2025年度业绩表现 - 2025年实现营业收入16.48亿元，同比增长13.04% [2] - 实现归母净利润1.98亿元，扣非净利润1.65亿元 [2] “诊疗一体化”战略推进 - 战略主线为“诊疗一体化”，实现从诊断向治疗、从国内向全球的延伸 [3] - 2025年初全资收购中山海济（后更名圣湘海济），切入健康消费赛道，是战略延伸的关键里程碑 [3] - 2026年2月，圣湘海济的生长激素注射液新增特发性矮身材适应症的补充申请获临床试验批准，将启动III期临床试验 [3] - 通过控股红岸基元、受让并增资真迈生物，强化基层医疗检测与基因科技上游领域话语权 [3] - 通过增资圣维鲲腾、参股圣维斯睿，加速布局多重分子POCT、脓毒症诊断等前沿检测场景 [3] - 2026年1月，控股收购德国inno-train Diagnostik GmbH，提升在输血安全、器官移植等高门槛细分领域的竞争力 [3] 生态合作与资本布局 - 与百济神州、阿里健康、美年健康等行业龙头达成战略合作，打造“筛查—诊断—治疗—健康管理”全生命周期服务闭环 [4] - 联合湖南省、长沙市、湘江新区三级政府引导基金，发起设立湖南金芙蓉圣湘生物产业基金 [4] - 该产业基金于2026年2月完成首期8.2亿元资金募集及工商登记，重点聚焦AI医疗应用及创新药械领域 [4] 研发投入与创新成果 - 2025年研发投入约3.1亿元，占营业收入比例近20% [5] - 新增研发类固定资产近2500万元 [5] - 在呼吸道、妇幼、基因测序等多个关键领域推出多款创新产品 [5] - 新获第三类医疗器械注册证近20项，累计国内外注册准入突破1800项 [5] 产品线与技术应用进展 - 全球首款融合AI技术的分子POCT产品SUREXEVO系列入围国家级“人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅项目” [6] - AI技术深度融入传染病防控、基因测序、基层医疗等领域，用于智能数据分析、疫情预测、提升测序效率及打造基层快检方案 [6] - 2025年各类一体机装机量超200台，仪器与试剂协同配套能力提升 [6] - 妇幼一体机规模部署推动2025年上半年HPV检测产品发货量位居行业第一 [6] - 分子流水线装机订单量逐步增加并陆续落地 [6] - 基因测序业务形成SansureSeq1000（高通量）、FASTASeq300Dx（桌面级）、FASTASeqS（快速版）三款测序仪的产品矩阵，构建“仪器+试剂+数据”一体化布局 [6] 未来发展战略方向 - 公司将抢抓行业二次增长红利，创新打造新产品、新场景、新方案 [7] - 推动人工智能技术深度融入研发、生产、检测、服务全业务链，以技术智能化驱动发展 [7] - 推动子公司技术方案从“技术可行”向“商业可行”转化，整合内外部资源以构筑更高竞争壁垒 [7]

公司2025年度业绩快报核心数据 - 全年实现营业收入16.48亿元，同比逆势增长13.04% [1] - 全年利润总额为1.75亿元 [1] - 归属于上市公司股东的净利润为1.98亿元 [1] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1.65亿元，同比下降18.64% [1] 公司经营战略与举措 - 公司持续推进“诊疗一体化”战略 [1] - 公司在技术突破、战略并购与全球布局等关键板块协同发力 [1] - 公司聚焦长期发展，持续加大研发创新投入 [1] - 公司推进战略并购整合 [1] 行业环境与挑战 - 体外诊断行业面临日趋激烈的市场竞争 [1] - 医疗集采控费对行业构成挑战 [1] - 2025年体外诊断行业自产检测试剂产品增值税税率由3%上调至13% [1] - 国家集采政策逐步推进致使产品价格承压 [1] 业绩驱动与影响因素 - 公司营业收入在多重挑战下实现逆势增长，展现出发展韧性与核心竞争力 [1] - 增值税税率上调和集采政策导致的产品价格压力对公司利润产生了较大影响 [1] - 研发创新投入加大和战略并购整合的推进，在短期内摊薄了利润 [1]

财务表现 - 2025年公司实现营收16.48亿元，同比增长13.04% [1] - 2025年公司利润总额为1.75亿元 [1] - 2025年归属于上市公司股东的净利润为1.98亿元，同比下降28.10% [1] - 2025年扣除非经常性损益的净利润为1.65亿元，同比下降18.64% [1] 战略与研发 - 公司持续推进“诊疗一体化”战略 [1] - 2025年公司研发投入约3.1亿元，占营收比例近20% [1] - 公司推出多款创新产品，并新获得近10项第三类医疗器械注册证 [1] 投资与布局 - 公司全资收购了中山海济 [1] - 公司控股了红岸基元 [1] - 多家公司的参股、控股子公司获得相关称号，为发展注入新动能 [1]

