行业趋势 - 抗体偶联药物（ADC）成为全球创新药明星赛道 2024年全球ADC临床试验数达284项同比增加逾五成 2025年上半年三款新品获批 [1] - 行业面临单靶点ADC局限性 包括疗效与安全性平衡脆弱 耐药性问题突出 部分热门靶点开发遇内卷瓶颈 [1] - 资本市场对ADC领域热情高涨 仅半年间对外授权交易额接近173亿美元 [1] 技术突破 - 双抗ADC（BsADC）被视为下一代突破方向 能同时锁定两个肿瘤靶点 扩大肿瘤覆盖率并增强杀伤力 降低耐药风险 [2] - 双抗ADC具备临床试验设计灵活性 为药企提供更广泛研发空间 [2] - 全球已有超过170个双抗ADC在研 其中七成来自中国企业 [2] 企业核心竞争力 - 百奥赛图通过RenLite平台共同轻链设计 解决双抗ADC轻重链错配导致的分子稳定性和CMC工艺复杂问题 [3] - 公司依托RenMice®平台和千鼠万抗计划 建立超过百万条全人抗体序列库 覆盖上千个潜在靶点 实现抗体货架式快速验证 [3] - 2024年IDEAYA Biosciences斥资近30亿元引进百奥赛图B7-H3/PTK7双抗ADC项目IDE034 该分子在多种肿瘤中展现强劲疗效 预计2025年底进入临床 [3] 商业模式 - 百奥赛图以对外授权（Out-licensing）为核心战略 通过首付款、里程碑付款和销售分成分享全球创新药红利 [4] - 2025年上半年公司实现营收6.21亿元同比增长51.5% 净利润4800万元成功扭亏 [4] - 累计签署超280项抗体分子转让或合作协议 2025年上半年新增80项同比增长60% 从项目型公司转向平台型公司 [4] 发展前景 - 百奥赛图通过产品+BD模式嵌入全球创新药产业链 具备长期成长性 [5] - 双抗ADC有望重塑肿瘤治疗格局 百利天恒与BMS达成84亿美元合作推动赛道发展 [2][5]

核心观点 - 百奥赛图授权给美国IDEAYA公司的双靶点ADC药物IDE034研发取得重要进展 计划2024年第四季度在美国提交临床试验申请 潜在交易总额近人民币30亿元 [1] - IDE034采用双靶点协同机制 同时识别B7H3与PTK7肿瘤标志物 搭载专有新型连接子与载荷平台BLD1102 有望成为全球首个进入临床的B7H3/PTK7双靶点ADC药物 [1] - 公司2025年上半年营业收入达6.21亿元 同比增长51.3% 其中海外药企合作收入占比近70% 研发投入2.09亿元同比增长29.3% [3] 技术平台优势 - 自主研发RenLite全人抗体共轻链平台有效避免轻重链错配 RenNano平台可产生全人纳米抗体 为双抗/多抗/ADC/细胞治疗提供灵活设计原件 [2] - 拥有RenMice全人抗体小鼠平台 构建超百万个开发潜力抗体分子 可为全球药企提供抗体药物研发"基础设施" [2] - 技术能力获国际认可 全球合作伙伴包括SOTIO/ABL Bio/Radiance 并与吉利德/默克/强生杨森等跨国药企开展抗体开发合作 [2] 研发与商业进展 - 累计获得195项授权专利 提交496项专利申请 2025年上半年新签约对外授权80项 同比增长60% [3] - 与IDEAYA公司合作不到一年即实现管线快速推进 展现高效研发转化能力 [1] - 双抗ADC领域技术平台与海外授权合作成为公司重要增长动力 [1][2][3]

