调研基本信息 - 活动时间为2025年5月22日，地点在北京市通州区靓丽五街3号院7号楼汇恩兰德会议室 [3] - 参会机构包括国盛证券、申万宏源证券等多家机构，上市公司接待人员有董事长兼总经理许松山等 [3] NL003相关情况 市场空间与收入 - NL003适应症为严重下肢缺血性疾病（CLI），2017年我国4200 - 6000万PAD患者中，560 - 630万人患有CLI，中国35岁以上自然人群中下肢缺血患病率为6.6%，约10%的下肢缺血患者会进展为CLI [4] - 创新药收入受多重因素影响，存在不确定性 [5] 审批进展 - NL003溃疡适应症于2024年7月提交注册上市申请，2025年4月末收到审评中心下发的《补充资料通知》，需80个工作日内提交补充资料 [6] 政策利用 - 国家和多地政府出台创新药支持政策，公司有望受益，加速NL003研发、审评、商业化、医保谈判等进程 [7] 商业化布局与定价 - 成立上海销售分公司，组建多部门推进商业化，依托24家医院建立联系，自费阶段采用省级代理加重点城市自营模式，医保阶段以价换量 [8] - 新药定价需综合考量多方面因素，目前尚未确定 [8] 研发情况 基因治疗药物 - 公司主要从事基因治疗等药物研发等，建立多个核心技术平台，具备药物研发和产业化综合能力 [9] - 目前在研项目11个涉及13个适应症，NL003溃疡适应症已提交注册上市申请，静息痛适应症完成揭盲并取得初步结果，NL005将开展Ⅱc期临床试验，其他项目处于临床前研究阶段 [9] 眼科药物 - 以“自主眼科产品 + CMO/CDMO”双轮驱动，2024年新增酒石酸溴莫尼定滴眼液，自主眼科品种增至8个 [11] - 2024年CMO/CDMO服务收入增至4609万元，较2023年增长15.85%，二级子公司新增单剂量滴眼液产线提升产能 [11] 产业化进展 - 加快推进生物工程药物产业化基地建设，通州生物药产业化基地项目取得阶段性进展，多项工程完成发标和开标等工作 [13]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [5] 报告的核心观点 - 国内 Biotech 创新药公司商业化逐渐进入正轨，亏损开始收窄，预计合计归母净利润 2026 年扭亏 [2][3] 根据相关目录分别进行总结 本周新药行情回顾 - 2025 年 5 月 5 日 - 5 月 9 日，新药板块涨幅前 5 企业为君圣泰（48.89%）、海创药业（22.76%）、众生药业（8.98%）、科济药业（5.90%）、恒瑞医药（3.35%） [1][15] - 跌幅前 5 企业为复宏汉霖（-12.64%）、康诺亚（-12.40%）、博安生物（-11.77%）、乐普生物（-11.09%）、永泰生物（-9.37%） [1][15] 本周新药行业重点分析 - 营业收入：国内 Biotech 创新药企业商业化步入正轨，进入加速放量阶段，2024 年 69 家 A 股、港股公司共实现 924.3 亿元营收，同比增长 36%，营收＞1 亿元的公司数量达 50 家，同比增长 22% [2][20] - 归母净利润：国内 Biotech 创新药企业亏损大幅收窄，2024 年总体归母净利润为 -193.6 亿元，较 2023 年大幅减亏，按每年减亏 100 + 亿元趋势推算，预计 2026 年扭亏 [3][25] - 研发费用：国内 Biotech 创新药企业研发投入开始放缓，2024 年总体研发费用为 465.5 亿元，同比减少 5% [3][26] - 销售费用：国内 Biotech 创新药企业销售费用随营收增长持续提升，但销售费用率有所下滑，2024 年总体销售费用为 321.3 亿元，销售费用率达 35% [4][30] - 货币资金：国内 Biotech 创新药企业现金储备呈下滑态势，核心 Biotech 公司储备充足，2024 年总体货币资金为 818.7 亿元，同比减少 13%，截止 2024 年 12 月 31 日，货币资金＞10 亿元的公司有 23 家 [10][31] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内有 