财务业绩与盈利预测 - 公司2025年中期业绩公告显示，25H1收入59.5亿元，同比增长50.6%，其中产品收入52.3亿元，同比增长37.3%，EBITDA为14亿元，净利润为12亿元，在手现金146亿元 [1] - 预计公司2025-2027年归母净利润分别为9.8亿元、15.8亿元、32.5亿元，对应市盈率（PE）分别为162倍、100倍、49倍 [1] 核心产品管线与临床进展 - IBI363为全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白，具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路双重功能，其新药临床试验申请（IND）获FDA批准，将开展治疗鳞状非小细胞肺癌的全球关键三期临床研究，计划招募约600名患者，主要终点为总生存期（OS） [2] - IBI363在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示三项口头报告，对“免疫耐药”和“冷肿瘤”显示出亮眼疗效数据，开发策略清晰，优先瞄准免疫疗法（IO）经治的空白市场，计划在肺癌、黑色素瘤和三线肠癌于2025年陆续开展注册临床，并在一线肺癌、肠癌开展概念验证（PoC）研究，预计2026年读出数据 [2] 多元化治疗领域与全球化布局 - 公司在心血管代谢及内分泌科领域，玛氏度肽和PCSK9已获批，在研管线聚焦心血管相关的“四高”广阔人群 [3] - 在眼科领域，双抗分子有望通过差异化机制提升患者生存质量，在皮肤科及风湿科，匹康奇拜单抗（IL23p19）率先获批，具备同类最佳（BIC）潜力 [3] - IBI3002为全球同类首创（FIC）的免疫双抗分子，靶向TSLP和IL4Rα，在哮喘患者中初步展示疗效信号，随着临床进展推进，有望拓展全球授权合作，加速全球化布局 [3]

财务业绩表现 - 2025年上半年公司收入为59.5亿元，同比增长50.6%，其中产品收入为52.3亿元，同比增长37.3% [1] - 2025年上半年公司EBITDA为14亿元，净利润为12亿元，相比2024年上半年的EBITDA -1.6亿元和净利润 -1.6亿元，盈利持续攀升 [1][2] - 2025年上半年公司毛利率为86.8%，同比提升2.7个百分点，销售及管理费率为44.2%，同比下降7.8个百分点，运营效率显著提升 [2] - 公司在手现金为146亿元（约合20亿美元），财务情况稳健 [1][2] 产品管线与商业化 - 公司现有16款商业化品种，形成肿瘤和综合管线双轮驱动格局 [1] - 肿瘤管线中，达伯舒在中国PD-(L)1市场市占率第一，并有2项新药上市申请及非小细胞肺癌围手术期治疗三期研究提供未来增长动力 [1] - 公司三款靶向药（ROS1、EGFR TKI、BTK抑制剂）已上市，凸显协同效应 [1] - 综合管线商业化顺利，PCSK9单抗为国内首个进入医保的同类药物，IGF-1R和GCG/GLP-1为国内同类首个成功上市/获批的药物 [1] 研发进展与全球化 - 全球首创双特异性融合蛋白IBI363的新药临床试验申请获FDA批准，将开展针对鳞状非小细胞肺癌的全球关键三期临床，计划招募约600名患者 [3] - IBI363的开发策略清晰，优先瞄准免疫疗法经治的空白市场，计划于2025年在肺癌、黑色素瘤和三线肠癌开展注册临床，2026年读出一线肺癌、肠癌的概念验证研究数据 [3] - 综合管线矩阵丰富，覆盖心血管代谢、内分泌、眼科、皮肤科及风湿科等领域，多款产品具备同类首创或同类最佳潜力 [3] - 公司通过全球授权合作和产品在多地区上市，加速全球化布局和多元化出海模式 [3] 未来展望 - 公司预计2025年至2027年归母净利润分别为9.8亿元、15.8亿元和32.5亿元 [4]

