**康臣药业 2025年电话会议纪要关键要点** **1 公司及行业概述** - 公司名称：康臣药业（康辰药业）[1] - 行业：医药（肾科、妇儿、影像、OTC）[2] **2 财务表现** - **2025年上半年收入**：15.7亿元（同比增长23.7%），净利润4.98亿元（同比增长24.6%），每股盈利0.59元（同比增长18%）[4] - **派息及回购**：中期股息每股0.33港元，全年派息比例超51%，累计派息约30亿港元；已启动2亿港元回购计划（已完成5000万港元）[4][14] - **经营性现金流**：4.93亿元（同比增长40.6%）[4] - **总资产与净资产**：总资产60.9亿元，净资产46.5亿元[4] **3 业务板块表现** **肾科业务** - **收入**：11.3亿元（同比增长28%），占公司总收入72%[2][5] - **核心产品**： - 尿毒清颗粒：市场占有率第一，预计2025年销售额超20亿元，目标30亿元[3][25] - 益肾化湿颗粒：获批国家二级中药保护品种[5] - **增长驱动**： - 集采政策推动（28省采用尿毒清集采价）[17] - 学术推广与专家认可（20年深耕肾科领域）[20][21] - 适应症扩展研究（腹膜透析、钙磷代谢等）[6][24] **妇儿板块** - **收入**：1.72亿元（同比增长17.5%）[2][7] - **核心产品**：元力康（唯一进入基药和医保的口服补铁剂）[7] **影像板块** - **收入**：9477万元（同比增长22%）[2][8] - **增长原因**：基彩联盟实施及碘造影剂培训项目[22] **OTC（玉林制药）** - **收入**：1.87亿元（同比增长16.5%）[2][9] - **毛利率提升**：从59%增至70%（原材料降价+产品提价15%）[18] - **策略**：聚焦骨伤、皮肤、肝胆类产品，加强品牌建设（央视、抖音等渠道）[13] **4 研发进展** - **创新药管线**： - SK08（慢性肾病治疗）：临床一期完成，全球IND申报中[19][31] - SK09：临床前研究，计划全球开发[19][31] - 其他：碳酸镧咀嚼片（2026年Q3获批）、恩格列净片（2025年底获批）、八氟丙烷脂质微球注射液（2026年底获批）[10] - **中成药研发**：经典名方升阳益胃汤、芪健颗粒（糖尿病肾病）[10] - **研发投入**：不设上限，硕士博士占比超50%，团队具备MNC背景[32] **5 战略与展望** - **增长预期**： - 2025年全年收入增速17%以上（高于此前指引）[15] - 未来三年保持两位数增长，受益于新产品上市（仿制药+创新药）[16][28] - **国际化**： - 探索尿毒清海外市场[25] - 考虑引入海外肾科创新药（如IgA肾病生物药）[33] - **风险应对**： - 尿毒清专利保护到期：通过新适应症研究+专利壁垒强化[24] - 集采常态化：整合基层医疗机构供应策略[22] **6 其他重要信息** - **竞品对比**： - 尿毒清 vs 肾衰宁：尿毒清循证支持更充分，专家首选[27] - 金水宝、海昆肾喜：非专用于肾病，疗效有限[27] - **学术优势**： - 尿毒清为国内首个完成循证医学研究的肾病中成药[5] - 聘请国际专家Johnathan Becker博士担任科学顾问[5] **数据汇总表** | **指标** | **2025年上半年** | **同比增长** | **来源** | |------------------------|------------------------|--------------|----------| | 总收入 | 15.7亿元 | 23.7% | [4] | | 肾科收入 | 11.3亿元 | 28% | [2][5] | | 妇儿收入 | 1.72亿元 | 17.5% | [2][7] | | 影像收入 | 9477万元 | 22% | [2][8] | | 玉林制药收入 | 1.87亿元 | 16.5% | [2][9] | | 净利润 | 4.98亿元 | 24.6% | [4] | | 经营性现金流 | 4.93亿元 | 40.6% | [4] |

