报告行业投资评级 - 优于大势 [3] 报告的核心观点 - 国家持续优化医疗器械全生命周期监管，支持高端医疗器械创新发展，器械上市公司结构性分化，关注创新领域发展前景 [1] - 手术机器人国产品牌加速替代进口巨头，脑机接口产业链初具规模、商业化进程加速，高值耗材集采风险逐步出清、创新品种驱动分化，AI医疗进入场景深化期 [7] 根据相关目录分别进行总结 大力支持创新药械，打开创新器械发展新通道 - 2024年起国家、地方层面加速医疗行业监管政策优化，推动投融资落地，促进国产化和创新化，NMPA明确支持真创新医疗器械品类，2024年临床试验启动用时缩减，医药健康产业规模增长，2025年计划进一步加速临床启动用时，支持新获批创新药械产品数量增加等 [13][14][15] - 2025年3月国家医保局宣布相关指南，将现行神经系统价格项目映射整合，有3项脑机接口新技术单独立项，3月31日湖北省发布全国首个脑机接口医疗服务价格 [17] - 北京、上海、四川等地区陆续将手术机器人相关项目纳入医保支付范围，报销内容通常为符合医保规定的手术费用，开机费和机械臂费用多数地区未纳入报销范围，部分地区有特定病种或手术项目限制 [21][22] - 创新医疗器械投资机会方面，国家支持真创新品类，政策支持创新器械发展，三医协同有望加速国产替代，医保端加强新术式、技新术数付费，有望改善集采抑制创新的现状 [23][24] 医疗器械板块业绩承压到企稳修复 - A股医疗器械近十年股价2019 - 2020年7月前涨幅明显，2021年5月开始回调，近三年疫情末期有波动，2022年末医疗设备赛道领跑，近一年2024年3月多部门发布以旧换新方案，24Q4招采回暖但行业仍面临集采压力；近10年医药股票机构持仓中医疗器械占比提升显著，医疗设备占比挤压医疗耗材和IVD板块 [25][26][30][33] - 高值耗材、低值耗材集采和去库存利空出清，设备端环比企稳，新上市高耗公司放量启动、净利润扭亏增长 [36] - 手术机器人核心放量逻辑在于手术系统、服务和耗材收入，2025年初相关公司股价抬升，国产手术机器人在招投标市场向国产倾斜，部分医院招标排除进口产品 [41][55] - 脑机接口产业链初具规模，具备产业化基础，医疗端产品逐步商业化和规模化，已上市二级市场标的集中于康复训练等赛道，各公司主业业绩分化，产品陆续在研有望长期贡献业绩 [64][65][67] - 2024年高值耗材经历多轮集采，集采风险逐步出清，创新驱动的高值耗材持续增长 [76] - AI医疗分为底层数据和产品实现两部分，产品实现业绩兑现路径待验证，数据端公司可利用数据训练模型或与第三方合作兑现业绩 [85] - 核心推荐标的包括影像设备、心血管介入、消费高耗、手术机器人、脑机接口、AI医疗等领域的相关公司 [92][93][95][97][98][99] 一级市场投融资活跃度逐步恢复 - 2024 - 2025年4月医疗器械投融资事件合计470笔，医疗设备和高值耗材热度最高，投融资笔数医疗设备最多，融资金额2500万以下占比高，投资轮次主要集中在天使轮至B轮 [100][107] - 2024 - 2025年4月医疗设备一级市场融资笔数205笔，融资轮次主要集中在早期，融资金额5000万元以下占比73%，1.5亿元以上多为成熟或高成长企业后期融资 [110]

财务表现 - 2024年营业收入13.04亿元，同比增长2.9% [2][3] - 净利润1.69亿元，同比增长56.7% [3] - 毛利率75.3%，经营溢利18.63亿元，同比下降51.4% [2][3] - 归母净利润2.22亿元，同比下降15.5% [2][3] - 每股基本收益5.1分，同比下降15.0% [2] 业务结构 - 结构性心脏病业务收入5.28亿元，同比增长6.4% [8] - 外周血管病业务收入7.51亿元，同比增长6.2% [8] - 起搏电生理业务收入2500万元 [8] 研发与创新 - 2024年研发投入3.03亿元 [5] - 累计2198项高质量专利，15款产品进入NMPA创新医疗器械特别审查程序 [4] 市场布局 - 国内市场收入9.57亿元，占比73.4% [5] - 海外市场收入3.47亿元，同比增长26.0%，亚洲（不含中国内地）和欧洲分别增长33.6%和18.6% [5] - 拥有7个境外子公司，覆盖全球近120个国家和地区 [6] 公司背景 - 成立于1999年，2011年港股上市（1302 HK），专注心脑血管及外周血管介入医疗器械 [4]