投资评级 - 报告对信达生物的投资评级为“买入”，且为“首次覆盖” [1] 核心观点 - 报告核心观点认为信达生物凭借内生收入高增和亮眼的利润表现，其全球化战略正高效推进 [4] - 公司通过肿瘤管线与综合管线的双轮驱动实现收入高增长，运营效率优化带动盈利持续攀升，展现了健康的商业运营模式和强执行力 [5] - 在研产品IBI363获批开展全球三期临床，逐步验证其作为新一代IO基石的潜力，同时综合管线矩阵丰富，多元化出海模式加速全球化布局 [6][7] - 预计公司2025-2027年归母净利润分别为9.8亿元、15.8亿元、32.5亿元，对应市盈率逐步下降至162倍、100倍、49倍 [8] 公司基本情况 - 公司最新收盘价为104.70港元，总股本及流通股本均为17.14亿股，总市值及流通市值均为1794亿港元 [3] - 52周内最高价为109.10港元，最低价为28.65港元，资产负债率为38.88%，市盈率为144.43，第一大股东为俞德超 [3] 业绩表现与财务亮点 - 2025年上半年公司收入达59.5亿元，同比增长50.6%，其中产品收入为52.3亿元，同比增长37.3% [4] - 2025年上半年EBITDA为14亿元，净利润为12亿元，在手现金为146亿元 [4] - 公司盈利持续攀升，2024年上半年、2024年下半年、2025年上半年的EBITDA分别为-1.6亿元、5.7亿元、14.1亿元，净利润分别为-1.6亿元、4.9亿元、12.1亿元 [5] - 2025年上半年毛利率为86.8%，同比提升2.7个百分点，销售及管理费率为44.2%，同比下降7.8个百分点 [5] - 公司在手现金折合约20亿美元，预计2025年研发支出为3至4亿美元 [5] 产品管线与业务驱动 - 公司现有16款商业化品种，肿瘤和综合管线双轮驱动 [5] - 肿瘤管线方面，达伯舒在中国PD-(L)1市场市占率第一，并有2项新药申请及非小细胞肺癌围手术期治疗三期研究提供未来增长动力，三款靶向药（ROS1、EGFR TKI、BTK抑制剂）上市凸显协同效应 [5] - 综合管线方面，PCSK9单抗为国内首个进入医保的同类药物，IGF-1R和GCG/GLP-1成功上市或获批，均为国内同类首个药物 [5] - 在研产品IBI363为全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白，其新药临床试验申请获FDA批准，将开展针对约600名患者的全球关键三期临床研究 [6] - 综合管线覆盖心血管代谢及内分泌科、眼科、皮肤科及风湿科等领域，多款产品具备同类首创或同类最佳潜力 [6][7] 财务预测 - 预计公司2025年营业收入为120.87亿元，2026年为158.47亿元，2027年为211.63亿元，增长率分别为28%、31%、34% [10] - 预计2025年归属母公司净利润为9.79亿元，2026年为15.80亿元，2027年为32.52亿元，增长率分别为1135%、61%、106% [10] - 预计2025年每股收益为0.57元，2026年为0.92元，2027年为1.90元 [10] - 预计2025年市盈率为161.76倍，2026年降至100.25倍，2027年进一步降至48.70倍 [10]

股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 | 截至月份: | 2025年9月30日 | | | | 狀態: 新提交 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 致：香港交易及結算所有限公司 | | | | | | | 公司名稱: | 信達生物製藥 | | | | | | 呈交日期: | 2025年10月8日 | | | | | | I. 法定/註冊股本變動 | | | | | | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | 於香港聯交所上市 (註1) | 是 | | 證券代號 (如上市) | 01801 | 說明 | 普通股 | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 5,000,000,000 | USD | | 0.00001 | USD | | 50,000 | | 增加 / 減少 (-) ...