**苑东生物 2025年8月电话会议纪要关键要点** **1 公司概况与业绩表现** - 2025年上半年营业收入6.54亿元，同比减少2.25%，归母净利润1.37亿元，同比减少6.77%，扣非净利润1.04亿元，同比减少8.68%[3] - 剔除第十批集采影响后，营收约7.36亿元，同比增长10%，税后净利润约2400万元，扣非净利润增长16.4%[12] - 研发投入1.33亿元，同比增长8.74%，占营收20.25%，创新药投入占比超33%[2][5] **2 核心业务板块表现** **2.1 麻醉镇痛领域** - 受第十批集采影响较大，但布洛芬注射液、依托考昔片稳健增长，酒石酸布托啡诺注射液、盐酸纳布啡注射液快速增长[6] - 创新药EP9001A单抗完成1B期临床，ADC药物YLSH003完成IND申报[8] **2.2 心脑血管与慢病领域** - 硫酸氢氯吡格雷片、盐酸尼卡地平注射液、瑞格列奈二甲双胍片增长较快，比索洛尔氨氯地平片快速导入市场[6][12] **2.3 国内制剂板块** - 聚焦高壁垒复杂制剂，累计获批生产批文21个，达克替尼片多省准入，奥沙西泮片本季度发货[7] - 氨酚羟考酮缓释片、硫酸吗啡纳曲酮缓释胶囊预计2025年底至2026年初获批，峰值销售额分别超10亿元和5亿元[22][23] **2.4 原料药及CDMO业务** - 营收0.87亿元，同比增长3.17%，重点拓展高附加值CDMO业务，深耕美国市场并开拓东南亚市场[10] - 小核酸CDMO业务处于培育期，收入规模预计小几千万级别[30] **3 创新药研发进展** - **ADC管线**：YLSH003基于自主技术平台开发，链接子设计优于竞品，预计年底进入一期临床[15] - **宫颈癌治疗新药**：安全性优于现有方案（无凝血功能影响和眼毒性），体外药效强10倍以上，适应症覆盖宫颈癌、卵巢癌、胰腺癌[16] - **改良型新药**：EP0170T（心血管）进入三期临床，EP0203XLR（癌痛）启动临床，EP0206SI（呼吸系统）IND获受理[8][9] **4 国际化业务** - 单剂量鼻喷生产线通过FDA检查，纳洛酮鼻喷剂与格兰马克合作推广，亚甲蓝注射液预计下半年获批[4][11] - 原料药枸橼酸马洛替坦在规范市场获批，阿帕他胺片预计年底签约中东南美及俄罗斯客户[13][14] - 2025年国际化收入预计翻倍增长，未来重点拓展美国及东南亚市场[14] **5 超阳公司（HP001免疫调节剂）** - 持股比例提升至30.68%，计划年内控股并表[17] - HP001临床前数据优于三代度胺类药物（如BMS CC92480），一期临床安全性良好，0.6毫克剂量爬坡中[18][19][20] - 差异化优势：全新分子结构、更优降解选择性和治疗安全窗，计划推进海外BD合作[21] **6 战略与展望** - **研发策略**：未来70%资源投向创新药/生物药，仿制药投入占比压缩至30%以下[24][32] - **控股朝阳药业影响**：2025年损益影响约1200-1500万元，协同效应强化创新管线[33] - **2025年目标**：收入力争两位数增长，利润端目标20%增长，国际化与创新药为核心驱动力[31][36] **7 其他关键数据与风险** - 第十批集采导致收入缺口8000多万元（上半年受影响收入仅2000万元 vs 去年同期1.02亿元）[12] - 技术转让服务收入：上半年4500万元，全年预计6000-7000万元[24] - 风险提示：集采政策延续、国际化进度不及预期、创新药临床失败风险[12][14]

财务表现 - 2025年上半年营收1.71亿元，同比下降96.92% [1] - 归母净利润亏损11.18亿元，同比下降123.96% [1] - 第二季度营收1.04亿元，同比增长14.52% [1] - 第二季度归母净利润亏损5.87亿元，亏损同比扩大73.11% [1] - 经营活动现金流量净额-11.34亿元，上年同期为50.29亿元 [1] - 研发投入10.39亿元，同比增长90.74%，占营收比例606.69% [3] 业务结构 - 营收主要来源于仿制药销售收入 [3] - 多款创新药产品仍处于临床阶段 [3] - 与BMS合作协议首付款8亿美元已到账并确认收入 [6][7] - 抗体药物产业化建设项目累计投入1.67亿元，进度100% [12] - 抗体药物临床研究项目累计投入5.55亿元，进度89.18% [12] 研发管线 - 共有15款创新药处于临床试验阶段，2款处于IND受理阶段 [3] - 3款创新药进入III期注册临床试验阶段 [3] - 正在开展近90项临床试验，中国近80项，美国10项 [4] - 核心产品iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）获美国FDA突破性疗法认定 [12] - 与BMS就iza-bren达成战略合作，潜在总交易额最高84亿美元 [6] 战略合作 - BMS合作协议包括首付8亿美元、近期或有付款5亿美元及里程碑付款71亿美元 [6][7] - 5亿美元付款条件尚未达成，涉及商业机密 [7] - 国际合作研究覆盖美国、欧洲和日本市场 [12] 市场表现 - 截至8月19日收盘价313.00元/股，总市值1255.13亿元 [12] - 公司定位为全球生物医药前沿领域企业，聚焦肿瘤大分子治疗 [2] - 计划2028年形成全球商业化能力 [2]

