 [4] - 公司计划在规定时间内向FDA提交纠正措施计划，并积极沟通以解除警告 [4] 对美国市场的影响 - 2024年公司对美国市场销售收入为1.14亿元，占同期营业收入的23.84% [4] - 2025年上半年对美国市场销售收入为4189.03万元，占同期营业收入的19.26% [4] - 该事项未来可能对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响 [4] 公司业务与市场结构 - 公司是专业从事医疗诊断、监护设备研发、生产和销售的高新技术企业，产品分为院线类、家用类和其他类三大体系 [5] - 2024年公司外销收入占比高达73.08% [5] - 鉴于高外销占比，FDA的判断可能影响公司产品在其他国家的销售 [6] 股东持股变动 - 截至2025年9月16日，公司第二大股东王桂丽持股数量降至4018.03万股，占总股本10.00% [6] - 自2021年至今，王桂丽持股比例从14.7%降至10% [6] 公司市值 - 截至2025年10月10日，公司股价报收16.4元/股，最新市值为65.9亿元 [7]

事件概述 - 康泰医学于10月2日收到美国FDA基于2025年6月现场检查结果发出的警告信，指出其出口至美国的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面存在不符合美国医疗器械质量体系规范的问题 [1] - 在警告信关闭前，FDA将拒绝康泰医学产品进入美国市场 [1] - 公司表示将高度重视并在规定时间内提交整改报告，积极沟通以争取尽快解除警告 [1] 市场影响 - 美国市场对公司至关重要，2024年公司对美国销售收入为1.14亿元，占同期营业收入的23.84% [2] - 2025年上半年，公司对美国销售收入为4189.03万元，占比19.26% [2] - 该事件可能导致公司相关产品在问题解决前无法获得美国市场上市许可，美国业务可能陷入长期停滞，甚至波及其他海外市场拓展 [2] 法规背景与问题分析 - FDA警告信所指的“21CFRPart820”是医疗器械质量体系规范，是所有意图进入美国市场的医疗器械企业必须遵守的法规 [2] - 该法规是一个全生命周期的质量管理框架，覆盖从产品设计、原材料采购、生产、包装、标签、储存、安装到售后服务的所有环节 [3] - FDA检查通常极其细致，常见缺陷项包括设计控制不足、供应商审核不严、生产过程失控、不合格品处理不当等 [3] 专家观点与长期影响 - 该事件对康泰医学既是短期风险，也是一次体系升级的机会，反映了企业在质量管理体系运行等方面与国际标准存在差距 [3] - 对国内医疗器械出口企业具有警示意义，“出海”不仅是市场行为，更是合规体系的再造过程，需要在质量管理、风险控制、数据追溯等方面建立符合国际监管逻辑的体系 [3] 应对策略与展望 - 第一步是“诚恳回应”，公司需在FDA规定的15个工作日内提交一份详尽、具体的整改计划，说明根本原因、纠正和预防措施及明确时间表 [4] - 第二步是“扎实整改”，成功关闭警告信短则半年，长则数年，期间需投入大量人力物力进行内部整改，美国业务停滞和整改费用将对短期业绩构成持续压力 [4] - 第三步是“重塑信任”，即使成功关闭警告信，FDA后续审查力度也会在长期内保持高位，重建监管机构和美国客户信心需要时间，市场恢复可能滞后于监管放行 [4]

监管事件概述 - 公司于10月2日收到美国FDA基于6月现场检查结果出具的警告信 [1] - 警告信指出公司出口至美国的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国医疗器械质量体系规范（21CFR Part 820） [1] - 在警告信关闭前，FDA将拒绝公司产品进入美国市场，直至违规行为得到解决 [1] 公司应对措施 - 公司表示高度重视FDA意见，将在规定时间内递交详细的纠正措施计划和实施时间表 [1] - 公司将与FDA保持积极沟通，争取尽快满足法规要求以解除警告 [1] 财务影响评估 - 公司2024年对美国市场销售收入为11440.03万元，占同期营业收入比重23.84% [1] - 公司2025年上半年对美国市场销售收入为4189.03万元，占同期营业收入比重19.26% [1] - 该事项未来可能会对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响 [1]

事件概述 - 公司于2025年10月2日收到美国FDA针对其河北省秦皇岛市生产场地发出的警告信 [1] - 警告信基于FDA在2025年6月9日至6月12日进行的现场检查结果 [1] - 警告信指出公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国医疗器械质量体系规范要求 [1] 监管影响与公司应对 - 在警告信关闭前，FDA将拒绝公司产品进入美国市场 [1] - 公司计划在规定时间内向FDA提交回复报告，说明纠正措施计划及实施时间表 [1] - 公司将与FDA保持积极沟通，以期尽快解除警告 [1] 财务影响分析 - 2024年公司对美国市场销售收入为11,440.03万元，占同期营业收入比重为23.84% [1] - 2025年上半年公司对美国市场销售收入为4,189.03万元，占同期营业收入比重为19.26% [1] - 该事件可能对公司在美国市场的正常经营活动产生影响 [1]

公司2024年对美国实现销售收入11,440.03万元，占公司同期营业收入比重为23.84%;2025 年上半年对美 国实现销售收入4,189.03万元，占公司同期营业收入比重为19.26%。因此，该事项未来可能会对公司在 美国市场的正常经营活动产生一定影响。 智通财经APP讯，康泰医学(300869.SZ)发布公告，公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局 (以下简称"FDA")出具的警告信，该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对位于河北 省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存 或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范(QS regulation)要求的事项，提 出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些 违规行为得到解决。 ...