公司国际市场战略升级 - 公司突破传统“产品输出”模式 以“平台一体化、诊疗一体化”为核心引擎 深度链接全球产业链伙伴、当地医疗体系与公共卫生机构 构建“技术共享-能力共建-价值共生”的全球健康生态 推动国际业务从“单点合作”向“生态协同”升级 [2] - 针对欧洲市场的高标准化、高专业化需求 以“平台一体化”为战略锚点 以“生态本地化”为合作路径 构建适配欧洲医疗体系的“高端诊断+定制服务+伙伴协同”生态模式 [2] - 公司销售模式以经销为主、直销为辅 并依托法国、英国等当地子公司平台 深耕本土化团队、区域服务网络搭建、标杆项目落地、文化价值传递等核心基业 不断拓展国际化生态建设布局 [2] 欧洲市场具体举措与成果 - 公司不断扩大在法国、意大利等国的私立医院市场渗透率 [2]

核心观点 - 公司用于诊断前列腺癌的创新药物TLX591-CDx在中国的上市申请获受理 这是公司在核药抗肿瘤诊疗领域的重要研发进展 也是构建前列腺癌"诊疗一体化"产品组合的关键一步 [1] 产品与研发进展 - TLX591-CDx是一款基于放射性核素—小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物 适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断 [1] - 本次新药上市申请包含了中国临床研究的数据 该研究是一项单臂、开放标签的Ⅲ期临床研究 在超过100例前列腺癌生化复发患者中进行 以评估产品的诊断有效性及在中国人群中的安全性和耐受性 [1] - 与该诊断产品配套的治疗型RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心Ⅲ期临床研究 未来两款产品将形成"诊断+治疗"产品组合 有望发挥协同效应 [2] 市场与商业化表现 - TLX591-CDx已在澳大利亚、美国、加拿大以及奥地利、比利时、瑞典和英国等共计24个国家获批商业化 并在美国、澳大利亚及加拿大获批拓展适应症 [2] - 该产品覆盖范围不断扩大 且取得了强劲的商业化表现 数据显示 产品已在2024年实现销售额约5.17亿美元 2025年前三季度销售额约4.61亿美元 同比增长超过25% [2] - 随着中国新药上市申请的推进 TLX591-CDx有望快速融入中国前列腺癌诊疗市场 [2] 行业背景与市场潜力 - 前列腺癌是中国男性群体中常见的癌症类型之一 随着人口老龄化加剧等因素影响 其发病率和病死率正呈明显升高趋势 [1] - 根据弗若斯特沙利文数据 2030年中国前列腺癌新发病例数将达到近20万人 [1] 公司战略与布局 - 公司在核药板块持续布局 已在研发、生产、配送、销售等多个环节实现全方位布局 [2] - 未来 随着公司核药"GoGlobal"发展战略的持续践行 以及TLX591-CDx等多款创新产品的陆续上市 公司在核药赛道上的核心竞争力将进一步提升 [2]

公司核心研发进展 - 公司用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx已向中国国家药监局递交新药上市申请并获受理 [1] - 公司用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究 [1] - 公司自主研发的靶向FAP的小分子RDC药物GPN01530获得美国FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，这是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品 [8] TLX591-CDx产品详情与临床数据 - TLX591-CDx是一款基于放射性核素-小分子偶联技术、靶向前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物 [3] - 其中国III期临床研究在超过100例前列腺癌生化复发患者中进行，结果显示检测肿瘤的总体阳性预测值达94.8% [2] - 超过三分之二（67.2%）的患者在TLX591-CDx的PET成像检测后，其治疗方案较基线初始方案发生了调整 [2] TLX591-CDx全球商业化与销售表现 - TLX591-CDx已在澳大利亚、美国、加拿大、欧盟多国及英国等全球多地获批上市 [4] - 该产品在2024年实现销售额约5.17亿美元，2025年前三季度销售额约4.61亿美元，同比增长超过25% [4] - 该产品已在美国、澳大利亚、加拿大获批扩展适应症，用于筛选可接受PSMA靶向放射性核素治疗的前列腺癌患者 [4] 公司核药抗肿瘤诊疗板块布局 - 公司通过战略合作获得Telix公司开发的包括TLX591、TLX591-CDx、TLX250-CDx在内的多款创新RDC产品在大中华区的独家权益 [3] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已实现研发、生产、配送、销售的全方位布局，全球员工超过900人，销售网络覆盖全球50多个国家和地区 [4] - 公司联合Sirtex Medical、Telix和ITM SE，搭建了肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台 [5] 公司核药产品管线储备 - 公司在研发注册阶段已储备16款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种 [5] - 在早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备10余款 [5] - 公司是进入中国III期临床研究的诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业 [8] - 目前公司在核药抗肿瘤诊疗板块已有六款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中四款已进入III期临床阶段 [8] 其他核心产品进展 - 易甘泰钇[90Y]微球注射液于2022年1月在中国上市，并于2025年5月获中国药监局批准开展治疗不可切除肝细胞癌的II期注册性临床试验 [6] - SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液于2025年7月在美国提前正式获批新适应症，用于治疗不可切除肝细胞癌，成为全球首个且唯一获FDA批准用于该适应症及结直肠癌肝转移的双重适应症产品 [6] - 全球创新温度敏感性栓塞剂GPN00289于2025年10月完成了注册性临床研究的全部患者入组 [6] - 合作伙伴ITM SE在美国递交的ITM-11上市申请已正式获得FDA受理 [8] - 靶向GPC-3的诊断型放射性药物GPN02006在中国开展的IIT临床研究取得里程碑式突破，并已在2025年SNMMI年会进行口头报告 [8] 生产与研发基础设施 - 公司位于中国成都温江区的放射性药物研发及生产基地已于2025年4月竣工验收，6月底正式投入运营 [9] - 该基地为全球首个核药全产业链闭环平台，覆盖从同位素制备到商业化销售的全链条 [9] - 基地拥有14条高标准GMP生产线，可实现多品种、规模化制备，并建立了全流程智能管理体系 [9] 公司整体战略 - 公司采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展的新格局 [10] - 公司以患者需求为核心，以科技创新为驱动，加大对全球创新产品和先进技术的投入 [10]

公司概况与核心战略 - 公司为山西纳安生物科技股份有限公司，由渠志灿博士于2016年创立 [1] - 公司使命是开发全球竞争力的肿瘤诊疗一体化新药，深耕抗体药物偶联物与放射性药物偶联物双轨创新 [1] - 公司自主构建了BioLattix核心技术平台，实现了从靶点发现到临床转化的全链条闭环 [1] - 公司核心战略为“ADC+RDC协同开发”与“诊疗一体化”，已构建10余条创新研发管线 [1] 技术平台与研发模式 - BioLattix全链条平台整合了抗体工程、放射药学与数据科学等多个环节，显著缩短了研发周期 [2] - 公司提出的“ADC+RDC诊疗一体化”新范式，旨在破解肿瘤异质性高、易产生耐药性的临床难题 [1] - 该模式治疗协同表现为：ADC药物实现精准递送，RDC药物可覆盖低表达抗原的肿瘤细胞，两者相互增强疗效，克服耐药 [1] - 该模式研发协同表现为：RDC的诊断功能有助于精准筛选潜在受益患者，提升临床试验效率 [1] 研发进展与管线布局 - 核心ADC药物T320是山西省首个进入临床的生物大分子1类新药，已获中国、美国、澳大利亚三国临床试验许可 [4] - T320在早期临床中观察到积极疗效 [4] - 与之协同的RDC药物在临床前研究中表现出优异的靶向性与抑瘤率 [4] - ADC药物T320与RDC药物共同构成了全球首个共享抗体的诊疗一体化组合 [4] - 公司已布局十余项针对高发实体瘤的研发管线，并拥有多项国内外授权专利 [4] - 2024年，公司研发投入超过3300万元 [4] 未来发展规划 - 公司计划未来三年内推动至少一款药物申报上市 [4] - 公司计划未来三年内推动八至十款新药进入临床研究 [4] - 公司将继续深化“诊疗一体化”模式，推进核心产品临床进展 [4] 行业与区域影响 - 公司通过聚焦前沿技术、构建自主平台，在山西实现了高端生物医药创新“零的突破” [4] - 公司通过产学研合作吸引了多家知名CRO/CDMO企业参与，带动了区域生物医药创新集群的形成 [4] - 公司“立足本土、面向全球”的发展路径，为资源型地区的产业转型提供了有价值的参考 [4] - 公司的实践验证了以科技创新培育新质生产力的可行模式 [4]