收入和利润（同比环比） - 2025年上半年总收入为59.531亿元人民币，同比增长50.6%[9][10] - 截至2025年6月30日六个月总收入为人民币5953.1百万元，同比增长50.6%[13][15] - 2025年上半年公司收入达到人民币5953.1百万元，同比增长50.6%[28] - 公司2025年上半年收入为59.53亿元人民币，同比增长50.6%[115][116] - 公司收入同比增长50.6%至59.53亿元人民币，去年同期为39.52亿元人民币[195] - 2025年上半年毛利为51.196亿元人民币，同比增长56.3%[9] - 毛利率86.0%，同比提升3.1个百分点[13] - 公司实现毛利润51.2亿元人民币，毛利率为85.9%，较去年同期增长56.3%[195] - 2025年上半年IFRS期内利润为8.343亿元人民币，相比2024年同期亏损3.926亿元人民币实现扭亏为盈[9] - 期内利润人民币834.3百万元，同比扭亏为盈（上年亏损392.6百万元）[13] - 期内利润扭亏为盈，实现利润人民币8.343亿元（2024年同期：亏损人民币3.926亿元）[127] - 公司期内利润为8.34亿元人民币，去年同期亏损3.93亿元人民币，实现扭亏为盈[195] - 公司2025年上半年除税前溢利为人民币897,117千元，相比2024年同期的亏损人民币392,585千元，实现扭亏为盈[200] - 2025年上半年Non-IFRS利润为12.132亿元人民币，相比2024年同期亏损1.602亿元人民币大幅改善[9] - Non-IFRS利润人民币1213.2百万元，同比扭亏为盈（上年亏损160.2百万元）[14] - 2025年上半年Non-IFRS利润增至人民币1213.2百万元[28] - 2025年上半年Non-IFRS EBITDA为14.128亿元人民币，相比2024年同期亏损1.608亿元人民币显著提升[9] - Non-IFRS EBITDA人民币1412.8百万元，同比大幅改善（上年LBITDA人民币160.8百万元）[14] - 2025年上半年Non-IFRS EBITDA增至人民币1412.8百万元[28] - Non-IFRS EBITDA改善至人民币14.128亿元（2024年同期：亏损人民币1.608亿元）[128] - 基本每股收益为0.51元人民币，去年同期每股亏损0.24元人民币[195] 成本和费用（同比环比） - 销售成本为8.33亿元人民币，同比增长23.0%[115][118] - 研发开支人民币1008.8百万元，同比下降27.9%[13] - 研发开支为10.09亿元人民币，同比下降27.9%[115] - 研发开支同比下降27.9%至人民币10.088亿元（2024年同期：人民币13.994亿元）[121] - 研发开支同比下降27.9%至10.09亿元人民币，去年同期为13.99亿元人民币[195] - 销售及市场推广开支占总收入比例降至39.9%[13] - 销售及市场推广开支为23.75亿元人民币，同比增长26.4%[115] - 销售及市场推广开支同比增长26.4%至人民币23.751亿元[123] - 销售及市场推广开支同比增长26.4%至23.75亿元人民币，去年同期为18.79亿元人民币[195] - 特许权使用款项同比增长32.3%至人民币5.516亿元[124] - 行政及其他开支同比增长38.2%至人民币4.421亿元，但占收入比例下降0.7个百分点至7.4%[122] - 所得税开支大幅增加至人民币6,280万元（2024年同期：人民币4万元）[125] - 其他收入同比下降20.5%至人民币2.389亿元（2024年同期：人民币3.006亿元）[119] - 其他收益及亏损大幅下降98.8%至收益人民币100万元（2024年同期：收益人民币8,550万元），主要受外汇汇率变动影响[120] - 公司2025年上半年利息收入为人民币190,373千元，较2024年同期的237,288千元下降19.8%[200] - 公司2025年上半年以股份为基础的付款开支为人民币342,383千元，较2024年同期的297,722千元增长15%[200] - 公司2025年上半年无形资产摊销为人民币59,387千元，较2024年同期的43,106千元增长37.8%[200] 产品商业化与收入构成 - 产品收入达人民币5233.8百万元，同比增长37.3%[13][15] - 医药产品销售达52.34亿元人民币，同比增长37.3%[116] - 授权费收入人民币665.6百万元，较去年同期115.9百万元大幅增长[13] - 授权费收入达6.66亿元人民币，同比增长474.2%[116][117] - 研发服务费收入为5370万元人民币，同比增长115.2%[116][117] - 