公司临床数据更新 - HARMONi-6期中分析显示AK112联合化疗对比替雷利珠联合化疗用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌的中位无进展生存期为11.1个月对比6.9个月 风险比为0.60 P值小于0.0001 两组绝对差值达4.24个月 [1] - 各亚组分析结果均表现亮眼 包括无论PD-L1表达水平 无论是否伴肝转移 无论基线转移部位数量 [1] - 治疗相关严重不良事件发生率为32.3%对比30.2% 基线中央型鳞癌占比符合临床实际 IV期人群占比92.3% [1] 临床试验方案调整 - HARMONi-3试验方案修订 将按组织学类型对主要终点进行独立的统计学分析 分为鳞状非小细胞肺癌和非鳞状非小细胞肺癌两部分 [1][2] - 鳞状非小细胞肺癌部分计划入组600人 预计2026年上半年完成入组 2026年下半年达到预设无进展生存期事件数 总生存期分析也计划在2026年下半年前后进行 [2] - 非鳞状非小细胞肺癌部分计划入组1000人 预计2026年下半年完成入组 2027年上半年达到预设无进展生存期事件数 [2] 海外临床开发进展 - 基于AK112-206的优异II期数据 公司将启动AK112联合化疗对比贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗结直肠癌的全球多中心III期临床HARMONi-GI3 计划入组600人 [2] - 该结直肠癌适应症的III期临床预计于本季度率先在美国启动 主要临床终点为无进展生存期 [2] 盈利预测与估值 - 维持2025年盈利预测每股收益0.09元不变 维持2026年盈利预测每股收益0.59元不变 [2] - 下调目标价18.2%至184.00港币 隐含50.1%上行空间 维持跑赢行业评级 [3]

上市表现与基本概况 - 公司于10月20日在港交所上市，首日收盘价104.20港元，较发行价上涨20.60% [1] - 上市次日收盘价回落至101.5港元，较首日收盘下跌2.59% [1] - 全球发售股份总数为11,500,000股H股，其中香港发售1,150,000股，国际发售10,350,000股 [1][2] - 上市时已发行股份总数为78,707,270股 [2] 发行定价与募资情况 - 最终发售价定为86.40港元，位于发售价格范围69.88港元至86.40港元的高端 [4][5] - 全球发售所得款项总额为993.60百万港元，扣除上市开支53.47百万港元后，所得款项净额为940.13百万港元 [4][5] - 募资净额计划用于：52.0%投入研发以推进在研药物，23.0%用于提升研发能力及寻求合作，8.0%用于增强商业化能力，7.0%用于优化研发生产系统，10.0%用作营运资金 [5][6] 财务业绩表现 - 公司收益呈现快速增长，从2022年的212.5百万元增至2024年的466.7百万元，2025年前五个月收益为249.2百万元 [7][8] - 净利润同步增长，从2022年的69.0百万元增至2024年的136.1百万元，2025年前五个月净利润为90.2百万元 [7][8] - 运营活动现金流表现强劲，2022年至2024年分别为85.3百万元、147.1百万元、163.9百万元，2025年前五个月为80.1百万元 [9] 公司业务与研发管线 - 公司是一家处于商业化阶段的制药公司，集研发、生产及销售能力于一体 [6] - 截至2025年7月，公司仅有4款在研创新药，且均处于临床早期阶段 [10] - 核心在研药物包括：靶向CSF-1R/DDR1/VEGFR2的多机制免疫调节剂C019199（Ⅰ/Ⅱ期临床），口服小分子药物HXP056（2025年4月获批临床），另有两款处于临床前研究阶段的药物 [10] 投资者与中介机构 - 基石投资者为Harvest Oriental，投资金额为22百万美元，认购股份占比根据发行价不同在17.23%至21.31%之间 [6][7] - 上市联席保荐人及协调人包括华泰金融控股、招银国际融资、国证国际证券等多家机构 [2]

港股市场表现 - 恒生指数上升2.4%至25,859点，国企指数上升2.5%至9,233点[1] - 港股全日成交2,392亿港元，低于上周五的3,146亿港元[1] - 能源、非必需性消费、信息科技、综合企业分类指数分别上升2.8%、3.3%、3.2%、2.0%，原材料指数下跌0.7%[1] - 网易(9999 HK)及中国石油(857 HK)领涨，分别上升5.2%及5.1%[1] - 龙湖集团(960 HK)及泡泡玛特(9992 HK)领跌，分别下跌1.6%及1.1%[1] - 恒指夜期收报26,232点，高水373点，预示外围市场利好[2] - 恒生医疗保健指数跟随恒指上涨1.3%[4] 宏观经济数据 - 中国三季度GDP同比增长4.8%，高于市场预测的4.7%[3] - 9月规模以上工业增加值同比上升6.5%，高于预期的5.0%[3] - 9月社会消费品零售总额同比上升3.0%，符合预期[3] - 9月规模上工业发电量同比增长1.5%，增幅低于8月的1.6%[5] 房地产行业 - 上周(至10月19日)30大中城市商品新房成交量达198万平方米，同比下跌25.4%，环比上升54.8%[3] - 一、二、三线城市上周新房成交量同比变化率分别为-33.1%、-10.0%、-38.6%[3] - 9月房屋新开工面积同比下跌15.0%至5,598万平方米，降幅少于8月的19.8%[3] - 9月竣工面积同比上升0.4%至3,435万平方米，优于8月的同比下跌21.3%[3] - 9月70大中城市新建商品住宅价格指数同比下跌2.7%，一线、二线、三线城市分别同比下跌0.7%、2.1%、3.4%[3] 行业及公司动态 - 零跑汽车(9863 HK)创始人及股东共同增持324.35万股，均价63.19港元，公司股价上涨6.2%[4] - 优必选(9880 HK)中标1.26亿元采购订单，涵盖人型机器人Walker S2，周一大涨9.8%[4] - 新能源及公用事业板块表现分化，信义光能、龙源电力、中广核电力、华能国际分别下跌0.3%、3.4%、0.3%、0.2%[5] 商品市场 - WTI原油价格触及57美元的近月低水平[1] - 原油价格疲弱与金价强势形成反差[1]