文章核心观点 - 全球核药抗肿瘤诊疗领域正加速迈向“诊疗一体化”时代，公司作为全球仅有的四家成功实现创新核药全球商业化应用的企业之一，其全球化商业布局正加速推进 [1] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块取得里程碑式进展，包括自研产品成功出海及核心管线临床成功，同时在心脑血管急救、中医药现代化等优势领域通过差异化创新实现突破 [1] - 公司通过“自主研发+全球拓展”双轮驱动，已建成核药全产业链闭环平台，正稳步晋升为全球核药领军企业，其“Go Global”战略已步入成果兑现期，驱动未来高质量增长 [2][23][24] 核药抗肿瘤诊疗板块进展 TLX591-CDx（前列腺癌诊断药物） - 用于前列腺癌诊断的TLX591-CDx中国III期临床试验取得积极顶线结果，成功达到主要临床终点 [1] - 临床结果显示，TLX591-CDx检测肿瘤的总阳性预测值（PPV）达94.8%（CI：85.9%-98.2%），在不同PSA基线水平的受试者中均表现优异，即使在极低PSA水平亚组中PPV仍超过90% [3] - 超过三分之二（67.2%）的患者在接受TLX591-CDx检测后，其治疗方案较基线初始方案发生了调整，证明了产品的临床决策价值 [4] - 该产品与治疗性RDC药物TLX591形成前列腺癌“诊疗一体化”组合，TLX591也已在中国获批加入国际多中心III期临床研究 [5] - 在海外市场，TLX591-CDx已在澳大利亚、美国、加拿大、英国、巴西及多个欧洲国家获批上市 [6] - 财务表现亮眼：2024年全球销售额达5.17亿美元，2025年前三季度销售额约4.61亿美元，同比增长超过25% [6] - 公司计划于年内在中国递交TLX591-CDx的新药上市申请 [4] GPN01530（自研放射性核素偶联药物） - 公司自主研发的全球创新放射性核素偶联药物GPN01530，近日获得美国FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，实现了自研产品的“硬核出海” [1][11] - 该产品是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，为公司后续自研产品管线的国际化开发确立了“中美双报”的注册路径范式 [11] - GPN01530靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP），该靶点在90%以上的主流上皮源性实体瘤中呈现高表达阳性率，具备“泛癌种”诊疗潜力 [11] - 市场潜力巨大：FAP显像剂可对标FDG PET肿瘤诊断市场，中国和美国每年分别进行约130万次和200万次FDG PET肿瘤显像 [14] - 行业预估FAPI药物仅在诊断端就拥有至少15亿人民币的中国市场体量，全球诊断市场规模预计超过10亿美元 [14] - 在诊断效能上，GPN01530展现出显著的Best-in-Class潜力，优化了FAP配体结构，具有更快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄取和更优的药代动力学特性 [14] - 在已开展的IIT人体研究中，GPN01530安全性良好，与18F-FDG相比，其临床图像对比度更高，阳性病灶检出率更准确 [14] 核药产品管线与市场前景 - 围绕“诊疗一体化”理念，公司在研发注册阶段已深度储备16款全球创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个主要癌种 [24] - 公司是目前中国进入III期临床研究的RDC创新药储备最多的企业 [24] - 除前列腺癌外，公司还拥有多组合的诊疗一体化布局，例如用于肾透明细胞癌诊断与治疗的TLX250-CDx/TLX250组合 [10] - 全球前列腺癌市场规模预计将从2025年的237.6亿美元增长至2030年的362.6亿美元，年复合增长率达8.82% [6] - 中国前列腺癌治疗市场规模预计到2030年将达到15.14亿美元，2025年至2030年复合年增长率为8.5% [9] - 全球放射性药物市场规模预计到2035年将攀升至573亿美元，年复合增长率达17.5%，中国市场同期预计将达到758亿元人民币 [25] 其他优势领域创新突破 心脑血管急救产品（Neffy） - 公司布局了全球首款用于紧急治疗I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy（优敏速）在中国内地的独家商业化权益及中国香港的非独家权益 [17] - 该产品是近35年来FDA批准的首个非注射肾上腺素急救方案，打破了长期以来对针剂给药的依赖 [17] - 