业绩增长主要得益于肿瘤产品强劲表现、产品线扩展及许可费收入增加[10] - 肿瘤领域收入快速增长，达伯舒等主要产品保持增长势头[30] - 报告期内成功商业化上市五款新药[16] 研发管线进展 - 公司已有16个产品获得批准上市[5] - 另有2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入3期或关键性临床研究[5] - 还有15个新药品種已进入临床研究[5] - 公司已推出16款产品上市 2个品种在NMPA审评中 4个新药分子进入3期或关键性临床研究[41] - 另有15个新药品种已进入临床研究阶段[41] - 国清院成功推进三个新分子进入IND准备阶段[20] - IBI363针对IO初治黑色素瘤的关键临床研究于2025年年初在中国启动[18] - IBI363针对IO经治鳞状NSCLC的全球III期研究计划于2025年下半年开始患者招募[18] - IBI343在中国启动针对三线PDAC的III期临床研究[18] - IBI343针对三线GC的III期研究在中国与日本同步推进[18] - IBI354在中国启动针对PROC的III期临床研究[18] - 玛仕度肽新启动两项III期研究包括GLORY-3和GLROY-OSA[18] - 匹康奇拜单抗新启动一项针对银屑病患者的III期临床研究[18] - IBI363用于一线NSCLC和一线CRC的临床Ib/II期PoC研究已启动[37] - IBI363 (PD-1/IL-2α-bias) PoC数据在2025年ASCO年会上展示 覆盖IO耐药肺癌 黑色素瘤 MSS CRC等适应症[37] - 公司计划针对IBI363开展三项注册研究 包括中国黑色素瘤关键临床II期研究 MSS CRC和鳞状NSCLC研究[37] - 鳞状NSCLC试验为国际MRCT III期研究 覆盖中国 美国 加拿大 欧盟 英国 日本等地区[37] - IBI343 (CLDN18.2 ADC)启动针对胰腺癌三线治疗的III期临床研究 为全球首款在该适应症进入注册临床的ADC药物[38] - IBI343首个胃癌国际多中心III期临床研究自2024年启动[38] - IBI343用于PDAC及GC分别获得NMPA的BTD认定，PDAC二线治疗获FDA的FTD认定[78] - IBI354用于治疗PROC获NMPA授予BTD认定[80] - IBI354在PROC、HER2低表达乳腺癌及其他实体瘤中显示出优异安全性[82] - IBI363在IO耐药NSCLC、黑色素瘤和CRC中展现出突破性疗效反应[83] - IBI343在CLDN18.2表达率≥60%患者中cORR为22.7%，DCR为81.8%，mPFS为5.4个月，中位OS为9.1个月[85] - IBI343在CLDN18.2表达率≥75%患者中cORR为32.3%，DCR为90.3%，mPFS为5.5个月，当前中位OS为10.8个月[85] - IBI363全球III期临床研究计划招募约600名患者，主要终点为OS[85] - IBI3020完成首例患者给药，成为全球首个完成首次人体给药的双载荷ADC药物[90] - 玛仕度肽6mg治疗24周后HbA1c降低2.15%，4mg和6mg组分别有40.6%和64.9%的患者体重降低≥5%且HbA1c<7.0%（对比安慰剂0%）[78] - 玛仕度肽GLORY-2研究预计2025年下半年读出数据以支持第三项NDA申请[74] - 玛仕度肽DREAMS-3研究预计2025年下半年读出数据，证明减重和血糖控制双重获益潜力[75] - 达伯舒用于NSCLC围手术期治疗的III期临床研究结果预计2026年初读出[49] - 氟泽雷塞片联合疗法用于KRAS G12C突变NSCLC患者的Ib/III期临床研究进行中[53] 产品获批与注册 - 玛仕度肽治疗T2D的第二个适应症于2025年9月19日获批[33] - IBI112（匹康奇拜单抗）预计2025年底获批用于治疗银屑病[34] - 匹康奇拜单抗NDA正在NMPA审评，预计2025年底获批[94] - 玛仕度肽于2025年6月获NMPA批准用于超重或肥胖成人的长期体重管理[73] - 玛仕度肽于2025年9月获NMPA批准用于成人2型糖尿病患者血糖控制[73] - 达伯舒（信迪利单抗注射液）第九项适应症NDA于2025年2月获NMPA受理并纳入优先审评预计2025年底获批[46] - 达伯舒第十项适应症NDA于2025年6月获NMPA受理用于联合呋喹替尼治疗RCC患者[49] - 达攸同（贝伐珠单抗注射液）于2025年7月获澳门ISAF批准[51] - 达伯特（氟泽雷塞片）于2025年6月获澳门ISAF批准[52] - 达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）于2025年6月获美国FDA批准用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者[54][57] - 