事件概述 - 公司于2025年10月2日收到美国FDA针对其河北省秦皇岛市生产场地发出的警告信 [1] - 警告信基于FDA在2025年6月9日至6月12日进行的现场检查结果 [1] - 警告信指出公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国医疗器械质量体系规范要求 [1] 监管影响与公司应对 - 在警告信关闭前，FDA将拒绝公司产品进入美国市场 [1] - 公司计划在规定时间内向FDA提交回复报告，说明纠正措施计划及实施时间表 [1] - 公司将与FDA保持积极沟通，以期尽快解除警告 [1] 财务影响分析 - 2024年公司对美国市场销售收入为11,440.03万元，占同期营业收入比重为23.84% [1] - 2025年上半年公司对美国市场销售收入为4,189.03万元，占同期营业收入比重为19.26% [1] - 该事件可能对公司在美国市场的正常经营活动产生影响 [1]

公司2024年对美国实现销售收入11,440.03万元，占公司同期营业收入比重为23.84%;2025 年上半年对美 国实现销售收入4,189.03万元，占公司同期营业收入比重为19.26%。因此，该事项未来可能会对公司在 美国市场的正常经营活动产生一定影响。 智通财经APP讯，康泰医学(300869.SZ)发布公告，公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局 (以下简称"FDA")出具的警告信，该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对位于河北 省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存 或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范(QS regulation)要求的事项，提 出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些 违规行为得到解决。 ...

公司监管事件 - 公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局出具的警告信 [1] - 警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对公司进行的现场检查结果 [1] - 警告信指出公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21CFRPart820的要求 [1] 监管措施与影响 - 在警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国市场 [1] - 产品禁入措施将持续至相关违规行为得到解决 [1]

证券代码：300869 证券简称：康泰医学 公告编号：2025-075 债券代码：123151 债券简称：康医转债 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司 公司将密切关注该事项的后续发展，并严格按照相关法律法规及时履行信息 披露义务，有关公司信息以公司在中国证监会指定创业板信息披露网站巨潮资讯 网（www.cninfo.com.cn）的公告为准，敬请广大投资者理性投资，注意防范投资 风险。 特此公告。 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司董事会 2025 年 10 月 10 日 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司（以下简称"公司"）于 2025 年 10 月 2 日收到美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）出具的警告信，该警告 信基于 FDA 在 2025 年 6 月 9 日至 2025 年 6 月 12 日期间对位于河北省秦皇岛市的 公司进行现场检查的结果。针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包 装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规 21 CFR Part 820 医疗器械质量体系 规范（QS regulation）要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。在该警告信 关闭前，FDA 正在采取措施拒 ...

股价表现与交易情况 - 10月10日盘中股价上涨2.15%至16.66元/股，成交额4400.49万元，换手率1.06%，总市值66.94亿元 [1] - 当日主力资金净流入298.89万元，其中大单买入707.65万元（占比16.08%），卖出408.75万元（占比9.29%） [1] - 公司今年以来股价上涨21.69%，近5日、20日、60日分别上涨2.27%、1.22%、11.81% [1] - 今年以来公司1次登上龙虎榜，最近一次为7月25日，龙虎榜净买入6861.01万元，买入总额1.50亿元（占总成交额27.22%），卖出总额8151.24万元（占总成交额14.78%） [1] 公司基本概况 - 公司全称为康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司，成立于1996年7月9日，于2020年8月24日上市 [1] - 主营业务为医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售 [1] - 主营业务收入构成为：院线类产品47.54%，家用类产品41.01%，其他产品11.45% [1] 行业与概念板块 - 公司所属申万行业为医药生物-医疗器械-医疗设备 [2] - 所属概念板块包括互联医疗、体外诊断、抗原检测、幽门螺杆概念、血氧仪等 [2] 股东结构与机构持仓 - 截至6月30日，公司股东户数为3.11万户，较上期减少1.46%，人均流通股8152股，较上期增加1.49% [2] - 截至2025年6月30日，香港中央结算有限公司为第三大流通股东，持股373.76万股，较上期增加226.65万股 [3] - 南方中证1000ETF（512100）和华夏中证1000ETF（159845）退出十大流通股东之列 [3] 财务业绩 - 2025年1月-6月，公司实现营业收入2.18亿元，同比增长2.72% [2] - 2025年1月-6月，公司归母净利润为1693.76万元，同比增长107.39% [2] 分红记录 - A股上市后累计派现4.92亿元 [3] - 近三年累计派现2.71亿元 [3]

可转债情况 - 2025年第三季度60张“康医转债”转股，票面金额6000元，转为217股股票[2] - 截至2025年第三季度末，剩余可转债6998184张，票面总金额699818400元[2] - 2022年7月1日发行7000000张可转债，募集资金700000000元[2] - “康医转债”转股期限为2023年1月9日至2028年6月30日[2] - “康医转债”初始转股价格28.22元/股，后多次调整[5][6][8][9] 流通股情况 - 2025年第三季度末，有限售条件流通股148441983股，占比36.94%[10] - 2025年第三季度末，无限售条件流通股253361211股，占比63.06%[10]

