行业政策环境概览 - 2025年国家及地方层面累计发布化妆品行业相关“新政”超102条，覆盖原料创新、注册备案、质量监管、个性化服务等全产业链关键环节 [1] - 政策密集发布是对万亿级市场发展需求的精准回应，旨在推动行业从“制妆大国”向“制妆强国”跨越，意味着行业正迎来合规升级与创新赋能并行的全新发展周期 [1] - 2024年中国化妆品市场交易总额为10738.22亿元，已成为全球第一大消费市场 [4] - 截至2025年10月底，全国化妆品注册人备案人企业超2万家，备案普通化妆品达229.1万个 [4] 国家层面核心政策 - 国家药监局2025年11月发布纲领性文件《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》，从5个维度推出24项改革举措，目标到2035年使监管体系达到国际先进水平，产业具备更强全球竞争力 [31] - 国家药监局2025年累计发布20项核心美妆“新政”，涵盖正式规定、征求意见稿及标准立项计划等多类文件 [32] - 政策核心围绕“深化监管改革”与“激活创新动能”两大方向，推动行业从“规模扩张”向“质量效益”转型 [33] - 2025年8月1日正式施行《化妆品安全风险监测与评价管理办法》，推动监管从“事后处置”转向“事前预防” [34] - 2025年1月出台《支持化妆品原料创新若干规定》，通过简化技术要求和管理流程降低企业研发与注册备案成本，鼓励原料创新 [34] - 2025年6月出台《已使用化妆品原料目录》管理更新，建立动态调整清单，目前可用原料总数已达8974种 [34] - 2025年将34项化妆品标准制修订项目列入立项计划，旨在加速强制性国家标准建设，填补标准体系空白 [46] - 启动化妆品个性化服务第二阶段试点工作，试点范围从5个省份扩充至15个 [48] - 自2026年2月1日起，在6个省市试点通过电子标签方式标注化妆品中文标签 [113] 地方主要产业聚集地政策 - 广东、上海、海南、浙江等主产区结合自身产业优势推出极具地方特色的针对性举措，在“合规细化”与“产业赋能”上各显优势 [4][72] - 地方政策的“区域竞赛”本质是产业逻辑的升级，推动中国美妆从“规模扩张”迈向“多元协同、高质量进阶” [30] 广东省政策 - 作为全国化妆品产业第一大省，广东打出“严监管+强扶持”的密集政策组合拳 [26] - 广州市4月发布《普通化妆品委托生产备案人质量管理制度建设规范》，是全国首个针对委托生产备案人的质量管理地方标准，明确列出23项必要制度 [26][74] - 广州市白云区7月发布《广州市白云区化妆品行业合规指引（2025年版）》，是全国首部化妆品全链条合规指引，融合36部法规，直击企业400余处合规痛点 [8][26][76] - 《广州市促进化妆品产业高质量发展专项扶持办法》对获批的国家药监局重点实验室给予一次性扶持1000万元，对符合条件的化妆品注册新原料给予一次性扶持100万元，同一企业每年不高于500万元 [9][26][78] - 黄埔区/广州开发区“美妆大健康产业10条”提出“八个新”政策框架，最高扶持金额1000万 [7][75] - 海珠区政策聚焦数智赋能、研发创新，对全链条数智化改造等项目给予资金激励，最高扶持金额200万 [8][77] 上海市政策 - 上海政策凸显“研发高地+国际窗口”定位，侧重于前瞻引领与生态营造 [26][93] - 上海《关于进一步促进化妆品产业高质量发展的若干措施》对成功纳入原料目录的注册新原料、备案新原料，分别给予每项最高200万元、50万元扶持 [27][81][93] - 同一政策鼓励电商平台开展“上海制造品牌”培育计划，用于品牌推广、销售与孵化的单个项目支持金额最高可达3000万元 [28][81][93] - 《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法》以“风险+信用”为核心设置评价体系，总分100分对应A-D四个等级 [12][80] 海南省政策 - 海南充分利用自贸港政策优势，打出“特色资源+政策红利”组合拳 [29][94] - 省级战略明确鼓励开发珍珠、椰子、沉香、芦荟、海藻等海南热带特色动植物资源 [20][85] - 出台首个针对化妆品产业的省级专项扶持政策，从8个维度构建全方位支持体系，最高奖励金额3000万 [21][22][87] - 政策与2025年12月18日即将施行的封关运作形成协同效应，推动海南从“免税消费高地”向“化妆品产业创新高地”转型 [30][95] 浙江省政策 - 《浙江省化妆品注册人、备案人及受托生产企业信用评价管理办法》通过信用评价机制激励企业守法经营，评价总分1000分，信用等级分为A-E五级 [16][83] - 《关于支持义乌化妆品进出口贸易便利化改革试点实施方案》推出十二项举措，实现进口普通化妆品“即报、即审、即上市” [17][84] 其他省份政策 - 江苏省发布《关于加强跨部门跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》，提出25项工作任务，推动协同监管 [18][19][84] - 福建省《化妆品流通环节质量管理通则》自2026年1月24日实施，特别针对化妆品直播营销等新业态提出质量管理规范 [88] - 四川省《药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单》自2026年1月1日起施行，明确14类轻微违法行为在特定条件下可不予处罚 [89] 技术标准与监管支撑 - 中国食品药品检定研究院（中检院）2025年以来发布了至少65项化妆品技术标准与指南的征求意见稿，数量与密度空前 [53][116] - 这些文件是连接政策要求与实际落地的关键技术支撑，为企业提供精准技术规范并填补关键领域技术空白 [53][116] - 《化妆品新原料注册备案资料技术通则（征求意见稿）》整合了先前分散的技术要求，构建统一备案资料标准 [53][116] - 《染发化妆品研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）》等文件对染发化妆品质量、安全及标签宣称进一步明确，禁止使用“植物染发”等误导性名称 [53][116] - 针对风险成分、特殊品类及毒理测试发布多项技术标准，如《化妆品中二甘醇的检验方法》、《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值（征求意见稿）》等 [53][116] - 更新《已上市产品原料使用信息》，原料信息扩充为3608种原料的7672条使用量信息，新增作用部位并优化参照使用原则 [120] 行业影响与未来展望 - 2025年一系列美妆政策为企业在合规道路上“减负导航”，在创新征程中“加油提速” [70][131] - 展望2026年，政策红利的持续释放与监管能力现代化演进，将为从业者带来全新政策红利与产业机遇 [70][131] - 政策推动中国美妆产业从“全球第一市场”向“全球创新策源地”跨越，一个“质造”与“智造”并进的新时代已经到来 [70][131]

政策核心目标 - 深化化妆品监管改革，提出到2030年监管制度、标准体系、技术支撑更完善，产业创新活力更充沛，到2035年监管体系达到国际先进水平，产业具备更强全球竞争力[2] - 系统谋划监管现代化路径，推进全链条制度升级，精准施策激发市场活力，为产业持续健康发展注入强劲动力[2] 支持前端创新的举措 - 对新功效化妆品设置专门审评通道，实施即报即审，并建立注册申报前置咨询机制，以降低研发难度和成本[4] - 允许符合要求的国际化妆品新品免于提交境外上市证明，破除时间门槛，打造全球新品首发地[4] - 鼓励企业基于老年人皮肤、发质特征研发产品，支持皮肤衰老机理研究，培育银发经济新动能[4][5] 