核心业绩表现 - 2025年中期收益61.1亿港元，同比增长1.0%，净利润11.7亿港元，经常性利润下滑5.9% [1] - 创新及高壁垒产品收入占比达51.0%，同比提升14.9个百分点 [1] - 正常化溢利10.17亿港元（剔除投资公允价值变动），同比下滑5.9%，主因集采降价及新产品推广费用增加 [1] 收入结构转型 - 高毛利创新产品收入增长有效对冲传统产品集采价格侵蚀 [1] - 核药板块收入同比增速达105.5%，贡献收益4.22亿港元 [2][10][11] 创新药管线进展 - 脓毒症治疗药物STC3141中国II期临床达主要终点，全球年死亡病例超1100万，潜在市场规模193.7亿美元（2032年） [5][6] - 干眼症鼻喷雾剂OC-01在中国商业化落地，美国2023年收入4200万美元 [7] - 眼科药物GPN01768海外收入超1亿美元（+152%），中国NDA已受理 [7] 核药业务突破 - 核心产品易甘泰®（钇微球注射液）覆盖中国70家医院，获FDA批准新增肝癌适应症 [11] - TLX591-CDx（前列腺癌诊断）中国III期临床完成入组，全球2024年销售额5.17亿美元 [14] - 自主研发GPN02006（肝癌诊断RDC）IIT数据积极，拟与易甘泰®形成诊疗组合 [14] 全球化战略落地 - 成都核药基地投运，实现同位素100%自产，14条GMP生产线支持全球供应 [15] - 海外布局覆盖美欧澳三大市场，50+国家销售网络，320+海外员工 [15] - 拥有易甘泰®、STC3141等产品的全球权益及国际多中心临床能力 [15] 研发投入与里程碑 - 上半年研发投入10.22亿港元，达成38项里程碑（含16项创新产品） [2][9] - 核药领域在研管线覆盖肝癌、前列腺癌等适应症，多款产品进入临床后期 [13][14]

核心财务表现 - 2025年中期营收约61.1亿港元 净利润约11.7亿港元 [1] - 创新及壁垒产品收入占比约51% 同比提升近15个百分点 [1] - 剔除集采及汇率影响后收入同比增长约13% [1] 研发投入与成果 - 研发及项目投入总计约10.2亿港元 [1] - 实现38项重大里程碑进展 [1] - 创新项目储备共42项 [1] 核药抗肿瘤诊疗板块表现 - 上半年收入达4.2亿港元 同比增长近106% [1] - 易甘泰®钇[90Y]微球注射液保持高速放量 [1] - 成都温江全球领先核药研发及生产基地已投入运营 为全球首个核药全产业链闭环平台 [2] 核心战略产品进展 - 脓毒症治疗药物STC3141达到国内Ⅱ期临床研究终点 为全球首个以重建免疫稳态为核心的方案 [2] - 鼻喷式干眼症治疗药物OC-01在中国大陆完成首批商业化处方落地 [2] - 恩卓润®、恩明润®、布地奈德鼻喷雾剂、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、能气朗®辅酶Q10片、合心爽®/合贝爽®等产品加速商业化 [2] 战略布局与管线建设 - 在核药抗肿瘤诊疗、呼吸及危重症、创新眼药、心脑血管急救领域构建差异化创新管线 [1] - 多款创新产品取得里程碑进展 部分进入快速放量阶段 [1][2] - 核药生产基地运营助力实现从研发到工业化量产的战略性跨越 [2]