全球心血管大会与手术机器人大会 - 首届全球心血管大会正式报名启动并公布重磅亮点 [1] - 2025全球手术机器人大会合作伙伴征集进行中 [1] 创新医疗器械审查结果 - NMPA公布2025年第4号创新医疗器械特别审查结果 9款产品进入创新通道 [1] 北京弘海微创科技有限公司 - 公司专注于神经 外周 消化 泌尿 呼吸等植/介入医疗器械研发 [3] - 拥有全球独创工艺技术和自主研发设备 [3] - 现有产品包括取石网篮 肠道支架 胆道支架 颅内支撑导管等 [5] - 2024年启动深静脉血栓取栓装置临床试验 [5] 广州市金圻睿生物科技有限责任公司 - 专注于精准医疗体外诊断产品研发生产销售 [5] - 拥有多重PCR tNGS mNGS 肿瘤NGS等技术平台 [5] - 2020年获基因测序仪三类注册证 2022年获肿瘤多基因检测试剂盒三类注册证 [6] 清谱科技（苏州）有限公司 - 专注于现场质谱化学分析和脂质组学产品开发 [8] - 开发便携式质谱仪器包括MS Mate质谱仪和ΩAnalyzer系统 [9] - 2024年完成近亿元A+轮融资用于产品研发注册与海外销售 [11] 杭州德适生物科技有限公司 - 全球医学影像AI与医疗影像装备领先企业 [12] - 产品涵盖产前诊断 辅助生殖 血液肿瘤诊断 放射卫生四大类 [12] - 拥有MetaSight®全球首款AI智能细胞医学影像扫描系统 [14] 上海玄宇医疗器械有限公司 - 国内领先的电生理和外周介入双平台创新医疗器械企业 [20] - 拥有20余项专利 布局心脏电生理和外周介入领域 [20] - 房颤脉冲电场消融系统和静脉闭合系统进入临床注册阶段 [21] 苏州云合景从新材料科技有限公司 - 专注于新材料技术研发与应用 [23] - 由三友医疗控股51% 三友医疗为科创板上市骨科植入耗材企业 [23] 苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 - 恒瑞医药集团医疗器械全国总部公司 [25] - 在肿瘤 外周 神经介入等领域布局8大管线30余项产品 [27] 瀚芯医疗科技（深圳）有限公司 - 专注于结构性心脏病领域技术研发 [28] - 拥有100多项国内专利和5项PCT申请 [29] - HaloStitch®系统完成多例PFO微创缝合手术 操作仅15分钟 [30] 剑虎医疗科技（苏州）有限公司 - 国内唯一同时拥有介电三维标测和纳秒级脉冲消融技术的企业 [31] - 2023年完成数千万元Pre-A轮融资 [32] - 2024年实现100%清醒麻醉完成房颤消融手术临床研究 [32]

医疗器械创新与审批 - 国家药品监督管理局批准美敦力公司两款创新产品注册，分别为血管外植入式心脏除颤电极导线和导入器 [2] - 我国累计上市创新医疗器械达345项 [3] 血管外植入式心律转复除颤器系统 - 系统由电极导线、导入器和除颤器组成，具有心脏和血管外抗心动过速起搏功能，减少经静脉导线并发症 [6] - 产品兼容1.5T和3.0T场强磁共振成像检查 [6] - 导线采用ε形设计，含2个起搏/传感电极和2个除颤线圈段，形成8厘米整体线圈 [8] Aurora EV-ICD产品特性 - 提供40焦耳除颤能量，在经静脉ICD大小设备中实现生命挽救功能 [7][12] - 预计使用寿命达11.7年，减少患者设备更换次数 [8][13] - 采用PhysioCurve™设计提高患者舒适度 [14] - 配备Smart Sense算法，将P波超感应导致的不当检测率降低57% [15] 技术比较与优势 - EV-ICD系统电极导线位于胸骨下，区别于经静脉ICD（心腔内）和皮下ICD系统（皮下） [10] - 避免经静脉导线相关并发症如血管损伤和闭塞 [10] - 提供除颤、抗心动过速起搏和备用起搏治疗多项功能 [11] 美敦力公司概况 - 全球医疗科技领先企业，业务覆盖150多个国家和地区 [16] - 员工超过9.5万名，产品涵盖心血管、外科、神经科学和糖尿病四大领域 [16] 行业会议信息 - 首届全球骨科大会将于2025年4月24日在北京举办 [17] - 首届全球心血管大会定于2025年5月15日举行 [17]