优化后端监管与国际接轨的举措 - 推行电子标签，丰富信息展示形式，简化实物标签内容，实现节能减负、降本增效[6] - 优化审评监管机制，允许配方相似产品共用技术资料，将高风险变更审评时限从90个工作日压缩至60个，低风险压缩至45个[6] - 积极推进动物试验减免，优先从烫发、非氧化性染发等品类着手扩大豁免范围，促进国际贸易和产业出海[6] 提升企业质量管理 - 利用3年时间集中开展提升行动，全面优化企业质量管理体系运行效能，解决中小企业体系不完善问题[7] 行业发展现状 - 2024年中国化妆品市场交易额突破1万亿元，成为全球第一大消费市场，其中国产品牌市场份额超过55.2%[7] - 截至今年10月底，化妆品备案合计229.1万个（国产222.5万个，进口6.6万个），新原料备案数量达324个，注册3个，显示强劲创新活力[7]

三生制药分拆蔓迪股份 - 三生制药计划将附属公司蔓迪股份分拆并于香港联交所主板独立上市 [1] - 建议分拆预计通过实物分派方式向股东按持股比例分派蔓迪全部股份及蔓迪新股 [1] - 蔓迪股份已于2025年11月20日向联交所递交上市申请 [1] - 于公告日期 蔓迪由三生制药 英泰管理 MandiGroupLimited GLWecanInvestmentIVL P 及阿里健康分别实益拥有约87.16% 3.38% 2.80% 4.00%及2.65%的权益 [1] 药师帮第三季度业绩 - 截至2025年9月30日止三个月 公司收入同比增长15% 增速超过2025年上半年同比增速 [2] - 2025年10月集团厂牌首推业务交易总额同比增长超过120% 其中自有品牌业务交易总额同比增长超过350% [2] - 厂牌首推业务是高利润业务 对提升盈利能力具有重要意义 [2] - 公司战略性推进自有品牌产品拓展 以推动业务增长 [2] 商汤医疗融资进展 - 商汤医疗完成数亿元新一轮战略融资 投资方包括联想创投 联创资本等多家知名机构 [3] - 公司已同步启动A轮融资 认购金额超5亿 投后估值超30亿 [3] - 今年年初已获得美的系盈峰控股 人卫科技发展公司等机构上亿元投资 [3] - 产业方联合赋能推动AI技术在真实医疗场景中加速融合迭代 [3] 国家药监局化妆品监管改革 - 国家药监局发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》 [4] - 《意见》围绕五个方面提出24项改革措施 包括鼓励创新 优化注册备案管理等 [4] - 目标到2030年化妆品监管法律制度更加完善 产业创新活力更加充沛 [4] - 目标到2035年化妆品质量安全监管体系达到国际先进水平 产业具有更强的全球竞争力 [4] 翰宇药业高管任命 - 翰宇药业聘请唐洋明 沈亚平为公司执行总裁 [5][6] - 沈亚平此前任职于江苏恒瑞医药股份有限公司 历任副总裁 分管国际业务 [6] - 唐洋明自2005年2月加入翰宇药业 历任多个研发及管理职位 现任公司董事 执行总裁 [6] 美丽田园医疗健康收购事项 - 公司两家非全资附属公司拟收购多家标的公司100%股权 总代价达4000万元 [7] - 收购完成后 公司将拥有标的公司90%股权 [7] - 收购将带动公司直营门店新增19家 包括两家医疗美容门店及17家生活美容门店 [7] - 此举将拓展大湾区核心城市辐射密度并带动收入提升 [7]