捷帕力®（匹妥布替尼片）于2024年10月获NMPA批准用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者[56] - 奥壹新®（利厄替尼片）于2025年4月获NMPA批准第二项NDA用于EGFR突变NSCLC一线治疗[67] - 信必乐®（托莱西单抗注射液）于2024年11月成为中国首个纳入国家医保的本土原研PCSK9抑制剂[68] - 信必敏®（替妥尤单抗）于2025年3月获NMPA批准成为中国首款IGF-1R药物，填补TED领域70年无新药空白[69] - IBI310（伊匹木单抗）NDA于2025年2月获NMPA受理并纳入优先审评，预计2025年底获批[76] - 多款产品已在香港及澳门市场获批 东南亚及拉丁美洲地区注册工作推进中[39] 业务合作与授权 - 2025年年初公司与罗氏达成全球合作授权 授予罗氏IBI3009 (DLL3 ADC)的全球研发 生产及商业化权利[39] - 公司与罗氏就IBI3009达成合作，获得8000万美元首付款和最高达10亿美元的里程碑付款[89] - 与罗氏签订独家授权协议，获得8000万美元首付款[117] 资产与现金流状况 - 公司现金储备折合约20亿美元[28] - 公司银行结余及现金、定期存款、其他存款和投资票据为人民币11,002.9百万元，较2024年末的人民币10,221.1百万元有所增加[132] - 公司流动资产为人民币13,092.9百万元，其中银行结余及现金占人民币9,540.1百万元[132] - 公司现金及银行结余增长27.1%至95.4亿元人民币，去年同期为75.08亿元人民币[196] - 总资产同比增长9.2%至人民币235.943亿元（2024年底：人民币216.026亿元）[131] - 公司2025年上半年经营所得现金净额为人民币313,765千元，相比2024年同期的经营现金净流出人民币215,634千元，现金流状况显著改善[200] - 公司贸易应收款项增长45.4%至17.22亿元人民币，去年同期为11.84亿元人民币[196] - 公司贸易应收款项增加人民币537,946千元，表明销售收入增长或回款周期延长[200] - 公司存货增加人民币283,254千元，而2024年同期为减少269,130千元，反映库存水平上升[200] - 公司流动比率从2024年末的2.4提升至2025年6月30日的2.6[134] - 公司速动比率从2024年末的2.2提升至2025年6月30日的2.4[134] - 公司累计亏损从2025年初的人民币15,906,368千元减少至2025年6月30日的人民币15,072,047千元，减少了834,321千元[198] - 总权益增长9.9%至144.22亿元人民币，去年同期为131.18亿元人民币[197] - 借款总额增长至33.72亿元人民币，其中流动借款11.09亿元人民币[196][197] - 公司拥有未动用的长期银行贷款融资约人民币4,011.5百万元[133] - 公司抵押物业、厂房及设备人民币1,960.8百万元，土地使用权人民币266.4百万元及银行存款人民币32.3百万元用于担保贷款[136] - 公司流动负债为人民币5,012.5百万元，包括贸易应付款项及应付票据人民币432.3百万元和其他应付款项及应计开支人民币3,176.7百万元[132] 产能与ESG - 公司投入运行的产能共计140,000升[23] - 公司连续两年MSCI ESG评级为AAA级[23] 公司治理与股权 - 董事长俞博士持有公司6.61%的股份权益[144] - 执行董事俞德超博士同时担任董事会主席与行政总裁职务[188] - 张倩女士自2025年8月起获任首席商业官，现任执行董事及战略委员会成员[190] - Stephen A. Sherwin博士自2025年8月26日起获任独立非执行董事及战略委员会成员[190] - 审计委员会由四名独立非执行董事组成，许懿尹女士任主席[182] - 张倩女士直接持有794,977股股份，并有权通过购股权和受限制股份获得最多6,017,352股[147] - 奚先生直接持有3,716,099股股份，并有权通过购股权和受限制股份获得最多9,317,975股[147] - Cooney博士直接持有56,393股股份，并有权通过购股权和受限制股份获得最多166,198股[147] - 许女士直接持有17,303股股份，并有权通过购股权和受限制股份获得最多127,108股[147] - Zieziula先生直接持有48,308股股份，并有权通过购股权和受限制股份获得最多473,791股[147] - 陈先生直接持有14,183股股份，并有权通过购股权和受限制股份获得最多43,028股[147] - 