财务业绩 - 2025年上半年收入同比增长74.3%至7.3亿元，主要归功于核心产品奥布替尼持续放量及授权合作首付款 [1] - 药品收入同比增长53.5%至6.4亿元，主要源于奥布替尼纳入医保后放量及商业化团队能力强化 [1] - 上半年亏损同比降低86.7%至0.36亿元，亏损缩窄源于营收增加及成本效率提升 [1] - 研发费用同比增加6.9%至4.5亿元，主要用于搭建差异化研发平台和推进III期临床项目 [1] - 截至2025年6月30日持有现金及相关账户结余约76.8亿元，支持III期临床试验和ADC管线投资 [2] 核心产品进展 - 奥布替尼获批一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL），并被CSCO指南列为I级推荐 [3] - 坦昔妥单抗联合来那度胺获批治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL），成为中国首个CD19单抗疗法 [3] - BCL2抑制剂mesutoclax获突破性疗法认定，是中国首个BTD认定的BCL2抑制剂，正推进两项注册临床研究 [3] - 泛TRK抑制剂佐来曲替尼新药上市申请获受理并纳入优先审评，有望成为中国首个自主研发TRK抑制剂 [3] - 首款ADC创新药ICP-B794靶向B7-H3获批临床，2025年实现首例患者入组 [3][18] 血液瘤领域优势 - 奥布替尼、坦昔妥单抗和mesutoclax构成三大基石疗法，强化血液瘤领导地位 [5] - 坦昔妥单抗治疗R/R DLBCL总缓解率57.5%，中位持续缓解时间43.9个月，中位总生存期33.5个月 [6] - 约40-55%的DLBCL患者在标准治疗后复发或耐药，存在未满足临床需求 [7] - Mesutoclax联合奥布替尼治疗初治CLL/SLL的II期研究显示36周时ORR达100%，uMRD率65% [8] - Mesutoclax治疗BTK抑制剂耐药后MCL患者ORR达84%，最佳完全缓解率36% [9] - Mesutoclax联合阿扎胞苷一线治疗AML的剂量扩展研究显示CRR达70%，uMRD率57% [9] 自身免疫性疾病布局 - 全球自身免疫性疾病市场到2029年预计达1850亿美元 [10] - 奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）III期临床完成患者入组，预计2026年上半年提交上市申请 [11] - ITP在美国发病率为每10万人23.6例，中国为每10万人9.5例，存在巨大未满足需求 [11] - 奥布替尼治疗多发性硬化（PPMS/SPMS）全球III期临床启动，系统性红斑狼疮（SLE）IIb期临床接近完成 [12] - TYK2抑制剂ICP-332治疗特应性皮炎III期临床预计2025年完成患者入组，治疗白癜风II/III期临床加速推进 [12] - TYK2抑制剂ICP-488治疗银屑病III期临床预计2025年完成患者入组，II期数据在2025年美国皮肤病学会年会公布 [12] 实体瘤战略推进 - 泛TRK抑制剂佐来曲替尼总缓解率85.5%，有效反应持续时间最长超36个月 [15] - 公司开发差异化ADC技术平台，采用新型不可逆接头、亲水性连接子和强效载荷 [16][17][18] - 首款ADC药物ICP-B794靶向B7-H3，针对肺癌、食道癌、鼻咽癌等实体瘤，目前全球尚无B7-H3靶向疗法获批 [18][19] - ICP-B794在动物模型中展现优于其他产品的抗肿瘤活性，预计多款ADC分子2026年提交IND申请 [19] 合作与商业化 - 2025年1月与康诺亚和Prolium Bioscience达成许可合作，授权开发和商业化CD20×CD3双特异性抗体ICP-B02 [4] - 商业化团队能力持续提升，奥布替尼市场渗透率不断提高，收入显著增长 [4] - 公司计划未来三到五年推进多款创新药获批上市，加速全球化，推动三到四款产品国际化 [4]

财务业绩 - 2025年上半年收入同比增长74.3%达7.3亿元 核心驱动因素包括奥布替尼持续放量及授权合作首付款 [1] - 药品收入同比增长53.5%至6.4亿元 主要受益于奥布替尼医保覆盖扩大及边缘区淋巴瘤独家适应症优势 [1] - 上半年亏损同比收窄86.7%至0.36亿元 现金流充裕达76.8亿元支撑研发投入与管线拓展 [1] 研发投入与管线进展 - 研发费用同比增长6.9%至4.5亿元 主要用于差异化平台建设及III期临床项目推进 [1] - 奥布替尼新增一线治疗CLL/SLL适应症获批 获CSCO淋巴瘤诊疗指南2025版I级推荐 [2] - 坦昔妥单抗联合疗法获批成为中国首个治疗R/R DLBCL的CD19单抗 [2] - BCL2抑制剂mesutoclax获突破性疗法认定 系中国首个获BTD的BCL2抑制剂 正加速两项注册临床研究 [2] 战略合作与国际化 - 2025年1月与康诺亚、Prolium Bioscience达成CD20×CD3双抗ICP-B02授权合作 拓展全球化布局 [2] - 未来三至五年规划推进多款创新药上市 实现三至四款产品国际化及五至十款临床前差异化分子开发 [3]