公司还通过销售达泊西汀、瑞巴派特以及向乌兹别克斯坦销售TPN171和VV116等产品实现商业化。 根据灼识咨询的资料，中国抗病毒药物市场、神经精神药物市场、生殖健康药物市场及抗病毒药物市场 预计将分别由2024年的人民币1,039亿元、人民币362亿元及人民币203亿元增至2035年的人民币1,235亿 元、人民币422亿元及人民币403亿元。 旺山旺水已通过港交所主板上市聆讯，中信证券为其独家保荐人。 公司拥有九个创新资产管线，涵盖商业化、临床及临床前阶段，专注于神经精神、生殖健康及病毒感染 三大治疗领域。核心产品包括用于治疗重度抑郁症的LV232和用于治疗勃起功能障碍的TPN171。 ...

临床研究进展 - 公司于2025年10月17日至21日在德国柏林召开的欧洲肿瘤内科学会年会上，以壁报形式公布了其自主研发的生物创新药HuA21的最新研究成果 [1] - 公布的研究为HuA21联合曲妥珠单抗和化疗治疗HER2阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌的Ib/II期剂量递增和扩展研究 [1] - 披露的临床研究数据进一步证实了HuA21具有良好的抗肿瘤活性和可耐受的安全性 [1] 药物研发前景 - 最新临床研究数据为HuA21的III期临床试验提供了支持 [1] - 研究成果有望加速该药物的研发进程 [1]

药品获批上市 - 国家药品监督管理局正式批准杭州中美华东制药有限公司申报的1类创新药瑞玛比嗪注射液上市 [1] - 瑞玛比嗪注射液是一种注射用外源性荧光示踪剂 需与MediBeacon Inc生产的经皮肾小球滤过率测量设备配合使用以评估患者的肾小球滤过率 [1] 政府支持与服务模式 - 杭州市市场监督管理局对标国家改革要求 深化省市区三级药监联动机制 打造一站式服务体系 [1] - 依托浙江省药品监督管理局医药创新和审评柔性服务站 将企业纳入重点企业服务专员名单 实现政策传达、问题响应、需求对接的三个一服务承诺 [1] - 秉持提前介入、一企一策、全程指导、研审联动原则 对创新药项目实施全生命周期服务 [2] - 通过优化药品注册检验抽样流程和协调生产许可资质审批 帮助企业缩短行政审批时间 实现研、审、产各环节无缝衔接 [2] - 该药品从提交申请到获批上市的周期较常规流程大幅缩短 [2] 产业发展与政策环境 - 成果落地紧扣杭州市加快生物医药产业高质量发展若干措施的要求 是政策精神转化为监管护航、服务赋能的具体实践 [1] - 杭州市市场监督管理局以生物医药产业高质量发展专项为抓手 持续深化放管服改革 [2] - 建立创新品种诉求动态监测机制 为创新产品提供定制化指导 并协助企业对接生物医药产业专项资金申报 [2] - 依托杭州市企事通直报平台简化申报流程 确保政策红利精准落地 [2]