10 个新药或新适应症的上市申请获批准，包括清普生物的美洛昔康注射液（Ⅱ）等 [11][36] - 有 3 个新药或新适应症的上市申请获受理，包括恒瑞医药的羟乙磺酸达尔西利片等 [11][36] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内有 27 个新药的临床申请获批准 [12][41] - 有 42 个新药的临床申请获受理 [12][41]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [5] 报告的核心观点 - 国内 Biotech 创新药公司商业化逐渐进入正轨，亏损开始收窄，预计 2026 年合计归母净利润有望扭亏 [2][3] 根据相关目录分别进行总结 本周新药行情回顾 - 2025 年 5 月 5 日 - 2025 年 5 月 9 日，新药板块涨幅前 5 企业为君圣泰（48.89%）、海创药业（22.76%）、众生药业（8.98%）、科济药业（5.90%）、恒瑞医药（3.35%） [1][15] - 跌幅前 5 企业为复宏汉霖（-12.64%）、康诺亚（-12.40%）、博安生物（-11.77%）、乐普生物（-11.09%）、永泰生物（-9.37%） [1][15] 本周新药行业重点分析 - 营业收入方面，国内 Biotech 创新药企业商业化步入正轨，进入加速放量阶段，2024 年 69 家 A 股、港股 Biotech 创新药公司共实现 924.3 亿元营业收入，同比增长 36%，营收＞1 亿元的公司数量达 50 家，同比增长 22% [2][20] - 归母净利润方面，国内 Biotech 创新药企业亏损大幅收窄，2024 年总体归母净利润为 -193.6 亿元，较 2023 年大幅减亏，按每年减亏 100 + 亿元趋势推算，预计 2026 年扭亏，主要受商业化带动营收上升、研发投入费用增长放缓、部分公司海外授权收入激增因素驱动 [3][25] - 研发费用方面，国内 Biotech 创新药企业研发投入开始放缓，2024 年总体研发费用为 465.5 亿元，同比减少 5%，主要受投融资环境和研发费用基数大影响 [3][26] - 销售费用方面，国内 Biotech 创新药企业销售费用随营收增长持续提升，但销售费用率有所下滑，2024 年总体销售费用为 321.3 亿元，销售费用率达 35%，相对 2023 年下滑 [4][30] - 货币资金方面，国内 Biotech 创新药企业现金储备呈下滑态势，核心 Biotech 公司储备充足，2024 年总体货币资金为 818.7 亿元，同比减少 13%，截止 2024 年 12 月 31 日，货币资金＞10 亿元的公司有 23 家 [10][31] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内有 10 个新药或新适应症的上市申请获批准，包括清普生物的美洛昔康注射液（Ⅱ）等 [11][36] - 有 3 个新药或新适应症的上市申请获受理，分别为恒瑞医药的羟乙磺酸达尔西利片等 [11][36] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内有 27 个新药的临床申请获批准，有 42 个新药的临床申请获受理 [12][41]

财务表现 - 2024年公司实现营业收入51 60亿元 同比增长26 84% 归母净利润3 86亿元 同比增长170 04% [1] - 2025年一季度营业收入13 27亿元 同比增长0 05% 归母净利润1 53亿元 同比增长4 83% [1] - 2024年药品相关收入42 60亿元 占总收入超80% 其中医药自有产品收入36 64亿元 占比71 02% 同比增长50 64% [1] - 近五年医药自有产品收入年复合增长率达29 00% [1] 产品与研发 - 创新药亿立舒已在34个国家获批上市 2025年一季度发货量同比增长293 64% 创新药总收入同比增长327 73% [2] - 亿立舒给药时间由化疗后48小时缩短至24小时获NMPA批准 [2] - F-652治疗酒精性肝病II期临床获美国FDA默示许可 复方银花解毒颗粒儿童流感III期临床试验完成入组 [2] - 拉考沙胺注射液等产品中选第十批药品集采 [1] 费用与效率 - 2024年销售费用率23 66% 管理及研发费用率13 57% 财务费用率1 43% 三项费用率同比均改善 [1] - 研发资本化投入金额减少 自研产品陆续达到预计可使用状态 [1] 未来展望 - 预计2025-2027年营业收入分别为61 83/71 08/76 83亿元 对应增速19 83%/14 96%/8 08% [3] - 预计2025-2027年归母净利润6 14/7 12/8 53亿元 EPS 0 50/0 59/0 70元 [3]

报告公司投资评级 - 维持“优于大市”评级 [1] 报告的核心观点 - 2025年Q1产品营收超24亿元，同比增41%、环比增13%，商业化产品组合拓展至15款，4款新药上市，年内玛氏度肽、IBI112有望获批支撑营收增速 [3] - 产品营收高速增长向2027年200亿元收入目标靠近，业绩略超预期，源于成熟产品增长、非肿领域PCSK9单抗放量、新产品贡献业绩增量 [4] - 研发催化事件密集落地，早期创新管线加速兑现，预计2030年前至少5个新资产进入全球MRCT，自研ADC平台产出的IBI3020有良好表现 [5] - 2025年研发催化剂丰富，涉及多个管线数据更新和试验开展 [8] - 结合2025 Q1营收调整盈利预测及估值模型，预计2025 - 27年总收入增长，2025年扭亏为盈，调整目标价至62.5 HKD/股，维持“优于大市”评级 [9] 相关目录总结 公司基本信息 - 现价HK$54.30（2025年05月06日收盘价），目标价HK$62.50，市值HK$88.95bn / US$11.48bn，日交易额（3个月均值）US$108.38mn，发行股票数目1,638mn，自由流通股93%，1年股价最高最低值HK$54.95 - HK$30.00 [2] 财务数据 | 项目 | 2024A | 2025E | 2026E | 2027E | | --- | --- | --- | --- | --- | | 收入（亿元） | 94.22 | 118.63 | 143.42 | 180.86 | | 收入增速 | 52% | 26% | 21% | 26% | | 净利润（亿元） | -0.95 | 3.84 | 8.49 | 17.56 | | 净利润增速 | n.m. | -506% | 121% | 107% | | 摊薄每股收益（元） | -0.06 | 0.24 | 0.52 | 1.08 | | 毛利率 | 84.0% | 83.7% | 84.7% | 88.0% | | 净资产收益率 | -0.7% | 2.8% | 5.9% | 10.9% | | 市盈率 | n.m. | 216 | 98 | 47 | [2] 研发进展 - 2030年前预计至少5个新资产进入全球MRCT，如PD - 1/IL - 2α - bias、CDLN18.2 ADC等 [5] - 自研ADC平台DuetTx®产出的IBI3020在I期临床研究完成首例受试者给药，临床前研究有良好抗肿瘤活性和旁观者杀伤效应，安全性可控 [5] 研发催化事件 - PD - 1/IL - 2：ASCO大会上国内黑色素瘤、IO经治NSCLC、联合或不联合贝伐治疗结直肠癌数据更新 [8] - AACR：8个管线CD40/PD - L1、FRα双表位ADC等临床前数据 [8] - IBI362：9mg中重度肥胖（25H2数据）、头对头司美格鲁肽（25H2 3期数据） [8] - CDLN18.2 ADC：胰腺癌1b期最新疗效数据以及潜在胰腺癌global pivotal trial开展 [8] - CD40L（pSS）、OX40L（AD）、TSLP/IL - 4R（哮喘）等分子I期初步数据读出 [8]