临床研究数据证明，Neffy在脉搏率和收缩压等核心药效学指标的提升上显著优于标准肌肉注射，且保质期长达30个月 [17] - 2025年中国过敏性疾病药物市场预计将达到96亿美元，2030年预计将达到162亿美元，其中肾上腺素市场2025年则达到11亿美元 [17] - Neffy的2mg规格已在美、欧、日等全球主流市场获批上市，销售额已呈现指数级增长 [17] - 公司计划在该产品中国NDA获批后24个月内实现本地化生产 [18] 中医药现代化产品（GPN01360） - 公司自主研发的1.1类中药创新药GPN01360在国内II期临床研究中成功达到主要临床终点，在抑郁症治疗中展现出显著的疗效与安全性优势 [1][18] - 该药基于古代经典方剂“逍遥散”进行现代化改良，通过科学手段揭示了中药在调节肠道微生物及代谢通路方面的创新机制 [18] - 中国抑郁症药物市场规模正以8.1%的年复合增长率增长，预计到2029年达到百亿级规模 [19] 公司核心竞争力与战略布局 研发实力与投入 - 公司在全球范围内构建了8个研发中心及5大核心技术平台，累计在研项目总数达133项，其中极具临床潜力的创新项目达42项 [23] - 公司始终保持对前沿科研的高强度投入，2025年上半年研发投入超过10亿港元 [23] 核药全产业链闭环 - 公司已实现核药从早期研发、临床研究、注册申报到生产销售、监管资质的全方位布局，成为全球仅有的四家成功实现创新核药全球商业化应用的制药企业之一 [1][24] - 全球首个核药全产业链闭环平台——成都核药研发及生产基地已正式投产，通过14条高标准GMP生产线实现了同位素制备与核药制剂的100%自主生产 [26] - 成都基地的投产彻底解决了核药原材料和生产工艺中的“卡脖子”难题，实现了创新核药产品研发、生产、销售全产业链的完全自主可控 [26] - 公司形成了以波士顿、成都为核心的研发基地，以及波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地，以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络组成的全球化研产销一体化体系 [25] 商业化成果与增长动力 - 核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液2024年实现销售收入近5亿港元，同比增速超过140%，并在2025年上半年继续保持营收翻倍的强劲态势 [25] - 该产品有望于今年达成10亿港元大品种的商业化里程碑 [25] - 公司核药板块在经历多年深耕后，已正式进入价值兑现期 [24]

文章核心观点 - 全球核药抗肿瘤诊疗领域正加速迈向“诊疗一体化”时代，公司作为全球仅有的四家成功实现创新核药全球商业化应用的企业之一，其全球化商业布局正加速推进 [1] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块取得里程碑式进展，同时在心脑血管急救、中医药现代化等优势领域通过差异化创新实现突破，验证了其多赛道先发优势和以“自主研发+全球拓展”双轮驱动的核心竞争力 [2] - 公司通过构建核药全产业链闭环平台，已进入价值兑现期，有望凭借全球化优势持续释放增长潜力，夯实全球核药领军地位 [22][23][25] 核药抗肿瘤诊疗板块进展 TLX591-CDx（前列腺癌诊断药物） - 用于前列腺癌诊断的TLX591-CDx中国III期临床试验取得积极顶线结果并成功达到主要临床终点 [1] - 临床结果显示，TLX591-CDx检测肿瘤的总阳性预测值（PPV）达94.8%（置信区间：85.9%-98.2%），在不同PSA基线水平的受试者中PPV均表现优异，即使在极低PSA水平亚组中仍超过90% [3] - 超过三分之二（67.2%）的患者在接受TLX591-CDx检测后治疗方案较基线初始方案发生调整，证明了产品的临床决策价值 [4] - 该产品与治疗性RDC药物TLX591形成前列腺癌“诊疗一体化”组合，TLX591也已在中国获批加入国际多中心III期研究 [5] - 在海外市场，TLX591-CDx已在澳大利亚、美国、加拿大、英国、巴西及多个欧洲国家获批上市 [6] - 财务表现强劲：2024年全球销售额达5.17亿美元，2025年前三季度销售额约4.61亿美元，同比增长超过25% [6] - 公司计划于年内在中国递交新药上市申请 [4] GPN01530（自研放射性核素偶联药物） - 公司自主研发的GPN01530近日获得美国FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，实现了自研产品的“硬核出海” [1][11] - 该产品是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，为公司后续自研管线确立了“中美双报”的注册路径范式 [11] - GPN01530靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP），该靶点在90%以上的主流上皮源性实体瘤中呈现高表达，具备“泛癌种”诊疗潜力 [11] - 市场潜力巨大：FAP显像剂可对标FDG PET肿瘤诊断市场，中国和美国每年分别进行约130万次和200万次FDG PET肿瘤显像 [14] - 行业预估FAPI药物仅在诊断端就拥有至少15亿人民币的中国市场体量，全球诊断市场规模预计超过10亿美元，若考虑治疗端市场体量有望呈数倍乃至十倍级放大 [14] - 在诊断效能上展现出Best-in-Class潜力：优化了FAP配体结构，表现出更快速的肿瘤靶向、更高肿瘤摄取和更优的药代动力学特性；在已开展的IIT人体研究中，与18F-FDG相比，其临床图像对比度更高，阳性病灶检出率更准确 [14] 核药产品管线与市场前景 - 围绕“诊疗一体化”理念，公司在研发注册阶段已深度储备16款全球创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个主要癌种，是目前中国进入III期临床研究的RDC创新药储备最多的企业 [23] - 除前列腺癌外，公司还拥有多组合的诊疗一体化布局，例如用于肾透明细胞癌诊断与治疗的TLX250-CDx/TLX250组合，其中TLX250-CDx在海外III期临床中展现出86%敏感性和87%特异性，已进入美国FDA优先审评通道 [10] - 全球前列腺癌市场规模预计将从2025年的237.6亿美元增长至2030年的362.6亿美元，年复合增长率达8.82% [6] - 中国前列腺癌治疗市场规模预计到2030年将达到15.14亿美元，2025年至2030年复合年增长率为8.5% [9] - 全球放射性药物市场规模预计到2035年将攀升至573亿美元，年复合增长率达17.5%，中国市场同期预计将达到758亿元人民币 [24] - 诺华的RDC药物Pluvicto在2024年全球营收约13.9亿美元，但在中国尚未建立绝对垄断，为公司留下了关键战略窗口期 [9] 其他优势领域创新突破 Neffy®（肾上腺素鼻喷雾剂） - 全球首款用于紧急治疗I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）近期在国内获批上市，填补了国内院外急救市场空白 [2] - 该产品是近35年来FDA批准的首个非注射肾上腺素急救方案，临床数据证明其在脉搏率和收缩压等核心药效学指标的提升上显著优于标准肌肉注射，且保质期长达30个月 [17] - 2025年中国过敏性疾病药物市场预计将达到96亿美元，2030年预计将达到162亿美元，其中肾上腺素市场2025年则达到11亿美元 [17] - Neffy®的2mg规格已在美、欧、日等全球主流市场获批上市，销售额已呈现指数级增长态势 [17] - 公司计划在该产品中国获批后24个月内实现本地化生产 [18] GPN01360（中药创新药） - 公司1.1类中药创新药GPN01360国内II期临床研究成功达到临床终点，在抑郁症治疗中展现出显著的疗效与安全性优势 [2] - 该产品基于古代经典方剂“逍遥散”进行现代化改良，通过科学手段揭示了中药在调节肠道微生物及代谢通路方面的创新机制 [18] - 中国抑郁症药物市场规模正以8.1%的年复合增长率增长，预计到2029年达到百亿级规模 [19] 公司研发与全球化布局 研发投入与平台建设 - 公司在全球范围内构建了8个研发中心及5大核心技术平台，累计在研项目总数达133项，其中极具临床潜力的创新项目达42项 [22] - 公司始终保持对前沿科研的高强度投入，2025年上半年研发投入超过10亿港元 [22] 核药全产业链闭环 - 公司已建成涵盖研、产、销及监管资质的核药全产业链闭环平台，成为全球仅有的四家成功实现创新核药全球商业化应用的制药企业之一 [2][23] - 以成都智能核药工厂的投产为代表，公司通过14条高标准GMP生产线实现了同位素制备与核药制剂的100%自主生产，解决了“卡脖子”难题 [25] - 公司形成了由以波士顿、成都为核心的研发基地，以及波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络组成的全球化研产销一体化体系 [24] 商业化成果与增长动力 - 核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液2024年实现销售收入近5亿港元，同比增速超过140%，并在2025年上半年继续保持营收翻倍的强劲态势，有望于今年达成10亿港元大品种的商业化里程碑 [24] - 公司核药板块在经历多年深耕后，已正式进入价值兑现期 [23]