公司业绩 - 2024年公司实现收入10 31亿美元 同比增长9 6%（剔除汇率影响） 主要得益于全球化平台集约优势和自有产品出海业务强劲增长（24年自有品牌出海实现营收0 96亿美元 同比增长84 7%） [4] - 2024年公司净利润亏损2 69亿美元 同比大幅收窄58 6% EBITDA实现转正 从去年同期的亏损3 70亿元改善至盈利0 60亿美元 主要得益于收入增长、成本控制和资源聚焦等措施 [4] - 2024年公司销售、管理和研发费用合计下降2 17亿美元 三项费用率合计下降28 5 pct 其中研发费用率下降19 0 pct [4] 地区收入分布 - 24年国内实现营收5 22亿美元 同比增长6 0% [4] - 北美洲实现营收0 92亿美元 同比下降7 5% [4] - 欧洲实现营收2 80亿美元 同比增长10 5% [4] - 亚洲（除中国）实现营收0 88亿美元 同比增长23 6% [4] - 南美洲实现营收0 33亿美元 同比增长46 5% [4] - 其他地区实现收入0 15亿美元 同比增长43 2% [4] 业务领域 - 产品涵盖心血管及结构性心脏病、脑血管神经调控机接口、大血管生命支持与外周、电生理及心律管理系统、医疗机器人数字化医疗、妇科泌尿科消化科医疗、关节脊柱创伤运动医学、眼科呼吸道与家庭医学、癌症治疗患者生命保障、内分泌体内外诊断生殖、合成生物再生医学焕活、功效护肤整容塑形医美等十二大业务领域 [5] 全球化布局 - 产品已进入全球100多个国家的逾2万家医院 平均每5秒就有一个微创的产品被用于挽救和延长生命或提升生命品质 [6] - 海外收入占比从2020年15%提升至2023年28% 欧洲CE、美国FDA认证加速 [6] - 在东南亚、拉美等新兴市场的布局避开欧美巨头主战场 性价比优势明显 [6] 研发实力 - 全球专利申请超6000项 其中PCT国际专利超1500项 [6] - 2024年公司研发的新一代生物可吸收心脏支架"火鹮"通过国家药品监督管理局的注册审评 [6]

创新医疗器械特别审查申请审查结果（2025年第3号） - 14款产品进入创新通道，涵盖肿瘤检测、心血管介入、骨科植入、眼科器械等多个领域 [2][3] 珠海圣美生物诊断技术有限公司 - 产品为人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法） [3] - 由美国Cynvenio与丽珠医药合资成立，注册资金超1.5亿元 [3] - 掌握LiquidBiopsy稀有细胞富集分离和MDA TEST肺结节良恶性辅助诊断技术 [3] - 中美双研发中心，产品在10余家国内外顶级医院开展临床合作 [4] 卓阮医疗科技（苏州）有限公司 - 产品为生物疝修补补片 [5] - 拥有基底膜先进生物材料核心技术，开发20余项三类植入器械 [6] - 已获批安替生生物疝补片和安睿生硬脑（脊）膜补片 [6] - 获国家高新技术企业等称号，拥有36项国家专利和5项国际专利 [6] 上海微创电生理医疗科技 - 产品为一次性使用心腔内超声成像导管 [7] - 首个提供三维心脏电生理完整解决方案的国产厂商 [7] - 实现"射频+冷冻+脉冲"三大消融能量产品布局 [7] - 2022年科创板上市（688351 SH） [7] 北京爱康宜诚医疗器材 - 产品为磁控无创可延长假体系统 [8] - 爱康医疗核心子公司，全球最早商业化3D打印关节植入物 [8] - 中国人工关节市场占有率第一，全球髋关节前十 [8] - 产品覆盖40多个国家7500余家医疗机构 [8] 上海申淇医疗科技 - 产品为抗栓塞脑保护装置 [8] - 布局心血管介入、结构性心脏病等四大领域 [8] - 拥有2款上市产品和33款在研产品 [8] - 2025年3月淇川®SQ-Surgipath®肝内穿刺器械获批 [8] 明澈生物科技（苏州） - 产品为青光眼引流管 [9] - 核心技术包括水凝胶材料、双光子3D打印等 [10] - 以微创青光眼引流管为核心，布局多产品线 [10] - 完成数千万元Pre-A轮融资 [10] 苏州方科生物科技 - 产品为麻风分枝杆菌核酸检测试剂盒 [11] - 专注重大疾病筛查，整合基因测序等多项技术 [12] - 提供癌症早筛、伴随诊断等全病程管理 [12] 瓦里安医疗系统粒子治疗 - 产品为质子治疗系统 [13] - 全球23个质子中心采用其设备，10家投入运营 [13] - 2021年被西门子医疗以164亿美元收购 [13] 上海汉通医疗科技 - 产品为肾动脉超声消融仪 [14] - 自主研发超声能量平台，首个产品用于高血压治疗 [14] - 布局下一代超声平台，拓展至糖尿病等疾病 [15] - 2025年完成亿元Pre-A轮融资 [16] 博睿康医疗科技（上海） - 产品为植入式神经刺激系统 [17] - 中国脑科学领域领军企业，拥有85项专利 [17] - 核心产品包括视频脑电图机等神经电生理设备 [17] 北京中科鸿泰医疗科技 - 产品为冠状动脉介入手术控制系统 [17] - 自主研发全球首款多通道泛血管介入手术机器人 [17] - 基于中科院自动化所20年技术积累 [17] 上海捷易生物科技 - 产品为新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒 [17] - 专注遗传病检测，服务超100家医院和1万家庭 [17] 苏州可帮基因科技 - 产品为结直肠癌微卫星不稳定性分析软件 [18] - 以基因表达谱检测和AI分析为核心技术 [18] - 拥有肿瘤组织起源基因检测系统等专利产品 [19] 华融科创生物科技（天津） - 产品为可降解镁合金接骨螺钉 [20] - 拥有190余项专利，含70+发明专利 [20] - 产品线涵盖显微外科和骨科植入领域 [20] - 通过GMP和ISO13485国际认证 [20]

医疗器械创新产品获批 - 国家药品监督管理局批准心诺普医疗的"一次性使用球囊型冷冻消融导管"和美德康公司的"经皮肾小球滤过率测量设备"两个创新产品注册申请 [1] - 截至目前我国上市的创新医疗器械累计326项 [1] 心诺普医疗技术 - 公司专注于心脏电生理领域，2007年成立于北京，拥有中国研发和制造中心 [4] - 旗下有诊断、治疗心律失常疾病的十余条产品线，多类产品获得美国、欧盟、日本的注册证书 [4] - 产品覆盖房间隔穿刺器械、诊断器械、治疗器械三大类数十种，构建完整业务体系 [4] - 房间隔穿刺器械已进入中国、美国、日本、欧洲等近2000家医院 [4] - 融资历程：2010年A轮融资(SIG海纳亚洲)、2021年6000万美元G轮融资(华盖资本领投)、2024年4000万美元债权融资(康桥资本) [4] 一次性使用球囊型冷冻消融导管 - 由球囊型冷冻消融导管和手动回缩器套包组成，与冷冻消融仪配合使用 [3] - 用于治疗成人药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤 [3] - 技术特点：特殊流体喷射装置保证温度均匀分布、球囊内压力监测技术保证稳定贴靠、降低弹跳移位风险 [3] 美德康公司 - 成立于2012年，总部位于美国密苏里州圣路易斯市 [11] - 专注于开发荧光示踪剂及其透皮检测技术 [11] - 拥有超过55项美国专利和超过215项全球专利 [11] - 华东医药获得其产品在25个亚洲国家或地区的独家商业化权利 [11] - 2025年华晟投资出资3000万美元认购美德康B轮优先股，完成后持股8.14% [11] 经皮肾小球滤过率测量设备 - 由主机、传感器和固定贴组成，与瑞玛比嗪注射液配合使用 [7] - 采用漫反射校正和背景分离校正的荧光示踪剂无创测量方法 [7] - 特点：无创测量、实时动态监测、操作简便(每秒记录2.5个荧光值)、适用广泛 [12] - 突破传统GFR检测方法限制，避免多次抽血或复杂实验室分析 [10] 行业会议信息 - 2025全球手术机器人大会合作伙伴征集 [1] - 首届全球眼科大会将于2025年4月17日在北京举办 [13] - 首届全球心血管大会将于2025年5月15日在北京举办 [14][15]