俞德超博士持有总计10,196,889份未行使购股权，行使价介于28.30港元至78.20港元[155] - 奚浩先生持有总计3,211,715份未行使购股权，行使价介于28.30港元至78.20港元[155] - 张倩女士持有总计2,652,191份未行使购股权，行使价介于28.30港元至78.20港元[156] - Charles Leland Cooney博士持有总计79,650份未行使购股权，行使价介于30.60港元至40.24港元[156] - 许懿尹女士持有总计79,650份未行使购股权，行使价介于30.60港元至40.24港元[156] - 所有董事及高管购股权在报告期内均无授出、行使、注销或失效变动[155][156] - Gary Zieziula先生持有2022年6月1日授出的购股权117,045份，行使价24.30港元[157] - Gary Zieziula先生持有2023年3月30日授出的购股权155,854份，行使价38.39港元[157] - Gary Zieziula先生持有2024年3月22日授出的购股权21,910份，行使价40.24港元[157] - 陈树云先生持有2024年5月3日授出的购股权3,371份，行使价40.90港元[157] - 俞德超博士2024年3月22日授予972,000份购股权，行使价40.24港元[155] - 奚浩先生2024年3月22日授予267,000份购股权，行使价40.24港元[155] - 张倩女士2024年3月22日授予267,000份购股权，行使价40.24港元[156] - 所有购股权行使期均为自授出日期起10年[155][156] - 服务提供商持有2019年3月15日授出的购股权99,500

行业与公司 * 纪要涉及的行业为肿瘤免疫治疗（I/O）行业，特别是PD-1/PD-L1抑制剂市场及下一代免疫疗法创新[2][4] * 纪要核心公司为信达生物，并提及竞争对手默沙东、BMS、恒瑞医药、百济神州等[2][4][9] 核心观点与论据 全球PD-1/PD-L1市场现状与格局 * 全球PD-1/PD-L1市场规模在2024年达到525亿美元，同比增长12.3%[2][4] * 市场集中度高，头部四款产品合计市占率超过90%，其中默沙东的Keytruda销售额达294.8亿美元，占据56%的市场份额，BMS的Opdivo以102亿美元销售额位居第二，占19%市场份额[2][4] * 截至2025年6月，全球已有32款PD-1/PD-L1药物获批上市，还有36款处于三期临床阶段[6] 第一代I/O疗法的局限性 * 第一代I/O疗法对实体瘤疗效有限，仅约20%的患者真正获益[2][7] * 疗效高度依赖患者的PD-L1表达水平，高表达患者效果显著优于低表达者[7] * 存在原发性耐药（部分患者从开始治疗即无应答）和获得性耐药（初期有效但后续出现疾病进展）问题，即使在PD-L1表达阳性人群中，也有超过一半患者未能获益[2][8] * 对“冷肿瘤”（CD8 T细胞缺失或受限的肿瘤）响应较低[7] 第二代I/O疗法的创新与前景 * 第二代I/O疗法总体市场规模预计将达到2000亿美元，主要分为一代IO替代市场、一代IO耐用市场及冷肿瘤市场三个放量赛道[9] * 创新策略涌现，包括PD-VEGF、PD-IL2等双靶点创新产品，中国本土企业如恒瑞医药、百济神州等积极参与[2][9] * 信达生物的IBI363（363分子）是全球首创的新一代双抗，采用独特融合设计，有望在热冷肿瘤及耐药人群中实现突破[2][9] 信达生物IBI363的创新设计与临床数据 * **药物设计创新**：通过融合PD-1单抗延长了药物的半衰期，弥补了IL-2裸药半衰期短的缺陷[10][13] 采用全球首创的阿尔法偏向性IL-2设计，通过突变手段减弱IL-2活性，并通过降低与IL-2贝塔伽马亚基的亲和力来减少外周毒性[10] 阿尔法偏向性设计能有效刺激激活的CD8+ T细胞，增强肿瘤杀伤能力，而非仅刺激Treg细胞[3][10][12] * **临床数据表现**：在2025年ASCO大会上公布的临床数据显示，IBI363在黑色素瘤、结直肠癌和非小细胞肺癌等多种免疫耐药实体肿瘤中具有广泛治疗潜力，在IO耐药、冷肿瘤以及一线热肿瘤患者群体中展现出长期获益趋势[2][11] 其他重要内容 * PD-1/PD-L1抑制剂的作用机制是通过阻断PD-1/PD-L1信号轴，解除对T细胞功能的抑制，恢复其识别和杀伤肿瘤细胞的能力[5][6] * 选择阿尔法偏向性设计的原因在于，其虽会扩增外周Treg细胞，但毒副作用相对较小，并且能更有效地靶向PD-1阳性、CD25阳性、CD8阳性的关键肿瘤杀伤细胞[12] * 与PD-1单抗的结合是提升IBI363整体疗效的重要因素，而不仅仅是考虑IL-2本身的阿尔法偏向性[13]