公司业务模式 - 公司采用双业务线模式 包括模式动物业务提供稳定现金流和标准化能力 以及抗体平台业务通过RenMice平台持续产出抗体并通过授权转让联合开发实现分子出海[3] - 公司通过千鼠万抗计划面向上千潜在可成药靶点预先建立海量候选抗体库 使合作方无需从零立项 将时间成本从几年压缩至12-18个月[2] - 公司定位为行业加速器而非单挑者 专注分子发现与验证工具 开放平台供全行业使用 通过首付款+里程碑+销售分成实现长期现金流[7] 技术平台优势 - RenMice平台包含RenMab/RenLite/RenNano等全人抗体小鼠技术 能高效产出低错配风险的双特异性抗体（如IDE034）且CMC工艺更友好[6] - 抗体偶联LNP核酸递送技术与默克合作 结合全人抗体与LNP递送技术 提升mRNA/siRNA等核酸药物的靶向投递能力[4] - RenLite共轻链平台开发的双抗ADC药物IDE034能同时靶向B7-H3和PTK7两个肿瘤靶点 临床前显示与DDR小分子联用具有协同效应[6] 合作与商业化进展 - 与Tubulis达成抗体许可协议 提供全人抗体用于新一代ADC开发 公司获得首付款+里程碑+销售分成[5] - IDEAYA基于公司平台开发的双抗ADC药物IDE034计划2025年Q4申报IND 瞄准多种实体瘤适应症[6] - 与默克的LNP合作包含独家选择权+里程碑+分成条款 体现合作深度与技术协同潜力[4] 行业趋势定位 - 行业从单靶点比拼转向多靶点+递送系统的立体作战模式 具备可靠分子和验证工具供给能力的企业将成为基础设施[8] - 全球药厂面临专利悬崖急需新管线 中国创新药凭借效率与成本优势推动BD交易热潮[7] - 双抗/ADC/核酸递送成为行业热点 组合式技术方案（如双抗ADC）成为提升疗效的关键路径[1]

核心观点 - 全新药物分子iza-bren（BL-B01D1）在非小细胞肺癌等实体瘤治疗中展现出突破性疗效 临床数据显著优于现有最优方案 有望成为下一代广谱抗癌基石药物 [1][7][9] - 药物由百利天恒自主研发 是全球首创且唯一进入III期临床试验的EGFR×HER3双抗ADC 已获得84亿美元授权合作并保留大量全球权益 [9][23][24] - 药物预计2026年在中国率先上市 潜在年销售峰值达200亿美元 有望推动公司进入全球制药企业20强 [9][18][25] 临床数据表现 - 单药治疗EGFR突变NSCLC的I/II期研究显示：94%患者肿瘤缩小 中位缩小比例38.9% 中位无进展生存期达12.5个月 [4][13] - 联合奥希替尼一线治疗实现100%客观缓解率和100%疾病控制率 超过半数患者肿瘤缩小一半以上 [5][14][15] - 对比现有最优方案（86%缩瘤率、约6-7个月无进展生存期） 疗效提升显著 [4][5][7] 药物开发进展 - 已在中美开展40多项临床试验 覆盖鼻咽癌、肺癌、食管癌等癌种 七项适应症入选突破性疗法名单 [9][17][18] - 中国药监局授予6项突破性治疗认定 美国FDA授予1项认定 [17][18] - 中国开展10项III期临床注册研究 海外开展3项全球关键注册研究 [18] 商业价值与行业影响 - 百时美施贵宝以84亿美元授权合作 创中国创新药对外授权金额纪录 [9][23] - 药物潜在年销售峰值200亿美元 仅次于默沙东K药（帕博利珠单抗） [25][27] - 若实现200亿美元销售额 百利天恒有望进入全球制药企业20强（入门门槛约191亿美元） [27][28] 公司战略与管线布局 - 百利天恒坚持共同开发与商业化模式 保留全球权益而非低价授权 [24][30] - 除iza-bren外 公司在美国独立开发4个ADC药物 并布局早期突破性研究 [31] - 公司具备全球早研、临床开发和供应能力 仅缺海外商业化能力 [32]

药物研发进展 - 公司自主研发的全球首创且新概念药物iza-bren（EGFR × HER3双抗ADC）已完成国家药品监督管理局药品审评中心的突破性治疗品种公示 [1] - 该药物针对铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，是目前唯一进入III期临床阶段的双抗ADC [1] - 药物被纳入突破性治疗品种名单，标志着其临床价值和创新性获得官方认可 [1]