国家药监局批准创新医疗器械 - 2025年2月8日国家药监局批准杭州端佑医疗的"经导管二尖瓣夹系统"和先健科技的"主动脉覆膜支架系统"两款创新产品 我国累计上市创新医疗器械达324项 [1] 经导管二尖瓣夹系统 产品特性 - 适用于外科手术高风险且解剖结构适合的退行性二尖瓣反流患者(MR≥3+) 采用包裹托举状闭合形态设计增强锚定性 四通道控制通路实现瓣叶分别/同时捕获 [3] - 国内唯一实现"一鞘双瓣"能力 可同时用于二尖瓣和三尖瓣修复 临床试验显示手术即刻成功率100% [7][8] 研发历程 - 2023年1月通过创新医疗器械特别审查 2025年2月获批 历时两年 [5] - 临床试验注册号ChiCTR2200060182 为单臂前瞻性多中心研究 由武汉协和医院等机构实施 [8] 臻亿医疗企业概况 业务布局 - 母公司臻亿医疗成立于2019年 专注结构性心脏病领域 产品覆盖瓣膜/外周/冠脉/心衰四大疾病 [6] - 拥有支架/心包/导管三大技术平台 开发10余款产品 采取"高性价比管线+独家大单品"双路径战略 [10] 核心产品线 - Neo系列瓣膜修复系统包含二尖瓣夹合器(NeoNova®)和三尖瓣夹合器(NeoBlazar®) 后者已完成大规模临床入组 [7] - DEEPQUAKE™外周血管冲击波系统已上市 推动血管钙化治疗国产化 [9] 主动脉覆膜支架系统 技术突破 - 首款明确适用烟囱技术的产品 采用带外层裙边的双层支架结构 可填补血管间隙减少内漏 [13][18] - 适用于Stanford B型夹层患者 近端锚定区要求≥15mm [18] 先健科技企业概况 经营数据 - 2023年收入12.67亿元(+15.5%) 2024H1收入6.53亿元(+2.1%) 海外收入2.75亿元(+36%) [21] - 拥有2198项专利 15款产品进入创新医疗器械特别审查程序 销售覆盖120国 [15] 产品矩阵 - 结构性心脏病领域：左心耳封堵器全球国产市占率第一 [16] - 外周血管领域：胸/腹主动脉覆膜支架等产品已形成系列化(国械注准20173130110等) [19][20] - 起搏电生理领域：国产首家具备国际级心脏起搏器完整产品组合 [24]

2025年1月24-25日，国家药品监督管理局官方显示，新增批准了3款创新器械上市。 随着人口老龄化的加剧以及慢性病发病率的上升，全球医疗器械市场 需求持续增长。中国作为医疗器械行业的重要市场，正在从传统产品的制造基地向创新驱动型转变。 国家药品监督管理局不断完善创新医疗器械审评审批制 度，进一步缩短创新产品的上市时间 。 截止2025年1月25日，我国累计审批通过321项创新医疗器械。 本次三款产品分别为： 本文包 括官网原文、行业分析、 思宇MedTech查询和整理的更多产品信息 ，供读者参考。 # 原文全文分别如下： 索引号： XZXK-2025-120 近日，国家药品监督管理局批准了天津世纪康泰生物医学工程有限公司多焦点人工晶状体创新产品注册申请。 该产品为单件式后房人工晶体，由疏水性丙烯酸酯类材料制成，添加紫外吸收剂，可折叠。适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期待改善近、中、远视 力并减少眼镜依赖。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。 索引号：XZXK-2025-121 近日，国家药品监督管理局批准了特里雷米医疗有限责任公司紫杉醇药物涂层外周球囊导管创新产品注册申请。 ...