**信达生物电话会议纪要关键要点** 涉及的行业与公司 * 行业为生物制药与创新药 公司为信达生物[1] 核心肿瘤产品IBI363 (IBS-363) 的表现与前景 * IBI363在2025年SCO大会上获得多个高级别口头报告 其三线治疗数据表现出色 肺癌三线12个月OS率为70.9% MSS结直肠癌三线9.4个月OS率为82.2% 数据媲美一线标准疗法[2] * IBI363有望在非小细胞肺癌和结直肠癌的一线适应症中取得成功 其机制为叠加IL-2以增殖T细胞 使冷肿瘤变热 提高对PD-1的应答 早期干预可解决其毒副作用 主要副反应为关节炎和皮疹 且不与ADC和化疗毒性叠加[6] * IBI363具有高国际化潜力 有望成为跨国药企选择的重要二代IO药物[7] * 该药物在治疗热肿瘤和冷肿瘤方面表现出色 有望超越第一代免疫检查点抑制剂 其独特之处在于增加了白介素2（IL-2） 并通过弱化IL-2与βγ受体的结合力来降低毒性[9][10] * IBI363有三个潜在突破 冷肿瘤治疗 I/O耐药患者治疗以及I/O一线治疗 在非小细胞肺癌这一I/O耐药适应症中疾病控制率（DCR）和客观缓解率（ORR）非常高[11] * 在肺鳞癌中 信达产品已开展全球第一个注册三期临床试验 预计2026年将有一线肺癌和结直肠癌的数据读出 在结直肠癌中DOR为7.5个月[14] 非肿瘤领域产品进展与商业化前景 * 公司在非肿瘤领域推出玛仕度肽 替妥尤单抗和托莱西单抗等产品 形成强大的非肿瘤产品群 进入加速发展期[2][5] * 玛仕度肽作为具有消费属性的处方药 通过提供优秀用药体验和综合代谢管理 有望快速占据市场头部位置 预计销售峰值超80亿元[2][8] * 玛仕度肽是全球首个获批双靶点激动剂减重药 核心适应症包括肥胖和二型糖尿病 已进入NDA审批阶段 并启动了两项头对头司美格鲁肽关键性研究[16] * 替妥尤单抗作为靶向IGF的单克隆抗体 治疗甲状腺眼病（TED）疗效显著且安全性良好 自2024年3月国内上市以来销售表现强劲 预计销售峰值可达20亿元[3][18][19] * PCSK9抑制剂Tric单抗用于治疗原发性高胆固醇血症 已纳入国家医保目录 预计销售峰值超过20亿元[20] * 用于银屑病等自身免疫疾病的新药L23 有望在2025年底或2026年初获批 预计销售峰值超过30亿元[21] 其他在研管线进展 * IBI302是一种针对年龄相关性黄斑变性的双靶点药物 同时靶向VEGF和补体 二期研究中相较于阿柏西普显著降低了新发黄斑萎缩比例40%[22][23] * 与圣因合作开发的靶向AGT的小核酸药物 一期临床试验正在推进 并于2024年8月完成首例受试者给药[24] * IBI3,002是一种全球首创 自免类双重封闭机制双抗 同时靶向IL-4和TSLP 今年年底将公布初步数据[25] 公司整体业绩与财务预期 * 公司PD-1产品稳居国内市场前两名 2024年肿瘤产品销售额突破80亿人民币 预计2025年将达到110亿人民币[3] * 预计公司业绩将在2025年实现扭亏为盈 2025至2027年的年销售收入预计分别为118亿 154亿和211亿元 对应净利润分别为8亿 12亿和30亿元[3][26] * 采用DCF估值方法 得出公司合理市值约为2,215亿港币 对应目标价100.29港币[3][27] 公司研发与商业策略 * 公司采用重点推进大癌种 同时拓展其他冷热肿瘤人群的研发策略 已建立起近20款产品的综合研发管线 包括眼科 自免和代谢领域 形成销售放量产品和长期潜力产品梯队化布局[3][15] * 公司与多家跨国制药公司建立合作关系 实现了初步的国际化战略成功[3] 临床试验数据亮点 * 公司药物在临床试验中表现出色 DCR超过60% DOR较长 反映出患者不易耐药 从而延长获益时间 这可能与IL-2对T细胞的刺激和增殖有关[2][12][13] * 在肺鳞癌 结直肠癌和黑色素瘤等多种癌症类型中 公司产品均表现优异[2][14]

玛仕度肽适应症获批 - 玛仕度肽注射液第二项适应症获国家药监局批准 用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 [2] - 该药物为全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂 在GLP-1基础上激动GCG受体 可同时改善胰岛素分泌不足和胰岛素抵抗 [2] - 本次获批基于两项中国三期临床研究 结果显示在血糖控制和体重管理方面均优于安慰剂或度拉糖肽1.5mg 并能改善心血管、肝脏及肾脏代谢指标 [2] 产品设计与临床数据 - 获批的玛仕度肽注射笔采用隐藏式针头设计和X切面技术 为一次性使用装置 可减轻注射疼痛 [2] - 减重适应症临床数据显示：接受治疗患者体重平均下降21% 肝脏脂肪含量下降超过80% 腰围减少约11厘米 颈围减少约3厘米 [3] - 血糖、血压、血脂、血尿酸和转氨酶等多项指标得到改善 [3] 研发进展与临床布局 - 玛仕度肽今年6月以信尔美®商品名在国内获批减重适应症 [3] - 目前还有4项三期临床研究进行中 涵盖中重度肥胖、超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）、合并肥胖的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）等人群 [3] - 在合并肥胖的2型糖尿病患者中开展与司美格鲁肽的头对头对比研究 [3]

