新药研发
搜索文档
科伦博泰生物-B(06990.HK):商业化步入收获期 核心临床布局迎来收获期
格隆汇· 2025-08-22 03:35
业绩表现 - 2025年上半年公司实现收入9.50亿元,其中商业销售总额3.10亿元,佳泰莱产品占比97.6%,净亏损1.45亿元 [1] 商业化进展 - 公司已有佳泰莱(TROP2 ADC)、科泰莱(PD-L1单抗)、达泰莱(西妥昔单抗)3款产品获批上市 [1] - 业务覆盖30个省份、300余个地级市及2000余家医院 [1] - 三款产品均通过基本医保目录初步形式审查,纳入医保后有望加速放量 [1] 核心产品临床布局 - 佳泰莱在2L+三阴乳腺癌和3L EGFRmt非小细胞肺癌适应症已获批上市 [1] - 2L EGFRmt非小细胞肺癌和2L+ HR+/HER2-乳腺癌适应症处于NDA阶段 [1] - 1L EGFRmt非小细胞肺癌、1L NSCLC(PD-L1 TPS≥1%)、1L NSCLC(PD-L1阴性)、1L HR+/HER2-乳腺癌、1L三阴乳腺癌等多适应症处于注册性临床阶段 [1] - 临床布局完成后将实现乳腺癌和肺癌领域TROP2 ADC可及患者的全面覆盖 [1] 研发管线储备 - A166(HER2 ADC)处于NDA阶段 [2] - A400(RET抑制剂)处于注册临床阶段 [2] - SKB315(CLDN18.2 ADC)已启动联合PD-L1单抗的GC/GEJC探索 [2] - PTK7 ADC已启动非小细胞肺癌/小细胞肺癌II期临床 [2] - SKB571(EGFR/c-Met ADC)即将启动Ib/II期多瘤种篮式试验 [2] - SKB378(TSLP)已启动哮喘全球II期临床 [2] 盈利预测 - 预计2025年营业收入23.25亿元(原预测16.98亿元) [2] - 预计2026年营业收入36.68亿元(原预测22.60亿元) [2] - 预计2027年营业收入53.52亿元(原预测36.95亿元) [2] - 预计2025年归母净利润-3.50亿元(原预测-4.63亿元) [2] - 预计2026年归母净利润-0.51亿元(原预测-2.60亿元) [2] - 预计2027年归母净利润3.80亿元(原预测4.46亿元) [2]
万邦德股价下跌2.12% 子公司获二硫环肽化合物发明专利
金融界· 2025-08-22 00:18
股价表现 - 截至2025年8月21日15时股价7.86元,较前一交易日下跌0.17元,跌幅2.12% [1] - 当日开盘价8.03元,最高价8.05元,最低价7.85元,成交量245109手,成交额1.94亿元 [1] 资金流向 - 当日主力资金净流出2304.64万元,占流通市值比例0.53% [1] - 近五日主力资金净流入6220.36万元,占流通市值比例1.43% [1] 业务结构 - 公司属于化学制药板块,主营业务涵盖医药制造、专用设备制造及服务、医药流通 [1] - 2024年营业收入构成:医药制造48.76%、专用设备制造及服务32.21%、医药流通15.41% [1] 研发进展 - 全资子公司万邦德制药集团获国家知识产权局颁发发明专利证书 [1] - 专利涉及二硫环肽化合物及其制备方法和应用,作为黑皮质素受体高选择性配体 [1] - 专利可为多种疾病治疗提供新候选药物分子,有利于保护新药研发知识产权 [1]
赛升药业上半年净利润同比增长145.45%
证券日报· 2025-08-21 22:11