行业政策核心观点 - 国家药监局发布深化化妆品监管改革意见，旨在通过全过程改革筑牢安全底线并全链条支持产业高质量发展 [2] - 意见提出未来5到10年发展目标，包含24项改革意见和48项具体举措，从品类创新、监管优化、产业赋能等多维度释放政策信号 [2] 市场背景与规模 - 中国为全球第一大化妆品消费市场，拥有化妆品企业2万余家，注册特殊化妆品品种4.6万个，备案普通化妆品品种229.1万个 [2] - 2024年国内化妆品市场交易额超1万亿元，其中国产品牌市场份额达55.2% [2] 注册备案与审评优化 - 对新功效化妆品设置专门审评通道，实施即报即审，并建立注册申报前置咨询机制 [3][4] - 允许符合要求的国际化妆品新品免于提交已上市销售许可证明文件，破除“时间门槛” [4] - 持续优化化妆品注册备案资料要求，构建特殊化妆品注册审评协同工作机制 [6] 鼓励技术创新与新品发展 - 鼓励企业加强新功效化妆品研发，以适应消费新需求和实现差异化运营 [3] - 支持化妆品原料技术创新，并鼓励国际化妆品新品在中国首发 [2][4] - 促进化妆品银发经济发展，鼓励企业加强“银发族”化妆品技术研发及皮肤衰老机理等前沿研究 [5] 监管数字化与精准化 - 推动化妆品监管数字化升级，核心举措为加快实施化妆品电子标签，并已在部分省（市）部署试点 [6] - 电子标签应用可通过扫码以页面缩放、音频、视频等形式清晰生动展示产品信息，增加识读便利性 [6] - 探索推进化妆品企业分级分类监管，将监管资源更多集中于高风险领域和企业 [6]

文章核心观点 - 国家药监局发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》，旨在通过全过程深化监管改革，全方位筑牢安全底线，全链条支持产业高质量发展 [1] - 文件提出未来5到10年的行业发展目标，并围绕鼓励创新、优化监管等维度推出24项改革措施 [1] 行业市场规模与结构 - 中国为全球第一大化妆品消费市场，拥有化妆品企业2万余家，注册特殊化妆品品种4.6万个，备案普通化妆品品种229.1万个 [1] - 2024年国内化妆品市场交易额达1万亿元以上，其中国产品牌市场份额达55.2% [1] 支持产业创新发展措施 - 支持化妆品原料技术创新，完善新原料分类管理与技术评价体系，探索建立对接国际的原料命名规则 [2] - 加强标准引领，重点围绕高使用频率、高风险及中国特色植物资源等类别原料推动标准制定 [2] - 构建研发审评协同机制，对符合条件的新原料提供全流程服务 [2] - 对新功效化妆品设置专门审评通道，实施即报即审，并建立注册申报前置咨询机制 [3] - 调整化妆品分类规则与目录，简化部分产品管理要求 [3] - 允许符合要求的国际化妆品新品免于提交已上市销售许可证明文件，为国际新品开辟快速通道 [3] 深化注册备案改革措施 - 简化申报资料，允许配方近似的同一品牌产品共用安全评估及功效评价资料 [4] - 对因产地变更需重新注册备案的产品，允许沿用部分原技术资料 [4] - 除祛斑美白、防晒、防脱发等功效外，企业可自主选择功效评价方法，原料安全信息改为企业自行存档 [4] - 建立特殊化妆品国家与省级协同审评机制，推进审评资源整合 [4] - 对注册变更事项实施分类管理，将高风险事项审评时限由90个工作日压缩至60个工作日，低风险事项压缩至45个工作日 [4] - 对不涉及安全性与功效宣称的变更，允许企业自行维护产品信息 [4] - 计划利用3年时间深入开展化妆品企业生产质量管理体系提升行动 [4]

政策核心与行业背景 - 国家药监局发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》，旨在通过深化监管改革支持产业高质量发展[1] - 中国为全球第一大化妆品消费市场，拥有企业2万余家，特殊化妆品注册品种4.6万个，普通化妆品备案品种229.1万个[1] - 2024年国内化妆品市场交易额超1万亿元，其中国产品牌市场份额达55.2%[1] - 意见提出未来5到10年发展目标，包含24项改革意见和48项具体举措[1] 新功效化妆品注册创新 - 对新功效化妆品设置专门审评通道，实施即报即审，并建立注册申报前置咨询机制[2] - 此举旨在适应社会消费新需求和行业发展新趋势，改变企业申报路径模糊、试错成本高的困境[2] - 政策将激励企业将资源转向真正的创新性研发，而非低效模仿竞争[2] 