报告公司投资评级 - 维持“优于大市”评级 [1] 报告的核心观点 - 2025年Q1产品营收超24亿元，同比增41%、环比增13%，商业化产品组合拓展至15款，4款新药上市，25年内玛氏度肽、IBI112有望获批支撑营收增速 [3] - 产品营收高速增长，向27年200亿元收入目标靠近，业绩略超预期，源于成熟产品增长、非肿领域PCSK9单抗放量、新产品贡献业绩增量 [4] - 研发催化事件密集落地，早期创新管线加速兑现，2030年前预计至少5个新资产进入全球MRCT，自研ADC平台产出的IBI3020有良好表现 [5] - 2025年研发催化剂丰富，关注多个项目数据更新和开展情况 [8] - 结合2025 Q1营收调整盈利预测及估值模型，预计2025 - 27年总收入增长，2025年扭亏为盈，调整目标价至62.5 HKD/股，维持“优于大市”评级 [9] 根据相关目录分别进行总结 公司基本信息 - 公司为信达生物，代码1801 HK，现价HK$54.30（2025年05月06日收盘价），目标价HK$62.50，市值HK$88.95bn / US$11.48bn，日交易额（3个月均值）US$108.38mn，发行股票数目1,638mn，自由流通股93%，1年股价最高最低值HK$54.95 - HK$30.00 [2] 财务数据 - 2025 - 27E预计总收入为118.6/143.4/180.9亿元，同比+31/+20/+26%，2025年净利润3.8亿元，2024 - 27E营收增速分别为52%、26%、21%、26%，净利润增速分别为n.m.、-506%、121%、107% [2][9] - 2024 - 27E毛利率分别为84.0%、83.7%、84.7%、88.0%，ROE分别为 - 0.7%、2.8%、5.9%、10.9%，P/E分别为n.m.、216、98、47 [2] 产品与研发 - 2025年Q1商业化产品组合拓展至15款，上市4款新药：达伯乐（ROS1）、奥壹新（EGFR TKI）、捷帕力（BTK）和替妥尤单抗（IGF - 1R） [3] - 成熟产品达伯舒（PD - 1）保持增长，25年Q1销售额为1.38亿美元，同比增18%、环比增1% [4] - 非肿领域PCSK9单抗因纳入2024年医保谈判药品目录实现快速放量 [4] - 氟泽雷塞（KRAS G12C）、达伯乐（ROS1）、替妥尤单抗（IGF - 1R）等新产品贡献业绩增量 [4] - 2030年之前，预计至少5个新资产进入全球MRCT（PD - 1/IL - 2α - bias、CDLN18.2 ADC、OX40、IL - 4/TSLP双抗等） [5] - 自研ADC平台DuetTx®产出的全球首创靶向CEACAM5的双载荷ADC（IBI3020）在I期临床研究完成首例受试者给药，临床前研究有良好抗肿瘤活性和旁观者杀伤效应，安全性可控 [5] - 2025年研发催化剂关注：PD - 1/IL - 2在ASCO大会数据更新、AACR 8个管线临床前数据、IBI362相关数据、CDLN18.2 ADC疗效数据及潜在试验开展、多个分子I期初步数据读出 [8] ESG评价 - 公司在环境、社会、治理方面整体表现良好 [21]

事件1 2025 年4 月24 日，科伦药业发布2024 年年报，公司实现营业收入218.12 亿元，同比+1.67%；归母净利 润29.36 亿元，同比+19.53%；扣非归母净利润29.02 亿元，同比+22.66%。 事件2 2025 年4 月30 日，科伦药业发布2025 年一季报，公司实现营业收入43.90 亿元，同比-29.42%；归母净 利润5.84 亿元，同比-43.07%；扣非归母净利润5.64 亿元，同比-43.10%。去年同期高基数导致一季度增 速承压。 点评 输液业务集采影响，一季度毛利率下降 2024 年，公司整体毛利率为51.69%，同比-0.74 个百分点；期间费用率32.27%，同比-3.95 个百分点； 其中销售费用率16.01%，同比-4.73 个百分点；管理费用率（含研发费用）15.95%，同比+1.57个百分 点；财务费用率0.30%，同比-0.79 个百分点；经营性现金流净额为44.93 亿元，同比-15.82%。 2025 年一季度，公司整体毛利率为48.67%，同比-7.17 个百分点；期间费用率32.38%，同比+0.90 个百 分点；其中销售费用率14.38% ...