财务表现 - 2025年上半年营业收入1.97亿元同比下降8.40% [2] - 归属于上市公司股东的净利润4778.62万元同比增长145.45% [2] 核心业务 - 聚焦注射针剂的研发生产及销售主导产品为生物生化药品 [2] - 覆盖心脑血管类疾病免疫性疾病抗肿瘤和神经系统疾病三大用药领域 [2] - 作为纤溶酶注射剂薄芝糖肽注射液等5个品种的国家药品标准原研起草单位 [2] 研发创新 - 报告期内研发投入2733.16万元同比增长10.08% [2] - K11人源化抗VEGF单抗注射液用于转移性结直肠癌的Ⅲ期临床已启动70家中心完成400例入组 [2] - 安替安吉肽血管生成抑肽等1类化学新药处于Ⅰ期临床成药性评估阶段 [2] - 甲磺酸萘莫司他正与国家药监局药品审评中心CDE沟通交流 [2] - NeoAB33新药项目技术转让后加速推进助力完善蛋白抗体药物平台建设 [2] 战略规划 - 以创新研发为根本通过自主创新产业链整合及资本市场运作布局生命科学大健康领域 [3] - 推动核心产品技术升级与新药研发转化实现产业战略扩张与资本增值 [3]
毕得医药: 2025年半年度报告
证券之星· 2025-08-21 20:19
核心观点 - 公司2025年上半年实现营业收入6.28亿元,同比增长17.91%,净利润7340.61万元,同比增长41.60%,毛利率提升至44.25% [3][13] - 公司专注于药物分子砌块和科学试剂的研发、生产及销售,产品库包含近百万种化合物,其中常备现货超14万种,服务于全球新药研发机构 [5][6][8] - 通过全球化布局和研发创新,公司在PROTAC、ADC、GLP-1等前沿领域形成技术优势,海外收入同比增长21.33% [13][14][16] 财务表现 - 营业收入6.28亿元,同比增长17.91% [3] - 归属于上市公司股东的净利润7340.61万元,同比增长41.60% [13] - 扣除股份支付影响后的净利润8967.99万元,同比增长70.60% [5][13] - 毛利率44.25%,较去年同期增长4.74个百分点 [13] - 基本每股收益0.84元/股,同比增长44.83% [3] - 总资产25.30亿元,较上年度末增长4.64% [3] 业务概况 - 核心业务为药物分子砌块和科学试剂的研发、设计、生产及销售,服务于药物靶点发现、苗头化合物筛选、先导化合物优化等新药研发关键环节 [5][6] - 客户涵盖跨国药企(默克、辉瑞、罗氏等)、境内药企(恒瑞、百济神州等)、CRO机构(药明康德、康龙化成等)及科研院所 [6] - 产品包括生命科学试剂(活性小分子化合物)、催化剂和配体等,应用于PROTAC、XDC、GLP-1受体激动剂等热门领域 [8][9][10] 行业情况 - 2024年全球药物研发投入规模1477亿美元,年增长率7.9%,预计2028年突破2000亿美元 [11][14] - 2024年全球分子砌块市场规模515亿美元,年增速3.4%,预计2029年突破600亿美元 [11][14] - 2024年全球活性小分子化合物市场规模80亿美元,年均增长率9.3% [12] - 催化剂和配体2024年全球市场规模300亿美元,年增长率约4.10% [12] 研发投入 - 研发投入2999.67万元,占营业收入比例4.78%,较去年同期减少0.87个百分点 [3][27] - 累计获得知识产权授权139项,其中发明专利54项,实用新型专利24项 [26] - 重点研发项目包括环丙烷化合物、COF单体、非天然氨基酸、PEG分子砌块等前沿领域 [27][28][29] 核心竞争力 - 产品库覆盖近百万种化合物,现货种类超14万种,具备快速定制合成能力(2-4周交付) [5][16][17] - 核心技术平台包括碳氢活化、手性化合物合成、环丙基化、光化学等技术 [23][24][25] - 通过数字化平台和电商系统提升客户体验,实现全球供应链高效协同 [17][18] - 海外销售收入同比增长21.33%,北美、欧洲、亚太三大市场占比分别为35%、27%、26% [14]
毕得医药: 2025年度“提质增效重回报”行动方案的半年度评估报告
证券之星· 2025-08-21 20:18