核心财务表现 - 2025年中期收益61.07亿港元同比微增0.99% 毛利36亿港元同比增0.25% [1] - 股东应占溢利11.69亿港元 每股基本盈利33.38港仙 [1] - 五年营收年均复合增长率达12.1% 创新与壁垒产品营收占比51.0%同比提升14.9个百分点 [1] 业务板块表现 - 核药抗肿瘤诊疗板块营收实现翻倍增长 受益于易甘泰钇[90Y]微球注射液和液体栓塞剂LavaTM放量 [2] - 心脑血管急救板块中能气朗辅酶Q10片持续领跑 合心爽/合贝爽推动并购企业业绩跨越式增长 [2] - 呼吸及危重症领域产品恩卓润比斯海乐/恩明润比斯海乐与布地奈德鼻喷雾剂形成协同增长引擎 [2] - 五官科板块创新产品GPN01768和酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂在区域市场落地 [2] 创新研发战略 - 建立覆盖全球三大国家地区的八大研发平台 涵盖核药/高端医疗器械/糖组学/mRNA等前沿领域 [3] - 研发管线贯穿早期研发至注册申报全流程 项目扩展至美国/澳大利亚/欧洲等全球主流市场 [3] - 作为全球仅有的四家实现核药全球商业化药企 拥有国内临床进度领先的丰富产品线 [2]

业绩表现 - 2025年中期收益61.07亿港元，同比增加0.99%，毛利36亿港元，同比增加0.25%，股东应占溢利11.69亿港元，每股基本盈利33.38港仙 [1] - 五年间营收年均复合增长率达12.1%，创新和壁垒产品营收占比达51.0%，同比提升14.9个百分点 [1] - 受集采降价影响，业绩面临压力，但通过创新驱动与产品结构优化实现收入正向增长，正常化溢利仅轻微下滑 [1] 产品管线与细分领域优势 - 核药抗肿瘤诊疗板块拥有全球最丰富、国内临床进度领先的产品线，是全球仅有的四家实现核药全球商业化的药企之一，上半年该板块营收翻倍增长 [2] - 心脑血管急救板块中能气朗®辅酶Q10片等产品持续领跑，合心爽®╱合贝爽®推动并购的远大医药(天津)有限公司业绩跨越增长 [2] - 呼吸及危重症领域产品恩卓润®比斯海乐®等协同发力，五官科板块创新眼科产品如GPN01768接连落地 [2] 创新研发与全球化布局 - 建立覆盖全球三大国家或地区的八大研发平台，涵盖核药、高端医疗器械、糖组学、mRNA等前沿技术领域 [3] - 创新管线贯穿全研发流程，研发项目从中国拓展至美国、澳大利亚、欧洲等全球主流市场，打通创新药全球价值兑现路径 [3]

核心财务表现 - 2025年中期营收达61.1亿港元创新高 其中创新及壁垒产品收入占比约51% 同比提升近15个百分点 [1] - 剔除集采及汇率影响后收入同比增长约13% 净利润录得11.7亿港元 [1] - 研发及项目投入总计10.2亿港元 实现38项重大里程碑进展 创新项目储备达42项 [1] 核药抗肿瘤诊疗板块 - 板块收入同比增近106% 达4.2亿港元新高 易甘泰钇[90Y]微球注射液持续高速放量 [1] - 易甘泰获美国FDA提前批准用于不可切除肝细胞癌新增适应症 成为全球首个且唯一获双重适应症的选择性内放射治疗产品 [2] - 创新放射性核素偶联药物GPN02006国内IIT临床研究取得突破性成果 在2025年SNMMI年会斩获口头报告 [2] - 成都温江核药研发及生产基地投入运营 为全球首个核药全产业链闭环平台 [2] 其他核心战略板块进展 - 全球创新产品STC3141达到国内治疗脓毒症的II期临床研究终点 为全球首个以重建免疫稳态为核心的方案 [3] - STC3141已在三大洲五个国家获批七个临床批件 完成四项患者临床研究并全部达到临床终点 [3] - 鼻喷式干眼症治疗药物OC-01在中国大陆完成首批商业化处方落地 [4] - 创新眼药GPN01768(TP-03)上半年海外收入超1亿美元 同比增近152% 已在中国澳门获批上市 [4] 产品商业化与梯队建设 - 恩卓润 恩明润 布地奈德鼻喷雾剂 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 能气朗辅酶Q10片 合心爽/合贝爽等产品加速兑现商业化预期 [4] - 在核药抗肿瘤诊疗 呼吸及危重症 创新眼药 心脑血管急救等领域构建差异化创新管线和产品梯队 [1][4] - 部分产品进入快速放量阶段 成为业绩稳健增长新动能 [1]