鼓励国际新品首发 - 允许符合要求的国际化妆品新品免于提交已上市销售许可证明文件，破除"时间门槛"[3] - 政策为国际新潮产品开辟快速通道，使其能更快登陆中国市场[3] - 此举将释放巨大消费潜力，使消费者能第一时间体验全球最新产品[3] 促进银发经济发展 - 鼓励企业加强"银发族"化妆品技术研发，支持开展皮肤衰老机理等前沿基础研究[3] - 支持开发适合老年群体特点和需求的化妆品，并加速其注册备案与上市进程[3] - 针对老年群体研发的化妆品将成为产业创新发展的重要赛道[4] 监管数字化与优化 - 推动化妆品监管数字化升级，核心举措是加快实施化妆品电子标签，并已在部分省市部署试点[5] - 电子标签通过扫码可提供页面缩放、音频、视频等功能，增加标签识读性和阅读便利性[6] - 持续优化注册备案资料要求，构建特殊化妆品注册审评协同工作机制，探索企业分级分类监管[6]

政策核心目标 - 通过深化监管改革支持化妆品产业高质量发展，提出未来5到10年目标及24项改革意见、48项具体举措[1] - 旨在通过全过程监管改革筑牢安全底线并全链条支持产业发展[1] 市场规模与结构 - 中国为全球第一大化妆品消费市场，拥有化妆品企业2万余家[1] - 注册的特殊化妆品品种4.6万个，备案的普通化妆品品种229.1万个[1] - 2024年国内化妆品市场交易额达1万亿元以上，其中国产品牌市场份额达55.2%[1] 新功效化妆品注册创新 - 为新功效化妆品设置专门审评通道，实施即报即审[3] - 建立新功效化妆品注册申报前置咨询机制，优化审评审批程序[3] - 此举旨在激励企业资源转向创新性研发，改变申报路径模糊、试错成本高的困境[3] 鼓励国际新品首发 - 允许符合要求的国际化妆品新品免于提交已上市销售许可证明文件[4] - 为国际新潮产品开辟快速通道，使其更快登陆中国市场以释放消费潜力[4] 促进银发经济发展 - 鼓励企业加强银发族化妆品技术研发，支持开展皮肤衰老机理等前沿研究[5] - 支持开发适合老年群体特点的化妆品，并加速其注册备案与上市进程[5] 监管数字化与优化 - 推动化妆品监管数字化升级，核心举措为加快实施化妆品电子标签[6] - 电子标签可通过扫码以页面缩放、音频、视频等形式清晰展示产品信息[7] - 持续优化化妆品注册备案资料要求，构建特殊化妆品注册审评协同工作机制[7] - 探索推进化妆品企业分级分类监管，将资源集中于高风险领域和企业[7] 未来行动计划 - 计划利用3年时间深入开展化妆品企业生产质量管理体系提升行动[7]

政策动向 - 国家药监局发布意见，畅通新功效化妆品注册渠道并实行即报即审，同时鼓励国际化妆品新品在中国首发并免于提交境外上市销售证明 [1] - 政策支持针对老年群体的产品研发以促进银发经济 [1] 药械审批：恒瑞医药 - 公司获得富马酸泰吉利定注射液临床试验批准通知书，该药品是中国首个自主研发的1类阿片类镇痛创新药 [2] - 公司及子公司获得HRS-6209胶囊和HRS-2189片药物临床试验批准通知书，HRS-6209为新型选择性CDK4抑制剂，HRS-2189为新型KAT6抑制剂，国内外均无同类产品获批上市 [3] 药械审批：复宏汉霖 - 公司HLX11（帕妥珠单抗）正式获得美国FDA批准上市，用于HER2阳性乳腺癌治疗，此为美国首个帕妥珠单抗生物类似药及首款用于治疗癌症的可互换生物类似药 [4] - HLX11已在中国、欧洲和加拿大递交上市申请并获受理，公司目前共有7款产品于海外获批上市，其中4款在美国获批 [4] 资本市场：商汤医疗 - 公司完成数亿元新一轮战略融资，投资方包括联想创投等多家知名机构 [5] - 公司已同步启动A轮融资，认购金额超5亿元，投后估值超30亿元 [5] 资本市场：亚宝药业 - 公司拟以8718.87万元出售控股子公司太原制药62%的股权给同享科技，交易完成后公司持有太原制药5%股权，太原制药不再纳入合并报表 [6] 行业大事：康方生物 - 公司独立自主研发的用于治疗阿尔茨海默症的双特异性抗体新药AK152正式获得中国国家药监局批准开展临床试验 [7] - AK152是公司在中枢神经系统领域的突破，阿尔茨海默病占老年期痴呆的50%至70%，存在巨大未被满足的临床需求 [8]