财务业绩 - 1H25收入14.12亿元 同比增长37.75% [1] - 1H25归母净亏损5.88亿元 符合预期 [1] - 产品销售额14.02亿元 同比增长49.2% [1] - 产品毛利率79.25% 销售和营销开支费用率47.80% 同比下降7.1个百分点 [1] 核心产品商业化 - 开坦尼AK104和依达方AK112销售贡献积极 已纳入国家医保目录 [1] - 组建1000+销售人员商业化团队 挖掘国内商业化潜力 [1] - 核心产品临床优势明显 医患认可度高 [1] 临床研究进展 - AK112在HARMONi-A最终分析中显示OS取得统计学意义 用于2L EGFRm NSCLC治疗 [2] - 2024年5月OS HR为0.80 成熟度52% 2025年8月公布最终数据 [2] - 2L EGFRm NSCLC领域尚无上市药物取得OS统计学显著性 AK112有望颠覆治疗格局 [2] - AK112在全球拥有13项注册性/III期临床 其中8项聚焦肺癌领域 [2] - 4项肺癌临床研究已达终点 覆盖1L到末线患者 HARMONi和HARMONi-6将于下半年公布详细数据 [2] - AK112在胆道癌、头颈鳞癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等领域均处于III期临床 [2] 研发管线布局 - 首个双抗ADC产品AK146D1及新一代ADC产品AK138D1已在全球开展早期临床 [2] - AK104启动首个国际注册性临床 用于治疗2L IO进展/耐药肝癌 [2] - 公司持续推进IO2.0 + ADC2.0战略 [2] 盈利预测与估值 - 维持2025年和2026年盈利预测不变 [3] - 上调AK112临床成功率并将Summit AK112再授权预期纳入估值 [3] - 基于DCF模型上调目标价87.5%至225.00港币 存在33.1%上行空间 [3]

核心观点 - 中金维持康方生物跑赢行业评级并上调目标价87.5%至225.00港币 基于DCF模型和AK112临床成功及再授权预期 [1] - 公司1H25收入14.12亿元同比增长37.75% 业绩符合预期 [1] 财务表现 - 1H25产品销售额14.02亿元同比增长49.2% 毛利率79.25% [2] - 销售和营销开支费用率47.80%同比下降7.1个百分点 [2] - 开坦尼(AK104)和依达方(AK112)销售贡献积极且已纳入国家医保目录 [2] - 公司组建1000+人员商业化团队以挖掘核心产品国内潜力 [2] 临床进展 - AK112在HARMONi-A最终分析中显示OS取得统计学意义 用于2L EGFRm NSCLC治疗 [3] - 目前2L EGFRm NSCLC领域尚无上市药物取得OS统计学显著性 AK112有望颠覆治疗格局 [3] - AK112在全球拥有13项注册性/III期临床 其中肺癌领域占8项且4项已达临床终点 [4] - HARMONi和HARMONi-6研究将于下半年公布详细数据 [4] 研发管线 - AK112布局适应症包括1L胆道癌 头颈鳞癌 三阴性乳腺癌 结直肠癌及胰腺癌 [4] - 双抗ADC产品AK146D1和AK138D1已在全球开展早期临床 [4] - AK104启动首个国际注册性临床用于2L IO进展/耐药肝癌治疗 [4]

公司研发进展 - 公司自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）用于铂耐药复发上皮性卵巢癌患者的III期临床试验已完成首例受试者入组 [1] - Iza-bren是全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC [1] - Iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [1] 临床试验进展 - Iza-bren用于铂耐药复发上皮性卵巢癌的临床研究已进入III期临床试验阶段 [1] - 除本次新入组的临床试验外，iza-bren在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、尿路上皮癌等9项国内III期注册临床试验也处于受试者入组阶段 [1]