公司业绩表现 - 报告期内实现营业收入62,752.66万元 同比增长17.91% [2] - 归母净利润7,333.68万元 同比增长41.57% [2] - 扣除股份支付影响后净利润8,961.07万元 同比增长70.47% [2] - 毛利率达44.25% 较去年同期提升4.74个百分点 [2] 行业市场前景 - 2024年全球药物研发投入规模达1,477亿美元 年增长率7.9% [3] - 预计2028年全球药物研发投入将突破2,000亿美元 [3] - 分子砌块全球市场份额分布:北美35% 欧洲27% 亚太26% [3] 产品与技术优势 - 建立包含近百万种分子砌块和科学试剂的庞大产品库 [4] - 现货产品种类数超过14万种并持续增长 [4] - 核心技术包括逆合成分析设计技术 生物电子等排体设计技术 [9][10] - 拥有碳氢活化 手性化合物 环丙基化等有机合成技术平台 [10] - 已取得发明专利54项 实用新型专利24项 软件著作权2项 [6] 研发创新方向 - 持续关注PROTAC GLP-1 非天然氨基酸和多肽等研发热点 [3] - 针对XDC和生物探针中的点击化学生物正交试剂加大投入 [3] - 通过AI逆合成分析等技术构建结构新颖品类多样的产品库 [8] 全球化发展 - 海外销售收入实现两位数同比增长 [3] - 产品覆盖北美 欧洲 亚太等全球主要医药研发市场 [3] 投资者回报 - 2024年度利润分配方案为每10股派发现金红利9元(含税) [11] - 合计派发现金红利77,860,056.60元 占净利润66.31% [11] - 2024年完成1亿元人民币股票回购 [12] - 2025年上半年回购207万股 金额9,414万元 [12] 公司治理与透明度 - 设立审计委员会 战略委员会 提名委员会 薪酬与考核委员会 [5] - 通过电话 电子邮箱 互动平台等多渠道与投资者保持沟通 [12][13] - 定期开展路演 反路演 投资者调研等面对面交流活动 [13]
欧康维视生物(01477) - 自愿性公告 OT-301的第二项III期临床试验达到主要终点
2025-08-21 19:50
新产品研发 - 主要候选药物OT - 301在第二项III期临床试验达非劣效性主要终点[3] - OT - 301滴眼液浓度为0.1%,拉坦前列素为0.005%[4] - Denali试验在美中约90个临床点完成696名患者入组[4] - NCX 470第一项III期临床试验2022年由Nicox在美中完成[4] 市场扩张 - 2018年12月获Nicox独家许可在大中华区开发OT - 301[5] - 2020年3月将OT - 301独家权利扩大至韩国及东南亚12国[5] 疗效数据 - 预先指定次要疗效分析中,OT - 301降低基线眼内压三个时间点p值小于0.05[3]
群益证券给予恒瑞医药买进评级,主业稳步增长,BD收益增厚利润,25H1净利YOY+30%
每日经济新闻· 2025-08-21 15:46
核心观点 - 群益证券给予恒瑞医药买进评级 主因创新主业收入增长及BD交易收入贡献 叠加员工持股与回购计划支撑信心 [2] 创新收入与BD交易 - 主业创新收入驱动公司增长 [2] - BD交易收入将继续增厚下半年净利润 [2] 公司治理举措 - A股员工持股计划持续推进 [2] - A股回购计划同步实施 [2] 盈利预期与投资建议 - 群益证券发布盈利预计及投资建议 明确买进评级 [2]
【私募调研记录】呈瑞投资调研苑东生物
证券之星· 2025-08-21 08:13