大宗交易概况 - 2025年9月30日康泰医学发生大宗交易成交36.82万股成交额497.07万元占当日总成交额的7.53% [1] - 大宗交易成交价为13.5元较市场收盘价16.37元折价17.53% [1] 交易明细分析 - 当日共发生两笔大宗交易第一笔成交14.82万股金额200.07万元买方为机构专用卖方为中信证券唐山大里北路证券营业部 [2] - 第二笔成交22万股金额297万元买方为广发证券广州临江大道证券营业部卖方同样为中信证券唐山大里北路证券营业部 [2] - 两笔交易价格均为13.5元卖方营业部均为中信证券股份有限公司唐山大里北路证券营业部 [2]

会议信息 - 公司第四届董事会第二十三次会议于2025年9月26日召开[2] 转股价格决策 - 截至2025年9月26日，公司股票触发“康医转债”转股价格向下修正条款[3] - 董事会决定本次不向下修正转股价格，未来六个月再触发也不提出修正方案[3] - 下一触发转股价格修正条件期间从2026年3月27日重新起算[4] 议案表决 - 《关于不向下修正“康医转债”转股价格的议案》表决结果：同意5票，反对0票，弃权0票[5]

可转债发行 - 公司发行700万张可转换公司债券，募集资金7亿元[3] - 可转债于2022年7月20日在深交所挂牌交易[5] 转股信息 - 转股期自2023年1月9日起至2028年6月30日止[6] - 初始转股价格为28.22元/股，后多次调整，当前为27.55元/股[7][11] 价格修正 - 截至2025年9月26日触发转股价格向下修正条款，本次不修正，未来六个月内触发亦不提出方案[2]

甘李药业巴西合作项目 - 签订技术转移与供应协议 涉及甘精胰岛素技术转移及产品供应 协议总金额不低于人民币30亿元 履行期限10年[1] 上纬新材控股权变更 - 股份转让完成过户登记 涉及1.21亿股 占总股本29.99% 控股股东变更为智元恒岳 邓泰华成为实际控制人[2] 保利发展融资计划 - 拟公开发行公司债券 规模不超过150亿元 期限不超过10年 募集资金用于偿债、补充流动资金、项目建设及并购[3] 拉卡拉股东减持 - 联想控股减持807.81万股 减持比例1.03% 持股比例由25.00%降至23.97% 符合此前披露计划[4] 烽火通信股份回购 - 拟以7500万元-1.5亿元回购股份 回购价格不超过40.53元/股 全部注销以减少注册资本[5] 华菱线缆收购计划 - 拟现金收购三竹智能控制权 整体作价不超过2.7亿元 加速切入机器人及高频传输业务领域[6] 贵广网络传闻澄清 - 澄清与华为云算力合作传闻不属实 不涉及酒企重组及云上贵州企业重组事项[7] 东山精密境外上市 - 筹划发行H股并在香港联交所上市 推动国际化战略发展及海外业务布局[8] 沃尔核材子公司投资 - 控股子公司上海科特拟投资10亿元建设新材料项目 用于动力电池防护制品及电子元器件研发生产[9] 超讯通信减持完成 - 董事监事及董事会秘书减持计划实施完毕 合计减持1.46万股、3700股及4400股[10] 国家电网项目中标 - 中国西电14家子公司中标16.4064亿元输变电项目 平高电气中标13.69亿元项目 西力科技中标5783.28万元采购项目[15] 医药行业进展 - 甘李药业签订30亿元供应框架协议 康泰医学超声诊断系统获CE证书 恒瑞医药SHR7280片上市申请获受理[15] - 科兴制药人干扰素α1b吸入溶液纳入突破性治疗品种 佰仁医疗射频消融系统进入创新审查程序[16] - 东诚药业225Ac—LNC1011注射液获批开展前列腺癌临床试验[16] 战略合作与合同 - 万安科技控股子公司获2.8亿元集中采购定点 久吾高科签订8150万元膜处理系统采购合同[15] - 富煌钢构与二十二冶集团签订战略合作协议 洲际油气签署伊拉克原油承销框架协议[15] 股份增持与回购 - 华凯易佰罗春计划增持不低于2000万元股份 神马股份拟1亿元-2亿元回购股份并注销[16] 股东减持动态 - 中天火箭股东计划减持不超过3%股份 博众精工控股股东一致行动人减持549.59万股[16] - 福龙马原监事减持19.96万股 东田微特定股东减持45.89万股[16] 其他重大事项 - 欧林生物筹划发行H股在香港上市 维信诺开展昆山新型显示产业创新中心项目[15][16] - ST景谷控股股东无偿赠与博达数科51%股权 主要资产为智算服务器设备[10]