全球首个双抗ADC进展 - 百利天恒的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）用于治疗鼻咽癌的III期临床试验期中分析达到主要终点，成为全球首个完成III期临床验证的双抗ADC [1] - BL-B01D1与百时美施贵宝达成总额84亿美元的BD合作，显示其全球首创价值 [2] - 该药物已在非小细胞癌、小细胞癌、乳腺癌等10项III期临床研究中推进，其中5项适应证被中国NMPA列入突破性疗法名单 [2] BL-B01D1临床数据表现 - 鼻咽癌I期数据显示：24例患者客观缓解率（ORR）45.8%，疾病控制率（DCR）100% [3] - 非小细胞癌I期数据：68例患者ORR 35.3%，DCR 82.4%，中位无进展生存期（mPFS）6.7个月；EGFR突变亚组ORR 66.7%，DCR 100% [6] - 小细胞癌I期数据：ORR 55.2%，中位总生存期（mOS）12.0个月；PD-(L)1经治患者亚组ORR达80% [6] 多癌种布局与市场潜力 - 中国鼻咽癌新发病例占全球47%（2022年5.1万例），肺癌全球年新发病例约200万例（NSCLC占85%，SCLC占15%） [3][5] - 正在中美开展40余项临床试验，覆盖肺癌、乳腺癌、食管癌等实体瘤，2024年下半年预计公布多项III期关键数据 [2][6][7] ADC管线矩阵 - 基于HIRE-ADC平台布局近10款ADC药物，包括HER2 ADC（BL-M07D1）、CD33 ADC（BL-M11D1）、Claudin18.2 ADC（BL-M05D1）等 [7][8] - BL-M07D1在HER2阳性乳腺癌等11项临床试验中推进，BL-M14D1（DLL3 ADC）赛道竞争缓和且具海外授权潜力 [9][10] - BL-B16D1为第二代EGFR×HER3双抗ADC，采用新毒素技术，具备BD潜质 [10] 多抗与双抗平台技术 - 创新多抗平台（GNC）研发4款临床阶段药物，包括全球首个进入临床的四抗GNC-038（CD3×4-1BB×PD-L1×CD19） [12][15] - 双抗SI-B001（EGFR×HER3）在NSCLC、头颈鳞癌等II期研究中ORR达47.4%-58.2%，mPFS 5.4-7.2个月 [14] - PD-1×CTLA-4双抗SI-B003处于II期，差异化布局竞争缓和赛道 [14] 行业地位与研发战略 - 公司通过ADC、多抗、双抗平台构建丰富管线梯队，覆盖单抗ADC至四抗药物，展现从跟随到引领的创新能力 [16] - BL-B01D1三期成功标志中国创新药参与全球竞争的实力，未来可能继续达成高额BD合作 [16]

百利天恒核心产品伦康依隆妥单抗III期临床成功 - 公司旗下伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）成为全球首个完成III期临床研究的双抗ADC，适应证为复发性或转移性鼻咽癌 [1] - III期临床试验（BL-B01D1-303）期中分析达到主要终点，鼻咽癌有望成为该产品的首发适应证 [1][2] - 该产品针对既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗治疗失败的鼻咽癌患者 [1][2] 临床数据表现 - I期研究数据显示，24例鼻咽癌患者ORR为45.8%，DCR为100% [2] - Lancet期刊更新的I期数据显示，37例可评估患者ORR上升至59.5% [2] - 产品在国内外开展30余项临床试验，其中9个III期，5项适应证被纳入突破性治疗品种名单 [2] 产品商业化进展 - 2023年底公司与BMS达成合作，BMS以84亿美元总交易金额引进BL-B01D1 [3] - BMS已启动BL-B01D1头对头化疗一线治疗三阴性乳腺癌的注册II/III期临床 [3] - 公司将在首次启动海外一线III期临床后获得2.5亿美元里程碑付款 [3] - 产品海外单药及联合奥希替尼/PD-1两项早期篮子研究顺利推进中 [3] 产品竞争优势 - BL-B01D1为全球首创靶向EGFR×HER3双抗ADC，竞争格局优异 [5] - 产品前后5次被CDE纳入突破性疗法，具备广谱抗肿瘤活性 [5] - 已在多个瘤种中表现出优异临床数据，包括小细胞肺癌、乳腺癌等 [3][5] 行业地位与影响 - 全球范围内进入临床阶段的双抗ADC数量较少 [1][5] - BL-B01D1的III期临床成功是对双抗ADC质量和前景的认证 [1][5] - 中国生物制药的TQB2102和康宁杰瑞的JSKN003也已进入临床III期研究阶段 [5] 公司其他产品管线 - 公司第二个III期临床ADC产品BL-M07D1靶向HER2，具有同类最佳潜力 [6] - BL-M07D1在全球推进11项临床，包括2个III期、3个II期等 [6] - 适应证覆盖HER2阳性乳腺癌、肺癌、消化道肿瘤等多个领域 [6]