公司资本运作 - 公司于2025年9月完成A股定增计划，募集资金总额37.64亿元，是全面注册制实施以来医疗健康行业规模最大的A股股权融资[1][3] - 本次定增发行价格为317元/股，与发行底价的比率为119.16%，吸引了包括中欧基金葛兰、工银瑞信基金赵蓓、富国基金朱少醒等顶流基金经理在内的18家机构参与，其中葛兰管理的两只基金合计认购6.79亿元[1][3] - 公司于2025年9月29日再度向港交所递交招股书，加速构建"A+H"双资本平台，这是其自2024年以来第三次递表[1][2] - 公司股价从2023年1月科创板上市发行价24.70元/股，最高涨至2025年9月8日的414.02元/股，累计最大涨幅超过15倍，市值稳定在1500亿元以上[1][2] 公司研发进展与投入 - 公司核心管线BL-B01D1（iza-bren）在EGFR突变非小细胞肺癌的Ⅱ期研究中，联合奥希替尼一线治疗方案的客观缓解率达到100%[6][7] - iza-bren单药后线治疗EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌的中位无进展生存期达12.5个月，远超现有标准方案的5~7个月，是全球首个在该人群中位无进展生存期超过1年的单药治疗方案[7] - iza-bren已有7项适应证被中国药审中心纳入突破性治疗品种名单，1项适应证获美国FDA授予突破性疗法认定，涵盖鼻咽癌、非鳞非小细胞肺癌等多个癌种[7][8] - 公司于2025年10月8日获得其自主研发的潜在全球首创抗体放射性核素偶联药物BL-ARC001的临床试验批准，标志着公司在核药研发领域迈出重要一步[9] - 根据2025年半年度报告，公司15个在研项目上半年投入9.07亿元，累计投入33.96亿元，预计总投资规模将达到43.53亿元[4] 行业背景与公司战略 - 2025年以来，港股生物医药板块迎来IPO热潮，截至9月中旬已有13家内地生物科技公司成功登陆港股，超过2024年全年总和，例如恒瑞医药于5月23日挂牌首日股价大涨25.20%[4][5] - 公司董事长朱义提出目标，要在未来5年内将公司打造成入门级跨国药企[1][13] - 公司转型创新药的关键转折点是2023年12月12日与百时美施贵宝达成合作协议，共同开发ADC药物BLB01D1，该交易潜在总交易额高达84亿美元，其中8亿美元首付款刷新纪录[2][13]

公司研发进展 - 公司子公司ASKGENELIMITED于10月19日在德国柏林召开的欧洲肿瘤内科学会年会上公布在研生物创新药ASKB589的最新研究成果 [1] - 公布药物为靶向CLDN18.2单克隆抗体ASKB589 联合CAPOX及PD-1抑制剂在晚期胃癌一线治疗中的研究数据 [1] - 临床研究为Ib/II期 针对局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的一线治疗 [1] 临床试验结果 - 在更长时间随访中 研究继续表现出深度且持久的肿瘤缓解和疾病控制 [1] - 研究结果展现了明确的生存获益 [1] - 数据支持现有开展的ASKB589联合化疗及PD-1抑制剂的关键性临床III期研究 [1]

核心观点 - 公司子公司ASKGENE LIMITED在2025年10月19日于欧洲肿瘤内科学会年会公布ASKB589最新临床研究数据 该三联疗法在更长时间随访中表现出深度持久的肿瘤缓解和疾病控制 并首次公布总生存期获益 支持关键性临床III期研究 积极数据有助于增强产品未来市场竞争力 [1] 临床研究数据 - ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂一线治疗局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌的Ib/II期临床研究 在更长时间随访中继续表现出深度持久的肿瘤缓解和疾病控制 并展现明确生存获益 [1] - 本次公布数据进一步证实ASKB589三联疗法具有显著且持久的抗肿瘤活性 并首次公布其在晚期一线胃癌患者中的总生存期获益 [1] 产品研发进展 - 最新临床研究数据支持公司现有开展的ASKB589联合化疗及PD-1抑制剂的关键性临床III期研究 [1]

公司上市进程 - 广州必贝特医药股份有限公司于近日启动首次公开发行，10月17日进行发行申购，申购中签率为0.0477% [1] - 公司作为科创板第五套上市标准实质性重启后的代表性未盈利创新药企，其发行呼应了监管层支持硬科技企业的政策导向 [1] - 本次科创板募集资金总额16.00亿元，将主要用于新药研发、生产基地建设及补充流动资金 [4] 研发管线与核心产品 - 公司聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，开发全球首创药物和针对未满足临床需求的创新药物 [1] - 研发管线中已有1款1类创新药产品BEBT-908获批上市，BEBT-209处于III期临床试验阶段，BEBT-109已获准开展III期临床试验，5个产品处于I期临床试验阶段 [2] - BEBT-908是一种针对HDAC/PI3Kα设计的全球首个获批上市的小分子双靶点抑制剂，用于多种血液肿瘤和实体瘤的治疗 [2] - BEBT-908针对复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）获得“突破性治疗药物品种”认定，其r/r DLBCL三线及以上治疗已于2025年6月30日获批上市 [3] 产品临床进展与拓展 - BEBT-908二线及以上治疗r/r DLBCL的确证性III期临床试验已于2025年1月启动，公司积极推动其适应症向二线治疗拓展 [3] - BEBT-908正在开展针对其它多种血液瘤适应症的II期临床试验，以及针对多种晚期实体瘤的Ib/II期临床试验 [3] - 临床前研究显示，BEBT-908单药或联合治疗对多种实体瘤具有广泛和良好的抗肿瘤活性 [3] 公司战略与行业定位 - 公司是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业，依托自主研发构建的核心技术平台 [1] - 未来公司将充分利用核心技术平台优势，持续对小分子药物和小核酸药物进行研发投入，加速现有产品管线的临床开发 [4] - 公司致力于不断丰富自身产品线，填补未被满足的临床需求，提升在国内外创新药行业的市场地位及竞争力 [4]