文章核心观点 - 远大医药核药管线研发与商业化进展迅速，其用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx在中国III期临床试验取得积极顶线结果，即将进入新药申请阶段，标志着公司核药诊疗一体化布局与全球化竞争力进入新阶段 [1] - 公司凭借TLX591-CDx与在研治疗产品TLX591，构建了前列腺癌诊疗一体化产品组合，有望在中国巨大的前列腺癌市场中形成强大商业协同，同时公司在核药领域已实现从研发、生产到销售的全产业链全球化布局，产品管线丰富，多款产品进入后期临床，进入创新核药收获期 [7][10][11][14] TLX591-CDx临床结果与市场表现 - TLX591-CDx是一款靶向前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物，用于前列腺癌诊断，其靶向剂PSMA-11具有高亲和力、可内化、稳定性好等五大特点 [2] - 中国III期临床顶线结果显示，该产品检测肿瘤的总体阳性预测值达94.8%，对前列腺床区复发和非骨转移肿瘤的PPV达100.0%，在不同PSA基线水平患者中也显示出高PPV，数据详见表格 [4][5] - 超过三分之二的患者在接受TLX591-CDx的PET成像检测后，治疗方案较基线初始方案发生了调整，表明该检测对临床决策有重要影响 [5] - TLX591-CDx已在全球多国获批上市，2024年销售额约5.17亿美元，2025年前三季度销售额约4.61亿美元，同比增长超过25%，为其在中国市场的商业化前景提供有力支撑 [6][7] 前列腺癌市场前景与诊疗一体化布局 - 前列腺癌是中国男性常见癌症，发病率与病死率呈升高趋势，据弗若斯特沙利文数据，到2030年中国前列腺癌发病率或将超过16.5万例，同期药物市场规模有望达到约376亿元人民币 [7] - TLX591-CDx在中国III期临床成功，是公司构建前列腺癌核药诊疗一体化产品组合的关键一步，公司另一创新RDC治疗产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床，展现出超越现有疗法的潜力，有望重新定义PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗标准 [7] - 上述诊断与治疗产品组合有望为中国前列腺癌患者提供更精准高效的诊疗方案，并在商业上形成强大协同效应，释放巨大市场价值 [10] 核药全产业链与全球化布局 - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局，以波士顿、成都为核心的研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络为基础，实现了全球化核药产业链布局 [11] - 产品管线方面，公司在研发注册阶段已储备16款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种，早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备10余款，涵盖诊断和治疗两类 [11] - 目前公司已有六款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中四款已进入III期临床阶段，进入创新核药产品收获期 [14] 重点产品与研发里程碑 - 今年7月，公司的SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液在美国提前正式获批用于治疗不可切除肝细胞癌，并在9月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症，成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品 [14] - 公司自研的靶向GPC-3的诊断型放射性药物GPN02006在中国开展的IIT临床研究取得里程碑式突破，并在2025年SNMMI年会斩获口头报告，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌诊断类RDC产品 [14] - 公司自主研发的全球创新FAP靶点RDC药物GPN01530近期获FDA批准在美国开展诊断实体瘤的I/II期临床试验，这是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，从临床前结果看具有“同类最优”潜质 [15] 生产基地与产能保障 - 公司位于四川成都的核药研发及生产基地为全球首个核药全产业链闭环平台，已于2025年5月获得甲级《辐射安全许可证》，并于今年6月正式投入运营，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一，可满足治疗性与诊断性核药的多品种、规模化制备需求 [15]