公司动态 - 玛仕度肽注射液第二项适应证获国家药监局批准 用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 [1] - 玛仕度肽成为全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物 商品名为信尔美 [1] - 玛仕度肽覆盖院内、非公、零售和电商四大渠道 市场反馈积极 [1] - 玛仕度肽基于两项中国Ⅲ期临床研究（DREAMS-1和DREAMS-2）获批降糖适应证 研究覆盖单药治疗和口服药物控制不佳患者群体 [2] - 玛仕度肽在血糖控制和体重管理方面优于安慰剂或度拉糖肽1.5毫克 并能改善心血管、肝脏及肾脏相关代谢指标 [2] - 玛仕度肽目前有4项Ⅲ期临床研究正在进行 涵盖中重度肥胖、超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）、合并肥胖的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）人群 并在合并肥胖的2型糖尿病患者中开展与司美格鲁肽的头对头对比研究 [3] 行业背景 - 2024年全球成人糖尿病患者总数约为5.89亿 其中中国成人患者高达1.48亿 居世界第一 约占全球患病人数的四分之一 [2] - 糖尿病相关卫生总支出中国位居全球第二 [2] - GLP-1受体激动剂类药物因在血糖控制、体重管理以及心血管等方面的综合获益为2型糖尿病患者提供更好治疗选择 [2]

公司动态 - 信达生物宣布其全球首创双靶点GCG/GLP-1受体激动剂玛仕度肽（mazdutide）获中国国家药监局（NMPA）批准用于成人2型糖尿病血糖控制 [1] - 玛仕度肽是全球首个获批用于2型糖尿病血糖控制的双靶点GCG/GLP-1受体激动剂 [1] - 公司通过独家许可协议从礼来公司获得玛仕度肽在中国开发及商业化权利 [13] 产品优势 - 玛仕度肽注射装置采用隐藏式针头设计和一次性使用机制，显著提升注射安全性和便捷性 [8] - 产品采用创新X型截面技术，实现无痛注射体验，提高患者治疗依从性 [8] - 除降糖和减重外，产品还能改善腰围、血压、血脂、血清尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量等多重代谢指标 [13] 临床数据 - DREAMS-1研究显示：24周时玛仕度肽4mg和6mg组HbA1c较基线平均变化分别为-1.57%和-2.15%，安慰剂组为-0.14% [6] - DREAMS-1研究中玛仕度肽4mg和6mg组体重平均下降5.61%和7.81%，安慰剂组下降1.26% [6] - DREAMS-2研究显示：28周时玛仕度肽4mg和6mg组HbA1c较基线下降1.69%和1.73%，度拉糖肽组下降1.38% [6] - DREAMS-2研究中玛仕度肽4mg和6mg组体重下降7.31%和9.24%，度拉糖肽组下降2.86% [6] - 两项研究均显示玛仕度肽安全性良好，未发现新的安全信号 [7] 市场前景 - 中国是全球糖尿病患病率最高国家，成年患者达1.4亿人，占全球病例四分之一 [2][9] - 国际糖尿病联盟预测中国糖尿病患者2045年将增至1.74亿人 [12] - 糖尿病治疗模式正从单纯血糖控制转向综合管理策略，强调减重和心肾代谢获益 [3][10] 研发进展 - 玛仕度肽已完成7项三期临床研究，其中GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2均达到主要终点 [14] - 针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和射血分数保留心衰（HFpEF）的新研究正在推进中 [15] - 产品已获批两个适应症：肥胖/超重体重管理（GLORY系列研究）和2型糖尿病血糖控制（DREAMS系列研究） [15][16] 专家评价 - 研究者指出玛仕度肽在降糖和减重方面显著优于安慰剂和活性对照药度拉糖肽 [9][10] - 专家认为产品能满足中国患者对兼具多重代谢获益和创新机制疗法的临床需求 [10] - 玛仕度肽已被纳入中国专家共识推荐 [7]