公司财务表现 - 2025年上半年实现营业收入6.54亿元 同比减少2.25% [1] - 归母净利润1.37亿元 同比减少6.77% 剔除股权激励费用影响后同比增长0.28% [1] - 研发投入1.33亿元 占营业收入比例达20.25% [1] 研发进展 - 新药研发投入金额4482.59万元 占总体研发投入比例33.83% [1] - HP-001正在进行一期临床试验 整体安全性良好 [1] - ADC创新药YLSH003已完成临床前研究及IND申报 [1] - 氨酚羟考酮缓释片和硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊均已申报生产并处于审评阶段 [1] 业务板块表现 - 原料药及CDMO板块实现营业收入0.87亿元 同比增长3.17% 增速有所放缓 [1] - 国际化业务涵盖原料药和制剂 多个产品完成注册或提交注册 [1] 战略措施 - 通过强化创新驱动 深化仿创转型 全价值链提升运营效率等举措应对集采政策影响 [1]
通化金马上半年净利增长超三成 正积极推进新药上市
证券时报· 2025-08-21 02:29
财务表现 - 2025年上半年营业收入6.5亿元,同比增长0.12% [1] - 归属于上市公司股东的净利润1680.4万元,同比增长34.77% [1] - 扣非净利润1440.73万元,同比增长125.07% [1] - 基本每股收益0.02元 [1] 业务结构 - 主营业务为医药产品的研发、生产与销售 [1] - 业务单元集群包括本部、圣泰生物、永康制药和源首生物 [1] - 产品覆盖抗肿瘤、微生物、心脑血管、清热解毒、消化系统、骨骼肌肉系统、妇科系统、神经系统等多个领域 [1] 研发进展 - 研发体系以总部为立项和监督单位,生产基地承接具体项目 [1] - 研发方向包括现有产品改进、创新药及仿制药开发 [1] - 自主研发的国家1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片已获国家药监局受理 [2] - 该药物用于治疗轻中度阿尔茨海默病,2017-2023年完成Ⅲ期临床试验 [2] 新药审批动态 - 新药处于正常审评流程中,公司持续与药审中心保持沟通 [3] - 审评过程中可能出现暂停等情形,属于正常审评状态 [3] - 公司正推进该药在中国的注册上市,目标为患者提供更优治疗方案 [2]
诺诚健华医药有限公司2025年半年度报告摘要
上海证券报· 2025-08-20 02:58
公司财务表现 - 2025年上半年归母净利润为-0.30亿元,较去年同期(-2.62亿元)亏损缩窄88.51% [1] - 研发投入为4.50亿元,较上年同期增加0.28亿元,同比增加6.71% [1] - 使用闲置募集资金进行现金管理取得投资收益948.02万元 [14] 募集资金使用 - 首次公开发行募集资金总额29.19亿元,净额27.79亿元 [5] - 截至2025年6月30日,使用闲置募集资金购买定期存款余额3.11亿元 [14] - 调整募投项目内部投资结构,新增营销网络建设项目实施主体 [17] - 信息化建设项目延期至2027年9月完成 [48] - 使用募集资金1.07亿元对全资子公司北京天实进行增资 [49] 战略投资与收购 - 拟以不超过4.76336亿元收购控股子公司广州诺诚健华7%剩余股权 [31] - 收购完成后将持有广州诺诚健华100%股权 [36] - 广州诺诚健华2024年总资产4.57亿元,净资产1.45亿元 [37] 公司治理 - 为红筹企业,设立于开曼群岛,在香港联交所和上交所科创板上市 [2] - 修订及制定多项公司治理制度,包括董事会议事规则等 [60] - 持股5%以上股东权益变动,持股比例由7.00%降至6.92% [62] 子公司情况 - 北京天实2024年总资产1614.98万元,净资产-9251.83万元 [52] - 北京天实2025年上半年营业收入1.63亿元,净利润-7373.78万元 [52] - 广州诺诚健华2024年营业收入1.15亿元,净利润-1.11亿元 [37]