报告公司投资评级 - 维持“买入”投资评级 [2][10] 报告的核心观点 - 2025年一季度科伦药业业绩承压，全年季度环比有望改善；预计2025 - 2027年收入分别为219.0/233.6/239.8亿元，同比增长0.4%/6.6%/2.7%，归母净利润分别为30.2/33.5/34.1亿元，同比增长2.7%/11.0%/1.8%，对应估值为19X/17X/17X [2][10] 根据相关目录分别进行总结 公司业绩情况 - 2024年年报显示，公司实现营业收入218.12亿元，同比+1.67%；归母净利润29.36亿元，同比+19.53%；扣非归母净利润29.02亿元，同比+22.66% [5] - 2025年一季报显示，公司实现营业收入43.90亿元，同比 - 29.42%；归母净利润5.84亿元，同比 - 43.07%；扣非归母净利润5.64亿元，同比 - 43.10%，去年同期高基数导致一季度增速承压 [5] 公司财务指标 - 2024年公司整体毛利率为51.69%，同比 - 0.74个百分点；期间费用率32.27%，同比 - 3.95个百分点；2025年一季度，公司整体毛利率为48.67%，同比 - 7.17个百分点；期间费用率32.38%，同比 + 0.90个百分点 [6] - 预计2025 - 2027年毛利率分别为53.1%/53.7%/53.8%，ROE分别为12.4%/12.8%/12.1% [12] 公司业务板块 - 输液业务：2024年实现销售收入89.12亿元，同比 - 11.85%，销量43.47亿瓶/袋，同比 - 0.70%，集采影响下部分集采药品销售金额下降，但业务经营质量提升 [7] - 非输液药品业务：2024年销售收入41.69亿元，同比 + 5.41%，塑料水针业务全年销售8.56亿支，同比 + 31.22%，依托集采产品放量 [7] - 抗生素中间体及原料药业务：2024年实现营业收入58.56亿元，同比 + 20.90%，受益于市场需求增长及生产工艺提升，主要产品贡献较大 [7] 公司创新药进展 - 创新药芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）和塔戈利单抗（科泰莱®）获批上市，2024年创新药累计实现销售5,169.37万元，开启商业化新纪元 [9] - 科伦博泰合作方默沙东已启动12项sac - TMT全球性3期临床研究；博度曲妥珠单抗NDA申请于2025年1月获CDE受理；多个在研管线处于不同临床试验阶段 [9]

文章核心观点 公司2025Q1收入创新高，扣非净利率同比提升，看好2025年进入多产品兑现阶段，同时国际化突破和生态圈合作持续落地带来估值提升机会，上调业绩预测并维持“买入”评级 [1][2][6] 业绩情况 - 2025Q1收入9.18亿元，同比增长24.71%，季度收入创历史新高 [3] - 归母净利润1.00亿元，同比增长1.99%，扣非净利润1.64亿元，同比增长83.59%，扣非净利率为17.86%，同比增加5.64pct，为2023Q4以来季度最高水平 [3] - 经营活动产生的现金流量净额2.98亿元，同比增长20.35%，经营质量较高 [3] 商业化加速 - 2025年进入多产品兑现阶段，恩沙替尼一线NSCLC、贝福替尼二线+一线NSCLC等核心产品有望放量，CDK4/6、恩沙替尼ALK阳性的NSCLC术后辅助等进入商业化阶段后，将驱动2025 - 2027年收入和利润高增长 [3] 国际化突破 - 恩沙替尼美国已获批，EMA审批中，看好其国际化带来的业绩弹性 [4] - EYP - 1901/DURAVYU III期在推进，期待海外III期数据读出 [4] 生态圈合作 - 2024年9月与禾元生物签署经销协议，独家经销植物源重组人血清白蛋白注射液，该产品上市申请已获NMPA受理并纳入优先审评程序 [5] - 2024年11月出资2000万元认缴瑞普晨创新增注册资本，投后占比0.9390%，双方合作开发干细胞治疗业务，瑞普晨创核心产品已获批开展临床试验 [5] 盈利预测与估值 - 上调公司业绩预测，预计2025 - 2027年公司EPS分别为1.71、2.42和3.07元，2025年4月24日收盘价对应2025年PE为29倍，维持“买入”评级 [6]