化妆品行业监管政策 - 国家药监局发布意见 畅通新功效化妆品注册渠道并实行即报即审 [1] - 政策鼓励国际化妆品新品在中国首发 免于提交境外上市销售证明 [1] - 意见支持针对老年群体的产品研发 以促进银发经济 [1] 恒瑞医药研发进展 - 公司HRS-6209胶囊和HRS-2189片获国家药监局临床试验批准通知书 [2] - 公司近期密集披露多款抗癌药临床进展 显示其创新药研发实力 [2] 南京医药股权变动 - 广药二期基金获批复 将通过协议转让方式受让南京医药11.04%股份 [3] - 转让股份数量为1.45亿股非限售股份 转让价款为人民币7.49亿元 [3] - 此次战略合作若落地 将加强白云山与南京医药之间的业务合作 [3] 人民同泰股价异动 - 公司披露股价异常波动公告 称主营业务未发生重大变化 [4] - 公司股价短期内连续上涨 已严重偏离基本面 [4] 复宏汉霖产品国际化 - 公司自研帕妥珠单抗生物类似药在美国获FDA批准上市 [5] - 该产品成为美国首款且唯一的帕妥珠单抗生物类似药 [5] - 产品获批将进一步推进公司国际化布局进程 [5]

行业市场概况 - 中国为全球第一大化妆品消费市场，拥有化妆品企业2万余家，注册特殊化妆品品种4.6万个，备案普通化妆品品种229.1万个 [1] - 2024年国内化妆品市场交易额达1万亿元以上，其中国产品牌市场份额达55.2% [1] 政策核心目标与框架 - 国家药监局发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》，旨在通过全过程深化监管改革，全方位筑牢安全底线，全链条支持产业高质量发展 [1] - 政策提出未来5到10年化妆品深化监管改革与促进产业高质量发展目标，并围绕鼓励创新、优化注册备案管理、强化风险防控、提升智慧化监管、推动监管国际接轨五个方面提出24项改革措施 [1] 支持产业创新措施 - 支持化妆品原料技术创新，完善新原料分类管理与技术评价体系，探索建立对接国际的原料命名规则 [2] - 加强标准引领，重点围绕使用频率高、安全风险突出及中国特色植物资源等类别原料推动标准制定 [2] - 构建研发审评协同机制，对符合条件的新原料提供全流程服务，提升研发与申报质量 [2] - 对新功效化妆品设置专门审评通道，实施即报即审，并建立注册申报前置咨询机制 [2] - 通过调整化妆品分类规则与目录，简化部分产品管理要求，支持产业创新发展 [2] 促进首发经济与国际接轨 - 允许符合要求的国际化妆品新品免于提交已上市销售许可证明文件，破除"时间门槛"，为国际新潮产品开辟"快速通道" [3] - 该举措旨在让消费者第一时间体验全球最新美妆产品，激发消费活力，推动国内美妆消费从"基础需求"向"品质升级"转变 [3] 深化注册备案改革 - 简化申报资料，允许配方近似的同一品牌产品共用安全评估及功效评价资料 [3] - 对因产地变更需重新注册备案的产品，允许沿用部分原技术资料 [3] - 除祛斑美白、防晒、防脱发等功效外，企业可自主选择功效评价方法，原料安全信息改为企业自行存档，减轻企业申报负担 [3] 优化审评审批效率 - 建立特殊化妆品国家与省级协同审评机制，推进审评资源整合 [4] - 对注册变更事项实施分类管理，将高风险事项审评时限由90个工作日压缩至60个工作日，低风险事项压缩至45个工作日 [4] - 对不涉及安全性与功效宣称的变更，允许企业自行维护产品信息，显著提升审批效率 [4] 后续实施计划 - 国家药监局将着力推动相关改革措施尽快落地实施，并计划利用3年时间深入开展化妆品企业生产质量管理体系提升行动 [4]